CN101732564A - 一种用于抗癌的中药组合物、其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于抗癌的中药组合物，其主要由下述重量配比的原料中药材制得：黄芪8-100份、黄精6-75份、石见穿6-75份、重楼3-40份和仙灵脾6-75份。本发明还公开了其制备方法、应用及其制剂。本发明的中药组合物可抑制肿瘤生长、增殖，防止肿瘤侵袭与转移，改善肿瘤患者的临床症状，提高癌症患者生存质量，延长癌症患者生存期。

Description

一种用于抗癌的中药组合物、其制备方法和应用

技术领域

本发明具体的涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

肿瘤化疗后的病人，中位生存期短，生存质量差，肿瘤易发生侵润与转移，所以防止癌肿的生长和转移成为首要问题，中药十分注重扶正与攻癌相结合的治疗策略。中药加化疗组可以明显提高中位生存期达15.57月，改善化疗的副反应，提高生存质量，抑制肿瘤的侵润与转移。

黄芪性甘，微温，专入肺经，兼入脾经，为补气诸药之最，功能补益脾肺，益气生血，兼能排脓止痛，活血生血，内托阴疽。

白术苦、甘，温，入脾、胃经，功能补脾益气，燥湿和中。能去脾胃中湿，除胃热，强脾胃。

重楼味苦、微寒，功能清热解毒，消肿止痛，平喘止咳，主治一切无名肿毒，攻各种疮毒痈疽，具有细胞毒作用和抗肿瘤作用，对肿瘤细胞具有明显的抑制作用，能通过免疫调节作用抑制肿瘤转移的发生。

露蜂房，甘平有毒，攻毒消肿，杀虫祛风。对肿瘤细胞的生长有抑制作用。

干蟾皮性寒味苦，清热解毒，利水消胀，近年来用于治疗肺癌、肝癌、乳腺癌、消化道癌等多种癌肿。

黄精甘平，归肺脾肾经，润肺滋阴，补脾益气，补五劳七伤，助筋骨，益脾胃，润心肺，具有延缓衰老、增强免疫功能、抗脂质过氧化作用。

仙灵脾即淫羊藿，辛甘温，入肝肾经，补肾壮阳，能增强心脑血管血流量、促进造血功能、提高免疫功能、调节骨代谢、还具有抗衰老和抗肿瘤等功效。

灵芝甘平，滋补强壮，为滋补强身、扶正固本的传统良药，具有广泛的药理作用，如抗肿瘤作用、免疫调节作用、强心及抗心肌缺血作用、调节血脂作用、保肝作用、抗缺氧作用和抗衰老作用等。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供了一种与现有技术完全不同的用于抗癌的中药组合物、其制备方法、应用及其制剂。本发明的中药组合物可抑制肿瘤生长、增殖，防止肿瘤侵袭与转移，改善肿瘤患者的临床症状，提高癌症患者生存质量，延长癌症患者生存期。

本发明人经过长期研究发现了此种中药组合物。该组合物诸药合用，共奏益气养精、解毒散结之效，补而不助邪，攻而不伤正，攻补相宜，俾使肿瘤稳定缩小，不致扩散。全方扶正祛邪，攻补兼施，起到了增强癌症患者自身抗癌能力，提高机体免疫力，抑瘤抗癌的作用。

因此本发明涉及一种用于抗癌的中药组合物，其主要由下述重量配比的原料中药材制得：黄芪(Radix Astragali)8-100份、黄精(Rhizoma Polygonati)6-75份、石见穿(Herba Salviae Chinensis.)6-75份、重楼(Rhizoma Paridis)3-40份和仙灵脾(Herba Epimedii.)6-75份。

其中，所述的原料中药材中较佳的还含有女贞子(Fructus Ligustri Lucidi)3-40份、干蟾皮(Venenum Bufonis)1-30份、蜂房(Nidus Vespae)1-30份、白术(Rhizoma Atractylodis Macrocephalae)3-40份、山慈菇(PseudobulbusCremastrae Appendiculatae)3-40份、灵芝(Ganoderma)6-75份和山茱萸(Fructas Corni)3-40份。

