CN101743035A

CN101743035A - 预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置

Info

Publication number: CN101743035A
Application number: CN200780053059A
Authority: CN
Inventors: 盖布利叶拉·罗慕斯·里尔; 塞吉欧·安东尼欧·孟多萨·塞佩达
Original assignee: PLASENCIA MOELLER JOSE FERNAND
Current assignee: PLASENCIA MOELLER JOSE FERNAND
Priority date: 2007-05-21
Filing date: 2007-05-21
Publication date: 2010-06-16
Anticipated expiration: 2027-05-21
Also published as: MX2008004940A; CL2008001470A1; CN101743035B; AR068073A1; US20100268300A1; WO2008143487A1; BRPI0721691A2; PE20090351A1; CA2687960A1

Abstract

一种低频电刺激装置用来预防和治疗由糖尿病或其他类型的病理造成的慢性伤口。该装置至少一输出的通道，可依据病人实际的需要，产生双极方波信号、暂停的双极方波信号、以及不同治疗时间和频率。

Description

预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置

技术领域

本发明是关于医疗领域，专门用于治疗由例如糖尿病疾病产生的慢性伤口，可在医院接受治疗、康复或个人使用。本发明包括一电刺激装置，可使溃疡伤口周围组织进行再生。

背景技术

糖尿病足部溃疡最担心的问题是影响生活品质。脚是特别容易受到神经系统的损害，任何轻微的创伤即可能引起疼痛或感染，这些都最终导致肢体的截肢。

糖尿病足产生并发症问题的相关个人因素与医疗照顾因素有：

●治疗照护不足和未遵守治疗糖尿病病人所应有的家庭饮食习惯改变。

●缺乏专门治疗糖尿病足问题的专业单位，此单位涉及了家庭成员，营养专家，社会工作者，护士，心理医生，家庭医生，外科，骨科主治医师，心血管学，内科，内分泌和复健医师等许多专业小组成员。

●缺乏家庭医生充分时间的咨询，因为有关于病人足部问题方面的教育比一般常规咨询需要更多的时间。

●对食品和糖尿病预防以减少发病严重问题措施的警示信息认知不足。

●对病人因工作危险而受到创伤或长时间站立等原因等工作习性，未予重视。

现今业者研发以电疗方式的新技术和装置已可帮助创伤的愈合。电刺激技术是以电流施加至人体来达到不同的治疗目的。此技术是通过两个或两个以上的电极直接接触人体皮肤，使电流通过皮肤层、皮下细胞组织和预定的神经或肌肉纤维施加到人体，因此可以产生生物和生理反应，从而改善人体组织在受到不同的疾病或失调异常而导致的肢体皮肤溃疡。

目前已证实有效的电刺激可以提高糖尿病足患者皮肤溃疡的治愈率。低频脉冲可以改善循环和组织营养，以及加速肉芽组织的形成，增加毛细血管密度和含氧量。

通过电刺激使伤口愈合的原因，是因为血流量增加。电流脉冲的理论认为，这种反应是末梢神经系统受到电刺激而引起。

在美国专利号4233965中，提出一种治疗皮肤疾病或创伤的装置和方法，其基础是采用单极方波刺激信号或斜波刺激信号经由电极对皮肤刺激。它是一种双通道模拟装置，其工作原理是基于两个振荡电路、两个电压乘法器和一斜坡信号产生器。这些电路是负责将电脉冲信号施加到病人身上。

美国专利号5158081记载了一种通过电刺激治疗伤口的方法，通过一个使用三种方波修饰的直流波形(双极)施加于主要褥疮或缺血性溃疡处。

另一方面，其他类似的装置，如欧洲专利EP1374946记载了一种肌肉调节和美容治疗的电刺激器。这是一可提供单极刺激电流的数字系统，其具有一可感测电压峰值和温度传感器的反馈系统。该系统使用一模拟至数字转换器(ADC)和一放大器及一处理器，并有一警报器。美国专利号4913148记载了另一种类似功能的装置，可用于治疗带状疱疹。

其他类似的装置，如美国专利号5063929使用相同的原理，以对称双相脉冲信号刺激神经。它也有一可产生脉冲信号的控制单元和控制或调整供应至病人的电流通道。此装置的缺点是，它使用更多的模拟至数字转换器和多工器等电子元件来产生双极信号。

