CN101855558A - 试样处理器 - Google Patents

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Abstract

一种试样传送系统，包括：i)载样架，其包括本体部分，所述本体部分适于保持密封试样容器，以便固定所述试样容器的密封相对于所述载样架的位置；以及ii)适于接收所述载样架的设备，所述设备配置有打开系统，用于打开载样架内包含的所述密封试样容器。

Description

试样处理器
技术领域
本发明涉及用于对试样(特别是制备来用于分析的临床试样)进行处理的装置，例如通过核酸扩增方法(特别是聚合酶链反应PCR)，本发明还涉及可用于此类装置的新颖元件和程序。
背景技术
可能由于多种原而需对流体试样(例如临床或环境试样)进行分析。一个当前感兴趣的领域在于开发出用于明确地确定流体试样(例如临床或环境试样)中的生物材料的方法。此类方法将允许疾病状态的早期诊断得以实现，进而能够进行快速处理和传染控制，或用来识别环境污染物等。有很多技术能够进行非常灵敏的试样分析，这些技术包括例如核酸扩增技术，如聚合酶链反应(PCR)。
然而，这些技术非常高的灵敏性意味着它们容易受到污染问题的影响，因为即使少量污染能够使结果不真实或给出假阳性结果。
通常，对临床或环境试样的分析是在实验室或者移动设备或分析装置中进行的，其会与试样的采集点有一定距离。这意味着试样需要例如通过操作收集，并放在密封的试样容器中以便运送到分析装置。一旦转移到例如实验室的分析装置中，试样容器经常由另一操作员打开，并且例如使用可手动或机器执行的吸移器将内容物移走，并放在反应腔室中以便进行分析。这有很大的风险，污染可在此阶段发生，特别是因为实验室或分析环境很可能被目标分析物污染，例如目标核酸。
发明内容
根据本发明，提供了用于转移试样的系统，所述系统包括：
i)载样架，其包括适于保持密封试样容器，从而将试样容器的密封位置相对于载样架固定的本体部分；以及
ii)适于接收所述载样架的设备，所述设备具有打开系统，所述打开系统用于打开包含在载样架内的密封试样容器。
通过确保试样容器的密封仅在试样容器被包含在设备内时才被破坏，由操作者造成的或由实验室中或分析装置所处区域中环境造成的污染的风险被降低。密封的破坏能够由设备的操作自动完成。使用载样架来精确定位试样容器的密封意味着设备的打开系统能够精确且有效地与其相互作用。
密封的试样容器可被直接支撑在载样架的本体部分，但在优选实施例中，提供了保持器，其能够容纳试样容器，然后保持器可被插入本体部分中。
保持器被适当地特殊成形以容纳试样容器。特别地，其可被成形为使得试样容器本身基本上被包在保持器内。保持器，优选是整个载样架，适当地由刚性的耐用材料(例如刚性聚合物)制成。当此类材料用于基本上包围试样容器时，其提供了进一步的保护以防止试样容器意外破开，这在相对脆弱或易碎的材料(例如玻璃)的情况下是很重要的。
适当地，试样容器的密封包括塑性材料或橡胶盖，其优选通过锁定动作或螺纹保持就位，使得其不容易移位。在一个具体实施例中，盖具有可刺穿膜(例如盖上表面的橡胶膜或层状金属箔)以在一旦处于设备中时帮助打开。
在一个具体实施例中，试样容器包括可密封管。管的尺寸适当地使得其不仅可容纳所需容积的液体试样还可容纳拭子(如果需要的话)。
在这种情况下，保持器也是大致管形的，但是具有比上述管稍大的直径，以致管可紧贴地装配在保持器内。在一个具体实施例中，当用盖密封管时，盖的直径大于管的直径，并且还大于保持器的内直径，这使得当在保持器中就位时，盖处于保持器的顶部。这允许将管精确定位在保持器内并由此允许将管精确定位在载样架内。
带有附接拭子的拭子支撑件可与此类管的盖集成(或称成一整体)。在本实施例中，使用时，盖可被移走以便存取拭子试样。拭子然后与足够多的转移介质或稀释剂(例如无菌水或洗脱缓冲液)在一起返回到管，以将拭子试样浸泡在管中。然后固定盖。拭子此时将大致在液体中保持浸泡。密封管的试样摇动将确保至少一些试样材料从拭子转移到液体中。
替代性地，拭子可作为取样试剂盒的一部分以分离部件的形式提供。这些是可通过塑性脱扣(snap-off)特征来实现的，其中塑性脱扣特征使得拭子部分能够方便地与把手部分分开。较短的脱扣拭子部分然后可转移到包含转移介质、稀释剂或洗脱缓冲液的带箔管中并被处理，如上所述。
适当地，保持器在试样容器接收位置处与载样架本体上的适当保持元件集成(或称成一整体)或可以其他方式保持在其内，其中，密封的试样容器能够容易地插入其中。然而，其应为可相对于本体从试样容器接收位置运动到闭合位置，在闭合位置中得到了试样容器的密封相对于载样架的期望位置。例如，保持器可在试样容器接收位置和闭合位置之间枢转，或者其可简单地从本体上的保持元件自动提升并插入到例如适合的凹部，如载样架的本体部分内的孔或通道中，其形成了了闭合位置。
