CN101785808B - 治疗脱发的首乌益寿片及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明根据治疗脱发首先从治肝肾入手的理论，提供的治疗脱发的首乌益寿片配方重量比为：何首乌300-400、地黄18-22、黑芝麻14-20、牛膝30-50、桑椹150-200、女贞子30-50、墨旱莲200-250、桑叶30-50、菟丝子70-90、金樱子230-280、补骨脂30-50、豯莶草60-100、金银花15-25。现代药理研究表明：首乌益寿片具有抗自由基，抗脂质过氧化，降低单胺氧化酶活性，增强肾上腺功能等作用；同时可使实验性动脉粥样硬化斑块的形成和和脂质沉积减轻，从而起到降血脂、抗动脉粥样硬化作用。

Description

治疗脱发的首乌益寿片及其制备工艺

技术领域

本发明属于人用药品技术领域，特别是用于治疗脱发的中药制剂。 

背景技术

脱发是人类常见疾病。目前用于治疗的西药主要包括：(1)米诺地尔生发水：主要成分为米诺地尔。目前治疗脱发的米诺地尔溶液分为2种：1是含丙二醇的米诺地尔生发液，2是不含丙二醇的米诺地尔系列溶液。在整体使用过程中，有超过20％的患者对于丙二醇过敏，导致头屑增多、皮肤瘙痒、油腻感增强，严重的会导致脱发急速加剧。经统计，亚洲患者使用过程中对于丙二醇的过敏概率相比西方国家患者更高。(2)保发止：主要成分为非那雄胺。保法止适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。可能出现的副作用包括：乳房胀大等男性女性化特征、性功能障碍、阴囊疼痛、女性接触可致使新生婴儿生殖器发育异常等。(3)安体舒通乳液：主要成非为安体舒通。美国Regrowth LLC公司出品的安体舒通外用抗脱发乳液是皮肤科最近几年开始广泛采用的治疗雄性激素脱发的新药，普遍用于替代保法止(非那雄胺)。 

国内也有一些中药制剂用于治疗脱发，但是其缺陷是生产周期长，患者服用量过大。 

发明内容

本发明目的是提供一种治疗脱发的首乌益寿片及其制备工艺，以克服现有药品的弊端。 

中医理论对脱发的认识：脱发主要分三种类型：一种是神经性脱发，一种是脂溢性脱发，再就是两者的混合，也有人将脱发分为男性型脱发、女性脱发、斑秃、先天性脱发、外伤性脱发、毛发周期性紊乱等许多种类型。神经性脱发是“虚”症，表现在头上，因为内伤“七情”(指喜、怒、忧、思、悲、恐、惊)外感六淫，使气血失和，运行不畅，不能养发，使毛囊缺血缺氧，营养断流，迅速大面积脱落。第二种是脂溢性脱发，一般称秃顶，是一种毛发进行性退化的现象。开始头油头屑多，头皮痒，继而在梳头和洗头时脱发严重，头顶、两鬓的毛发逐渐稀少，脱发区的头皮变薄、光滑，毛孔逐渐闭锁。女同志则表现为满头弥漫性脱发，一般5-10年呈秃顶状。此现象多因精神负担过重，用脑过度，烟酒过度等，使身体内蕴湿热，由于湿热上蒸，使头部分泌的油脂过多，在头皮恒温和氧气的氧化中变成脂肪酸，被头皮毛囊再吸收，破坏了毛囊的上皮细胞。造成毛根深部组织的缺血缺氧。这种情况在领导层和知识分子企业家、艺术家中较多见。脂溢性脱发分早、中、晚三期。早期者出油多、痒、皮屑多，一洗头掉满盆头发，有时有几百根，一梳掉几十根，并持续不断地掉，有的头皮发红，起小疙瘩。中期脱发严重，头顶稀疏，风一吹露头皮。晚期 头顶光滑或少量绒毛。头发生长的好坏与肾、肝和气血有直接的关系，肾为先天之本，精血之源。肾生髓主骨，其华在发。肝主血，血亏则发枯。由此可见无论何种脱发，均与肝滞肾虚有关。不补肾，犹如种庄稼不施肥。在头皮上使多少劲也不能解决根本问题。 

