CN101622025A - 具有失效机构的注射器组件 - Google Patents

Abstract

具有被动失效构件的注射器组件(20)，包括筒(21)和活塞杆组件(43，81，71)。活塞杆(43)组件包括通过分度锁件(71)连接的活塞杆和限位器(81)。将限位器之前的注射器活塞的冲程数量锁入筒中，从而通过与锁机构接合的活塞杆和限位器上的制动器的数量来确定注射器组件的失效。最终传送冲程一旦完成，从筒收回活塞杆的任何尝试将使得锁件接合筒并且使筒中的限位器受到限制，从而防止注射器的进一步使用。

Description

具有失效机构的注射器组件

技术领域

本发明涉及注射器组件，尤其涉及具有自动失效机构的注射器组件。

背景技术

在全世界范围内，设计用于只能一次使用的皮下注射器产品的多次使用，是促进药物滥用和传染病的传播的途径。常常共用和重新使用注射器的静脉药物使用者是有关AIDS病毒的高危群体。再者，多次使用的影响在一些国家受到广泛关注，在这些国家中，大规模免疫行动中注射器产品的反复使用，可能是造成许多疾病传播的原因。一次性皮下注射器组件的再次使用即使在没有感染或传染疾病的情况下，也是促进药物滥用蔓延的途径。

为解决这个问题已经进行了很多尝试。大多数值得注意的方法是早期产生的，这些方法依赖使用后毁坏注射器的特定动作，或者是利用破坏装置，或者在注射器组件上形成易碎区，从而在施加作用力后致使注射器不可使用。其它的尝试包括使用通过注射器使用者的自觉动作破坏或毁坏注射器功能的结构。虽然很多这样的装置起到相当好的作用，但它们仍需要使用者的特定意图以及随后的实际动作才能破坏注射器或使之不能工作。这些装置对于想重复使用皮下注射器的存在特定想法的使用者是不起作用的。因此，需要一种一次性使用的皮下注射器，在使用后不需要使用者一方的任何额外动作，即可使其自动变得不能工作或者不可再次使用。这种自动功能非常难以实现，这是由于使注射器不能工作的机构必须不妨碍其在正常条件下的填充或使用。

在Kosinski的美国专利US4973310中描述了一种在注射之后自动失效的一次性注射器。这种注射器包含在活塞杆与针筒内表面之间的注射器针筒中定位的锁件。在使用中，注射器允许使用者将预定量的药物抽入针筒腔室，并将此药物通过注射输入到病人体内。为了第二次使用注射器而抽回活塞的任何尝试，将导致锁件自身埋入注射器针筒的内表面中，从而避免活塞杆向近端运动。

仍然需要一种在自动失效机构启动之前允许进行预定次数的活塞杆冲程的一次性注射器。例如，可能需要四个活塞冲程来完成注射过程，例如，注射器组件用来将稀释剂抽入注射器针筒，然后将稀释剂分配到含有待重新配制的物质的药瓶内，随后将重新配制的药物抽回注射器，最后将注射器的内含物输送到病人体内。

发明内容

本发明涉及具有被动失效机构的注射器组件。失效机构能使注射器组件具有可变的剂量，并能使活塞杆在失效前具有可选的循环或冲程数量。在一个优选实施例中，失效机构在失效之前提供两个抽吸循环和两个分配循环。组件使选定容量的稀释液抽吸并分配到小瓶中以重新配制药物、药剂或其它物质，然后将重新配制的物质抽回到注射器。选定容量的重新配制物质可以注射或输送到病人体内，其中输出的物质容量可以与抽入注射器筒的物质容量相同或不同。注射器在注射或输出冲程之后自动失效。

通过沿抽吸方向移动活塞杆，使得活塞杆相对于注射器筒以及限位器轴向运动，来启动失效机构。限位器通过允许限位器相对活塞杆有限的轴向运动的构件而连接到活塞杆。失效机构运动经过一系列阶段，其中通过相对限位器逆转活塞杆轴向运动方向而使失效机构以步进方式运动到失效位置。机构的失效位置是由活塞杆与限位器之间的相对运动达到的，并且并不取决于限位器在注射器筒内的位置或限位器的冲程长度。在这种方式下，注射器组件能分配出所需容量的药物或其它物质，并且无论限位器在注射器筒中的位置如何，在最后分配或注射冲程之后都会启动失效机构。通过启动失效机构，限位器不能后退到将另一剂量抽吸到注射器筒中，但允许将任何物质保留在注射器筒内以等待分配。

本发明注射器组件提供对现有技术装置的改进，通过允许将可变剂量的稀释液抽入注射器，稀释液的剂量是在使用时由使用者选定的，将稀释液分配到含有被重新配制物质的小瓶中，将选定数量的重新配制物质抽回到注射器中，接着输出注射器的内含物。根据使用者的决定，选定数量的重新配制物质可以等于或小于所重新配制的全部容量。在最后注射冲程之后，注射组件自动失效。在注射器活塞的注射冲程之后，启动失效机构，以阻止限位器朝注射器筒近端的轴向运动，从而防止移动限位器，并防止再次使用注射器将流体吸入其腔室内。

当本发明注射器组件在限位器上具有两个或多个制动器并且在活塞杆中具有一个或多个制动器时，通过锁件相对限位器制动器和活塞杆制动器的初始位置，可以改变注射器组件的冲程的最大数量。

