CN101902989A - 壁内主动脉瓣膜加强装置和加强的生物主动脉瓣膜 - Google Patents

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Abstract

用于生物瓣膜(20)的加强装置(10)包括支撑(14(a)-14(c)和16(a)-16(c))的设置，所述支撑(14(a)-14(c)和16(a)-16(c))被构造为在瓣膜(20)中建立双三角体几何配置并连接于其上可以安装有瓣膜(20)的基座(12)。多个连合支撑(14(a)-14(c))建立连合三角体的几何配置，多个连合间支撑(16(a)-16(c))建立连合间三角体的几何配置。用于加强生物瓣膜的方法包括与连合间支撑联合使用连合支撑，两套支撑均连接于其上安装有瓣膜的基座。

Description

壁内主动脉瓣膜加强装置和加强的生物主动脉瓣膜
背景技术
技术领域
该申请大体涉及生物瓣膜加强装置，更具体地涉及不设支架生物心脏瓣膜加强装置。
相关技术描述
心脏外科手术通常包括以机械瓣膜或生物(例如，猪的、牛的或同种移植的)瓣膜置换患者的自体瓣膜。
机械瓣膜假体(prosthesis)基本包括置于覆盖合成纤维的环内的机械瓣膜装置，如金属球笼式或碳双叶式瓣膜装置。环便于将装置结合在容纳该装置的孔的外周中。机械瓣膜假体尽管具有极长的工作寿命，但却存在显著的凝血(血栓症)风险并因此需要患者接受终生的抗凝血治疗。此外，当机械瓣膜确实发生失效时，这种失效很可能是灾难性的。
另一方面，生物瓣膜假体包括取自动物并通过适当过程进行处理以使其准备植入人体的生物组织。生物瓣膜的示例包括猪的主动脉瓣膜和二尖瓣膜、猪肺动脉瓣以及从牛心包膜再造的主动脉瓣膜和二尖组织瓣膜。这些瓣膜具有较低的血栓症发生频率的优点，并因此使加长的抗凝血治疗的需要降至最低。生物置换瓣膜还降低了灾难性失效的风险，因为可能出现的任何问题都倾向于有征兆地发生。
生物瓣膜假体可设支架或不设支架。设支架的瓣膜包括安装在由合成织物所覆盖的金属或塑料框架(支架)上的生物组织瓣膜。设支架的设计由于其仅需要围绕其环形外周的单一水平缝合而便于移植生物假体。组织瓣膜在瓣膜座内的位置和构型由支架维持。另一方面，不设支架的生物瓣膜假体尽管未安装在外部框架上但可围绕流入开口设置有合成织物。至少部分地由于不设支架的瓣膜需要更复杂的缝合以在植入后保持瓣膜构型的事实，因此不设支架的瓣膜的植入需要比设支架的瓣膜的植入更严格的手术过程。此外，由于心脏的几何配置，不设支架的瓣膜大体限于在主动脉位置使用并因此具有受限的应用。
发明内容
根据本发明的一个实施方式，描述了一种加强装置，该加强装置包括多个连合(commissural)支撑、多个连合间(intercommissural)支撑、和基座。每个连合支撑被构造为在生物瓣膜的连合处稳定生物瓣膜的瓣膜壁。每个连合间支撑被构造为在周向位于连合中的两个之间的位置稳定瓣膜壁。基座附接于多个连合支撑和多个连合间支撑，并被构造为容纳在生物瓣膜的流入区域安装于基座上的生物瓣膜。在该实施方式的一个方面中，连合支撑被构造为基本上直立于瓣膜壁内。在之前的方面中，连合间支撑还可被构造为基本上直立于瓣膜壁内。在另一方面中，连合支撑被构造为直立于瓣膜壁外。在之前的方面中，连合支撑可以被构造为被缝合于瓣膜壁。在另一方面中，基座在生物瓣膜的流入区域中围绕瓣膜壁是连续的。在另一方面中，连合支撑和连合间支撑在生物瓣膜的流出区域中围绕瓣膜壁是不连续的。在又一方面中，连合支撑和连合间支撑在生物瓣膜的流出区域中被布置于瓣膜壁的分离位置。在另一方面中，连合支撑和连合间支撑包括金属线。金属线可包括钛。在另一方面中，连合支撑中的每一个包括第一直的部分和第二直的部分。第一直的部分和第二直的部分可以分隔开当连合支撑被附连于瓣膜壁时足以避免损坏位于连合附近的标记区域(marking zone)的距离。第一直的部分和第二直的部分可基本上是平行的。另外，第一直的部分和第二直的部分可通过弯曲部分连接在一起。弯曲部分可具有等于第一直的部分与第二直的部分之间距离一半的恒定的弯曲半径。第一直的部分和第二直的部分可被构造为直立于生物瓣膜的壁内。弯曲部分可被构造为至少部分地直立于生物瓣膜的壁外。在本实施方式的另一方面中，连合间支撑中的每一个包括基本上平行的第一直的部分和第二直的部分。第一直的部分和第二直的部分可通过弯曲部分连接在一起。在又一实施方式中，多个连合支撑包括绕着基座大体上对称布置的3个连合支撑。在另一方面中，多个连合支撑包括绕着基座非对称布置的3个连合支撑。在之前的方面中，多个连合间支撑可包括3个连合间支撑，连合间支撑中的每一个被布置在一对连合支撑之间。每一个连合间支撑可被布置在每一对连合支撑之间的大致中途。在另一方面中，基座包括环和盖。在之前的方面中，环可与瓣膜壁一样厚或比瓣膜壁厚。在另一方面中，基座包括第一多个孔和第二多个孔，第一多个孔被构造为紧密地容纳连合支撑，第二多个孔被构造为紧密地容纳连合间支撑。对于每个连合支撑，第一多个可以包括5个孔，以相对于基座可调整地放置连合支撑。在另一方面中，加强装置包括约束壁(crimping wall)，约束壁被构造为当约束壁被压靠于支撑时，将连合支撑和连合间支撑固定于基座。在另一方面中，基座包括金属。金属可包括钛。在这些和其它方面中，生物瓣膜可以是主动脉瓣膜或二尖瓣膜。
在另一实施方式中，描述了加强的人工瓣膜。该加强的人工瓣膜包括安装在基座上的生物瓣膜、从基座延伸的多个连合支撑、和从基座延伸的多个连合间支撑。生物瓣膜具有在连合处附接于外壁的瓣叶，并具有流入区域和流出区域。每个连合支撑被构造为在连合之一稳定外壁。每个连合间支撑被构造为在周向位于连合中的两个之间的位置稳定外壁。在该实施方式的一个方面中，连合支撑和连合间支撑在流出区域中并不连续地围绕瓣膜。在另一方面中，连合支撑和连合间支撑基本上被布置于外壁内。在另一方面中，连合支撑和连合间支撑被布置于外壁外。在之前的方面中，连合支撑和连合间支撑通过缝合线固定于外壁。
