CN101862231A

CN101862231A - 一种钽涂层人工假体制备方法

Info

Publication number: CN101862231A
Application number: CN201010225447A
Authority: CN
Inventors: 朱庆生; 段永宏; 朱锦宇; 朱澍
Original assignee: Fourth Military Medical University FMMU
Current assignee: Fourth Military Medical University FMMU
Priority date: 2010-05-12
Filing date: 2010-07-14
Publication date: 2010-10-20
Anticipated expiration: 2030-07-14
Also published as: CN101862231B

Abstract

本发明涉及人工植入假体表面孔隙的处理方法，特别涉及一种钽涂层人工假体制备方法，它包括在喷涂距离为100-150mm，送粉速率为70-80g/min的条件下，分别选择喷涂功率为25、30、35、40KW可以制备具有不同表面孔隙率钽微孔涂层涂覆在人工假体的骨内植入部分表面；所述的钽微孔涂层厚度为30-300μm，孔隙率为20%-50%；人工假体的基体使用不锈钢00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N、钛Ti、钛合金Ti-6Al-4V或钴铬钼合金Co30Cr6Mo0.35C材料。其目的在于这种人工假体的涂层不仅具有可靠的结合强度，又使其在表面孔隙率方面有了较为宽泛的选择性，减少人工假体植入后影响假体稳定性的不良因素，这样可以增大骨骼与假体的锚定面积，为新生骨组织向孔隙内长入创造先决条件，避免假体的松动下沉，保证假体的固定效果和使用寿命。

Description

一种钽涂层人工假体制备方法

技术领域

本发明涉及人工植入假体涂层的制备方法，特别涉及一种钽涂层人工假体制备方法，属于生物医用复合材料应用领域。

背景技术

生物陶瓷涂层材料及微孔金属涂层生物材料是假体表面处理的主要方向，分别以羟基磷灰石（HA）【专利号：200820000295.2】及钛（Ti）【专利号：200820000297.1】涂层为代表。它们是通过烧结或等离子喷涂的工艺将HA（Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂）及Ti金属被覆在不锈钢或Ti金属基体表面，形成具有一定骨传导、诱导功能的生物涂层复合材料，克服了以往人体植入材料在机械强度、生物相容性、耐腐蚀等综合性能方面存在的不足，成为近年来比较理想的骨重建材料。但已有文献报道，由于HA属于人体可降解和吸收的材料，其涂层降解后会使材料基体与组织间产生间隙，逐渐导致假体松动。对于Ti涂层复合生物材料，虽然在表面机械强度、耐腐蚀以及假体晚期稳定性方面优于HA涂层生物材料，但在假体植入早期，Ti涂层与HA涂层材料在骨传导和骨诱导功能方面还存在一定差距。

上世纪中叶，钽（Ta）金属生物材料开始进入医学应用领域，例如已经在矫形外科得到推广应用的多孔钽植入材料TrabecularMetal^TM，它是通过化学蒸气沉积/渗透工艺制备的具有较高的抗压强度和抗剪切强度以及三维孔隙生物假体块状材料。钽（Ta）金属块状材料，尤其是TrabecularMetal^TM在生物相容性、抗腐蚀性能及化学稳定性优于其它多孔块状材料的特性为钽金属作为涂层材料在矫形外科应用提供了理论依据。

假体的骨生物固定作用是通过假体的生物相容性来决定的，粗糙和多孔的假体表面结构有利于骨组织的生长和长入，从而增加了假体对骨组织的稳定作用。尽管有多种生物固定假体的表面处理技术，如金属微珠的烧结技术、金属细丝编织技术、金属喷涂技术等，但这些技术也存在一定的缺陷，较为突出的一点是：较高的涂层孔隙率将不能够同时满足涂层具有较高结合强度的工艺要求。即具有一定结合强度、低空隙率的假体涂层将影响骨组织在假体表面附着生长和骨长入，影响假体植入后的稳定性。而涂层的空隙率太大，涂层失去了部分抗剪切能力，导致涂层容易剥落，最终也会影响假体植入后的稳定性。因此，寻找同时具有较高孔隙率、最佳力学效能的涂层植入材料及经济实用的表面处理技术就成为解决这一问题的关键所在。

