CN101780226A - 一种治疗骨伤的膏药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨伤的膏药，包括以下重量份的原料药：血竭15～25份，穿山甲20～30份，自然铜10～20份，乳香30～40份，没药30～40份，透骨草25～35份，红花20～30份，当归30～40份，白芷25～35份，防风20～30份，秦艽20～30份，苍术25～35份，地龙20～30份，丁香15～20份，蛇床子20～30份，茯苓20～30份。本发明功能主治：具有活血止痛，散寒祛湿，接骨续筋，化瘀消肿等功能，用于闭合性骨折，软组织损伤，颈、腰椎病，肩周炎；寒湿型的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、腰肌及关节劳损等。

Description

一种治疗骨伤的膏药

技术领域

本发明涉及一种治疗骨伤的膏药，属于中药领域。

背景技术

骨折、软组织损伤、颈、腰椎病；肩周炎、腰肌及关节劳损等是骨伤科最常见的多发性疾病之一，特别是冬季发病率更高，上述疾病虽不直接威胁人的生命，但多数患者患病后，行动不便，疼痛难忍，有的甚至需卧床休息，且治疗周期长，反复发作，难以治愈，给患者带来极大的不便和痛苦。中医药对骨伤病等疑难病症的治疗具有许多独特的疗法和优势，对骨伤病的治疗，除复位后固定治疗外，还有内服药物及外用膏药的治疗。

目前，现有技术中治疗该类疾病的药物虽然为数不少，但存在疗效欠佳、成本较高等不足，因此，研制一种疗效好、成本低的治疗骨伤的中药制剂具有实际的临床应用价值及较广阔的临床应用前景。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗骨伤的膏药。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗骨伤的膏药，包括以下重量份的原料药：血竭15～25份，穿山甲20～30份，自然铜10～20份，乳香30～40份，没药30～40份，透骨草25～35份，红花20～30份，当归30～40份，白芷25～35份，防风20～30份，秦艽20～30份，苍术25～35份，地龙20～30份，丁香15～20份，蛇床子20～30份，茯苓20～30份。

优选的，是由以下原料药组成的：血竭20g，穿山甲25g，自然铜15g，乳香35g，没药35g，透骨草30g，红花25g，当归35g，白芷30g，防风25g，秦艽25g，苍术30g，地龙25g，丁香20g，蛇床子25g，茯苓25g。

其辅料为：麻油，1350份，红丹，400～500份。

所述治疗骨伤的制备工艺如下：

(1)血竭的研细：按处方比例称取需用量的血竭，研细，过筛，备用；

(2)药物的粉碎：按处方比例，称取需用量的自然铜、乳香、没药、丁香4味，粉碎为微粉，过筛，备用；

(3)细粉的配研：将血竭细粉与自然铜、乳香、没药和丁香细粉配研，过筛，混匀，备用；

(4)其他药物的油炸提取及油丹膏的制备：按处方比例称取红花、当归、地龙、秦艽、透骨草、穿山甲、白芷、防风、苍术、云苓、蛇床子十一味酌予碎断的备用药物，与1350份麻油同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠；在充分搅拌下，缓缓加入400～500份红丹，加完后，继续搅拌加热炼制18～22分钟，收膏，备用；

(5)去火毒：将上述油丹膏置适量冷水中，浸泡72小时，每24小时换水一次；去火毒后，沥尽油丹膏中的水，置阴凉处备用；

(6)油丹膏与细粉的混合及成品膏药的涂布：取上述油丹膏，文火加热使熔化，控制油膏温度低于70℃，然后加入步骤(3)中制备的配研微粉，充分搅匀，按每张25g均匀分摊于布上，包装，即得。

性状：本发明的药物为均匀摊于布上的黑膏药。

功能主治：具有活血止痛，散寒祛湿，接骨续筋，化瘀消肿等功能，用于闭合性骨折，软组织损伤，颈、腰椎病，肩周炎；寒湿型的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、腰肌及关节劳损等。

用法与用量：外用，加热软化，贴于患处，或遵医嘱。

注意事项：1、孕妇、丹毒患者禁用。

2、用药期间饮食忌醋。

规格：每张25g。

贮藏：密闭，置阴凉干燥处。

处方中各药物所含有效成分和主要成分及其理化性质如下：

1、血竭：本品为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。麒麟血竭含红色树脂约57.5％，从中分离出血竭素、血竭红素，两者均为结晶性的血红素，为黄酮类的衍生物。此外尚有黄色血竭树脂烃、去甲基血竭红素、去甲基血竭素等。国产血竭均有挥发油、黄酮、强心甙、酚类、多糖类反应，但无血竭素、血竭红素的特征反应。

2、穿山甲：本品为鲮鲤科动物穿山甲的鳞甲，味咸，微寒，入肝、胃经，其性善走窜，能祛瘀散结、攻坚排脓、搜风通络，能消痈疽于将成之际，又能托疮痈于将溃之时，且可通经下乳、通络利弊，功效宏大，多用于经闭、乳汁不通、痈疮肿毒、关节痹痛、麻木拘挛等。《本草纲目》记载：“……盖此物能窜经络达于病所故也……”。主要的化学成分有多种氨基酸、锌、钾等微量元素及L-丝-L-酪环二肽、D-丝-L-酪环二肽。

3、自然铜：自然铜为硫化物类黄铁矿族黄铁矿，为等轴晶系矿物，主成分为FeS₂，伴生元素有钴、镍、砷、硒、锑、铜、金、银等。具有散瘀，接骨，止痛之功效。

4、乳香：乳香为橄榄科植物卡氏乳香树的胶状树脂，为中药乳香，产自索马里和埃塞俄比亚；齿叶乳香树的胶状树脂，为印度乳香，产自印度。中药乳香能活血行气、通经止痛、消肿生肌。主治心腹疼痛、风湿痹痛、经闭痛经、跌打淤痛、痈疽肿毒等。印度乳香在印度阿育吠陀医学中，用于风湿性关节炎和骨关节炎等的治疗。乳香主要化学成分除了乳香酸的α，β混合物、乳香酸的乙酰化物、五环三萜，四环三萜和大环二萜外，还有二十多种挥发油、阿拉伯糖、木糖、半乳糖、毛地黄毒糖、鼠李糖、糖醛酸、β谷甾醇和鞣酐等。