在另一实施方式中，描述了加强生物瓣膜的方法。该生物瓣膜具有在连合处附接于外壁的瓣叶。该方法包括在每个连合处或附近将连合支撑固定于外壁和将连合支撑连接于基座。该方法还包括在每一对连合支撑之间将连合间支撑固定于外壁和将连合间支撑连接于基座。在该实施方式的一个方面中，将连合支撑固定于外壁包括沿大体的纵向将连合支撑插入外壁中。在另一方面中，将连合支撑固定于外壁包括将连合支撑缝合于外壁。在该实施方式的另一方面中，该方法还包括通过调整连合支撑相对于基座的位置，调整生物瓣膜中张力的步骤。在又一实施方式中，基座设置有第一多个孔和第二多个孔，第一多个孔被构造为容纳连合支撑，第二多个孔被构造为容纳连合间支撑。第一多个孔可包括5个孔，被构造为允许可调整地放置连合支撑。将连合支撑和连合间支撑连接于基座可包括将连合支撑和连合间支撑约束于所述基座。
在另一实施方式中，描述了制备加强的生物瓣膜的方法。生物瓣膜具有瓣膜壁和多个连合。生物瓣膜包括已在物理非约束状态下被固定的生物组织。该方法包括将连合支撑在每个连合附近固定于瓣膜壁和将连合间支撑在每一对连合支撑之间固定于瓣膜壁。在该实施方式的一个方面中，该方法还包括提供基座，基座被构造为与连合支撑和连合间支撑连接，和通过调整连合支撑相对于基座的位置调整生物瓣膜中的张力。生物瓣膜可具有流入区域和流出区域，连合支撑和连合间支撑在流出区域中围绕瓣膜是不连续的。可通过将连合支撑沿纵向插入瓣膜壁中而将连合支撑固定于瓣膜壁。
又一实施方式是制备加强的生物瓣膜的方法。生物瓣膜具有瓣膜壁、多个连合、流入区域、和流出区域。该方法包括在物理非约束状态下固定生物组织、由生物组织形成生物瓣膜、将连合支撑在每个连合附近附接于瓣膜壁、和将连合间支撑在每一对连合支撑之间附件于瓣膜壁。在该实施方式的一个方面中，连合支撑和连合间支撑在流出区域并不连续地围绕生物瓣膜。可通过将连合支撑基本上放置于瓣膜壁内而将连合支撑附接于瓣膜壁。
再一实施方式是在个体中置换功能障碍的瓣膜的方法。该方法包括将功能障碍的瓣膜从个体中移除、提供包括多个连合支撑和多个连合间支撑的加强的生物瓣膜、和将加强的生物瓣膜移植到个体中替换功能障碍的瓣膜。每个连合支撑被构造为稳定生物瓣膜的连合，每个连合间支撑被构造为在每一对连合支撑之间稳定瓣膜的壁。连合支撑和连合间支撑被布置于围绕生物瓣膜的流出区域的分离位置。
在另一实施方式中，人工生物瓣膜包括框架和交联的生物瓣膜。框架包括形成第一三角体的3个附接点和形成第二三角体的3个附接点，并且框架具有第一直径。当瓣膜未附接于框架时，交联的生物瓣膜具有第二直径，第二直径小于第一直径。交联的生物瓣膜在张力作用下附接于附接点，使得交联的生物瓣膜的直径基本上伸展至第一直径。在该实施方式的一个方面中，第一三角体的附接点附接于生物瓣膜的连合。在另一方面中，第二三角体的附接点附接于生物瓣膜的连合之间。在另一方面中，生物瓣膜通过至少一个壁内支撑附接于附接点。在另一方面中，框架包括用于调整瓣膜壁中的张力的装置。在另一方面中，框架包括用于调整瓣膜壁中的张力的部件。
在另一实施方式中，提供了制备人工生物瓣膜的方法。该方法包括提供生物瓣膜、和提供包括第一三角体和第二三角体的框架，每个三角体包括3个附接点，框架具有比生物瓣膜的直径大的直径。该方法还包括将生物瓣膜在第一三角体处附接于框架，调整生物瓣膜中的张力，和将生物瓣膜在第二三角体处附接于框架。在该实施方式的一个方面中，将生物瓣膜在第一三角体处附接于框架包括将瓣膜的连合附接于第一三角体的附接点。在另一方面中，将连合附接于第一三角体的附接点包括将壁内支撑插在瓣膜的连合中。在另一方面中，将连合附接于第一三角体的附接点包括将瓣膜的连合缝合于连合支撑。在另一实施方式中，将生物瓣膜在第二三角体处附接于框架包括将瓣膜的壁附接于第二三角体的附接点。在另一方面中，生物瓣膜已在物理非约束状态下被固定。在另一方面中，调整张力的步骤包括将张力应用于所述生物瓣膜，使得所述生物瓣膜具有与所述框架基本上相同的直径。
附图说明
图1是根据一实施方式的加强装置的立体表示，该加强装置置于生物组织瓣膜(未示出瓣叶)的壁内。
图2是图1的壁内加强装置的立体表示。
图3是根据另一实施方式的加强的生物瓣膜的、并示出经过瓣膜的流动方向的立体图。
图4是图3的加强的生物瓣膜的仰视图，其中示出了瓣膜流入并图示了连合的和连合间的三角形体几何配置。
图5A是根据一实施方式的基座的环部分的立体图。
图5B是图5A的环的仰视图。
图5C是图5A所示的环的、沿图5B的线5C-5C取得的横截面图。
图5D是图5A所示的环的、沿图5B的线5D-5D取得的横截面图。
图6A是根据一实施方式的基座的盖部分的立体图。
图6B是图6A的盖的、沿图6A的线6B-6B取得的横截面图。
图7是根据可选择实施方式的加强装置的立体表示(未示出瓣叶)。某些发明方面的详细描述
现在参照落入本文所公开的发明范围内的若干实施方式的附图，对本发明的特征、方面和优点进行描述。通过以下参照附图对实施方式进行详细描述，这些和其它实施方式对本领域技术人员而言是显而易见的，并且本发明不限于所公开的任何特定实施方式。