更佳的，本发明的中药组合物主要是由下列重量份的原料中药材制得：黄芪20-80份、黄精15-60份、石见穿15-60份、仙灵脾15-60份、重楼7-30份、女贞子7-30份、干蟾皮4-20份、蜂房4-20份、白术7-30份、山慈菇7-30份、灵芝15-60份和山茱萸7-30份。

进一步优选的，本发明的中药组合物主要是由下列重量份的原料中药材制得：黄芪40份，黄精30份，石见穿30份，仙灵脾30份，重楼为15～16，女贞子15～16，干蟾皮9～10，蜂房9～10，白术15～16，山慈菇15～16，灵芝30，山茱萸15～16。

最佳的，其主要是由下列重量份的原料药制得：黄芪40份、黄精30份、石见穿30份、仙灵脾30份、重楼15份、女贞子15份、干蟾皮9份、蜂房9份、白术15份、山慈菇15份、灵芝30份和山茱萸15份。

本发明的中药组合物可采用中药制剂的常规方法制成任何常规制剂，较佳的为口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂(包括硬胶囊和软胶囊)、透皮吸收剂、膏剂、脂质体、缓释制剂、控释制剂或注射剂(包括小针、输液和冻干粉)，更佳的为口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂或注射剂。

本发明还进一步涉及本发明的药物组合物的制备工艺：可以将上述原料直接干燥粉碎或经本领域常规提取技术提取精制得到可抑制肺癌等肿瘤生长、增殖、侵润与转移的药物活性成分。较佳的三种制备方法为：

方法一：按照所述的重量配比称取原料中药材；将上述中药材干燥粉碎成细粉，得活性成分细粉。

方法二：按照所述的重量配比称取原料中药材；将黄芪、黄精、重楼、仙灵脾和石见穿加水煎煮，过滤，取滤液，离心分离去除固体物质，取上清液浓缩成清膏，在将其余原料药材干燥粉碎成粉，与上述清膏混合均匀，得活性成分清膏。

方法三：按照所述的重量配比称取原料中药材；加水煎煮，过滤，取滤液，离心分离去除固体物质，取上清液浓缩成清膏，即得活性成分清膏。

上述方法一～三中，各步骤包含本领域常用的各种方式，即所述的干燥粉碎和加水煎煮可以是将各原料中药材混合后进行，也可以将各原料中药材分成若干组后分别进行(包括分别对每种药材进行处理)，然后混合。

上述方法二或三中，加水煎煮的步骤中，每次加水的量较佳的为生药重量的8-16倍，煎煮的温度较佳的为煎煮液沸腾的温度，煎煮的时间较佳的为2-4小时，煎煮的次数较佳的为1-4次。煎煮次数为2次以上时，每次煎煮后过滤，合并滤液，之后再进行离心分离去除固体物质，取上清液浓缩成清膏。所述的清膏的相对密度较佳的为0.8～1.5(温度在60℃以下)。

进一步的，将方法一制得的活性成分细粉，或方法二或三制得的活性成分清膏，或由该清膏干燥，粉碎制成的活性成分细粉，与赋型剂按本领域常规方法制成各种药学剂型，如散剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或注射剂等。其中，所述的赋型剂根据不同的剂型，按本领域常规知识选择。

本发明的中药组合物的口服液体制剂的制备方法可为：向前述方法制得的活性成分清膏中再加入甜味素和山梨酸钾，用量可为常规量，加入常规用量的水，搅拌，调pH值至弱酸性，较佳的为pH6-7，可采用NaOH水溶液进行调节，之后过滤，灌装，灭菌，即得。本剂型的优点是：起效迅速，生物利用度高。

本发明的中药组合物的颗粒制剂的制备方法可为：向前述方法制得的活性成分清膏中再加入糊精和甜味剂，糊精的用量较佳的为清膏质量的等量，甜味剂的用量可为常规量，一般为质量百分比10％以下；再经过干燥、制粒、整粒，即得颗粒剂。