5、没药：没药为橄榄科植物没药树或其他同属植物茎干皮部渗出的油胶树脂，性平，味苦，具有活血止痛，消肿生肌之功效，主要成分为树脂，树胶和挥发油。没药的水煎剂(1∶2)在试管内对多种致病性皮肤真菌有不同程度的抑制作用，其抗真菌作用可能与其挥发油中所含的丁香油酚有关，其含油树脂部分还有降血脂的作用。

6、透骨草：透骨草主要含东蓑若素，咖啡酸，肌醇，三十烷醇，β-谷甾醇、硬脂酸乙酯、正二十六烷醇、咖啡酸乙酯等多种成分。具有散风祛湿，解毒止痛之功效。

7、红花：主要含有黄酮类、脂肪酸类和其他类。黄酮类有红花黄色素、红花黄色素A和B、羟基红花黄色素A、红花红色素、山奈酚、槲皮素、黄芩苷、槲皮素苷、木犀草素等；脂肪酸类有棕榈酸、肉豆蔻酸、月桂酸二棕榈酸、油酸、亚油酸等；其他有挥发油、糖类、氨基酸等。

8、当归：含有挥发油、阿魏酸等有机酸，蔗糖类、维生素、氨基酸和无机元素及胆碱等成分，其中挥发油和阿魏酸(ferulic acid)为当归的主要活性成分，阿魏酸分子式C₁₀H₁₀O₄，分子量194.18，m·p174℃，可溶于热水、乙醇、醋酸乙酯，尚可溶于乙醚，微溶于石油醚及苯。

(1)当归中的挥发性成分由中性油、酚性油和酸性油三部分组成。

中性溅：中性油约占挥发溅总量的88％，有丁烯基苯酞(butylidens phthalide)、α-蒎烯(α-pinene)、β-蒎烯、对聚伞花素(p-cymene)

酚性油：酚性油约占挥发油总量的10％，有苯酚(phenol)、邻甲苯酚(o-cresol)、对甲苯酚(p-cresol)

酸性油：酸性油约占挥发油总量的2％，有邻苯二甲酸酐(phthalic anhydride)、壬二酸(azelaic acid)

(2)有机酸：主要含阿魏酸(ferulic acid)、丁二酸(succinic acid)、烟酸(nicotinic acid)、香草酸(vanillic acid)、正二十四酸(n-tetraco-sanoic acid)、棕榈酸(palmitic acid)。

(3)糖类：含有蔗糖、果糖、葡萄糖并分离出具有抗补体活性的阿拉伯半乳聚糖(arabigalactan)。

(4)氨基酸：当归含17种氨基酸，包括人体必需的但不能自身合成的7种氨基酸，如天门冬氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、组氨酸等，氨基酸总量为6.5％。

(5)无机元素：当归含有20种常量和微量无机元素，其中16种为人体所必需的，如钙、锌、磷、硒等。其它尚含有少量的花椒毒素、异虎耳草素、维生素B12、维生素A、腺嘌呤等。

9、白芷：白芷的主要成分为挥发油和香豆素。川白芷约含挥发油0.5％，内有69个化合物，其中有机酸类、碳烯类和酯类约占60％～85％。含量较高的有甲基环癸烷(12.4％)、1-十四碳烯(10.9％)、月桂酸乙酯(5.43％)、Agidol(8.33％)、(2)-9-十八烯醇-(1)(5.43％)、1-单亚油烯(4.55％)、环十五内酯(3.68％)、十八碳醇(2.42％)、榄香烯(2.42％)、α-古芸烯(3.1％)等。香豆素类有氧化前胡素(oxypeucedanin)2.56％、欧前胡素(imperatorin)1.86％、异欧前胡素(isoimperatorin)1.96％及别前胡素(alloimperatorin)、花椒毒酚、珊瑚菜内酯、白当归素、5-甲氧基-8-羟基补骨脂素、异佛手柑内酯、虎耳草素等，还含有胡萝卜苷。此外，白芷中还含有人体必需的微量元素钠、镁、铁、钙、磷、铜、锌、锰、镍、钴、铬、钼等。

10、防风：主要含有挥发油，色原酮，香豆素，有机酸，杂多糖，丁醇等几类化合物中挥发油含量最高的为辛醛，β-桉叶醇等。由防风中共分得11种香豆素，它们分别为补骨脂内酯、香柑内酯、欧前胡素、珊瑚菜内酯、石防风素、花椒毒素、川白芷内酯、东莨菪素、异紫花前胡内酯、紫花前胡甙原、异紫花紫花前胡甙。由防风根中共分得9种色原酮化合物，亥茅酚、防风色原酮、亥茅酚苷等。防风中还含有微量元素锌、锶、铬、镍等。

11、秦艽：主要含有生物碱类、环烯醚萜类、甾醇苷类和其他类成分。生物碱类主要有龙胆碱、龙胆次碱、秦艽碱丙；环烯醚萜类主要有秦艽苷、龙胆苦苷、哈巴苷；甾醇苷主要有胡萝卜苷等；其他还含有秦艽乙素、秦艽丙素、挥发油、糖类等。

12、苍术：主要含有挥发油，多糖及其他类成分。挥发油主要为苍术醇，还含有苍术酮、苍术素等。

13、地龙：主要含蚯蚓解热碱、蚯蚓素、蚯蚓毒素等多种氨基酸，其中以亮氨酸和谷氨酸的含量最高，每百克样品分别含22.161g和6.227g，所含的多种有机酸如花生四烯酸、琥珀酸、硬脂酸、棕榈酸等，微量元素铁、锶、硒、镁、锌、铜、钼、钙等，其它成分尚有黄嘌呤、腺嘌呤、次黄嘌呤、胆碱、磷脂、胆固醇、黄色素、血栓溶解素，在蚯蚓的肠和体液中尚含有尿激酶样能使纤维蛋白溶解的酶类。蚯蚓中尚含一种酶，在pH8.0～8.2时，能使其自身溶解。

14、丁香：本品中含挥发油15％～20％。主要成分为丁香酚(78％～95％)、乙酰丁香酚、丁香烯以及少量甲基正戊酮、水杨酸甲酯、苯甲醛甲基丁香色原酮等。还含有鼠李素、山奈酚等。

15、蛇床子：含挥发油1.3％，主要成分为蒎烯、莰烯、异龙脑等。还含有香豆素及其他类成分，如蛇床子素、花椒毒素、异虎耳草素、棕榈酸等。

16、茯苓：主要含β-茯苓聚糖，含量最高达75％。并含多种四环三萜酸类化合物：茯苓酸、齿孔酸、块苓酸、松苓酸等。尚含有麦角甾醇、树胶、甲壳质、蛋白质、甾醇、卵磷脂、胆碱、β-茯苓聚糖酶等。

