CN101711814B - 一种治疗消化性溃疡的药物及其制备方法与应用 - Google Patents
一种治疗消化性溃疡的药物及其制备方法与应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗消化性溃疡的中药复方制剂，以及其制备方法与应用。本发明所述的治疗消化性溃疡的药物，是由苍术、厚朴、陈皮、甘草组成的平胃散和党参、黄芪、两面针、丁香等药组成的复方制剂，具有行气止痛，养胃健脾之功效，用于治疗胃及十二指肠溃疡、中医辨证属于湿阻气滞、脾胃虚弱者，具有收效快、时间短、愈后不复发、没有任何毒副作用、使用方便、制造工艺简单的优点，在治疗消化性溃疡方面具有其独特的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合药物，特别是涉及一种用于治疗消化性溃疡的组合药物，以及其制备方法与应用。
背景技术
消化性溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡，即胃溃疡和十二指肠溃疡，因溃疡的发生和形成与胃酸-胃蛋白酶的消化作用有关而得名。发病初期的症状与功能性消化不良相似，之后严重者则出现腹痛，黑便，呕血等，并且会引发大出血、幽门梗塞、穿孔等并发症，少数消化性溃疡甚至可能引起癌变。消化性溃疡是一种全球性的常见病、多发病，同时也是一种极易复发的慢性病，迄今尚未有彻底根治的有效手段。统计分析表明：全球消化系统的发病率约占全球人口的10％～12％；我国城镇消化系统疾病的发病率约在10％左右，其中经济发达地区的发病率约为11.43％，与欧美许多发达国家基本相似，可见消化性溃疡是危害人类健康的重大疾病之一。一直以来，探讨其发病机制和研发特效药物是全球医学界共同关注的热点课题。
目前认为，消化性溃疡的发病机制是由于导致溃疡的攻击因子(包括胃酸、胃蛋白酶、反流的胆汁等)和粘膜的防御因子(包括粘液屏障、粘膜修复功能等)之间失去了平衡，即攻击大于防御；同时，幽门螺旋杆菌的持续感染也被认为是消化性溃疡难以根治并周期性复发的主要原因之一。基于此，削弱攻击因子的药物(如抗酸剂、胃酸分泌抑制剂等)、增强防御因子的药物(如粘膜保护剂等)和抑制幽门螺旋杆菌的抗菌素等陆续开发出来并应用于临床，取得了良好的社会和经济效益。但此类药物基本上是由西方发达国家主导研发的，我国生产的基本上是其仿制药，没有自主知识产权，进一步的研发生产很大程度上受制于人。同时此类西药在毒副作用、治本性方面存在的局限性。
中医药是我国的瑰宝，中药在稳定病情，毒副作用少等方面比西药有一定的优势。在消化性溃疡上，中医辩证分型有肝胃不和、脾胃虚寒、胃阴不足、脾虚气滞、脾虚血瘀等，并在此基础上开发出一系列的散、汤、剂、丸。
发明内容
本发明提供一种治疗消化性溃疡的复方中成药，主要针对脾虚气滞型消化性溃疡——主要是由素体脾胃虚弱，饮食不节，劳累过度，久病不愈等损伤脾胃所致疾病。
本发明的技术方案如下：
本发明提供一种治疗消化性溃疡药物，包括的组分和各组分的重量份如下：
党参26～28份，两面针26～28份，黄芪12～14份，甘草12～14份，厚朴6～8份，陈皮2～4份，苍术8～10份，丁香0.5～1.5份。
作为优化，本发明所提供的治疗消化性溃疡药物，包括的组分和各组分的重量份如下：
党参27份，两面针27份，黄芪13份，甘草13份，厚朴7份，陈皮3份，苍术9份，丁香1份。
本发明还提供上述治疗消化性溃疡药物的制备方法，包括如下步骤：
1)厚朴、苍术、丁香原药材，粉碎成粗粉，超临界二氧化碳(SFE-CO2)提取，提取参数为萃取温度30～60℃，萃取压力20～30MPa，解析压力4～8MPa，解析温度30～50℃，二氧化碳(CO2)流量为200～300L/h，萃取时间为1.5～4.5小时，所得脂溶性成分加入1～3％(相对原料总重)β-环糊精，研磨20～40分钟，混合物置洁净容器中备用。
2)党参、黄芪、甘草、陈皮与超临界药渣一起用7～9倍水提取2～5次，每次0.5～2小时，过滤，合并提取液，浓缩至50℃热测时相对密度1～1.2，加入相对原料总重4～6％可溶性淀粉，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。
3)两面针用3～5倍量70～90％乙醇回流提取2～5次，每次0.5～2小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩至50℃热测时相对密度1～1.2，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。
4)将SFE-CO2混合物，党参等水提浸膏粉与两面针醇提浸膏粉，混匀，加入适量淀粉和4～6％羧甲基淀粉钠，干压制颗粒，填充胶囊，分装，即得。
作为优化，本发明提供上述治疗消化性溃疡药物的制备方法，包括如下步骤：