一般来说，电疗装置使用低频或中频的信号，并有广泛的频率范围、电压和电流。但是，每种装置设计的特点也有差异，例如，在后续页数中所记载的本发明技术，包括：电脉冲信号的产生是由微控制器产生，脉冲信号的类型包括例如双极方波信号及暂停的双极方波信号，配置四个独立通道的电刺激，这使得临床上可供两个到四个不同的病人能得到个人化疗法的治疗，使医生或治疗师在进行治疗时，可以在简单，快捷的状况下，有更多的灵活性或在其个人使用的模式。

独立的通道是一不方便的设计，因为在临床应用上，会使治疗更加复杂，因为每个病人都有不同的具体需求。

本发明的目的是消除这些不便及改善其他特点，以改善目前所使用的低频电刺激器。以下将对本发明预防和治疗慢性伤口引起糖尿病或其他疾病的电刺激器实施例作一说明。

发明内容

发明目的

本发明的第一目的是提供一创新的装置，以协助例如糖尿病和/或静脉瓣膜功能不全所造成的慢性皮肤溃疡患者的愈合。本发明组合运用双极方波信号和暂停的双极方波信号于电刺激器。

本发明第二个目的的是提出一种预防和治疗愈合的伤口或慢性皮肤溃疡的新方法，其以两种不同型式的电脉冲信号及电刺激程序施加至病人的待治疗区域。

本发明为实现前述两个目的和其他目的所制成的低频电刺激装置的预防和治疗慢性伤口包括：

A.一控制板，其组成包括：

i)一微控制器，可于至少一输出通道产生不同频率的单极方波信号以及暂停的单极方波信号型式的电子脉冲。微控制器可产生治疗所需的时间信号，并可在每个输出通道供应治疗病人所需要的其中一频率和类型的信号；

ii)至少一信号调节电路，可感测出来自于微控制器的信号输出端的电流变化，该信号调解电路可提供两个信号相位相差180°的信号；

iii)至少一控制和放大电路，由一电源供应电路供应电能，其是由光晶体管及互补晶体管所组成，其中两个是NPN型而另两个是PNP型晶体管构成一H型桥式结构。来自于信号调节电路的两个信号可启动晶体管而启动H型桥式结构的支部，并根据信号调节电路的相位，而在信号放大电路的输出端得到双极信号；

iv)至少一通道指示器电路，其根据微控制器输出端的极化电压而启动双色发光二极管；

v)一振荡电路，其可决定微控制器在执行快闪存储器中储存的指令的速度。包括一石英晶体，石英晶体的振荡值可依据微控制器的型式或需求的速度而改变；

vi)一预置电路，可允许以手动方式或在系统开机时重新启始微控制器；

vii)一稳压电源，可供应电刺激装置所需的电能。

附图说明

图1显示本发明预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置的电路板第一部分的设计，其中附图中所示的电路间的连接是通过标记来连接输入和输出电路或方块。

图1A显示图1中电路图第二部分的电路图。

图1B显示图1中电路图第三部分的电路图。

图2是显示本发明预防和治疗慢性伤口低频电刺激装置的俯视图。

图2A显示本发明电刺激装置另一版本的俯视图。

图2B是显示本发明正视角度的电刺激装置。

图3是一俯视图，显示用于传输电脉冲信号的电刺激装置的电缆和可接触患者皮肤的电极。

图4是本发明低频电刺激装置的后视图。

图5和图5B分别显示本发明预防和治疗慢性伤口低频电刺激装置的左、右侧视图。

图6显示微控制器所产生的单极方波信号的波形。

图6A显示微控制器所产生的暂停的单极方波信号的波形。

图7显示信号调节电路所产生的双极方波信号的波形。

图7A显示信号调节电路所产生的暂停的双极方波信号的波形。

图8显示治疗前后病人的敏感度比较图。

图9显示治疗前后病人的疼痛程度比较图。

具体实施方式

参阅附图，本发明的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置第一实施例主要构件为：

A.一控制电路板100，包括：

i)微控制器1，可产生单极方波信号(图6)及暂停的单极方波信号(图6A)型式的电子脉冲，频率为50，100，150，200和250赫兹，于至少一输出通道(48，48A)。微控制器1可产生治疗所需的5，10，15和30分钟的时间信号，并可在每个输出通道(49，50，51和52)供应治疗病人所需要的其中一频率和类型的信号，单极方波信号和暂停的单极方波信号。此外，微控制器1配置和控制一显示器3(虽然亦可不配置)、一键盘4、一警报器5和通道指示器电路6。根据治疗的需要，可以调整频率范围、治疗时间和信号类型。使用微控制器1的优点是可避免了使用如多工器、外部存储器、数字模拟转换器等电子元件，从而减少电刺激装置的体积和复杂性。它还具有可提供在每一输出的通道独立作更多参数信号管理的优势；