用中医理论阐述病机与治疗：骨伤科是中华民族在与大自然搏斗中产生的，经几千年艰辛劳动，社会战乱，为医治皮肉、筋骨、气血、脏腑、经络的损伤而不断发展、完善，迄今已形成具有独特理论体系和临床治疗方法的学科。他是祖国医学宝藏中品位极高的富矿，为中华民族的繁衍，为人类医学的发展，做出了不可磨灭的贡献。骨伤科的各种病因，必须作用与人体，通过人体的反应，才有可能构成伤病。人体对于各种外界损害因素的反应，固然有他共同的规律，但由于人们所处的环境不同，致伤外力，生理特点和病理因素的差异，这就产生了人体对外界损害因素反映的各种特殊性。创伤是导致骨折的主要原因，是由于外力导致的机体损伤，创伤的特点是受伤均与外力有关，外力可因大小、方向、性质、程度、接触部位等的不同而有差异，但总的可分直接暴力和间接暴力两大类。伤科疾病又与人体脏腑、气血、阴阳都有密切联系，当各种致病因素作用于人体发生伤病时，导致局部皮肉、筋骨的损害，每能导致脏腑、经络、气血和津液的功能失调。《正体类要》说：“肢体损于外，则气血伤于内，营卫有所不贯，脏腑由之不和。”明确指出了局部和整体的关系，是相互影响的。因此，对骨伤科病机的认识，必须从整体观念出发，对各种组织的生理病理关系加以研究，才能认识伤病的本质和病理变化的相互关系。

在疾病的治疗过程中，正气与邪气不断地进行斗争，其结果或正胜邪退，疾病趋于好转而痊愈；或为邪胜正衰，疾病趋恶化而死亡，若正邪斗争势均力敌，便会出现相持局面。对于骨折的病人来说，骨不连续，精微物质无法运输，损伤气血，运行不畅，淤血内阻，经络不通，水谷精微不能正常敷布，骨胳筋肉得不到濡养，升降出入失序。此时若正气充盛，抗邪有力，驱邪外出，治疗得当，骨折得到正确的整复固定，断骨得以接续，淤血得以消散，经络调畅，邪气难以发展。若正气完全战胜了邪气，病邪对人体的作用消失或终止，骨折迅速愈合，脏腑气血功能恢复，则疾病即可痊愈。反之则病势日趋恶化而加剧。

另外，由于居处潮湿，涉水冒雨，气候剧变，冷热交错等原因，以致、风、寒湿邪乘虚侵袭人体，注于经络，留于关节，使气血痹阻，而为痹症(包括颈、腰椎间盘突出；寒湿型的骨性关节炎、坐骨神经痛、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、肩周炎、关节劳损等)。由于感邪偏盛的不同，临床表现的也就有所差异。正如《素问·痹论》载：“风、寒、湿杂至合而为痹也，其风气盛者为行痹；寒气盛者为痛痹；湿气盛者为着痹也。”本方证为感寒湿之邪较重，因寒性凝忍，湿性粘滞重着，而使气血凝滞不通，阻于经络而发病。因此，本着整体观念和辨证论治的知道思想，确定了活血止痛、散寒祛湿、接骨续筋、化瘀消肿的治则。

本发明的药物在祖传秘方的基础上，以中医理论为指导，进行了组方配伍，处方组成具有充分的理论依据，并符合君、臣、佐、使的处方配伍原则，方中血竭活血散瘀止痛，最常用于跌打损伤，筋断骨折之瘀血肿痛，为骨伤科常用要药。故能治疗主病，消除主症，为本方之统领，是为君药。《纲目》言其能：“散瘀血诸痛。”穿山甲咸能软坚，性善走窜，可透达经络，直达病所，功能消肿，散风，<纲目>”除寒热，风庳，强直痛疼，….”自然铜苦平，入肝经，味辛气平，入血行血，为伤科接骨之要药，故凡折伤血瘀而作痛，得辛能散瘀滞之血，破结滞之气，则痛止伤和，故接骨续筋，是其所长，，《开宝本草》：“疗折伤，散瘀止痛，破积聚。”《日华子本草》：“排脓，清瘀血，续筋骨。”……乳香与没药均以散瘀止痛为要，因两者气香，，香能走窜而善行，故能行血散瘀，利气通络，血行气利，则痛疼自止，故为止痛专药，其又能消肿生肌，亦为行血散瘀之效，故为外伤科常用要药.凡跌打损伤，瘀血肿痛等症两要并用每益增活血止疼之效，《本草纲目》：“乳香活血，没药散血，皆能止痛消肿，生肌，故两药每每相兼而用。”透骨草辛散温化。功能祛风胜湿，活血止痛，软坚。红花辛散温通，入心肝经血分，有活血通经，祛瘀止痛之功，故凡跌打损伤，瘀血肿痛，最为常用，《纲目》：“活血潤燥，止痛，散肿通经。”当归甘补辛散，苦泄温通，既能补血，又可活血，且兼行气止痛。白芷性属辛温，能散寒祛风止痛。防风辛甘微温，性浮升散，善行全身，以祛风邪，为治风通用之品。秦艽辛散，其质便潤而不燥，故为风药中之潤剂，既能祛风除湿，又能通络舒筋，为治肢体酸痛及风湿痹痛，关节拘挛，筋骨不利常用之品。地龙通络疗痹，入肝肾经，治肢体不仁，关节痹痛。以上十一味：山甲、自然铜、乳香、没药、红花、地龙、能助君药散瘀止痛，透达经络；透骨草、当归、白芷、防风、秦艽能助君药祛风胜湿，舒筋通络，共为臣药。苍术辛苦性温，芳香燥烈，辛苦则开散，芳香能化湿，故适用于风寒湿痹。《药品化义》：“苍术味辛主散，性温而燥，燥可祛湿，专入脾胃，主治风寒湿痹……”丁香辛温有特异芳香味，本品性温而燥，能温肾助阳，《医林篡要》：“补肝，润命门，去中寒，散风湿”。蛇床子辛苦而温，入肾经辛散能祛风，苦燥可除湿，温能散寒助阳，除腰膝冷痛。《本草》：“…除痹气，利关节。”茯苓甘淡而平，甘则能补，淡则能渗，特点是性质和平，补而不峻，利而不猛，既能扶正，又能祛邪，正虚邪盛，必不可缺。苍术、丁香、蛇床子、云苓能助阳除湿，能减缓君臣之药的刚烈之性，共为佐药，地龙、秦艽性味寒苦亦兼佐药之用；穿山甲善走窜，可透达经络，直达病所，兼使药之用，诸药合用药效相符，功效互补，共奏活血止痛，散寒祛湿，接骨续筋，化瘀消肿之功，使瘀血得除，寒湿消散，筋骨得续，气血通和，诸证自除。