目前有研究机构通过一种激光工艺方法LENS^TM对钽涂层进行加工制备并进行生物特性方面的研究，但其着眼角度集中在材料的湿润性及表面能量方面（WettabilityandSurfaceenergy），所制备的涂层密度也较为均一，缺乏对涂层空隙率与涂层结合强度层面的深入研究及阐述。

发明内容

本发明的目的：是提供一种人工假体涂层制备方法，使假体在具有可靠的涂层结合强度基础上，拥有最佳的粗糙度及孔隙率，这样可以增大骨骼与假体的锚定面积，为新生骨组织向孔隙内长入创造先决条件。

本发明的技术方案是：一种钽涂层人工假体制备方法，其特征是：它包括在喷涂距离为100-150mm，送粉速率为70-80g/min的条件下，分别选择喷涂功率为25、30、35、40kW可以制备具有不同表面孔隙率钽微孔涂层涂覆在人工假体的骨内植入部分表面；所述的钽微孔涂层厚度为30-300

，孔隙率为20%-50%；人工假体的基体使用不锈钢00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N、钛Ti、钛合金Ti-6Al-4V或钴铬钼合金Co30Cr6Mo0.35C材料。

所述的人工假体是人工关节假体或椎间融合器假体或齿科种植体假体。

所述的人工关节假体是人工肩关节假体或人工髋关节假体或人工膝关节假体或人工肘关节假体或人工指间关节假体。

所述的人工膝关节假体，包括股骨髁、胫骨垫、胫骨托组件及髌骨组件，股骨髁组件安装于股骨远端，胫骨托与胫骨垫嵌合后安置于胫骨平台，髌骨组件与经过截骨处理的人体髌骨相崁合；股骨髁组件、胫骨垫组件、胫骨托组件与髌骨组件复位后，再将周围的韧带积及肌腱组织复位、附丽缝合固定，股骨髁组件、胫骨托组件是钛合金Ti-6Al-4V或钴铬钼合金Co30Cr6Mo0.35C材料，髌骨组件系是高分子聚乙烯材料，股骨组件的上面或称内面、胫骨组件的底面表层是微孔化的钽涂层；所述的股骨髁组件侧面为具有一定厚度、弧顶向下的“C”弧形结构，底面为光滑的全弧形结构，上面是数个平面两两交汇形成不同的二面角结构，总体轮廓形状与底部关节面的弧形保持一致；底面的正面结构与股骨髁关节面相似，两侧向下呈轮状凸起，中央向上凹陷或缺失；所述的胫骨垫组件和胫骨托组件是有一定厚度的聚乙烯材料，胫骨垫组件上面为关节面，中央略凸起，两侧呈盘状凹陷，与股骨髁组件下方的两侧轮状凸起相匹配；胫骨托组的底面为中央带有中空锥状或柱状凸起的平面结构，胫骨托组件底面平面、凸起与胫骨近端的处理面的骨组织紧密接触。

所述的人工髋关节假体包括柄身、柄身再向上延伸为柄颈、柄颈上端套接股骨球头，所述柄身为圆柱状体或圆锥体，圆柱状体或圆锥体的一端细，另一端粗，且沿一边增加宽度，使粗端上部内侧呈圆弧延伸，延伸过渡到柄颈，柄身的外侧呈直线或弧线形与柄颈基底外侧交汇呈80-110°的角状体；所述的柄身外表面包裹有钽表面的部位是柄身上部或柄身任何部位的外表面；所述的股骨球头套接有髋臼，髋臼是由半球形的金属髋臼杯及其内部的中空半球形聚乙烯衬垫组成，所述中空的半球形聚乙烯衬垫套接于股骨球头外面，半球形聚乙烯衬垫外部由半球形的金属髋臼杯套接，所述的髋臼杯外表面包裹有钽表面。