ii)至少一信号调节电路(7及7A)，其是由四个光耦合器(8，8A，8B，8C)和三个电阻所组成，可感测出来自于微控制器1的信号输出端9送至信号调解电路(7和7A)的输入端(10，11)的电流变化。微控制器1的两个引脚作为输出通道。输出通道提供单极方波信号(图6)和暂停的单极方波信号(图6A)，微控制器1的两个信号引脚(10，11)间的信号相位相差180°；

iii)至少一控制和放大电路，其是采用+90伏特的电源37，由四个互补晶体管所组成，其中两个是NPN型(13，14)而另两个是PNP型(15，16)晶体管构成一H型桥式结构。来自微控制器的信号(10，11)启动光电晶体管(8，8A，8B，8C)，该信号可根据负或正脉冲信号而启动H型桥式结构分支中的晶体管(14，15)或(13，16)，这使得产生两种型式的双极性信号(图7和图7A)。为了能够确保电刺激电压和电流的要求，主要是为保护患者，在晶体管的输出端包括有保险丝(17，18)，其是串接以保护过电流或超载，而可变电阻(19，20)是并联，以防止突然的电流变化或突波。控制和放大电路12与信号调节电路(7，7A)组成功率电路21，至少其中一电路是配置在电路板，其数目是取决于电刺激装置需要的通道数。电源电路21有一电源输出端22，可由一具有开关的线性电位计23予以调节，而这些电源电路21是连接到电刺激装置(49，50，51，52)的输出端；

iv)至少一通道指示器电路6，其是由一NPN晶体管24和3个电阻25所组成，且组成一逻辑非门(not logic gate)。通道指示器电路的功能是可以根据微控制器输出端27的极化电压而启动一双色发光二极管(26，26A，26B，26C)。通道指示器电路6的目的是可提供更多有关装置操作方面的信息给使用者，如确认脉冲信号的类型及正在作动中的通道；

v)一振荡电路28(图1)，包括一石英晶体29和一电阻30，其可决定微控制器1在执行快闪存储器中储存的指令的速度。石英晶体的振荡值可依据微控制器的型式或需求的速度而改变；

vi)一预置电路31，可允许以手动方式或在系统开机时重新启始微控制器1。来自于微控制器1输出端32的预置信号是连接到一拉升电阻33，该拉升电阻33可通过预先设定的跳线使电路闭合；

vii)一电流放大电路34由一BJT型的NPN晶体管35和一限制电流的电阻36所组成，其可依据微控制器1发出的命令而驱动警报器5；及

viii)一稳压电源37，可供应+3.3伏特，+5伏特和+90伏特而电流为40毫安培的电能至功率电路21，并提供电刺激装置所需的电能。该电路有一内部保险丝，限制电流不超过两安培。

B.一防护壳体，由基座38和顶盖39两部分组成(图2，4和5)，防护壳体中可容置下列元件：

C.一显示器3，可显示电子刺激器的架构及操作项目。该显示器的对比度电路40由一用于控制背景光的电压驱动器以及“开启/关闭”的开关42所组成。该电路41和42是可选配的，根据不同型号的图形显示使用。该显示器对电子刺激器的治疗过程不一定是必要的；

D.至少一外部电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)或快闪存储器，可用来储存预先定义的程序或装置的组态。此元件是一可选项目；

E.至少一RS-232接口，能够与支援此协议的装置作通信。此元件是一可选项目；

F.一键盘4，可用来设定电刺激装置的功能项目和组态，其包括：

一“开始”按钮43用于启用通道、时脉信号，并开始治疗。

一“功能”按钮44，显示以下选项：

1.使用的通道数。

2.各个通道的组态(波形和信号频率)

