CN101878053A - 具有感觉提示的微电流装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种设备，其包括微电流递送装置部分和至少一个独立的感觉提示递送装置。所述独立的感觉提示递送装置可以提供选自振动、发热、制冷、皮肤刺激、麻刺感、芳香或听觉的独立的感觉提示。

Description

具有感觉提示的微电流装置
相关专利申请的交叉引用
本专利申请要求于2007年10月30日提交的美国临时专利申请序列号No.60/983,792的优先权。上述相关美国专利申请的全部公开内容在此以引用方式并入本文中以用于各种目的。
发明背景
在过去的十年里，微电流疗法已显示出在疼痛控制方面的疗效。最早由Mercola和Kirsch在1995年创立的微电流电疗或微电流疗法介绍了一种使用生物相容性波形的新型电子医疗干预法，它使用比经皮电神经刺激(即TENS)小1000倍并低于感觉阈值的微安范围内的电流。
一些涉及能量治疗的早期观点，如由North(9)和Neumann(11)综述的研究所示，认为如果在某些情况下电流具有较好疗效的话，可能电流越大越好。然而，这一观点在后来受到了Becker和Nordenstrom等研究人员的挑战，他们分别撰写了“The Body Electric”(躯体电)(2)和“Biological Closed Electric Circuits：Clinical，Experimental，and Theoretical Evidence for an Additional Circulatory System”(生物闭合电路：附加循环系统的临床、实验和理论依据)(12)。
微电流刺激器自20世纪80年代早期就已开始使用，但更先进的佩带式和便携式装置最近才因电子与电源领域的技术进展而出现。
Illingsworth(13)和Vodovnick(5)的研究发现微电流可减轻炎症、浮肿和肿胀，增大关节活动范围、力量，增强肌肉放松，并可加快伤口愈合。Stanish(6)以及Stanish与Lai(7)还发现了这些电流疗法对软组织损伤，如扭伤，也有疗效，而且还证实了可用于预防剧烈运动后常见的延迟性肌肉酸痛。这些电流疗法已经用于控制North(9)提及以及LeDoux(10)所示的腰椎手术失败综合征以及Neumann(11)所述的关节炎。越来越多的研究表明，MCT不仅能够控制疼痛，还具有更多的作用，例如加速甚至诱导愈合。还证实其可用于预防剧烈运动后常见的延迟性肌肉酸痛，如Kulig(8)所述。
加拿大奥运代表团的医生William Stanish证实植入可传输10-20微安电流的电极可加速断裂的韧带和肌腱康复。如Physician andSportsmedicine(医生及运动医学)(6)所报道，通过使用微电流刺激，Dr.Stanish将通常的18个月康复期缩短至仅6个月。
MCT由于具有刺激细胞生理机能和生长的能力，故又称为“生物刺激”或“生物电疗”，其生理效应最早于1982年在Cheng等人的划时代研究(3)中得以证明。通过在大鼠皮肤的体外切片上使用不同水平的电流，研究人员发现与对照组相比，在用低于600微安的电流处理的标本中，ATP的生成增加高达500％，并且氨基酸转运和蛋白质合成也有所提高。该研究最重大的发现是受高于1毫安水平(TENS水平)刺激的标本显示出氨基酸合成和ATP生成的降低，通常明显低于对照组。这是微电流在刺激细胞愈合方面比毫安级电流优越的有力证据。
Becker指出创伤会影响损伤组织中细胞的电势。最初，损伤部位具有比周围组织高得多的电阻。基础物理学确定电流总是流经电阻最小的通路，因此，内生电流会在损伤部位周围流动。这导致通过受损区域的电导系数减小，同时细胞电容也减小，从而妨碍了愈合过程，如Windsor(14)在Physicianand Sportsmedicine(医生及运动医学)中所述。
疼痛、发热、肿胀和发红是炎症组织的特征。据报道，电流更易于流经炎症性积液，向受损部位适当地施加微电流据信可增强内生电流，从而使创伤区域中的细胞恢复其电容。一项研究报道了微电流的作用与增强细胞活性，如蛋白质合成和ATP生成之间的联系，而且据信是微电流疗法的主要作用机理。参见Cheng(3)。
微电流是一种基于能量的疗法，其被定义为向身体的外部，通常在皮肤上施加电流，并且施加的电流在20-500微安的范围内。典型的微电流设备由贴片和所附的电源以及连接到电源上的正负供能电极引线组成。尽管将微电流施加在身体外部，例如皮肤上，但也可将其用于治疗肌肉和关节组织疼痛，并可以多种结构形式用于肘、膝、背、肩或颈。通常，微电流通过某种装置提供，并且其有别于其他电疗装置的地方在于其提供的电流量小于经皮电神经刺激(即TENS)中所用的电流量。
已知TENS装置用于递送电磁刺激，如以下文献所述：Miller等人的美国专利4,121,594“Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator”(经皮电神经刺激器)；D’Alerta等人的美国专利5,423,874“Patch forApplying Pain Reducing Energy to the Body”(用于向身体施加镇痛能量的贴片)。可将微电流治疗装置定义为传送小于1毫安，通常在20-500微安范围内的直流电流的装置，而TENS装置则传送大于1毫安，通常在5至20毫安范围内的直流电流。用于施加治疗微电流的装置在美国专利No.5,354,321中有所描述。
微电流装置通常可以长期使用，其佩带时间比TENS装置更长。此外，微电流装置所固有的一个重要特性在于：其提供的电流在使用者的感觉阈值以下传输，继而在应用装置时不会立即“感觉到”。在长期佩带装置后疼痛可减轻，而且据信具有比刺激更长期的效果。
由于使用者感觉不到微电流能量，因此有利的是要让使用者知道装置正在工作，并且通过设备正在传送适当治疗剂量的微电流。为此，美国专利No.6,408,211“Microcurrent Therapy Device”(微电流治疗装置)中提出的解决方案是在装置的表面添加视觉指示器，如LED，其向使用者指示装置是开着的并正在工作。此方法的一个问题在于：大部分使用者都不会将LED指示与疼痛缓解或能量递送联系起来，而且其根本不会向使用者传递装置在暂时疼痛减轻能力方面的实际作用的任何其他提示。此外，使用者必须记住定期检查装置，以了解LED是否开着。如果疼痛部位在使用者视力之外(即下背痛)，并当装置佩带在使用者的衣服下面时，需要进行视觉检查可能是非常困难的。另外，另一个缺点是使用者睡觉时感觉不到LED信号。此外，提出的解决方案并不提供有关功能异常的信号。例如，如果使用者正在运动，或者如果与衣服的摩擦导致装置断开连接，就会破坏接触均匀性，而且不会向使用者传送该破坏信号。
美国专利No.6,606,519描述了一种微电流治疗装置，其包括叠堆模式的多个元件，包括纽扣电池和导电垫片。
已公布的美国专利申请20040138712描述了一种组合刺激与放热加热装置及其使用方法。该专利申请描述了电刺激的类型，如TENS，其实际上结合了放热加热治疗元件对使用者提供治疗，其中放热加热是一种难于以精确或定时的方式控制和递送的加热类型。
已公布的PCT申请WO 2005/119610描述了一种用于向皮肤递送一系列电脉冲以用作提醒或叫醒装置的电子通信装置。
美国专利No.6,175,763描述了一种用于经皮递送活性药物以及向患者皮肤传递触觉信号的电传输系统。该系统包括连接到该系统的传感器，其用于感应与系统操作相关的事件或状况。该方法包括监测与该系统操作相关的状况或事件，并生成触觉信号，当状况或事件发生时，佩带该系统的患者可以感觉到该信号。
上面讨论的参考文献和专利/专利申请罗列于下，它们以引用方式并入本文中：
1.Mercola，J.M.，Kirsch，D.L.(1995).The basis formicrocurrent electrical therapy in conventional medicalpractice.Journal of Advancement in Medicine，8(2)，107-120(Mercola，J.M.，Kirsch，D.L.，1995年，常规医疗实践中的微电流电疗基础，医学进展杂志，第8(2)期，第107-120页)。
