CN101732560B - 一种预防和/或治疗高血脂症的中药制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种预防和/或治疗高血脂症的中药制剂，该中药特点是以桃仁、布渣叶、丹参、麦冬、泽泻为原料制成片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂或胶囊剂的任一种，它对小鼠实验性内源性高脂血症和大鼠实验性外源性高脂血症均有显著的调理作用，具有疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的技术效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体来说是一种预防和/或治疗高血脂症的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术
高血脂症为临床中常见病，且随着生活水平的提高，饮食结构和生活方式的改变，我国高脂血症患病率较高，并有逐年升高的趋势。高脂血症的直接后果是导致动脉管腔狭窄，管壁硬化，进而引起一系列的与血管方面疾病有关的并发症——心血管方面的心绞痛、心肌梗死、心率失常；脑血管方面的脑梗死和脑溢血；还可形成高血压、高血糖、眼底视网膜血管病、肾病和上、下肢坏疽，使病人致残、致死，严重影响生活质量和生命安全。
近几十年来，在使用中医药防治高脂血症方面做了大量的研究工作，为高脂血症的研究开拓了新的前景。结合西医等现代科技手段，在中医辨证的基础研究方面，中医理论对高脂血症有了新的认识，目前使用中医药防治高脂血症的报道，已涉及单味中药、复方、针灸、气功等多方面，发现有90多种中草药对高脂血症有治疗作用，在与中西药疗效比较研究的基础上筛选出一批有苗头的成方与单方。
然而，即使如此，仍不能满足医药人民防病治病的要求。据调查，全球每年有1200～1600万人死于心脑血管病，且有逐年增加的趋势。心脑血管疾病已经名符其实的成为了危害人类健康的一号杀手，而高脂血症引起的动脉粥样硬化是造成冠心病、高血压和脑血管疾病的主要原因。因而，研制出疗效确切的降(调)血脂药物已成为了防治心脑血管疾病的当务之需。
发明内容
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药调血脂中药复方药物，本发明预防和/或治疗高血脂症的中药制剂的技术目的是这样实现的：
本发明的中药制剂其处方组成为：
桃仁27～135份 布渣叶180～900份 丹参60～300份
麦冬36～180份 泽泻30～150份
优选的为：
桃仁54～108份 布渣叶360～720份 丹参120～240份
麦冬72～144份 泽泻60～120份
最优选的为
桃仁81份 布渣叶540份 丹参180份
麦冬108份 泽泻90份
以上组成中，重量是以生药计算的，若以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂是指制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000mL。
以上组成，若以克为单位，可制成50～1000次服用的剂量制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用量可以是1～10片，共可服用100～1000次。如作为颗粒剂，可制成250袋，每次服用1～2袋，共可服用125～250次。
以上组成是按重量作为分配比例的，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以千克为单位，或以吨为单位，但各组成之间的药材重量配比的比例不变。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入符合国家相关技术要求的辅料，所述辅料选自淀粉(1～50％)、糊精(1～50％)、蔗糖(1～10％)、甘露醇(1～10％)、硅衍生物(0.1～10％)、纤维素及其衍生物(0.1～20％)、藻酸盐(0.1～10％)、明胶(0.1～10％)、甘油(1～20％)、聚乙烯吡咯烷酮(0.1～5％)、琼脂(0.1～5％)、碳酸钙(1～10％)、表面活性剂(0.01～2％)、矫味矫嗅剂(0.001～1％)、着色剂(0.001～1％)或防腐剂(0.01～5％)的一种或其几种载体的组合。
本发明的中药制剂可以是多种可药用的剂型，这些剂型可以是选自片剂、胶囊剂、口服液剂、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂或贴剂中的一种。本发明的制剂，优选的是口服剂型，选自片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂或胶囊剂的一种，最优选的是胶囊剂。
本发明的制剂在使用时根据病人情况确定用法用量，可每日服用三次，每次1～10剂，如：1～10粒或片。
本发明的中药制剂是通过以下方法制备的：