3.治疗时间长度。

一“选择”按钮45，可以显示每一个项目的不同选项。

一“接受”按钮46，用来选择所需的参数，并记录选择的参数。

一“停止”按钮47，可用来禁止使用的通道和启动警报，可立即重新启动治疗，只需按下“开始”按钮，而不必重新设定参数。

本发明电刺激装置第二实施例：预先设定的治疗(图2A)，其键盘包括有下列按钮：

一按钮43，在通道输出端(48，48A)具有双极方波信号模式，如图7所示。

一按钮45，在通道输出端(48，48A)具有暂停的双极方波信号模式，如图7A所示。

G.至少一电位计23，连接于H型桥式结构电路输出端12作为一分压器。电位计可用来调节施加至单通道连接器(48，48条)(图5)的出口通道(49，50，51，52)的电压值；

H.至少一旋钮63设置在顶盖39上，组装于一电位计23，可用来调节每个输出通道(49，50，51，52)的强度；

I.至少一单通道输出端(48，48A)，信号(图7和第7A)经由一公型插头57(图3)与电缆58后送至电极59，最后施加到病人；

J.一开关60，直接连接于电缆61，以开启装置或关闭装置；及

K.一电缆61，具有一插头62，可插到一交流电127伏特60赫兹交流电，其具有三个分流器，用来供应电能至稳压电源37。

本发明的操作方法

正确操作本发明的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，必须遵循以下步骤：

A.将装置连接到一127伏特/60Hz插头；

B.将开关60设在“开启”的位置；

C.注意显示器3上所显示的“欢迎”信息画面，并等待“配置通道”的信息；

D.该装置将呈现等待状态，直到功能键44被按下；

E.该通道配置有下列按钮：选择按钮45，用来选择一选项，接受按钮46，用来接受请求。对于每个通道，必须选择以下参数：

a)将使用中的通道启动。

b)选择每个通道的信号类型和频率。

c)储存治疗时间长度。

F.一旦通道已被配置，预先定义的信息会显示在显示器上3，且通道指示器电路6会显示红色；

G.然后将连接器57连接到使用的通道(49，50，51，52)，并将电缆58连接到电极59；

H.然后以垂直方向将电极放置在病人的伤口附近。在这种情况下，电极极性并不重要，因为这些信号并未无极性；

I.该装置等待开始按钮43或功能按钮44被按下：

a)功能按钮：请参阅(E)项的说明；

b)开始按钮：用来验证编程的操作参数，如果未按，则回到(E)项；

i.显示警告标志：“将旋钮关闭”；

ii.该装置将开始产生电脉冲(图7和/或图7A)到选定的通道(49，50，51，52)，以及将启动通道指示器电路6，并开始执行疗程，这些信息将显示在显示幕3上。开始时，可通过旋钮(53，54，55，56)的操作而将强度调整到病人感到舒适的准位；

iii.同时，该装置会在预设时间到达时或使用者按下停止按钮47停止；

1.停止按钮47：按下此按钮，会停止信号的传送，正在使用通道的通道指示器电路6将被停用，警报器5将被启动3秒，而以前记录的参数将被重新建立。

2.时间终了：此时信号将停止，通道指示器电路6停止，警报器5被启动7秒，先前记录的参数被重置。

iv.最后，将电极由病人拆除，该装置的状态返回到E项或操作开关60将其关闭。

在本发明的预先设定治疗版本中，前述步骤C、D、E和(I，步骤1)会被省略。

电刺激装置对治疗血管病变和/或糖尿病足的效果

主要目的是研究双极方波信号与暂停的双极方波信号在治疗因糖尿病和/或静脉瓣膜功能不全所引起的慢性伤口，对患者的临床效果评估。为此，以27个下肢皮肤溃疡病灶的病变演变至少一月，最大40岁的患者行评估。在治疗期间，对施加电刺激至溃疡进行了定性评估和定量反应监测。数据中包括参数统计和非参数统计。

有一组随机挑选的患者担任对照组。参与患者在接受这样的研究时，必须符合下列要求，包括每个人有多个根据既定的标准1-3级病变溃疡，这些溃疡是因糖尿病引起的并发症及周围血管功能不全，如糖尿病和动脉高血压等慢性疾病。

下列患者不建议使用电刺激：1心律失常者2使用心脏电子刺激器者3血栓患者4体内有例如钉子，钉，螺丝等固定材料者5孕妇6骨髓炎患者。此外，在开始研究结果时发现有下列状况的患者也不建议使用电刺激：7伤口感染8肢体坏疽9无法容忍电刺激10在调查期间出现住院并发症者11在一月内未参予超过5次12在所属国家的认同、判断或精神状况不适合者13在签署知情同意书后不想继续实验者。