在一个具体实施例中，试样容器可通过锁定机构(例如卡扣舌或凸缘)固定在闭合位置，如果存在保持器，那么锁定机构则装配到保持器，并且被布置成接合在载样架的本体部分中提供的狭槽中。
适当地，一旦处于闭合位置，试样容器的密封就被覆盖并适当地由载样架、保持器和/或锁定机构基本上完全包住，因此其不再能让操作者接近以移走或破开。因此在一个特别优选的实施例中，一旦处于闭合位置，锁定机构(例如卡扣舌或凸缘)就有效地覆盖反应容器的密封，使得其基本上被本体部分和舌或凸缘有效覆盖。
锁定机构被适当地布置成使得在存在保持器的情况下，锁定机构不操作直到试样容器正确地插入保持器中。这确保了试样容器的密封被精确、可靠地定位在载样架内。
例如，打开系统根据例如密封试样容器的性质和设备构造的不同可采用多种不同形式。特别地，打开系统提供了使密封试样容器的密封破开(即破封)的手段，例如通过将密封试样容器的盖移走或破口。在一个具体实施例中，打开器包括用于移动试样容器的致动器，例如在保持器内，以此来迫使密封反应容器的密封接触穿刺元件而被刺穿。
例如，穿刺元件可以是针，而且用针刺穿密封在密封包括可刺穿膜的情况下(如上所述)是有利的。在一个优选实施例中，穿刺元件包括塑性的皮下注射针形管，其形成在具有环状密封的凹部中，所述密封与试样管的表面或外部相互作用，以此来防止试样材料出现不希望的泄漏。
一旦在设备被打开，根据需要，试样可经受化学、物理、生化、分析性的或试验性的处理过程。这些过程中的至少一些可在试样容器本身中进行，但是更常见地，试样将转移到一个或多个反应腔室中以进一步处理。在这种情况下，用于传送试样容器内包含的液体试样至反应腔室的传送装置被适当地提供。
反应腔室可提供在设备中或者其可被包含在载样架上，这取决于设备和载样架的构造。
类似地，传送装置可与设备或载样架集成(或称成一整体)，这取决于打开系统的性质。
在一个具体实施例中，反应腔室和传送装置被包含在载样架上，使得至少第一后续处理步骤在载样架中执行。
在一个具体实施例中，穿刺针或穿刺元件(其或者形成设备的打开系统的一部分，或者在载样架中提供的情况下与设备的打开系统合作行动以使密封破口)形成了传送装置。所用的穿刺针或穿刺元件包括内部通道，并且远离穿刺端的针或穿刺元件的端部位于反应腔室中。以此方式，当穿刺针或穿刺元件进入试样容器时，液体试样可经过相同的针或穿刺元件直接流出到反应腔室中，这样就确保了试样被包住并被保护以防环境的污染(尽可能地)。位于第一针或穿刺元件之上的第二针或穿刺元件可平行使用，其中第二针或穿刺元件允为那些置换从试样管中排出的水的空气提供了通道。
液体试样可使用例如减小的压力或容积的方式沿传送装置(例如穿刺针或穿刺元件)抽吸。然而，优选地，载样架和设备被配置成当试样容器在载样架内就位以及载样架在设备内就位时，试样容器以可穿刺端低于管基座的方式倾斜，使得液体在重力作用下经过传送装置流出。
适当地，传送装置被布置成确保预定量的试样传送到反应腔室中。这可通过在传送装置内并入液体测量装置或者与传送装置相关联地并入液体测量装置来实现。然而，当传送装置包括重力进给的穿刺针或穿刺元件时(如上所述)，为了能传送预定的试样容积，可通过如下方式实现，即：确保在收集阶段中置于试样容器中的液体容积不变(在设定范围内)，然后确保针或穿刺元件进入试样容器时使得开口端与试样容器内的液体的弯液面成适当的预定关系。
在一个具体实施例中，传送装置(例如穿刺针或穿刺元件)和反应腔室被包含在载样架内。在此布置中，需要注意确保在设备内的打开系统启动之前，密封试样容器不会意外地与打开系统的元件(例如穿刺针或穿刺元件)接触而使密封被弄破。这可通过使用密封试样容器的保持器并确保致动器有相对小的剖面面积来实现，而且保持器具有开口，该开口的尺寸足以允许仅通达致动器。以此方式，操作者的手指例如可被排除在保持器的内部之外，使得保持器内的试样容器的无意运动可被避免。试样容器也适当地以紧贴方式装配到保持器中，使得相对于保持器且朝向任何穿刺针或穿刺元件的运动能够仅发生在来自致动器的定向压力作用下。此外，密封的性质(例如橡胶膜的厚度)被选择成使得在施加很大的定向压力(例如设备的致动器施加的力)时，其也仅可由针或穿刺元件刺穿。
设备适当地包含进一步的元件，其允许继续对试样进行分析或进一步的研究。因此其可例如包括适于在试样上进行多个化学或生化反应、分析或试验的元件。例如，设备可包括这样的装置，其可进行试样制备程序以使试样(例如临床或环境试样)适合于例如免疫测定或核酸扩增反应的程序。特别地，设备可包含所有需要制备试样和进行后续分析的元件。此类设备的例子包含在例如WO2005/019836中，通过引用将其内容并入本文。
载样架还可适当地包含进一步的元件，其用于试样需要经受的后续程序。
这样的进一步的元件可包括一个或多个试剂腔室，用于保持继续试样分析所需的试剂或材料。这些试剂或材料(包括洗涤液、稀释剂或缓冲液以及用于后续程序的试剂)适当地预配到试剂腔室中。