本发明的中药制剂经大量临床观察表明，该制剂具有活血止痛，散寒祛湿，接骨续筋，化瘀消肿之功效，对闭合性骨折、软组织损伤、颈、腰椎病；肩周炎、腰肌及关节劳损等具有独特的疗效。而且本制剂具有临床疗效确切、工艺简便、使用方便、价格便宜等优点，获得了广大患者的信赖，深受患者的欢迎。本发明的膏药的制备工艺虽为黑膏药的传统油炸工艺，但对直接加入的血竭、丁香、乳香、没药等药物，采用超微粉碎技术粉碎为微粉后加入，使药物更易于吸收，提高了生物利用度，与现版《中国药典》一部黑膏药加入细粉的工艺相比，具有明显创新性。

具体实施方式

下面结合实施例、实验以及临床数据对本发明作进一步的说明：

实施例1   制备一种治疗骨伤的膏药

配方如下：

原料药：血竭20g，穿山甲25g，自然铜15g，乳香35g，没药35g，透骨草30g，红花25g，当归35g，白芷30g，防风25g，秦艽25g，苍术30g，地龙25g，丁香20g，蛇床子25g，茯苓25g。

辅料：麻油：1350g，红丹450g。

制备工艺如下：

(1)血竭的研细：按处方比例称取需用量的血竭，研细，过筛，备用；

(2)药物的粉碎：按处方比例，称取需用量的自然铜、乳香、没药、丁香4味，粉碎为微粉，过筛，备用；

(3)细粉的配研：将血竭细粉与自然铜、乳香、没药和丁香细粉配研，过筛，混匀，备用；

(4)其他药物的油炸提取及油丹膏的制备：按处方比例称取红花、当归、地龙、秦艽、透骨草、穿山甲、白芷、防风、苍术、云苓、蛇床子十一味酌予碎断的备用药物，与麻油同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠；在充分搅拌下，缓缓加入红丹，加完后，继续搅拌加热炼制约20分钟，收膏，备用；

(5)去火毒：将上述油丹膏置适量冷水中，浸泡72小时，每24小时换水一次；去火毒后，沥尽油丹膏中的水，置阴凉处备用；

(6)油丹膏与细粉的混合及成品膏药的涂布：取上述油丹膏，文火加热使熔化，控制油膏温度低于70℃，然后加入步骤(3)中制备的配研微粉，充分搅匀，按每张25g均匀分摊于布上，包装，即得。

实施例2   制备一种治疗骨伤的膏药

配方如下：

原料药：血竭15份，穿山甲30份，自然铜10份，乳香40份，没药30份，透骨草35份，红花20份，当归40份，白芷25份，防风30份，秦艽20份，苍术35份，地龙20份，丁香20份，蛇床子20份，茯苓30份。

辅料：麻油：1350g，红丹400g。

制备工艺如实施例1。

实施例3   制备一种治疗骨伤的膏药

配方如下：

原料药：血竭25份，穿山甲20份，自然铜20份，乳香30份，没药40份，透骨草25份，红花30份，当归30份，白芷35份，防风20份，秦艽30份，苍术25份，地龙30份，丁香15份，蛇床子30份，茯苓20份。

辅料：麻油：1350g，红丹500g。

制备工艺如实施例1。

毒理学研究：

一、急性毒性试验

(一)完整皮肤外敷给药急性毒性试验

1、实验材料

试验药物：实施例1制备的膏药，为临床用膏药的原药膏，1g相当于0.0.425g生药，由潍坊高新区尊一医院制剂室提供，批号：20060803。

试验动物：新西兰大白兔，体重2+0.2kg，由山东大学试验动物中心提供。动物合格证号：鲁动质字20060102。

2、试验方法及结果：取家兔12只，随机分成二组，每组4只，试验前一天脱毛，脱帽面积约150cm2，，第二天开始在脱毛处均匀涂敷试验药膏4g，空白组涂凡士林4g，共涂药4次，每次间隔1小时，包扎固定，每只动物分笼饲养。给药24小时后，温水洗去残留药膏，并于给药后0、1、24、48、72小时至第7天观察记录局部及全身反应，再继续观察7天，结果见表1。

表1   完整皮肤用药后毒性观察结果

结果表明，试验药物给药组一日涂药4次，每次4g，对家兔局部及全身未出现任何毒性反应，各组动物的饮食、大、小便，皮肤毛发，眼及粘膜，呼吸及四肢等均未见任何异常表现，动物无一死亡，体重增长，给药组与空白组未见明显差异(P＞0.05)。

(二)破损皮肤外敷给药急性毒性试验：实验材料及方法同(一)，但在敷药前用消毒手术刀于脱毛处划两个“#”字形，划痕以表面轻度渗血为度，划痕长4cm，两痕间距1.5cm，结果见表2。

表2   破损皮肤用药后毒性观察结果

结果表明，试验药物组一日涂药4次，每次4g，对家兔破损皮肤局部及全身未出现任何毒性反应，各组动物的皮肤、毛发、眼和粘膜及各种活动均未见任何异常表现，其体重增长，给药组与空白组未见明显差异(P＞0.05)。

小结：以上急性毒性试验结果表明，本发明的膏药对家兔完整皮肤和破损皮肤均未见任何毒性反应，动物无一死亡。

二、多次给药皮肤刺激性试验

(一)完整皮肤刺激性试验

1、试验材料

受药物：实施例1制备的膏药，为临床用膏药的原药膏，1g相当于0.425g生药，由潍坊高新区尊一医院制剂室提供。批号：20060803。

试验动物，白色豚鼠体重250-300g。由山东省卫生防疫站提供，动物合格证号：鲁动质字20060103。

2、试验方法及结果：

将豚鼠18至分为三组，每组6支，雌雄各半，脱毛面积约40cm²第二天涂药，试验药物组涂敷活试验用药膏4g，空白组涂凡士林4g，包扎，每天给药一次，连续7天，每天给药前，用生理盐水清洗创面，并仔细观察记录局部皮肤的红斑、水肿及给药部位皮肤的变化情况，停药后在继续观察7天，按表3中的“皮肤刺激性反应评分标准”进行评价，结果见表5。