本发明以医用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N）、钛（Ti）、钛合金（Ti-6Al-4V）或钴铬钼合金（Co30Cr6Mo0.35C）等材料作为假体的基体部分，利用其具有较高机械强度的特点，来人工假体提供较强的力学强度，使得假体能在承受人体的生理载荷及运动载荷的情况下不出现材料的疲劳或损坏；采取生物相容性好、耐腐蚀、耐磨损、结合强度高金属钽材料作为涂层材料，在假体的基体与被植入人体骨骼的接触部分被覆有一层钽微孔涂层，在对假体基体表面起到强化和保护的作用的同时为假体表面创造一个具有微孔隙环境，以增加假体植入后的骨长入量及假体的稳定性。

本发明的有益效果是：

1、分别选择喷涂功率为25、30、35、40kW在人工假体（包括人工关节、椎间融合器等）的骨内植入部分表面涂覆厚度为30-300

的钽涂层，并可选择性制备20%-50%的涂层孔隙率，从而获得最佳表面的粗糙度及孔隙率的人工假体，使得假体植入后达到最佳骨骼与假体结合效果，为新生骨组织向孔隙内长人及植入后假体的生物固定创造了条件。本发明利用喷涂功率可以有选择的制备一定孔隙率的钽微孔涂层，通过调控喷涂功率使所制备的假体涂层更易于达到设计者对涂层孔隙率的要求。

2、制备材料新颖，制备工艺先进；采取生物相容性好、耐腐蚀、结合强度高金属钽材料作为涂层材料，在假体的基体与被植入人体骨骼的接触部分被覆有一层钽微孔涂层，在对假体基体表面起到强化和保护的作用的同时为假体表面创造一个具有微孔隙环境，以增加假体植入初期骨组织与假体的锚定作用，促进骨长入量及假体的长期稳定性。

3、由于钽涂层材料本身所具有的特性及对假体基体运用了表面喷砂预处理，使得人工假体涂层具有了较高的涂层结合力，厚度为30-300的涂层，其涂层-基体界面结合力大于50MPa，明显优于目前临床上使用的涂层假体，保证了假体涂层的稳定性。

附图说明

下面结合实施例附图对本发明作进一步详细说明，但不作为对本发明的限定：

图1是本发明钽涂层人工膝关节假体的股骨髁组件结构示意图；

图2是本发明钽涂层人工膝关节假体的胫骨垫的结构示意图；

图3是本发明钽涂层人工膝关节假体的胫骨托的结构示意图；

图4是本发明钽涂层人工膝关节股骨髁组件的涂层部位示意图；

图5是本发明钽涂层人工膝关节胫骨托组件的涂层部位示意图；

图6是本发明钽涂层人工髋关节假体较佳实施例的结构示意图；

图7是本发明钽涂层人工髋关节假体的柄身、柄颈、股骨球头及髋臼部分的组合剖视图；

图8是本发明钽涂层人工髋关节假体的柄身及柄颈部分的结构示意图；

图9是本发明钽涂层人工髋关节假体的股骨球头剖视图；

图10是本发明钽涂层人工髋关节假体的髋臼杯剖视图；

图11是本发明钽涂层人工髋关节假体的近似半球形聚乙烯衬垫剖视图。

图中：1、股骨髁组件；2、胫骨垫组件；3、胫骨托组件；4、带涂层股骨髁组件；5、带涂层胫骨托组件；6、钽表面涂层；7、柄身；8、柄颈；9、髋臼杯；10、聚乙烯衬垫；11、股骨球头；12、通孔。

具体实施例

实施例1

如图1-3所示，钽涂层人工膝关节假体由股骨髁组件1、胫骨垫组件2、胫骨托组件3及髌骨组件（未图示）构成，以上各组件组合在一起使用，股骨髁组件1安装于股骨远端，胫骨垫组件2与胫骨托3嵌合后安置于胫骨平台，髌骨组件与经过截骨处理的人体髌骨相崁合；股骨髁组件1、胫骨托组件3、胫骨垫组件2与髌骨组件复位后，将周围的韧带积及肌腱组织复位、缝合固定。股骨髁组件1、胫骨托组件3是钛合金（Ti-6Al-4V）或钴铬钼合金（Co30Cr6Mo0.35C）材料，髌骨组件系是高分子聚乙烯材料。用硬质Al₂O₃或SiC砂作为介质，对股骨髁组件1的上面（或称内面）、胫骨托组件3的底面进行喷砂预处理，在假体表面形成粗糙面，以利于涂层的结合。