本发明的中药组合物的胶囊剂的制备方法可为：向前述方法制得的活性成分清膏中再加入常规量的淀粉混匀，制粒，过筛，干燥，整粒，灌装，即得胶囊剂。

本发明的中药组合物的片剂的制备方法可为：将前述方法制得的活性成分清膏干燥，粉碎，制粒，压制成片；或者将前述方法制得的活性成分细粉制粒，压制成片。

本发明的中药组合物尤其适用益气养精、解毒散结，具有治疗抑制肺癌等癌症的肿瘤细胞生长，抑制肺癌等癌症的肿瘤细胞增殖，防止肺癌等癌症的肿瘤细胞侵袭转移，提高机体免疫力，增强癌症患者自身抗癌能力，提高癌症患者生存质量，延长肿瘤患者的生存期的作用。

因此本发明进一步涉及上述中药组合物在制备具有益气养精、解毒散结、缩小肿瘤、抑制肿瘤增殖、防止肿瘤侵袭转移、提高机体免疫力、增强癌症患者自身抗癌能力、提高癌症患者生存质量和延长肿瘤患者的生存期中的一种或多种作用的药物中的应用。

本发明的中药组合物的治疗剂量可为：成人每日服用量相当于0.06-1.5克生药/kg体重。本发明中，所述的“生药”是指中药材原料的质量。

本发明所用试剂及原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：本发明的中药组合物经临床及动物试验研究发现：本发明的中药组合物能够抑制癌症患者肿瘤生长、增殖，抑制癌症患者肿瘤细胞侵袭转移，改善和提高癌症患者中医症候和生活质量，延长癌症患者的生存期。

具体实施方式

下面用实施例来进一步说明本发明，但本发明并不受其限制。

实施例1  口服液体制剂的制备

1、称取原料中药材：黄芪40份，黄精30份，石见穿30份，仙灵脾30份，重楼15份，女贞子15份，干蟾皮9份，蜂房9份，白术15份，山慈菇15份，灵芝30份，山茱萸15份。

2、将上述药材加15倍质量的水煎煮，时间3小时，过滤，将滤渣加水重复煎煮一次，过滤，合并两次的滤液，离心分离去除固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度0.8，温度59℃)。

3、加入1kg甜味素，2kg山梨酸钾，搅拌加水30L，10wt％NaOH水溶液调pH值至6-7，滤过，灌装，灭菌。

实施例2  颗粒剂的制备

1、称取原料中药材：黄芪20份，黄精15份，石见穿15份，仙灵脾15份，重楼8份，女贞子8份，干蟾皮5份，蜂房5份，白术8份，山慈菇8份，灵芝15份，山茱萸8份。

2、将上述药材加8倍质量的水煎煮，时间3小时，过滤，将滤渣加水重复煎煮一次，过滤，合并两次的滤液，离心分离去固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度1.2，温度59℃)。

3、加入与清膏等质量的糊精和质量百分比5％的甜味剂，再经过干燥、制粒、整粒。

实施例3  颗粒剂的制备

1、称取原料中药材：黄芪40份，黄精30份，石见穿30份，仙灵脾30份，重楼15份，女贞子15份，干蟾皮9份，蜂房9份，白术15份，山慈菇15份，灵芝30份，山茱萸15份。

2、将上述药材分别加8倍质量的水煎煮，时间3小时，过滤，将滤渣加水重复煎煮一次，过滤，最后合并所有药材煎煮的两次的滤液，离心分离去固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度1.2，温度59℃)。

3、加入与清膏等质量的糊精和质量百分比5％的甜味剂，再经过干燥、制粒、整粒。

实施例4  胶囊制剂的制备

1、称取原料中药材：黄芪8份、黄精6份、石见穿6份、仙灵脾6份，重楼3份，女贞子3份，干蟾皮1份，蜂房1份，白术3份，山慈菇3，灵芝6份，山茱萸3份。

2、将上述药材加15倍质量的水煎煮，时间3小时，过滤，将滤渣加水重复煎煮一次，过滤，合并两次的滤液，离心分离去固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度1.5，温度40℃)。

3、加入8kg淀粉混匀，制粒，过筛，干燥，整粒，灌装。

实施例5  片剂的制备

1、称取原料中药材：黄芪100份、黄精75份、石见穿75份、仙灵脾75份，重楼40份，女贞子40份，干蟾皮30份，蜂房30份，白术40份，山慈菇40，灵芝75份，山茱萸40份。

