CN101590157B

CN101590157B - 一种治疗胚胎停育的中药制剂

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Publication number: CN101590157B
Application number: CN2009100160885A
Authority: CN
Inventors: 付延林; 蔡小红; 阚保会; 付士博
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-07-03
Filing date: 2009-07-03
Publication date: 2010-10-13
Anticipated expiration: 2029-07-03
Also published as: CN101590157A

Abstract

本发明涉及一种治疗胚胎停育的中药制剂，由以下重量份的中药组成：菟丝子10-20、仙茅9-15、淫羊藿(异名：仙灵脾)9-15、紫河车9-15、熟地10-20、当归9-15、白芍10-20、枸杞子10-15、黄芪20-40、川芎9-15、公英10-20、金银花(异名：双花)10-20、桃仁9-15、红花10-15、肉桂6-9、甘草6-9。最佳配比方案：菟丝子15、仙茅10、淫羊藿(异名：仙灵脾)10、紫河车10、熟地15、当归10、白芍15、枸杞子12、黄芪30、川芎10、公英15、金银花(异名：双花)15、桃仁10、红花12、肉桂6、甘草6。取上述重量份的原料药加工炮制后，加适量水煎煮30-40分钟制成汤剂，于月经周期第4天开始早中晚饭后各温服上述汤剂300ml，25天为1个疗程，2个疗程便可治愈。本发明药源丰富、价格便宜、标本兼治、无毒负作用，是治疗胚胎停育的良药。

Description

一种治疗胚胎停育的中药制剂

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其是一种治疗胚胎停育的中药制剂。

背景技术

胚胎停育不同于孕中期和孕晚期的流产，它是在胚胎尚未形成的时候就停止了发育，把这种发生在孕早期的胚胎发育异常现象称为“胚胎停育”。妇产科教课书中未有其病症的描述。但多年来，临床中发生胚胎停育的患者逐年增多，给孕龄妇女身心造成极大的痛苦。因此，对胚胎停育的防治已成为社会关注的重大课题。近年来，国内外对治疗预防胚胎不育一直没有一个较为有效的治疗方法，西药治疗负作用大，且治疗后也容易复发，国内外学者将希望寄托于中医药，所以研制一种安全有效防治胚胎停育的临床用药，具有重要的现实意义。

发明内容

本发明克服现有技术方面的不足，提供一种中药治疗胚胎停育的方法，本发明提供的中药制剂治疗胚胎停育效果好，无毒负作用，尤其是对子宫内膜的修复具有明显效果。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，一种治疗胚胎停育的中药制剂，由以下重量份的中药组成：菟丝子10-20、仙茅9-15、淫羊藿(异名：仙灵脾)9-15、紫河车9-15、熟地10-20、当归9-15、白芍10-20、枸杞子10-15、黄芪20-40、川芎9-15、公英10-20、金银花(异名：双花)10-20、桃仁9-15、红花10-15、肉桂6-9、甘草6-9。

最佳配比方案是：菟丝子15、仙茅10、淫羊藿(异名：仙灵脾)10、紫河车10、熟地15、当归10、白芍15、枸杞子12、黄芪30、川芎10、公英15、金银花(异名：双花)15、桃仁10、红花12、肉桂6、甘草6。

取上述重量份的原料药加工炮制后，加适量水煎煮30-40分钟制成汤剂，于月经周期第4天开始早中晚饭后各温服上述汤剂300ml，25天为1个疗程，2个疗程便可治愈。

本发明中各组成药的药效及药理如下：

有关胚胎停育的诊断、病因、治疗，在妇产科教课书中均无描述，通过长期临床观察及查阅有关资料，胚胎停育不同于先兆流产，是孕早期胚胎发育异常就停止发育。并有的表现为空泡妊娠。引起胚胎停育的原因虽有内分泌失调，免疫因素，生殖道感染、子宫异常、染色体异常，环境因素等。但有相当一部分患者无明显原因反复出现胚胎停育。中医古籍亦无“胚胎停育”之名，根据其临床特点，可散见于“胎漏”、“胎动不安”、“胎萎不长”等病症中。中医认为：肾为先天之本，元气之根。主藏精气，主生殖是人体生长、发育和生殖的根本^[1]。《圣济总录》记有：“女子所以无子者，冲经不足，肾气虚寒也”；《妇科玉尺求嗣》中引万全曰：“男子以精为主，女子以血为主，阳精溢泻而不竭，阴血时下而不愆，阴阳交畅，精血合凝，胚胎结而生育滋矣”。“胞络者系于肾”、“肾主冲任，冲为血海，任主胞胎”。由此可见，生殖的根本是以肾气、天癸、男精女血作为物质基础。肾虚是胚胎不固的重要原因。肾阳虚则命门火衰，冲任不足，胞宫失于温煦，严寒不能固胎；肾阴虚则肾精亏损，精血不足，冲任失滋，子宫干涩，不能滞养胞胎而致胚胎停育。