2.Becker RO.The Body Electric.New York：William Morrowand Co.，1985(Becker RO.，躯体电，纽约William Morrowand Co.出版，1985年)。
3.Cheng N.，et al.The effects of electric currents on ATPgeneration，protein synthesis and membrane transport inrat skin.Clin.Orthop.1982；171：264-272(Cheng N.等人，电流对大鼠皮肤中ATP生成、蛋白质合成以及膜转运的影响，临床矫形外科，1982年，第171卷第264-272页)。
4.Reich JD and Tarjan PP.Electrical stimulation of skin.Int.J.Derm.1990；29：395-400(Reich JD和Tarjan PP，皮肤电刺激，国际皮肤病学杂志，1990年，第29卷第395-400页)。
5.Vodovnik L and Karba R.Treatment of chronic wounds bymeans of electric and electromagnetic fields.Aliterature review.Med Biol Engineer Comput.1992；30：257-266(Vodovnik L和Karba R，通过电场和电磁场治疗慢性创伤：文献综述，医学生物工程与计算，1992年，第30卷第257-266页)。
6.Stanish WD，et al.The use of electricity in ligamentand tendon repair.Physician and Sportsmedicine.1985；13：109-116(Stanish WD等人，电流在韧带和肌腱修复方面的用途，医生及运动医学，1985年，第13卷第109-116页)。
7.Stanish WD and Lai A.New concepts of rehabilitationfollowing anterior cruciate reconstruction.Clin.SportsMed.1993；Jan；12(1)：25-58(Stanish WD和Lai A，前十字韧带重建术后康复的新概念，临床运动医学，1993年1月，第12(1)期第25-58页)。
8.Kulig K，et al.The effect of microcurrent stimulationon CPK and delayed onset muscle soreness.PhysicalTherapy.1991；71：6(suppl)(Kulig K等人，微电流刺激对CRK和延迟性肌肉酸痛的作用，物理治疗，1991年，71：6(增刊))。
9.North RB，et al.Spinal cord stimulation for chronic，intractable pain：experience over two decades.Neurosurgery.1998；32：384-395(North RB等人，对慢性顽固性疼痛的脊髓刺激：20年来的经验，神经外科，1998年，第32卷第384-395页)。
10.LeDoux MS and Langford KH.Spinal cord stimulation forthe failed back syndrome.Spine.1993；18：191-194(LeDoux MS和Langford KH，对腰椎手术失败综合征的脊髓刺激，脊柱杂志，1993年，第18卷第191-194页)。
11.Neumann V.Electrotherapy.Br J Rheumatol.1993；32：1-3(Neumann V，电疗，英国风湿病学杂志，1993年，第32卷第1-3页)。
12.Nordenstrom，B.Biological Closed Electric Circuits：Clinical，Experimental，and Theoretical Evidence for anAdditional Circulatory System.Nordic medicalPublications.Uppsala.1983(Nordenstrom，B，生物闭合电路：附加循环系统的临床、实验和理论依据，Nordic medicalPublications，Uppsala，1983年)。
13.Illingsworth CM and Barker AT.Measurements ofelectrical currents emerging during the regeneration ofamputated fingertips in children.Clinical Phys.Physiol.Meas.1980；1：87-89(Illingsworth CM和Barker AT，测量儿童切除的指尖再生过程中产生的电流，临床物理生理测量，1980年，第1卷第87-89页)。
14.Windsor RE，et al.Electrical Stimulation in ClinicalPractice.Physician & Sportsmedicine.1993；21：85-93(Windsor RE等人，临床实践中的电刺激，医生及运动医学，1993年，第21卷第85-93页)。
发明内容
本文所公开的发明涉及为使用者提供独立的感觉提示的组合微电流装置，也就是说在应用装置时可激活提示，不需要在用户身体部分上执行任何动作就可以启动或接收感觉提示。本发明中的独立感觉提示与启动装置的通信功能相关，并可用于传达装置工作异常。例如，在微电流装置中，接触均匀性是必不可少的，以确保电流流经阻隔膜，从而产生积极的生理效应。如果失去接触，则感觉提示可以提醒使用者有效治疗已中断。
可以能量的形式传送一种或多种提示，包括但不限于例如振动、发热、制冷、可察觉的电脉冲、超声、听觉刺激，或者作为另外一种选择通过化学提示，例如芳香剂、热感觉剂、热镇痛剂以及冷感觉剂。此外，可通过以下方法将温度控制特征结合到该装置中：通过使用相变材料，或通过放热氧化还原反应的其他温度调节方法，或者通过其他电加热方法。
上文所述的独立感觉提示可以结合其他形式的观测反馈提示，例如小功率液晶显示屏。独立感觉提示(例如热、冷和化学感觉剂)既可以单独地起到为使用者提供即时信号的作用，又可以发挥迅速缓解疼痛的双重功能。
在另一个实施例中，一旦将装置启动，即持久地或定期地提供感觉提示，作为向用户发出的提醒和反馈，而不依赖于微电流治疗装置的工作状态。
附图说明
图1A示出了本发明的用电线连接的实施例。
图1B示出了本发明的不使用电线的实施例。
图1C示出了本发明的振动感觉装置。
图1D示出了本发明的可供选择的振动感觉装置。
图2A示出了本发明的化学感觉实施例。
图2B示出了本发明的化学感觉装置。
图3A示出了本发明的化学感觉实施例。
图3B示出了本发明的电感觉装置。
图4A示出了本发明的可供选择的加温感觉实施例。
图5示出了作为电压和脉冲持续时间的函数的感觉、运动和疼痛阈值的相关性。
具体实施方式
微电流是一种基于能量的疗法，其被定义为向身体的外部，通常在皮肤上施加电流，并且施加的电流在20-500微安的范围内。常规的微电流设备由贴片和电源以及连接到电源的正负能量传送电极引线组成。尽管将微电流施加在身体外部，例如皮肤上，但也可将其用于治疗肌肉和关节组织疼痛，并可以多种结构形式用于肘、膝、背、肩或颈。微电流疗法有别于其他电疗装置的地方在于，其提供的电流量小于经皮电神经刺激(即TENS)中使用的电流量。