2、将上述药材加15倍质量的水煎煮，时间3小时，过滤，将滤渣加水重复煎煮一次，过滤，合并两次的滤液，离心分离去固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度1.1，温度59℃)。

3、干燥，粉碎，制粒，压制成片。

实施例6  片剂的制备

1、称取原料中药材：黄芪20份、黄精15份、石见穿15份、仙灵脾15份，重楼7份，女贞子7份，干蟾皮4份，蜂房4份，白术7份，山慈菇7，灵芝15份，山茱萸7份。

2、将上述药材加15倍质量的水煎煮，时间3小时，过滤，将滤渣加水重复煎煮一次，过滤，合并两次的滤液。离心分离去固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度1.1，温度50℃)。

3、干燥，粉碎，制粒，压制成片。

实施例7  片剂的制备

1、称取原料中药材：黄芪80份、黄精60份、石见穿60份、仙灵脾60份，重楼30份，女贞子30份，干蟾皮20份，蜂房20份，白术30份，山慈菇30，灵芝60份，山茱萸30份。

2、将上述药材加15倍质量的水煎煮，时间3小时，过滤，将滤渣加水重复煎煮一次，过滤，合并两次的滤液。离心分离去固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度1.2，温度50℃)。

3、干燥，粉碎，制粒，压制成片。

实施例8  活性成分清膏的制备

1、称取原料中药材：黄芪100份、黄精75份、石见穿75份和仙灵脾75份，重楼40份。

2、将黄芪、仙灵脾、石见穿和重楼加15倍质量的水煎煮，时间3小时，过滤，将滤渣加水重复煎煮一次，过滤，合并两次的滤液，离心分离去固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度0.8，温度50℃)。将黄精干燥粉碎成粉，与上述清膏混合均匀，得活性成分清膏。

实施例9  活性成分清膏的制备

1、称取原料中药材：黄芪8份、黄精6份、石见穿6份和仙灵脾6份，重楼3份。

2、将上述药材加8倍质量的水煎煮，时间2小时，过滤，将滤渣加水重复煎煮3次，过滤，合并两次的滤液。离心分离去固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度1.2，温度50℃)。

实施例  10片剂的制备

1、称取原料中药材：黄芪40、黄精30份、石见穿30份和仙灵脾30份，重楼15份。

2、将上述药材加16倍质量的水煎煮，时间4小时，过滤，将滤液离心分离去固体物质，取上清液浓缩制得清膏(相对密度1.4，温度59℃)。

3、干燥，粉碎，制粒，压制成片。

效果实施例1

一、临床资料：

1.1病例收集标准：：经x线、CT等影像学检查确诊为肺癌者；经细胞学、组织学确诊为腺癌、鳞癌者；根据国际抗癌联盟(UICC)TNM分期标准(1997)确诊为11Ia、IIIb、IV期者；年龄＞40～＜78岁；治疗前1个月内无放化疗及免疫治疗；患者Karnofsky≥60分，预计可完成全程治疗者；中医辨证分型符合精气亏虚型。主症：神疲乏力、腰膝疫软、头晕耳鸣。兼证：畏寒怕冷或潮热盗汗、面色淡白或黧黑、舌淡红少苔、脉细或细数。排除标准：不符合上述标准者；合并严重心、肝、肾病变和血液系统疾病者；有药物及食物过敏史者；严重感染患者；中医辨证上述主症少于两个、兼证少于两个者。

1.2病例选择：上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科住院患者91例，分为化疗组(A)，综合组(中药组合物+化疗组，B)、中药组合物(C)组。其中A组3 1例，B组32例，C组28例，A组男性19例，女性12例；B组中男性19例，女性13例；C组中男性18例，女性10例。3组患者的性别、年龄、病理类型、分期以及治疗前化疗疗程等一般情况方面基本相同，经统计学检验无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、治疗方法

中药组合物组(C组)，采用实施例1方法制得的口服液，每日3次，每次10ml，生药含量10g/ml。A组：MVP方案或NP方案化疗。B组：在MVP或NP方案化疗后口服中药组合物(同C组)。以上3组均30日为1个疗程，连用3-4个疗程。