如图4、5所示，本发明采用了具有相容性好、耐腐蚀、结合强度高的金属钽粉作为涂层原料，钽粉颗粒度为300目，同时利用等离子喷涂技术，喷涂距离为100-150mm，送粉速率为70-80g/min的条件下，选择喷涂功率为25kW的涂层功率，为假体的股骨髁组件1的上面（或称内面）、胫骨托组件3的底面喷涂了一层厚度为30-300

，孔隙率约为20-50%的钽微孔涂层，钽微孔涂层的优选值是厚度为150

孔隙率为45%；喷涂的部位是带涂层股骨髁组件4（图4）和带涂层胫骨托组件5（图5）的涂层部位6的位置。

股骨髁组件1侧面为具有一定厚度、弧顶向下的“C”弧形结构，底面为光滑的全弧形结构，上面（即内面）是数个平面两两交汇形成不同的二面角结构，总体轮廓形状与底部关节面的弧形保持一致。底面的正面结构与股骨髁关节面相似，两侧向下呈轮状凸起，中央向上凹陷或缺失。上面（内面）由数个平面两两交汇形成数个的二面角结构，两侧相对于下方轮状凸起的部位各有一个向上的圆柱状结构或相对于下方向上凹陷的部位形成一个向上凸起的方柱体结构。圆柱状凸起或方柱体凸起在关节置换手术时将嵌插入股骨远端的钻孔内，上面（即内面）的数个平面将与股骨的远端处理面（截骨面、钻孔周围）的骨组织紧密接触。

胫骨垫组件2和胫骨托组件3是有一定厚度的聚乙烯材料，胫骨垫组件2由聚乙烯平台及其下方的锥状或柱状凸起构成，通过锥状或柱状凸起嵌入胫骨托组件3中央自上而下呈锥状或柱状延伸的洞槽内，将二者连接起来。胫骨垫组件2上面为关节面，中央略凸起，两侧呈盘状凹陷，与股骨髁组件1下方的两侧轮状凸起相匹配。胫骨托组件3的底面为中央带有中空锥状或柱状凸起的平面结构，锥状或柱状凸起在关节置换手术时将嵌插入胫骨近端的钻孔内，锥状或柱状凸起的中空内部由胫骨垫组件2下方的锥状或柱状凸起插入，胫骨托组件2底面平面、凸起将与胫骨近端的处理面（截骨面、钻孔周围）的骨组织紧密接触。

本发明所述微孔钽涂层主要被覆于股骨组件上面（即内面）各个平面及凸起结构的表面，以及胫骨组件中胫骨托的底部平面及锥状或柱状凸起的表面。

本发明利用不同喷涂功率（25、30、35、40kW）所制备的钽涂层具有不同表面孔隙率（50%-20%）的特点，实施例1采用钽粉颗粒度为300目，等离子喷涂功率25kW，制备相应孔隙率（约45%）的钽微孔涂层。

本发明钽涂层人工膝关节假体，以钛合金（Ti-6Al-4V）或钴铬钼合金（Co30Cr6Mo0.35C）等材料作为假体的基体部分，利用其具有较高机械强度的特点，使得假体能在承受人体的生理载荷及运动载荷的情况下不出现材料的疲劳或损坏；应用硬质Al₂O₃或SiC砂作为介质，对人工假体基体进行喷砂预处理，在假体表面形成粗糙面，以利于涂层的结合强度；采取生物相容性好、耐腐蚀、结合强度高金属钽材料作为涂层材料，在假体与被植入人体骨骼的接触部分被覆有一层钽微孔涂层，使得它对假体表面起到强化和保护的作用的同时为假体表面创造一个具有微孔隙环境，以增加假体植入后的骨长入量及假体的稳定性。