1.丹参药材饮片，加入80％乙醇浸润，回流提取，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成流浸膏；
2.桃仁、麦冬、布渣叶、泽泻药材饮片，加入醇提后的丹参，加水，加热，回流提取，合并滤液，减压浓缩、干燥、粉碎成药粉；
3.将1项浸膏与2项药粉及药用淀粉混合制软材，过筛制粒，干燥，整粒，混匀，制成制剂。
上述中，丹参加入乙醇后，回流提取1～3次，每次0.5～1.5h。
临床研究发现，高脂血症患者血液粘滞度明显增高，表现为血流不畅，久而成瘀，运化无能，致使膏粱厚味变生痰浊。本发明制剂由：君药：丹参，臣药：桃仁、泽泻、布渣叶，佐药：麦冬制成。方中以丹参活血化瘀，行滞通脉，去瘀生新，治以求本为君药；以桃仁化血络之凝瘀，泽泻祛湿化浊僻痰为辅，助主药以增疗效；布渣叶消滞化食，使痰浊无生化之源；麦冬养阴清热，以防痰凝化热之虞。全方共奏活血通脉，化浊、消滞之功，主要用于各种类型的高脂血症的防治。
本发明的有益技术效果通过以下药效进行说明。
试验所用药物为按照本发明实施例一的方法制备的药物，称为复方桃丹调脂胶囊，阳性对照药使用一种西药降血脂药物非诺贝特及中药降脂药血脂康，实验结果如下：
实验一：对Triton WR-1339所致小鼠实验性高脂血症模型血脂的影响
a.实验方法取SPF级NIH小鼠84只，体重18～22g，由广东省医学实验动物中心提供。小鼠随机分为7组，分别为正常对照组、模型对照组、西药对照组、中药对照组、桃丹高、中、低剂量组，每组12只。各给药组按剂量灌胃给药，正常对照组、模型对照组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续5天。末次给药前24h除正常对照组外其余各组小鼠均尾静脉注射Triton WR-1339400mg/kg，正常对照组尾静脉注射等体积生理盐水，禁食不禁水，末次给药后1h各组小鼠眼眶静脉丛采血，分离血清，按胆固醇、甘油三酯试剂盒说明书测定TC、TG含量。
b.统计方法计量资料以均值加减标准差(x±s)表示，多组间均数的比较采用One-Way ANOVA S-N-K法，由SPSS统计软件完成。
c.实验结果结果表明，与正常对照组比较，模型对照组小鼠TC、TG含量显著升高(P＜0.01)；与模型对照组相比，桃丹高、中、低剂量组小鼠TC、TG含量均明显降低(P＜0.01)。
实验二：对食饵性高脂血症大鼠模型血脂的影响
a.实验方法
高脂饲料定制：大鼠高脂饲料：2％胆固醇，10％猪油，0.2％丙基硫氧嘧啶，0.2％胆硫盐，87.6％基础饲料，广东省医学实验动物中心加工定制。
动物分组与模型建立：取SPF级SD大鼠84只，雌雄各半，按体重随机分为7组，分别为正常对照组、模型对照组，西药对照组、中药对照组、桃丹高、中、低剂量组，每组12只，雌雄分笼饲养，每笼6只。除正常对照组给予正常饲料外，其余各组大鼠每天上午9时左右每笼给予高脂饲料200g，下午5时左右换成正常饲料100g，自由饮水，连续8周。第4周末下午5时各组大鼠均禁食不禁水15h，第2天8时各组大鼠均从眼眶静脉丛采血1mL，离心分离血清，按胆固醇试剂盒、甘油三酯试剂盒说明书测定大鼠血清中TC、TG含量作为大鼠给药前血脂水平。测定血脂水平后各给药组大鼠每天上午按剂量灌胃给予相应药物10mL/kg，正常对照组、模型对照组给予等量蒸馏水，每天1次，连续给药4周。末次给药前各组大鼠均禁食不禁水15h，末次给药1h后取血，离心分离血清，分别测定各组大鼠血清中TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoAI、ApoB、LPL、HL和NEFA含量。
b.统计方法计量资料以均值加减标准差(x±s)表示，多组间均数的比较采用One-WayANOVA S-N-K法，由SPSS统计软件完成。
c.实验结果与正常对照组比较，模型对照组大鼠进食高脂饲料4周后血清TC、TG含量均显著升高(P＜0.01)，大鼠高脂血症模型形成。各组灌胃给药4周后，与正常对照组比较，模型对照组大鼠血清TC、TG、LDL-C、ApoB、NEFA含量均明显升高(P＜0.01)；与模型对照组相比，桃丹高、中、低剂量组大鼠血清TC、TG、LDL-C、ApoB、NEFA含量均明显降低(P＜0.01)，ApoAI、LPL、HL含量显著升高(P＜0.05或P＜0.01)，ApoAI/ApoB比值明显降低(P＜0.05)。
上述两实验研究可以得出以下结论：本发明中药制剂对小鼠实验性内源性高脂血症和大鼠实验性外源性高脂血症均有显著的调理作用。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明作进一步的阐述。
实施例一
硬胶囊剂的制备
[处方]
桃仁81g 布渣叶540g 丹参180g
麦冬108g 泽泻90g
以上药物共制成胶囊1000粒
[制备工艺]
1.准确称量丹参药材饮片，加入80％乙醇1.5倍量，浸润1h，回流提取2次，每次用80％乙醇6倍量，每次1h，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成流浸膏(1g生药/ml)，备用。