采用实施例2的方法制得的颗粒剂，日服2次，每次2袋(0.4～0.8g生药/kg体重/次)2个月1个疗程。

3、观察项目：治疗前后通过x线片、CT、必要时ECT进行评价原发病灶的改变，转移灶的变化，新转移灶的发生；中医症状和证候变化，生存质量评分；观察治疗过程中药物不良反应。治疗前及1个疗程结束后采用流式细胞仪测定患者血清CD₃、CD₄、CD₈、CD₄/CD₈及和NK水平(流式细胞仪型号：美国DB公司FACS Calibur，荧光标记单抗均为美国DB公司产品)

4、疗效标准

4.1西医疗效标准

按照WID实体瘤疗效标准进行，记录治疗过程中原有转移灶的变化和新转移灶的发生，生活质量评价根据百分评定法、体重和生活质量行为评分表进行，毒副反应按照wID《抗癌药物毒性反应分度标准》评定。

4.2中医疗效标准

4.2.1证候评定明显改善：治疗后证候积分值下降≥2/3；部分改善：治疗后证候积分值下降≥1/3，但＜2/3；无改善：治疗后证候积分值下降＜1/3；恶化：治疗后证候积分值上升。

4.2.2症状分级按无、轻、中、重分别用(一)、(+)、(++)、(+++)表示。无(一)为0分；轻(+)为1分；中(++)为2分，重(+++)为3分。

4.3统计学分析

采用SPSS 10.0统计软件，治疗前后计量资料用成对样本t检验，相关性检验采用双变量相关分析。定量资料用F检验，定性资料用Ridit检验。

5、研究结果

5.1临床疗效

5.1.1治疗后原发病灶瘤体变化情况(见表1)

表1各组患者治疗后原发病灶瘤体比较

	例数	PR	NC	PD	PR+NC％
						A组	31	4	13	14	59.4
B组	32	6	20	6	81.3
						C组	28	2	17	9	67.9

表1示：3组治疗后均未见到原发病灶消失者，C组治疗后原发灶瘤体变化情况与A组相似，但B组治疗后瘤体的稳定率显著高于A组(P＜0.05)。

5.1.2转移灶瘤体变化

治疗后A组、B组、C组的转移灶缩小者分别为4、7、2例；转移灶增大者分别为9、3，6例。B组治疗后转移灶的增大显著低于A组(P＜0.05)。

5.1.3新转移灶出现情况

治疗过程中C组和B组分别出现淋巴结转移3例、远处转移3例；A组发生7例淋巴结转移和8例远处转移。淋巴结转移和远处转移的发生情况，c组和B组显著低于化疗组(P＜0.05)。

5.2症状和证候的改变

5.2.1临床症状变化

C组和B组治疗后临床症状均有好转，两组对神疲乏力、腰膝酸痛、少气懒言、自汗怕冷、潮热盗汗等症状均比A组有显著改善(P＜0.05)。c组对动则气喘、舌质、舌苔也较化疗组有显著改善(P＜0.05)。

5.2.2中医证候积分变化情况

A组、B组、C组的证候积分改善率分别为31.6％、57.1％、66.7％，B组、C组与A组相比，治疗后中医证候显著改善(P＜0.05)。

5.3生存质量评价

A组、B组、C组治疗后Kamofsky评分上升分别为10、20、17例，下降分别为11、5、4例，Kamofsky评分提高率分别为32.3％、65.6％、60.7％。治疗前后相比，A组、B组、C组患者体重增加分别为0、2、4例，减少15、6、5例，体重稳定率分别为51.6％、81.3％、82.1％。B组、C组Kamofsky评分提高率、体重稳定率均显著高于A组(P＜0.05)。C组治疗后，食欲、睡眠、精神、活动、与人交往情况的改善均显著高于A组(P＜0.05)，食欲、睡眠也优于B组(P＜0.05)；B组患者睡眠和精神状态优于A组(P＜0.05)；A组对上述生活质量主要指标改善不明显。见表2。

表2各组患者生活质量主要指标比较(％)