实施例2

如图6、7所示，髋关节假体包括柄身7、柄颈8、股骨球头11及髋臼部分；柄身7的上端为一个起连接作用的柄颈8，该柄颈8上套接有股骨球头11，股骨球头11外再套接有髋臼，柄身7为圆柱状体或圆锥体，圆柱状体或圆锥体的一端细，另一端粗，且沿一边增加宽度，使粗端上部内侧呈圆弧延伸，延伸过渡到柄颈8，柄身7的外侧呈直线或弧线形与柄颈8基底外侧交汇呈80-110°的角状体。柄身7外表面包裹有钽表面6的部位是柄身7上部或柄身7任何部位的外表面。柄身7包裹的钽表面6为微孔结构，钽表面6厚度为200

，微孔率为40%。

髋臼是由半球形的金属髋臼杯3和中空的半球形聚乙烯衬垫4组成，所述中空的半球形聚乙烯衬垫10接于股骨球头11外面，半球形聚乙烯衬垫10外部由半球形的金属髋臼杯9套接，所述的金属髋臼杯9外表面包裹有钽表面6。髋臼杯外表的钽表面6厚度为200

，孔隙率为40%。

图8所示，柄身7的形状与人体的股骨髓腔空间的形状相吻合，便于柄身7插入股骨的骨髓腔。所述柄身7由上到下呈锥形过度，用于防止柄身7的下沉；柄身7上部内侧呈圆弧形向柄颈8两端延伸，柄身7的外侧呈直线(或弧线)形与柄颈基底外侧交汇呈80-110°的角状体，90°为最佳值，这种形状与人体股骨近端骨髓腔的空间形状以及髋关节的应力分布相吻合，可以防止假体向侧方翻转，并利于假体的植入及术后的负重。

图7、9所示所述股骨球头11中心为中空锥柱状凹槽结构，该凹槽与柄颈8顶部的形状相吻合，柄颈8顶部可以嵌入股骨球头11内的中空凹槽中。

图7、10、11所示所述钽涂层人工髋关节假体的髋臼由半球形的金属髋臼杯9及套接在髋臼杯9内的半球形聚乙烯衬垫10组成。半球形聚乙烯衬垫10内有与股骨球头11形状相匹配的中空球形凹槽；聚乙烯衬垫10套接在股骨球头11外面，并不限制股骨球头11在聚乙烯衬垫10内的旋转活动，达到置换关节的自如活动；髋臼杯9顶部有3-5个通孔12，其中4个通孔12为最佳，通过该孔使用螺丝钉将髋臼杯9固定于骨盆的髋臼上。

所述柄身7及髋臼的髋臼杯9外表面包裹有钽表面6，钽表面6的涂层厚度为200

，孔隙率为40%，涂层被覆于柄身7的部位可以是柄身7的上部或柄身7任何部位外表面，优选的是涂层被覆部位在整个髋臼杯9外表面及柄身7上部的外表面。该钽微孔涂层，在对假体基体表面起到强化和保护的作用的同时为假体表面创造一个具有微孔隙环境，以增加假体植入后的骨长入量及假体的稳定性。

通过在人工髋关节假体柄身7表面及髋臼杯9的外表面包裹一层200

、孔隙率为40%的钽表面6，来增加了假体表面的粗糙度及孔隙率，使假体表面形成既有粗糙面又有细小孔隙的骨结合面，增大了骨骼与假体的锚定面积，还为新生骨组织向孔隙内长人创造了先决条件，使得植入后的假体与人体骨骼间建立起一种骨性结合而达到生物固定，避免假体的松动及下沉，从而进一步保证了假体的固定效果和使用寿命。