图1A和图1B示出了本发明的电刺激装置或微电流治疗装置的使用电线连接的实施例和集成的不使用电线的实施例。在一个实施例中，治疗装置包括电流发生器10，其能够间歇地通过电极片12产生用于电反馈的高压脉冲。使用电线连接的实施例中的导线14提供了从电流发生器10到电极片12的电连接。在一个实施例中，高压脉冲通过用于传送微电流治疗电流的相同的电极片12来提供。在另一个实施例(未示出)中，除了提供治疗微电流的电极片12外，还提供了可任选的附加电极片，用于传送高压脉冲。
电极片12可设置有任选的载体16，当使用治疗装置时，载体16设置在患者身体的外表面20与电极片12之间。如通过例如电阻加热器的电加热构件所例示，可以将热反馈或感觉提示装置22设置为与患者身体接触。在一个实施例中，电极片12之间可以具有空间或间隙，如图1A所示。在另一个实施例中，热反馈或感觉提示装置22与电极片12之间无间隙或空间，如图1B所示。在另一个实施例中，热反馈或感觉提示装置22通过水凝胶或粘性介质或通过非粘性导热介质，例如凝胶、聚合物、金属或复合物临时附连到患者身体。在另一个实施例中，热反馈或感觉提示装置22设置在电极片的后面，并直接通过电极片提供热感觉提示。
本文所公开的装置用于治疗疼痛和其他炎性病症，包括但不限于全身/局部疼痛、慢性疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、背部疼痛、风湿性疼痛、关节炎、创伤治疗、骨关节炎以及它们的组合。在一个实施例中，感觉提示以连续和不间断的方式传送。在另一个实施例中，感觉提示以间歇性或周期性方式传送，如以周期性方式(即治疗开始和结束)。
如本文所述，“独立感觉提示”应指在应用装置时激活的所有提示，使用者无需动作就能识别到该提示。合适的独立感觉提示的例子包括但不限于振动、发热、制冷、可察觉的电脉冲、超声、听觉提示，或者作为另外一种选择，通过化学提示，例如芳香剂、热感觉剂、热止痛剂(heatinganalgesics)以及冷感觉剂。在一个实施例中，即使装置佩带在使用者的衣服下面，不能直接被使用者看到，使用者也能察觉到感觉提示。在一个实施例中，传递感觉提示以向使用者指明装置未工作。
图1A和1B中所示的反馈或感觉提示装置可以是振动的、电的、热的以及可感觉的感觉提示装置。参见图1A，图中示出了使用导线连接的电刺激装置或微电流治疗装置的实施例。具有任选的例如水凝胶涂层等载体16的电极片12设置在患者身体的外表面20上。反馈或感觉提示装置22也设置为与患者身体接触。电极片12和感觉提示装置22通过导线14连接到该装置的电流发生器10，所述电流发生器包括电源、电子器件和控制元件。(需要更多注释)
参见图1B，图中示出了集成或不使用电线的电刺激装置或微电流治疗装置的实施例。具有可任选的水凝胶涂层16的电极片12设置在患者身体的外表面20。反馈或感觉提示装置22也设置为与患者身体的外表面20接触。电极片和感觉提示装置22整合在装置的外壳10内，所述主体内还包括电源、电子元器件和控制元件。
本发明涉及用于将优选微电流形式的电流(如为了诱导所需的生物学应答)传送到阻隔膜或皮肤并伴随有自发的/独立的用户信号的装置。在一个实施例中，本发明的装置为提供至少一种独立感觉提示的整装装置，其具有至少一对导电电极12，其中每个电极12容纳在单独的隔室或载体中，并附连到皮肤上，这对电极12之间电绝缘，以使得该装置产生的所有电流都流经皮肤和下面的组织，以形成完整的电路。可以将电源连接到这对电极12。作为另外一种选择，所述两个导电电极12可以使用电力通信系统中的一对不同的导电电极12形成，作为电源。
在一个实施例中，检测到没有电流或低值电流流经患者身体，并且通过激活装置中的反馈机构或将装置中的反馈机构取消激活来向患者提供适当的感觉提示。用安培表测量流经身体的电流；当测得的电流低于预设值，如低于25微安、低于10微安或其他预设值时，则向患者传送独立的并任选地为观察性的感觉提示。当安培表上的读数低于或达到设定点时，将向反馈装置或感觉提示装置传输信号，以激活此类装置。
本发明的微电流治疗装置可以任选地包括接触并附着到人体外表面20(如皮肤接触表面)的载体16。在一个实施例中，载体16为水凝胶。
在一个实施例中，将载体16应用到电极片12时，装置向使用者传送独立的并任选地为观察性的提示。在一个实施例中，只有将装置设置在皮肤上时，该装置才传送独立的并任选地为观察性的提示。在一个实施例中，激活装置包括在连接到电源上或开启连接到电源上的开关时传送感觉提示。
振动提示装置
在一个实施例中，在微电流装置中结合了振动，并且将振动作为独立的感觉提示提供给使用者。当将装置应用在阻隔膜，如皮肤上时，可作为初始突发来添加振动，或以指定时间间隔的周期性脉冲来添加振动。在一个实施例中，振动以一定的时间间隔提供，如每60分钟、每30分、每10分钟、每5分钟、每1分钟、每30秒或以与治疗开始与结束点相关的时间周期。可用多种机构在装置中提供振动能量，包括但不限于通过电磁振动机构、基于压电陶瓷或压电聚合物的振动机构或微电机或本领域已知的其他振动机构，所述微电机包括具有质心偏移转子的微电机。对振动的强度和频率进行选择，以便向装置的使用者提供可察觉的感觉。
在一个实施例中，使用的振动频率为约1Hz至约50KHz，峰峰振幅为1微米至5毫米，或为单幅振动而不是多幅振动。振动能量被使用者的皮肤感觉到，并直接完全地传送到皮肤或间接地通过装置传送到皮肤。
在一个实施例中，振动提示装置与患者的身体直接接触，从而直接将振动能量传送至患者的身体。在另一个实施例中，振动感觉通过空气间隙传送给患者。在另一个实施例中，振动感觉传送至该装置或其部件。
基于压电陶瓷的振动机构使用本领域已知的压电陶瓷部件，如PZT(锆钛酸铅)陶瓷，其通常连接到一个或两个金属或聚合物部件，以形成单模态或双模态振动元件。当施加频率接近振动元件组件的谐振频率的交流电压时，振动元件产生高幅振动。
电磁振动机构是本领域已知的，其通常使用通过交流电激励的电磁线圈，以产生交流磁场，其继而导致金属部件振动。参见图1C，图中示出了振动感觉提示装置的一个实施例。示出的双模态压电振动元件具有压电陶瓷圆盘20和附接到圆盘20两侧的两个金属构件26。施加频率接近该组件谐振频率的电压使该组件产生高幅振动，其于是用作振动感觉提示。
在另一个实施例中，振动提示由基于微电机的振动机构提供，振动机构内部具有旋转重物，其中重物以不平衡的方式安装。
电脉冲提示装置
用作为患者提供的感觉提示或反馈的电刺激在感觉阈值与运动阈值之间施加，使得患者可以感觉得到，但该感觉不会导致肌肉收缩或只有微小的肌肉收缩。此外，施加的刺激的程度不会引起不舒服或疼痛的感觉。达到这些目的所需的刺激程度因人而异。关于感觉阈值、运动阈值和疼痛阈值的文献数据也是不定的。此外，感觉阈值、运动阈值和疼痛阈值取决于刺激的表面积。影响阀值的其他变量有电流密度、身体部位、电脉冲的长度以及脉冲的频率。较高的电流密度通常会引起较强的感觉。
参见图1D，图中示出了电磁振动感觉提示装置的一个实施例。电磁体，如感应线圈28由交流电激励，并与例如用铁制成的金属芯30相互作用。由于这种相互作用使金属芯30振动，并产生独立的振动感觉提示。根据强度-持续时间曲线(Electrotherapy Explained，Principles andPractice，Val Robertson et al.，Elsevier 2006，page 61(电疗解说、原理与实践，Val Robertson等人，Elsevier 2006，第61页))，对于约10微秒的脉冲持续时间而言，感觉阈值为约50V，运动阈值为约130V，疼痛耐受极限为约250V。对于更长的脉冲，所有三个阀值都显著降低，其中对于100微秒的脉冲，感觉阈值只有几伏特。
图3A和图3B示出了可供选择的治疗装置，其依靠电脉冲或突发电刺激提供独立的感觉提示。电极片12可以具有任选的载体16，如水凝胶涂层，其设置在电极片12与患者身体的外表面20之间。该治疗装置还包括优选地容纳在外壳10内的脉冲发生器38。电极片12和脉冲发生器38通过导线14连接。图3B示出了使用电脉冲或突发电刺激提供独立感觉提示的本发明集成的或不使用电线的实施例。