2.按处方量准确称量桃仁、麦冬、布渣叶、泽泻药材饮片，加入醇提后的丹参药渣，加水，加热，回流提取3次，分别为1.5，1，1小时，第一次加水10倍量，第二、三次分别加水8倍量，合并滤液，减压浓缩(-0.04～-0.07MPa)至相对密度1.25～1.30(60℃)的稠膏，喷雾干燥/真空干燥，粉碎，备用；
3.将1项与2项的浸膏和药粉及药用淀粉(占总重量的1～25％)，混合，制软材，过14目筛制粒，60℃以下干燥，过16目筛整粒，混匀。进行质量检查，装入胶囊(0.5g/粒)，即得。
实施例二
片剂的制备
[处方]
桃仁81g 布渣叶540g 丹参180g
麦冬108g 泽泻90g
以上药物共制成1000片
[制备工艺]
1.准确称量丹参药材饮片，加入80％乙醇1.5倍量，浸润1h，回流提取1次，每次用80％乙醇6倍量，每次0.5h，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成流浸膏(1g生药/ml)，备用。
2.按处方量准确称量桃仁、麦冬、布渣叶、泽泻药材饮片，加入醇提后的丹参药渣，加水，回流提取3次，分别为1.5，1，1小时，第一次加水10倍量，第二、三次分别加水8倍量，合并滤液，减压浓缩(-0.04～-0.07MPa)至相对密度1.25～1.30(60℃)的稠膏，喷雾干燥/真空干燥，粉碎，备用；
3.将1项与2项的浸膏和药粉及药用淀粉(占总重量的1～25％)，混合，制软材，过14目筛制粒，60℃以下干燥，过16目筛整粒，混匀，加入硬脂酸镁10g，混匀，压片，共制成1000片。
实施例三
颗粒的制备
[处方]
桃仁81g 布渣叶540g 丹参180g
麦冬108g 泽泻90g
以上药物共制成1000g
[制备工艺]
1.准确称量丹参药材饮片，加入80％乙醇1.5倍量，浸润1h，回流提取3次，每次用80％乙醇6倍量，每次1.5h，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成流浸膏(1g生药/ml)，备用。
2.按处方量准确称量桃仁、麦冬、布渣叶、泽泻药材饮片，加入醇提后的丹参药渣，加水，回流提取3次，分别为1.5，1，1小时，第一次加水10倍量，第二、三次分别加水8倍量，合并滤液，减压浓缩(-0.04～-0.07MPa)至相对密度1.25～1.30(60℃)的稠膏，喷雾干燥/真空干燥，粉碎，备用；
3.将1项与2项的浸膏和药粉及药用淀粉(占总重量的1～25％)，混合，制软材，过14目筛制粒，60℃以下干燥，过16目筛整粒，共制成1000g，装袋，即得。
Claims (7)
1.一种预防和/或治疗高血脂症的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成：
桃仁27～135份 布渣叶180～900份 丹参60～300份
麦冬36～180份 泽泻30～150份。
2.根据权利要求1所述一种预防和/或治疗高血脂症的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成：
桃仁54～108份 布渣叶360～720份 丹参120～240份
麦冬72～144份 泽泻60～120份。
3.根据权利要求1或2所述一种预防和/或治疗高血脂症的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成：
桃仁81份 布渣叶540份 丹参180份
麦冬108份 泽泻90份。
4.根据权利要求1所述一种预防和/或治疗高血脂症的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂剂型是指片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂或胶囊剂的一种。
5.根据权利要求1所述一种预防和/或治疗高血脂症的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂是指口服液。
6.一种权利要求1所述预防和/或治疗高血脂症的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
a.丹参药材饮片，加入80％乙醇浸润，回流提取，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩成流浸膏；
b.桃仁、麦冬、布渣叶、泽泻药材饮片，加入醇提后的丹参，加水，加热，回流提取，合并滤液，减压浓缩、干燥、粉碎成药粉；
c.将a项浸膏与b项药粉及药用淀粉混合制软材，过筛制粒，干燥，整粒，混匀，制成制剂。
7.根据权利要求6所述预防和/或治疗高血脂症的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤a中，丹参加入乙醇后，回流提取1～3次，每次0.5～1.5h。
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