在这涉及试样制备的情况下，例如从疑似包含细胞的试样抽取核酸的情况下，此类试剂可包括细胞溶解试剂，例如离液盐(chaotrophicsalts)、噬菌体，可冻干的酶、洗涤剂、抗生素等。在后续程序涉及试样分析的情况下，其他试剂，例如染料、抗体、酶(包括例如用于PCR的聚合酶链)、缓冲液、盐(例如镁盐)，可被包括在载样架的进一步的反应腔室中。然而，可行试剂范围非常大并且它们将从“具体分析”的基础上选择，这取决于试样经受的化学或生化反应或分析或试验的性质。
试剂可以固体或液体形式存在。当它们以固体形式预配时，这些可为固体粉末、球珠、胶囊或压平药片的形式，或它们可附着到磁性颗粒或球珠，例如本领域已知的二氧化硅球珠。
包含预配试剂的试剂腔室适当地密封，例如使用箔密封，其可使用切割器刺入设备内。这些可与设备集成，但在特别优选的实施例中，切割器可移走地装在载样架中，例如在本体部分中适当成形的凹部或孔内，使得其能够用于相关的进行的具体化学或生化反应、分析或试验。
除了切割器外，其他机械元件(特别是一次性的元件)也可以可移走地装在载样架上，这些元件用于进一步的化学或生化反应、物理过程、试样的分析或试验，或以其他方式促进进一步的化学或生化反应、物理过程、试样的分析或试验。此类元件可包括需要其将试样、试剂或材料从一个腔室移动到另一个的装置，例如吸移器，磁体或护套，以及小装置，例如过滤器、阻挡器、混合器、盖等，其可要求在化学、生化或分析程序或试验过程中被引入腔室。
适合的吸移器的具体例子在2007/028966中描述(在此通过引用将其内容并入本文)，而用于转移磁性球珠或颗粒以及其上附着的所有试剂的磁体的护套的例子在例如WO2005/019836中描述。
如果还需要的话，处理部件(例如加热器，超音破碎器(sonicator)等)也可以可移走地装在载样架中，可能需要这些部件来处理试剂或试剂混合物，以确保它们在程序过程中的任何时间都处于期望的物理状态。
机械元件，例如切割器，吸移器，磁体或其护套，加上下面更详细描述的其他护套，以及上面所述的处理部件将在后文中被统称为“可动部件”。
在此类情况下，设备具有用于通达这些可动部件并且用于根据需要移动它们的装置，使得它们能够满足化学、生化、分析或试验程序的所需功能。特别地，设备可包括可动臂，其能够与载样架上的任何可动部件相互作用。
可动臂(其例如为机器人臂，或称机械手)适当地具有抓握装置，使得其能够拾取装在载样架上的任何可动部件并将其升至其相关联的凹部或孔之外。适合的抓握装置是本领域中已知的。其可包括叉式元件，该元件布置成可移走地与可动部件上适当定位的凸缘相互作用，但是还可包括可控的抓臂，其能够围绕这些可动部件之一的暴露出的上部分闭合。而且，可动部件可包括具体的适配部，例如凸缘或凹部，这些适配部被布置成与抓臂相互作用以便运动。
设备被设计成使得保持在臂上的可动部件可被定位在载样架内适当的反应或试剂腔室上方。臂可侧向地和竖直地运动以使实现该目的。然而，在一个具体实施例中，臂本身仅在竖直的单一尺度上可动，并且提供了用于载样架的转移装置(适当地作为设备的部分)，以此来允许其在侧向方向上运动，其中臂可直接设置在载样架(包括反应腔室、试剂腔室以及可动部件)上的每个元件的上方，从而允许发生期望的事件序列。
当电操作处理部件(例如加热器或超音破碎器)以此方式供应时，其可用于以下情况：处理部件和设备的臂之间的连接也提供电连接，该电连接对于在使用过程中为处理部件提供功率是充分的。然而，此类元件可更方便地装在设备自身内，并且布置用于在所需时间传送到例如载样架上的适当腔室。臂自身或臂的附属物(例如加热器或超音破碎器的处理部件装配到其上)，可使用从而确保部件能够根据需要相对于载样架上的腔室放置。
在部件(例如超音破碎器或加热器)以此方式装配到设备中的情况下，它们通常被重复使用并浸泡在试样中，特别是腔室内的液体试样中。
这本身可导致一些问题，如果非一次性装置以此方式使用、直接接触试样液体，就带来了污染的风险。随着时间的推移，这些部件可被污染或污损，因此增加了此类污染的风险。
申请人已经发现，通过在使用前将一次性的护套套在处理部件上可使此风险降至最小。特别地，在处理部件(如加热器)在特定化学、生化程序或试验过程中重复使用的情况下，每次适当地应用新的一次性护套。
此类护套适当地可移走地装在载样架上，其以类似方式装到上面所述的机械元件上，使得它们可容易地使用并能够使用臂以类似方式接近和放置。因此，例如，护套可具有唇部或凸缘，其能够与设备的可动臂上的叉相互作用并升起到围绕处理部件的位置(如果需要的话)。
在使用后，它们可被返回到载样架以便处理掉或者被直接处理掉。
护套适当地由塑性或弹性材料制成，并且在它们用于与可重复使用的加热器结合使用的情况下，它们优选由导热的塑性材料制成，例如填充有氮化硼的塑性材料或市场有售的“冷聚合物”材料，以此来最小化加热器效率的任何损失。
此类护套形成了本发明的进一步的方面。