在一个实施例中，以10微秒的持续时间、高于约50V但低于约130V的电压施加感觉提示脉冲。在另一个实施例中，以10微秒的持续时间、高于约50V但低于约250V的电压施加感觉提示脉冲。在另一个实施例中，以约50微秒的持续时间和约30V的电压施加感觉提示脉冲。在另一个实施例中，患者可以将感觉提示反馈的电压和/或脉冲持续时间和/或脉冲频率调至所需的感觉水平。
电感觉提示脉冲可以按照一定的时间间隔提供，如每60分钟、每30分钟、每10分钟、每5分钟、每1分钟、每30秒。
在一个实施例中，施加的电感觉提示使用1微秒至10毫秒的脉冲宽度，如10微秒至1毫秒的脉冲宽度。
在一个实施例中，使用由一系列脉冲组成的突发电刺激施加电感觉提示，所述系列脉冲的每一系列脉冲之间由至少可识别的间隙分开。
在一个实施例中，以高于0.2mA/cm2并低于0.4mA/cm2的电流密度水平施加电感觉提示脉冲。
在本发明的一个实施例中，用于传送微电流刺激的相同电极也用于传送独立的电感觉提示。能够传送两种水平的电压和电流的电路是本领域技术人员已知的。在一个实施例中，连续地向患者的身体施加恒定的或脉冲的微电流，同时在某时间周期内向相同电极提供更高的电压，以向患者传送独立的感觉提示。
在本发明的另一个实施例中，用单独的一对电极传送独立的电感觉提示。在本发明的另一个实施例中，使用至少三个电极，其中第一个为共用电极，同时用于微电流电路和电刺激的独立感觉提示电路，而第二电极只用于微电流电路，第三电极用于独立的电感觉提示电路。在本发明的另一个实施例中，共使用了四个电极，其中两个电极只用于微电流电路中，另外两个电极用于独立的电感觉提示电路中。
在一个实施例中，脉冲以小于5微秒或小于1微秒上升，并以小于5微秒或小于1微秒下降。在一个实施例中，通过与治疗微电流(如20-50微安)相同的电极提供高电流(如5-20mA)短持续时间脉冲。对高电流脉冲进行选择，以产生类似于TENS的可察觉的感觉，但施加的脉冲短得多或为间歇性的，如每60秒或每5分钟施加100Hz的三个100微秒脉冲。在该方法中，微电流治疗装置的直流电压与用于感觉提示的高压交流电的间歇突发电刺激重叠。
实现直流电刺激与交流反馈的此类组合的电子方案是本领域技术人员已知的。例如，可以用回扫电路生成高压脉冲(任选地由电容器放电)，然后将其叠加到可由直接取自电池的电压供电的直流电信号上。任选地，当将高电流脉冲施加到皮肤时，直流信号可以中断。
在一个实施例中，独立的感觉提示通过单独的电脉冲传送，例如以某持续时间、一定的电压水平传送的使用者可以感觉到的电流。如图5所示，电脉冲可以高于感觉阀值但低于疼痛耐受极限的刺激振幅电压传送。因此，虽然在装置打开的全部时间内都在传送微电流，但感觉到的电脉冲是间歇性的，以便让使用者知道装置正在工作。在一个实施例中，在装置打开时传送脉冲，即在开始的30分钟内或在开始的15分钟内。在另一个实施例中，在推荐的治疗时间的起点和终点传送脉冲，该装置具有可任选的集成计时器，以便通过传送脉冲让使用者知道何时完成治疗。在一个实施例中，传送的脉冲高于感觉阈值，但低于引起肌肉收缩的运动阈值。电流脉冲可以通过电极片以单独的电路传送，可选地在电极片上添加单独的水凝胶层。
感觉提示装置
在一个实施例中，将化学试剂涂覆到施加到皮肤上的装置的表面。该化学试剂可以是芳香剂、凉爽剂或加热剂，用于向用户指示该装置与疼痛缓解相关。在一个实施例中，提供的化学试剂为局麻剂，以便不仅提供感觉提示，还立即缓解疼痛，以适应微电流疗法提供的疼痛缓解延迟。可以将化学试剂添加到水凝胶，再将水凝胶添加到装置的垫片，然后再施加到皮肤。可以任选地具有单独的装置垫片或部分，其以规定的时间间隔计量供给化学试剂。
参见图2A和2B，图中示出了集成的或不使用电线的电刺激装置或微电流治疗装置的实施例。具有可任选的水凝胶涂层16的电极片12设置在患者身体的外表面20上，并支承在与装置主体连接的柔性支承背衬32上。化学感觉剂反馈或感觉提示装置34设置为与患者身体的外表面20接触，并支承在与装置外壳10连接的柔性支承背衬32上。化学感觉剂反馈或感觉提示装置34结合了水凝胶或涂层，后者可任选地为包含感觉剂的粘合剂。在一个实施例中，化学感觉剂感觉提示装置34与电极片12之间具有隔离物或间隙36。在另一个实施例中，化学感觉剂感觉提示装置与电极片之间无间隙或隔离物(未示出)。在另一个实施例中，化学感觉剂感觉提示装置结合在电极片上的水凝胶或其他导电涂层中(未示出)。
局麻剂是熟知的化合物类别，其包括但不限于抗剌激剂，如薄荷醇、水杨酸甲酯、樟脑、局部辣椒碱、辣椒油树脂；水杨酸胆碱；水杨酸乙酯；水杨酸乙二醇酯；水杨酸；松节油；NSAID，例如但不限于双氯芬酸、联苯乙酸、布洛芬、酮洛芬、吡罗昔康、萘普生以及氟比洛芬；局部麻醉剂，例如但不限于利诺卡因、利多卡因和苯佐卡因；以及其他活性成分，例如但不限于包括苄达明、多磺酸粘多糖、水杨酸胺。
抗炎剂的例子包括但不限于合适的甾族抗炎剂，例如皮质类固醇，例如氢化可的松、羟基去炎松α甲基地塞米松、磷酸地塞米松、二丙酸倍氯米松、戊酸氯倍他索、地奈德、脱氧米松、醋酸去氧皮质酮、地塞米松、二氯松、二乙酸二氟拉松、戊酸二氟可龙、氟氢缩松(fluadrenolone)、氟氯奈德、氟氢可的松、新戊酸氟米松、氟轻松、氟轻松醋酸酯、氟可丁酯、氟可龙、醋酸氟泼尼定(氟强的松)、氟氢缩松、哈西奈德、乙酸氢化可的松、丁酸氢化可的松、甲基强的松龙、曲安奈德、可的松、可托多松、flucetonide、氟氢可的松、醋酸双氟拉松、fluradrenaloneacetonide、甲羟松、amciafel、安西非特、倍他米松、氯泼尼松、乙酸氯泼尼松、氯可托龙、clescinolone、二氯松、二氟泼尼酯、氟二氯松、氟尼缩松、氟甲去氧泼尼松龙、氟培龙、戊酸氢化可的松、氢化可的松环戊丙酸酯、氢可松氨酯、甲泼尼松、帕拉米松、氢化泼尼松、泼尼松、二丙酸倍氯米松、二丙酸倍他米松、氟羟氢化泼尼松及其盐和前体药物。用于本发明的优选的甾族抗炎剂为氢化可的松。可用于本发明的组合物中的第二类抗炎剂包括非甾族抗炎剂。
在一个实施例中，添加第一化学试剂作为感觉提示，并添加另外的第二活性化学试剂，其含量为缓解疼痛的治疗剂量。
凉爽剂可以是下述感觉剂或化学品，其在皮肤上提供即时或延迟的可感觉的凉爽效果，抑制热觉感受器或刺激凉爽感受器，其包括但不限于非挥发性凉爽剂、清凉糖、凉爽辅剂、尿素、聚乙烯醇、桉树油、聚丙烯酸、琥珀酸薄荷酯、单琥珀酸薄荷酯、甲酰胺、无环甲酰胺、甘露糖醇、对薄荷烷甲酰胺以及薄荷油。
如本文所述，“清凉糖”应包括具有负溶解热(焓ΔH＜0J/mol)的所有糖醇，而且已知的是，当将其放在使用者的舌头上时，可以提供某种凉爽的感觉。
如本文所述，“凉爽辅剂”应指具有负溶解热(即焓ΔH小于＜0J/mol)的所有化合物。合适的凉爽辅剂的例子包括但不限于清凉糖。
热提示装置
在该装置的其他实施例中，提供了如图4A所示的热感觉提示，其中电动加热或制冷元件向使用者提供周期性反馈，使得使用者能够感觉到皮肤上的热差。电极片12可以具有任选的载体16，如水凝胶涂层，其设置在电极片12与患者身体的外表面20之间。该治疗装置还包括至少一个热感觉提示装置40，其优选地设置为与患者的皮肤表面20接触。电极片12通过导线14连接。
在一个实施例中，热感觉提示装置直接或间接接触使用者的皮肤，并提供发热或凉爽的感觉。在一个实施例中，每3分钟、每5分钟或每10分钟提供一次作为感觉提示的发热或凉爽短脉冲。在一个实施例中，脉冲长度为3秒、10秒或1分钟。进行加热或制冷使皮肤上的温度改变若干度，在一个实施例中，改变3℃至10℃。对改变的温度进行选择，从而能够感知感觉提示，但同时不会使皮肤出现任何过热或过冷。
通过电加热元件进行加热，例如电阻加热元件。在一个实施例中，用Peltier装置施加凉爽的感觉提示。在一个实施例中，用Peltier装置施加发热的感觉提示。
通过电动加热元件或制冷元件或这两者全都使用来提供热提示。电加热元件包括电阻式加热元件，例如由柔性支撑件上的导电金属线路，如蚀刻金属线路组成的加热元件。其他类型的加热器包括复合电阻加热器，其中导电区由基本均匀的导电浆料或导电涂料的涂层形成，例如银粉加非导电粘合剂或碳粉加非导电粘合剂形成的浆料或涂料。上述加热器的导电元件可以封装在两层通常不导电的材料之间，或者可以将它们支承在一个基本不导电的支承层上。其他类型的电阻式加热元件包括导电陶瓷元件、导电胶带、基于绝缘电线的元件和例如铟锡氧化物涂层等导电涂层，以及其他类型的加热元件。也可以通过使用电力的还已知为Peltier元件的热电元件提供发热或凉爽感觉提示。提供热提示的另一种元件基于微型风扇元件，其向皮肤上吹送环境空气。该元件利用环境空气的制冷能量提供凉爽感觉，并因此提供热提示。
