CN101583306A - 用于分析生物样本的集成仪器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了分析物监控装置和方法。所述装置集成了各种分析物监控功能，例如样本采集和检测。

Description

用于分析生物样本的集成仪器

优先权

[0001]本申请要求2006年9月28日提交的美国专利申请11/535,985的优先权权益，其中美国专利申请11/535,985要求了2005年11月30日提交的美国临时专利申请60/741,019的优先权权益，在此通过引用将这两个申请并入本文。本申请涉及同一受让人的2006年9月28日提交的名称为“Integrated Sensor for Analyzing BiologicalSamples”的美国专利申请11/535,986以及同时期提交的外观设计申请。

技术领域

[0002]本发明涉及医疗诊断装置领域。

背景技术

[0003]全球糖尿病流行显著加剧。目前，美国人口中确诊的糖尿病患者约占3％。相信美国糖尿病患者的实际数量要高得多。糖尿病可导致多种综合症，例如，视网膜病、肾病和神经疾病。

[0004]减少糖尿病相关综合症最重要的因素是在血流中保持适合的葡萄糖水平。在血流中保持适合的葡萄糖水平可以防止甚至逆转一些糖尿病影响。

[0005]现有技术中已知的分析物(例如葡萄糖)监控装置基于从个人采血的原理通过各种方法操作，例如利用针或刺血针(或称柳叶刀，lancet)采血。然后，个人以血涂覆携带试剂的纸条，并最终将涂覆有血的条插入血糖仪器中，以通过光学或电化学技术测量葡萄糖浓度。

[0006]现有技术用于监控血流中葡萄糖水平的医疗装置要求个人能够分别使用针或刺血针以从个人抽血、使用携带试剂的检测条以与血流中的葡萄糖产生化学反应并生成光学或电化学信号、和使用血糖仪器以读取反应结果，由此指示出血流中的葡萄糖水平。当以葡萄糖仪器测量葡萄糖水平时，通过光学或电化学仪器从所述条上读取葡萄糖水平。

[0007]所希望的是，简化用于确定诸如身体流体(例如血液)中葡萄糖之类的分析物的水平的系统、装置和方法。特别地，希望将以下各操作进行集成：利用针或刺血针抽取血液样本、将血液样本应用于承载试剂的检测条、读取葡萄糖监控检测结果、和以安全有效方式处置使用后的针或刺血针和检测条。

[0008]特定专利中描述了可执行确定血流中葡萄糖浓度的步骤的装置。例如，美国专利5,632,410公开了用于处理多个流体传感器(即，检测条)的传感器-分配设备。不过，该专利不包括用于刺破患者皮肤以抽取血液样本的戳刺装置。美国专利6,908,008公开了一种设备，其包括：分配器，其包括具有腔的壳体；用于以基本防湿气密方式将多个检测条保持在第一位置的装置；和用于开启所述腔并将多个检测条之一从腔内的第一位置平移到至少部分处于腔外的第二位置的装置，其中，开启所述腔和移动检测条之一通过单一的机械运动实现；和电化学分析装置，用于分析生理流体。不过，类似于美国专利5,632,410，该专利也没有简化检测过程，例如，该专利不包括用于刺破患者皮肤以抽取血液样本的戳刺装置。

[0009]此外，美国专利5,035,704公开了一种血液采样机构，其包括：在相对的紧邻分开表面之间设置的预定厚度的检测垫，从而给予所述检测垫薄的构造，所述检测垫携带具有尖突端的皮肤刺穿构件，所述尖突端设置在所述相对表面内侧；用于沿移动方向对所述皮肤刺穿构件施加力以使所述尖突端超出所述相对表面之一而刺穿皮肤并且由此获得血液样本的装置；用于检测血液样本的装置；用于限定获得血液样本的血液采样站的装置；用于限定通过所述血液样本检测装置检测血液样本的血液检测站的装置；和用于在已经获得血液样本之后将所述检测垫从所述血液采样站传送到所述血液检测站的装置。不过，皮肤刺穿构件和检测垫在此系统中是完全分立的部件(仍参见WO 03/082091)。

[0010]美国专利5,971,941公开一种用于从患者皮肤中采集血液以进行分析的血液采样设备。所述设备包括料仓和具有驱动器的壳体。料仓具有料仓壳、刺血针、和与料仓壳关联以接收血液的隔间。刺血针被装容在料仓壳中并有效连接到料仓壳，从而使其可被驱动而经由戳刺开口延伸到料仓壳之外，用于戳刺皮肤以产生血液。壳体具有驱动器，用于使刺血针延伸到料仓壳之外。在戳刺过程中，料仓可被可分离地保持在壳体中，从而使料仓可在采集血液之后与驱动器脱离关联。专利5,971,941公开了料仓壳中的刺血针孔周围材料在戳刺之后吸收血液(仍参见美国专利5,279,294)。这不会使吸收性材料至样本中心，而且当仅有少量血液可用时，例如在离开指尖的另点检测情况下常见的是，则检测可能不可靠，可能需要过多重复，或可能仅需要在指尖处检测。将样本流体应用于导向试剂材料的毛细端涉及小心的手动对准。在使刺血针从料仓突出时也涉及手动启动步骤。

[0011]WO 2004/041082公开一种装置，用于身体流体采样装置，以从解剖特征部抽取身体流体。所述装置包括具有多个穴的料仓。所述装置可包括多个穿透构件，每个穿透构件至少部分容纳在料仓的穴中，其中穿透构件被可滑动地移动而从料仓上的开口向外延伸以穿透组织。所述装置还可包括多个分析物探测构件和多个腔。每个腔可关联到一个穴，腔沿料仓的外周边定位，其中，至少一个分析物探测构件形成多个腔之一的一个壁的一部分。

发明内容

[0012]人们希望开发出一种医疗诊断装置，其(1)作为集成的条具(striplet)而存储和分配刺血针和传感器，其中，条具包括均从刺血针主体突出或直接耦连到刺血针主体的刺血针和检测传感器；(2)通过刺血针在患者皮肤中形成开口，以使生理液体样本能够从患者皮肤中流出；(3)使条具重定向，以利用检测条收集从患者皮肤中的开口中流出的生理液体样本；(4)分析生理液体样本以确定生理液体的特性；和(5)以安全方式将使用后的检测条退出(或称排出)。还希望的是，开发出一种医疗诊断装置，其尺寸小、使用可靠、并提供准确结果，即使当仅收集到少量生理液体样本时也是如此。

[0013]提供了一种分析监控设备。一个示例是葡萄糖监控设备。该设备包括具有用户界面的壳体，用户界面具有一个或多个开关和/或显示器。一个或多个分析物检测条具容纳在壳体中并包括刺血针和检测传感器。戳刺和检测端口限定在壳体中，用于允许条具接触壳体之外的戳刺部位。机械部件组用于加载条具以进行戳刺和检测过程、用于使条具前进以穿过端口而在邻近端口的戳刺部位进行戳刺、用于使条具重定向并使条具前进以便也穿过端口而在戳刺部位进行检测。分析仪确定从戳刺部位应用于检测传感器的身体流体(例如血液)的分析物(例如葡萄糖)水平。

[0014]这些监控设备被构造用于分析(例如浓度确定)身体流体样本中的分析物，其中，在特定实施例中，所述设备被构造以确定少量样本中的分析物的浓度，所述少量样本例如为少于大约1微升，例如为少于大约0.5微升，例如为少于大约0.2微升，例如为大约0.1微升或更少。这些监控设备可被构造用于通过例如电量分析、电流分析和/或电势分析对于一定量的样本中的分析物进行分析。在特定实施例中，监控设备被构造用于对样本中的分析物进行光学分析。

[0015]条具包括检测条部分和刺血针部分。这些部分可相反设置，例如，从彼此以大约180度延伸，或以另一从0至360度的角度延伸。刺血针部分可耦连到检测条部分而成为两件式装置，或者，每个部分可与刺血针主体相联而成为三件式装置。

[0016]料仓耦连到可容纳多个条具的壳体的隔间内。料仓可包括导轨，用于在壳体内相对于机械部件组相对定位。导轨具有使料仓相对于壳体精确定位的止动点，其中，当所述密封件临时打开以加载条具时，料仓由于所述导轨和止动点处而保持不变。密封件可将条具大致保持在料仓内而不暴露于周围空气，并被构造为临时松开密封件以允许加载条具用于戳刺和检测过程。密封件可为弹性密封件。和/或包括波纹管。在这种意义上，波纹管可被理解为在允许良好密封的可伸缩装置或应用中能够变形以改变其容积的容器或者可为管状或为一个连接面的包括褶皱或可膨胀部分和/或长度或方向可调元件的容器的一部分。料仓可包括偏置构件，用于在料仓的加载端提供条具。一个或多个结构支撑物或插件可被包括在料仓内，用于在料仓内为条具提供结构支撑，并还用于为料仓内部干燥以保持条具基本免湿。一个或多个插件可包括：用于提供结构支撑的硬塑性插件，和用于进行干燥的干燥塑性插件。也可另外进行干燥。