中医学在治疗原则方面历来就重视预防，早在《内经》中就提出了“治未病”的预防思想，强调“防患于未然”。如《素问四气调神大论》说：“圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱。未病已成而后药之，乱已成而后治之，譬犹渴而穿井，斗而铸锥，不亦晚乎。^[2]因此本发明中药遵循中医未病先防，治病求本的治疗原则，大胆创新和优化中药配伍，研制益肾中药，旨在调节女性的孕育基础，预防性治疗胚胎停育减少胚胎停育再发生。方中菟丝子、仙茅、淫羊藿(异名：仙灵脾)、紫河车补肾益精壮阳为君药；熟地、当归、白芍、枸杞子以补血滋阴，与君药配伍以相辅相成补肾填精而为臣；有关研究证明：菟丝子、仙茅可增加下丘脑—垂体—卵巢促黄体功能，淫羊藿(异名：仙灵脾)能提高睾丸酮、雌二醇水平，紫河车具有雌激素作用^[3]。因大多数胚胎停育患有有宫腔操作、创伤史，故方中佐以公英、金银花(异名：双花)以清热解毒，改善子宫腔内环境；因气血通畅是决定孕育环境的重要因素，故方中使以桃仁、川芎、红花以调理气血。肉桂、甘草为使药，引药归元且中和公英、金银花(异名：双花)之寒凉，甘草调和诸药。因此用本发明中药以调理女性孕育基础，有效防止胚胎停育再发生取得满意效果。

本发明药源丰富、价格便宜、标本兼治、无毒负作用，是治疗胚胎停育的良药。

具体实施方式

实施例1：菟丝子10、仙茅9、淫羊藿(异名：仙灵脾)9、紫河车9、熟地10、当归9、白芍10、枸杞子10、黄芪20、川芎9、公英10、金银花(异名：双花)10、桃仁9、红花10、肉桂6、甘草6。

实施例2：菟丝子20、仙茅15、淫羊藿(异名：仙灵脾)15、紫河车15、熟地20、当归15、白芍20、枸杞子15、黄芪40、川芎15、公英20、金银花(异名：双花)20、桃仁15、红花15、肉桂9、甘草9。

实施例3：菟丝子15、仙茅10、淫羊藿(异名：仙灵脾)10、紫河车10、熟地15、当归10、白芍15、枸杞子12、黄芪30、川芎10、公英15、金银花(异名：双花)15、桃仁10、红花12、肉桂6、甘草6。

本发明中药遵循中医未病先防，治病求本的治疗原则，大胆创新和优化中药配伍，研制益肾中药，旨在调节女性的孕育基础，预防性治疗胚胎停育减少胚胎停育再发生。方中菟丝子、仙茅、淫羊藿(异名：仙灵脾)、紫河车补肾益精壮阳为君药；熟地、当归、白芍、枸杞子以补血滋阴，与君药配伍以相辅相成补肾填精而为臣；有关研究证明：菟丝子、仙茅可增加下丘脑—垂体—卵巢促黄体功能，淫羊藿(异名：仙灵脾)能提高睾丸酮、雌二醇水平，紫河车具有雌激素作用^[3]。因大多数胚胎停育患有有宫腔操作、创伤史，故方中佐以公英、金银花(异名：双花)以清热解毒，改善子宫腔内环境；因气血通畅是决定孕育环境的重要因素，故方中使以桃仁、川芎、红花以调理气血。肉桂、甘草为使药，引药归元且中和公英、金银花(异名：双花)之寒凉，甘草调和诸药。因此用本发明中药以调理女性孕育基础，有效防止胚胎停育再发生取得满意效果。

临床对比实验

我们自2002年12月-2008年12月，在门诊观察了120例(治疗组60例，对照组60例)。其中治疗组(60例)于再次孕前2个月服用本发明中药汤剂；对照组(60例)于再次怀孕后给予黄体酮。结果：治疗组胚胎停育再次发生率11.67％，对照组胚胎停育再次发生率43.33％，治疗组的疗效明显优于对照组(P＜0.01)。治疗组用药前后子宫内膜厚度明显改善，雌二醇、孕酮水平显著升高(P＜0.01)，且未发现益肾调任汤有明显副作用。结论：本发明中药安全有效，是颇有前景的预防性治疗胚胎停育的中药新制剂。

1临床资料

1.1诊断标准根据有关资料拟定诊断标准：孕囊平均直径大于2cm，或胎芽长度大于0.6cm时，超声仍未显示胎心者。并观察1周复查，超声仍未显示胎芽和胎心者确诊为胚胎停育。

1.2纳入标准年龄45岁以下，并经先后2次超声证实胚胎停育者。

1.3排除及剔除标准 (1)全身性疾病如心血管疾病、肾病、血液病、急性传染病；(2)内分泌失调如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、雄激素相对增多症及高泌乳血症；(3)免疫性疾病如系统性红斑狼疮、硬皮病、混合性结缔组织病、皮肌炎、抗精子抗体阳性、抗心磷酯抗体阳性者；(4)TORCH感染、解尿支原体感染；(5)子宫异常如子宫畸形、子宫肌瘤、子宫内膜异位症；(6)染色体异常；(7)自行中途停药或换药、加药者；(8)观察中失访者。