在背景技术部分已经提到，设支架的瓣膜包括外部框架(支架)，生物组织瓣膜安装在该外部框架上。支架连续地围绕并支撑瓣膜的流出区域(沿流动方向在叶平面以外的区域)以将瓣膜壁保持在打开构型。尽管设支架的瓣膜提供了植入的相对方便性以及植入后的构型稳定性，但是设支架的设计还为置换瓣膜装置增加了大小。设支架的设计可导致心室流出通道直径显著减小(约3-8mm级)，从而人为地增加了瓣膜的压力梯度。设支架的设计还可以减小瓣膜的有效开口面积(EOA)。因此，设支架的设计可能相比不设支架的设计提供了相对差的血液动力学。
由于不设支架的瓣膜几乎或根本不引入增加的大小，因此置换瓣膜中的压力梯度更像天然的瓣膜。不设支架的设计还可相对于设支架的设计提供提高的柔性。因此，不设支架的设计提供了血液动力学方面的优点。然而，传统的不设支架的设计更难以在植入过程中进行定向并需要更复杂的缝合，以保持植入后的瓣膜构型。这样不合意地导致更长的手术时间并增加了操作的风险和费用。此外，复杂的手术时进行的缝合可以改变瓣膜的预期几何配置。
传统的生物置换瓣膜设计的另一缺点在于，为了建立根部(root)几何配置，这些传统的生物置换瓣膜需要在交联(固定)过程中在瓣叶上作用某种人为外部应力(轴向的、径向的、和/或周向的)。这样会不合意地影响瓣叶组织的生物力学特性和瓣叶相对彼此的解剖学构型，因为所述组织在略微预加应力的状态下被有效地固定。这样降低了瓣叶正常发挥作用的能力并对瓣膜的性能特征产生负面影响。传统的方法还通过以过大瓣膜开始(预先固定)对组织的收缩(倾向于在固定过程中出现)进行补偿。事后固定导致额外的组织团块，从而降低了传统加强的瓣膜的EOA。
本发明的多种实施方式有利地提供了用于在不增加明显的团块或减小瓣膜的工作直径的情况下，支撑和稳定生物心脏瓣膜的装置和方法。因此，实施方式允许以具有最优尺寸的假体置换自体瓣膜。另外，本发明的实施方式还提供加强的人工瓣膜，可在手术之前对这种加强的人工瓣膜进行制备并以相对快速和简单的方式对其进行安装，而无需植入过程中进行复杂的缝合。在题为“壁内主动脉瓣膜加强装置和加强的主动脉瓣膜(Intraparietal Aortic Valve Reinforcement Device andReinforced Aortic Valve)”的第10/550,297号美国专利申请以及题为“用于生物心脏假体和加强的生物心脏假体的加强壁内装置(A ReinforcingIntraparietal Device for a Biological Cardiac Prosthesis and a ReinforcedBiological Cardiac Prosthesis)”的第PCT/IB2005/000573号PCT申请中，对某些加强的人工瓣膜进行了描述，这些文献的公开内容以引用其整体的方式并入本文。
另外，用于这些和其它实施方式中的连合支撑和连合间支撑可为外科医生提供基准点，从而辅助外科医生对假体的正确定向进行标记并便于对该假体进行植入。因此，这些和其它实施方式结合了传统的设支架和不设支架瓣膜的优点，同时减少或消除了其有关的缺点。
实施方式还合意地允许对天然心脏瓣膜根部构型(将在下面被进一步描述为“双三角形体”几何配置)进行重建，而在交联过程无需机械的、流体静力学的、或其它外部稳定装置。相反，生物组织可在零应力环境下被固定，而对组织的胶原质或弹性蛋白的形态不产生影响，从而以天然的、无应力的状态固定组织。因此可使用被布置在位于连合处和连合间空间中的瓣膜壁附近或内部的支撑，在固定之后对根部几何配置进行重建(以及如有必要进行操纵)。在不连续围绕流出区域的分离位置使瓣膜壁稳定加强了根部的几何配置，同时允许瓣膜的操作过程中瓣膜壁的非加强部分的一些柔性。
此外，如上所述，固定过程可能在生物组织中引起一定量的收缩。根据本发明的实施方式，提供零应力固定允许对具有加强装置的瓣膜组织的尺寸进行优化，因为在固定之后轻微收缩(固定)的组织可伸展大致回到其原始尺寸。这样减少或消除了不合意的增加的组织团块，从而相比常规构型提高了瓣膜的EOA。提供零应力固定还使瓣膜的操作过程中在瓣叶上引入的不合意的人为应力最小化。因此，实施方式需要较少的打开瓣叶的作功，从而使整个加强的瓣膜上的能量损失最少。
加强的瓣膜
现在参照图1，其中图示了加强的生物瓣膜50的实施方式。加强的瓣膜50包括生物瓣膜加强装置10，该生物瓣膜加强装置10具有大部分布置在生物瓣膜20的外壁24内的连合支撑14(a)-14(c)和连合间支撑16(a)-16(c)(图1中未示出瓣叶)。可选择地，装置10可包括正好布置在瓣膜20外并例如通过缝合固定于瓣膜组织的连合支撑和连合间支撑。如图3所更好地图示，生物瓣膜20包括在3个连合26(a)-26(c)处横向附接于外壁24的3个瓣叶22(a)-26(c)。在连合26(a)-26(c)中的每一个与壁24的相交处存在具有复杂的强化解剖结构(fortifiedanatomy)的“标记区域”。对应于连合26(c)的标记区域36(c)以短划线图示。可将强化的瓣膜50植入于其中的自体通道30也以短划线图示。例如，自体通道30可以是主动脉通道。经过瓣膜20的流向以箭头32(流入)和箭头34(流出)表示。
加强装置
在图1所示的实施方式中，装置10大体包括基座12(可将生物瓣膜20安装于其上)、多个连合支撑14(a)-14(c)(大部分以虚线示出)、和多个连合间支撑16(a)-16(c)(大部分也以虚线示出)。大体可将连合支撑14(a)-14(c)放置在瓣膜20的连合处，并且可将连合间支撑16(a)-16(c)放置在瓣膜壁24中或附近。在一些实施方式中，可将连合间支撑16(a)-16(c)定位在每一对连合之间的大致中途。然而，可以理解，可将连合间支撑定位在与其预期功能相符的任何位置。可将连合支撑14(a)-14(c)和连合间支撑16(a)-16(c)连接于基座12。
基座