[0017]机械部件组包括条具缝槽(或称条具狭槽)，用于在包括旋转条具的重定向过程中保持条具。条具缝槽可与凸轮耦连，该凸轮在对应于条具进行戳刺和检测时的不同定向的部位之间摆动，在特定实施例中，凸轮在不稳定平衡的部位附近(或称周围)摆动，不过在特定实施例中在凸轮的中心处或邻近中心处或其它位置具有局部稳定部位。

[0018]刺血针和分析物检测传感器可均耦连到刺血针主体，并且可从刺血针主体突出。条具可进一步包括保护突出刺血针的刺血针帽。刺血针帽隔间可用于移除刺血针帽，例如，当刺血针帽定位在隔间中时，通过使其抓紧力大于其覆盖刺血针的保持力而移除刺血针帽。刺血针帽隔间可提供空间和摩擦力，用于在戳刺和检测过程中保持刺血针帽，并可再次提供刺血针帽以重新覆盖刺血针以使得使用后的条具安全退出。

[0019]机械部件组可包括：第一和第二部件子组。第一机械子组包括在壳体内的第一组齿轮，第一组齿轮以及料仓壳体和盆桶的组合、推动器、条具轨辙(或称轨道)和可旋转的条具缝槽或转塔、以及壳体中的退出端口，分别用于使盆桶与料仓壳体解除密封、使条具前进至转塔、和在检测后使条具退出。第二机械子组包括在壳体内的第二组齿轮，第二组齿轮以及刮板和配合刺血针帽构形、转塔和包含转塔的针架，分别用于通过将刺血针帽从刺血针移除来配备(arm)刺血针(或称卸掉刺血针的防护)，或者通过将刺血针帽复位以覆盖刺血针来将刺血针解除配备(unarm)(或称防护刺血针)、在戳刺与检测之间使条具重定向、以及当用户提供邻近于戳刺和检测端口的戳刺部位时通过所述端口执行戳刺和检测。

[0020]包括移除可选刺血针帽的所述配备可被认为还涉及一实施例中的第一子组，其中，推动器与刺血针帽相联并在后退运动中将刮板和刺血针帽均拉离条具。所述解除配备可包括：将刺血针帽复位以通过分立的条具退出端口或通过相同的戳刺和检测端口而使得使用后的检测条具安全退出。推动器可接触并沿条具轨辙移动条具，直到条具位于转塔内，而戳刺和检测均可通过使针架相对于设备其余部分移动而进行。由于通过转塔旋转180度或其它角度使得条具的检测部件和戳刺部件相对定位而使条具重定向，因此，戳刺和检测可以通过相同或相似的针架移动而进行。

[0021]条具的重定向可包括旋转和/或翻转条具。

[0022]可包括传动系统，用于使戳刺/收集组件沿第一方向和第二方向定向，其中，在第一方向，使刺血针能够用于在患者皮肤中形成开口，在第二方向，使检测传感器能够用于收集患者的生理液体样本。

[0023]进一步提供一种分析物(例如葡萄糖)监控设备，其包括与壳体耦连并包括一个或多个开关和/或显示器的用户界面。多个分析物(例如葡萄糖)检测条具包括刺血针和分析物检测传感器。料仓容纳有多个条具用于在料仓隔间内加载到壳体中，其中料仓包括用于在壳体内相对定位的至少一个导轨。密封件将条具大致保持在料仓内而不暴露于周围空气，并且被构造为临时松开密封件以允许加载条具用于戳刺和检测过程。一个或多个戳刺和检测端口限定在壳体中，用于允许条具接触壳体之外的戳刺部位。一组机械部件加载条具以进行戳刺和检测过程、通过所述一个或多个戳刺和检测端口使条具前进以在戳刺部位进行戳刺，并且使条具前进以在所述戳刺部位进行检测。分析仪确定从戳刺部位应用于检测传感器的身体流体的分析物(例如葡萄糖)水平。

[0024]密封件可为弹性密封件和/或波纹管。导轨可具有止动点，以使料仓相对于壳体精确定位。当密封件临时打开以加载条具时，料仓可由于导轨和止动点而相对于壳体保持大致静止。料仓可包括偏置构件，用于使条具从料仓的加载端被加载。在料仓内的一个或多个结构支撑物和/或插件可用于在料仓内结构支撑条具和/或用于料仓内部干燥以使条具基本保持免湿。这些结构支撑物和/或插件可包括用于提供所述结构支撑的硬塑性插件和用于进行干燥的干燥塑性插件。

[0025]进一步提供一种分析物监控设备，其包括具有用户界面的壳体，用户界面包括一个或多个开关和/或显示器。包括刺血针和检测传感器的多个分析物检测条具容纳在料仓内，料仓在料仓隔间内被加载到壳体中。一个或多个结构支撑物或插件设置在料仓内，用于结构支撑在料仓内的条具和用于料仓内部干燥以使条具基本保持免湿。一个或多个戳刺和检测端口限定在壳体中，以允许条具接触壳体之外的戳刺部位。机械部件组自动加载条具以进行戳刺和检测过程、通过所述一个或多个戳刺和检测端口使条具前进以在戳刺部位进行戳刺和在重定向时在戳刺部位进行检测。分析仪确定从戳刺部位应用于检测传感器的身体流体的分析物水平(例如葡萄糖水平)。

[0026]所述一个或多个结构支撑物或插件包括用于提供结构支撑的硬塑性插件和用于进行干燥的干燥塑性插件。料仓可包括一个或多个导轨，用于在壳体内相对定位。导轨可具有止动点，以使料仓相对于壳体精确定位，从而使当密封件临时打开以加载条具用于戳刺和检测时，料仓相对于壳体保持静止。密封件将条具大致保持在料仓内而不暴露于周围空气，并且被构造为临时松开密封件以允许加载条具用于戳刺和检测过程。这种设备还可包括在上文中或下文中其它部分所描述的其它特征。

[0027]进一步提供一种分析物监控设备。这种设备可包括：已经如前所述的许多特征。机械部件组包括分别具有第一和第二组齿轮的第一和第二子组。第一子组以及刺血针帽隔间、条具轨辙和可旋转缝槽，分别用于对刺血针配备/解除配备、加载条具以进行戳刺和检测过程、和在戳刺与检测之间使条具重定向以当用户提供邻近于戳刺和检测端口的戳刺部位时通过所述端口执行戳刺和检测。第二机械子组包括在壳体内的第二组齿轮，第二组齿轮以及推动器用于在重定向时使条具前进通过端口至戳刺部位以进行戳刺和检测。

[0028]通过单独方式或者通过与本文中前述和/或后述的一个或多个其它特征组合的方式，所述组件还可设置用于存储和分配检测条，其中每个检测条包括含刺血针部分和含传感器部分。所述组件包括：外盖；内壳体；平台，用于容纳偏置元件；插件，用于紧固偏置元件；检测条轨辙，用于为用于在患者皮肤中形成开口并收集患者皮肤中流出的生理液体样本的组件提供引导路径；偏置构件，用于使检测条移向检测条轨辙；和元件，用于使检测条从所述组件前进到用于在患者皮肤中形成开口并收集患者皮肤中流出的生理液体样本的组件。

[0029]推动元件一次一个地使检测条前进到用于在患者皮肤中形成开口并收集患者皮肤中流出的生理液体样本的组件。密封件确保用于在存储和分配多个检测条的组件中的基本防湿的气密性条件。波纹管或弹性构造密封件确保在用于存储和分配检测条的组件中的基本防湿的气密性条件。门确保在用于存储和分配检测条的组件中的基本防湿的气密性条件。

[0030]在进一步的实施例中，提供一种设备，其中检测条或刺血针应用通过检测或戳刺端口，并此后重定向且通过退出端口退出。根据一个或多个这种实施例，一种分析物监控设备包括：壳体；用户界面，其与壳体耦连并包括一个或多个开关和/或显示器；一个或多个分析物检测条；被限定在壳体中的检测端口，用于允许所述条接触壳体之外的检测部位；分离于所述检测端口的退出端口，用于在检测后处置所述条；机械部件组，用于加载用于检测过程的条、用于使所述条前进以通过所述检测端口在邻近于所述端口的检测部位进行检测、用于在检测后使所述条重定向、和用于使所述条通过退出端口退出；和分析仪，用于确定从戳刺部位应用于检测条的身体流体的葡萄糖或其它分析物水平。

[0031]料仓可耦连到容纳多个条的壳体中的缝槽中。密封件可将所述条大致保持在料仓内而不暴露于周围空气，并且可被构造为临时松开密封件以允许加载所述条用于检测过程。料仓可包括结构支撑物，用于料仓内的条。料仓可包括干燥构件，用于保持所述条具基本免湿。机械部件组可包括条转塔，用于在特定实施例中至少在包括旋转所述条的重定向过程中保持所述条。