表3   皮肤刺激性反应评分标准

表4   皮肤刺激性强度评分标准

表5   豚鼠完整皮肤多次给药刺激性试验结果

试验结果可知，给药组对豚鼠完整皮肤连续给药7天，停药后再观察7天，在用药期间和停药后均未见任何刺激性反应，各组豚鼠给药部位未见色素沉着，出血点，皮肤粗糙等异常现象。

(二)破损皮肤刺激性试验

试验药物、试验条件及分组方法同上，仅于涂药前先用消毒手术刀与脱毛部位画两个“#”字型，以呈现轻微渗血为度，(划痕长度3cm  两痕间距1cm)。按以上“完整皮肤多次刺激性试验”方法，连续给药7天，停药后再观察7天，并仔细观察记录红斑，水肿，及给药局部皮肤变化情况，按以上表3中“皮肤刺激性反应评分标准”和表4中“皮肤刺激性强度评价标准”评价本品的刺激性，结果见表6。

表6   豚鼠破损皮肤多次给药刺激性试验结果

试验结果表明给药组对豚鼠破损皮肤连续给药7天，亦未发现任何刺激性反应。

小结：给药组，对豚鼠完整皮肤和破损皮肤连续涂药7天，停药后再观察7天结果均未见任何皮肤刺激性反应，说明本发明的膏药外用无刺激性。

三、豚鼠皮肤过敏试验

(一)试验材料

1、试验药物：实施例1制备的膏药，为临床用膏药的原药膏，1g相当于0.425g生药，由潍坊高新区尊一医院制剂室提供。批号：20060803。

2、阳性致敏剂：2，4-二硝基氯苯(上海试剂一厂批号：)，用时配成1.0％和0.1％，2，4-二硝基氯苯溶液。

(二)试验动物  白色皮肤豚鼠体重280±20g，，由山东省卫生防疫站提供。动物合格证：鲁动质字20060103。

(三)方法与结果：取白色豚鼠30只，将豚鼠随机分为3组，并用7％硫化钠将豚鼠背部两侧脱毛，脱毛区为9cm²。24h后第一组外涂药膏0.2g，第二组为空白对照组，外涂生理盐水0.2ml，第三组涂1％2，4-二硝基氯苯溶液0.2ml.

1、致敏接触

第一组，吸取药膏0.2g涂在动物左侧脱毛区，用油纸覆盖，再加上两层纱布，用无刺激胶布封闭固定，经动物分笼喂养，持续6h，第七天和第十四天以上述同样方法各重复一次，共计三次。空白对照组涂生理盐水0.2ml，阳性对照组涂1％2，4-二硝基氯苯溶液0.2ml.方法同上。

2、激发接触

于末次给药致敏后第14天，取药膏0.2g，涂于豚鼠背部右侧脱毛区，阳性组涂0.1％2，4-二硝基氯苯，0.2ml，空白组涂生理盐水0.2ml。6h后用蒸馏水洗去受试物，立刻观察，然后于24、48、72h再次观察并记录皮肤过敏反应情况。根据各组动物皮肤过敏反映情况，按“表7”皮肤过敏反应程度评分标准和“表8”皮肤致敏性评分标准，记录各组各时间过敏反应的分值并评价药物的致敏性，结果见表9.

表7   皮肤过敏反应程度的评分标准

表8   皮肤致敏性评分标准

表9   活血骨康膏皮肤致敏性试验结果

从上述致敏试验结果可知：本发明的膏药对豚鼠皮肤致敏试验未见明显的红斑及水肿出现，表明本品外用不引起致敏毒性反应。

四、试验结论和对本药物的评价

(一)毒性试验结论

1、家兔急性毒性试验结果表明，本发明的膏药对完整皮肤和破损皮肤均未见显示任何皮肤及全身毒性反应，表明本品对动物无急性毒性。

2、通过对豚鼠多次给药刺激性试验，表明本发明的膏药对豚鼠完整皮肤及破损皮肤均未见任何皮肤刺激性反应，表明该药物对动物皮肤无刺激性作用。

3、对豚鼠致敏试验表明，本发明的膏药未引起豚鼠出现任何皮肤过敏反应及全身过敏症状，表明本药物不引起过敏反应。

(二)对本药物的评价：通过以上各项动物毒性试验表明本发明的膏药外用对皮肤不会产生急性毒性、皮肤刺激及致敏反应，使用安全。

临床资料：

一、一般资料

(一)病例来源：全部病例均来源于潍坊高新区尊一医院门诊及住院病例，自2001年1月到2007年6月采用本发明的膏药治疗骨折、软组织损伤、颈腰椎病、肩周炎等患者共275例，其中骨折及软组织损伤130例，颈腰椎病85例，肩周炎60例，并设狗皮膏对照组173例，其中骨折及软组织损伤对照组60例，颈腰椎病对照组78例，肩周炎对照组35例。

(二)一般情况：经统计学分析两组在性别、年龄、病程，无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。见表10～13。

表10  两组性别的比较

注：*两组比较P＞0.05。

表11  两组年龄的比较

注：*两组比较P＞0.05

表12  两组病程比较

注：*两组比较P＞0.05

表13  两组病情分布情况的比较

注：*两组比较P＞0.05

二、诊断标准

(一)骨折及软组织损伤的诊断标准：参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效判断标准》中有关骨折扭挫伤诊断标准拟定：

1 有外伤史，包括挫伤和扭伤；

2 局部组织肿胀，疼痛，瘀斑，功能障碍；

3 X线检查：X线检查确定为骨折或软组织损伤。

(二)颈椎病的诊断标准

依据《颈椎病的诊断标准》-颈椎病专题座谈会(1984年5月于桂林)，符合颈椎病神经根型、椎动脉型诊断：

1、临床上表现有不同程度颈、肩、背、上肢疼痛及麻木；颈部活动受限，颈性眩晕，头痛，恶心，耳鸣等症状。

2、颈椎棘突或椎旁有压痛，椎间孔压缩试验阳性，臂丛牵拉试验阳性，旋颈试验阳性。

3、颈椎X线正、斜、侧位摄片，提示颈椎椎体骨质增生，或椎间隙变窄，钩椎关节骨质增生，椎间孔变小，颈椎韧带钙化，颈椎生理曲度改变。

4、经颅超声多普勒TCD检查，提示椎一基底动脉供血不足。

(三)腰椎间盘突出病的诊断标准

1、临床上表现有不同程度腰、下肢、放射性疼痛及麻木，感觉异常，直腿抬高试验小于60°，活动受限等症状。

2、腰椎棘突或椎旁有压痛，椎间孔压缩试验阳性。

3、腰椎X线正、侧位摄片，或CT提示为腰椎间盘突出、腰椎椎体骨质增生，或腰椎间隙变窄等。

(四)肩周炎的诊断标准

依据1994年颁布的中华人民共和国中医药行业标准之《中医病证诊断疗效标准》：有肩周疼痛，肩关节活动功能障碍，外展功能受限明显，出现“扛肩”现象，X线检查多为阴性，病程久者可见骨质疏松。