在设备中提供了加热器的情况下，加热器适当地并入有温度传感器，使得试剂或试样(加热器浸泡在其中)的温度能够被确定。当使用上文所述的护套时，将需要对设备进行一定的校准来确保这些读数是精确的。
在一个具体实施例中，在设备包括磁体以帮助球珠或颗粒从一个腔室移到另一个腔室的情况下，加热器可被并入到磁体中，从而使得同一元件可实现两种功能。例如，加热元件可被并入条形磁体的芯中，而这既可用于球珠或颗粒的转移，也可用于容器或腔室内容物的加热。
在这种情况下，任何一次性护套用于当其在设备中部署时覆盖磁体，其适当地为导热聚合物，如上所述。此类组合式磁体/加热器形成了本发明的进一步的方面。
设备还可包括诸如如下的装置，例如热循环器、光学读取器(例如荧光计)，以及布置成收集、分析和/或记录来自设备或载样架内任何腔室的数据的数据处理装置。设备内适当装置的选择和布置将取决于被执行的化学和生化反应或试验的性质，并且这是在本领域技术人员所知的范围内的。
载样架上包括多个可动部件和腔室使得在包括载样架的大型自包含单元中进行试样制备和/或分析成为可能。此类单元，包括所有腔室为可动部件的情况，在使用之后可容易地处理掉以避免进一步污染的风险。此外，通过在单一载样架中进行试验，可以减小试样标签错误的风险，因为载样架本身可在引入试样时加上标签，例如使用标准条形码贴标签系统，并且标签在整个分析程序中将与试样保持在一起。
通过对设备进行编程来移动相关部件、试剂等以适当的顺序相互接触，可使所有处理被适当地自动执行。例如，如WO2005/019836所述，试样能够被进行核酸提取处理，随后进行PCR反应。然而，很多需要进行安全试样转移的其他处理可通过适当地设计设备并相应地为其编程而利用本发明进行。此类自动化技术的应用是本领域中公知的。
当处理包括热循环步骤(例如PCR)时，设备将适当地包括热循环装置。在其中进行热循环的容器可设置在载样架上，如果需要的话。然而，替代性地，在载样架和设备的布置使得试样的制备仅仅在载样架上进行的情况下，特别适合的布置是所准备的试样在可移走的反应腔室中结束，其然后被转移到特定热循环区域(例如WO2005/019836所示)。然而，这可能并非总是必须的，而且可热循环的腔室并入到载样架上有利于进一步简化设备。
将导电聚合物用作热循环特别是PCR反应中的热循环的加热器(如WO9824548中描述并要求保护的，在此通过引用将其内容并入本文)提供了特别紧凑且灵活的系统，其用于与本申请的系统一起使用，因为ECP可被容易地并入装在载样架上的反应腔室中(如果需要的话，反应腔室是可移走地装在载样架上)。
通常，ECP被用来涂覆反应容器，反应容器基本上包括两个部分，即用于接收试样的较宽开口的上部以及用作反应容器的下部密封毛细管。至少所述下部密封毛细管包括ECP，其在电接触件跨其设置时有效地用作高可控的电阻加热器。
特别地，用于进行PCR反应(特别是快速PCR反应)的反应容器包括毛细管。两端开口的毛细管常规地用于获得限定容积的分析试样(例如血液)。它们通过毛细作用自填充并且通常用作转移装置。
毛细管用于快速PCR应用中，以通过提供从试样到加热或冷却源的最小距离来提供热传递的优化分布。(由于相同的原因，平管形式也可使用)。由于它们需要包含正被加热的水相试样并要防止其蒸发，因而这些毛细管在一端密封、填充然后塞住。
填充此类一端封闭的毛细管具有的问题在于：表面张力会将试样保持到管壁从而形成密封，该密封阻止了管中的空气排出。为了克服这种表面张力的影响，毛细管常常必须通过离心法填充以迫使液体进入管，此类布置在例如WO2005/019836中示出。
对于实时PCR应用(其中荧光分析用于光学地测量产品的形成)，除了本身难以填充管以外，毛细管内残留的空气气泡的存在也是问题，因为它们会移动、膨胀和收缩，并且可能将部分液体试样挤出，所有这些能够具有视觉效果，其将自身在数据中作为噪音显示。
准备用于PCR的毛细管一般要求使用者吸移试样(典型地容积为10-30微升)至形成在毛细管顶部的盖中，将毛细管放置在离心机中，使毛细管以大约3,000rpm的速度旋转若干秒(例如20秒)，从离心机移走毛细管，压入盖中，然后将毛细管放置在热循环器中。该处理过程能够在单一装置中自动执行，这也被描述在WO2005/019836中。
在一些情况下，例如当空间比较宝贵或当不可能适当地配置部件时，离心法可能不能用作转移反应混合物到毛细管的选择。因此需要以避免形成气泡的方式填充窄外形管的方法。
然而，特别地，当使用本发明的系统时，可能需要使载样架形状不同以更方便地容纳试样容器(例如管)。例如在一个具体实施例中，载样架通常在俯视图中为矩形，使得管可经过中心沿长度方向被容纳。载样架可包含多个平行(或称并行)的试样处理单元，它们并排堆叠。需要非离心毛细管填充装置在独立模块的窄纵横比情况在适用。
本文所述的试验载样架通常使用吸移器(特别是例如WO2007/028966中所述的吸移器)，从而使用包含来自试样的纯化核酸的缓冲液进行例如冻干PCR混合物的再水合之类的步骤。