[0032]在这些进一步实施例中的另一实施例中，一种分析物监控设备包括：壳体；一个或多个刺血针；被限定在壳体中的戳刺端口，用于允许刺血针接触壳体之外的戳刺部位；分离的退出端口，用于在戳刺后处置刺血针；和机械部件组，用于加载用于戳刺过程的刺血针、用于使刺血针前进以通过所述戳刺端口在邻近于所述端口的戳刺部位进行戳刺、用于在戳刺后使刺血针重定向、和用于使刺血针通过退出端口退出。

[0033]所述设备可进一步包括：用户界面，其与壳体耦连并包括一个或多个开关和/或显示器；一个或多个检测条；和分析仪，用于确定从戳刺部位应用于检测条的身体流体的分析物水平。所述设备还可包括料仓，其耦连到容纳多个刺血针的壳体中的缝槽中。料仓可包括结构支撑物，用于料仓内的刺血针。机械部件组可包括刺血针转塔，用于至少在特定实施例中在包括旋转刺血针的重定向过程中保持刺血针。

附图说明

[0034]图1是医疗诊断装置的一个实施例的分解立体图。

[0035]图2A是医疗诊断装置的立体图，其中显示出附接到端帽和盆桶的壳体。

[0036]图2B是例示出根据实施例的医疗诊断装置的壳体的侧视图，其中壳体具有限定在其中的端口并包括用户界面开关。

[0037]图2C是例示出根据实施例的医疗诊断装置的壳体的侧视图，其中壳体具有开关和用户界面显示器。

[0038]图3A是适用于根据实施例的医疗诊断装置中的用于存储和分配检测条具的组件的一个实施例的立体图。

[0039]图3B是例示出用于存储和分配检测条具的料仓组件的另一实施例的立体图。

[0040]图4A是图3B中所示用于存储和分配检测条具的组件的分解立体图。

[0041]图4B是图3B中所示料仓的加载端的立体图。

[0042]图4C是图3B和4B所示料仓内用于对检测条具进行结构支撑和/或干燥的插件或固定支撑物的立体图。

[0043]图4D例示出图3B和4B所示料仓内用于对检测条具进行结构支撑和/或干燥的第二插件。

[0044]图5A和5B是适用于医疗诊断装置中的用于存储和分配检测条的组件的一个实施例的立面侧视图，图5A显示出密封状态的组件，图5B显示出非密封状态的组件。

[0045]图5C是适用于医疗诊断装置中的用于存储和分配检测条的组件的一个实施例的一侧的立面侧视图。

[0046]图5D是用于存储和分配图7中所示检测条的组件的实施例的另一侧的立面侧视图。

[0047]图6A是根据实施例的医疗诊断装置的机械部件的前视图。

[0048]图6B是根据实施例的医疗诊断装置的机械部件的后视图。

[0049]图6C是根据实施例的医疗诊断装置的机械部件的侧视图。

[0050]图6D是根据实施例的医疗诊断装置的机械部件的与图6C所示相反的侧视图。

[0051]图6E是用于使根据实施例的医疗诊断装置内的检测条具重定向的可旋转缝槽的立体图。

[0052]图6F是例示出推动器P如何可沿导辙前进和后退，以分别使条具前进至转塔和配备刺血针。

[0053]图6G例示出显示集成仪器的机械部件的侧视图的示例性实施例，其中机械部件局部以透明方式显示。

[0054]图6H-6I例示出根据实施例的集成仪器的主驱动齿轮的前视图和后视图。

[0055]图6J-6K例示出根据实施例的集成仪器的盘或凸齿轮的前视图和后视图。

[0056]图6L-6M例示出根据实施例的集成仪器的凸轮从动件的前视图和后视图。

[0057]图7A-7P例示出根据实施例的医疗诊断装置的操作次序。

[0058]图8是根据替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的立体图。

[0059]图9是医疗诊断装置的立面前视图，其中显示出附接到端帽和盆桶的壳体。

[0060]图10A和10B是根据替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的分解立体图，图10B中显示出驱动齿轮的隐藏侧。

[0061]图11是根据替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的另一分解立体图，在此视图中，框架的一部分显示为脱离状态。

[0062]图12是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的另一分解立体图，此视图显示出戳刺/收集组件在图8、10A、10B和11中未示出的一侧。

[0063]图13是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的另一分解立体图，此视图显示出戳刺/收集组件在图8、10A、10B和11中未示出的一侧，在此视图中，框架已被移除。

[0064]图14是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的在图8、10A、10B和11中未示出的一侧的立体图，在此视图中，包括框架。

[0065]图15是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的一侧的分解立体图，在此视图中，配备刺血针所需的部件在没有任何遮蔽阻隔的情况下显示。

[0066]图16是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的所选部件的分解立体图。

[0067]图17是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的所选部件的分解立体图，此视图显示出戳刺/收集组件的在图16中未示出的一侧。

[0068]图18是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的用于配备刺血针的所选部件的立体图。

[0069]图19是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的所选部件的立体图。

[0070]图20是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的所选部件的分解立体图。

[0071]图21是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的所选部件的另一立体图，此视图显示出所述组件的在图19中未示出的一侧。

[0072]图22是替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的所选部件的另一立体图，此视图显示出所述组件的在图19中未示出的一侧。

[0073]图23是适用于替代性实施例的医疗诊断装置的机构，用于从刺血针移除保护盖和将保护盖重新附接到刺血针。

[0074]图24是替代性实施例的医疗诊断装置的立面侧视图，其中显示出适于触发替代性实施例的方法的戳刺步骤的按钮的位置。

[0075]图25A-25J是例示出在替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的一个操作周期中替代性实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的特定齿轮的位置的立面侧视图。

[0076]图26A是根据实施例的检测条具的一个实施例的分解立体图，其中，显示出承载可移除保护盖的刺血针。

[0077]图26B是根据实施例的检测条具的立体图。

[0078]图26C是与推动器P相联的检测条具的立体图，推动器P用于使条具前进，并在一个实施例中与刮板B协作而还用于通过在被耦连在一起的刮板B、帽和推动器P的后退运动中移除刺血针帽而配备刺血针。

[0079]图27是图26中所示检测条的实施例的含传感器部分的立体图。

[0080]图28是图27中所示检测条的含传感器部分的分解立体图，在此视图中，未示出用于检测条含刺血针部分接头的凹部。

[0081]图29A是图26中所示检测条的含传感器部分的盖的内面的立体图，在此实施例中，例示出用于检测条含刺血针部分接头的凹部。

[0082]图29B是图26中所示检测条的含传感器部分的基底的内面的立体图。

[0083]图29C是插入替代性实施例的医疗诊断装置的分析仪中的图26所示检测条的立体图。

[0084]图30A是替代性实施例的检测条的含传感器部分的另一实施例的盖的内面的立体图。

[0085]图30B是图30A中所示检测条的含传感器部分的基底的内面的立体图，在此实施例中，显示出用于检测条的含刺血针部分的接头的开口。

[0086]图30C是由插入替代性实施例的医疗诊断装置的分析仪中的图30A中所示基底和图30B中所示盖所制成的检测条的立体图。

[0087]图31是替代性实施例的检测条的又一实施例的分解立体图，其中，显示出承载可移除保护盖的刺血针。

[0088]图32是图31中所示检测条的含传感器部分的立体图。

[0089]图33是图31中所示检测条的含传感器部分的分解立体图。

[0090]图34是例示出替代性实施例的医疗诊断装置的操作的流程图。

[0091]图35A-35M是例示出在替代性实施例的医疗诊断装置的一个操作循环过程中替代性实施例的戳刺/收集组件的位置的示意图。

具体实施方式

[0092]在此所使用的表达“存储/分配组件”和“用于存储和分配检测条的组件”是指能够进行如下两种操作的机构：(a)在料盒中存储多个检测条，且(b)一次一个地使检测条从料盒前进到戳刺/收集组件。表达“戳刺/收集组件”是指能够进行如下两种操作的机构：(a)在患者皮肤中形成开口，且(b)收集从该开口流出的生理液体样本。

医疗诊断装置

[0093]现在参见图1和2A-2C，根据特定实施例的医疗诊断装置100、100a包括壳体102、102a。装置100可具有端帽104、盆桶106和盖108，用于位于壳体102内的子系统和组件，如图1所示实施例中所示。在壳体102内，设置有戳刺/收集组件112、用于从刺血针尖端移除保护盖和将保护盖重新附接到使用后的刺血针的尖端的组件114、和分析仪116。端帽104具有开口117，刺血针可经由开口117突出以在患者皮肤中形成开口，传感器可经由开口117突出以收集从患者皮肤中的开口中流出的生理液体样本。

[0094]退出端口230显示在根据图1和图2A的替代性实施例的医疗诊断装置的图示中，而退出端口230a显示在图2B的实施例的图示中。虽然退出端口230、230a中的任一个也可用作戳刺和/或检测端口，不过，根据一个实施例，提供分立的戳刺和检测端口231以朝向图2B和2C的底部开口。在操作中(其在下文中参照图7A-7P更详细描述)，图2B-2C所示实施例的装置经由端口231通过以下方式戳刺和检测：在戳刺之后将条具在壳体102a内重定向以通过相同端口231检测，并之后在检测后将条具退回到壳体中，将条具旋转90度，为了安全而将刺血针重新装帽，并经由退出端口230a将条具退出。