根据以上治疗脱发首先从治肝肾入手的理论，本发明提供的治疗脱发的首乌益寿片配方重量比为： 

何首乌300-400、地黄18-22、黑芝麻14-20、牛膝30-50、桑椹150-200、女贞子30-50、墨旱莲200-250、桑叶30-50、菟丝子70-90、金樱子230-280、补骨脂30-50、豯莶草60-100、金银花15-25。 

本发明推荐的配方为： 

何首乌360、地黄20、黑芝麻16、牛膝40、桑椹182、女贞子40、墨旱莲235、桑叶40、菟丝子80、金樱子259、补骨脂40、豯莶草80、金银花20。 

上述配比药物制备工艺： 

1.取黑芝麻、何首乌粉碎成细粉，备用； 

2.取剩余量的何首乌与其余11味药材加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，第二次加8倍量水，煎煮3小时，第三次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，静置12小时，作为备用液①； 

3.取上述备用液①的上清液，浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，60℃-70℃干燥，整粒，加适量硬脂酸镁、淀粉，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄 膜衣，即得。 

本发明首乌益寿片处方来源于中国药典1977年版一部首乌丸处方，首乌丸为水蜜丸，其服用量为一次6g，一2次。在长期的生产和临床使用过程中，我们发现，首乌丸生产周期长，不便于实现自动化，且患者反映其服用量较大，不方便便携带等缺点，因此，我们对原首乌丸的制剂工艺进行了改进，研制生产出一种新的制剂——首乌益寿片。 

现代药理研究表明：首乌益寿片具有抗自由基，抗脂质过氧化，降低单胺氧化酶活性，增强肾上腺功能等作用；同时可使实验性动脉粥样硬化斑块的形成和和脂质沉积减轻，从而起到降血脂、抗动脉粥样硬化作用。 

临床研究：经宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院、宝鸡市人民医院对237例患者的临床观察结果表明，首乌益寿片在治疗肝肾阴虚、气血不足所致头昏目花、耳鸣、腰痠肢麻、须发早白、脱发掉发等病症，疗效确切，总有效率达94.5％，且具有药价低廉、服用方便等特点，值得临床大力应用和推广。 

具体实施方式

处方： 

制何首乌360g  地黄20g  黑芝麻16g  牛膝(酒制)40g 

桑椹182g      女贞子(酒制)40g     墨旱莲235g 

桑叶(制)40g   菟丝子(酒蒸)80g     金樱子259g 

补骨脂(盐炒)40g  豯莶草(制)80g    金银花(制)20g。 

工艺： 

1、取黑芝麻、制何首乌80g粉碎成细粉，备用； 

2、取剩余量的制何首乌与其余十一味药材加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，第二次加8倍量水，煎煮3小时，第三次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，静置12小时，作为备用液①； 

3、取上述备用液①的上清液，浓缩至相对密度为1.35-1.40(65℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，60℃-70℃干燥，整粒，加适量硬脂酸镁、淀粉，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 

本品的服用方法为：口服，一次5片，一日3次。 

本发明经宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院、宝鸡市人民医院对237例患者的临床观察结果表明，首乌益寿片在治疗肝肾阴虚、气血不足所致头昏目花、耳鸣、腰痠肢麻、须发早白、脱发掉发等病症，疗效确切，总有效率达94.5％，且具有药价低廉、服用方便等特点，值得临床大力应用和推广。具体报告见说明书附件1、2、3。 

“首乌片”治疗白发、脱发100例小结 

宝鸡市中医医院内科 

“首乌益寿片”是由宝鸡市制药厂研制生产的一种中药片剂，临床用于肝肾亏虚、年老体衰、头晕眼花，耳鸣耳聋、腰膝酸软、须以早白、脱发掉发等症。适用于各种慢性疾病的后期以及高脂血症，白发、脱发等疾病的治疗。该药经我院内科使用几年来的统计分析，临床疗效尚满意，现将白发、脱发病历资料较完整的100例小结如下： 

