CN101721573A - 一种治疗风湿骨痹的湿敷剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗风湿骨痹的湿敷剂及制备方法。本发明的湿敷剂包括生川乌、生南星、威灵仙、地龙、莪术、川芎、当归，经渗漉法制成湿敷剂。将本发明的湿敷剂配合经皮给药用途的双力气压密封治疗仪在病灶部位给药，对风湿骨痹具有疗效高、疗程短、安全可靠的特点，经临床试验证明，对腰椎间盘脱出并伴随不同程度椎管狭窄的病人总有效率达到98.5％。

Description

一种治疗风湿骨痹的湿敷剂及制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗风湿骨痹的中药湿敷剂及其制备方法，特别是涉及一种配合经皮给药用途的双力气压密封治疗仪使用的治疗风湿骨痹的湿敷剂及制备方法。

背景技术

风湿、类风湿、骨质增生症是常见病、多发病，属中医的″痹证″范畴，亦称″骨痹″。中医认为本病与外伤、劳损、瘀血阻络、感受风寒湿邪、痰湿内阻、肝肾亏虚等有关。风、寒、湿三气杂至，合而为痹，流注经络、肌肉、筋骨、关节所致之肢体酸痛、麻痹不仁、关节屈伸不利；或跌打损伤，肿、痛时作。究其病因，多由素体虚弱、卫阳不固，阴盛之时及夜间尤重，病变日久，寒凝致瘀，不通则痛，引起诸痛甚作。治疗则宜温经散寒、疏通经络、活血止痛。

目前治疗此类疾病的中药包括外用药和内服药两种。内服药如中国专利CN1255150C所公开的由白芍、杜仲、续断等十七味中药组成，将药材加水煎煮，过滤、浓缩制成。口服药药效慢，药物要通过肠胃等消化道的作用后，进入血液循环，到达病灶部位的药量很有限。中国专利CN1174768C公开了由制草乌、急性子等七味中药制成的外用膏帖。外用药治疗骨质增生等风湿骨痹，药物虽可直接作用于病灶部位，但由于皮肤的屏障作用，药物透皮渗透缺乏有效的动力，因此进入病灶部位的药量也很少，疗效差。

采用中国专利CN1130237C所公开的技术制造的一种经皮给药仪——双力气压密封治疗仪，可提供正负压力构成的透皮给药动力，可将药物直接输送到病灶而发挥作用，但现在缺乏针对风湿骨痹有效的配套药物。现在市场上的酒剂、酊剂等外用药或口服药，均含大量蛋白质、淀粉等无用的大分子成分，对普通的涂抹、敷贴等外用方法，药物中杂质过多，会降低疗效，而对具有强大透皮给药动力的双力气压密封治疗仪，过多的杂质不仅会堵塞经皮给药的孔道，而且会引起皮肤出现红疹、甚至溃烂。

发明内容

本发明的目的是提供一种配合双力气压密封治疗仪使用，能有效治疗风湿骨痹的中药湿敷剂。

本发明的技术方案为：一种治疗风湿骨痹的湿敷剂，其原料药包括生川乌、生南星、威灵仙、地龙。其中重用生川乌，是因为生川乌味辛性热，归心、肝、肾、脾经，可温通血脉经络，促进局部血液循环而达到祛风除湿，温经止痛之目的。选用生南星，味苦、辛，性温，归肝、肺、脾经，可燥湿化痰，散结消肿，镇静止痛。威灵仙味辛性温，归膀胱经，可祛风除湿，通络止痛。地龙味咸性寒，归肝、肺、膀胱经，可活血通络。各药物协同作用，配合双力气压密封治疗仪使用，从而能有效治疗风湿骨痹。

为了达到更好的疗效，本发明的湿敷剂还包括原料药莪术、川芎、当归。莪术性味辛温，归肝、脾经，功能行期破血、消积止痛。而川芎味辛、性温，功能活血祛风通络。当归味甘、平，性温，可养血活血。

本发明的湿敷剂中的中药原料药用量也是发明人经过长期大量的摸索总结得出的，各原料药用量在下述重量份数比范围内都具有较好疗效：

生川乌12-18份、生南星4-7份、威灵仙7-12份、地龙4-7份。

优选的重量份数比为：生川乌14-16份、生南星5-6份、威灵仙9-10份、地龙5-6份。

本发明的湿敷剂中药原料药的重量份数比还可以是：

生川乌12-18份、生南星4-7份、威灵仙7-12份、地龙4-7份、莪术6-9份、川芎4-7份、当归5-7份。

优选的重量份数比为：生川乌14-16份、生南星5-6份、威灵仙9-10份、地龙5-6份、莪术6-9份、川芎4-7份、当归5-7份。

本发明的另外一个目的是提供制备所述治疗风湿骨痹的湿敷剂的方法。

一种制备治疗风湿骨痹的湿敷剂制备方法，包括以下步骤：

a)按重量份数比分别称取原料药生川乌、生南星、威灵仙、地龙，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的各原料药粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