病人数统计

进入本研究获得通过临床的患者信息历史(见表一)。一共有13名妇女和14名男子记载；平均年龄67.15岁(标准差＝10.36，范围＝34-85)。溃疡演化的平均时间为89.89个月(SD＝135.91，范围＝1-480)。在溃疡持续的时间最长为40年。患者多数溃疡位在膝盖和脚踝，35位中的13位溃疡位置在踝关节和脚背之间，其余的位置是位在脚趾或单脚。

受治疗的溃疡患者主要是因为压力，神经和心理创伤，再加上静脉和动脉供血不足所引起。此外，病人的疾病起因是因为如糖尿病，动脉高血压，糖尿病/体动脉高血压(DM/SAH)结合静脉或动脉供血不足(venous or arterialinsufficiency)所引起。

数据分析

通过询问和直接观察而得到病人的年龄，溃疡演变(evolution)的时间，慢性退行性疾病，血糖控制，和血流量来得到评估人数和个人医疗条件。

通过量测参数数据，例如宽度，长度和深度，以确定伤口大小在开始和最终之间的差异来进行的分析。采用Fisher精确检验(Fisher Exact Test)和x2两种测试法来取得每个人愈合率的变化和疼痛的敏感度，来取得非参数数据。在两种测试中，分析了整个族群，并依据个人的病因(糖尿病患者，高血压患者，糖尿病/高血压患者，静脉功能不全的病人)而予以分类。

可接受的统计数据概率(P)是高于0.05。

初步评估

病人的初始状态信息是由问卷询问患者的病史细节而取得。在这些问卷中，会确认病人习惯、判断风险因素、将溃疡的定性和定量特征予以记载、以及伤口的原始照片予以记录在表格中。

收集的信息中主要是关于病人的疾病、血糖控制、营养控制、体重控制、药物管理、运动计划、运动类型(无论是被动或主动)。收集的信息中，也对个人卫生习惯和脚卫生习惯，如脚趾甲的裁剪，也予以审查。收集的信息中有一危险因素的识别，如适当的鞋类、是否吸毒成瘾或高血糖。另一方面，也确认是否脚温度低、以及是否疼痛、跛行、表皮增长、肌肉型式改变(瘢瘤疤痕)、及足脉搏。在皮肤检查方面，观察渗出量，以及皮肤纹理，皮肤水分和润滑，裂隙，伤口，皮肤颜色，感染，敏感度改变，最后对外观，分类，分级，渗出液的类型和溃疡的大小予以拍照记载。

在本研究中，除非有必要保持身体健康，否则并不试图改变病人的行为和个人习惯。体重控制、血压控制和血糖测试是由他们的家庭医生在每月的控制咨询中完成，并通过疼痛问卷评估其疼痛和敏感度。皮肤温度，水肿，疼痛耐受度，足脉搏，皮肤外观和溃疡状况每15天进行一次，由医师负责该医疗评估计划。

患者研究设计

有一准实验，在使用电刺激疗法的27例符合标准的患者中，以随机和预期调查形成对照组。值得注意的是，在同样的对照组中，相同的病人在开始使用本研究之前使用其他替代疗法与采用本发明电疗结果予以比较。

使用本发明的电刺激装置时，每周两次，每次为期30分钟，15分钟双极方波信号与15分钟的暂停的双极方波信号交替的方式，为期一年。在治疗后，会进行例如清洗伤口、包扎和/或绷带等伤口护理。针对超过一个以上的溃疡患者，施加电脉冲的电极是位在整个感染区。在这些个案中，有六个人一只脚有两个伤口，有一人一只脚有两个溃疡。经由电刺激疗程后完全愈合后(一组中有9人)，以电刺激作为预防治疗后的15天，9个患者中没有一人回来治疗复发性溃疡。

患者会被告知，在治疗最后阶段，他们应该不会感到任何的不适，应会感到受按摩的感觉，可能只是溃疡的周围有痒的感觉。治疗后的15分钟，痒的感觉会消失。他们还被告知的事实，任何症状的疼痛，痉挛，或刺激，应当告知护士调整电刺激装置，如果应该停止治疗，医疗卫生专业人士会提供意见。并没有人报告有因为刺激而造成不适或反应。

