CN101612136A - 一种中药片剂薄膜包衣材料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药片剂薄膜包衣材料，它以重量份计包括一定量的下述原料：羟丙甲纤维素、聚维酮、IV号丙烯酸树脂、蓖麻油、吐温－80、滑石粉、钛白粉、硬脂酸镁、95％乙醇、色淀和纯化水。本发明还涉及该薄膜包衣材料的制备方法。本发明的中药片剂薄膜包衣材料具有优良的成膜性、致密性、稳定性，能有效抵御人体生物酶作用并能大大缩短包衣生产过程的成本。

Description

一种中药片剂薄膜包衣材料及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种包衣材料，更具体地，本发明涉及一种中药片剂薄膜包衣材料，同时本发明还涉及该薄膜包衣材料的制备方法。

背景技术

传统的中药片剂生产方法是先将药片的原料药与粘合剂拌和、制粒，然后加入润滑剂、崩解剂等各种辅料后再经冲压成片剂。后来又引进直接压片法，包糖衣以及溶剂涂膜或水相涂膜等新工艺，但药片生产的基本框架总体上仍维持不变。中药片剂，特别是象株洲千金药业有限公司生产的″妇科千金片″这类以浸膏片及浸膏原粉生产的片剂往往具有很强的吸湿性，易泛色、裂片、粘片、露边及霉变是其较长期存放中的致命缺陷。因此，随着当代高分子材料的快速发展，中药片剂、丸剂的包衣材料已经从最初的药物衣、糖衣发展到薄膜衣。薄膜衣片剂的生产成功与否，除了素片生产质量的要求以外，成膜材料的选择与组配便成为十分关键的问题。

CN 1526374A公开了一种薄膜包衣的制备方法，但所用原料成分比较复杂，生产成本较高，稳定性较差。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药片剂薄膜包衣材料，以克服现有技术存在的上述问题。

本发明另一个目的是提供该中药片剂薄膜包衣材料的制备方法。

本发明中药片剂薄膜包衣材料，它以重量份计包括下述原料：

羟丙甲纤维素10～60、聚维酮1～30、IV号丙烯酸树脂1～40、蓖麻油1～15、吐温-80 1～15、滑石粉5～50、钛白粉1～40、硬脂酸镁1～15、95％乙醇200～600、色淀0.3～2.4、纯化水100～600。

优选以重量份计包括下述原料：羟丙甲纤维素20～30、聚维酮5～10、IV号丙烯酸树脂5～15、蓖麻油1～5、吐温-80 1～5、滑石粉15～20、钛白粉5～15、硬脂酸镁1～5、95％乙醇350～400、色淀0.7～1.4、纯化水200～400。

更优选以重量份计包括下述原料：羟丙甲纤维素25、聚维酮7.5、IV号丙烯酸树脂10、蓖麻油2.5、吐温-802.5、滑石粉17.5、钛白粉10、硬脂酸镁2.5、95％乙醇375、色淀1、纯化水300。

羟丙甲纤维素优选为1～99∶99～1重量比的羟丙甲纤维素-5和羟丙甲纤维素-50的混合物。

上述包衣配方材料中，IV号丙烯酸树脂、聚维酮、羟丙甲纤维素是胃溶性的起成膜作用的包衣材料，特别是IV号丙烯酸树脂使包衣在成膜性、致密性以及抵御人体生物酶的作用上都处于上佳状态，它不仅不参加人体生物代谢，而且在胃液中能迅速溶解；聚维酮的粘性很大，可用于可压性很差的药物；配料中的吐温-80起表面活性剂作用，促使包衣料各组分的均匀分散；硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观；钛白粉、色淀主要作用是掩盖素片的本色，同时钛白粉与滑石粉一样起到使衣膜光滑、抗粘结的作用。