[0095]如图3A-4D中所示，用于存储和分配检测条的组件110、110a包括具有多个检测条“TS”的料盒118、118a，每个检测条包括含刺血针部分和含传感器部分。适用于一实施例的医疗诊断装置的检测条在图26A-33中例示，并且在与这些附图对应的文字中体现且详细描述。料盒118、118a具有外盖120、120a。外盖120、120a的目的是使检测条保持在基本上防湿的气密性条件下。适于形成外盖120、120a的材料包括橡胶和其它聚合物材料。

[0096]在图3A和4A所示外盖120内，设置容纳干燥剂的内盖122。内盖122的目的在于提供第二阻隔以将检测条保持在基本上防湿的气密性条件下。适于形成内盖122的材料包括：充以干燥剂的聚合物材料，例如充以干燥剂的塑料。内盖122的结构基本适合于外盖120的结构。干燥剂吸收侵入外盖120的湿气。在内盖122内设置平台124，用于容纳偏置元件125，例如恒力弹簧，从而促使检测条朝向料盒118的位置移动，其中检测条从料盒118供应到戳刺/收集组件112。在内盖122内还设置插件126用于紧固偏置元件125。平台124可填充以干燥剂，以增强存储在组件110内的检测条的抗湿性。

[0097]图3B例示出在导辙115(参见图6C)内移动的导轨，其中导辙115形成为装置100、100a中的料仓隔间123的一部分。导轨111和导辙115的耦连允许料仓相对于装置100、100a且特别是其中容纳的机械部件而定位，这些机械部件被构造以精确加载、前移和重定向从料仓接收的条具。在导轨111的端部设置有止动点113。止动点与导辙115内的互补点相接，在这一点处，料仓110、110a不能更深地前进到料仓缝槽123中。料仓缝槽123的壁包括导辙115和止动点113，止动点113使料仓110、110a相对于医疗诊断装置100、100a的机械部件而精确定位。

[0098]在一些实施例中，止动点113和轨辙内的互补点仅当盆桶T与料仓110密封时移动分开，从而确保良好密封。当盆桶T从料仓移离并解除密封时，料仓相对于装置100、100a保持基本上静止，以允许条具被加载到导至转塔225的轨辙段上(例如，参见图6A和7B)。由于是“基本上静止”，因而当盆桶T密封时料仓在止动点处不接触，导致实际上产生小的移动。在盆桶T移动时，料仓发生小的移动，直到料仓接触到止动点。这种小的移动可比用于使条具暴露于导辙段的盆桶T的移动小得多，由此认为料仓在盆桶T的移动过程中保持“基本上静止”。

[0099]在特定实施例中，料仓110a具有插件或结构支撑物126a和126b，如图4C和4D中所示。图4C所示插件126a为堆叠在料仓110a的壳体盖120a内的检测条具提供结构支撑。图4D所示另一插件126b由干燥塑料制成。插件126b可提供或不提供部分结构支撑，元件126b可进行干燥而不需形成为也提供支撑，例如，可为壁上的涂层或与支撑物126a交织的小结构或系列化小部件。“插件”126a和126b中的任一个或两者实际上可内置，例如通过与料仓主体110、110a模制在一起而内置。

[0100]现在返回参见图4A，检测条轨辙128的至少一段被设置在料盒118、118a之下，用于当检测条供应到戳刺/收集组件112时从料盒118、118a接收检测条并用于为检测条提供引导路径段。图4A中显示的一些特征虽然在图4B中并未具体显示，不过其可以存在于图4B的实施例中。检测条轨辙128还邻靠被附接到料盒118、118a底端的密封件130。密封件130包围料盒118、118a的底端并通常由基本上不透气不透湿的材料(例如橡胶或聚合物材料)制成。检测条轨辙128和密封件130的组合为料盒118、118a提供了基本上防湿的气密性密封。弹性偏置元件132，例如弹簧，位于料盒118、118a之外和上方，以确保料盒118、118a可将检测条保持在基本上防湿的气密性条件下。

[0101]在料盒118、118a之外设置用于将检测条供应到戳刺/收集组件112的机构134。此供应机构134包括凸轮或凸轮组件136，用于提升料盒118、118a以在料盒118、118a的底端的密封件130与检测条轨辙128之间形成间隙。供应机构134进一步包括用于使检测条从料盒118、118a前进到戳刺/收集组件112的机构138。用于使检测条从用于存储检测条和分配检测条的组件110前进到戳刺/收集组件112的机构138包括至少一个柔性部件140，用于将沿第一方向(例如竖直方向)施加的力转变为沿第二方向(例如水平方向)施加的力，以使检测条从料盒118、118a前进到戳刺/收集组件112。所述至少一个柔性部件140的示例包括：例如，材料(例如金属或聚合物材料)的一个或多个柔性带，柔性带能够延伸围绕角部，即大约90°的角；或者一个或多个柔性弹簧(例如由金属或聚合物材料形成)，柔性弹簧能够延伸围绕角部，即大约90°的角。为了提升料盒118、118a并使检测条前进到料盒118、118a之外而进入戳刺/收集组件112中，医疗诊断装置100装备有滑件142，所述至少一个柔性部件140直接地或间接地利用中间连接器附接到滑件142。滑件142被安置以沿壳体102的壁中的缝槽144移动。用户沿着使凸轮或凸轮组件136提升料盒118、118a的方向移动滑件142。当料盒118、118a被提升至足够程度时，密封件130分离于检测条轨辙128而使得通过检测条轨辙128与密封件130形成的基本防湿的气密性密封临时打开，则所述至少一个柔性部件140将检测条推出料盒118、118a以进入戳刺/收集组件112中。在替代性实施例中，可不使用滑件142，则上述功能可通过位于壳体102内的马达执行。

[0102]图5A和5B例示料盒118、118a的一个替代性方案的操作，料盒118、118a中存储检测条并由此将检测条供应到戳刺/收集组件112。在此实施例中，料盒118、118a安装在基底146上。料盒118、118a在将检测条供应到戳刺/收集组件112的步骤中始终保持不动。料盒118、118a不通过凸轮或凸轮组件被提升或降低以使料盒118、118a解除密封。料盒118、118a中的使检测条在被供应到戳刺/收集组件112中时移出的开口通过波纹管150保持密封状态。波纹管150附接到基底146和围绕料盒118、118a底部的可移动元件152。可移动元件152在形状和尺度上使得可移动元件152围绕料盒118、118a底部装配以形成料盒118、118a的基本防湿的气密性密封。可移动元件152被偏置到使料盒118、118a保持基本防湿的气密性密封的位置。第一柱154附接到可移动元件152，并且附接到绳线158的一端156。绳线158通常由金属材料制成。绳线158的另一端160附接到第二柱162，第二柱162附接到滑件164，而滑件164用于使检测条从料盒118、118a前进到戳刺/收集组件112。引导轮166、168附接到基底146，用于使绳线158保持在拉紧状态。当滑件164处于其开始位置时，波纹管150完全延伸，由此使料盒118、118a保持在密封状态。而且，从滑件164突出的销170使第二柱162的周边中的凹部172定向而使得波纹管150能够保持在完全延伸位置。当滑件164沿着使检测条从料盒118前进到戳刺/收集组件112的方向移动时，从滑件164突出的销170使第二柱162的周边中的凹部172定向而使得可移动元件152下降和压缩波纹管150，从而在可移动元件152与料盒118底部之间能够形成间隙，由此进一步使得用于使检测条从存储检测条和分配检测条的组件110前进到戳刺/收集组件112的机构能够使检测条前进通过这一间隙并随后进入戳刺/收集组件112中。滑件164移动到其开始位置使可移动元件152升高到特定位置，由此使波纹管150完全延伸以将料盒118保持在基本防湿的气密性条件下。