一、一般资料：共治100例，其中男性78例，女性22例年龄15～50岁，其中15～20岁者18例，21～31岁者22例，31～41岁者28例，41～50岁者31例。平均41岁。50岁以后白发、脱发者，多属于生理自然衰退性，不计算在内。病情划分为轻度(白发或脱发占25％)，中度(白发或脱发占50％)，重度(白发或脱发占75％以上)。100例中，轻度病员31例(占31％)，中度45例(占45％)，重度24例(占24％)。 

二、治疗方法：全部病例在治疗中均口服首乌益寿片，每人每次5片，一日三次。一个疗程三十天，一般需用药二、三个疗程，效果逐渐明显，五～六个疗程临床效果显著。 

三、治疗结果： 

1、标准：治愈：患者白发或脱发全部恢复正常。 

显效：患者白发或脱发由重度恢复到轻度，中度恢复到正常。 

有效：患者白发或脱发由重度恢复到中度，或中度恢复到轻度，轻度恢复到正常。 

无效：患者白发或脱发治疗数个疗程无变化。 

2、结果：治愈21例(占21％)，显效31例(占31％)，有效44例(占44％)，无效6例(占6％)总有效率为94％。 

四、典型病例： 

病例1：王××，男38岁，市政府工业局干部。初诊诉其近一月来白头发逐渐增多，洗头时掉发明显，伴有头晕乏力，腰膝酸软食欲欠佳，夜眠不宁等表现。诊其舌质红、舌苔少、脉细弦。发病后曾口服七宝美冉丹等药品医疗，效果不显，逐来我院求治。询问其发病前后数月内，由于工作繁忙，昼夜加班，赶写材料，睡眠减少，食欲不均。加之本身形体瘦弱，为阴亏火盛之体，渐感上述诸让出现，白发逐渐增多，洗头时掉发明显。按标准划分，属中度发病。 

按治疗方案：每次口服，首乌益寿片5片，一日3次，并瞩其合理安排工作时间，注意睡眠，调理好饮食，用药两个疗程，病变由中度退至轻度，连服五个疗程，病变全部恢复到正常。 

病例2：张××，男27岁，工人，82年2月7日初诊。诉其近二月由于父亲有病，夜间看护、白天上班、数日劳累，精神、体力疲乏不堪，前日发现头发掉脱明显。尤以洗头时显著。年届表年尚未婚配，心中十分惊恐，即来医院求治。究其脱发原因，系由气血劳损，脏腑失养所导致，给予口服首乌益寿片每日3次，每次5片。并嘱其适当休息，避免心情惊慌，连服三个疗程。病变全愈。 

五、小结：临床上，我们见到须发早白、脱发掉发的现象虽然表现在头部，但究其病因病机多为肝肾亏虚，气血不足，阴精亏损，脏腑失养所导致。宝鸡市制药厂研制的“首乌益寿片”，针对白发脱发的病理机制，选用地黄、川牛膝、菟丝子、补骨脂等药物补益肝肾，填精养血；选用豨莶草、补骨脂、金樱子等药物祛风除湿，强健筋骨；选用何首乌、黑芝麻、桑椹子、墨旱莲、女贞子等药物滋阴补肾，乌须黑发；用金银花、冬桑叶轻清滋润，滋阴降火。以上药物合用，共奏补肝肾，强筋骨，调气血，乌须发之作用。经临床实践证明，首乌益寿片在治疗肝肾亏虚，气血不足之须发早白、脱发掉发之病情时，具有药价低廉，疗效显著之特点，值得大力推广使用。 

首乌片治疗32例脱发病临床观察 

宝鸡市人民医院中医科 

脱发病是头部发生大小不等、不规则斑状毛发脱落。此病常突然发生，多无自觉症状，但少数人在发病前，头部、皮肤有轻度搔痒或刺痛感，头发成斑状脱落，数目、范围、大小不等，患者皮肤一般正常，毛囊口清楚可见，发病严重时可累及眉毛、胡须、腋毛、阴毛全部脱落。 