本发明的注射器组件提供一种对现有技术装置的改进，通过提供一种使活塞杆和限位器之间无效运动的零件装在活塞杆内部的构件，防止偏置(deflect)注射器筒和活塞以破坏锁定机构的尝试。如果这些零件在活塞杆的外部，则可以偏置筒以接触这些零件并破坏锁定机构。

本发明的另一个重要优点是，在很多实施例中，其功能用于实现所需效果的制动器和间断是环状的，因此相对于筒转动活塞杆将不会使锁件变形、破坏或损坏。如果为了重新组装和再次使用能轻松操作以克服锁件用于拆卸部件，则一次性使用的注射器将是无效的。

本发明的另外一个重要优点是，限位器中具有一单个易碎区。在很多设计中，在试图损坏锁定机构时，不是由单个点有效增加了破碎特征，而是两个或多个部分必须在对活塞杆施加相同的作用力下协同断开。在本发明中只需要弱化一个区域，它位于中心，防止从外部操作。

一种具有被动失效机构的可操作注射器组件，包括：筒，该筒具有：侧壁，该侧壁的内表面形成容纳流体的腔室；开口近端以及远端，所述远端包括远端壁，所述远端壁具有从其中穿过的通道，该通道与所述腔室流体相通。长形的活塞杆，该活塞杆包括近端和开口远端，所述开口远端的内表面在其中形成空腔，在活塞杆的内表面上具有至少一个制动器。在活塞杆空腔的近端处包括第二空腔。第二空腔具有远端和近端，并包括位于空腔中的接触面和至少一个间断。限位器，该限位器包括具有与筒内表面形成密封的周边表面的密封件，以及柱体，所述柱体从密封件朝近端延伸，并具有近端和远端。在柱体上具有至少两个柱体制动器。第二柱体从柱体近端沿轴向朝着近端延伸。第二柱体包括近端和远端以及其表面上的至少一个间断。第二柱体至少部分地位于活塞杆的第二空腔中。提供用于限制运动的机构，使限位器相对活塞杆自由轴向运动有限的距离，从而当限位器在筒内保持静止的同时，活塞杆可以运动，并将作用于活塞杆的、朝近端的力和朝远端的力传递到限位器。在一些实施例中，限位器与活塞杆之间的这种无效运动的距离由第二柱体接触筒的第二空腔中的接触面以及第二柱体的间断接触活塞杆中的第二空腔间断所确定。为提供有限距离的无效运动，第二空腔中和/或第二柱体上的间断的任何组合都在本发明范围内。锁件，该锁件包括开孔从其中穿过的中心主体部分，从中心主体部分向外朝远端延伸的至少一个悬伸臂，以及向内伸入开孔中的至少一个指状件。悬伸臂包括尖锐的自由端，其朝向外部用于与筒的内表面以及活塞杆的内表面接合。锁件的初始位置设置为使得尖锐自由端在活塞杆中的至少一个制动器的近端与活塞杆的内表面接触。柱体设置在锁件的开孔中，其中指状件与至少两个柱体制动器中的最靠近近端的柱体制动器接触，从而在握住筒的同时对活塞杆施加朝向近端的作用力使活塞杆相对限位器朝近端运动，直到悬伸臂的自由端沿活塞杆空腔内表面朝远端运动到空腔中的至少一个制动器，并且用于限制运动的构件使限位器随活塞杆沿朝近端的方向运动选定的距离。随后，为了从腔室中排出流体对活塞杆施加朝远端的作用力，导致活塞杆沿朝远端的方向与锁件一起运动(该一起运动是因为锁件与空腔中的至少一个制动器接合)，直到用于限制运动的构件引起限位器与活塞杆一起朝远端运动，从而从腔室中排出流体。随后，对活塞杆施加朝近端的作用力将使活塞杆朝近端运动，同时悬伸臂的自由端沿活塞杆的内表面相对地朝远端运动越过活塞杆的远端，从而悬伸臂与筒的内表面接合，以助于防止限位器朝近端运动，使得注射器组件不可使用。

其它实施例可以包括具有两个轴向分开的制动器的活塞杆，以及具有三个轴向分开的柱体制动器的柱体，从而在活塞杆朝近端运动使锁件接合筒内表面之前，活塞杆可以朝远端运动两次。

活塞杆两个轴向分开的制动器可以包括两个轴向分开的台阶，每个台阶在其远端处具有从活塞杆的内表面向内延伸的平直面。

三个轴向分开的柱体制动器的一部分或全部可以包括向内朝近端延伸的倾斜面以及在每个倾斜面的远端处向内沿径向延伸的平直面。

注射器组件可以包括锁件，所述锁件具有两个设置在中心主体部分相对两侧的悬伸臂。

用于限制限位器相对活塞杆自由轴向运动的构件可以包括第二柱体上的至少一个运动限制间断，所述间断设置为与第二空腔中的至少一个运动限制间断接合。所述第二柱体上的至少一个运动限制间断可以包括朝外的突起，并且活塞杆第二空腔中的至少一个运动限制间断可以包括向内的突起。

注射器组件可以包括限位器上的径向突起或者凸轮表面，所述径向突起的位置设置为，在向近端方向向所述活塞杆施加过度的作用力以试图克服锁件与筒的内表面的接合时，能够与悬伸臂接触并向外推悬伸臂。

