CN101766605A - 包含普拉克索的可在口中分散的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种普拉克索的可以在口中分散的固体药物组合物，其特征在于其包含普拉克索或其可药用的盐和药学上可接收的辅料，用于医药技术领域。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于在不需要饮水并且不存在吞咽问题的情况下将普拉克索或其可药用的盐通过口服途径进行给药的可在口中分散的固体药物形式。
背景技术
普拉克索为已知的多巴胺D2受体激动剂。其在结构上与衍生自麦角的药物例如溴隐亭或培高利特不同。其还是药理学唯一的，因为其为完全激动剂，并且对多巴胺受体的多巴胺D2家族有受体选择性。
使得可以获得所需治疗作用的普拉克索的剂量为0.125mg至1.5mg，其通常是以立即释放的片剂的形式来进行给药的。许多人在吞咽常规片剂时有困难，片剂的大小通常不容忽视。与药物吞咽有关的问题(哽住；由于咽喉梗阻而造成的窒息)常常是造成对剂量方案的顺从性差或甚至是造成终止治疗的原因，所以目前市场上对这种在口中可迅速崩解分散剂型的需求呈逐年增多趋势，尤其针对老年患者。
快速崩解/溶出性质是通过促进水向片剂基质的快速流入获得的。制备这种片剂的基本方法包括最大化片剂基质的多孔结构，参入合适的崩解剂和利用高水溶性辅料例如糖类或醇类。最大化片剂基质多孔结构的方法是通过冷冻干燥产生被称为“口服冷冻干燥物”的非常多孔的固体形式来制备其它可在口中分散的形式，其缺点在于需要使用执行起来十分漫长的具有十分高的特异性和复杂性的工业方法，使得所制造的药物成本很高；一般而言，在速溶技术中普遍使用崩解剂如交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠和交联聚乙烯吡咯烷酮，这些崩解剂对于可在口腔中分散的片剂的制备而言是必不可少的，但该类片剂的生产中遇到的困难是十分难以获得具有恒定和可再现的物理性质并且可以与片剂的常规处理需要相容的片剂；高水溶性辅料混合物产生了完全不适于在口腔中迅速崩解的十分高的硬度。本发明突破固有处方工艺限制，提供十分适于在口中崩解的片剂，其具有十分广的硬度范围，同时可以维持低脆碎度，具有工艺简单、成本低廉的优点。
CN1117564C中保护了普拉克索在治疗多动腿综合症中的用途。
CN1301159A中公开了涉及卡麦角林、普拉克索和卡麦角林加普拉克索的新颖组合物在治疗患者中的新用途和疗法。
发明内容
本发明所提供的药物组合物不仅解决了需要吞咽的片剂形式的已知问题，而且还提供了一种尤其可以改善患者的生活质量的极佳的医疗服务。
普拉克索的可在口中分散的药物组合物优点是可以迅速获得活性成分血浆水平的升高。
本发明所提供的组合物的特征是在其给药过程中既不需要水又不需要咀嚼。其可在嘴里十分迅速地崩解，优选在小于3分钟并且更优选在小于1分钟的时间内崩解。
本发明涉及一种包含天然来源赋形剂的普拉克索的可以在口中分散的固体形式，其使得可以迅速崩解并且具有中性的味道和适宜的质地，其使得可以获得一种简单的普拉克索配方且可以获得具有低脆碎度并且可以与常规操作方法相容的硬度的片剂。
更具体的讲，本发明涉及一种普拉克索或其可药用盐的可在口中分散的固体药物组合物，其特征在于其包含普拉克索或其可药用的盐和药学上可接收的辅料，其中普拉克索或其可药用盐占组合物重量为0.1％～1.6％。
本发明所提供的药物组合物，其特征在于所述的辅料包括水溶性填充剂和水不溶性填充剂，其中水溶性填充剂为甘露醇，占组合物重量为89％～94％；水不溶性填充剂为乙基纤维素，占组合物重量为5％～10％。
出于片剂生产的原因，本发明的组合物还可以包含一种或多种常用的润滑剂和助流剂以及矫味剂、着色剂和甜味剂。
本发明的药物组合物中，普拉克索优选是盐酸盐的形式。
本发明还涉及由共干燥的甘露醇和淀粉所组成的颗粒在制造普拉克索的可在口中分散的固体药物组合物中的应用。
本发明所提供的组合物可以提供十分适于在口中崩解的片剂，其具有十分广的硬度范围，同时可以维持低脆碎度，具有工艺简单、成本低廉的优点。
具体实施方式
通过以下实施例来对本发明的医药组合物做进一步具体说明，但并不仅限于以下实例。
实施例1：
对比实施例1：
实施例2：
对比实施例2：
施例3：
对比实施例3：
片剂是通过将这些组分进行混合，然后进行直接压缩来制备的，各实施例的硬度约为30牛顿，测定其在嘴内的崩解时间，其平均崩解时间如下：
实施例与对比实施例崩解时限测定结果
由对比结果可知，实施例1、2和3明显优于对比实施例1、2和3。
Claims (7)
1.普拉克索或其可药用盐的可在口中分散的固体药物组合物，其特征在于含有普拉克索或其可药用盐和药学上可接收的辅料。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的普拉克索或其可药用盐占组合物重量为0.1％～1.6％。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的辅料包括水溶性填充剂和水不溶性填充剂。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于所述的水溶性填充剂为甘露醇，占组合物重量为89％～94％。
5.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于所述的水不溶性填充剂为乙基纤维索，占组合物重量为5％～10％。
6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的辅料包括一种或多种润滑剂和助流剂。
7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其是片剂的形式。
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