c)将渗漉液使用超滤膜精滤，收集透过液，得精滤液；

d)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

如果还与莪术、川芎、当归组合，其制备方法包括以下步骤：

a)按重量份数比分别称取原料药生川乌、生南星、威灵仙、地龙、莪术、川芎、当归，并分别粉碎成粗粉。

b)将a)步骤制成的莪术、川芎、当归粗粉混合，采用蒸馏法，提取挥发油。

c)将b)蒸馏所剩药渣与所述生川乌、生南星、威灵仙、地龙粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液。

d)将渗漉液使用超滤膜精滤，收集透过液，并将b)所得挥发油加入，得精滤液。

e)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

所述的超滤膜是孔径0.2～0.8μm的无机陶瓷超滤膜，能去除蛋白质、淀粉等大分子杂质，使制成的湿敷剂经皮给药时，不会堵塞经皮给药的孔道，减少皮肤出现红疹、甚至溃烂的副作用。

本发明的湿敷剂，诸药合用，效专力宏，共奏活血化淤、祛风除湿、消炎止痛作用，更配合双力气压密封治疗仪使用，将药物直接从增生部位在正负压力差的作用及加热作用下，药力加速渗透，从而改善骨质增生病灶部位的血液循环、促进局部组织的新陈代谢，改善周围神经、血管的刺激和压迫，解除肌肉痉挛，调节和促进关节功能活动。

本发明的湿敷剂经以下药效学试验，结果如下：经小鼠腹腔毛细血管通透性试验、小鼠耳廓肿胀试验、大鼠足跖肿胀试验、大鼠棉球肉芽肿试验，结果表明对小鼠腹腔毛细血管的通透性有明显的抑制作用，对小鼠耳廓肿胀、大鼠棉球肉芽肿和角叉菜胶诱发的足趾肿胀具有明显的抑制作用。通过小鼠扭体法镇痛试验，结果表明对小鼠因冰醋酸引起的扣体和舔足反应有明显的抑制作用。综合上述结果，可以认为本发明的湿敷剂在抗炎降低毛细血管通透性及镇痛方面均具有一定作用。

采用本发明的湿敷剂，配合双力气压密封治疗仪给药，经大鼠急毒试验、大鼠长毒试验(3个月)、比格犬长毒试验(3个月)，均表明本产品在临床剂量下的使用是安全的。

用本发明的湿敷剂配合双力气压密封治疗仪进行临床试验证明，本发明的湿敷剂对各种增生性骨关节病具有显著的抗炎镇痛作用，且无不良反应，对皮肤未造成损害。试验结果如下：

病例选择：270例腰椎间盘脱出并伴随不同程度椎管狭窄病人，男142例，女128例；年龄最大72岁，最小26岁；病程最长23年，最短7天。所有患者均经CT或MRI检查确诊为椎管矢状径狭窄；临床表现为单纯性腰疼、腰疼伴单侧或双侧腿疼、单纯性腿疼、麻木、腿无力或足下垂及间歇性跛行。

治疗方法：使用本发明的湿敷剂，通过双力气压密封治疗仪在病灶部位给药，20天一个疗程。

疗效标准：治愈：临床症状消失，CT或MRI示椎管矢状径大于12mm；好转：临床症状明显减轻或部分减轻，CT或MRI示椎管矢状径较前明显扩大或改善；无效，临床症状无改善，CT或MRI示无变化。

治疗结果：270例中，痊愈199例，有效67例，无效4例。总有效率98.5％。

以下通过实施例来对本发明作进一步详细描述。

具体实施方式

实施例1：

一种治疗风湿骨痹的湿敷剂，按以下步骤制备：

a)按重量份数比分别称取生川乌12份、生南星7份、威灵仙12份、地龙4份，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的各原料药粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

c)将渗漉液使用孔径为0.2μm的无机陶瓷超滤膜精滤，收集透过液，得精滤液；

d)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

实施例2：

一种治疗风湿骨痹的湿敷剂，按以下步骤制备：

a)按重量份数比分别称取生川乌18份、生南星4份、威灵仙7份、地龙7份，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的各原料药粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

c)将渗漉液使用孔径为0.5μm的无机陶瓷超滤膜精滤，收集透过液，得精滤液；

d)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

实施例3：

一种治疗风湿骨痹的湿敷剂，按以下步骤制备：

a)按重量份数比分别称取生川乌14份、生南星5份、威灵仙10份、地龙6份，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的各原料药粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