继续参照图1，基座12可具有与生物瓣膜20的内径基本上相等的内径。因此，如图所示，可将瓣膜20的流入区域(瓣叶平面的沿流动方向移动的前方的区域)直接安装在基座12的顶部上，并且瓣膜20的内壁基本上与基座12的内表面平齐。基座12还可具有可优选地与生物瓣膜20的壁24的厚度基本上相等的厚度。因此，基座12可具有可优选地与生物瓣膜20的壁24的外径基本上相等的外径。基座12的厚度还可大于或小于生物瓣膜20的厚度。例如，对于尺寸较小的瓣膜，基座12可具有比瓣膜壁的厚度略大的厚度。
如图2所示，基座12可设置有多个孔13。可将孔13布置在基座12的顶面上，在基座12的内壁与外壁之间中途(如图2所示)或布置在基座的顶面的外边缘处(见图7)。可将孔13布置在与其预期用途相符的任何其它位置。可将孔13构造为容纳连合和连合间支撑14(a)-14(c)和16(a)-16(c)(以下将更详细地描述)。
如图5A-图5B所更好地图示，可为每个连合支撑14(a)-14(c)设置一个或多个孔13(a)以允许将连合支撑14(a)-14(c)围绕基座12可调整地放置。例如，如果支撑14(a)-14(c)的腿间隔开4mm，那么可设置5个孔并使这5个孔间隔开2mm，使得支撑可装在第一和第三孔、第二和第四孔、或第三和第五孔中。可将孔13(a)或成组的孔13(a)以围绕基座12略微不对称的方式进行布置；例如，在一些实施方式中，孔13(a)或成组的孔13(a)可以彼此间隔约120°、105°和135°。可选择地，依据特定用途的需要，可将孔13(a)或成组的孔13(a)围绕基座12以大体对称的方式进行布置。
另外，可为每个连合间支撑16(a)-16(c)提供一个或多个孔13(b)。如图5B所示，可将每个孔13(b)或成组的孔13(b)布置在每组连合支撑孔13(a)之间的大致中途。当然，可将连合支撑孔13(a)和连合间支撑孔13(b)以与其预期用途相符的任何其它构型进行布置。例如，基座12可设置有均匀间隔的孔13以允许最大的可调整性或可设置有位于分离位置的孔13以确保支撑14(a)-14(c)和16(a)-16(c)的精确定位。
现在参照图5A-图5D和图6A-图6B，在一些实施方式中，基座12可包括环60和盖70。环60可设置有如上所述的多个孔13。如图5C-图5D所示，环60可具有内壁62、约束壁64、和外唇边66。可将约束壁64构造为当壁64被压靠于插在孔13其中之一中的支撑14、支撑16时，提供针对所述支撑14、16的摩擦约束(friction crimp)。如图6A-图6B所示，盖70可具有被构造为与环60的内壁62相配的内唇边72和被构造为与环60的外壁66相配的外壁76。外壁76可设置有倒角73，倒角73被构造为允许盖70滑过环60的约束壁64的约束的表面。外壁76还可设置有环形沟槽75，环形沟槽75被构造为紧固于约束壁64的约束表面。在可选择实施方式中，基座12可具有允许其固定支撑14、16并支撑安装于其上的生物瓣膜的任何其它构型。
基座12可包括用于容纳和/或固定支撑14(a)-14(c)和16(a)-16(c)的合适材料。例如，基座12可由金属如钛形成。可选择地，基座12可由刚性的、半刚性的、或柔性的聚合物形成。
连合支撑
再次参照图2所示的实施方式，可将连合支撑14(a)-14(c)布置在连合26的每一个处并连接于基座12。连合支撑14(a)-14(c)均可包括两个腿，这两个腿由位于支撑末端的、远离基座12的曲线部分连接。这两个腿可以是大体直的且大体平行的(如图所示)或可以是略微弯曲分离的或略微以角度分离的。这两个腿还可以间隔足以避免损坏生物瓣膜20的标记区域36(a)-36(c)(标记区域36(c)如图3所示)中的生物组织的距离，从而保持生物瓣膜20的结构完整性。例如，腿可以分离4mm或3mm(尤其在尺寸较小的瓣膜的情况下)的距离。腿还可以分离与瓣膜的预期用途相适的任何距离。在一些实施方式中，曲线部分可具有恒定的弯曲半径，其可以等于平行的腿之间的距离的一半。
在图1的实施方式中，可将连合支撑14(a)-14(c)构造为大部分直立于生物瓣膜20的外壁24内。可选择的实施方式可包括这样的连合支撑，所述连合支撑具有能够在暴露于生理流体压力和流速过程中，向连合提供充分的支撑的任何构型。例如，图7所示的实施方式具有围绕基座82的外周被布置在瓣膜壁24外侧的连合支撑84(a)-84(c)，瓣膜20被布置在基座82顶部上并且瓣膜20的内壁与基座82的内周基本上平齐。外部连合支撑可包括可在瓣膜连合处被缝合于或以其它方式附接于生物瓣膜组织(见图7)的单一的直杆、T形杆、弯曲线、或窄片或板。如以上结合图5A-图5B所描述的，依据生物瓣膜20的几何配置，可将连合支撑围绕基座略微不对称地布置。还可将连合支撑以与其预期用途相符的任何其它构型绕着基座布置。
再次参照图1所示的实施方式，可将连合支撑14(a)-14(c)沿与经过瓣膜20的流动方向32基本上平行的方向布置。可将连合支撑14(a)-14(c)的腿完全布置在壁24的组织内，而连合支撑14(a)-14(c)的曲线部分可在远离基座12的一端部分地或完全地延伸到组织外部。例如，连合支撑14(a)-14(c)均可包括连续的线，如钛线。可选择地，连合支撑14(a)-14(c)可包括刚性的、半刚性的、或柔性的聚合体。
现在参照图4所示的实施方式，图4中图示了结合到加强的生物瓣膜50中的装置10的仰视图，连合支撑14(a)-14(c)可共同限定连合三角体44(以短划线示出)。
连合间支撑