为电加热或制冷元件供电的电路包括电源、电流和/或电压控制器以及定时电路。定时电路、电源以及电流和/或电压控制器在很多地方可买到。来自电源的电能受定时电路的控制在预定的时间提供给电加热或制冷元件。在一个实施例中，每15秒或每30秒或每2分钟或每5分钟或每10分钟或以类似的时间间隔提供一次热提示。在一个实施例中，发热或制冷5秒、10秒、30秒或2分钟或类似的时间间隔。在一个实施例中，提供发热或制冷来使元件的温度改变5℃、10℃、15℃或20℃或改变类似的温度增量，该温度改变包括发热或制冷。在一个实施例中，为电加热或制冷元件供电的电源可以为用于给微电流刺激供电的相同的电源，或者在一个实施例中，其可以是专门设计用于为电加热或制冷元件供电的独立电源。专用于为电加热或制冷元件供电的独立电源即使在热提示电源电量已耗尽时，仍能确保微电流治疗通过其自己的独立电源继续供电。
在另一个实施例中，热提示由热包提供，例如装有铁-碳-水放热粉末混合物的热包，其在接触空气时可放热。在该实施例中，在整个治疗期间或当热包作用时，可持续提供发热提示。
定时装置
在一个实施例中，装置中具有内置时钟，用于控制感觉提示的传送。在振动、电脉冲、超声、LED生热或电生热或制冷的情况下，时钟向提示装置发出信号，将其自身开启或关闭并持续一段指定的时间。在另一个实施例中，内置时钟用于将挡板的物理释放定时，挡板的物理释放继而释放化学试剂(暖、凉、芳香剂)。在另一个实施例中，内置时钟用于将隔膜或隔膜的一部分的物理释放定时，这使得氧气渗入并开始放热反应，继而产生热量。时钟的偏差小于约1分钟/星期。
电源装置
本发明的装置包括电源。电源可以是常规的直流(DC)电源或脉冲直流电源，例如美国专利No.5,042,975中所公开的电源。在一个实施例中，本发明的装置使用的电流密度(每单位面积阻隔膜上的电流强度)通常小于约0.5mA/cm2，例如小于约0.1mA/cm2或小于约0.05mA/cm2。在一个实施例中，电源产生约0.1伏至约9伏的电压，例如约1伏至约3伏，例如约1.5伏。在另一个实施例中，将电源连接到能够提供高达50伏电压的升压/电流调节电路，以便为该装置提供恒定的电流输出。
在一个实施例中，电源为电池(如可充电的或一次性的电池)。在一个实施例中，电池为小尺寸的一次性电池，其适用于可佩带的贴片或面膜型粘合装置。合适的电池的实例包括但不限于纽扣或硬币电池，如氧化银电池、锂电池和锌空气电池(其通常用于小型电子装置中)。锌空气电池是优选的，因为它尺寸小、能量密度高，而且环保。锌空气电池的实例包括但不限于Energizer
Figure GPA00001143010200171
AC5和AC10/230(Eveready Battery Co.Inc.，St.Louis，Mo.)或它们的等同物。用于该装置的另一种优选的电池为柔性薄层开放式液态电化学电池，例如美国专利No.5,897,522和已公布的美国专利申请No.2003/0059673A1中所述的电池。在另一个实施例中，电源是可充电电池，如本领域已知的镍镉、镍氢或锂离子可充电电池。在另一个实施例中，电源为可充电超电容器，如美国专利No.6,552,895和美国专利No.6,275,372中所述。
在另一个实施例中，该装置是可重复使用的。例如，该装置可以包括可重复使用的部件(如电源和电极)以及一次性部件(如贮存器、电极和/或载体)。在一个实施例中，电源为插入式电源。
在该装置构型的一个实施例中，微电流通过两个单独的接触患者皮肤的电极传送。在该装置构型的一个实施例中，这两个导电电极与包含电解质的载体离子连通(如载体中的一种或多种电解质的离子与导电电极接触)，而且载体与皮肤也离子连通。该电极构型不同于常规离子电渗疗法装置中的电极构型，在常规离子电渗疗法装置中，每个导电电极与单独的载体接触(如每个电极容纳在单独的隔室中并附连到皮肤，电极之间电绝缘，以使得所有的电流都流经皮肤，以形成完整的电路)。该构型的一个优点是该装置的形状可更通用，从而显著提高它们的实用性。
电偶
在一个实施例中，本发明的装置/组合物具有作为其电源的电偶，其中由于电极之间的标准电势差，而产生在第一导电电极与第二导电电极之间通过的电子(如，电流不由外部电池或其他电源，如交流电源产生)。
此类电偶的例子包括但不限于锌-铜、锌-铜/卤化铜、锌-铜/氧化铜、镁-铜、镁-铜/卤化铜、锌-银、锌-银/氧化银、锌-银/卤化银、锌-银/氯化银、锌-银/溴化银、锌-银/碘化银、锌-银/氟化银、锌-金、镁-金、铝-金、镁-银、镁-银/氧化银、镁-银/卤化银、镁-银/氯化银、镁-银/溴化银、镁-银/碘化银、镁-银/氟化银、镁-金、铝-铜、铝-银、铝-银/氧化银、铝-银/卤化银、铝-银/氯化银、铝-银/溴化银、铝-银/碘化银、铝-银/氟化银、铜-银/卤化银、铜-银/氯化银、铜-银/溴化银、铜-银/碘化银、铜-银/氟化银、铁-铜、铁-铜/氧化铜、铁-铜/卤化铜、铁-银、铁-银/氧化银、铁-银/卤化银、铁-银/氯化银、铁-银/溴化银、铁-银/碘化银、铁-银/氟化银、铁-金、铁-导电性碳、锌-导电性碳、铜-导电性碳、镁-导电性碳以及铝-碳。
用于构成电偶的材料也可以用作装置的连接引线以及导电电极，如锌用作导电阳极，银/氯化银用作导电阴极，或锌用作导电阳极，铜用作导电阴极。用作电偶和导电电极的金属也可以是合金。合金的非限制性实例包括用作阳极材料的锌、铜、铝、镁合金，以及用作阴极材料的银、铜、金合金。
在一个实施例中，导电电极可以由金属/金属或金属/非金属复合材料(如用聚合物粘合剂保持在一起)制成。此类复合导电电极的非限制性实例包括(i)由银粉或薄片、氯化银、任选的导电性碳与聚合物粘合剂制成的电极(如导电性银/氯化银油墨的干燥涂层)以及(ii)由锌粉或薄片、任选的导电性碳和聚合物粘合剂制成的电极(如导电性锌油墨的干燥涂层)。
在一个实施例中，构成电偶的材料具有等于或大于约0.1伏的标准电势差，如大于约0.2伏，如大于约0.5伏。在一个实施例中，构成电偶的材料具有等于或小于约3伏的标准电势差。
在一个实施例中，本发明的装置或组合物产生和/或能够产生进入阻隔膜的约1nA/cm2至约500μA/cm2的电流(即电流密度)，如约100nA/cm2至约50μA/cm2的电流。
在一个实施例中，一个导电电极为金属薄片、金属线或镀在基底(如金属或非金属基底，如聚合物、天然或合成纤维或织物)上的金属的形式，另一导电电极通过本领域已知的方法附接或沉积到前一导电电极上，这些方法包括但不限于电镀、无电镀、粘合剂(如导电性油墨)粘合、等离子沉积以及它们的组合。在另一个实施例中，金属薄片是打孔的。在一个实施例中，此类打孔的金属薄片为网片形式，如锌、镁、铝、铜或它们的合金的网片。
在一个实施例中，第二导电电极为涂有金属及其氧化物、卤化物和硫化物的织物的形式，如涂有银、银/氧化银、银/卤化银、锌、镁、铜、铜/卤化铜、铜/氧化铜的织物。在另一个实施例中，通过化学或电化学沉积将第二导电电极沉积到第一导电电极，如本领域已知的用于化学沉积的无电镀，以及用于电化学沉积的电镀。在另一个实施例中，通过物理沉积将第二导电电极沉积到第一导电电极上，如喷涂、等离子涂覆、导电性油墨涂覆、网版印刷、浸涂或真空沉积。
载体
载体16是本发明的任选部分，其有利于电流流入皮肤以及粘附到皮肤。本发明的载体16可以是在使用过程中能够从导电电极导电(如该载体包含一种或多种电解质、有机溶剂和水)的液体(如可以固定在如纱布或非织造垫等吸收材料中的溶液、悬浮液或乳状液)、半固体(如凝胶、霜膏、乳液、微乳液或水凝胶)或固体(如包含活性剂的冻干组合物，其可以在使用前通过添加液体重新构成)。在一个实施例中，将化学感觉提示结合在载体中。