注射器组件还可以包括限位器上的易碎区，在试图克服锁件与筒内表面的接合而对活塞杆施加过度的朝近端的作用力过程中，易碎区允许活塞杆从限位器密封件上断开。易碎区可以包括横截面积减小的区域，此区域比该区域以外的区域中的柱体和第二柱体易碎。易碎区处于活塞杆内。仅仅需要一个易碎区。

注射器组件可以在筒侧壁的内表面上具有间断，当尖锐的自由端与筒的内表面接触时，该间断设置成与锁件的尖锐自由端接合。

注射器组件可以包括筒的远端壁，该筒的远端壁具有从其上朝远端伸出的长形尖端，该长形尖端具有与筒的远端壁内的通道流体相通的通道。注射器组件还可以包括针套管，针套管具有远端、近端和穿过其中的内腔。针套管的近端连接到筒的远端，使内腔与通道流体相通。

本发明具有被动失效构件的可操作注射器组件的另一个实施例包括筒，筒包括：侧壁，该侧壁具有形成容纳流体的腔室的内表面；开口近端和远端，远端包括远端壁，远端壁具有穿过其中的通道与腔室流体相通。并提供长形的中空活塞杆，活塞杆具有近端、开口远端和形成空腔的内表面。限位器包括密封件，其周边表面与筒的内表面形成密封，以及从密封件朝近端突出的柱体。锁件包括中心主体部分，该主体部分具有从该主体部分向外朝远端延伸的至少一个悬伸臂。所述至少一个悬伸臂包括朝外的尖锐自由端，用于接合筒的内表面。锁件与柱体运动接合，并与活塞杆内表面运动接合。还提供一种结构，用于在活塞杆朝近端运动将流体抽入腔室内的过程中将锁件在活塞杆中朝远端移位，并且在活塞杆朝远端运动使流体经过通道从腔室输出的过程中将锁件在限位器的柱体上朝远端移位。还提供一种结构，用于限制限位器相对活塞杆的轴向自由运动，从而使锁件移位，并通过活塞杆对限位器施加朝近端的作用力和朝远端的作用力。

锁件可以由薄金属板制成，例如不锈钢，限位器可以由热塑性材料整体制成。

本发明的可操作注射器组件的另一个实施例包括用于控制限位器相对活塞杆的自由轴向运动的构件，以帮助阻止活塞杆相对限位器的意外或无意识运动，进而在不需要为了注射器组件的被动失效部件的预期用途而使用该被动失效部件时，避免启动该被动失效部件。用于控制限位器相对活塞的自由轴向运动的构件包括在活塞杆上指向内的突起，所述突起具有摩擦接触第二柱体的外表面的自由端，所述摩擦接触增大相对活塞杆运动限位器所需的力。

用于控制限位器相对活塞杆自由轴向运动的构件还可以包括与第二柱体上的指向外的突起相邻接的第二柱体外表面中的近侧凹槽，以及与近侧凹槽间隔开的第二柱体的外表面中的远侧凹槽，其中近侧凹槽和远侧凹槽之间的距离对应于限位器相对于活塞杆的自由轴向运动，当限位器的密封件最靠近活塞杆时，指向内的突起的自由端处在远侧凹槽中，而当限位器的密封件离活塞杆最远时，指向内的突起的自由端处在近侧凹槽中。施加在活塞杆上用于将指向内的突起的自由端移出任一凹槽的力比在凹槽之间沿着第二柱体的外表面移动自由端所需的力更大，从而将限位器保持在其最远端和最近端位置，直到施加更大的力。优选的是，将第二柱体中的凹槽构造成当限位器和活塞杆彼此相对地处于其极限位置时，指向内的突起的自由端优选地将大致为零的力施加在凹槽表面上，并且期望不会大于指向内的突起施加于外表面上的力的25％。

用于控制的构件可以包括在第二柱体远端附近的第二柱体外表面中的远侧凹槽，其中当所述限位器的密封件最靠近活塞杆时，所述指向内的突起的自由端处在远侧凹槽中，使得施加在所述活塞杆上用于将指向内的突起的自由端移出远侧凹槽的力比沿着第二柱体的外表面移动自由端所需的力更大，从而相对活塞杆将所述限位器保持定位，直到施加所述更大的力。

附图说明

图1是本发明注射器组件的立体图；

图2是图1的注射器组件近端的一面的正视端图；

图3是图1的注射器组件沿线3-3的横截面视图；

图4是从其近端看到的、注射器组件的活塞杆的立体图；

图5是从其远端看到的、活塞杆的透视横截面视图；

图6是从其远端看到的、注射器组件的锁件的立体图；

图7是从其近端看到的、锁件的立体图；

图8是从其近端看到的、注射器组件的限位器的立体图；

图9是注射器组件的分解立体图；

图10是图3的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示使用前的注射器组件；

图11是图3的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示第一抽吸冲程后的注射器组件；

图12是图3的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示第一分配冲程过程中的注射器组件；

图13是图3的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示在第二抽吸冲程开始的注射器组件；

图14是图3的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示在第二抽吸冲程后的注射器组件；

图15是图3的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示在第二分配过程中的注射器组件；

图16是图3的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示在第二分配冲程后的注射器组件；

图17是图3的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示内部零件的位置，内部零件包括附加结构，用于防止在第二分配冲程后万一发生试图拉回活塞杆时的再次使用；

图18是图16的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示防止再次使用的附加结构的进一步相互作用；