1)厚朴、苍术、丁香原药材，粉碎成粗粉，超临界二氧化碳(SFE-CO2)提取，提取参数为萃取温度45℃，萃取压力26MPa，解析压力6MPa，解析温度40℃，二氧化碳(CO2)流量为250L/h，萃取时间为3小时，所得脂溶性成分加入相对原料总重2％β-环糊精，研磨30分钟，混合物置洁净容器中备用。
2)党参、黄芪、甘草、陈皮与超临界药渣一起用8倍水提取3次，每次1小时，过滤，合并提取液，浓缩至50℃热测时相对密度1.15，加入相对原料总重5.3％可溶性淀粉，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。
3)两面针用4倍量80％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩至50℃热测时相对密度1.18，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。
4)将SFE-CO2混合物，党参等水提浸膏粉与两面针醇提浸膏粉，混匀，加入适量淀粉和5％羧甲基淀粉钠，干压制颗粒，填充1#胶囊，分装，即得。
本发明所提供的治疗消化性溃疡的药物可用于治疗胃溃疡和十二指肠溃疡。
本发明所提供的治疗消化性溃疡药物可实现如下效果：
本发明所提供的治疗消化性溃疡药物具有抗消化性溃疡(急、慢性)，抗急性胃粘膜损伤，促进消化，抗炎，镇痛，且止痛效果迅速，胃肠解痉与健脾等作用，治愈率高，治愈后不易复发。
具体实施方式
实施例一：
准确称取如下原料：党参27份，两面针27份，黄芪13份，甘草13份，厚朴7份，陈皮3份，苍术9份，丁香1份。其中厚朴、苍术、丁香原药材，粉碎成粗粉，超临界二氧化碳(SFE-CO2)提取，提取参数为萃取温度45℃，萃取压力26MPa，解析压力6MPa，解析温度40℃，二氧化碳(CO2)流量为250L/h，萃取时间为3小时，所得脂溶性成分加入2％(相对原料总重)β-环糊精，研磨30分钟，混合物置洁净容器中备用。党参、黄芪、甘草、陈皮与超临界药渣一起用8倍水提取3次，每次1小时，过滤，合并提取液，浓缩至相对密度1.15(50℃热测)，加入5.3％(相对原料总重)可溶性淀粉，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。两面针用4倍量80％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.18(50℃热测)，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。将SFE-CO2混合物，党参等水提浸膏粉与两面针醇提浸膏粉，混匀，加入适量淀粉和5％羧甲基淀粉钠，干压制颗粒，填充1#胶囊，分装，即得。
实施例二：
准确称取如下原料：党参400g，两面针400g，黄芪200g，甘草200g，厚朴100g，陈皮50g，苍术130g，丁香20g。其中厚朴、苍术、丁香原药材，粉碎成粗粉，超临界二氧化碳(SFE-CO2)提取，提取参数为萃取温度45℃，萃取压力26MPa，解析压力6MPa，解析温度40℃，二氧化碳(CO2)流量为250L/h，萃取时间为3小时，所得脂溶性成分加入β-环糊精30g，研磨30分钟，混合物置洁净容器中备用。党参、黄芪、甘草、陈皮与超临界药渣一起用8倍水提取3次，每次1小时，过滤，合并提取液，浓缩至相对密度1.15(50℃热测)，加入可溶性淀粉80g，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。两面针用4倍量80％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.18(50℃热测)，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。将SFE-CO2混合物，党参等水提浸膏粉与两面针醇提浸膏粉，混匀，加入适量淀粉和5％羧甲基淀粉钠，干压制颗粒，共制1000粒，每粒0.37g，填充1#胶囊，分装，即得。
实施例三：药效学研究
试验时动物随机分组，设正常或模型组为空白对照，选择功效与主治基本相似的香砂六君丸为阳性药物对照，相关试验设阿斯匹林、阿托品、易蒙停、乙酰胆碱、斯达舒胶囊、雷尼替丁、绞股蓝总甙片和补中益气丸为阳性药物对照，以保证试验方法的可靠性。受试药物按临床剂量的5倍、10倍、20倍(大鼠)或10倍、20倍、30倍(小鼠)分别设3个剂量组。
试验结果表明：本发明所述药物能明显抑制水浸应激、幽门结扎、利血平以及醋酸(慢性)致大鼠胃溃疡；并对盐酸-乙醇、消炎痛所致大鼠急性胃粘膜损伤有明显的抑制作用；具有升高胃液pH值，提高胃蛋白酶活性的作用；能明显减少醋酸及热刺激致小鼠疼痛；对二甲苯致小鼠耳廓肿胀及蛋清致大鼠足肿胀均有明显的抑制作用；对正常小鼠的小肠运动及肠肌运动亢进小鼠的小肠运动均有明显的抑制作用，对正常离体兔肠及乙酰胆碱所致离体兔肠平滑肌痉挛均有明显抑制作用；对大黄致脾虚小鼠的体重有增加的作用。提示本发明所述药物具有抗消化性溃疡(急、慢性)，抗急性胃粘膜损伤，促进消化，抗炎，镇痛，胃肠解痉与健脾等作用。