在每两周的评估中，主治医生对伤口进行检查及清理程序，如果有必要，则会对阻碍皮肤再生的溃疡坏死组织予以清理。

一般来说，对阻碍皮肤再生的溃疡坏死组织是围绕于溃疡位置，可以观查到伤口底部至皮肤表面组织，伤口愈合是由溃疡的深处开始，然后到溃疡的长度和宽度。在某些情况下，发现感染症状时，可由合格的家庭医生给予抗生素。

治疗过程

用于患者研究的电刺激疗程为：15分钟双极方波信号、15分钟的暂停的双极方波信号，频率100Hz，最大电压强度为200伏特(这是根据病人的容忍和敏感度作调节)。病人接受治疗的时间为30分钟，每周两次。

电极的设置是使脉冲信号围绕于伤口的健康皮肤上，并避免接触伤口、裂隙、厚或鳞片状皮肤。

电极的极性是不相关的，因为电流为非极化电流(两相)。

密切注意伤口的清洁，并由负责研究的人员施予专业医疗控制，由监督护士负责当时的伤口是否有任何感染症状或异常，或由研究的人员负责清理。

所有器材都应在使用前予以消毒，当电极使用过后，以消毒液和肥皂清洗电缆和电极。在清理伤口时，在任何时候都使用可抛式器材清洗伤口以及洗手，并使用乳胶手套和消毒。

在治疗过程中的评估

负责的医生每15天报告，新的量测值、伤口的状况：坏死斑块，坏死组织，肉芽组织，上皮，渗出液(浆液性或脓性)和感染迹象(脓性分泌物，红肿伤口，臭味，麻痹)。此外，观察到病人的所有变化皆应予以记载，如：药物(口服和局部)，疼痛症状，或病人治疗期间的不适状况。当出现如蜂窝组织炎或渐进性坏死等问题时，由专业的医务人员处理。

另一方面，量测伤口的宽度、长度和深度，如果有蜂窝组织炎，也量测内部和外部直径，这些量测值是评估伤口状况的基础。量测时使用游标卡尺(精度十分之九毫米)，并在文件中绘制伤口及有关量测值作为参考。在本研究中，计算每一病人从开始到最终的的伤口面积降低率。

最后，以不同角度拍摄腿的照片，从而可全面观查伤口的处理。

结果

本研究中，比较量测开始和结束时的伤口，我们发现，每一组在三维(宽，x²＝22.12，p＝0.0000026；长度，x²＝17.72，p＝0.0000256；深度，x²＝26.97，p＝0.0000002)有显著变化。

重要的是要指出，在初期，伤口量测超过10毫米。在长度和宽度减少的规模高达50％，最终量测的创伤是0至9毫米。至于深度方面，则有约61.11％的变化。

第一个变化是观察到伤口的深度减少，一旦肉芽组织到达伤口顶端，伤口被肉芽组织覆盖。在两个案例中，由于长期性的伤口，故长度和深度没有封闭，但表面的伤口达到正常皮肤的状况。

依病原学将病人予以区分，研究人员的T检验显示，只有在糖尿病患者患下肢静脉功能不全的状况下才有重大的变化。

应当指出，在这个特殊的测试，由于数据分散[表一]，故标准差十分广泛。

依据溃疡还没有愈合的时间来区分出组别，以确定每个病人的愈合率。本研究观查到，曾患有胃溃疡不到2年者，愈合率80％至100％；而伤口已经有超过25个月者，没有达到这个愈合率。然而，其有变化或重大愈合率1％至79％。

若遇没有愈合(慢性病例)的状况，必须指出，没有任何情况显示是归因于伤口，且伤口至少没有进一步扩大面积。

在使用电刺激的一年中，37％的患者完全治愈(x2＝4.43，p＝0.0363)。尽管这样的结果只有在病人的伤口少于2年。在任何其他组别的情况并非如此。

在治疗期间(6-8周)，观察到如皮肤颜色的变化(锈红色减少)和外观开始改变一健康的肤色等显著的变化。而其他病人，下肢温度提高，在多数情况下，疼痛症状及刺痛感受到改善，并增加疼痛耐受力。而另外病人，则水肿和渗出量减少。这是在治疗的第一个15天所观察到伤口愈合的主要的变化状况。