以医用不锈钢00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N、钛Ti、钛合金Ti-6Al-4V或钴铬钼合金Co30Cr6Mo0.35C等材料作为假体的基体部分，利用其具有较高机械强度的特点，来人工假体提供较强的力学强度，使得假体能在承受人体的生理载荷及运动载荷的情况下不出现材料的疲劳或损坏；应用硬质Al₂O₃或SiC砂作为介质，对人工假体基体的柄身7及髋臼杯9的外表面进行喷砂预处理，在假体基体表面形成粗糙面，以利于涂层的结合强度；采取生物相容性好、耐腐蚀、结合强度高金属钽材料作为涂层材料，在假体的基体与被植入人体骨骼的接触部分被覆有一层钽微孔涂层，在对假体基体表面起到强化和保护的作用的同时为假体表面创造一个具有微孔隙环境，以增加假体植入后的骨长入量及假体的稳定性。

本发明利用不同喷涂功率（25、30、35、40kW）所制备的钽涂层具有不同表面孔隙率（50%-20%）的特点，实施例2采用钽粉颗粒度为300目，等离子喷涂功率30kW，喷涂距离为100-150mm，送粉速率为70-80g/min的条件下，制备相应孔隙率（约40%）的钽微孔涂层。

以上所述钽涂层人工髋关节假体、钽涂层人工膝关节假体，仅为本发明较为典型2项实施例的具体实施方式，本发明并不限于上述2项实施例，钽涂层人工假体还应包括人工肩关节假体、人工肘关节假体、人工指间关节假体、齿科种植体及椎间融合器等等。

以上所述钽涂层人工假体的基体材料如不锈钢（00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N）、钛（Ti）、钛合金（Ti-6Al-4V）或钴铬钼合金（Co30Cr6Mo0.35C），仅为本发明较为典型几种实施例的具体实施方式，由于医用不锈钢、纯金属及合金的种类较多，因此本发明并不限于上述几种实施例所提及人工假体的基体材料。

本发明利用喷涂功率可以在25、30、35、40kW中有选择的制备一定孔隙率的钽微孔涂层，钽微孔涂层范围是：厚度为30-300、孔隙率为20%-50%，通过调控喷涂功率使所制备的假体涂层更易于达到设计者对涂层孔隙率的要求。

对于本领域的技术人员，在本发明给出的范畴内进行技术特征的添加和替换均属于本发明的范围，因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

本发明给出钽涂层制备功率与涂层孔隙率的相关参数

功率（kw）	20kW	25kW	30kW	35kW	40kW
						Ta涂层孔隙率(%)	51.74±1.75	51.74±1.75	38.83±1.32	34.14±1.46	34.14±1.46

本发明给出不同涂层结合强度及耐磨损（剪切）性的比较

a.Ta、HA、Ti三种不同涂层复合材料在60N载荷下与1Cr18Ni9Ti对摩件磨损对摩155〞后，试件表面均有不同程度的剥脱现象，对照组HA与Ti涂层试件表面则出现了较清晰的划痕（或称为犁沟现象），为较典型的磨粒磨损。而Ta金属涂层试件表面未显示出明显划痕。Ta、Ti两种涂层试件在100N载荷下分别与1Cr18Ni9Ti对摩件磨损对摩7min后，Ti涂层试件表面则出现了明显划痕，基体成份暴露，而Ta金属涂层试件表面出现了部分脱落，磨损区表面趋于平整，可见轻微划痕。

b.在载荷为60N、转速为100r/min条件下，三种不同涂层复合材料经过155〞磨损试验后的磨损量。试件经磨损155秒后Ta、HA及Ti三种涂层试件表面磨损量分别为0.0055±0.0014g、0.1118±0.0043g、0.0339±0.0047g；与HA、Ti涂层复合材料表面磨损量相比，Ta涂层复合材料表面重量损失最少，其表面耐磨性比HA涂层材料高20倍，比Ti涂层材料高6倍。运用Spss13.0软件单因素方差分析中LSD’t检验方法对Ta、HA及Ti三种涂层试件表面磨损量进行对比分析，结果表明组间磨损量存在显著差异（P﹤0.05）。

