CN101780021B

CN101780021B - 中药去渍牙膏

Info

Publication number: CN101780021B
Application number: CN2010101324599A
Authority: CN
Inventors: 覃青云; 黄光伟; 卢凯玲; 韦宝韩; 黄晓燕; 黄华来
Original assignee: LIUZHOU LMZ CO Ltd
Current assignee: LIUZHOU LMZ CO Ltd
Priority date: 2010-03-26
Filing date: 2010-03-26
Publication date: 2012-04-25
Anticipated expiration: 2030-03-26
Also published as: CN101780021A

Abstract

本发明公开了一种中药去渍牙膏，其牙膏膏体总组合物中包含有重量比为4~10%的去渍功效成分，所述去渍功效成分是中药升麻、藁本、白芷的提取物，这三种中药提取物的原药比是升麻：藁本：白芷= 1：1：1；所述牙膏膏体总组合物中，阿魏酸在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.001%，异阿魏酸在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.001%，欧前胡素在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.0005%。本去渍牙膏不仅能有效去除牙齿外源性色斑等外源性污渍，而且能保护口腔黏膜、刺激性低，使用安全、原料来源广泛、制造成本低的优点。

Description

中药去渍牙膏

技术领域

本发明涉及一种具有去除牙齿外源性污渍作用的牙膏。

背景技术

作为市场个性化产品需求主流的美白牙膏，多数是通过增加摩擦力、添加吸附剂、光触媒物质、具有一定氧化还原能力的化学物质来实现美白牙齿的目的。如 “一种美白牙膏及其制造方法”(中国专利申请号为200410051972.X，公开日为2005年7月6日)利用在牙膏基添加经聚乙烯吡咯烷酮处理的海泡石的吸附能力和刷牙产生的物理摩擦祛除斑垢而美白牙齿。再如“一种光触媒美白牙膏及其制备方法”（中国专利申请号为200510036742.0，公开日为2006年3月1日）通过二氧化钛光触媒、双氧水的光催化及双氧水的氧化性去除牙石和美白牙齿。通过增加摩擦、吸附及光催化方式美白牙齿效果并不明显，是概念型而非功效型的产品。通过化学物质美白牙齿因化学物质的强刺激性容易对口腔和牙齿带来一些不良反应，目前市场上真正能有效去除牙齿外源性污渍功效的美白牙膏还属于空白。

发明内容

本发明解决的问题是提供一种具有明显去除牙齿外源性污渍作用，对口腔黏膜及牙齿刺激低而且其药物活性成分的原料来原广阔、制造成本低，具有美白作用的中药去渍牙膏。

本发明的中药去渍牙膏，其牙膏膏体总组合物中包含有重量比为4~10%的去渍功效成分，所述去渍功效成分是中药升麻、藁本、白芷的提取物，这三种中药提取物的原药比是升麻：藁本：白芷= 1：1：1；所述牙膏膏体总组合物中，阿魏酸在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.001%，异阿魏酸在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.001%，欧前胡素在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.0005%。

上述方案中，所述升麻提取物可采用升麻乙醇提取物的干燥粉，所述藁本提取物可采用藁本乙醇提取物的干燥粉，所述白芷提取物可采用白芷乙醇提取物的干燥粉。

本发明所称中药升麻为毛茛科植物大三叶升麻 Cimicifuga heracleifolia Kom. 、兴安升麻Cimicifuga dahurica （Turcz.） Maxim . 或升麻 Cimicifuga foetida L. 的干燥根茎，主要化学成分为异阿魏酸，阿魏酸等。传统中医药用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑等。

本发明所称中药藁本为伞形科藁本属植物藁本Ligusticum sinense Oliv.或辽藁本Ligusticum jeholense Nakai et Kitag. 的干燥根茎及根，主要化学成分为阿魏酸等。具有祛风，散寒，除湿，止痛的功效，常用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节痹痛。

本发明所称中药白芷为伞形科植物白芷Angelica dahurica (Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.或杭白芷Angelica dahuriea (Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana (Boiss.)Shan et Yuan的干燥根，主要化学成分为欧前胡素，白当归素等。具有解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效。

