CN101696159B - 丁香酚的提取分离方法、含有丁香酚的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
丁香酚的提取分离方法、含有丁香酚的药物组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了丁香酚的提取分离方法、含有丁香酚的药物组合物及其制备方法，丁香酚的提取分离方法包含以下步骤：1)取丁香除去杂质筛去灰屑，备用；2)将步骤1)所得到的丁香置于打桨机，分别依次加入4倍、3倍、2倍3％氢氧化钠溶液各打浆3分钟，抽滤；3)将步骤2)所得到的氢氧化钠溶液加盐酸调至PH5，再加氯化钠至步骤2)所得到的氢氧化钠溶液的5％，3～6℃放置过夜，分取挥发油；4)真空蒸馏分离124℃/10毫米Hg即得丁香酚。本发明提供了一种可用于加快恢复腹部术后肠胃功能，避免或减少发生术后肠梗阻的丁香有效成分丁香酚的提取分离方法、含有丁香酚的药物组合物及其制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于加快恢复腹部术后肠胃功能，避免或减少发生术后肠梗阻的丁香有效成分丁香酚的提取分离方法、含有丁香酚的药物组合物及其制备方法。
背景技术
腹部术后如果已经发展到肠梗阻，则需要进行再次手术才能解决梗阻问题，但梗阻时已有严重感染，给手术带来巨大困难，为了解决其炎症问题，要有一个很长的时间过程，而肠梗阻是一种急症，并同时存在梗阻和炎症等严重问题，两者互不相让，病死率较高。据报道，腹部术后肠梗阻的病死率达23%。加快恢复腹部术后肠胃功能，避免或减少发生肠梗阻的药物，目前，符合腹部术后（禁食）给药途径的药物缺乏，在缺乏的情况下使用吗丁啉（多潘立酮），有其缺点：
1、肠梗阻是肠麻痹引起的，而吗丁啉对促进胃排空有效，对肠麻痹基本无作用。
2、手术时常用东莨菪碱混合麻醉，用东莨菪碱后，不宜使用吗丁啉。
3、手术时使用阿托品减少呼吸道及唾液分泌，防止发生吸入性肺炎，喉头肌水肿及支气管痉挛，用阿托品后不宜使用吗丁啉。
4、吗丁啉不良反应：便血、哮喘、平衡失调、惊厥。
目前，市场上缺乏适合的用于加快恢复腹部术后肠胃功能的药物，更缺乏用于加快恢复腹部术后肠胃功能，避免或减少发生肠梗阻的中药一类新药。
发明内容
为了解决背景技术中存在的上述技术问题，本发明提供了一种可用于加快恢复腹部术后肠胃功能，避免或减少发生术后肠梗阻的丁香有效成分丁香酚的提取分离方法、含有丁香酚的药物组合物及其制备方法。
本发明的技术解决方案：本发明提供了一种丁香酚的提取分离方法，其特殊之处在于：所述方法包含以下步骤：
1）取丁香除去杂质筛去灰屑，备用；
2）将步骤1）所得到的丁香置于打桨机，分别依次加入4倍、3倍、2倍3%氢氧化钠溶液各打浆3分钟，抽滤；
3）将步骤2）所得到的氢氧化钠溶液加盐酸调至pH5，再加氯化钠至步骤2）所得到的氢氧化钠溶液的5%，3～6℃放置过夜，分取挥发油；
4）真空蒸馏分离124℃/10毫米Hg即得丁香酚。
一种含有丁香酚的药物组合物，其特殊之处在于：所述药物组合物是主要由36～48%丁香酚，8～13%大豆磷脂，2～8%甘油，36～48%蒸馏水以及0.1～0.3%醋酸氯己定制备而成。
上述含有丁香酚的药物组合物是纳米乳剂。
上述含有丁香酚的药物组合物是外用纳米乳剂、口服纳米乳剂或静脉注射剂。
一种含有丁香酚的药物组合物的制备方法，其特殊之处在于：所述含有丁香酚的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
1）按配比取丁香酚、大豆磷脂、醋酸氯己定、甘油以及乙醇备用；
2）将丁香酚加入大豆磷脂，搅拌混合溶解，形成丁香酚大豆磷脂溶液；
3）取醋酸氯己定溶于95%乙醇中，形成醋酸氯己定乙醇溶液，备用；
4）取甘油加入步骤3）所得到的醋酸氯己定乙醇溶液搅拌混匀，形成甘油醋酸氯己定溶液；
5）取步骤2）所得到的丁香酚大豆磷脂溶液，在25±2℃，在搅拌下加入步骤4）所得到的甘油醋酸氯己定溶液中，以蒸馏水滴定至终点；
6）灭菌。
本发明的优点是：