敏感度的变化是以非常抽象的方式来衡量敏感正常或敏感度改变。敏感度的改变可由患者如神经，血管，由脚骨胳畸形所引发的内在和外在的压力等组合因素予以衡量。在本研究一开始，患者整体的表现显示神经症状或对冷失去敏感，第一星期治疗后，患者表示对冷的敏感度增加，且减少麻痹和抽筋。据Fisher的精确测试，66％(P＝0.0016)的患者对损坏的四肢恢复了敏感度(图8)。

至于疼痛减轻，统计资料并没有重大改变(x2＝1.23，p＝0.26)，因为在本研究(图9)结束时，有疼痛或不痛的患者比例都一样。

综合结论

采用电刺激皮肤溃疡(糖尿病，外伤，或静脉瓣膜功能不全及动脉供血不足)的患者通过前述的研究及实验显示，百分之六十七的病人的表面伤口减少了50％以上，可加快愈合过程。

另一方面，采用电刺激证明对患者并不是一痛苦的治疗，这是一安全的程序。这也被认为是一种很少或没有副作用的治疗，也是一种只需要对护士，治疗师和医生作很简单培训的方法。

即使患者研究的目的是一非常小的样本，这足以检测临床意义的差异。

在该患者的研究中，例如人数统计学、药物应用和溃疡护理等所有这些被认为影响溃疡愈合的因素都进行了监测和记载。在这些因素中，并没有检测到差异状况，这就是为什么可采信在使用电刺激于上述说明项目时可以加速愈合过程的理由。

此疗法对年轻人或伤口不到两年的时间或者在该疾病(如糖尿病和高血压)未恶化者的效果更为明显。也有发现到对于血糖值控制不良，尤其是在高血糖者而言的愈合的效果。

电刺激治疗方法与装置也证明，患者溃疡可以有效地增强愈合率，因为它促进血液循环和组织营养，加速形成肉芽组织，它也增强毛细血管密度，及局部氧压力。就电流的理论认为，通过电的刺激对周围神经系统产生反应，从而导致周边四肢神经的神经传导素的释放(莱文，法学博士(Levine，J.D.))。

于刺激神经末梢挑起静脉和淋巴血管收缩反射的生理基础，以及对刺激区域的扁肌组织所产生的运动反应，加快因溃疡所引起的组织损伤的滞留流体排出。根据本研究，证明了以电刺激信号刺激溃疡区域，可康复系统的毛细现象和部份神经，这将导致建立新的突触，携带氧气和营养，使受损组织重生。此外，应用电刺激的于患者因周围循环不良引起的慢性伤口，将有助于改善血液流动而加快愈合过程。

在该患者的研究中，因为人类神经系统为脉波或三角波电流，而电刺激装置是采用连续双极方波信号及暂停的双极方波信号，这样的刺激信号是神经系统无法产生的。该装置还提供了对称的补偿波形，可避免电刺激的感觉、皮肤刺激和灼伤。

重要的是，只需极少的电能即可得到有效的刺激。在信号强度方面，可使用对病人舒适的强度，也可以高强度或疼痛刺激增加循环反应，或大力刺激肌肉收缩减少血流量。

即使采用每星期两次的治疗方案，也可以将治疗的频率合理递增，以更快的速度来减少溃疡的面积。

在使用电刺激治疗糖尿病足溃疡与在肢体观察到血栓性质的溃疡及有周围血管功能不全的循环系统损害，具有最佳的性能。然而，仍需更多的前瞻性研究以更准确地评估电气治疗溃疡的管理技术，特别是在溃疡已超过15年的案例以及例如腓骨肌神经等其他类型的病症。

本发明另一特点是对一例如由糖尿病所引起的患者皮肤溃疡的退化性疾病的治疗方法。该方法包括对伤口区域的扁肌组织的敏感神经末梢予以刺激，以刺激静脉和淋巴血管收缩反射和运动反应，从而加快因溃疡所引起的组织损伤的流体排出。该电刺激对伤口附近区域，交替进行15分钟的双极方波信号及15分钟的暂停的双极方波信号，频率为100Hz，最大电压强度为200伏特的电脉冲刺激。

