CN101623251B - 妇用抗菌凝胶仿生推进剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种妇科用的药物制剂，具体地说是一种妇用抗菌凝胶仿生推进剂。它是由下述原料按重量配比混合制备而成：每100克成品含羟丙基甲基纤维素1-2g、醋酸氯己定0.1-0.6g、三氯生0.01-0.1g、聚乙二醇2005-10g、冰片0.05-0.2g、柠檬酸0.01-0.1g、乳化剂1-5g、Germall-II0.1-2g、乙醇15-30g、余量为去离子水。本发明能杀灭各种细菌，致病酵母菌，病毒，及艾滋病毒等多种妇科致病菌，本发明具有安全，高效，无毒副作用的优点。本发明用专模配制了极具人性化得仿生推进器，使用方便简单，是一种当前值得推广的妇科新制剂产品。
Description
技术领域
本发明涉及一种妇科用的药物制剂，具体地说是一种妇用抗菌凝胶仿生推进剂。
背景技术
据有关统计，我国成年妇女人群中有40％左右的人经常受各种妇科疾病的困扰，苦不堪言，难以启齿。对于此类疾病的治疗方法，医院通常采用各种妇科洗剂，妇科栓剂进行阴道冲洗及给药来治疗。如授权公告日为2007年9月19日、授权公告号为CN100337657C的发明专利公开了一种治疗妇科炎症及细菌感染的抑菌洗液及生产方法，其疗效并不理想，最大的问题是使用不方便，并且疗程较长效果差，还有易污染内裤的缺点。为此寻找一种疗效好，安全，方便，卫生，经济实用的常用妇科制剂，一直是人们积极开发研究的方向。
发明内容
本发明的目的就是针对现有技术的缺陷，提供一种妇用抗菌凝胶仿生推进剂，它克服了传统栓剂使用的不方便，疗效不佳，容易污染内裤的不足。
本发明的技术方案是这样实现的：它是由下述原料按重量配比混合制备而成：每100克成品含羟丙基甲基纤维素1--2g、醋酸氯己定0.1-0.6g、三氯生0.01-0.1g、聚乙二醇200 5--10g、冰片0.05-0.2g、柠檬酸0.01-0.1g、乳化剂1--5g、Germall-II 0.1--2g、乙醇15--30g、余量为去离子水。Germall-II为商品名，它是在市场上可以买到防腐消毒液，中文译名为杰马或杰美。
本发明较好的技术方案是：它是由下述原料按重量配比混合制备而成：每100克成品含羟丙基甲基纤维素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇200 8g、冰片0.1g、柠檬酸0.05g、乳化剂2g、Germall-II 0.4g、乙醇20g、余量为去离子水。
本发明的制备方法包括以下步骤：
a、将羟丙基甲基纤维素在聚乙二醇200中分散均匀，然后加入去离子水中浸泡，分散均匀，在温度60℃-70℃混合物搅拌1小时，充分溶解得到A相溶液。
b、将冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化剂搅拌均匀得到B相溶液。
c、在50℃将B相溶液加入到A相溶液，搅拌30分钟，得到C相溶液。
d、用去离子水溶解柠檬酸和Germall-II，然后加入到C相溶液，搅拌15分钟，即得本发明。其中每100克成品含羟丙基甲基纤维素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇2008g、冰片0.1g、柠檬酸0.05g、乳化剂2g、Germall-II 0.4g、乙醇20g、余量为去离子水。
本发明主要成份醋酸氯己定，化学名称为1，6-双(N′-对氯苯基-N′-双胍基)己烷二醋酸盐，分子式：C22H30Cl2N10·2C2H4O2，分子量：625.56。它具有相当强的广谱抑菌杀菌作用，是一种较好的杀菌消毒药，对格兰氏阳性和阴性菌的抗菌作用，比新洁尔灭灯消毒药强，即使在有血清血液等存在时仍有效，局部刺激性及过敏反应很少见。三氯生为辅料，化学名称：2，4，4′-三氯-2′-羟基二苯醚，分子式：C12h7Cl3O2，分子量：289.5它对引起感染或病原性革兰氏阳性及阴性菌，真菌，酶母病毒(如甲，乙肝，狂犬病毒，艾滋病毒HIV)等都具有广泛的杀灭及抑制作用；辅料载体选择羟丙基甲基纤维素，本品为非离子型纤维素醚，外观为白色的粉末，无嗅无味，溶于水及大多数极性有机溶剂和适当比例的乙醇/水，丙醇/水等。