图19是与图18的注射器组件类似的放大的部分横截面视图，表示与锁件接合的注射器筒中的间断(discontinuity)；

图20是图19的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示限位器在易碎区的断裂；

图21是本发明的注射器组件的一种替代实施例的放大的部分横截面视图；

图22是本发明注射器组件的一种替代限位器的侧视图；

图23是使用图22的限位器的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示注射前的注射器组件；

图24是放大的部分横截面视图，表示图23的注射器组件的限位器和活塞杆之间的相互作用；

图25是图23的注射器组件的放大的部分横截面视图，表示第二抽吸冲程后的注射器组件；

图26是放大的部分横截面视图，表示图25的注射器组件的限位器和活塞杆之间的相互作用。

具体实施方式

参看图1-18，具有被动失效特征的注射器组件20包括筒21和活塞组件22。筒21包括圆筒形侧壁23，圆筒形侧壁的内表面24限定用于容纳流体的腔室25。筒还包括开口近端27以及远端28，远端28包括远端壁29，远端壁中具有与腔室流体相通的通道32。在此实施例中，筒的远端壁包括长形的尖端31，该尖端从远端壁朝远端伸出、并且其中具有与远端壁的通道流体相通的通道。在此实施例中，筒21还包括针套管37，针套管37具有近端38、远端39和贯穿其中的内腔40。针套管的近端附连到长形的尖端31，从而针套管的内腔与筒中的通道32流体相通。针毂也可以装在针套管的近端。在此结构中，针毂与长形的尖端接合，从而在内腔与筒的通道之间建立流体连通。

活塞组件22包括长形的活塞杆43、限位器81和锁件71。活塞杆43包括近端44、开口远端45和内表面46，内表面46中限定空腔47。优选地，活塞杆的内表面包括至少一个制动器。在这个实施例中，活塞杆内表面上的至少一个制动器包括位于空腔内表面上的两个环状的、轴向分开的制动器49。每个制动器包括台阶50，台阶50在其远端具有平直面(blunt surface)51。如同下面将要详细解释的，本发明在活塞杆内表面没有制动器的情况下也能工作。活塞杆还包括在空腔47近端的第二空腔52。第二空腔优选地包括具有远端接触面61的远端53，具有近端接触面55的近端54，以及其中的至少一个间断。在此实施例中，间断包括一个或多个向内伸出的突起56。第二空腔优选地小于空腔47。第二空腔的主要目的是与限位器相互作用，从而限位器能相对于活塞杆自由地轴向移动一个有限距离。如同下面可以看到的，使活塞杆与限位器无关运动的无效运动，将允许锁件顺序经过一系列位置，终止于限位器锁紧在筒中以防止进一步使用。

限位器81包括优选的圆形密封件82，其周围表面83与筒内表面形成密封。柱体85从密封件朝近端伸出，并具有近端87、远端88以及在其表面上的优选至少两个制动器。在此实施例中，至少两个柱制动器包括三个轴向隔开的柱制动器89。每个柱制动器优选地但非必须地包括倾斜面91和在每个倾斜面的远端的平直面92。如同下面更加详细地介绍的那样，没有制动器的柱体的实施例也包含在本发明范围内。第二柱体93从柱体85近端沿轴向朝近端延伸。第二柱体包括近端94、远端95以及在其表面上的至少一个间断。在此实施例中，间断96是具有朝远端的表面97的径向突起。第二柱体至少部分处于活塞杆的第二空腔中。如同上面所述的，活塞杆相对于限位器轴向自由运动一个有限距离，在此实施例中，该有限距离在一个方向受与第二空腔中的近端接触面55接触的第二柱体的近端和/或最靠近近端的制动器89及第二空腔的远端接触面61的控制，并且在另一个方向受与活塞杆中的第二空腔间断相接触的第二柱体间断的控制。

锁件71包括中心主体部分72，开孔73贯穿中心主体部分72。优选地，至少一个悬伸臂从主体部分向外朝远端延伸。在此实施例中，两个悬伸臂74从主体部分72的相对两侧向外朝远端延伸。用于接合活塞杆的中间面和筒的内表面的多个悬伸臂或其它弹簧和/或弹性结构，也在本发明范围内。至少一个指状件75向内伸入所述开孔。在此实施例中，指状件从开孔向内朝近端延伸。每个悬伸臂优选地包括尖锐的自由端76，该尖锐的自由端向外定向，以与筒的内表面相接合。只要能与筒的内表面相接合，悬伸臂的尖锐自由端可以形成为任何结构，例如尖锐边缘或者一个或多个尖锐的齿以及类似结构。锁件可以由各种材料制成，或者是不同材料的组合制成，然而，优选地具有由金属制成的尖锐自由端，并且整个锁件由诸如不锈钢的薄金属板整体制成也是优选的。

在此实施例中，活塞组件22的组装可以这样进行：将锁件71插入活塞杆43的远端。接着将限位器81的柱体经过锁件71的开孔73插入活塞杆的远端，从而悬伸臂74朝限位器的圆形密封件82延伸，如图9所示。然后将活塞组件经过开口近端27插入筒21，到达图3和10所示的初始位置。此外，注射器组件的组装也可以这样进行：将锁件71插入活塞杆的远端，并将限位器81插入筒21的开口近端，接着将锁件/活塞杆插入注射器筒的近端。