	食欲	睡眠	精神	活动	与人交往情况
						A组	11.11	5.56	16.67	22.22	16.67
B组	28.57	38.10	42.86	28.57	38.10
						C组	52.63	52.63	47.37	47.37	47.89

5.4治疗前后A、C组(患者血清中CD₃、CD₄、CD₈、CD₄/CD₈及NK水平见表3，患者血清中CD₃、CD₄、CD₈、CD₄/CD₈及NK含量较治疗前明显升高(P＜0.05)。

表3治疗前后患者血清中CD₃、CD₄、CD₈、CD₄/CD₈及NK水平(％，x±s)

效果实施例2动物实验研究

1、实验动物及分组：C₅₇BL/6J纯系小鼠，雌性，体重18～20g，8～10周龄，40只随机分成4组，每组10只，分别为本发明的中药组合物组、正常组、生理盐水组、化疗阳性对照组。

2、给药方法：

中药组合物组：用实施例2方法所制的颗粒剂配制成液体，第5天每只小鼠胃饲给药0.4ml(相当于生药40g/kg)灌胃21天；

化疗阳性对照组：第5、7、9天予DDP溶液1ml(含DDP0.1mg)腹腔注射，生理盐水0.4ml灌胃21天。

生理盐水组：第5天每只小鼠胃饲给药0.4ml生理盐水灌胃21天；

正常组：不做任何处理。

3、实验方法：

将小鼠用拉颈断髓方法处死，然后用磨钝的61/2号针头插入主气管内，注入10％甲醛液1ml，使右肺充分膨胀后结扎主气管下端，拔出针头，小心地将主气管及整个右肺取下，固定于1O的甲醛液中24小时。采用铁苏木素大体染色透明计数法，在解剖显微镜下分叶计数染成黑色的肺转移瘤灶的数目，并按下式计算肺转移灶发生率：肺转移灶发生率一[每组发生肺转移灶数目(个)/对照组肺转移灶数目(个)]×100

统计学方法数据用(±s)表示，采用SPSSII.0统计软件包对数据进行分析，选择F检验、单因素方差分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

4、结果：

4.1小鼠死亡情况

生理组小鼠死亡2只，肺岩宁治疗组小鼠死亡1只，化疗阳性对照组小鼠死亡2只。

4.2本发明中药组合物(肺岩宁方)对肺转移发生率的影响

表4示，除正常组外其余各组均出现肺转移灶，与生理盐水组比较，中药组合物治疗组肺转移率显著降低(P＜0.01)。

表4各组小鼠肺转移发生率比较

组别	鼠数	肺转移数	肺转移率(％)
				正常组	10	0	0
生理盐水组	8	1.63±0.52	100
				中药组合物组	9	0.44±0.53	30.77
化疗阳性对照组	8	1.25±0.71	76.92

与生理盐水组比较，P＜0.01

效果实施例3动物实验研究

1、实验动物、给药方法及分组

Balb/C裸鼠32只，雄性，8周龄，室温25～C，湿度70％，自由进食与饮水。人肺腺癌细胞株A549购于中国科学院上海细胞所，培养于含IO％FBS的RPMI 1640的细胞培养基，37，5％COJ95％空气，饱和湿度，0.25％的胰蛋白酶消化细胞，按1∶3比例传代。A549细胞悬液0.1ml(含细胞数目5×106个)，注射于32只裸鼠右腋部皮下。随机分为4组，每组8只。两周后观察到裸鼠皮下有小结节长出后即开始给药，给药剂量根据人鼠体表面积折合法计算。生理盐水组：生理盐水0.4ml灌胃21d；化疗组：第1、3、5天DDP溶液1ml(含DDP0.1mg)腹腔注射；中药组合物组：中药(实施例3制得的中药组合物)0.4ml(含生药0.8g)灌胃21d；综合治疗组(化疗+中药组合物)：第1、3、5天DDP溶液1ml(含DDP0.1mg)腹腔注射，中药0.4ml(含生药0.8g)灌胃21d。停药后次日，拉颈椎处死，剥取瘤块，称重后切取部分肿瘤组织，置于10％中性福尔马林液中固定，48h内常规石蜡包埋；取余下标本一70℃冻存。