[0103]图5C和5D例示料盒118、118a的另一替代性方案的操作，料盒118、118a中存储检测条并由此将检测条供应到戳刺/收集组件112。在此实施例中，料盒118、118a安装在基底180上。料盒118、118a在将检测条供应到戳刺/收集组件112的步骤中始终保持不动。料盒118、118a不通过凸轮或凸轮组件被提升或降低以使料盒118、118a解除密封。料盒118、118a中的使检测条在被供应到戳刺/收集组件112中时移出的开口182通过一组门184和186保持密封状态，即基本防湿的气密性状态。门184通过弹性偏置元件188(例如，弹簧)保持在关闭位置，其中弹性偏置元件188将门184弹性偏置到关闭位置。门186通过弹性偏置元件190(例如，弹簧)保持在关闭位置，其中弹性偏置元件190将门186弹性偏置到关闭位置。弹性偏置元件188和190延伸而导致门184和186分别开启，因而用于使检测条从存储检测条和分配检测条的组件110前进到戳刺/收集组件112的机构可使检测条从料盒118、118a前进通过开口182至戳刺/收集组件112。门184和186附接到基底180，料盒118、118a通过铰接部194、194a和196、196a安装到基底180上，这使得门184和186能够从关闭位置转动到开启位置，反之亦然。弹性偏置元件188和190通过联结到滑件198的三部件组件而延伸，滑件198用于开启门184和186以使检测条能够从料盒118、118a前进到戳刺/收集组件112。三部件组件的一个部件是其中形成有双向缝槽202的双向棒200。双向缝槽202接收附接到滑件198的销170。销170在缝槽206中移动，其中缝槽206限制销204沿单一方向移动。三部件组件的第二部件，棒208，附接到双向棒200，棒208沿大致垂直于双向棒200的下端200a的方向延伸。棒208的第一端208a牢固附接到双向棒200，并可以仅在双向棒200移动时移动。三部件组件的第三部件是棒210，棒210包括枢转连接到棒208第二端208b的第一端212和其上具有T形突出部216的第二端214，当滑件198处于其最上位置或称开始位置时，棒210将可忽略的力施加于弹性偏置元件188和190。为了使门184和186开启而使得用于使检测条从存储检测条和分配检测条的组件110前进到戳刺/收集组件112的机构能够使检测条从料盒118、118a前进到戳刺/收集组件112，滑件198沿特定方向推动而使销170移动直到其到达位置A，在此A部位，双向棒200的双向特征使棒208的第二端208b向上运动，这进而使棒210略微升高，由此使T形突出部216升高门184的延伸部218a和门186的延伸部218b，这使弹性偏置元件188和190分别延伸，由此使得门184和186开启。当门184和186开启时，用于使检测条从存储检测条和分配检测条的组件110前进到戳刺/收集组件112的机构使检测条从料盒118、118a供应到戳刺/收集组件112。当滑件198返回其开始位置时，弹性偏置元件188和190退回，由此使门184和186关闭，并且因而在门184和186与料盒118、118a之间恢复基本防湿的气密性密封。

[0104]对于后两个实施例，用于使检测条从存储检测条和分配检测条的组件110前进到戳刺/收集组件112的机构可类似于在第一实施例中显示和描述的情况。在至此所描述的三个实施例中，用于使检测条从存储检测条和分配检测条的组件110前进到戳刺/收集组件112的机构可分离于用于使料盒118、118a解除密封的机构，或者，用于使检测条从存储检测条和分配检测条的组件110前进到戳刺/收集组件112的机构可与使料盒118、118a解除密封的机构集成。

[0105]由于检测条的含刺血针部分的刺血针通过保护盖装备，因此，在刺血针可用于在患者皮肤中形成开口之前必须将保护盖从刺血针的尖端移除或撤除。因此，用于将保护盖从刺血针尖端移除和将保护盖重新附接到使用后的刺血针尖端的组件114位于特定位置，使得组件114可在戳刺步骤之前将保护盖从检测条的含刺血针部分的刺血针的尖端移除，并且可在检测条使用之后和在处置检测条之前将保护盖重新附接到检测条的含刺血针部分的刺血针的尖端。如图23中示意性所示，组件114包括具有盖阻挡部分220、盖存储部分222和盖止动部分224的柔性金属条。组件114可位于料盒118、118a与戳刺/收集组件112之间。组件114通过使组件114能够上下运动的一个或多个弹性偏置元件226和228(例如，弹簧)安装到盆桶106。当检测条从料盒118、118a前进时，检测条在盖止动部分224和盖存储部分222上滑动，直到保护盖被盖阻挡部分220阻挡。随着检测条继续朝戳刺/收集组件前进，检测条的含刺血针部分的刺血针分离于保护盖，且检测条进入戳刺/收集组件112。保护盖保持在盖存储部分220中。当检测进程完成时，通过使检测条移向组件114或者通过使组件114移向检测条而将保护盖重新附接到刺血针的尖端，由此，使用后的刺血针的尖端重新进入保护盖。保护盖由能够接收刺血针锐利尖端的材料制成。盖止动部分224在将保护盖重新附接到刺血针尖端的过程中使保护盖停止滑动，以利于重新附接步骤。弹性偏置元件226和268使组件114能够根据需要上下运动，从而从刺血针尖端移除保护盖或将保护盖重新附接到刺血针尖端。盖阻挡部分220在保护盖重新附接到刺血针尖端之后通过压缩元件229向下运动，以允许重新覆盖的检测条从医疗诊断装置100退出。推动装置可用于推动重新覆盖的检测条，以迫使使用后的重新覆盖的检测条从壳体102的退出端口230移出。

[0106]再次参见图1和2A-2C，用于控制医疗诊断装置100、100a的机电部件和电子部件的印刷电路板(PCB)组件232位于壳体102、102a中。至少一个电池234包含在壳体102、102a中以向至少一个马达236提供电源，马达236将驱动戳刺/收集组件112，且可选地驱动医疗诊断装置100的一个或多个另外的功能部件，这些另外的功能部件包括但不仅限于：用于使检测条从料盒118、118a前进到戳刺/收集组件112的组件110、110a，用于配备刺血针的系统，用于触发刺血针的系统，电池234还为分析仪116提供电源，以确定被测量生理液体的参数、存储所收集的数据、激活显示器、和实现分析仪116的其它特征。可采用多于一个马达执行在此描述的特征机械功能。医疗诊断装置100、100a具有显示器238，典型地为液晶显示器，用于显示分析物的确定结果。医疗诊断装置100、100a通常包括一个或多个柔性电路，用于将PCB组件232连接到分析仪116和将PCB组件232连接到一个或多个马达。医疗诊断装置100还可包括柔性电路以将PCB组件232连接到一个或多个传感器以确定医疗诊断装置100、100a的状态。医疗诊断装置100、100a还具有各种激活按钮240a、240b、240c和240d，用于启动医疗诊断装置100、100a的各种功能。医疗诊断装置100、100a还可具有字母数字键盘，用于手动输入与分析物确定相关的各种参数。

[0107]医疗诊断装置100、100a具有深度调节控制器242。特别有用的深度调节控制器采用旋钮，旋转旋钮以控制端帽104或其一部分的移动，从而可以规定检测条的含刺血针部分的刺血针的穿透深度。在另一实施例中，不同尺寸的一系列帽在戳刺和检测端口固定到壳体，以适应于不同戳刺深度，这对于不同患者或用户而言是优选的。

[0108]图6A-6D分别是根据实施例的医疗诊断装置100、100a的机械部件的前视图、后视图、侧视图和相反侧视图，而图6E是根据实施例的医疗诊断装置100、100a内用于使检测条具重定向的可旋转转塔或条具缝槽225的立体图。

[0109]所示的装置根据分别包括第一和第二组齿轮221和222的第一和第二机械子组219和220以及各种凸轮和杆而基本上以机械方式作用。在装置100a的纵向尺度的中心下限定有料仓缝槽。重定向针架224显示为包括转塔225，转塔225根据凸轮226的移动而旋转，其中凸轮226在例如关于不稳定平衡的部位之间摆动，或者根据使转塔225旋转的其它机构的移动而旋转，用于使条具在戳刺与检测之间通过端口231重定向和通过端口230a退出。在一个实施例中，转塔225从加载条具1000a时转塔225所处的原位置旋转，即，在通过图6B所示端口231平移以进行戳刺之前旋转90度，在通过端口231平移以进行检测之前旋转180度，和在通过图6B所示端口230a平移以退出之前旋转90度。参见图6E，条具在表面227a和227b相接时沿第一方向定向以进行戳刺，且条具在表面228a和228b相接时沿第二方向定向以进行检测，其中，第二方向相对于第一方向旋转大约180度或其它等于条具的刺血针和试剂区域的角位移的另一角度，或者相对于第一方向翻转。当条具在第一位置时，其配备用于戳刺，使得当其前进通过端口231时，可刺穿戳刺部位。当条具由于凸轮226的作用而重定向时，条具准备以新的定向前进通过端口231，使得此时检测传感器延伸以接触因戳刺而暴露于戳刺部位的身体流体。在图6E中所示位置，新鲜条具可从料仓加载到转塔225，而使用后的条具可通过退出端口230a被弃置。

[0110]轨辙229显示在图6B中，推动器P沿轨辙229移动以使条具前进到转塔225中或允许条具后退至壳体110、110a中，其中推动器P未示出，但可为柔性件，例如具有用于接触条具的适合端件的均匀柔性塑料或链，参见图7A-7P。推动器P可引导链驱动器或高柔性的均匀塑料和/或诸如金属(例如不锈钢)之类的其它柔性材料。推动器P和驱动机构自身可为单件或多件，如链驱动器。柔性推动器机构(包括推动器P和驱动机构)可利用线圈绕紧和放松，从而当其放松时前进并当其绕紧时后退。图6F例示出这种特征。放松线圈可遵从轨辙229，以在条具处于戳刺定向时和当条具重定向以进行检测时推动条具通过端口。图6F例示出Buehler(标乐)KN04旋转驱动系统，其可用来提供用于使条具前进的线性驱动机构。图6F中所示系统包括DC齿轮马达(例如，Mabuchi(万宝至)DC马达-3V DC)和螺旋弹簧形式的压并高度弹簧。