再次参照图1所示实施方式，可将连合间支撑16(a)-16(c)(大部分以虚线示出)布置在连合间空间中，优选地布置在每一对连合支撑14(a)、14(b)；14(b)、14(c)；和14(c)、14(a)之间的大致中途。还可将连合间支撑16(a)-16(c)连接于基座12。在图1的实施方式中，可将连合间支撑16(a)-16(c)构造为大部分直立于生物瓣膜20的外壁24内。可选择实施方式可包括布置于生物瓣膜组织外侧的连合间支撑，可将所述连合间支撑缝合或以其它方式附接于连合间空间中的瓣膜组织(见图7)。
再次参照图2所示的实施方式，连合间支撑16(a)-16(c)均可包括两个腿，所述两个腿由位于支撑末端的、远离基座12的曲线部分连接。这两个腿可以是大体直的且大体平行的(如图所示)或可以是略微弯曲分离的或略微以角度分离的。曲线部分可具有等于平行的腿之间的距离的一半的恒定的弯曲半径。可选择地，由于连合间空间不包括特别脆弱的标记区域，因此连合间支撑均可包括单一的直杆、T形杆、或窄片或板。实施方式可包括具有可辅助将支撑插入瓣膜组织中的如螺旋形的其它形状的连合间支撑。
在图1所示的实施方式中，可将连合间支撑16(a)-16(c)沿与流动方向32基本上平行的方向布置。可将连合间支撑16(a)-16(c)的腿完全布置在壁24的组织内，而连合间支撑16(a)-16(c)的曲线部分可在远离基座12的一端部分地或完全地延伸到组织外部。在图2所示的实施方式中，由于通常壁24在连合间空间中切割得短于在连合26附近，因此连合间支撑16(a)-16(c)可比连合支撑14(a)-14(c)短。例如，连合间支撑16(a)-16(c)均可包括连续的线，如钛线。可选择地，连合间支撑16(a)-16(c)可包括刚性的、半刚性的、或柔性的聚合体。
再次参照图4，连合间支撑16(a)-16(c)可共同限定出连合间三角体46(以短划线示出)。连合间三角体构型46可用于当瓣叶22关闭时，抵抗作用于连合间空间上的径向力。因此，连合支撑14(a)-14(c)和连合间支撑16(a)-16(c)共同限定出与生物瓣膜20的天然几何配置极为相似的双三角体几何配置(见线44、46)。
现在参照图3，加强的生物瓣膜50可设置有缝合环52，缝合环52可包括柔性合成纤维。还可以以合成纤维54覆盖瓣膜50的整个外周。
制备加强装置和加强的瓣膜
还提供了加强生物瓣膜的方法。该方法可包括将连合支撑置于生物瓣膜的每一连合处或附近以及将该连合支撑固定于瓣膜组织。该方法还可包括将连合间支撑置于每一对连合支撑之间的大致中途以及将该连合间支撑固定于瓣膜组织。该方法还可包括将连合支撑和连合间支撑连接于基座，所述基座可被置于生物瓣膜的下方。
在一些实施方式中，在初次收获将用于置换瓣膜的生物材料后，可将其储藏于防腐液中。接着，该生物材料可经受一个或多个预固定处理，如脱细胞处理以降低移植后矿化的风险。在第5,595,571；5,720,777；和5,843,181号美国专利中对所述预固定处理进行了更全面地描述；这些文献的公开内容以引用的方式整体并入本文。
接着，生物材料可用于固定(交联)处理以保持生物瓣膜的结构完整性。这种固定可包括将生物材料暴露于戊二醛。这种固定可在无任何机械的、流体静力学的、或其它外部应力作用于瓣叶上的情况下发生。将生物组织在“放松”状态下进行固定允许材料发生一些收缩而不影响组织中的胶原质或弹性蛋白的定向，并因此不影响组织的生物力学特性。接着可根据已知的实践，对该组织进行分割并合成为合成生物瓣膜。本发明的实施方式还可使用无损的生物瓣膜。
接下来，可将连合支撑插入生物瓣膜的壁中。每个连合支撑可包括两个腿，每个腿可设置有尖锐的末端以在连合标记区域的任一侧穿透组织瓣膜的壁。所述腿可具有不同的长度以便于插入。所述腿可在瓣膜的流出区域进入瓣膜壁并沿与瓣膜的中轴线大体平行的方向被推动穿过壁，直到腿在瓣膜的流入区域离开组织。可选择地，可将连合支撑在每个连合处置于瓣膜壁外侧，并将该连合支撑以任何合适的方式例如通过缝合固定于瓣膜组织。
一旦将每个连合支撑插穿(或以其它方式连接于)瓣膜壁，那么可将这些支撑连接于基座。首先可以将连合支撑可移除地连接于基座，以允许从业者如有必要对尺寸不同的基座进行选择。考虑到生物组织的尺寸，还可将连合支撑可调整地定位在基座上，以允许从业者在有必要的情况下调整支撑的高度以及调整瓣叶之间的张力。如上所述，瓣膜组织可能已在零应力固定过程中收缩至一定程度(约一个瓣膜的尺寸(即，直径约2mm)级)。因此，将连合支撑连接于基座的过程可包括略微伸展瓣膜组织以重建原始的瓣膜尺寸。
在确定了正确尺寸和定位后，可将连合支撑更永久性地固定于基座以建立连合三角体。可通过将基座的壁约束于支撑的腿，对连合支撑进行固定。可通过使用摩擦约束对支撑进行固定，从而允许对支撑的高度进行调整，或者可通过使用固定约束对支撑进行固定使得支撑相对于基座被更牢固地定位。可选择地，可通过与瓣膜的预期用途相符的任何其它方式对连合支撑进行固定。一旦将连合支撑固定于基座，那么可使支撑以约90°的角度(与基座成切向地)进行弯曲并对其进行修整。
在建立连合三角体后，可将连合间支撑插入瓣膜壁中。每个连合间支撑可包括一个或多个腿，每个腿可设置有尖锐的末端以穿透组织瓣膜的壁。腿可在瓣膜的流出区域进入瓣膜壁，并被推动穿过壁直到腿在瓣膜的流入区域离开组织壁。可选择地，与连合支撑一样，可在每个连合间空间，将连合间支撑置于瓣膜壁外侧，并以任何合适的方式例如通过缝合固定于瓣膜组织。接着，可将连合间支撑连接于基座，并以与连合支撑相似的方式进行修整。当使用包括环和盖的基座时，可将盖置于环上并固定于环。
最后，可以以柔性合成纤维覆盖或部分覆盖加强的瓣膜。还可通过可用于便于植入装置的缝合环如柔性纤维环环绕该加强的瓣膜。
在一些实施方式中，重建用于制备人工生物瓣膜的生物瓣膜的主动脉根部几何配置包括，通过建立两个重叠的三角体对之前已交联的生物瓣膜进行改变，这两个三角体的顶点分别位于三个连合处以及大致的连合间中点，所述瓣膜在交联过程之前就已从捐献者中移除。