本发明所称阿魏酸在《中国药典》中是3-甲氧基-4-羟基肉桂酸，C₁₀H₁₀O₄，可作为藁本质量控制的含量检测成分。

本发明所称异阿魏酸在《中国药典》中是3-Hydroxy-4-methoxycinnamic acid，C₁₀H₁₀O₄，可作为升麻质量控制含量检测成分。

本发明所称欧前胡素在《中国药典》中是9-(3-methylbut-2-enoxy)furo[3,2-g]chromen-7-one，C₁₆H₁₄O₄，可作为白芷质量控制含量检测成分。

本发明与现有去渍牙膏相比具有如下有益效果：

在牙膏膏体中加入的是从天然植物的中药所提出的具有活性成分的物质，不仅具有明显的去除牙齿外源性污渍作用，而且对口腔黏膜、牙齿的刺激性低，还具有使用安全，原料来源广泛、制造成本低的优点。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明做进一步说明。下列各实施例中，所涉及的百分比除非另有说明，均是以重量百分比计算。

一、去渍功效成分的配制

升麻提取物选用提取物：原药=10：1的升麻乙醇提取物的干燥粉；藁本提取物选用提取物：原药=10：1的藁本乙醇提取物的干燥粉；白芷提取物选用提取物：原药=10：1的白芷乙醇提取物的干燥粉。

去渍功效成分是将升麻乙醇提取物的干燥粉和藁本乙醇提取物的干燥粉和白芷乙醇提取物的干燥粉按下列比例称取混合得到：升麻乙醇提取物的干燥粉：藁本乙醇提取物的干燥粉：白芷乙醇提取物的干燥粉 = 1：1：1。

二、实施例1至5中的牙膏组成原料及重量百分比含量如下表：

三、各实施例的配制方法

实施例1中牙膏的制备方法：

牙膏膏体采用常规药物牙膏的干法制膏生产工艺制成，由生产设备的容量所确定一次制备的总量，根据一次制备的总量按照上列各组成原料的含量计算获取各原料，在暂存缸中投入计量好的纯净水、山梨醇；在预分散釜中投入计量好的方解石粉、糖精钠、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、去渍功效成分、苯甲酸钠，进行预分散、混合；开制膏釜真空泵吸入上述液料；然后开刮刀，进上述粉料，开搅拌器和胶体磨， 50分钟后投入留兰香精，10分钟后依次关闭胶体磨、搅拌器、刮刀，破真空，停真空泵，取样检测合格后制成。

实施例2、4中牙膏的制备方法：

牙膏膏体采用常规药物牙膏的干法制膏生产工艺制成，由生产设备的容量所确定一次制备的总量，根据一次制备的总量按照上列各组成原料的含量计算获取各原料，在暂存缸中投入计量好的纯净水、山梨醇与甘油，在预分散釜中投入计量好的磷酸氢钙粉、二氧化硅粉、糖精钠、羧甲基纤维素钠、卡拉胶、十二烷基硫酸钠、去渍功效成分、焦磷酸钠进行预分散、混合；开制膏釜真空泵吸入上述液料，然后开刮刀，进上述粉料，开搅拌器和胶体磨， 50分钟后投入香精，10分钟后依次关闭胶体磨、搅拌器、刮刀，破真空，停真空泵，取样检测合格后制成。

实施例3、5中牙膏的制备方法：

牙膏膏体采用常规药物牙膏的干法制膏生产工艺制成，由生产设备的容量所确定一次制备的总量，根据一次制备的总量按照上列各组成原料的含量计算获取各原料，在暂存缸中投入计量好的纯净水、山梨醇、丙二醇这些液料；在预分散釜中投入计量好的二氧化硅、糖精钠、羧甲基纤维素钠、瓜尔胶、十二烷基硫酸钠、去渍功效成分这些粉料进行预分散、混合；开制膏釜真空泵吸入上述液料；然后开刮刀，进上述粉料，开搅拌器和胶体磨，50分钟后投入香精，10分钟后依次关闭胶体磨、搅拌器、刮刀，破真空，停真空泵，取样检测合格后制成。

本发明采用双盲、随机、二单位平行观察的临床研究方法进行了临床试验，受试者为四川省成都市符合纳入排除标准的健康成年人，采用施例1牙膏作为本试验的试验组用牙膏，而对照组用牙膏为施例1中未加入升麻、藁本和白芷提取物的牙膏。