(五)症状、体征计分及病情分级标准

1症状、体征计分标准

局部疼痛

正常：肢体无疼痛和治疗后疼痛消失者，为0分。

轻度：静止时伤处感发胀或轻微疼痛，活动时加重者，为1分。

中度：静止时感伤处胀痛，活动时明显加剧者，为2分。

重度：静止时伤处明显疼痛，不愿活动患肢者，为3分。

肿胀

正常：无肿胀，与健侧肢体周径相同，为0分。

轻度：伤处皮肤纹理平顺，有弹性，比健侧相同部位的周径长1cm以内者，为1分。

中度：伤处皮肤紧张，弹性减少，比健侧相同部位的周径长1～2cm者，为2分。

重度：伤处皮肤紧张发亮，失去弹性，比健侧相同部位周径长2cm以上者，为3分。

压痛

正常：局部无压痛者，为0分。

轻度：局部压痛需用力者，为1分。

中度：局部压痛明显者，为2分。

重度：局部压痛剧烈或拒按者，为3分。

肌肉痊挛

正常：肌肉松弛无痉挛，为0分。

轻度：肌肉稍痉挛，弹性可，为1分。

中度：肌肉痉挛，弹性差，为2分。

重度：肌肉痉挛如板状，弹性消失，为3分。

功能障碍

正常：关节活动自如，患处无疼痛，为0分。

轻度：关节活动时患处疼痛轻微，不影响关节活动，或活动范围减少(差值)小于10°者，为1分。

中度：关节活动时，患处疼痛加重，影响关节活动，关节活动范围减少(差值)10°～20°者，为2分。

重度：关节活动时患处疼痛明显加剧，影响关节活动，关节活动范围减少(差值)大于20°者，为3分。

皮肤温度

正常：皮肤正常无升高者，为0分。

轻度：皮温稍升高者，为1分。

中度：皮温升高较明显者，为2分。

重度：皮肤灼热者，为3分。

2病情分级标准

轻度：症状、体征总积分＜6分。

中度：6≤症状、体征总积分＜12分。

重度：症状、体征总积分≥12分。

三、病例纳入标准

凡符合上述各病诊断标准，年龄在15-85岁的患者均为纳入病例；

四、病例排除标准

1、患有严重心、肝、肾和造血系统疾病，结核、肿瘤等疾病者；

2、局部皮肤有张力性水泡，或患肢高度肿胀、剧痛而可疑骨筋膜室综合征者；

3、孕妇或哺乳期妇女及高度过敏体质或对本药物过敏者。

4、治疗依从性差，未按医嘱完成药物治疗疗程观察，无法判定疗效，或资料不全等影响疗效性和安全性判断者，或正在参加其他药物试验者。

五、临床观察方法

(一)观察病例分组方法及治疗药物

1、治疗组：实施例1制备的膏药，由潍坊高新区尊一医院制剂室配制。

2、对照组：狗皮膏，由山北京市同仁堂药厂生产。

(二)用药方法及疗程：

试验组：外用，加热软化，贴于患处，每贴10～12天，2贴为一疗程，连续使用2～4个疗程。

对照组：狗皮膏，外用，加热软化，贴于患处，每贴10～12天，2贴为一疗程，连续使用2～4个疗程。

(三)观察项目及观察指标

1、安全性观察

(1)一般体格检查项目。

(2)血、尿、大便常规化验(治疗组及对照组各选30例)。

(3)肝肾功能及心电图检查(治疗组及对照组各选30例)。

2、疗效性观察指标

(1)观察用药前后骨折及软组织损伤患者的疼痛、肿胀等临床症状及体征变化。

(2)观察用药前后颈腰椎病患者的疼痛等临床症状及体征变化。

(3)观察用药前后肩周炎患者的疼痛等临床症状及体征变化。

(4)观察用药前后骨折、颈腰椎病等患者的X片的变化情况。

(四)疗效标准

1、骨折及软组织损伤的疗效标准

(1)总疗效评定标准：根据1989年中华人民共各国卫生部药局新药(中药)临床研究指导原则，采用自身对照的方法，比较患者治疗前后的症状、体征指标的变化，作为判定疗效的依据。

治愈：自我感觉疼痛消失，触痛范围缩小＞90％，瘀血消散＞90％，肿胀消失＞90％，骨折愈合(X线照片显示骨折模糊，有连续性骨痂通过骨折线)、功能障碍恢复到原关节活动90％以上，症状改善率≥90％。

显效：自我感觉疼痛基本消失，或有轻微的疼痛，或疲劳后有不适感，触痛范围缩小＞70％，瘀血消散＞70％，肿胀消失＞70％，骨折愈合功能障碍恢复到原关节活动度的50％～80％，症状改善率70％≤n＜90％。

有效：疼痛明显减轻，触痛范围缩小＞40％，瘀血消散＞40％，肿胀消失＞40％，

可以参加轻便的工作，症状改善率30％≤n＜70％。

无效：症状、体征改变较少或无改变，症状改善率＜30％。

(2)症状、体征评定标准：根据积分法判定症状、体征疗效。

2、颈椎病的疗效标准

参考《中医病证诊断疗效标准》及中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》，并结合症状、体征积分、TCD及X线检查等综合判定。

(1)临床治愈：症状、体征完全消失，功能恢复正常，TCD基本正常或X线摄片明显改善，症状、体征积分改善率在95％以上。

(2)显效：症状、体征基本消失，TCD有明显改变或X线摄片有所改善，症状、体征积分改善率在65％～95％。

(3)有效：症状、体征好转、TCD及X线检查有改善者，症状、体征积分改善率在30％～65％。

(4)无效：症状、体征无改善、TCD及X线检查无改变，症状、体征积分改善率在30％以下。积分改善率＝(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100％。