在注射器组件的初始位置，锁件71定位成使其尖锐自由端76与处于轴向相间隔的各个台阶50的近端的活塞杆的内表面相接触。限位器81上的柱体85位于锁件71的开孔73中，使指状件75接触三个轴向分开的柱体制动器89中的靠近近端的两个柱体制动器。第二柱体93的近端在接触面55附近或者与该接触面55相接触，接触面55位于活塞杆中的第二空腔的近端52中，同时最靠近近端的柱体制动器89的倾斜面在第二空腔的远端处的接触面61附近或者与该接触面61相接触。第二柱体的近端与第二空腔的接触面55之间的接触和/或最靠近近端的柱体制动器与接触面61之间的接触，限定了限位器相对活塞杆的近端最大运动。这两种接触对于产生针对在活塞杆上的朝向远端的过度的作用力的较强阻力而言都是优选的。限位器81还包括稳定件84，稳定件84相对于密封件82位于近端，并且具有与密封件外形尺寸互补的外形尺寸，如图10所示。稳定件84的外形尺寸，优选地小于密封件，这有助于稳定限位器，保证密封件周边表面与筒的侧面之间的密封，并保证限位器与柱体基本平行于注射器筒的轴线而对齐。

如图所示，此实施例的活塞组件的操作包括第一抽吸冲程，接下来是第一分配或注射冲程，第二抽吸冲程和最终分配或注射冲程，此后如果尝试另一个抽吸冲程，则注射器失效。失效件阻止或禁止限位器沿着向近端抽吸方向的运动，从而将注射器组件的功能限制为一次性使用。此实施例的冲程数量受位于活塞杆中的轴向分开的制动器的数量、以及在限位器上的轴向分开的柱体制动器的数量的控制。然而，可通过锁件相对活塞杆的制动器的位置以及限位器的制动器在第一次使用时的位置来确定注射器可执行的实际冲程。例如，在活塞杆中具有两个制动器并且在限位器上具有三个柱体制动器的注射器，可以作为具有两个冲程或四个冲程的注射器提供经使用者。这是本发明的重要特征，因为一个注射器组件在失效之前可以具有不同的冲程限制。

参看图11，注射器组件现在可以用于抽取液体，例如，通过在握住注射器筒的同时，在活塞杆近端对拇指按压部57施加朝近端的作用力F，可以使消毒水稀释液抽吸进入注射器筒的腔室中。这使活塞杆相对限位器朝近端运动，直到第二柱体的间断96上的面向远端的表面97与活塞杆上的指向内的突起56相接触。同时，悬伸臂74的自由端沿活塞杆的内表面46朝远端运动，经过最靠近近端的轴向分开的台阶50的平直面51后咬住。限位器现在能够在活塞杆的作用下朝近端运动，直到腔室内达到根据使用者确定的所需容量。本发明的一个重要特征是，由使用者来确定容量，而不是像一些现有技术装置一样由失效机构的结构来确定容量。

腔室内的稀释液体33此时可以被分配到干燥药物(例如冷冻干燥药物)的小瓶中，以便实现重新配制。如图12所示，第一分配冲程是通过在握住注射器筒的同时沿远端方向对活塞杆施加作用力F而实现的。在注射器筒近端具有筒凸缘30，有助于在注射器组件使用过程中控制筒的运动。当活塞杆朝远端运动时，锁件71随着活塞杆拖动锁件而随其运动，从而锁件上的指状件75通过跨至倾斜面91上并落入三个柱体制动器89中的第二个上，从而，从最靠近近端的制动器滑动到与最靠近近端的制动器紧邻的下一个致动器。当活塞杆在第二柱体的近端与活塞杆中的接触面55的作用下和/或最靠近近端的柱体制动器与接触面61的作用下接触限位器时，限位器开始沿远端方向与活塞杆一起运动，将稀释液体从腔室种分配到例如冷冻干燥药物的小瓶中。

当稀释液和冷冻干燥药物混合时，本发明的注射器组件此时可以用于将重新配制的、准备注射的药物抽入注射器筒的腔室中，如在图13和14中更好地表示出的那样。通过在握住注射器筒的同时对活塞杆施加朝向近端的作用力F，活塞杆将朝近端方向运动，而锁件71仍保持相对静止，这是由于它连接在限位器上的柱体制动器上。活塞杆的近端运动导致锁件沿活塞杆内表面朝远端相对运动，从而悬伸臂的尖锐自由端76从活塞杆的最靠近近端的轴向分开的台阶50运动到离远端第二远的轴向分开的台阶50。活塞杆朝近端的运动还会导致第二柱体的间断96上朝向远端的表面97与第二空腔中朝内的突起56接触，使得限位器此时朝近端运动，同时活塞杆将使用者确定数量的重新配制药物34抽入注射器筒的腔室25中。抽入腔室中的药物数量，以及因此可以给出的药物最大数量，是使用者在使用时确定的而不是在制造时设置零件确定的。

本发明的注射器组件此时准备好第二次而且是最后的分配或注射冲程，这更好地表示在图15和16中。通过对活塞杆施加朝远端的作用力F使活塞杆沿远端方向相对注射器筒运动，从而将药物34输入病人体内。当活塞杆沿远端方向前进时，锁件的尖锐自由端76与轴向分开的台阶50的最远平直面50的接合使锁件朝远端运动，从而锁件的指状件75朝远端跨过各柱体制动器的最远倾斜面91，到达最远的柱体制动器89的远侧。当朝远端运动的活塞杆接触限位器时，限位器和活塞杆都朝筒的远端运动，从而通过通道分配腔室的内含物。