不同涂层与骨组织相容性的比较

a.组织电镜观察显示，涂层材料植入后4周HA涂层骨长人量多余钽涂层、钛涂层表面的骨组织，但其新生骨组织结构欠规则；钽涂层、钛涂层表面骨长入均匀，小梁结构清晰；非涂层金属假体表面无明显新生骨组织生长。

b.组织学观察显示，涂层材料植入后12周HA涂层出现颗粒状脱落，HA颗粒逐渐向周围组织内迁徙，而钽涂层、钛涂层表面骨组织与涂层结合紧密，涂层无脱落及迁徙迹象，非涂层金属假体周围可见少量新生骨围绕生成。

载荷骨骼的磨损（剪切）作用对涂层的影响

a.在载荷为60N、转速为100r/min条件下，骨对磨件同Ta、HA及Ti三种不同涂层材料经过5min涂层材料-骨磨损后的骨磨损量分别为0.0238±0.0047g、0.0240±0.0039g、0.0241±0.0028g；运用Spss13.0软件单因素方差分析中LSD’t检验方法对Ta、HA及Ti三种涂层试件骨磨损量进行对比分析，结果表明组间骨磨损量无显著差异（P﹥0.05）。与金属-金属对摩材料磨损的实验不同，在金属材料-骨磨损的实验中磨损试件的质量并没有明显的减少，相反，测试后试件的质量有略微增加。

b.从涂层骨磨损后表面形貌的改变可以得出：自骨对磨件剥离的骨磨屑储存、堆积在试样表面孔隙里形成了一层平滑半透明的骨屑膜。透过骨屑膜或从骨屑膜缺损处观察到：涂层表面结构完整，没有明显磨损迹象。

强载荷剪切作用对涂层的影响（生物力学检测）

a.涂层材料植入后4周，利用Instron1195电子拉伸实验机（控制系统经5500升级）进行材料的推出试验、加载速度为0.5mm/min条件下，测出Ta、HA、Ti涂层复合材料及非涂层金属假体的极限抗剪切强度分别为500.20±13.73N、380.80±18.77N、494.3±14.34、82.10±17.18；运用Spss13.0软件单因素方差分析中LSD’t检验方法对Ta、HA、Ti涂层复合材料及非涂层金属假体的极限抗剪切强度进行对比分析，结果表明Ta涂层组与HA涂层组、Ta涂层组与非涂层金属假体组组间存在显著差异（P﹤0.05），Ta涂层组与Ti涂层组、Ta涂层组组间无显著差异（P﹥0.05）。

b涂层材料植入后4周，生物力学检测后标本组织学（HE染色）观察显示，在剪切力的作用下HA涂层出现脱落，脱落的HA颗粒残留于假体周围新生的骨组织表面；而钽涂层、钛涂层表面的新生骨组织在材料拔出后仅表现为断裂，新生骨组织表面无涂层材料残留；非涂层金属假体周围可见纤维组织形成，无新生骨围绕，纤维组织表面无假体材料残留。

c.力学检测后HA涂层假体表面元素分析结果表明：在剪切力作用下涂层脱落，假体基体成份暴露

细胞相容性实验（按照GB/T16886对所制备的涂层材料进行体外细胞毒性评定）

a.细胞相对增值率（RGF）检测：片状Ta涂层材料、Ti涂层材料、非涂层不锈钢材料、非涂层Ti材料、DMEM培养基与Ti基HA涂层材料的细胞相对增值率为84%、82%、61%、76%、93%与100%；

b.细胞毒性评价：依据细胞毒性评定及结果评价标准，Ta涂层材料、Ti涂层材料、非涂层不锈钢材料、非涂层Ti材料、DMEM培养基与Ti基HA涂层材料的细胞毒性分别为1级、1级、2级、1级、1级、0级。

总体说明：利用喷涂功率可以有选择的制备一定孔隙率的钽微孔涂层，通过调控喷涂功率使所制备的假体涂层更易于达到设计者对涂层孔隙率的要求。采用不同喷涂功率可以在达到涂层结合强度使用标准的基础上对假体表面的粗糙度及孔隙率进行选择制备，保证了假体的最佳使用效果。