本发明是根据中医关于：腹部手术对肠胃损伤，麻痹剂对肠胃道的影响，手术时肠胃受寒，寒邪内浸，寒积凝滞等因素所致肠胃功能紊乱，肠胃不合，运化无力的病因理论，从木香（辛散温通，调中宣滞），肉桂（散寒温脾，温经通脉），大黄（荡涤肠胃，推陈致新，用于腑气不通），莱菔子（除胀行滞，温脾胃降气），乌药（辛开温散，疏通气机），丁香（温散寒凝，温中回阳，调理肠胃，除冷气腹胀）等多种中药中筛选的丁香，通过对丁香有效成分丁香酚的提取，分离，再通过将丁香酚制备成加快腹部术后早期恢复胃肠功能的丁香酚纳米乳，其有以下特点：
1、用于加快腹部术后早期恢复胃肠功能，避免或减少发生肠梗阻。本发明在用药2～4小时后，肠开始蠕动，肠鸣音恢复，肛门开始排气或排便，用药1次可使70%以上，用药2次，可使90%以上腹部术后患者肠胃功能恢复，避免或减少了麻痹性肠梗阻或粘连性肠梗阻的发生，可有效加快腹部术后早期恢复胃肠功能，避免或减少发生肠梗阻等问题的发生。
2、治疗效果显著。本发明所提供的丁香酚纳米乳，可制成外用纳米乳剂，口服纳米乳剂和静脉注射纳米乳剂，可发挥各种给药途径的作用，同时，本发明是属于神厥穴外用药，易透过皮肤或粘膜，用药后吸收好，经皮或粘膜吸收，血药浓度恒定，效果恒定，本发明所提供的这种纳米乳剂，比普通乳剂性质更稳定，适用于腹部手术患者使用（腹部术后早期禁食），可发挥药物和中医经络穴位双重作用，治疗效果相当显著。
具体实施方式
本发明是从丁香中提取，分离的用于加快恢复腹部术后肠胃功能的有效成分丁香酚，再将丁香酚制备成用于加快腹部术后早期恢复肠胃功能的丁香酚纳米乳），其丁香筛选依据：
根据中医关于；腹部手术对肠胃损伤，麻痹剂对胃肠道的影响，手术时肠胃受寒，寒邪内浸，寒积凝滞等因素所致肠胃功能紊乱，肠胃不合，运化无力等病因理论筛选具有温散寒凝，健脾和胃，增强肠胃功能的有效中药。例如：木香：苦、辛、温。《时病论》：“盖寒致病之源，良由感受于寒，寒气内袭于脾，脾胃受寒，不思运行，用木香可治”。大黄：味苦，归脾、胃、大肠、肝、心经。《本经》：“调中，安和五脏，通利水谷，荡涤肠胃，推陈致新，利大小肠”。莱菔子：辛、微温，归脾、胃经。《医学衰中参西录·莱菔子解》：“莱菔子，无论或生或炒，皆能调理脾胃之气，消除胀满”。临床用炒莱菔子12g、大黄9g、木香6g、食盐500g，研粉，敷脐治疗肠麻痹有效；乌药：辛、温。《本草经疏》：“乌药，散寒温脾胃，善调肠胃，长于治寒凝气滞”。临床用乌药、川楝子、当归、炒莱菔子各12g，厚朴、赤芍、枳壳各9g，大黄15g，芒硝6g，灌肠，每日1剂，用于腹部术后肠麻痹总有效率60.8%；丁香：辛温，芳香。《药性本草》：“丁香，主寒气腹胀”；《宝庆本草折衰》：“唯肠胃寒积凝滞，必至胃肠功能紊乱，肠胃不合，运化无力，独用丁香，必有奇功”。《景岳全书·本草正》：“丁香性温，固有温中回阳之功效，对久病，外伤以及寒凝气滞引起的脾胃不适，运化无力，丁香芳香，开胃健脾，丁香的芳香，为本草芳香之最，上述之症用丁香最宜”。《脐疗巧治病·下册》：“丁香研末，以白酒或凉开水调和，敷脐。主治腹部术后肠麻痹，各类型腹膜炎后的腹胀，疗效确切。”丁香有明显的抗菌效果，丁香酚的抗菌作用更强，对腹部术后感染的治疗更有利。上述这些结果，为选择丁香及丁香酚的选题提供了重要依据。
本发明人长期从事中医药方面的研究，经不断实践，探索总结出一种用于加快腹部术后早期恢复胃肠功能，避免或减少发生麻痹性肠梗阻或粘连性肠梗阻的丁香酚的提取分离方法，该方法包含以下步骤：
1）取丁香除去杂质筛去灰屑，备用；
2）将步骤1）所得到的丁香置于打桨机，分别依次加入4倍、3倍、2倍3%氢氧化钠溶液各打浆3分钟，抽滤；
3）将步骤2）所得到的氢氧化钠溶液加盐酸调至pH5，再加氯化钠至步骤2）所得到的氢氧化钠溶液的5%，3～6℃放置过夜，分取挥发油；
4）真空蒸馏分离124℃/10毫米Hg即得丁香酚。
本发明在提供一种丁香酚的提取分离方法的同时，还提供了一种含有丁香酚的药物组合物，即丁香酚纳米乳，该药物组合物是主要由36～48%丁香酚，8～13%大豆磷脂，2～8%甘油，36～48%蒸馏水以及0.1～0.3%醋酸氯己定制备而成，其中在这些组分中，丁香是起治疗作用的药物，大豆磷脂是乳化剂，甘油是助乳化剂，水是溶剂，也是乳化剂的水相，醋酸氯己定是抑菌剂。