[0111]推动器P也可简单地沿壳体的纵向尺度延伸并借助曲形的内壁表面而在角部弯转，使得轨辙229形成在壳体外壁或其邻近附接部与曲形的内壁表面之间。推动器P甚至可绕壳体的两个或三个角部弯曲，并可当其在后退位置时以各种方式收缩，从而使其在使条具前进时足够长以充分延伸并且在退回时保持在壳体内而不妨碍其它部件。

[0112]在操作中，推动器P沿轨辙229移动并与加载的条具相接以将其推入转塔225中。条具旋转90度并前进通过端口231用于戳刺。条具稍稍后退并当条具保持在转塔缝槽225内时通过包含凸轮226的重定向机构224被旋转或翻转。条具被重定向的角度为180度，或等于条具的条部分的戳刺和检测区域之间角度的其它角度，使得条具可再次前进通过端口230a，从而使条具的检测传感器端1002现在移出端口230a，且诸如血液之类的身体流体被应用以检测实体分析物(例如葡萄糖)水平，例如血糖水平，或者酮或其它分析物的水平。在检测之后，条具相对于转塔或条具的旋转中心旋转90度或者在退出端口与戳刺和检测端口之间的任何角度，并通过端口231退出，其中刺血针帽发给刺血针以保证安全。推动器P可又一次用于辅助将使用后的重新装帽的条具1000a退出。

[0113]图6G例示出显示集成仪器的机械部件的侧视图的示例性实施例，其中机械部件局部以透明方式显示。主齿轮602或驱动齿轮602显示为局部透明以进行例示。齿轮602与在图6G中不可见但控制凸轮从动件604的凸轮相联。针架C显示为包括转塔225，这些部件进一步在图7A-7P中例示并在下文中描述。图6G还例示出多个光传感器PS，用于监控通过集成仪器执行的戳刺和检测过程的各种移动和状态。在光传感器PS处接收光信号，PS可以发出也可以不发出光信号，这些光信号被反射回以将信息提供给微处理器和/或其它测量仪表控制电路的光信号。

[0114]图6H-6I例示出根据一个实施例的集成仪器主驱动齿轮的前视图和后视图。主齿轮602的前部包括中心环状部分，该中心环状部分具有用于钟表弹簧(未示出)的结608、钩610和柱612。当结608处于大约7点钟的位置时，结608使杆620顺时针旋转，以松开盘齿轮630或凸轮齿轮630。

[0115]图6J-6K例示出根据一个实施例的集成仪器的盘齿轮630或凸轮齿轮630的前视图和后视图。钟表弹簧连接在主齿轮602与凸轮齿轮630之间。两个凸轮路径632和634限定在凸轮齿轮中，在其中一侧或两侧。

[0116]图6L-6M例示出根据一个实施例的移出仪器的凸轮从动件604的前视图和后视图。凸轮从动件604包括遵从凸轮路径632和634的枢轴P1和P2。

[0117]图7A-7P例示出根据一个实施例的医疗诊断装置的操作次序。图7A显示出本实施例的医疗诊断装置。转塔225显示具有所指的戳刺和检测端口231和退出端口230a。轨辙229在其中具有由推动器P引导的链。料仓110a通过密封件130在与盆桶T的密封处封闭。密封件130可采用O形环类型的密封件。盆桶T包括居中元件233，用于将下一个条具居中以将其精确加载到轨辙229上，从而允许条具和推动器P精确地相对设置。刮板B也被图示为正在等待向下运动，以便为条具1000a的刺血针脱帽。

[0118]图7B显示出盆桶T向下运动而使密封件130与盆桶T分离，从而露出条具1000a。条具1000a从料仓110a被加载到由居中元件233引导的轨辙229上。

[0119]盆桶T包括引导平台，用于在条具从料仓110a后退时将条具定位。条具因而可精确加载到导辙段上，由此推动器P匹配条具的刺血针端的构形并使刺血针前进到转塔225中。

[0120]图7C显示前进至与条具1000a相接的推动器P。盆桶T继续处于向下位置而使轨辙露出。

[0121]图7D显示在已经将条具1000a推入转塔225中之后的推动器P。条具1000a的条端1002a首先被推动通过，而随后推动条具1000a的刺血针端1004a。

[0122]在图7E中，刮板B或除帽杆向下运动以接合刺血针帽1204a。刺血针帽1204上的脊允许刮板B的构形与其耦连。

[0123]链退回，如图7F中所示，因而刮板B略微旋转以允许刺血针帽1204a随链和推动器P向后移动，从而使刺血针帽1204a变为从在转塔225中保持就位的条具1000a的刺血针端1004a移除。

[0124]参见图7G，现在刺血针帽1204a被移除并从条具1000a完全退回，转塔225旋转90度。条具1000a的这种90度旋转使条具1000a定向为以刺血针1004a在前而条1002a在后，用于前进通过端口231进行戳刺。

[0125]图7H例示出当针架C相对于仪器设备的其余部分移动以进行戳刺时的戳刺位置。替代性地，可提供用于仅向下推动条具的机构或用于仅向下推动针架的转塔部分的机构。

[0126]参见图7I，针架C当在戳刺部位戳刺或刺穿糖尿病患者的皮肤之后向上回移。转塔225旋转180度以备检测。注意到的是，如图7I中所示，条端1002a指向端口231；而在图7G和7H中刺血针端1004a指向端口231。

[0127]图7J例示出，针架C这次如何再次向下运动以允许出现在戳刺部位的身体流体应用于条1002a。注意到的是，刺血针帽1204a、刮板B和推动器P在戳刺和检测发生时均保持就位。推动器P与帽1204a重叠，使得所述刮板将帽1204a和推动器P同时保持就位。

[0128]图7K显示出向上回移的针架C和从身体流体应用于条1002a时已经旋转90度的转塔225。现在，在图7L中，推动器将帽1204a推回到刺血针端1004a上。

[0129]条具在加载到转塔225中时可从壳体突出。端口231和230a可构造有缝槽或可为沿所示壳体两侧弯曲的相同穴的两端。以这种方式，针架C使条具前进以戳刺和检测，转塔225可相对于针架保持不平移。或者，转塔225可以运动以通过任一端口露出条具的任一端。在另一实施例中，针架C不移动，而转塔225平移以进而通过端口231露出条具的端部。

[0130]图7M显示出除帽杆或刮板B向上回移以从刺血针帽1204a和推动器P脱离接合。图7N显示出条具1000a的退出。推动器P显示为已经前进以推动条具1000a通过端口230a。

[0131]在图7O，推动器P退回至如图7A中所示的在轨辙229上的开始位置。现在，推动器P不阻碍盆桶T，盆桶T可如图7P所示地向上回移，并且再次与密封件130相接以保护条具隔离于周围空气和湿气，直到将执行下一次检测。

[0132]现在参见图8-12，其中，戳刺/收集组件112包括框架250，框架250具有两个竖直构件252、254和水平构件256。竖直构件252具有内面258和外面260。竖直构件254具有内面262和外面264。内面258和外面260通过顶边缘266a、底边缘266b和两个侧边缘266c和266d而结合。内面262和外面264通过顶边缘268a、底边缘268b和两个侧边缘268c和268d而结合。内面258具有轨辙270且内面262具有轨辙272，用于引导凸轮从动件274的移动。框架250的竖直构件252和254的各自的内面258和260相互面对。框架250的水平构件256具有顶边缘276a、底边缘276b、两个侧边缘276c、276d、和两个面276e、276f。框架250的横向构件256的面276e中的一个面向框架250的竖直构件252中的一个，而框架250的水平构件256的另一个面276f面向框架250的竖直构件254中的另一个。

[0133]现在参见图11、13和15-22，其中，戳刺/收集组件112包括支架280。支架280的目的是，在由医疗诊断装置100执行的戳刺步骤和样本收集步骤中保持检测条。支架280的另一个目的是，在戳刺步骤和样本收集步骤中使检测条定向，使得检测条的含刺血针部分的刺血针可在戳刺步骤中在患者皮肤中形成开口，并使得检测条的含传感器部分的传感器可在样本收集步骤中收集从患者皮肤中的开口中流出的生理液体样本。在图1-22中所示实施例中，支架280还在分析过程中保持检测条。支架280包括两个竖直构件282、284和横向构件286。支架280的横向构件286连接支架280的两个竖直构件282和284。支架280的竖直构件282具有形成在其中的缝槽288，且支架280的竖直构件284具有形成在其中的缝槽290。缝槽288和290分别接收形成在携载器296上的L形元件292和294。L形元件292具有足部292a和腿部292b。L形元件294具有足部294a和腿部294b。L形元件292的足部292a和L形元件294的足部294a能够在戳刺步骤和样本收集步骤中分别在缝槽288和290中滑动，使得检测条的含刺血针部分的刺血针可在戳刺步骤中在患者皮肤中形成开口，并使得检测条的含传感器部分的传感器可在收集步骤中收集从患者皮肤中的开口中流出的生理液体样本。在戳刺步骤中和样本收集步骤中足部292a和足部294a的滑动运动由凸轮从动件274的移动所致。支架280的竖直构件282进一步包含在其中形成的轨辙298，而支架280的竖直构件284进一步包含在其中形成的轨辙300，轨辙298和300均具有适合尺寸，用于在医疗诊断装置的戳刺和收集功能过程中以及在如图1-22中所示实施例中的分析功能过程中保持检测条。