在乙醚，丙酮，无水乙醇不溶，在冷水中溶胀或澄清或微浊的胶体溶液。水溶液具有表面活性，透明度高，性能稳定。HPMC具有增稠能力，排盐性，PH稳定性，保水性，优良的成膜性以及广泛的耐酸性，分散性和粘结性等特点。以HPMC为载体制成的妇科凝胶仿生推进剂具有相容性好，稳定性好还能起到缓控释等多种优良的作用。有适应的粘稠度可以使药物与引导粘膜有较好的生物粘附性，与栓剂比较药物滞留时间长，不易流失，药物分布性好，对阴道粘膜刺激性小、易吸附着力强、并具有制剂工艺简单，稀释快，涂展性好，不污染衣物的特点。
本发明能杀灭各种细菌，致病酵母菌，病毒，及艾滋病毒等多种妇科致病菌，本发明具有安全，高效，无毒副作用的优点。本发明用专模配制了极具人性化得仿生推进器，使用方便简单，是一种当前值得推广的妇科新制剂产品。
附图说明
图1为本发明的工艺流程图
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步描述：
实施例1
本发明的制备方法包括以下步骤：
a、将羟丙基甲基纤维素在聚乙二醇200中分散均匀，然后加入去离子水中浸泡，分散均匀，在温度60℃-70℃混合物搅拌1小时，充分溶解得到A相溶液。
b、将冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化剂搅拌均匀得到B相溶液。
c、在50℃将B相溶液加入到A相溶液，搅拌30分钟，得到C相溶液。
d、用去离子水溶解柠檬酸和Germall-II，然后加入到C相溶液，搅拌15分钟，即得本发明。
其中每100克成品含羟丙基甲基纤维素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇2008g、冰片0.1g、柠檬酸0.05g、乳化剂2g、Germall-II 0.4g、乙醇20g、余量为去离子水。
实施例2
本发明的制备方法包括以下步骤：
a、将羟丙基甲基纤维素在聚乙二醇200中分散均匀，然后加入去离子水中浸泡，分散均匀，在温度60℃-70℃混合物搅拌1小时，充分溶解得到A相溶液。
b、将冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化剂搅拌均匀得到B相溶液。
c、在50℃将B相溶液加入到A相溶液，搅拌30分钟，得到C相溶液。
d、用去离子水溶解柠檬酸和Germall-II，然后加入到C相溶液，搅拌15分钟，即得本发明。
其中每100克成品含羟丙基甲基纤维素1g、醋酸氯己定0.1g、三氯生0.01g、聚乙二醇2005g、冰片0.05g、柠檬酸0.01g、乳化剂1g、Germall-II 0.1g、乙醇15g、余量为去离子水。
实施例3
本发明的制备方法包括以下步骤：
a、将羟丙基甲基纤维素在聚乙二醇200中分散均匀，然后加入去离子水中浸泡，分散均匀，在温度60℃-70℃混合物搅拌1小时，充分溶解得到A相溶液。
b、将冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化剂搅拌均匀得到B相溶液。
c、在50℃将B相溶液加入到A相溶液，搅拌30分钟，得到C相溶液。
d、用去离子水溶解柠檬酸和Germall-II，然后加入到C相溶液，搅拌15分钟，即得本发明。其中每100克成品含羟丙基甲基纤维素2g、醋酸氯己定0.6g、三氯生0.1g、聚乙二醇20010g、冰片0.2g、柠檬酸0.1g、乳化剂5g、Germall-II 2g、乙醇30g、余量为去离子水。
醋酸氯己定鉴别及含量测定：
鉴别：(1)取本品约2克，加50％乙醇20ml，使基质融化滤过，取滤液5ml沿试管壁缓缓加入香草醛硫酸溶液(1→100)在液面交界处出现红色环。
(2)取鉴别(1)项下的滤液5ml，加热的1％溴化十六烷基二甲胺溶液5ml，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即呈橙色。