如上所述，制备人工生物瓣膜的传统方法通过以过大瓣膜开始(预先固定)，对固定中发生的组织的收缩进行补偿。然而，在本发明的实施方式中，使用具有与人工生物瓣膜的所需直径大致相同的尺寸(固定前)的生物瓣膜。在交联过程中允许生物瓣膜收缩，并接着在形成人工生物瓣膜期间，将该生物瓣膜伸展回所需直径。在一些实施方式中，在连合处建立第一三角体，接着在每一对连合之间的大致中途建立第二三角体。每个三角体的建立包括在这些点或区域，将一些张力应用于瓣膜壁，以将三角体的顶点拉至所需的最终瓣膜直径的尺寸。因此，本发明的实施方式包括刚性或半刚性的结构，以在三角体建立后保持三角体的顶点高度和/或顶点间距离。
在瓣膜的形成过程中，从业者可调整第一三角体(可以是连合三角体)的顶点之间的张力，以确保第一三角体紧紧模仿原始生物瓣膜的比例几何配置。接着，从业者可以建立第二三角体(可以是连合间三角体)。所得到的人工生物瓣膜壁受到一些张力，并且减少或消除了因使用过大的生物瓣膜而产生的额外的组织团块。这种构型允许瓣叶打开至可能的最大孔。因此，所得到的瓣膜更好地模拟了天然瓣膜的血液动力学。
在一些实施方式中，可通过在连合和连合间区域将固定和/或支撑性结构置于瓣膜的壁内，并将支撑性结构附接于具有所需直径的刚性环或环面，来建立和/或加强三角体；支撑性结构具有充分的机械特性以保持每个三角体所需的顶点高度。在其它实施方式中，可将生物瓣膜置于刚性或半刚性的框架或支架内，所述刚性或半刚性的框架或支架具有适于使生物瓣膜壁保持张紧的直径和轮廓，从而保持所重建的根部几何三角体。可将张力例如沿周向和/或纵向应用于瓣膜壁。在这些和其它实施方式中，可通过使用缝合技术或其它附接方法，将生物瓣膜直接附接于支撑性框架或支架，或附接于应用于框架或支架的覆盖物。这种覆盖物可包括诸如聚酯的织物。可将支撑性框架置于瓣膜壁外，并且可通过对合适的材料进行机械加工、成形、切割或模制以形成容纳重建的瓣膜几何配置的轮廓，来制备所述支撑性框架。在一些实施方式中，支撑性框架可以是无覆盖或织物覆盖的塑料支架、无覆盖或织物覆盖的由线形成的支架、或在连合和连合间区域具有壁内放置的支撑的环形金属或塑料环。
使用加强的瓣膜
在主动脉瓣膜置换手术过程中，将患病的或功能障碍的自体瓣膜从自体主动脉瓣口去除。接着确定主动脉瓣口的尺寸，并对具有合适尺寸的预先制造的加强的生物瓣膜进行选择以用于移植。如之前所述，为生物瓣膜提供双三角体几何配置的加强允许对置换瓣膜进行最优尺寸确定，从而保持了更天然的压力梯度并减小或消除了进行根部扩大或其它这种操作的需求。接着，外科医生通过将连合加强点用作标记来对加强的瓣膜进行正确地定向，而在主动脉瓣环内或在瓣环上方缝合置换瓣膜。由于瓣膜的双三角体几何配置围绕瓣膜的圆周在分开的位置得到了加强，因此无需复杂的缝合以固化瓣膜的构型。
尽管尚未证明在流动测试中测量得到的人工生物心脏瓣膜的血液动力学特性与其原位临床性能相称，但是存在这样的总体共识，即对于表达为任一分钟流过的血液升数的特定的心输出量，在流动测试过程中，瓣膜打开的程度以及完成充分流动所必需的努力最有可能与临床结果相关。在流动测试中，当与最具血液动力学效率的传统生物假体相比时，本发明的实施方式已经展现出提高的血液动力学。例如，流动测试显示，根据本发明的实施方式所构造的25mm直径的瓣膜具有比具有相同尺寸的传统设支架的人工生物瓣膜大约高20％至25％的EOA。提高的EOA导致更大的每心跳血流量，还导致在瓣膜工作过程中较低的总能量损失。因此，为了适应给定的心输出量，上述25mm瓣膜仅需要具有相同尺寸的传统设支架的人工生物假体瓣膜所做功的约一半。这表明，对于主动脉应用而言，心脏的左心室需要做较少的功，从而导致正常功能的加速恢复。
尽管在人工主动脉瓣膜的背景下对本发明进行了说明，但是本发明还可与其它人工瓣膜，如二尖瓣膜、三尖瓣膜、或需要无阻塞加强的任何其它瓣膜一起使用。本领域的技术人员可以理解，在不偏离本发明的精神的情况下，可以进行大量的和各种各样的修改。因此，可以明确地理解，本文所描述的本发明的形式仅是说明性的而非旨在对本发明的范围进行限制。

Claims (66)

1.加强装置，包括：
多个连合(commissural)支撑，每个连合支撑被构造为在生物瓣膜的连合处稳定所述生物瓣膜的瓣膜壁，所述生物瓣膜具有流入区域和流出区域；
多个连合间(intercommissural)支撑，每个连合间支撑被构造为在周向位于所述连合中的两个之间的位置稳定所述瓣膜壁；
基座，其被布置于所述生物瓣膜的所述流入区域，所述基座附接于所述多个连合支撑和所述多个连合间支撑，所述基座还被构造为容纳安装于所述基座上的所述生物瓣膜。
2.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述连合支撑被构造为基本上直立于所述瓣膜壁内。
3.如权利要求2所述的加强装置，其中，所述连合间支撑被构造为基本上直立于所述瓣膜壁内。
4.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述连合支撑被构造为基本上直立于所述瓣膜壁外。
5.如权利要求4所述的加强装置，其中，所述连合支撑被构造为基本上被缝合于瓣膜壁。
6.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述基座在所述生物瓣膜的所述流入区域中围绕所述瓣膜壁是连续的。
7.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述连合支撑和连合间支撑在所述生物瓣膜的所述流出区域中围绕所述瓣膜壁是不连续的。