1.4一般资料选取2002年12月-2008年12月间来我院就诊的患者。随机分为2组，每组各60例。治疗组年龄25-38岁，平均(27.7±4.1)岁，对照组24-39岁，平均(26±4.8)。治疗组胚胎停育发生时间0.6-4年，平均(1.6±0.4)年，对照组0.4-4.2年，平均(1.7±0.5)年。2组病例在年龄胚胎停育发生时间，手术史(宫腔操作)及临床表现(如腰酸疼痛、带下等)方面，差异无统计学意义(P＜0.05)，具有可比性。

2方法

2.1治疗方法治疗组于月经周期第4天开始早中晚饭后各温服本发明汤剂300ml。连用25天为1个疗程。共治2个疗程。

对照组：于再次受孕后同对照组受孕后即给予黄体酮20mg，肌肉注射，隔日1次，维生素E 0.1日2次，保胎丸每次1丸，早晚各1次，至孕55-70天做超声观察胚胎情况。

2.2观察指标与方法治疗组患者分别于治疗前后于月经周期第25天时，行彩色超声诊断仪测定子宫大小，子宫内膜厚度。

治疗组患者分别于治疗前后于月经周期第25天时检测血液雌二醇、孕酮水平。并密切观察患者的不良反应，治疗组于治疗前后检测肝、肾功能及心电图。

2.3疗效判定标准根据再次受孕后，胚胎发育情况确定疗效。有效：胚胎发育正常，彩色超声诊断仪，可见胎芽、胎心。无效：胚胎发育异常，至孕70天仍未见胎心或无胎芽。

2.4统计学处理计量资料各项参数以x±s表示，采用t检验；计数资料采用卡方(χ²)检验。用SPSS 11.0统计软件进行统计分析。

3结果

3.1疗效评定标准参照有关文献拟定。治愈：再次受孕后彩色超声诊断仪检测子宫内妊娠囊，胎芽、胎心均正常。无效：再次受孕后彩色超声诊断仪定期检测至孕70天宫内只见妊娠囊、无胎芽或有胎芽而无胎心者。

3.2两组临床疗效比较

治疗组60例，治愈53例，无效7例，总有效率88％，对照组60例，治愈33例，无效26例，总有效率55％。两组等级疗效比较(Ridit分析)，有显著性差异，P＜0.01；总有效率经χ²检验，亦有显著性差异，P＜0.01；表明治疗组的疗效明显优于对照组。

3.3治疗组患者治疗前后内膜厚度变化比较

表1治疗组患者治疗前后内膜厚度变化比较

t＝4.98 p＜0.01

表1中治疗组患者治疗后子宫内膜厚度比治疗前明显增厚，与治疗前比较差异有统计学意义，p＜0.01)

3.4治疗组患者治疗前后雌二醇(黄体期)、孕酮(黄体期)变化比较，表2中治疗组患者治疗后雌二醇、孕酮均有不同程度的增高，与治疗前比较差异有统计学意义。

表2治疗组患者治疗前后雌二醇、孕酮变化比较

^※t＝25.6 p＜0.01；^※※t＝22.8 p＜0.01

3.5安全性与不良反应比较

治疗组患者于用药前后检测肝肾功能(转氨酶、肌酐、尿素氧)，血常规及心电图均无异常，均未发现不良反应。

Claims

1.一种治疗胚胎停育的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药组成：菟丝子10-20、仙茅9-15、淫羊藿9-15、紫河车9-15、熟地10-20、当归9-15、白芍10-20、枸杞子10-15、黄芪20-40、川芎9-15、公英10-20、金银花10-20、桃仁9-15、红花10-15、肉桂6-9、甘草6-9。

2.一种治疗胚胎停育的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药组成；菟丝子10、仙茅9、淫羊藿9、紫河车9、熟地10、当归9、白芍10、枸杞子10、黄芪20、川芎9、公英10、金银花10、桃仁9、红花10、肉桂6、甘草6。

3.一种治疗胚胎停育的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药组成：菟丝子20、仙茅15、淫羊藿15、紫河车15、熟地20、当归15、白芍20、枸杞子15、黄芪40、川芎15、公英20、金银花20、桃仁15、红花15、肉桂9、甘草9。

4.一种治疗胚胎停育的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药组成：菟丝子15、仙茅10、淫羊藿10、紫河车10、熟地15、当归10、白芍15、枸杞子12、黄芪30、川芎10、公英15、金银花15、桃仁10、红花12、肉桂6、甘草6。

5.一种治疗胚胎停育的中药制剂，其特征在于取菟丝子10-20、仙茅9-15、淫羊藿9-15、紫河车9-15、熟地10-20、当归9-15、白芍10-20、枸杞子10-15、黄芪20-40、川芎9-15、公英10-20、金银花10-20、桃仁9-15、红花10-15、肉桂6-9、甘草6-9加工炮制后，加适量水煎煮30-40分钟制成汤剂，于月经周期第4天开始早中晚饭后各温服上述汤剂300ml，25天为1个疗程，2个疗程便可治愈。