申请人已经发现，通过修改吸移器以使尖端更长更细(例如额外延长大约15-20mm且外径小于大约1mm)，其可用于填充容器的毛细管部分。这可通过对反应腔室的毛细管部分的内部进行成形而进一步优化，从而使得上部平滑地向内减缩，从而引导长的毛细管尖端就位，反应腔室的毛细管部分能够被成功地填充而不需要进行离心法的步骤。
填充操作能够通过将反应腔室保持在固定位置上(例如在载样架上)而被成功地执行。吸移器被可移走地保持在致动器中，其能够在竖直方向上在精密控制下运动。保持着吸移器的致动器额外具有共轴活塞，同样在精密控制下，其能够用于对吸移器上的隔膜施压，从而抽入或抽出液体试样。精密控制通过步进马达提供。致动器能够被编程为使得：
1)以约等于毛细管空容积的设定容积的PCR反应混合物填充吸移器
2)然后吸移器被定位成使得开口尖端正好定位在毛细管内部的底面上方
3)然后吸移器缓慢地被撤回并且随着其升出毛细管，活塞被可控地下压到隔膜，从而将试剂混合物推入毛细管，使得毛细管不形成气泡地被填充。
用于填充毛细管的此类方法具有上述系统之外的应用，并且因此其形成了本发明的进一步的方面。
因此在一个进一步的方面中，本发明提供了用于填充包括毛细管的反应容器的方法，其包括将带有伸长尖端的已填充吸移器引导至管中，其中所述伸长尖端的直径小于毛细管的直径，并且以受控方式下压吸移器的活塞从而将内容物排出到毛细管并且同时使吸移器的伸长尖端以与来自所述管的液体传送速度成比例(或者相称或相同)的速度从毛细管抽出。
改进的吸移器具有伸长尖端，改进的反应容器在容器的毛细管部分之上具有锥形侧面，其形成了本发明的进一步的方面。
吸移器可采用任何适合的形式，但特别是具有集成(或称整体式)盖构件的吸移器，所述盖构件被布置成密封地封闭本体，所述盖构件包括弹性隔膜，其可在向下方向变形，例如WO2007/028966所述。这样的吸移器适于与机械致动器一起使用，例如可在机器人装置(或称自动机械装置)中发现，如本发明系统的优选实施例中的那些装置。
附图说明
现在将参照附图，通过示例方式具体描述本发明，附图中：
图1示出了用于本发明系统的载样架的俯视图；
图2是用于本发明系统的载样架的示意性透视图，其将要接收试样容器；
图3是图2的载样架的透视图，其中试样容器在保持器内就位；
图4是图3的载样架的透视图，其处于“闭合”位置；
图5是图4的载样架的端视图；
图6是图3的载样架的端视图；
图7是示出了本发明的载样架如何被引入设备中的示意图，在所述设备中可进行化学、生化或其他类型的试验或处理；
图8示出了本发明的载样架在设备的接收部分就位；
图9是示出了用于填充毛细管的系统的示意图，其形成了本发明的进一步的方面；
图10示出了适用于图1-6所示载样架的穿刺元件。
具体实施方式
图1所示的载样架(cartridge)包括本体部分1，其由刚性的塑性材料制成并且为大致长方形截面。提供了夹持特征以帮助载样架在仪器中就位时的定位。中心纵向通道2提供在本体部分1的上表面3。通道2在一端开口但是并不延伸本体部分1的全部长度，从而使得其终止于本体部分的端部脊埂4。通道2具有大致曲线形基座5并且成形为使得其可容纳带有密封盖7的管6。通道2朝脊埂4向下倾斜，使得管6内包含的液体试样流向盖7。
在所示实施例中，管容纳拭子8，其通过支撑件9固定到盖7。
载样架还包含反应腔室10。穿刺针(未示出)或其他穿刺元件在腔室10之间朝盖7延伸，且在邻近盖7的端部处带有刺穿尖。盖7适当地包括在其上表面的可刺穿膜11(图2)。
当管6在通道2中就位时，盖7充分地远离穿刺针或元件以确保其不被刺破。然而，载样架1被设计成位于设备内(未示出)，该设备具有能够在箭头方向上将压力施加到管6的基座的致动器。这迫使盖7的膜11抵靠穿刺针或元件，从而使得穿刺针穿过膜11并因此刺破密封。
管6的任何液体能够经过针或穿刺元件中的通道流出到反应腔室10中，在该处其可受到进一步的处理。然而，此时并不发生操作者与管6内容物的接触，所以污染的风险被最小化。
图10示出了适用于载样架的穿刺元件。该穿刺元件40由塑性材料制成，并且具有一端斜切掉以形成锋利尖端46的圆柱体。隙缝44沿穿刺元件的顶部延伸，其防止当穿刺元件(40)刺穿管的盖时形成气塞，从而防止了试样经过穿刺元件流入反应腔室中。该穿刺元件形成了圆形横截面的平整孔。然而，也可使用其他横截面形状的穿刺元件。
载样架1在侧部还包括多个部件或元件，它们可用于自动分析程序。例如，载样架包含有多个箔密封储液器12，其可包含液体试剂，例如缓冲液、洗涤液等，试样的期望处理可能需要这样的储液器。其他部件或元件13可包含试剂，例如固体试剂(如用于后续试样处理中的PCR球珠)。
此外在本例中，载样架包括一系列可动部件，包括两个吸移器14，阻挡器15和护套16，例如其可装配在磁体上，该磁体用于根据需要将磁性试剂球珠从载样架上的一个腔室移动到另一个腔室。这些可动部件被容纳在本体部分1上表面3中适当形状的孔内。它们被配置成使得上区域突出到上表面3之上，从而使得它们可由设备的抓臂操作。它们可具有适当的环状凸缘以便于抓臂操作，或者辅助升降操作，例如WO2005/019836所述。