3、腰椎病的疗效标准

疗效标准参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》腰椎间盘突出症之疗效标准。

(1)痊愈：腰腿痛症状消除，直腿抬高70度以上，可从事正常活动；

(2)有效：症状有不同程度减轻，腰部活动功能改善；

(3)无效：治疗后症状、体征无改善。

4、肩周炎等关节疼痛的疗效标准

参照国家中医药管理局1994年颁布的《中医病证诊断疗效标准》。

(1)治愈：肩部疼痛消失，肩关节功能完全或基本恢复；

(2)好转：肩部疼痛减轻，活动功能改善；

(3)无效：症状无明显改善。

六、临床疗效分析

(一)骨折及软组织损伤的疗效分析

用本发明的膏药治疗骨折及软组织损伤，患者共130例，其中骨折患者80例，软组织损伤50例，另设对照组60例。本发明的膏药治疗组临床治愈85例，占65.4％，显效31例，占23.5％，有效10例，治愈加显效占89.2％，优于对照组治愈加显效的70.0％，P＜0.01，总有效率占96.9％，优于对照药物的90.0％(P＜0.05)。

1、临床总疗效比较，见表14。

表14   用药两周后临床总疗效比较

注：*与对照组比较P＜0.05。

2、症状、体征疗效比较，见表15。

表15  用药两周后症状、体征疗效比较

注：*与对照组相比P＜0.05。

3、病情程度与疗效的分析，采用本发明的膏药治疗轻度患者46例，中度患者41例，重度43例，临床治愈率分别为84.8％，61.0％，和48.8％，总有效率分别为100％，80.5％和79.0％，表明本发明的膏药对轻度患者疗效更佳，对照药物狗皮膏亦有相同疗效趋势，见表16～17。

表16   治疗组病情程度与疗效的分析(例数)

注：*与重度组比较P＜0.05，**P＜0.01。

表17   对照组病情程度与疗效的分析(例数)

注：*与重度组比较P＜0.05，**P＜0.01。

4、疗程与疗效的分析：对采用本发明的膏药治疗的130例骨折及软组织损伤患者，进行了疗程与疗效的分析，结果表明，随疗程的增加，其治愈率明显提高，在130例患者中，治疗二疗程的39人，三疗程的49人，四疗程的42人，从下表可知，治疗四疗程的治愈率为66.7％，明显高于治疗二疗程的治愈率(53.8％)，P＜0.05，见表18。

表18   活血骨康膏疗程与疗效关系的分析

注：与二疗程相比*P＜0.05

4、治疗后主要症状、体征好转时间比较，见表19。

表19   治疗后主要症状、体征好转时间比较(±S)

注：与对照组比较P＞0.05。

5、治疗后主要症状、体征消失时间比较，见表20。

表20   治疗后主要症状、体征消失时间比较(X±S)

注：*与对照组比较P＜0.05。

6、单项症侯平均积分疗效比较，见表21。

表21   单项症侯平均积分疗效比较(X±S)

注：*与治疗前比较P＜0.05。

(二)颈腰椎病临床观察的疗效分析

对颈腰椎间盘突出患者先复位后再给予本发明的膏药外用治疗，采用本发明的膏药治疗颈腰椎患者共85例，其中颈椎病40例，腰椎病45例，对颈椎病的治愈率为40.0％(对照组为31.6％)，治愈加显效为75.0％(对照组为57.9％)，总有效率为92.5％(对照组为86.8％)，对腰椎间盘突出的治愈率为37.8％(对照组为32.5％)，治愈加显效为73.3％(对照组为62.5％)，总有效率为91.1％(对照组为85.0％)，详见表22。

表22   本发明的膏药治疗颈腰椎病的疗效情况

注：*与对照组比较P＜0.05。

表23 治疗前后TCD变化比较(cm/s×±s)

注：*与治疗前比较P＜0.05

从表23治疗前后TCD检查平均峰流速(VM)的对比分析表明，治疗前后患者的椎动脉和基底动脉平均峰流速的变化有显著差异(P＜0.05)，而颈椎一基底动脉的改善状况明显优于对照组(P＜0.05)。

(三)肩周炎等关节疼痛的疗效分析

采用本发明的膏药治疗肩周炎60例，临床治愈24例，占40.0％，好转33例，占55.0％，无效3例，总有效率为95.0％，优于对照组的82.9％，P＜0.05，见表24。

表24  肩周炎两组患者疗效比较(n)

*与对照组比较，P＜0.05。

(四)安全性检测结果

治疗组和对照组治疗前后各选择30例进行血、尿、便及心电、肝、肾功能检查，结果两组治疗前后的各项检验指标均未见异常，表明两组药物对人体心电、肝、肾功能及血、尿、便均无明显影响，且使用期间亦未见过敏及其他不良反应发生，使用安全，见表25。

表25   安全性指标观察结果(n＝30)

(五)临床应用的不良反应及毒副作用

在治疗组的275例患者中，治疗最长的为4疗程，最少2疗程，均未见明显不良反应及毒副作用，个别患者使用后局部出现皮肤微痒等反应，不影响治疗，停药后即可恢复，未见过敏及其他不良反应发生。

七、典型病例

例1：秦某某，男性，42岁，于2007年4月16日来我院门诊治疗。

患者因X线诊断为“右胫腓骨骨折10天”来潍坊高新区尊一医院门诊就诊，来潍坊高新区尊一医院就诊以前，在其他医院均建议手术治疗，来潍坊高新区尊一医院后，用本发明的膏药治疗1疗程(2贴)后，X线示：骨痂形成明显，包绕骨折断端。患者可下床走动，继续治疗2疗程，达到治愈出院。

例2：刘某某，女性，54岁，于2007年4月20日来院治疗。

患者因双膝关节疼痛，活动受限10年入院，X线示：双膝构成骨质增生明显，双膝关节间隙变窄。入院诊断：双膝关节增生性关节炎。入院后先给予本发明的膏药两帖，贴敷于左膝前内、外侧，并以“狗皮膏药”两帖，贴敷于右膝内、外侧。左膝关节疼痛两天后有重度降为轻度，15天后疼痛完全缓解，而右膝关节15天后无明显缓解。

例3：孟某某，男性，54岁，于2006年2月13日来院治疗。

自述腰疼反复发作30年，近期加重并左下肢麻木疼痛1月入院。腰椎CT示：L4/5椎间盘突出，L5/S1椎间盘突出并椎管狭窄。入院诊断腰椎间盘突出症，腰椎椎管狭窄。给予本发明的膏药两贴外敷患处，两天后腰痛、左下肢麻木疼痛症状减轻，15天后腰痛，左下肢麻木疼痛症状消失。