妇科凝胶仿生推进剂的含量测定：
精密称取4克凝胶(约相当醋酸氯己定12mg)置100ml量瓶中加1.5mol/L醋酸溶液至刻度，摇匀，过滤，5ml置50ml量瓶中加乙醇至刻度摇匀，照紫外可见分光光度法在260nm的波长处测定吸光度。、另取醋酸氯己定对照约12mg，精密称定，置100ml量瓶中加1.5mol/L醋酸溶液并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中加乙醇稀释至刻度，同法测定计算即得
A样品/A对照品*W对照品/(0.5％*W样品)*100％＝样本量
本产品应含醋酸氯己定样本量85％-115％
妇科凝胶仿生推进剂的标准曲线
精密称取12mg醋酸氯己定，置100ml量瓶中加1.5mol/L醋酸溶液至刻度，摇匀，取2ml加至50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，在紫外分光光度计中260nm处测定
| C | A | |
| 2ml/(50ml乙醇) | 4.8ug/ml | 0.214 |
| 3ml/(50ml乙醇) | 7.2ug/ml | 0.321 |
| 4ml/(50ml乙醇) | 9.6ug/ml | 0.430 |
| 5ml/(50ml乙醇) | 12ug/ml | 0.535 |
| 6ml/(50ml乙醇) | 14.4ug/ml | 0.641 |
| 7ml/(50ml乙醇) | 16.8ug/ml | 0.749 |
| 8ml/(50ml乙醇) | 19.2ug/ml | 0.856 |
A＝0.0445*C+6.7857*10(-4) γ＝1.000
醋酸氯己定在5.0-19.0ug/ml浓度范围内和吸收度呈良好线性具基本通过圆点
妇科凝胶的回收率按标准曲线方程计算(表见下页)
RSD％＝1.2
妇科凝胶仿生推进剂的稳定性检验
(1)PH：5.3(标准范围：3-7)
(2)温度：长期耐热实验40℃，经4周，凝胶状态正常，醋酸氯已定含量不变；长期耐寒实验-5℃，经4周，凝胶状态正常，醋酸氯已定含量不变；
(3)光照：目光灯，经4周，凝胶状态正常，醋酸氯已定含量不变；
(4)存放：常温存放，经6个月，凝胶状态正常，醋酸氯已定含量不变。
Claims (4)
1.一种妇用抗菌凝胶仿生推进剂，它是由下述原料按重量配比混合制备而成：每100克成品含羟丙基甲基纤维素1-2g、醋酸氯己定0.1-0.6g、三氯生0.01-0.1g、聚乙二醇200 5-10g、冰片0.05-0.2g、柠檬酸0.01-0.1g、乳化剂1-5g、杰美-II 0.1-2g、乙醇15-30g、余量为去离子水。
2.根据权利要求1所述的妇用抗菌凝胶仿生推进剂，它是由下述原料按重量配比混合制备而成：每100克成品含羟丙基甲基纤维素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇200 8g、冰片0.1g、柠檬酸0.05g、乳化剂2g、杰美-II 0.4g、乙醇20g、余量为去离子水。
3.根据权利要求1或2的妇用抗菌凝胶仿生推进剂的制备方法，它包括以下步骤：
a、将羟丙基甲基纤维素在聚乙二醇200中分散均匀，然后加入去离子水中浸泡，分散均匀，在温度60℃-70℃混合物搅拌1小时，充分溶解得到A相溶液；
b、将冰片、醋酸氯已定、三氯生溶于乙醇中，再加乳化剂搅拌均匀得到B相溶液；
c、在50℃将B相溶液加入到A相溶液，搅拌30分钟，得到C相溶液；
d、用去离子水溶解柠檬酸和杰美-II，然后加入到C相溶液，搅拌15分钟。
4.根据权利要求3的妇用抗菌凝胶仿生推进剂的制备方法，其中每100克成品含羟丙基甲基纤维素1.8g、醋酸氯己定0.3g、三氯生0.05g、聚乙二醇200 8g、冰片0.1g、柠檬酸0.05g、乳化剂2g、杰美-II 0.4g、乙醇20g、余量为去离子水。
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