Ta涂层具有良好的耐磨性、有较高的硬度及结合强度，其材料学特性明显优于HA及Ti涂层材料，对维持假体涂层孔隙率，促进骨长入、预防因涂层磨损、脱落所致的假体松动具有积极作用。细胞相容性实验、骨组织形态学观察及生物力学分析的前期预实验结果也说明Ta涂层生物复合材料具有较好组织相容性及符合动物骨骼内植入的生物力学要求。

Claims

1.一种钽涂层人工假体制备方法，其特征是：它包括在喷涂距离为100-150mm，送粉速率为70-80g/min的条件下，分别选择喷涂功率为25、30、35、40kW可以制备具有不同表面孔隙率钽微孔涂层涂覆在人工假体的骨内植入部分表面；所述的钽微孔涂层厚度为30-300，孔隙率为20%-50%；人工假体的基体使用不锈钢00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N、钛Ti、钛合金Ti-6Al-4V或钴铬钼合金Co30Cr6Mo0.35C材料。

2.根据权利要求1所述的一种钽涂层人工假体制备方法，其特征是：所述的人工假体是人工关节假体或椎间融合器假体或齿科种植体假体。

3.根据权利要求2所述的一种制备钽涂层人工假体的方法，其特征是：所述的人工关节假体是人工肩关节假体或人工髋关节假体或人工膝关节假体或人工肘关节假体或人工指间关节假体。

4.根据权利要求3所述的一种钽涂层人工假体制备方法，其特征是：所述的人工膝关节假体，包括股骨髁、胫骨垫、胫骨托组件及髌骨组件，股骨髁组件安装于股骨远端，胫骨托与胫骨垫嵌合后安置于胫骨平台，髌骨组件与经过截骨处理的人体髌骨相崁合；股骨髁组件、胫骨垫组件、胫骨托组件与髌骨组件复位后，再将周围的韧带积及肌腱组织复位、附丽缝合固定，股骨髁组件、胫骨托组件是钛合金Ti-6Al-4V或钴铬钼合金Co30Cr6Mo0.35C材料，髌骨组件系是高分子聚乙烯材料，股骨组件的上面或称内面、胫骨组件的底面表层是微孔化的钽涂层；所述的股骨髁组件（1）侧面为具有一定厚度、弧顶向下的“C”弧形结构，底面为光滑的全弧形结构，上面是数个平面两两交汇形成不同的二面角结构，总体轮廓形状与底部关节面的弧形保持一致；底面的正面结构与股骨髁关节面相似，两侧向下呈轮状凸起，中央向上凹陷或缺失；所述的胫骨垫组件（2）和胫骨托组件（3）是有一定厚度的聚乙烯材料，胫骨垫组件（2）上面为关节面，中央略凸起，两侧呈盘状凹陷，与股骨髁组件（1）下方的两侧轮状凸起相匹配；胫骨托组件（3）的底面为中央带有中空锥状或柱状凸起的平面结构，胫骨托组件（2）底面平面、凸起与胫骨近端的处理面的骨组织紧密接触。

5.根据权利要求3所述的一种钽涂层人工假体制备方法，其特征是：所述的人工髋关节假体包括柄身、柄身再向上延伸为柄颈、柄颈上端套接股骨球头，所述柄身为圆柱状体或圆锥体，圆柱状体或圆锥体的一端细，另一端粗，且沿一边增加宽度，使粗端上部内侧呈圆弧延伸，延伸过渡到柄颈，柄身的外侧呈直线或弧线形与柄颈基底外侧交汇呈80-110°的角状体；所述的柄身外表面包裹有钽表面的部位是柄身上部或柄身任何部位的外表面；所述的股骨球头套接有髋臼，髋臼是由半球形的金属髋臼杯及其内部的中空半球形聚乙烯衬垫组成，所述中空的半球形聚乙烯衬垫套接于股骨球头外面，半球形聚乙烯衬垫外部由半球形的金属髋臼杯套接，所述的髋臼杯外表面包裹有钽表面。