还在本例中，在载样架1中提供有反应容器17，其涂覆有导电聚合物，因此其在连接到适合的电源时能够使内容物经受热循环过程，例如PCR所需的热循环过程。
此容器的布置将在后面结合其他所示实施例更详细地讨论。
图2所示的载样架包含很多公共元件，尽管它们在布置上稍有不同以便适应具体设备以及进行的化学、生化或分析程序或试验。然而，在本例中，提供了用于管6的保持器。保持器18同样为管形，并且能够将管6保持成使得盖7抵靠着端部(图3)。
保持器18可通过置于通道2自由端的扣环20(图5和6)紧靠着载样架本体1保持在一个直立的试样容器接收位置中。
一旦管6已经载入保持器18，就从扣环20中将其移走，并将其插入通道2。在保持器18的侧面上提供的镶板19被布置成以扣合锁定方式与本体部分1的脊埂4中的相应凹槽接合，不过仅仅是在管6紧密装配到保持器18中的情况下(图4)。
在这点上，管6和盖7基本上完全被包围在载样架和保持器内，所以不会被弄破等等。用于条形码阅读器的识别载样架的标签的空间22和允许试样管上的条形码被读取的窗口23可分别提供在镶板19和保持器18上。
在这点上，可将试样标签应用到载样架，例如条形码标签可应用到本体部分1的端部区域21，以此来通过分析程序帮助试样的追踪。
保持器18的基座包括小孔24(图5)。孔24被成形为允许其中引入有载样架的设备的致动器经过管6，并因此朝向提供在脊埂4区域的穿刺针或穿刺元件推动管6。
一旦致动器已经经过孔24，载样架就被有效地“锁定”因而不能被打开。随后撤回致动器，但试样管仍然保持就位至少直到分析程序结束。
载样架1被成形为使得其可被接收到适当设备的接收部分中。这在图7中示意性地示出。在这种情况下，设备36的载样架接收部分包括支撑件37，支撑件上具有凹部38，载样架1紧贴地装配到该凹部中。支撑件37可伸缩到设备36的本体中以便进行处理。支撑件36本身是可动的(见箭头所示)，从而将载样架1的任何特定部分与垂直方向上可动的相互作用元件39对准。
图8中示出了一个类似布置。在本例中，载样架1具有唇部40，其在载样架就位于凹部38内时接合支撑件37的上表面。保持器18被布置成使得当支撑件37伸缩到设备的本体中时，致动器用于打开管6并且在处理程序之前能够经过孔11进入以将试样释放到试样容器10中。如果需要的话，可提供锁定装置或其他接合装置以将载样架1在支撑件37上固定就位。
因此在使用中，试样被收集以例如用于化学、生化分析、研究或试验。如果试样是液体试样，那么就将其适当地直接置于在由盖7密封的管6中。优选地，试样的容积是已知的或者被测量得到，特别是在进行的研究性质本质上是定性的情况下。试样管可标记有最大和最小填充线以方便液体试样的装入，并且提供了检查试样容积是否在所要求的限制范围内的手段。如果试样已经收集在拭子上，那么拭子8自身与适合的且优选容积已知的洗脱液一起放在管中，然后用盖7封住管6。然后，适当地摇动管以确保任何试样都从拭子8转移到洗脱液，尽管这在液体容积足以确保拭子保持浸泡在液体中的情况而言不是必须的。
然后，直接地或者在将其送达实验室时，将管6放置到载样架的保持器18中。然后，将保持器插入载样架的本体部分1的通道2中，并且在将载样架放入设备上适当的载样架接收部分之前在载样架本身上加上标签，其中所述设备被设计成用于执行必要的处理过程，从而对试样进行化学、生化或分析程序或试验)。
在这点上，使设备上的致动器通过保持器18基座中的孔24，从而朝载样架的脊埂端处的中空穿刺针或其他穿刺元件的方向推动管7。足够的压力由致动器24施加到管6以确保盖7中的橡胶密封11被针或其他穿刺元件刺破。
因为管6朝脊埂4向下倾斜，所以其中包含的液体将流过中空穿刺针或其他穿刺元件直接进入载样架上的反应腔室10中。
然后，设备能够进行处理，例如使用本领域中已知的机器人程序(或称自动处理程序)。在竖直方向上可动的臂被适当地用来进行该处理，同时载样架也是可动的，例如进行笛卡尔运动，从而使得载样架上的适当腔室或部件在任何时间可以与臂有一次对准。
使用此程序的试验设计的可行性是不受限的，因为所有需要做的就是在任何具体情况下确保载样架上的试剂容器和适合的其他部件(例如上述可动部件)提供在载样架上或适当地集成到设备中。
此类程序的具体例子在WO2005/019836中示出。
然而为了概括该程序，腔室10内的试样(其为已知的或疑似包含感兴趣的细胞)进行细胞溶解。这可通过以下手段实现，例如：将化学细胞溶解剂(例如盐酸胍)预装载到腔室10中；或者通过将取自试剂容器的试剂例如利用吸移器14来加入；或者通过引入适当地与设备集成的超音破碎器；或者这些手段的组合。在试剂从载样架上的密封容器12中获得的情况下，在用切割器刺穿箔盖后即可通达这些试剂，其中切割器本身可以是载样架上的可动部件或设备的集成部分。