c)将渗漉液使用孔径为0.6μm的无机陶瓷超滤膜精滤，收集透过液，并将b)所得挥发油加入，得精滤液；

d)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

实施例4：

一种治疗风湿骨痹的湿敷剂，按以下步骤制备：

a)按重量份数比分别称取生川乌16份、生南星6份、威灵仙9份、地龙5份，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的各原料药粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

c)将渗漉液使用孔径为0.3μm的无机陶瓷超滤膜精滤，收集透过液，得精滤液；

d)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

实施例5：

a)按重量份数比分别称取生川乌12份、生南星7份、威灵仙12份、地龙4份、莪术6份、川芎7份、当归5份，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的莪术、川芎、当归粗粉混合，采用蒸馏法，提取挥发油；

c)将b)蒸馏所剩药渣与所述生川乌、生南星、威灵仙、地龙粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

d)将渗漉液使用孔径为0.4μm的无机陶瓷超滤膜精滤，收集透过液，并将b)所得挥发油加入，得精滤液；

e)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

实施例6：

a)按重量份数比分别称取生川乌18份、生南星4份、威灵仙7份、地龙7份、莪术9份、川芎4份、当归7份，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的莪术、川芎、当归粗粉混合，采用蒸馏法，提取挥发油；

c)将b)蒸馏所剩药渣与所述生川乌、生南星、威灵仙、地龙粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

d)将渗漉液使用孔径为0.5μm的无机陶瓷超滤膜精滤，收集透过液，并将b)所得挥发油加入，得精滤液；

e)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

实施例7：

a)按重量份数比分别称取生川乌14份、生南星5份、威灵仙10份、地龙6份、莪术8份、川芎6份、当归6份，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的莪术、川芎、当归粗粉混合，采用蒸馏法，提取挥发油；

c)将b)蒸馏所剩药渣与所述生川乌、生南星、威灵仙、地龙粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

d)将渗漉液使用孔径为0.7μm的无机陶瓷超滤膜精滤，收集透过液，并将b)所得挥发油加入，得精滤液；

e)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

实施例8：

a)按重量份数比分别称取生川乌16份、生南星6份、威灵仙9份、地龙5份、莪术7份、川芎5份、当归7份，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的莪术、川芎、当归粗粉混合，采用蒸馏法，提取挥发油；

c)将b)蒸馏所剩药渣与所述生川乌、生南星、威灵仙、地龙粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

d)将渗漉液使用孔径为0.8μm的无机陶瓷超滤膜精滤，收集透过液，并将b)所得挥发油加入，得精滤液；

e)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

Claims (8)

1.一种治疗风湿骨痹的湿敷剂，其原料药包括：生川乌、生南星、威灵仙、地龙。

2.根据权利要求1所述的治疗风湿骨痹的湿敷剂，其特征在于其原料药的重量份数比为：生川乌12-18份、生南星4-7份、威灵仙7-12份、地龙4-7份。

3.根据权利要求2所述的治疗风湿骨痹的湿敷剂，其特征在于其原料药的重量份数比为：生川乌14-16份、生南星5-6份、威灵仙9-10份、地龙5-6份。

4.根据权利要求1或2或3任一项所述的治疗风湿骨痹的湿敷剂，其特征在于所述原料药还包括莪术、川芎、当归。

5.根据权利要求4所述的治疗风湿骨痹的湿敷剂，其特征在于所述原料药的重量份数比为莪术6-9份、川芎4-7份、当归5-7份。

6.一种制备权利要求2所述的治疗风湿骨痹的湿敷剂的方法，包括以下步骤：

a)按重量份数比分别称取生川乌、生南星、威灵仙、地龙，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的各原料药粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

c)将渗漉液使用超滤膜精滤，收集透过液，得精滤液；

d)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

7.一种制备权利要求5所述的治疗风湿骨痹的湿敷剂的方法，包括以下步骤：

a)按重量份数比分别称取生川乌、生南星、威灵仙、地龙、莪术、川芎、当归，并分别粉碎成粗粉；

b)将a)步骤制成的莪术、川芎、当归粗粉混合，采用蒸馏法，提取挥发油；

c)将b)蒸馏所剩药渣与所述生川乌、生南星、威灵仙、地龙粗粉混匀，加75％乙醇适量浸泡，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法以75％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过获得渗漉液；

d)将渗漉液使用超滤膜精滤，收集透过液，并将b)所得挥发油加入，得精滤液；

e)将无纺布制成的载体浸入到精滤液中，分片密封包装，得湿敷剂。

8.根据权利要求5或6任一项所述的方法，其特征在于所述的超滤膜是孔径0.2～0.8μm的无机陶瓷超滤膜。