[0134]携载器296的功能是装容电部件和电子部件，所述电部件和电子部件用于当检测条已接收到来自患者的生理液体样本时完成电路。图19-22中显示出携载器296如何接收和保持检测条。显示为六侧元件的携载器296在一侧296a中具有第一L形元件292并且在相反侧296b中形成第二L形元件294，L形元件292和294分别通过在支架280中的缝槽288和290接收。L形元件292的腿部292b具有销292c，销292c装配到凸轮从动件274中并在凸轮从动件274的孔中旋转。类似地，L形元件294的腿部294b具有销294c，销294c装配到凸轮从动件274中并在凸轮从动件274的孔中旋转。携载器296的电部件和电子部件以及可由携载器296执行的分析类型，在美国专利6,299,757和6,616,819中被详细描述，这些专利通过引用全文并入本文。

[0135]现在参见图8-22，戳刺/收集组件112包括传动系统，并包括多齿轮，用于：(1)使戳刺操作所需的部件操作能够进行以在患者皮肤中形成开口，(2)收集通过戳刺操作形成的患者皮肤中的开口流出的生理液体样本，和(3)在分析操作中定位检测条。应注意到的是，其它齿轮、齿条构造可用于替代图8-22中所示构造。应注意到的是，采用不同于齿轮的部件的传动系统可以使用。戳刺/收集组件的传动系统包括图8-22中所示齿轮，并且可被整体地或部分地替代为包含一个或多个齿条和一个或多个小齿轮的子系统。医疗诊断装置100的两个重要特征在于，凸轮从动件274可沿两个方向作用，这两个方向分离大约180°，而且，支架280或其等同物能够旋转大约180°而从第一位置至第二位置，其中，第一位置和第二位置分离大约180°。在此使用的表述“大约180°”是指范围从大约160°至200°的角度，例如等于或接近于180°的角度。

[0136]用于动力机械传动的装置，或“机构”，构成构建所有类型的装置的基本单元。每种机构包括分立元件，这些元件相对彼此的移动是“明确的”，即，一个元件的运动导致所述机构中的其它元件的每个单独部位的能够精确确定和限定的运动。多种组合和修改都是可行的，在此将仅列出一些特定基本类型的机构：

(1)螺纹机构：当螺纹轴旋转时，附接到螺母的元件将沿螺纹的纵向移动。相反地，如果螺母被可旋转地安装在机构的框架中并被驱动，则螺纹轴将纵向移动。

(2)联动或曲柄机构：特征元件为曲柄，曲柄被可旋转地安装在框架上并通常被设计为使其可执行完全转动。曲柄的移动通过耦连器(或连接棒)被传递到同样被可旋转地安装但不执行完全转动的杆(或摇杆臂)。替代性地，耦连器不是连接到杆，而是可附接到滑动元件，例如，活塞。

(3)滑轮机构：在其相应轴上的滑轮之间的连接，通过柔性元件(带，绳)实现。

(4)棘齿机构：这种机构用于限制运动或产生被驱动元件的间歇旋转。通过啮合特定形状的轮齿，棘爪允许棘齿轮仅沿一个方向旋转，从而防止沿相反方向旋转。

(5)齿轮机构：这种类型的机构在此广泛使用，其将旋转运动从一个轴传递到另一个轴，并通常结合转速和扭矩的变化。在常用类型的齿轮机构中，通过啮合齿轮齿实现传动，不过在摩擦齿轮机构中，这种明确驱动被替代为轮或辊的摩擦接触。

(6)凸轮机构：这种类型的机构在此广泛使用，其包含被安装在框架上的凸轮。凸轮被驱动并由此移动从动件，从动件根据凸轮的形状执行所希望的预定运动。

涉及前述机构的进一步信息可在Simon和Schuster的“The WayThings Work”(纽约：1971)中的卷2第198-217页中获悉，该文献在此通过引用并入本文。

[0137]现在参见图8-22，其中，马达齿轮310附接到连自马达314的齿轮轴312。马达齿轮310驱动惰轮316。马达齿轮310和惰轮316的组合驱动第一驱动齿轮320，第一驱动齿轮320附接到第二驱动齿轮322。如图8-22中所示，其中，第一驱动齿轮320为圆形并具有大于第二驱动齿轮322的直径。第二驱动齿轮322能够驱动用于使支架280旋转的齿轮324和用于使指引凸轮328旋转的齿轮326。第一驱动齿轮320具有围绕其整个周边的齿。第二驱动齿轮322是扇形齿轮，并包含仅在其周边一部分上的齿。第一从动齿轮324被包含以使支架280旋转。第二从动齿轮326被包含以使指引凸轮328旋转。第一从动齿轮324和第二从动齿轮326均具有围绕其整个周边的齿。第一从动齿轮324具有从其面向第一驱动齿轮320的主表面突出的锁定销332。类似地，第二从动齿轮326具有从其面向第一驱动齿轮320的主表面突出的锁定销334。锁定销332和334在戳刺/收集组件112的操作过程中执行各种锁定功能。第一驱动齿轮320具有形成在其中的缝槽320a，用于在戳刺/收集组件112的操作过程中保持锁定销332和334。在图25A-25J中显示出并在表1中描述出在医疗诊断装置100的一个循环过程中锁定销332和334的位置。

表1

                                第一从动齿轮324    第二从动齿轮326

图   动作          支架位置     的锁定销332的位    的锁定销334的位

                                置                 置

25A  加载检测条    水平         脱离驱动齿轮320    在驱动齿轮320中

                                中的缝槽320a       的缝槽320a中

25B  戳刺          竖直         脱离驱动齿轮320    在驱动齿轮320中

                   (刺血针朝下) 中的缝槽320a       的缝槽320a中

25C  使第一从动齿  大致竖直     进入驱动齿轮320    在驱动齿轮320中

     324轮脱离接合 (传感器朝下) 中的缝槽320a       的缝槽320a中

25D  捕获第二从动  大致竖直     进入驱动齿轮320    在驱动齿轮320中

     齿轮326的锁定 (传感器朝下) 中的缝槽320a       的缝槽320a中

     销334

25E  接合第二从动  大致竖直     在驱动齿轮320中    离开驱动齿轮320

     齿轮326       (传感器朝下) 的缝槽320a中       中的缝槽320a

25F    标引          大致竖直在        驱动齿轮320中        脱离驱动齿轮320

       (最大深度)    (传感器朝下)      的缝槽320a中         中的缝槽320a

25G    使第二从动齿  大致竖直          在驱动齿轮320中      进入驱动齿轮320

       326轮脱离接合 (传感器朝下)      的缝槽320a中         中的缝槽320a

25H    捕获第二从动  大致竖直          在驱动齿轮320中      进入驱动齿轮320

       齿轮326的锁定 (传感器朝下)      的缝槽320a中         中的缝槽320a

       销334

25I    接合第一从动  大致竖直          离开驱动齿轮320      在驱动齿轮320中

       齿轮326       (传感器朝下)      中的缝槽320a         的缝槽320a中

25J    加载检测条    水平              脱离驱动齿轮320      在驱动齿轮320中

                                       中的缝槽320a         的缝槽320a中

[0138]戳刺齿轮336被包含以配备和击射戳刺凸轮338。还显示齿轮箱340。齿轮箱340容纳能够使第二驱动齿轮322从驱动第一从动齿轮324(即，用于使支架280旋转的齿轮)切换到驱动第二从动齿轮326(即，用于使指引凸轮328旋转的齿轮)的那些部件。齿轮箱340还容纳能够使驱动齿轮的旋转方向逆转的那些部件。

[0139]戳刺凸轮338显示为具有圆形主表面。戳刺凸轮338具有内面342和外面344。内面342包含形成在其上的柱形元件346，使得在柱形元件346与戳刺凸轮338的周边边缘350之间形成环形路径348。形成在凸轮从动件274上的突出部354上的销352沿这一环形路径348行进，以使凸轮从动件274能够沿所希望的方向移动以执行特定操作。大致柱形的突出部358从内面342的柱形元件346进一步突出，并在其周边中形成凹部360。柱形突出部358的目的是，支撑横越戳刺凸轮338与指引凸轮328之间距离的轴362的一端。

[0140]柱形突出部358中的凹部360的目的在于，接收锁364，以防止重力在戳刺凸轮338和指引凸轮328不操作时将戳刺凸轮338和指引凸轮328下拉。所364包括钩部分366、弹性偏置元件-保持部分368、和凸轮支撑部分370。弹性偏置元件372(例如弹簧)的一端紧固到弹性偏置元件-保持部分368，而且其另一端紧固到框架250，弹性偏置元件372将锁364偏置到锁定位置。锁364被松开以使戳刺凸轮338和指引凸轮328能够仅通过使戳刺凸轮338或指引凸轮328旋转若干度而移动。通过这种旋转产生的力足以克服弹性偏置元件372的偏置力。