2、观察指标

抑瘤率(％)＝(空白对照组平均瘤重一实验组体重/空白对照组平均瘤重×100％。

统计学方法各组实验数据以三±s表示，进行整理后导入SPSS10.0统计软件进行数据分析，以方差分析检验各组均数间的差异性，若方差不齐时改_2.1用Games-Howell校正检验。P＜0.05视为统计学有意义。

3、结果

实验各组荷瘤裸鼠瘤重及抑瘤率(表5)

表5实验各组荷瘤裸鼠瘤重及抑瘤率

组别	例数	平均瘤重(g)	抑瘤率(％)
				生理盐水组	8	0.60±0.21	0
化疗组	8	0.27±0.20	55.83
				中药组合物组	8	0.40±0.16	34.17

组别	例数	平均瘤重(g)	抑瘤率(％)
				综合治疗组	8	0.21±0.14	64.38

Claims (10)

1.一种用于抗癌的中药组合物，其特征在于：其主要是由下述重量配比的原料中药材制得：黄芪8-100份、黄精6-75份、石见穿6-75份、仙灵脾6-75份和重楼3-40份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的重量配比的原料中药材中还包括女贞子3-40份、干蟾皮1-30、蜂房1-30份、白术3-40份、山慈菇3-40、灵芝6-75和山茱萸3-40份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：主要由下述所述的重量配比的原料中药材制得：黄芪20-80份、黄精15-60份、石见穿15-60份、仙灵脾15-60份、重楼7-30份、女贞子7-30份、干蟾皮4-20份、蜂房4-20份、白术7-30份、山慈菇7-30份、灵芝15-60份和山茱萸7-30份。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物主要是由下列重量配比的原料中药材制得：黄芪40份，黄精30份，石见穿30份，仙灵脾30份，重楼为15～16，女贞子15～16，干蟾皮9～10，蜂房9～10，白术15～16，山慈菇15～16，灵芝30，山茱萸15～16；更佳地，所述的中药组合物主要是由下列重量配比的原料中药材制得：黄芪40份、黄精30份、石见穿30份、仙灵脾30份、重楼15份、女贞子15份、干蟾皮9份、蜂房9份、白术15份、山慈菇15份、灵芝30份和山茱萸15份。

5.如权利要求1～4中任一项所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物的剂型为口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、透皮吸收剂、膏剂、脂质体、缓释制剂、控释制剂或注射剂。

6.一种如权利要求1～4中任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于选自下述三种方法中的任一种：

方法一：

(1)按照所述的重量配比称取原料中药材；

(2)将上述原料中药材干燥粉碎成细粉，得活性成分细粉；

方法二：

(1)按照所述的重量配比称取原料中药材；

(2)将黄芪、黄精、重楼、仙灵脾和石见穿加水煎煮，过滤，取滤液，离心分离去除固体物质，取上清液浓缩成清膏，在将其余原料中药材干燥粉碎成粉，与上述清膏混合均匀，得活性成分清膏；

方法三：

(1)按照所述的重量配比称取原料中药材；

(2)将上述原料中药材加水煎煮，过滤，取滤液，离心分离去除固体物质，取上清液浓缩成清膏，得活性成分清膏。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：方法二或三中，所述的加水煎煮的步骤中，每次加水的量为生药重量的8-16倍，煎煮的温度为煎煮液沸腾的温度，煎煮的时间为2-4小时，煎煮的次数为1-4次；所述的取上清液浓缩成清膏的步骤中，清膏的相对密度为0.8～1.5。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：将所述的方法一制得的活性成分细粉，或所述的方法二或三制得的活性成分清膏，或由该清膏干燥，粉碎制成的活性成分细粉，与赋型剂按本领域常规方法制成常规剂型。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述的常规剂型为口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、脂质体、缓释制剂、控释制剂或注射剂。

10.如权利要求1～4中任一项所述的中药组合物在制备具有益气养精、解毒散结、缩小肿瘤、抑制肿瘤增殖、防止肿瘤侵袭转移、提高机体免疫力、增强癌症患者自身抗癌能力、提高癌症患者生存质量和延长肿瘤患者的生存期中的一种或多种作用的药物中的应用。