在一个实施例中，在将装置应用到阻隔膜之前，使用者将载体(如液体或半固体)添加到该装置。例如，可以将载体添加到装置的贮存器中，使得在添加到贮存器中时，两个导电电极(如阳极和阴极)与载体离子连通(如，导电电极位于贮存器内或与贮存器接触)。在一个实施例中，贮存器是容纳电极或可固定载体的吸收材料(如纱布或非织造垫)的腔室，其中吸收材料包含或接触电极(如电极包含在吸收材料内或固定到吸收材料)。
在一个实施例中，载体是作为稳定的非导电性组合物(如具有可忽略的导电性离子的无水组合物)制造和储存的。在使用之前或使用过程中，作为活化步骤，将水混合到无水组合物中，以使电流能够流经该系统而显著提高其导电性。载体的实例包括但不限于护肤霜、乳液、香波、保湿剂、爽肤水和清洁剂。载体的其他实例包括离开身体并进入装置贮存器中的生物流体或分泌物，如汗液、皮肤水分、间质液、细胞间液、细胞内液、伤口渗出物、血液、唾液、月经液、泪液、尿液和阴道液。
电解质的实例包括但不限于药用无机和有机酸、碱、盐、缓冲剂、肽、多肽、蛋白、核酸和/或其他无机和有机化合物。盐的例子包括但不限于氯化盐(如氯化钠、氯化钾、氯化锂、氯化钙、氯化锶、氯化镁或其他氯化盐)，以及钠、钾、锂、钙、镁、锶的氟化盐、碘化盐、溴化盐。缓冲剂的实例包括但不限于磷酸盐、柠檬酸盐、乙酸盐、乳酸盐和硼酸盐。
在一个实施例中，载体包含用作感觉提示的凉爽、发热、芳香感觉剂或它们的组合。在一个实施例中，载体包含立即缓解疼痛的有效治疗量的加温剂、凉爽剂、局麻剂或它们的组合。
在一个实施例中，薄荷醇的用量为载体的约2％至约40％，如用量为载体的约5％至约30％。在一个实施例中，水杨酸甲酯的用量为载体的约5％至约60％，如用量为载体的约10％至约40％。在一个实施例中，载体包含皮肤渗透促进剂，如QuadrolTM或NeutrolTM。
电极
本发明的导电电极可以是反应性导电电极或惰性导电电极。“反应性导电电极”是指当电流经过电极时由于电极发生了化学反应而使其化学组成发生变化的导电电极。在一个实施例中，反应性导电电极为由反应性材料制成的阳极，反应性材料如纯金属或金属合金，包括但不限于锌、铝、铜、镁、锰、银、钛、锡、铁以及它们的合金。上文所述的可用作电偶的材料也可以用作反应性导电电极。电流通过时，金属离子，如锌、铜、镁、锰和/或铝阳离子从阳极释放到载体中，并被传送到阻隔膜中。此类离子可以提供治疗有益效果，如抗微生物作用、免疫调节、酶调节和/或抗炎作用。
在一个实施例中，反应性导电电极由例如金属卤化物(如银-氯化银(Ag/AgCl)、银-溴化银和银-碘化银)等反应性材料制成。在这种情况下，阴极表面的主要电化学反应为固体卤化银转化为金属银，阳极产生的氧化剂几乎没有不期望的消耗。释放的卤离子随后可被氧化成氧化剂，如氯离子转化为氯气(Cl2)、次氯酸(HClO)和次氯酸根离子(ClO-)，碘离子转化为碘。
“惰性导电电极”是指其化学组成不会发生变化的导电电极。在一个实施例中，阳极由惰性导电电极制成，以使得阳极表面的电化学过程生成氧化剂，例如初生态氧(如通过水的电解)和/或含氯氧化剂，如氯气、次氯酸盐、氯酸盐和高氯酸盐以及二氧化氯。初生态氧是一种可以抑制P.acnes(痤疮丙酸杆菌)的氧化剂，含氯氧化剂是具有杀菌活性的强效抗微生物剂。
在一个实施例中，导电电极由惰性材料制成或涂覆在惰性材料的表面上，所述惰性材料如贵金属(如金、铂或镀金导电金属)、导电性碳(如玻璃碳或石墨)、嵌碳聚合物(如碳硅橡胶)、导电性碳聚合物泡沫或海绵、卤化银涂覆的银(如氯化银涂覆的银、溴化银涂覆的银以及碘化银涂覆的银)或耐腐蚀合金。在另一个实施例中，导电电极为金属薄片、金属线或镀在金属或非金属基底(如聚合物、天然或合成纤维或织物)上的金属的形式，或者通过将导电电极材料附着或沉积到所需尺寸和形状的导电或非导电基底上制成，例如通过电镀、无电镀、粘合剂(如导电性油墨)粘合、等离子沉积、喷涂、等离子涂覆、导电性油墨涂覆、网版印刷、浸涂或真空沉积以及它们的组合。
在一个实施例中，用作导电电极的装置阳极由上述反应性的可氧化的导电金属制成，所述反应性的可氧化的导电金属如锌、钙、镁、铝、铁、锡、铜或它们的合金，而也用作导电电极的阴极由上述反应性的可还原的导电材料制成，如化学上更稳定的金属及其金属卤化物、氧化物、硫化物或其他金属盐，如银和卤化银(如氯化银、溴化银、碘化银、氟化银)、氧化银、硫化银。在一个实施例中，可还原的导电材料直接与电的良导体接触，如：金属银上的氯化银、氧化银或硫化银薄层；具有粘合剂的氯化银粉末(如氯化银油墨)；和/或用基质形式的粘合剂保持在一起的氯化银粉末与银或导电性碳粉的混合物(如银-氯化银油墨和氯化银-碳油墨)。
在另一个实施例中，本发明的装置的阳极由上述反应性的可氧化的导电金属制成，而阴极由上述具有更高化学稳定性的电极材料制成，如导电性碳、金属银、金或铂，或导电性碳与基质形式的贵金属的粉末混合物，如美国专利No.5,162,043所公开。
在一个实施例中，测得的(i)载体和(ii)用此类载体水化的皮肤的第一导电电极与第二导电电极之间的电导系数比率(其中基本上所有的电流都通过皮肤在电极之间流动)在约10000∶1至约1∶100的范围内。换句话讲，I载体与I皮肤之间的电流分布使得I载体/I皮肤值在约10,000和约0.01之间。I载体是通过装置的总电流(I总)的一部分，其只经过阳极与阴极之间的载体层，不流经皮肤，而I皮肤则是I总中经过皮肤的那部分，也就是说，I总＝I载体+I皮肤。
载体电导系数与皮肤电导系数的比率减小会使更大百分比的电流通过皮肤，从而加强因此传送到皮肤中的任何活性剂的离子电渗导入。可通过将不太导电的材料添加到载体中实现降低载体的导电性，也可以使用其他方法实现。此类不太导电的材料的实例包括但不限于：油，如硅油或烃油；气穴，如半固体载体中的气泡或气穴；或者聚合物或粘土微珠。在主要目的是电化学生成不同种载体的一个实施例中，I载体/I皮肤值在约10,000与约1之间。在主要目的是将电流和/或活性剂传送到皮肤中的另一个实施例中，I载体/I皮肤值在约10与约0.01之间。对于具体的应用，也可以通过改变第一电极与第二电极之间的距离或两个导电电极与皮肤之间的距离来调节I载体/I皮肤值。例如，当两个导电电极之间的距离减小时，在两个电极之间测得的电导系数增大，并因此使I载体也增大，从而导致I载体/I皮肤值增大。另一方面，如果两个导电电极与皮肤之间的距离增大，则I皮肤增大，从而导致I载体/I皮肤值减小。
光疗法装置
在一个实施例中，该装置包括一个或多个发光二极管，其可以用于提供治疗多种病症的光疗法或实现活性剂的递送。可以将某些光谱的发光二极管(LED)结合到该装置中，以向阻隔膜发出光线(如治疗皮肤病症，如痤疮和酒渣鼻)。发光二极管还可以为使用者提供表明装置工作正常的信号。
在一个实施例中，LED周期性地发光(即闪烁的LED)。在另一个实施例中，这样的LED还调节通过阻隔膜的电流，以形成脉冲式直流电流。此类脉冲式直流电流可以加强活性剂向阻隔膜中的递送，刺激阻隔膜中的生物学应答，如促进伤口愈合(如在粉刺病灶中)，和/或增强皮肤感觉，这用作向使用者表明装置正在工作的信号。使用闪烁LED的另一个可能的优点是无需复杂的电路就可以产生脉冲式直流电流。
根据本发明的LED的光谱可以在约300nm至约1500nm的范围内，如约350nm至约1000nm的范围内。在一个实施例中，LED的范围包括紫蓝色、绿色、红色和红外范围，如约400nm至约450nm，如约407nm至约420nm；约510nm至约550nm；约600nm至约700nm；以及约1300nm至约1500nm。在一个实施例中，该装置包括两个LED，一个发出波长为约400nm至约500nm的光，另一个发出波长为约700nm至约1000nm的光。可以将光敏剂，如5-氨基乙酰丙酸(ALA)、金丝桃素、贯叶连翘粉末或提取物或其他合成或天然的光敏剂作为活化剂掺入载体中，以通过本发明的具有LED的装置递送和照射。
LED的光照射连同光敏剂和其他上述活性剂、通过电化学生成的氧化剂(如过氧化物、初生态氧、二氧化氯和氯气)和/或阻隔膜的电刺激可以协同作用，以在膜疾病，如痤疮和酒渣鼻的治疗中实现改善的疗效。在一个实施例中，LED在红外光范围内工作，其随后提供热量，所述热量用作本文所述的感觉提示。
形状