8.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述连合支撑和连合间支撑在所述生物瓣膜的所述流出区域中被布置于所述瓣膜壁的分离位置。
9.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述连合支撑和连合间支撑包括金属线。
10.如权利要求9所述的加强装置，其中，所述金属线包含钛。
11.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述连合支撑中的每一个包括第一直的部分和第二直的部分。
12.如权利要求11所述的加强装置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分分隔开足以避免所述连合支撑被附连于所述瓣膜壁时损坏位于所述连合附近的标记区域(marking zone)的距离。
13.如权利要求12所述的加强装置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分基本上是平行的。
14.如权利要求13所述的加强装置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分通过弯曲部分连接在一起。
15.如权利要求14所述的加强装置，其中，所述弯曲部分具有等于所述第一直的部分与第二直的部分之间距离一半的恒定的弯曲半径。
16.如权利要求11所述的加强装置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分被构造为直立于所述生物瓣膜的壁内。
17.如权利要求14所述的加强装置，其中，所述弯曲部分被构造为至少部分地直立于所述生物瓣膜的壁外。
18.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述连合间支撑中的每一个包括基本上平行的第一直的部分和第二直的部分。
19.如权利要求17所述的加强装置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分通过弯曲部分连接在一起。
20.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述多个连合支撑包括绕着所述基座大体上对称布置的3个连合支撑。
21.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述多个连合支撑包括绕着所述基座非对称布置的3个连合支撑。
22.如权利要求21所述的加强装置，其中，所述多个连合间支撑包括3个连合间支撑，所述连合间支撑中的每一个被布置在每一对连合支撑之间。
23.如权利要求22所述的加强装置，其中，所述连合间支撑中的每一个被布置在每一对连合支撑之间的大致中途。
24.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述基座包括环和盖。
25.如权利要求24所述的加强装置，其中，所述环具有与所述瓣膜壁的厚度基本上相等的厚度。
26.如权利要求24所述的加强装置，其中，所述环具有比所述瓣膜壁的厚度大的厚度。
27.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述基座包括第一多个孔和第二多个孔，所述第一多个孔被构造为紧密地容纳所述连合支撑，所述第二多个孔被构造为紧密地容纳所述连合间支撑。
28.如权利要求27所述的加强装置，其中，对于每个连合支撑，所述第一多个包括5个孔，以相对于所述基座可调整地放置所述连合支撑。
29.如权利要求27所述的加强装置，还包括约束壁(crimping wall)，所述约束壁被构造为当所述约束壁被压靠于所述支撑时，将所述连合支撑和连合间支撑固定于所述基座。
30.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述基座包含金属。
31.如权利要求30所述的加强装置，其中，所述金属包括钛。
32.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述生物瓣膜是主动脉瓣膜。
33.如权利要求1所述的加强装置，其中，所述生物瓣膜是二尖瓣膜。
34.加强的人工瓣膜，包括：
生物瓣膜，其具有在连合处附接于外壁的瓣叶，所述生物瓣膜具有流入区域和流出区域，所述生物瓣膜安装在基座上；
多个连合(commissural)支撑，其从所述基座延伸，每个连合支撑被构造为在所述连合之一处稳定所述外壁；以及
多个连合间(intercommissural)支撑，其从所述基座延伸，每个连合间支撑被构造为在周向位于所述连合中的两个之间的位置稳定所述外壁。
35.如权利要求34所述的加强的人工瓣膜，其中，所述连合支撑和连合间支撑在所述流出区域中不连续地围绕所述瓣膜。
36.如权利要求34所述的加强的人工瓣膜，其中，所述连合支撑和所述连合间支撑基本上被布置于所述外壁内。
37.如权利要求34所述的加强的人工装置，其中，所述连合支撑和所述连合间支撑基本上被布置于所述外壁外。
38.如权利要求37所述的加强的人工装置，其中，所述连合支撑和所述连合间支撑通过缝合线固定于所述外壁。
39.加强生物瓣膜的方法，所述瓣膜包括在连合处附接于外壁的瓣叶，所述方法包括：
大致在每个连合处将连合(commissural)支撑固定于所述外壁；
将所述连合支撑连接于基座；
在每一对连合支撑之间，将连合间(intercommissural)支撑固定于所述外壁；以及