然后例如使用磁体来引入磁性球珠，这些磁性球珠适当地涂覆有结合剂，一般性地如专用于特定目标分析物或核酸的抗体，此类磁性球珠例如为
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二氧化硅球珠，而且其中所用磁体被插入护套16中，且在需要磁体进行吸引(例如为了将球珠从容器中取出)时会接触球珠，并且在需要放置球珠时可将所用磁体从护套中移除，例如一旦护套已经被定位在反应腔室10中时。
在允许分析物(例如任何核酸)附着到球珠之后，可将它们从该反应腔室10中移走并放入不同的反应腔室，这一不同反应腔室可能一直是被箔封住的，直到在添加分析物之前用适当切割器破坏掉该密封。如果需要，此时可让球珠穿过一个或多个洗涤腔室，这些洗涤腔室任选地设置在载样架上。
然后，可例如通过将洗脱液(优选是热的)加到容纳有球珠的腔室12中而从球珠中洗脱出分析物。洗脱液的加热可通过引入设备上提供的加热器来进行，该加热器优选地被包在保护性的一次性护套16内，如上文所述。然而，如果不是这样，它可经受使用洗涤液(其可包含在试剂腔室中)进行的洗涤步骤，所述试剂腔室可任选地设置在载样架上。
适于进行PCR反应的试剂也可在反应腔室中制备，例如通过添加适合的缓冲液(特别是包含从试样抽取的纯化核酸的缓冲液)到PCR试剂的冻干的球珠。而且，通过移动例如切割器、吸移器等的元件从而确保发生适当的试剂转移，此类程序可自动地在设备内进行。
一旦PCR反应混合物已经在载样架上制备好，就适当地将它们转移到反应腔室17中，该反应腔室由于存在ECP(导电聚合物)涂层，因而是可热循环的。通过改进的吸移器来实现填充，该过程如图9所示。
如图所示，吸移器包括塑性材料本体25，该塑性材料本体具有一系列环状凸缘26，其有利于设备的臂收集吸移器。盖构件27具有弹性上隔膜28，其带有突起29，该突起用来与设备上提供的致动器相互作用，从而允许吸移器进行受控操作。
吸移器的下部30基本上是细长形的(或称伸长的)，并且直径小得足以进入毛细管31。毛细管31在下端32密封，并因此形成闭合的反应容器。下表面32适当地透明，使得容器中进行的任何反应的进程能够被观察到。这意味着，例如，当在存在荧光发信号系统时进行PCR的情况下，其能够全程被监视(实时PCR)。反应容器的上部33的剖面较宽，但是上部33和毛细管31结合的区域的壁是锥形的，从而在吸移器30的下部进入毛细管31时对其提供引导。
导电聚合物层34围绕毛细管，并且可通过上和下电接触件35、36连接到电源。
在使用中，吸移器14通过臂与凸缘26的相互作用上升到其具有载样架的外壳以外，并且下降到包含制备好的PCR反应混合物的反应腔室中。由步进马达驱动的吸移器致动器被部署以下压隔膜28，从而将反应混合物向上抽到吸移器本体25中。
吸移器然后通过设备的可动臂上升到腔室以外，载样架被移动，从而使得吸移器位于反应容器17以上，然后下降，直到吸移器14的下部30基本位于毛细管的基座32处。
用于隔膜28的致动器再次被激活以将内容物排出到反应容器17中。同时，臂被部署以使吸移器14上升到反应容器17之外。臂和致动器的运动被协调控制成使得吸移器14以适合的速度离开毛细管31从而提供无气泡填充。
由于使用适合控制的步进马达，致动器和臂的精确度和可控性意味着此类操作是可行的。
一旦反应容器17以此方式填充，适合的盖或阻挡器可应用于上部分33以闭合容器。电接触件35、36可以被连接从而允许在反应容器17内执行热循环过程(例如PCR反应)而不需要进一步的移动。
适当地，PCR包括一个传统的发信号系统，例如TaqmanTM或ResonSenseTM方法学的，并且这通过管的透明基座32监视。
一旦完成，载样架可从设备移走并丢弃。
因此，本文所述的系统和元件提供了有用且有效的方式，该方式执行了多种处理过程，特别是化学、生化或分析试验，同时最小化了可能引发污染和假阳性结果的风险。

Claims (32)

1.一种试样传送系统，包括：
i)载样架，其包括本体部分，所述本体部分适于保持密封试样容器，以便将所述试样容器的密封相对于所述载样架的位置固定，其中当所述密封试样容器被保持在所述载样架的本体部分内时，至少所述试样的密封区域被基本上包住；以及
ii)适于接收所述载样架的设备，所述设备配置有打开系统，用于打开包含在所述载样架内的所述密封试样容器。
2.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括用于一密封试样容器的保持器，其中所述保持器可插入所述载样架的本体部分中，从而使得所述试样容器的密封相对于所述载样架固定。
3.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，提供了锁定机构，以将所述试样容器保持在所述本体部分中。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述锁定机构包括卡扣舌或凸缘，其被提供在用于所述试样容器的保持器上并且被布置成接合在提供于所述载样架的本体部分中的狭槽中。