该装置可以包括外壳(未示出)，其可以将其加工成多种形状和尺寸，以与阻隔膜的各种解剖学表面的轮廓贴合。例如，外壳的形状可以是具有开口/孔以露出眼、眉毛、鼻和嘴的完整面膜；只覆盖脸的上半部或下半部的局部面膜；或只覆盖前额或眼部区域下方、下巴区域、颈、背、伤口、痤疮病灶或丘疹或者需要治疗的阻隔膜的其他具体区域的贴片。在另一个实施例中，装置的形状为可施加到身体任何区域的平贴片，例如施加到下背。
在一个实施例中，装置与身体部分，如手、足、膝、关节、肘、颈的形状一致，并具有任何服饰的形状，如手套、袜子、口罩、护膝、护肘或衬衫。在一个实施例中，以身体部分的形状设计的装置由可传送微电流的导电纤维构成。在一个实施例中，导电纤维可以用于递送电热。
制造材料
在本发明的一个实施例中，外壳是包含电偶的水不溶性基底，该电偶例如为连接到细铜线或细镀铜纤维(如镀铜聚合物纤维)的细锌线或细镀锌纤维(如镀锌聚合物纤维)。可以将一条或多条此类细电偶线或纤维复合到基底中形成装置，当装置与载体(如自来水或包含活性剂的液体或半液体组合物)接触时产生电流。在一个实施例中，包含电偶的基底可以由多层制成，例如，一层含锌基底(如织造或非织造织物中的细锌线或细镀锌纤维)位于一层含铜基底(如织造或非织造织物中的细铜线或细镀铜纤维)上。在使用过程中，各层彼此接触形成电偶。在另一个实施例中，当使用者使用此类基底时(如用作清洁皮肤的擦拭物或治疗皮肤的面部贴片或面膜)，装置释放有益离子(如锌离子或铝离子)，所述离子被递送至阻隔膜(如皮肤)。也可在制造过程中将活性剂复合到基底中，或随后在应用于阻隔膜之前施加到基底，(如以包含用于湿润基底的液体喷剂形式的电解质或活性剂的形式)。在一个实施例中，将织物用作干擦拭物或干的完整或局部面膜，紧接着使用前通过将水施加到干擦拭物或面膜上将其润湿，以预先湿润皮肤(如通过用自来水洗涤)。
“水不溶性的”是指基底在25℃的蒸馏水中浸渍时不易于溶解或不易于分裂开。然而，水不溶性基底可以缓慢崩解和/或溶解，即在若干小时长至若干天内。多种材料可以用作水不溶性基底。合适的基底的实例包括但不限于非织造基底、织造基底、水刺基底、气流喷射基底、天然海绵、合成海绵和聚合物网。
水不溶性基底可以为可冲洗的。如本文所用，“可冲洗”是指基底在两次马桶冲水中将经过至少10英尺的污水管。材料也可以为可生物降解的。
在一个实施例中，基底包含非织造材料。“非织造”是指基底或基底层由纤维构成，但是所述纤维不是织造成织物，而是形成片、垫子或衬垫层。纤维可为无规的(即，无规排列)，或者它们可为梳理成网的(即，被梳理成主要沿一个方向取向。此外，非织造基底可由无规的和经梳理成网的纤维层组合而成)。
非织造基底可以由多种天然和/或合成的材料构成。“天然”是指材料得自植物、动物、昆虫或植物、动物或昆虫的副产物。“合成”是指材料主要从各种人造材料或已进一步改变的天然材料获得。可用于本发明的天然材料的非限制性例子为丝纤维、角蛋白纤维(例如，羊毛纤维、驼毛纤维)和纤维素纤维(例如，木浆纤维、棉纤维、大麻纤维、黄麻纤维、亚麻纤维)。
合成材料的例子包括但不限于选自乙酸酯纤维、丙烯酸纤维、纤维素酯纤维、棉纤维、改性丙烯酸纤维、聚酰胺纤维、聚酯纤维、聚烯烃纤维、聚乙烯醇纤维、人造丝纤维、聚氨酯泡沫以及它们的混合物的那些。
可用于本发明的由一种或多种天然和合成材料制成的基底可以从多种商业来源获得，如Freudenberg & Co.(Durham，N.C.USA)、BBANonwovens(Nashville，Tenn.USA)、PGI Nonwovens(NorthCharleston，S.C.USA)、Buckeye Technologies/Walkisoft(Memphis，Term.USA)以及Fort James Corporation(Deerfield，Ill.USA)。
制备非织造基底的方法也是本领域所熟知的。这些方法包括但不限于气流成网法、水流成网法、熔喷法、纺粘法或粗梳法。无论其制备方法或组成如何，随后都使所得的基底经受几种类型粘结操作中的至少一种，以将单独的纤维锚定在一起，从而形成自支承幅材。可通过多种方法制备非织造基底，包括水刺法、热粘结法以及这些方法的组合。此外，基底可以具有单层或多层。另外，多层基底可以包括薄膜层(如有孔或无孔薄膜层)和其他非纤维材料。
非织造材料的强度或坚实度可具有理想的属性。这可(例如)通过添加粘结材料(例如湿强度树脂)来实现，或者材料可由聚合物粘结剂涂层、(如)基于棉、羊毛、亚麻的稳定纤维等制得。湿强度树脂的实例包括但不限于醋酸乙烯-乙烯(VAE)和乙烯-氯乙烯(EVCL)Airflex乳液(AirProducts，Lehigh，Pa.)、Flexbond丙烯酸类聚合物(Air Products，Lehigh，Pa.)、Rhoplex ST-954丙烯酸类粘结剂(Rohm and Haas，Philadelphia，Pa.)和乙烯-醋酸乙烯(EVA)乳液(以DUR-O-SET
Figure GPA00001143010200261
得自National Starch Chemicals，Bridgewater，N.J.)。基底中粘结材料的量可占基底的约5重量％至约20重量％。
增加强度的非织造材料还可通过使用所谓的射流喷网成布或水缠结技术来获得。在此技术中，将单独的纤维扭结在一起，使得在无需使用粘结材料的情况下获得合格的强度或坚实度。后一技术的优点在于非织造材料的优异柔软性。
在一个实施例中，非织造材料由超吸收聚合物制成。就本发明的目的而言，术语“超吸收聚合物”是指在0.5磅/平方英寸的压力下能够吸收和保持至少约10倍于其重量的体液的材料。本发明的超吸收聚合物颗粒可为无机或有机交联亲水性聚合物，例如聚乙烯醇、聚氧乙烯、交联淀粉、瓜耳胶、黄原胶以及吸收制品制造领域中已知的其他材料。
另外可加入添加剂以便增加基底的柔软性。此类添加剂的实例包括但不限于诸如甘油、丙二醇和聚乙二醇等多元醇、邻苯二甲酸酯衍生物、柠檬酸酯、诸如聚氧乙烯(20)山梨糖醇酯之类的表面活性剂以及乙酰化单酸甘油酯。
也可以将感觉属性结合到不溶性非织造基底。此类感觉属性的实例包括但不限于颜色、纹理、图案以及压花。
在一个实施例中，以使用前水不溶性基底的总重量计，提供至少约50重量％，如至少约75重量％的载体。在另一个实施例中，以水不溶性基底的总重量计，(i)液体载体的量小于约10重量％，如小于约1重量％(例如，装置在使用前可以不含任何载体)。在另一个实施例中，产品包含用户指南，其中包括(i)在应用前润湿基底或(ii)在应用前用水和/或其他液体润湿阻隔膜(如皮肤)。
在某些实施例中，可以用锌网片构造该装置。锌网片(或电池和防腐蚀领域中通常所称的“膨胀锌”)可以由具有机械穿孔并且随后膨胀成网状形式的薄锌箔制成。本发明电装置中的锌网片阳极的主要优点是，使用者能够形成并保持所需的包裹物/贴片形状，并且使用者可以将其向任何方向拉伸以形成所需尺寸的包裹物/贴片；而且它是可透气的。
应该指出的是，虽然在此作为电极设计的实例描述了锌网片的使用，但是其他适于形成电偶和导电电极的上述材料也可以制成提供相同功能的网片或膨胀形式。
还能够通过轻压使锌网片来适形于阻隔膜表面的形状(如膝、肘、颈的形状)，并保持其形状。这种能力使其独特地适用于护膝或某些皮肤贴片，从而更好地贴合关节(如肘部贴片)或身体部位的某些解剖特征的外形。该独特特征还有助于实现更好的电接触，并可以降低对使用粘结剂将装置粘附到皮肤的依赖性。
包含电偶的局部用组合物
在一个实施例中，本发明的特征是局部用组合物，其包含选自锌、铝、铜及其合金的第一导电金属颗粒(如细薄片、金属丝/纤维或镀金属纤维)；和选自银、铜、金及其合金的第二导电金属颗粒(如细薄片、金属线/纤维或镀金属纤维)。第一和第二金属颗粒可以选自上述电极材料来形成电偶。接触时，第一导电金属和第二导电金属形成电偶、产生电流并通过电化学方式生成离子。在另一个实施例中，第一导电金属与第二导电金属之间的标准电势差为至少约0.1V，如至少约0.5V。例如，包含锌(如细锌线、锌薄片或镀锌聚合物纤维)的第一导电金属与包含银(如细银线/纤维、银薄片或镀银聚合物纤维)的第二导电金属接触时，在局部用组合物中产生电流和锌离子。