将所述连合间支撑连接于基座。
40.如权利要求39所述的方法，其中，将所述连合支撑固定于所述外壁包括沿大体的纵向将所述连合支撑插入所述外壁中。
41.如权利要求39所述的方法，其中，将所述连合支撑固定于所述外壁包括将所述连合支撑缝合于所述外壁。
42.如权利要求39所述的方法，还包括通过调整所述连合支撑相对于所述基座的位置，调整所述生物瓣膜中张力的步骤。
43.如权利要求39所述的方法，其中，所述基座设置有第一多个孔和第二多个孔，所述第一多个孔被构造为容纳所述连合支撑，所述第二多个孔被构造为容纳所述连合间支撑。
44.如权利要求43所述的方法，其中，所述第一多个孔包括5个孔，所述5个孔被构造为允许可调整地放置所述连合支撑。
45.如权利要求43所述的方法，其中，将所述连合支撑和连合间支撑连接于所述基座包括，将所述连合支撑和连合间支撑约束于所述基座。
46.制备加强的生物瓣膜的方法，所述方法包括：
提供包括生物组织的生物瓣膜，所述生物组织已在物理非约束状态下被固定，所述生物瓣膜具有瓣膜壁和多个连合；
将连合(commissural)支撑在每个连合附近固定于所述瓣膜壁；以及
将连合间(intercommissural)支撑在每一对连合支撑之间固定于所述瓣膜壁。
47.如权利要求46所述的方法，还包括：
提供基座，所述基座被构造为与所述连合支撑和连合间支撑连接；以及
通过调整所述连合支撑相对于所述基座的位置，调整所述生物瓣膜中的张力。
48.如权利要求46所述的方法，其中，所述生物瓣膜具有流入区域和流出区域，所述连合支撑和所述连合间支撑在所述流出区域中围绕所述生物瓣膜是不连续的。
49.如权利要求46所述的方法，其中，将所述连合支撑固定于所述瓣膜壁包括，将所述连合支撑沿大体纵向插入所述瓣膜壁中。
50.制备加强的生物瓣膜的方法，所述方法包括：
在物理非约束状态下固定生物组织；
由所述生物组织形成生物瓣膜，所述生物瓣膜具有瓣膜壁、多个连合、流入区域和流出区域；
将连合(commissural)支撑在每个连合附近附接于所述瓣膜壁；以及
将连合间(intercommissural)支撑在每一对连合支撑之间附接于所述瓣膜壁。
51.如权利要求50所述的方法，其中，所述连合支撑和所述连合间支撑在所述流出区域不连续地围绕所述生物瓣膜。
52.如权利要求51所述的方法，其中，将所述连合支撑附接于所述瓣膜壁包括，将所述连合支撑基本上放置于所述瓣膜壁内。
53.置换个体中功能障碍的瓣膜的方法，所述方法包括：
将所述功能障碍的瓣膜从所述个体中移除；
提供加强的生物瓣膜，所述加强的生物瓣膜包括多个连合(commissural)支撑和多个连合间(intercommissural)支撑，每个连合支撑被构造为稳定所述生物瓣膜的连合，每个连合间支撑被构造为在每一对连合支撑之间稳定所述生物瓣膜的壁，所述连合支撑和连合间支撑被布置于围绕所述生物瓣膜的流出区域的分离位置，以及
将所述加强的生物瓣膜植入到所述个体中，以替换所述功能障碍的瓣膜。
54.人工生物瓣膜，包括：
框架，其包括形成第一三角体的3个附接点和形成第二三角体的3个附接点，所述框架具有第一直径；以及
交联的生物瓣膜，当所述瓣膜未附接于所述框架时，其具有第二直径，所述第二直径小于所述第一直径，所述交联的生物瓣膜在张力作用下附接于所述附接点，使得所述交联的生物瓣膜的直径基本上伸展至所述第一直径。
55.如权利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述第一三角体的附接点附接于所述生物瓣膜的连合处。
56.如权利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述第二三角体的附接点附接于所述生物瓣膜的连合之间。
57.如权利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述生物瓣膜通过至少一个壁内支撑附接于所述附接点。
58.如权利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述框架包括用于调整所述瓣膜壁中的张力的装置。
59.如权利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述框架包括用于调整所述瓣膜壁中的张力的部件。
60.制备人工生物瓣膜的方法，所述方法包括
提供生物瓣膜；
提供包括第一三角体和第二三角体的框架，每个三角体包括3个附接点，所述框架具有比所述生物瓣膜的直径大的直径；
将所述生物瓣膜在所述第一三角体处附接于所述框架；
调整所述生物瓣膜中的张力；以及
将所述生物瓣膜在所述第二三角体处附接于所述框架。
61.如权利要求60所述的方法，其中，将所述生物瓣膜在所述第一三角体处附接于所述框架包括，将所述瓣膜的连合附接于所述第一三角体的附接点。
62.如权利要求60所述的方法，其中，将所述连合附接于所述第一三角体的附接点包括，将壁内支撑插在所述瓣膜的连合中。
63.如权利要求60所述的方法，其中，将所述连合附接于所述第一三角体的附接点包括，将所述瓣膜的连合缝合于所述连合支撑。
64.如权利要求60所述的方法，其中，将所述生物瓣膜在所述第二三角体处附接于所述框架包括，将所述瓣膜的壁附接于所述第二三角体的附接点。
65.如权利要求60所述的方法，其中，所述生物瓣膜已在物理非约束状态下被固定。
66.如权利要求60所述的方法，其中，调整张力的步骤包括将张力应用于所述生物瓣膜，使得所述生物瓣膜具有与所述框架基本上相同的直径。
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