此时注射器组件已经使用过，并且准备丢弃。沿近端方向相对筒移动活塞杆、以便再填充注射器组件以作进一步使用的任何尝试，都将引起锁件使注射器失效。具体地说，从图17和18可以更好地看出，沿近端方向对活塞杆施加作用力F将使活塞杆移动一段短距离，直到锁件的尖锐自由端76跳过(snappast)活塞杆的远端，并接合筒21的内表面24。另外，当进一步使用朝近端的作用力试图不恰当地重新使用注射器时，在限位器上以凸轮面58形式的径向突起被设置成迫使锁件的尖锐自由端76进一步进入注射器的筒壁。凸轮面可以是环状的，或者可以是用于接触锁件悬伸臂的一个或多个单独的凸轮面。凸轮面58还包括限位59，用于限制限位器沿近端方向运动的距离，这有助于阻止注射器的重新使用。期望的是，将限位器的近端运动的距离限制在仅仅允许注射器吸入小于药物剂量10％的容量。因此，将活塞杆拉出注射器筒的作用力增大导致锁件尖锐自由端在筒内的接合的作用力增大。

在筒内表面上提供间断，例如凹槽或突起，也在本发明范围内，如图19所示，用于进一步增强锁件尖锐自由端与筒内表面的接合。在图19中，注射器筒21包括位于筒内表面24上呈朝内的突起35形式的筒间断。在此实施例中，突起35是环绕的环，其突出到筒内并环绕内侧表面360度延伸。间断也可以是环状突起、环状凹槽或一个或多个突起或凹槽的形式，其成形为接合锁件71的尖锐自由端76，从而进一步增强锁件对筒内表面的抓持。

本发明的注射器组件还包括限位器81上的易碎区，它从第二柱体93上的间断96朝远端定位，从而在为试图克服锁件对筒内表面的接合而对活塞杆施加过大的朝近端作用力的过程中，使活塞杆与限位器密封件断开。如图19和20所示，此实施例的易碎区优选地包括横截面积减小区98，此区的抗拉力小于柱体85和第二柱体93上除此区以外的区域。需要注意的是，易碎区可以采用很多方式实现，例如单独制成限位器的各个部分并使用粘结剂或机械连接器将它们在易碎区的区域内组装在一起，改变易碎区使之比周围材料更脆弱，利用不同材料制成限位器，其中所述不同材料为使用最脆弱的材料制成易碎区，等等。这里表示的横截面积减小区仅仅是很多可能性的代表，所有这些可能性都在本发明的范围内。易碎区是本发明的重要特征，因为注射器组件的最弱区域可以位于一个位置，并且能很好控制破坏力或断开力，而不需要必须形成多个易碎区来兼顾注射器组件的其它零件。易碎区优选地还位于活塞杆内，此时对于为了破坏注射器组件的一次性使用结构而从注射器筒外部触及它是困难的。

参看图21，其中示出本发明注射器组件的另一个可选实施例。此实施例的功能类似于图1-18的实施例，但在限位器柱体上或者在活塞杆空腔内没有制动器。如上所述，图1-18的实施例包括筒，筒具有较光滑的内表面，锁件的悬伸臂的尖锐自由端接合在其内表面上。在图19和20所示的实施例中，筒包括朝向内部的突起。此突起的目的是增强悬伸臂自由端对筒内表面的抓持，从而能更强地抵抗在注射器使用之后破坏锁机构而朝近端施加在活塞上地作用力。如果悬伸臂的尖锐自由端足够尖锐并且恰当地倾斜，则它们将能抵抗这种作用力，而不用在筒内表面上增加朝向内部的突起。同样，图1-18的实施例中的限位器柱体上的制动器以及活塞杆的内表面，用于保证锁件在每个活塞冲程相对筒恰当定位，在结束最后输出冲程时使锁件处于使注射器失效的位置。制动器还使活塞杆、限位器和锁件的设计具有更大范围，从而能使用更宽范围的材料，使用较松的、更节约成本的公差。然而，如果足够尖锐且足够弹性的零件与顺从材料一同使用的话，则本发明在没有限位器柱体上和活塞杆内的制动器时仍将有效工作。具体地说，如图21所示，注射器组件120包括筒121，筒121具有圆筒形的侧壁123和内表面124，内表面124形成容纳流体的腔室125。长形的活塞杆143包括开口远端145，开口远端145具有其中形成空腔147的内表面146。限位器181包括密封件182，其周边表面与筒的内表面形成密封。柱体185从密封件朝近端延伸并具有近端187和远端188。锁件171包括中心主体部分172，它具有从其中穿过的开孔。悬伸臂174从主体部分172的相对两侧向外朝远端弯曲。至少一个指状件175从开孔向内朝近端弯曲。每个悬伸臂具有朝外的尖锐自由端176，用于接合筒的内表面124和活塞杆的内表面146。每个悬伸臂的尖锐自由端设计成沿远端方向相对自由地运动，并通过接合其接触的表面而抵抗朝近端的运动。同样，指状件175设计成沿限位器柱体朝远端运动，并通过接合限位器柱体而抵抗沿柱体朝近端运动。在所有其它方面，此实施例的功能类似于图1-18的实施例。