纳入标准：①年龄介于18～65岁之间；②全身健康状况良好；③在试验8周期间可随时参加检查；④口内至少8颗天然前牙，且无大面积的充填或冠等修复体；⑤牙齿有外源性色斑存在；⑥愿意参加试验并签订了同意书。

排除标准：①受检者有严重的口腔疾病、慢性病或对试验产品有过敏史；②受检者有晚期牙周疾病；③女性处于妊娠期或哺乳期；④目前正参加其他的临床试验；⑤正在进行正畸治疗或戴有可摘式局部义齿。

基线检查包括病史询问、口腔检查及上下颌前牙着色的检查。牙齿色斑采用Lobene 色斑指数（Lobene stain index）进行评价，该指数用0～3的数字来评价色斑部位的大小和色斑程度（表1）。

表1 Lobene 色斑指数分级及计分标准

检查牙面为下颌前牙的唇、舌面及上颌前牙的唇面。每个牙面分为两个计分区：牙龈区和牙体区。每个受试者的平均色斑计分均数为面积计分均数和程度计分均数。面积计分均数为每个牙面的色斑面积计分之和除以总的牙面数，即色斑面积计分/总的检查牙面数; 程度计分均数为：色斑程度计分/总的检查牙面数。检查者不知道受试者使用的牙膏种类。检查前对检查者误差作了测量。检查者的Kappa值为0.87，可靠度优良。

共有100名受试者符合纳入排除标准并签署知情同意书。根据Lobene色斑指数均数、性别、年龄将其平衡随机地分为两组：组1（n=51）和组2(n=49)；组1为对照组，组2为试验组，试验期间受试者和检查组均不知道牙膏的分组情况；分别发给白管装的对应编号牙膏产品，并发给同样的软毛牙刷。所有的牙膏在包装及颜色上均一致，以确保研究的双盲性。要求受试者只能使用提供的牙膏及牙刷，并且每天刷牙两次（早晚各1次），每次刷牙不少于1min。试验期间要求受试者保持平时的其他口腔卫生习惯，日常饮食及吸烟等习惯；但不得使用其他牙膏、牙刷或口腔卫生用品，如漱口水、牙线等等。

所有在基线、第4周及第8周进行的临床检查由同一名检查者完成。

共有88名受试者参加所有8周的临床试验。数据输入整理后，采用独立t检验分别对基线、第四周、第八周的有效数据的组间比较，双侧检验，检验水准α为0.05。

基线共纳入100 名受试者参加研究，其年龄、性别等情况如表2所示。其中93名受试者参加了第4周的复查，88名受试者完成了全部（共8周）的研究，最终失访率为12%。所有受试者未发现严重的或意外的由试验牙膏引起的副作用。

表2 研究人群的基线检查情况

基线及第四周的检查结果显示（表3），t检验显示色素面积和程度在组间无统计学差异。第八周无论是染色程度和面积记分组间的统计分析有显著性差异（p<0.05），见表4。

表3 88名受试者基线及第4周检查的色斑指数均数比较

表4. 88名受试者基线及第8周检查的色斑指数均数比较

临床试验结果证明，使用试验组牙膏每天刷牙两次，连续使用8周，牙齿外源性色斑的大小及程度时临床检查和统计学分析上都与对照组相比有显著降低。说明试验组牙膏具有比较明显的去除牙齿外源性色斑的作用。

本发明牙膏的去渍功效成分是中药升麻、藁本、白芷。在实施例1中，升麻、藁本、白芷的含量是各实施例中最低的实施。本发明其它实例中升麻、藁本、白芷的含量较高，在实际应用中这些方案与实施例1相比具有更好的去渍效果，在此，不再赘述。

Claims

1.一种中药去渍牙膏，其特征在于：牙膏膏体总组合物中包含有重量百分比为4~10%的去渍功效成分，所述去渍功效成分是中药升麻、藁本、白芷的提取物，这三种中药提取物的原药比是升麻：藁本：白芷= 1：1：1；所述牙膏膏体总组合物中，阿魏酸在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.001%，异阿魏酸在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.001%，欧前胡素在牙膏膏体总组合物的重量百分比≥0.0005%；所述升麻提取物是升麻乙醇提取物的干燥粉，所述藁本提取物是藁本乙醇提取物的干燥粉，所述白芷提取物是白芷乙醇提取物的干燥粉。