最后结论

在实现本发明电刺激装置和方法时，我们能够得出如下结论：

●如果每周2次以上、甚至一周中每天使用本发明进行治疗，患者将有一很好的进展，只要不超过30分钟，就不会引起肌肉疲劳。

●本发明对糖尿病足或静脉瓣膜功能不全等主要原因所引起的治疗溃疡，有助于支持疗法。

●本发明可以用于任何类型的溃疡。

●本发明可促进血液循环和组织营养，加速肉芽组织生长，并增强毛细血管密度和局部氧压力。

●本发明可作为一种预防方法。

以上的说明虽然是本发明装置和方法的最佳实施例，但对于这一领域的专家而言，使用其他可能的实施例来实现本发明是可行的。此外，虽然本发明详细说明和这一领域的专家可以替换某些元件而构成本装置，但仍属于本发明的创作领域中。综言之，对于本发明的装置和方法，可以替代方式而得到同样的结果。因此，本发明并不受限于以上的说明，而是由权利范围的内容予以决定。

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Claims

1.一种预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，包括一控制电路板，具有一振荡电路、一控制电路、一警报器、一稳压电源、一预置电路、和一用以保护该控制电路板的壳体，该壳体亦包括显示器、键盘、电位计、旋钮、单通道输出端、开关、保险丝和电源线，该控制电路板包括：

i)一微控器，可产生不同的频率的单极方波信号及暂停的单极方波信号型式的电子脉冲于至少一输出通道，该微控制器可产生治疗所需的时间信号，并可在每个输出通道供应治疗病人所需要的其中一频率和类型的信号；

iii)至少一控制和放大电路，由一电源供应电路供应电能，其是由光晶体管及互补晶体管所组成，其中两个是NPN型而另两个是PNP型晶体管构成一H型桥式结构；来自于信号调节电路的两个信号可启动晶体管而启动H型桥式结构的支部，并根据信号调节电路的相位，而在信号放大电路的输出端得到双极信号；

v)一振荡电路，其可决定该微控制器在执行存储器中的指令的速度，振荡电路中包括一石英晶体，该石英晶体的振荡值可依据该微控制器的型式或需求的速度而改变；

vi)一预置电路，可允许以手动方式或在系统开机时重新启始该微控制器；及

vii)一稳压电源，可供应该电刺激装置所需的电能。

2.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其中该频率及信号类型是依据受治疗的疾病型式和病人的状况而调整。

3.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其中该频率的理想范围是50，100，150，200，250赫兹。

4.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其中该时间信号是5，10，15和30分钟。

5.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其中该微控器包括有一键盘及一警报器。

6.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其更包括一显示器、一外部电可擦除可编程只读存储器或快闪存储器用来储存预先定义的程序或装置的组态、一RS-232串列接口，与支援此协议的装置作通信。

7.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其中该信号调节电路包括光晶体管及电阻器。

8.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其中该控制和放大电路包括保险丝串接在晶体管的输出端，用以保护过电流或超载，一可变电阻并联用以防止突然的电流变化或突波。

9.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其中该控制和放大电路与该信号调解电路包括至少一电源电路，且该控制和放大电路与该信号调解电路至少其中之一是在控制电路板上。

10.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其包括有功率电路，该功率电路的数目取决于该电刺激装置的通道数目而定。

11.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其中该通道指示器电路是用来显示所施加的脉冲信号的类型信息以及表示作动中的通道。

12.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，包括有一电流放大器，以在当该微控制器发出控制信号时，用来启动一警报器。

13.根据权利要求1所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激装置，其中该通道指示器电路具有一由NPN晶体管和电阻器所组成的逻辑非门。

14.一种预防和治疗慢性伤口的低频电刺激方法，用以治疗一例如由糖尿病所引起的患者皮肤溃疡的退化性疾病，该治疗方法包括以下步骤：对伤口区域的扁肌组织的敏感神经末梢予以刺激，以刺激静脉和淋巴血管收缩反射和运动反应；加快因溃疡所引起的组织损伤的流体排出；该电刺激对伤口附近区域，交替进行15分钟的双极方波信号及15分钟的暂停的双极方波信号，频率为100赫兹，最大电压强度为200伏特的电脉冲刺激。

15.根据权利要求14所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激方法，通过促进血液循环和组织营养，并加速增长的肉芽组织，增加毛细血管密度及局部氧压力，而有效提高患者溃疡的治愈率。

16.根据权利要求14所述的预防和治疗慢性伤口的低频电刺激方法，适用于例如糖尿病、动脉血管疾病、外伤、静脉和/或动脉供血不足引起的皮肤溃疡。