图22-26例示出了本发明注射器组件的另一个替代实施例。此实施例功能类似于图1-18的实施例，除了限位器包括用以控制限位器相对活塞杆自由轴向运动的第二柱体上的附加特征。限位器281包括优选的圆形密封件282，圆形密封件282具有与筒的内表面形成密封的外周表面283，柱体285从密封件朝近端延伸，且具有近端287、远端288及在其表面上的优选至少两个制动器。在此实施例中，至少两个柱体制动器包括三个轴向间隔开的制动器289。每个柱体制动器优选地，但并不是必需地，包括倾斜表面291和在每个倾斜表面的远端处的平直面292。第二柱体293从柱体285的近端朝向近端轴向延伸。第二柱体包括近端294、远端295和其表面上的至少一个间断。在此实施例中，间断296是具有朝向远侧的表面297的径向突起。第二柱体的外表面277包括与朝向远侧的表面297相邻接的近侧凹槽279以及从近侧凹槽间隔开的远侧凹槽280。近侧凹槽和远侧凹槽之间的距离对应于限位器相对活塞杆的自由轴向运动。活塞杆43上指向内的突起56的自由端62当限位器的密封283最靠近活塞杆时处在远侧凹槽280中，当限位器的密封离活塞杆最远时处在近侧凹槽279中。施加在活塞杆上用以将指向内的突起56的自由端62移出任一凹槽的力必须大于在凹槽之间沿着第二柱体的外表面277移动自由端所需的力，从而将限位器保持在其最远端位置和最近端位置直到施加更大的力。优选的是，将第二柱体中的凹槽构造成，当限位器和活塞杆相对于彼此处于极限位置并且指向内的突起的自由端处在任一凹槽中时，指向内的突起处在相对无压力状态。在这些位置中，指向内的突起在凹槽的表面上施加很小的力或不施加力。这有助于避免在制造期间和使用期间之间热塑部件中的任何变形，因此，有助于确保从各个注射器之间的一致性。

本发明实施例的一个重要优点是，在使用之前对活塞无意施加或施加偶然的小力不会使得活塞相对限位器反复前后循环而在没有将流体抽到腔室中或从腔室中抽出的情况下使锁件前进。该构造不排除在使用之前有意地使得活塞杆相对于限位器而循环，从而减少在锁件阻止进一步循环或使用之前注射器的循环数量。

即使没有近侧凹槽和远侧凹槽，指向内的突起的自由端和第二柱体的外表面之间的摩擦力将有助于阻止活塞杆相对于筒不注意的或无意的循环。近侧凹槽和/或远侧凹槽与第二柱体的外表面之间的过渡区域的构造可以这样设定，如通过使用曲线凸缘表面而被构造成有助于将过渡力保持在一定范围内，所述过渡力小于沿着筒内侧而移动限位器所需的力。此外，可以用多种方式来构造指向内的突起，可将指向内的突起构造成与近侧凹槽和远侧凹槽以及第二柱体的外表面协作，如在此所示的，朝近端指向内的突起和凹槽与第二柱体的表面之间的相对笔直的几何过渡仅仅是这些众多可能性的一个示例而已，所有这些可能性都处在本发明的范围内。

虽然选择了不同的实施例来阐释本发明，但应该理解的是，在不偏离本发明范围的情况下可以作出不同的变化和修改。

Claims (15)

1、一种具有被动失效机构的可操作注射器组件，包括：

筒，所述筒包括侧壁、开口近端以及远端，所述侧壁具有形成容纳流体的腔室的内表面，所述远端包括远端壁，所述远端壁具有从其中穿过的通道，该通道与所述腔室流体相通；

长形的活塞杆，所述活塞杆包括近端和开口远端，所述开口远端的内表面在其中形成空腔；在所述活塞杆的所述远端的所述内表面上的至少一个制动器；在所述空腔的近端的第二空腔，所述第二空腔具有远端和近端，所述第二空腔中具有接触面和至少一个间断；

限位器，所述限位器包括：密封件，所述密封件的周边表面与所述筒的所述内表面形成密封；柱体，所述柱体从所述密封件朝近端延伸，并具有近端和远端；在所述柱体上的至少两个柱体制动器；第二柱体，所述第二柱体从所述柱体的所述近端沿轴向延伸，并且具有近端、远端、外表面以及所述外表面上的至少一个间断，所述第二柱体至少部分地位于所述第二空腔中；

用于限制所述限位器相对所述活塞杆自由轴向运动有限距离并且用于通过所述活塞杆对所述限位器施加朝近端和朝远端的力的构件；

用于控制所述限位器相对所述活塞杆自由轴向运动的构件；

锁件，所述锁件包括：中心主体部分，开孔从该中心主体部分中穿过；从所述主体部分向外朝远端延伸的至少一个悬伸臂，以及向内朝近端伸入所述开孔中的至少一个指状件；所述至少一个悬伸臂具有指向外的尖锐自由端，用于接合所述筒的所述内表面；

所述锁件的位置设置为使得所述尖锐自由端在所述活塞杆的所述至少一个制动器的近端接触所述活塞杆的所述内表面，所述柱体位于所述锁件的所述开孔中，其中所述至少一个指状件接触所述至少两个柱体制动器中的最靠近近端的柱体制动器，从而在握住所述筒的同时对所述活塞杆施加朝近端的作用力使所述活塞杆相对所述限位器朝近端运动，直到所述悬伸臂的所述自由端沿所述活塞杆空腔的所述内表面朝远端运动到所述空腔中的所述至少一个制动器，并且所述用于限制运动的构件使所述限位器随所述活塞杆沿朝近端的方向运动选定的距离，随后对所述活塞杆施加朝远端的作用力以从所述腔室中经过所述通道排出流体，因为所述锁件与所述至少两个柱体制动器接合而导致所述活塞杆沿朝远端的方向与所述锁件一起运动，直到所述用于限制运动的构件使所述限位器与所述活塞杆一起朝远端运动以从所述腔室中排出流体，随后对所述活塞杆施加朝近端的作用力使所述活塞杆朝近端运动，同时所述悬伸臂的所述自由端沿所述空腔的所述内表面朝远端运动越过所述活塞杆的所述远端，从而所述至少一个悬伸臂与所述筒的所述内表面接合，以助于防止所述限位器朝近端运动而使所述注射器组件不可使用。