实施例四：毒理研究
(一)急性毒性试验
以药物最大浓度(每毫升含药粉0.45克)、最大体积(0.4ml/10g体重)灌胃给药一次，结果动物无一死亡，未见毒性反应，表明LD50＞18.0g/kg体重。一日内连续两次给药测定药物的最大给药量，结果动物也无一死亡。本发明所述药物一日两次给药的最大给药量为36.0g/kg体重，按生药量计，相当于154.80g/kg体重，为临床用药量的1028.6倍。试验结果表明，本发明所述药物无急性毒性反应。
(二)慢性毒性试验
试验时，随机将大鼠分为对照组和用药高、中、低剂量组，剂量(以干粉计)分别是4.20g/kg、2.10g/kg、1.05g/kg体重，为临床剂量的120、60、30倍，经口灌胃给药，给药周期为90天，停药观察21天。
实验过程中总共有7只动物因灌胃给药的原因死亡(均为灌胃后10分钟内死亡)其中对照组1只，低剂组4只，中剂组1只，高剂组1只。
长期毒性试验结果显示，各用药组和对照组大鼠，除灌胃原因致死外，无一出现异常死亡。外观体征无异常改变，行为活动正常，进食量、饮水量、体重增长和粪便性状等与对照组比较，均无异常改变。提示本发明所述药物长期给药和停药后均未见对动物的一般情况造成明显影响。
大鼠灌胃给药90天以及停药后21天的血液学、血液生化学检测结果显示，给药90天中剂、高剂组BUN值和高剂组AST值均较对照组低，停药后21天低剂组的BUN值较对照组低，但上述改变均在正常参考值范围内，故无病理意义，不考虑为药物所致肝脏和肾脏的损害，其余各项血液学和血液生化学指标与对照组比较均无显著性差异，提示本发明所述药物长期给药，对大白鼠血液学和血液生化学无明显影响。
大白鼠灌胃给药90天以及停药后21天分别对大白鼠进行大体尸解和病理组织学检查，其主要脏器大小正常，肉眼所见，未见异常改变，脏器系数与对照组比较，无显著性差异。组织学检查，大鼠的心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、肾上腺、甲状腺、胸腺、胃、十二指肠、回肠、结肠、子宫、卵巢、睾丸、前列腺、脑的组织结构及细胞形态在用药组与对照组之间比较无明显差别。提示本发明所述药物长期给药对大鼠以上脏器组织无明显的毒性作用。
本发明所述药物长期毒性试验结果表明，连续重复经口灌胃给药，未见对大白鼠产生明显的毒性反应，提示本发明所述药物基本安全无毒，临床用药安全。
Claims (5)
1.一种治疗消化性溃疡的药物，其特征在于，所述药物包括的中药原料组分和各组分的重量份的如下：
党参26～28份，两面针26～28份，黄芪12～14份，甘草12～14份，厚朴6～8份，陈皮2～4份，苍术8～10份，丁香0.5～1.5份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物包括的中药原料组分和各组分的重量份的如下：
党参27份，两面针27份，黄芪13份，甘草13份，厚朴7份，陈皮3份，苍术9份，丁香1份。
3.根据权利要求1、2所述的治疗消化性溃疡的药物，其特征在于：所述的药物制备成药剂学上所述的剂型为胶囊剂。
4.根据权利要求3所述的治疗消化性溃疡药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)厚朴、苍术、丁香原药材，粉碎成粗粉，超临界二氧化碳(SFE-CO2)提取，提取参数为萃取温度45℃，萃取压力26MPa，解析压力6MPa，解析温度40℃，二氧化碳(CO2)流量为250L/h，萃取时间为3小时，所得脂溶性成分加入相对原料总重2％β-环糊精，研磨30分钟，混合物置洁净容器中备用。
2)党参、黄芪、甘草、陈皮与超临界药渣一起用8倍水提取3次，每次1小时，过滤，合并提取液，浓缩至50℃热测时相对密度1.15，加入相对原料总重4～6％可溶性淀粉，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。
3)两面针用4倍量80％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩至50℃热测时相对密度1.18，喷雾干燥，干浸膏粉置洁净容器中备用。
4)将SFE-CO2混合物，党参等水提浸膏粉与两面针醇提浸膏粉，混匀，加入适量淀粉和5％羧甲基淀粉钠，干压制颗粒，填充1#胶囊，分装，即得。
5.权利要求1、2、或3所述的治疗消化性溃疡的药物在制备治疗胃及十二指肠溃疡、中医辨证属于湿阻气滞、脾胃虚弱者引起的各种病症的药物中的应用。
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| 苏启高.胆汁返流性胃炎中医治疗概况.《中医药临床杂志》.2004,第16卷(第1期),6－8. * |
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