在一个实施例中，本发明的特征是局部用组合物，其包含具有至少两种彼此电连通以形成电源装置的不同金属的颗粒(如与电解质介质或溶液接触时能够产生电流的粉末或小颗粒)。此类电颗粒的非限制性实例为部分涂覆银/氯化银的细小锌粉或锌薄片、导电基底上的部分锌涂层，如镀银或银/氯化银的聚合物纤维/颗粒以及实心或空心玻璃或陶瓷微珠。在一个实施例中，储存时，将此类电颗粒放置在无水/电解质溶液的容器中，或放置在非导电性溶剂/溶液中。应用时，电颗粒与导电性溶液(如包含电解质的含水组合物或体液)接触从而被激活以产生电流，并沉积到阻隔膜表面上，从而将电流和/或活性剂递送到阻隔膜内。
在一个实施例中，此类颗粒的最长尺寸至少两倍(如至少五倍)于此类颗粒的最短尺寸，从而使颗粒沿着其较长尺寸放置在阻隔膜上。
此外，组合物可以包含活性剂，如抗痤疮剂(如水杨酸、过氧化苯甲酰、视黄酸和/或视黄醇)。包含第一金属和第二金属的局部用组合物优选地为半固体形式(如凝胶、水凝胶、油包水乳液、水包油乳液、霜膏、乳液、膏剂、多重乳液、脂质体和/或微囊制剂)，并可以包含上述液体悬浮或液体吸收材料。可将局部用组合物制备为使得导电金属中之一被配置在与其他导电金属相分离的相中，例如，将第一导电金属(如锌薄片)配置在水包油乳液(如霜膏)的不连续油相中，而将第二导电金属(如银薄片)配置在乳液的连续水相中。本发明的局部用组合物还可以包含湿润剂(如甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇和/或尿素)以及上述电解质，以使得皮肤保持一定的含水量和导电性。
在一个实施例中，在此类局部用组合物的储存中，第一导电金属和第二导电金属基本上分离地悬浮在半固体组合物中(如彼此不接触)。在应用于膜(如皮肤或粘膜)且液体载体部分干燥时，第一导电金属与第二导电金属的接触会导致电偶的形成，并产生电流和第一导电金属的金属离子，其可以为膜提供有益效果，如抗微生物、抗炎、伤口愈合、活性剂的离子电渗递送、组织刺激和/或皮脂减少。
在一个实施例中，导电金属丝/纤维、薄片或镀有导电金属的聚合物纤维足够细，以使得在储存过程中它们可以悬浮在半固体组合物中。在又一个实施例中，它们为细长形状。细长形状的导电金属(如细丝/纤维、薄片和镀有导电金属的聚合物纤维)的优点包括较低的表观密度，并因此在局部用组合物中具有更好的漂浮/悬浮能力；使用低浓度的导电金属时与另一种导电材料的连接机率更高；以及电流可流经更宽和更深范围的膜组织(如皮肤)，并提供有益效果。
在一个实施例中，将第一和第二导电金属颗粒配置成不同的组合物，并储存在双室配药包装的单独隔室中。例如，可以将化学稳定性较低(如更易氧化)的锌或其合金颗粒配置到具有有机溶剂的无水的、基本不导电的组合物中，其中有机溶剂例如为聚乙二醇、丙二醇、甘油、液体硅树脂和/或醇，或其他药用有机溶剂。可以将化学稳定性较高(如不易氧化)的银和氯化银颗粒配置到含水组合物中。可以根据活性剂的化学稳定性和溶解度将其配置到任一组合物中。使用时，在应用到皮肤之前或期间从双室包装(如双室泵、管、小袋、瓶等)中分配组合物并混合，以就地形成电偶，从而产生电流并治疗皮肤病症。
在另一个实施例中，上述电偶被制成可掺入到局部用组合物中的颗粒。该颗粒可以具有任何形状，包括但不限于球形或非球形颗粒或细长或扁平形状(如金属或镀金属球体、中空金属或镀金属球体、镀金属短纤维或织物以及薄片)、规则形状(如金属晶体)以及不规则形状(如聚集球体)。在一个实施例中，颗粒具有约1微米至约2厘米的平均粒度。在一个实施例中，非细长形状的颗粒具有约1微米至约2毫米的平均粒度。在另一个实施例中，细长形状的颗粒具有约10微米至约2厘米的平均粒度，如具有约100微米至约50毫米的平均粒度。
在一个实施例中，长度为约100微米至约10毫米的聚合物纤维的一端(或只在纤维的某些部分上)部分镀有银或银-氯化银，另一端(或在剩余部分上)镀有锌。又如，将聚合物纤维全部镀上第一导电金属(如银-氧化银或银-氯化银)，在一端(或纤维的某些部分)镀上第二导电金属(如锌或镁)。Noble Fiber Technologies，Inc.(Clarks Summit，Pa.)制造的镀银聚合物纤维可以通过诸如导电锌喷墨印刷、电镀、无电沉积、真空沉积和喷涂等方法镀锌。作为另外一种选择，可在金属锌或镁颗粒(如微珠或金属丝)的一端(或某些部分)镀银-氧化银或银-氯化银。可以相似的方式由第一和第二导电金属涂层部分地覆盖平均粒度在约1微米至约5毫米范围内的球形或非球形颗粒。
在制备电偶中此类第一和第二导电金属的涂覆方法可以是无电沉积、电镀、真空气相沉积、电弧喷涂、导电金属喷墨以及电子和医疗器械制造过程中常用的其他已知的金属涂覆方法。电偶颗粒优选地以上述无水形式储存，例如以干粉的形式或使用粘结剂固定在织物中，或以基本上无水的非导电性有机溶剂组合物的形式(例如，溶于聚乙二醇、丙二醇、甘油、液体硅树脂和/或醇中)。电偶颗粒具有极大的应用灵活性，可用于多种消费品和医用产品中，如用于贴片、绷带、面罩、服装、衣服、袜子、帽子、分指手套、连指手套、床单(如通过固定到载体或织物中)、涂抹式面膜组合物(如糊剂、霜膏或凝胶)、霜膏、乳液、凝胶、香波、清洁剂、粉末；或复合到个人和医用产品中，如牙刷、牙线、牙周植入物或嵌入物、牙齿矫正架、口腔贴片、眼部嵌入物或植入物(如隐形眼镜)、鼻部植入物或嵌入物、创面敷料、尿布、卫生巾、干擦拭物、预润湿擦拭物(具有上述无水溶剂)、棉塞以及直肠栓和阴道栓。也可以将电颗粒掺入到经皮给药贴片中，以促进药物通过离子电渗疗法渗透到皮肤中，并通过电刺激和电产生例如锌离子等有益离子，以减轻皮肤刺激。

Claims (14)

1.一种组合设备，其包括微电流递送装置部分和至少一个独立的感觉提示递送装置。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述独立的感觉提示递送装置提供选自振动、发热、制冷、皮肤刺激、麻刺感、芳香或听觉的独立的感觉提示。
3.一种通过递送独立的感觉提示向使用者指示微电流装置正在运行的方法，所述独立的感觉提示选自振动、发热、制冷、麻刺感、刺激、刺痛以及它们的组合，每种提示都高于感觉阈值水平。
4.一种通过递送独立的感觉提示向使用者指示微电流装置存在于使用者身体上的方法，所述独立的感觉提示选自振动、发热、制冷、麻刺感、刺激、刺痛以及它们的组合，每种提示都高于感觉阈值水平，其中所述使用者无需任何动作就可以接收所述感觉提示。
5.一种通过递送独立的感觉提示向使用者指示微电流装置未运行的方法，所述独立的感觉提示选自振动、发热、制冷、麻刺感、刺激、刺痛以及它们的组合，每种提示都高于感觉阈值水平。
6.根据权利要求2所述的设备，其中所述振动提示包括频率为约1Hz至约50KHz、峰峰振幅为约1微米至约3毫米的振动。
7.根据权利要求2所述的设备，还包括至少两个电极片，每个片的一个表面上都具有聚合物涂层。
8.根据权利要求7所述的设备，其中所述聚合物化合物包含局部用抗刺激剂。
9.根据权利要求2所述的设备，其中所述感觉提示递送装置为电加热装置。
10.根据权利要求11所述的装置，其中所述载体频率具有正弦波形。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置包括电源、独立的感觉提示装置和至少两个电极。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述电源产生微电流级别的直流电。
13.根据权利要求11所述的装置，其中所述至少两个电极电流连通，并设置在人体上，使得所述两个电极之间至少具有间隙，并且至少电流中的一部分流经所述人体。
14.一种治疗疼痛和其他炎性病症的方法，所述疼痛和其他炎性病症选自全身/局部疼痛、慢性疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、背部疼痛、风湿痛、关节炎、伤口治疗、骨关节炎以及它们的组合，所述方法包括将根据权利要求1所述的装置施用到皮肤。
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