2、根据权利要求1所述的注射器组件，其中所述活塞杆中的所述至少一个制动器包括两个轴向分开的制动器，所述柱体上的所述至少两个制动器包括三个轴向分开的柱体制动器，从而在所述活塞杆的近端运动导致所述锁件与所述筒的所述内表面接合之前，所述活塞杆能够朝远端运动两次。

3、根据权利要求2所述的注射器组件，其中所述活塞杆中的所述两个轴向分开的制动器包括两个轴向分开的台阶，每个台阶在其远端具有从所述内表面向内延伸的平直面。

4、根据权利要求2所述的注射器组件，其中所述三个轴向分开的柱体制动器中的每个都包括朝向远端的、径向向外延伸的平直面。

5、根据权利要求2所述的注射器组件，所述锁件的所述至少一个悬伸臂包括位于所述中心主体部分的相对两侧上的两个悬伸臂。

6、根据权利要求5所述的注射器组件，还包括在所述限位器上的两个径向突起，所述径向突起的位置设置为，在向近端方向向所述活塞杆施加过度的作用力以试图克服所述锁件与所述筒的所述内表面的接合时，能够接合所述两个悬伸臂并向外推所述两个悬伸臂。

7、根据权利要求1所述的注射器组件，其中所述用于限制所述限位器相对所述活塞杆的所述自由轴向运动的构件包括所述第二柱体上的至少一个运动限制间断，其被定位成接合所述第二空腔中的至少一个运动限制间断。

8、根据权利要求7所述的注射器组件，其中所述第二柱体上的所述至少一个运动限制间断包括指向外的突起，并且所述第二空腔中的所述至少一个运动限制间断包括具有自由端的指向内的突起。

9、根据权利要求8所述的注射器组件，其中所述用于控制所述限位器相对所述活塞杆自由轴向运动的构件包括所述指向内的突起的所述自由端，所述指向内的突起的所述自由端与所述第二柱体的所述外表面的摩擦接触增大相对于所述活塞杆移动所述限位器所需的力。

10、根据权利要求9所述的注射器组件，其中所述用于控制的构件还包括与在所述第二柱体上的所述指向外的突起相邻接的所述第二柱体的所述外表面中的近侧凹槽和与所述近侧凹槽间隔开的所述第二柱体的所述外表面中的远侧凹槽，所述近侧凹槽和所述远侧凹槽之间的距离对应于所述限位器相对于所述活塞杆的所述自由轴向运动，当所述限位器的所述密封件最靠近所述活塞杆时，所述指向内的突起的所述自由端处在所述远侧凹槽中，而当所述限位器的所述密封件离所述活塞杆最远时，所述指向内的突起的所述自由端处在所述近侧凹槽中，其中施加在所述活塞杆上用以将所述指向内的突起的所述自由端移出任一所述凹槽的力比在所述凹槽之间沿着所述第二柱体的所述外表面移动所述自由端所需的力更大，从而将所述限位器保持在其最远端位置和最近端位置直到施加所述更大的力。

11、根据权利要求10所述的注射器组件，其中将所述第二柱体中的所述凹槽构造成当所述限位器和所述活塞杆相对于彼此处于它们的极限位置时，所述指向内的突起的所述自由端在所述凹槽的表面上施加大致为零的力。

12、根据权利要求10所述的注射器组件，其中将所述第二柱体中的所述凹槽构造成当所述限位器和所述活塞杆相对于彼此处于它们的极限位置时，所述指向内的突起的所述自由端在所述凹槽的表面上施加一个力，该力比所述自由端施加在所述第二柱体的所述外表面上的力小25％。

13、根据权利要求9所述的注射器组件，其中所述用于控制的构件还包括处在所述第二柱体的所述外表面中的远侧凹槽，该远侧凹槽在所述第二柱体的所述远端附近，其中当所述限位器的所述密封件最靠近所述活塞杆时，所述指向内的突起的所述自由端处在所述远侧凹槽中，其中施加在所述活塞杆上用以将所述指向内的突起的所述自由端移出所述远侧凹槽的力比沿着所述第二柱体的所述外表面移动所述自由端所需的力更大，从而相对所述活塞杆将所述限位器保持在其最近端位置直到施加所述更大的力。

14、根据权利要求13所述的注射器组件，其中所述第二柱体中的所述凹槽构造成当所述限位器相对于所述活塞杆处于其最近端位置时，所述指向内的突起的所述自由端在所述凹槽的表面上施加大致为零的力。

15、根据权利要求13所述的注射器组件，其中所述第二柱体中的所述凹槽构造成当所述限位器相对于所述活塞杆处于其最近端位置时，所述指向内的突起的所述自由端在所述凹槽的表面上施加一个力，该力比所述自由端施加在所述第二柱体的所述外表面上的力小25％。

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