我院用宝鸡制药厂生产的由滋补肝肾，养血凉血制成的首乌益寿片治疗脱发病，经临床观察，取得较好疗效现报告如下： 

1、临床资料 

本组病例是我科1979年-1983年门诊治疗的32例患者，其中男性20例；女性12例；年龄20岁-65岁；病程7天-6月20例，6月以上12例。 

2、治疗方法 

口服首乌益寿片，剂量每日3次，每次5片。该药由首乌、生地、牛膝、桑椹子、女贞子、早莲草、桑叶、黑芝麻、菟丝子、金樱子、补骨脂、豨莶草、金银花等13味药组成。 

3、疗效标准及结果 

治愈脱发症状全部消失，头发、眉毛、胡须全部生 出；有效：头发大部分生出，个别部位未全部长出；无效：脱发病症状仍然存在，无变化。结果全部治愈18例，有效12例，无效2例，总有效率达93.7％。 

4、典型病例 

郑某某，男，54岁，系本市某运输公司职工，1980年10月5日就诊。患者二十余日来，无明原因突然引起头晕、目眩、腰膝酸软无力，并伴头发呈斑状脱落，大片如杏核状，小片如黄豆大小，眉毛、胡须也有散在脱落，经市防疫站检查否定麻疯病，遂来我科求治。患者素体尚可，诊其脉细数，舌质红苔薄，诊断为脱发病，患者年过半百，肝肾亏虚，肾精不足，给以口服首乌益寿片每日3次，每次5片，并嘱患者以鲜生姜揉擦局部。11月22日复诊见患者眉毛脱落处已有极细茸黄毛生出，此系脱发再荣，转机已是，嘱患者继续服用此药。12月3日患者就诊眉毛、头发、胡须脱落处已全部长出，由黄变黑，观其形神具佳。嘱再服用首乌益寿片。12月25日患者惊喜告知，头发已全部长出，见黑如常，眉毛、胡须已如常人全部治愈。 

5、讨论 

脱发病多因肝肾亏虚、阴虚血热、精血不足等致病， 其病多与肝、肾有关。肝藏血，发为血之余；肾藏精，精血同源，精血足则血旺，气行血亦不滞，气血旺则发自无不生之理；肝肾亏虚、势居必然，我们以首乌益寿片治疗脱发病，以首乌为主，用女贞子、桑椹子、生地、菟丝子、黑芝麻等滋阴补肾、补血益气填精、温补肝肾；用旱莲草、桑叶、豨莶草等清热凉血、祛瘀生新。 

究其首乌益寿片诸药合成，共建滋补肝肾、滋阴凉血、益髓填精、乌须黑发。生发之功、精血得补、血燥得润、血热得清、眉发生长，能如枯木复萌。特别是肾精亏虚引起的各种头昏眼花、耳鸣腰酸肢麻、须发早白、脱发及高脂血症可起药到病除的作用。 

“首乌片”临床应用疗效观察 

宝鸡市中心医院中医科 

1982年元月至1983年12月我科应用“首乌益寿片”治疗肝肾阴虚所致头昏目花、耳鸣、腰痠肢麻、须发早白、脱发病例105例。并进行跟踪疗效观察，取得良好效果。现报道如下： 

一、临床资料 

(一)一般情况： 

病例均选自82年元月至83年底来我院就诊患者共105例。其中年龄最大71岁，最小28岁，平均年龄53.4岁。 

(二)临床症状： 

均为肝肾阴虚所致头昏目花37例；耳鸣、腰痠32例；须发早白8例；脱发26例。其中头昏目花伴耳鸣腰痠困28例；脱发伴头昏腰痠困8例。以主要症状分类。 

(三)服药方法： 

均口服宝鸡制药厂生产的“首乌益寿片”，每次5片，每日3次，1月为一个疗程。服药二个疗程随访。 

(四)疗效判定标准。 

(四)疗效判定标准。 

1、显效：治疗二个疗程，症状完全消失。 

2、有效：治疗二个疗程，症状明显改善。 

3、无效：经治疗后症状无明显改善。 

有效率为显效和有效。 

二、结果 

(一)口服“首乌益寿片”疗效观察： 

105例病例中，头昏目花37例，有效率100％；耳鸣腰痠32例，有效率93.75％；脱发26例，有效率92.31％；须发早白8例，有效率87.5％。总有效率95.44％。见下表： 