5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述锁定机构被布置成在所述试样容器被正确地定位在所述保持器内之前，其不进行操作。
6.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其进一步包括用于传送所述试样容器内包含的液体试样至反应腔室的传送装置。
7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述打开系统包括致动器，所述致动器能够作用于所述设备中载样架内的保持器中的试样容器，并且促使所述容器的密封接触到破封装置。
8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述破封装置包括一个或多个穿刺元件。
9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述一个或多个穿刺元件包括一个或多个穿刺针。
10.根据权利要求或9任一项所述的系统，其特征在于，所述穿刺元件或针包括内部通道，并且所述穿刺元件或针的远离穿刺端的端部被布置在反应腔室中，以便允许所述穿刺元件或针用作根据权利要求6所述的传送装置。
11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述载样架和设备被布置成使得破开的试样容器内的至少一些液体试样在重力作用下经过通道流入所述反应腔室。
12.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其适于保持作为试样容器的密封管。
13.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其进一步包括可密封的试样容器。
14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述试样容器配备有盖，所述盖在其上表面具有可刺穿的膜。
15.根据权利要求13或14所述的系统，其特征在于，所述试样容器是可密封的管。
16.根据权利要求15所述的系统，其特征在于，所述可密封的管包括整体式的拭子。
17.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述设备包括进一步的元件，这些进一步的元件允许继续进行对所述试样的分析或进一步的研究。
18.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，载样架上提供了进一步的元件，用于所述试样将经受的后续处理过程。
19.根据权利要求18所述的系统，其特征在于，所述进一步的元件包括试剂腔室，用于保持继续所述试样的化学、生化、分析或其他试验所需的试剂或材料。
20.根据权利要求18或19所述的系统，其特征在于，所述载样架进一步包括可动部件，这些可动部件用于或者另外有助于所述试样的进一步的化学或生化反应、分析或试验。
21.根据权利要求18所述的系统，其特征在于，所述设备包括可动臂，其能够与所述载样架上的任何可动部件相互作用。
22.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述设备包括可重复使用的处理部件，其用于所述试样的进一步的化学或生化反应、分析或试验。
23.根据权利要求22所述的系统，其进一步包括适于在使用时覆盖所述部件的护套。
24.根据权利要求23所述的系统，其特征在于，所述护套被提供为所述载样架上的可动部件。
25.根据权利要求23或24所述的系统，其特征在于，所述护套为导热的塑性或弹性材料。
26.一种适于在使用过程中覆盖设备的可重复使用的处理部件的护套。
27.根据权利要求26所述的护套，其特征在于，所述处理部件是加热器或超音破碎器。
28.根据前述权利要求中任一项所述的护套，其特征在于，所述处理部件是加热器，所述护套是由导热的塑性或弹性材料制成的。
29.一种适于用在根据权利要求1-25中任一项所述系统中的载样架。
30.一种用于填充包括毛细管的反应容器的方法，其包括将带有伸长尖端的已填充吸移器引导至管中，其中所述伸长尖端的直径小于毛细管的直径，而且以受控方式下压所述吸移器的活塞，从而将内容物排出到毛细管中，并且同时使所述吸移器的伸长尖端以与来自所述管的液体传送速度成比例或相称地或相等的速度从毛细管中撤回。
31.一种吸移器，其具有用于权利要求30所述方法的伸长尖端。
32.一种反应容器，其包括下部密封毛细管部分和具有成向外锥形的壁的上部。
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