本发明还提供了上述中药片剂薄膜包衣材料的制备方法：

(1)依次称取规定量的包衣辅料；

(2)向配料罐中注入规定量乙醇；

(3)启动配料罐的搅拌器；

(4)向配料罐中缓慢倒入丙烯酸树脂、聚维酮，搅拌30分钟以上；

(5)缓慢加入羟丙甲纤维素-5、羟丙甲纤维素-50，搅拌30分钟以上，避免结块成团；

(6)将吐温-80，硬脂酸镁、蓖麻油以及色淀依次倒入配料罐；

(7)将钛白粉、滑石粉倒入配料罐；

(8)打开配料罐的进水阀，当纯化水达到规定的量后，关闭进水阀；

(9)制备后包衣液搅拌2小时以上后研磨，即得。

本发明的中药片剂薄膜包衣材料具有优良的成膜性、致密性、稳定性，能有效抵御人体生物酶的作用，而且配方简单，能大大降低包衣生产的成本。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

表1中药片剂薄膜包衣材料实施例

按照上述实施例配比的薄膜包衣材料的制备方法，包括如下步骤：

(1)依次称取规定量的包衣辅料；

(2)向配料罐中注入规定量乙醇；

(3)启动配料罐的搅拌器；

(4)向配料罐中缓慢倒入丙烯酸树脂、聚维酮，搅拌30分钟以上；

(5)缓慢加入羟丙甲纤维素-5、羟丙甲纤维素-50，搅拌30分钟以上，避免结块成团；

(6)将吐温-80，硬脂酸镁、蓖麻油以及色淀依次倒入配料罐；

(7)将钛白粉、滑石粉倒入配料罐；

(8)打开配料罐的进水阀，当纯化水达到规定的量后，关闭进水阀；

(9)制备后包衣液搅拌4小时后研磨，即得。

Claims (5)

1、一种中药片剂薄膜包衣材料，其特征在于，它以重量份计包括下述原料：羟丙甲纤维素10～60、聚维酮1～30、IV号丙烯酸树脂1～40、蓖麻油1～15、吐温-80 1～15、滑石粉5～50、钛白粉1～40、硬脂酸镁1～15、95％乙醇200～600、色淀0.3～2.4、纯化水100～600。

2、如权利要求1所述薄膜包衣材料，其特征在于，它以重量份计包括下述原料：羟丙甲纤维素20～30、聚维酮5～10、IV号丙烯酸树脂5～15、蓖麻油1～5、吐温-80 1～5、滑石粉15～20、钛白粉5～15、硬脂酸镁1～5、95％乙醇350～400、色淀0.7～1.4、纯化水200～400。

3、如权利要求1所述薄膜包衣材料，其特征在于，它以重量份计包括下述原料：羟丙甲纤维素25、聚维酮7.5、IV号丙烯酸树脂10、蓖麻油2.5、吐温-80 2.5、滑石粉17.5、钛白粉10、硬脂酸镁2.5、95％乙醇375、色淀1、纯化水300。

4、如权利要求1～3所述薄膜包衣材料，其特征在于，所述羟丙甲纤维素为1～99∶99～1重量比的羟丙甲纤维素-5和羟丙甲纤维素-50。

5、一种制备权利要求1～3任一项所述薄膜包衣材料的方法，包括如下步骤：

(1)依次称取规定量的包衣辅料；

(2)向配料罐中注入规定量乙醇；

(3)启动配料罐的搅拌器；

(4)向配料罐中缓慢倒入丙烯酸树脂、聚维酮，搅拌30分钟以上；

(5)缓慢加入羟丙甲纤维素-5、羟丙甲纤维素-50，搅拌30分钟以上，避免结块成团；

(6)将吐温-80，硬脂酸镁、蓖麻油以及色淀依次倒入配料罐；

(7)将钛白粉、滑石粉倒入配料罐；

(8)打开配料罐的进水阀，当纯化水达到规定的量后，关闭进水阀；

(9)制备后包衣液搅拌2小时以上后研磨，即得。