症状	例数	显效	有效	无效	有效率％
						头昏目花  耳鸣  脱发   须发早白  合计	37  32  26   8  105	28  20  15   4  67	11  10  9   3  33	0  2  2   1  5	100.00  93.75  92.31   87.50  95.44

(二)副反应 

105例患者口服“首乌益寿片”后未见发生不良反应。 

三、典型病例： 

例1王××，女，65岁，宝鸡石油钢管厂退休工人。来我科门诊就诊，该患者头昏目花，眼干涩、耳鸣、腰膝酸软，便干半年。舌红少苔、脉弦细、经西药治疗月余未见明显好转。中医辩证属肝肾阴虚。给予口服“首乌益寿片”2月后，上述症状完全消失。 

例2李××，男，30岁，宝鸡发电厂工人。来我科门诊就诊，该患者脱发3月，伴腰痠困、头昏、乏力、头发枯躁少光泽，有一钱币大小斑秃。舌红苔薄、脉细弱。中医辩证属肝肾精血亏虚。口服“首乌益寿片”2月后，斑秃处有新发长出，头发渐有光泽，不再脱发，其它症状也消失。 

四、讨论 

中医学认为：肾为先天之本，肾藏精，主骨生髓；肝藏血，主筋骨，精血互生，肝肾同源。肝开窍于目，目受肝血滋养而视明；肾开窍于耳。肝肾阴虚，虚阳上亢，上扰清窍则头晕、耳鸣；肝血虚、则目失所养，则目涩昏花；发为血之余，肝肾精血亏虚则发失所养而脱发、须发早白。根据这一理论，宝鸡市制药厂研制出纯中药制剂“首乌益寿片”。组方十三味药物。其中制首乌能补肝肾、益精血、兼能收敛， 不寒、不躁、不腻、为滋补良药，又能乌须发，延年益寿、是为君药；地黄能养血滋阴、补精益髓；桑椹子、墨早莲、女贞子滋阴益血、补益肝肾、聪耳明目、养血生发，是为臣药；补骨脂、菟丝子、牛膝、金樱子补阴益阳、强筋骨是为佐药；莶草、金银花通经络是为使药。全方组方严谨，共具补肝肾，强筋骨，乌须发，聪耳明目，延年益寿之功效。临床应用观察“首乌益寿片”治疗肝肾阴虚所致的头昏目花、耳鸣、腰痠肢麻、须发早白、脱发等病症105例，疗效确切，有效率95.44％。 

通过临床验证，我们认为“首乌益寿片”口服方便，疗效确切，值得临床应用和推广。 

Claims (2)

1.治疗脱发的首乌益寿片，其特征是用下述重量比的药物原料制成片剂：

何首乌300-400、地黄18-22、黑芝麻14-20、牛膝30-50、桑椹150-200、女贞子30-50、墨旱莲200-250、桑叶30-50、菟丝子70-90、金樱子230-280、补骨脂30-50、豯莶草60-100、金银花15-25；并且用下述制备工艺制成片剂：

(1)取黑芝麻、何首乌80份粉碎成细粉，备用；

(2)取剩余量的何首乌与其余11味药材加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，第二次加8倍量水，煎煮3小时，第三次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，静置12小时，作为备用液①；

(3)取上述备用液①的上清液，浓缩至相对密度为1.35～1.40的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，60℃～70℃干燥，整粒，加适量硬脂酸镁、淀粉，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

2.根据权利要求1所述的治疗脱发的首乌益寿片，其特征是用下述重量比的药物原料制成片剂：

何首乌360、地黄20、黑芝麻16、牛膝40、桑椹182、女贞子40、墨旱莲235、桑叶40、菟丝子80、金樱子259、补骨脂40、豯莶草80、金银花20。