本发明所提供的含有丁香酚的药物组合物的配方是：以下为本发明的具体配比实例（以重量百分比为单位）：
一种含有丁香酚药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
1）按上述配比分别称取丁香酚、大豆磷脂、甘油、蒸馏水、醋酸氯己定；
2）取丁香酚，加入大豆磷脂，搅拌混合溶解；
3）取醋酸氯己定溶于适量95%乙醇中；
4）取甘油，加入醋酸氯己定乙醇溶液搅拌混匀；
5）取上述丁香酚、大豆磷脂溶液，在25±2℃，在搅拌下加入甘油、醋酸氯己定溶液，以蒸馏水滴定至终点；
6）灭菌，按本品标准检验合格后分装，包装。
本发明所提供的药物组合物在进行临床对比实验时，实验分为两组，每组120人，观察对加快恢复腹部术后胃肠功能的效果，结果如下：
实施例一，对照组，用炒莱菔子12g，大黄9g，木香6g，食盐500，研粉，敷脐，每次2～4g，（神厥穴用，每间隔6小时用药一次），用3次无效者转外科治疗，观察腹部手术后肠鸣音恢复时间，肛门排气时间。结果，120例中，用药一次后，4小时肠鸣音恢复，5小时肛门排气者32例，有效率为26.6%，用药2次后，9小时肠鸣音恢复，10小时肛门排气者23例，有效率为19.2%，用药3次后，15小时肠鸣音恢复，16小时肛门排气者14例，有效率为11.6%，用药三次总有效率为57.5%。
实施例二：治疗组，用丁香酚纳米乳相当于丁香酚每次0.2克（神厥穴用药，每间隔6小时用药一次），用3次无效者转外科治疗，观察腹部手术后肠鸣音恢复时间，肛门排气时间，结果120例中，用药1次，3小时内肠鸣音恢复，4小时内肛门排气95例，有效率为79.2%，用药2次后，8小时内肠鸣音恢复、肛门排气者18例，有效率为15.0%，用药3次后，14小时内肠鸣音恢复，肛门排气者3例，有效率为2.5%，总有效率为96.6%。
实施例三：治疗组，用丁香酚纳米乳相当于丁香酚每次0.2克（神厥穴用药，每间隔6小时用药一次），用3次无效者转外科治疗，观察腹部手术后肠鸣音恢复时间，肛门排气时间，结果180例中，用药1次，3小时内肠鸣音恢复，4小时内肛门排气148例，有效率为82.5%，用药2次后，8小时内肠鸣音恢复、肛门排气者22例，有效率为11.9%，用药3次后，14小时内肠鸣音恢复，肛门排气者6例，有效率为3.6%，总有效率为97.8%。
实施例四：治疗组，用丁香酚纳米乳相当于丁香酚每次0.2克（神厥穴用药，每间隔6小时用药一次），用3次无效者转外科治疗，观察腹部手术后肠鸣音恢复时间，肛门排气时间，结果80例中，用药1次，2小时内肠鸣音恢复，3小时内肛门排气63例，有效率为78.6%，用药2次后，7小时内肠鸣音恢复、肛门排气者14例，有效率为17%，用药3次后，13小时内肠鸣音恢复，肛门排气者2例，有效率为2.1%，总有效率为98.8%。
Claims (4)
1.一种丁香酚的提取分离方法，其特征在于：所述方法包含以下步骤：
1）取丁香除去杂质筛去灰屑，备用；
2）将步骤1）所得到的丁香置于打桨机，分别依次加入4倍、3倍、2倍3%氢氧化钠溶液各打浆3分钟，抽滤；
3）将步骤2）所得到的氢氧化钠溶液加盐酸调至pH5，再加氯化钠至步骤2）所得到的氢氧化钠溶液的5%，3～6℃放置过夜，分取挥发油；
4）真空蒸馏分离124℃/10毫米Hg即得丁香酚。
2.一种含有丁香酚的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物是主要由36～48%丁香酚，8～13%大豆磷脂，2～8%甘油，36～48%蒸馏水以及0.1～0.3%醋酸氯己定制备而成。
3.根据权利要求2所述的含有丁香酚的药物组合物，其特征在于：所述含有丁香酚的药物组合物是纳米乳剂。
4.根据权利要求3所述的含有丁香酚的药物组合物，其特征在于：所述含有丁香酚的药物组合物是外用纳米乳剂、口服纳米乳剂或静脉注射剂。
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