例4：高某某，男性，50岁，于2005年5月12日来院治疗。

患者因“右股骨再次骨折致活动受限”入院，入院后X线诊断为右骨股骨折骨不连，右股骨骨质疏松明显，断端未见骨痂形成，形成“假关节”，钢板松动，并伴有右膝关节活动差，入院后给予本发明的膏药3个疗程治疗后，经拍片示：骨痂形成明显，间大量骨痂形成，包绕骨折断端。右下肢活动正常，患者痊愈。

例5：刘某某，男性，14岁，于2003年3月1日来院治疗。

患者因“腰痛2年入院”入院诊断为强直性脊柱炎，风湿病。入院后经一系列的治疗后，给予本发明的膏药外敷治疗三个疗程，患者能够独立行走，腰痛基本消失，后排片示：脊柱竹节样改变消失，骶髂关节光滑，患者痊愈出院。

八、结论与讨论

(一)结论：采用活血骨康膏(即本发明的膏药)共治疗骨折、软组织损伤等各种患者275例，其中，骨折及软组织损伤130例，颈腰椎病85例，肩周炎60例，另设狗皮膏对照组173例，其中骨折及软组织损伤60例，颈腰椎病78例，肩周炎35例。治疗组对骨折及软组织损伤的治愈率为65.4％，总有效率为96.9％，分别优于对照组的46.7％(P＜0.01)和90.0％，对颈腰椎病的治愈率为38.8％，总有效率为91.0％，分别优于对照组的32.1％(P＜0.01)和85.9％，对肩周炎的治愈率为40.0％，总有效率为95.0％，分别优于对照组的28.6％(P＜0.05)和82.9％，临床应用中未见明显不良反应，使用安全，以上结果表明，本品对上述各种疾病均具有显著疗效，是一种安全有效的理想治疗药物。

(二)讨论：骨折、软组织损伤、颈腰椎病、肩周炎等多因直接暴力、间接暴力或积累性外力，造成筋骨及肌肉急性损伤、腰腿疼或不同程度的慢性功能障碍，该类疾病为临床常见多发病，中医认为上述各疾病，同属于中医“痹症”“腰腿痛”等范畴，由于肝肾气血不足，外力伤及筋骨，致使伤后气滞血瘀，瘀血内阻，经络不通，筋脉失养，气血运行失调，或因风寒湿邪外侵、邪滞经络，致机体阴阳平衡失调而引发本病。

本膏立法以活血止痛、散寒祛湿、接骨续筋、化瘀消肿为治则，方中血竭活血散瘀止痛，用于跌打损伤，筋断骨折之瘀血肿痛，为君药；穿山甲软坚，消肿，散风。自然铜，能散瘀滞之血，破结滞之气，则痛止伤和，接骨续筋；乳香与没药均能行血散瘀，利气通络，又能消肿生肌。透骨草，能祛风胜湿，活血止痛，软坚；红花有活血通经，祛瘀止痛之功。当归能补血，活血，且兼行气止痛。白芷散寒祛风止痛。防风祛风邪，为治风通用之品。秦艽能祛风除湿，通络舒筋，为治肢体酸痛及风湿痹痛，关节拘挛，筋骨不利常用之品。地龙通络疗痹，治肢体不仁，关节痹痛。以上十一味能助君药活血散瘀，舒筋通络，祛风胜湿，共为臣药。苍术开散化湿，适用于风寒湿痹。丁香能温肾助阳，“去中寒，散风湿”。蛇床子能祛风，除湿，散寒助阳，除腰膝冷痛。茯苓能补，能渗，既能扶正，又能祛邪，正虚邪盛，必不可缺。以上四味能减缓君臣之药的刚烈之性，共为佐药。地龙、秦艽兼佐药之用；穿山甲善走窜，可透达经络，直达病所，兼使药之用，诸药合用药效相符，功效互补，共奏活血止痛，散寒祛湿，接骨续筋，化瘀消肿之功效，使瘀血得除，寒湿消散，筋骨得续，气血通和，诸证自除。

现代药理研究证明，外力或积累外力引起损伤后，产生的化学、炎性物质刺激神经根是产生腰腿及其他关节疼痛的重要原因。本活血骨康膏具有明显的抗炎、镇痛、抗粘连、改善微循环及消除水肿的作用，从而改善了病变部位的血液循环，减轻了炎性物质对神经根的刺激，改善缺氧和代谢状态，减轻组织细胞变性坏死程度，促进骨折及损伤组织修复，使疼痛缓解或消失。

Claims (3)

1.一种治疗骨伤的膏药，其特征在于，包括以下重量份的原料药：血竭15～25份，穿山甲20～30份，自然铜10～20份，乳香30～40份，没药30～40份，透骨草25～35份，红花20～30份，当归30～40份，白芷25～35份，防风20～30份，秦艽20～30份，苍术25～35份，地龙20～30份，丁香15～20份，蛇床子20～30份，茯苓20～30份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗骨伤的膏药，其特征在于，是由以下原料药组成的：血竭20g，穿山甲25g，自然铜15g，乳香35g，没药35g，透骨草30g，红花25g，当归35g，白芷30g，防风25g，秦艽25g，苍术30g，地龙25g，丁香20g，蛇床子25g，茯苓25g。

3.权利要求1所述的一种治疗骨伤的膏药的制备工艺，其特征在于：步骤如下：

(1)血竭的研细：按处方比例称取需用量的血竭，研细，过筛，备用；

(2)药物的粉碎：按处方比例，称取需用量的自然铜、乳香、没药、丁香4味，粉碎为微粉，过筛，备用；

(3)细粉的配研：将血竭细粉与自然铜、乳香、没药和丁香细粉配研，过筛，混匀，备用；

(4)其他药物的油炸提取及油丹膏的制备：按处方比例称取红花、当归、地龙、秦艽、透骨草、穿山甲、白芷、防风、苍术、云苓、蛇床子十一味酌予碎断的备用药物，与1350份麻油同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠；在充分搅拌下，缓缓加入400～500份红丹，加完后，继续搅拌加热炼制18～22分钟，收膏，备用；

(5)去火毒：将上述油丹膏置冷水中，浸泡72小时，每24小时换水一次；去火毒后，沥尽油丹膏中的水，置阴凉处备用；

(6)油丹膏与细粉的混合及成品膏药的涂布：取上述油丹膏，文火加热使熔化，控制油膏温度低于70℃，然后加入步骤(3)中制备的配研微粉，充分搅匀，按每张25g均匀分摊于布上，包装，即得。