[0141]戳刺凸轮338的周边边缘350具有被切除部分382，使得形成在凸轮从动件274的突出部354上的销352能够进入围绕戳刺凸轮338的内面342上的柱形元件346的环形路径348。戳刺凸轮338具有从戳刺凸轮338的外面386突出的戳刺凸轮轴384。戳刺凸轮轴384相对于戳刺凸轮338的外面386偏心定位。扭矩弹簧388位于戳刺凸轮轴384上，并具有以下功能：存储足够能量以使检测条的含刺血针部分的刺血针能够以足够力击射以在患者皮肤中形成开口。环390位于戳刺凸轮轴384上但面向框架250的竖直构件254的外面264，且具有从其周边表面突出的销392。卷簧器394邻近于环390，并持久附接到戳刺齿轮336。卷簧器394为柱形并具有从其周边突出的元件396。销398从元件396端部突出，用于接触从环390突出的销392。当戳刺齿轮336通过戳刺齿条400旋转时，戳刺齿轮336驱动卷簧器394，由此元件396通过使从环390的周边突出的销392旋转而使环390旋转。在环390旋转大约340-360°之后，戳刺凸轮338的面344上的锁定接头402邻接位于触发器406上的锁定接头404，由此配备医疗诊断装置100。戳刺齿轮336的齿能够与戳刺齿条400的齿啮合。

[0142]为了触发医疗诊断装置100而使得检测条的含刺血针部分的刺血针可在患者皮肤中形成开口并可随后从所形成的开口中退回，用户仅需启动触发器406，例如通过按压按钮而启动，从而使锁定接头404与锁定接头402脱离接合，且存储在扭矩弹簧388中的能量使检测条的含刺血针部分的刺血针击射并随后退回。刺血针返回弹簧408附接到戳刺齿条400的一端。在戳刺步骤中，当戳刺齿条400驱动戳刺齿轮336时，刺血针返回弹簧408被拉伸。存储在拉伸的刺血针返回弹簧408中的能量足以使检测条的含刺血针部分的刺血针能够退回。

[0143]如上文中关于支架280、携载器296、L形元件292和294、检测条的含刺血针部分、和检测条的含传感器部分之间相互作用的描述，检测条的含刺血针部分的刺血针利用凸轮从动件274的移动而移向患者皮肤以在患者皮肤中形成开口，其中，凸轮从动件274的移动导致均附接到携载器296的L形元件292的足部292a和L形元件294的足部294a分别在支架280的缝槽288和290中滑动。在戳刺步骤中，凸轮从动件274被戳刺凸轮338驱动。

[0144]当支架280处于两个竖直位置(戳刺患者皮肤所需位置和收集来自患者的生理液体样本所需位置)中的任一位置时，戳刺凸轮338接合凸轮从动件274上的销352。由于这些位置分开180°，因而支架280在相反端存在两个接合表面。携载器296的L形元件292和294在支架280的缝槽288和290中的滑动，产生用于在患者皮肤中形成开口和收集患者皮肤中所形成开口中的生理液体样本所需的运动。

[0145]指引凸轮328显示为具有圆形主表面。指引凸轮328具有内面410和外面412。内面410包含形成在其上的柱形元件414，使得在柱形元件414与指引凸轮328的周边边缘418之间形成环形路径416。形成在凸轮从动件274上的突出部422上的销420沿这一环形路径416行进，以使凸轮从动件274能够沿所希望的方向移动以执行特定操作。大致柱形的突出部424从内面410的柱形元件414进一步突出，并在其周边中形成凹部426。柱形突出部424的目的是，支撑横越戳刺凸轮338与指引凸轮328之间距离的轴362的一端。指引凸轮328具有指引凸轮轴428。指引凸轮轴428相对于指引凸轮328的外面412而偏心定位。

[0146]当在戳刺步骤中在患者皮肤中形成开口之后，并当检测条含刺血针部分退回之后，检测条定向而使得检测条含传感器部分可收集从患者皮肤中的开口中流出的生理液体样本。在本文中所示戳刺/收集组件112的实施例中，机械传动系统通过旋转支架280大约180°使检测条定向，使得检测条含传感器部分面向患者皮肤中的开口。机械传动系统然后使指引凸轮328使检测条前进穿过端帽104中的开口117而至患者皮肤中的开口。不同于戳刺步骤的是，不需要配备步骤或触发步骤。不过，检测条以其在戳刺步骤中采用的相同方式移动，即，机械传动系统使指引凸轮328移动凸轮从动件274，进而使L形元件292和294在支架280的缝槽288和290中滑动，由此使检测条的含传感器部分的传感器能够接触患者皮肤中的开口流出的生理液体样本。检测条含传感器部分的传感器接收足够量的样本，以进行分析物确定。在戳刺/收集组件112的实施例中，携载器296被设计为执行分析物确定。在化验过程中或在化验完成之后，支架280可以通过机械传动系统旋转90°，以定位检测条，用于将保护盖重新附接到使用后的检测条含刺血针部分的刺血针、从戳刺/收集组件112移除使用后的检测条、并通过壳体102中的退出端口230处置使用后的检测条。

[0147]凸轮从动件274是大致U形的元件，其具有通过横向构件434连接的两个竖直构件430和432。竖直构件430具有孔436，从携载器296上的L形元件292的腿部292b突出的销292c被接收在孔436中。竖直构件432具有孔442，从携载器296上的L形元件294的腿部294b突出的销294c被接收在孔442中。凸轮从动件274的竖直构件430设置在支架280的L形突出部450的竖直构件448与支架280的竖直构件282之间。类似地，凸轮从动件274的竖直构件432设置在支架280的L形突出部456的竖直构件454与支架280的竖直构件284之间。销292c和294c分别在孔436和442中旋转，使得戳刺/收集组件112可实现执行以下操作所需的位置：(a)从用于存储和分配检测条的组件110接收检测条，(b)在患者皮肤中形成开口，(c)收集从患者皮肤流出的生理液体样本，和(d)从戳刺/收集组件112移除检测条。

[0148]如图17中所示，凸轮从动件274上的突出部422是柔性的，凸轮从动件274上的突出部354是刚性的。柔性突出部422采取字母U的形状。不过，这种形状仅在于选择，也可选择其它形状。例如，突出元件可为金刚石形状。突出部422的柔性使检测条能够顺应患者皮肤中形成的开口，以利于收集生理液体样本。刚性突出部354邻近柔性突出部422。突出部354缺乏柔性，使得检测条的含刺血针部分的刺血针的运动能够固定，从而允许在戳刺步骤中均匀地刺破患者皮肤。从突出部354突出的前突部分354a接收弹性偏置元件372的一端，弹性偏置元件372在戳刺凸轮338和指引凸轮328不操作时将这些凸轮锁定。

[0149]医疗诊断装置100还可包括用于从支架280中退出使用后的检测条的机构。这种机构可通过以下方式操作：采用用户启动的推压组件或马达启动的推压组件将使用后的检测条推出支架280并推出壳体102的退出端口230。

[0150]为了操作戳刺/收集组件，可使用马达施加旋转驱动输入。替代性地，可使用任何旋转驱动源，例如，通过用户操作的手动输入。

[0151]戳刺/收集组件112可通过启动位于壳体102的侧部中的缝槽中的滑件460而配备。滑件460利用连接器连接到戳刺齿条400。为了配备戳刺/收集组件的含刺血针部分的刺血针，用户仅需要沿适合方向移动滑件460，直到触发器406上的锁定接头404邻接戳刺凸轮338上的锁定接头402。在替代性实施例中，滑件460可被替代为能够沿适合方向驱动戳刺齿条400的马达。

[0152]戳刺/收集组件112的触发器406可以通过按钮462启动，按钮462位于携带锁定接头404的细长元件464近端，如图24中所示。

检测条

[0153]为了有效使用医疗诊断装置，开发出新的检测条。如图26A-26B中所示，适于根据一个实施例使用的检测条1000、1000a具有含传感器部分1002、1002a和含刺血针部分1004、1004a。特别参见图26A-26B，提供集成的刺血针和检测条具1000、1000a，用于测量在糖尿病护理疗程中的身体分析物(例如葡萄糖)水平。刺血针主体1202、1202a包括检测条接收端1036、1036a和刺血针端。刺血针1200与刺血针端耦连，并从刺血针端突出，且由刺血针帽1204、1204a保护。检测条1002、1002a耦连到刺血针主体1202、1202a的检测条接收端1036、1036a，并且具有多个电极和用于检测所应用身体流体的分析物(例如葡萄糖)的水平的化验化学物。检测条1002、1002a和刺血针1200相应设置在条具1000、1000a的不同端，以通过以下方式在戳刺部位同时提供戳刺和应用身体流体：当在戳刺部位精确戳刺以接触检测条的样本接收部分之后，在仪器内使条具1000、1000a重定向和前进。

[0154]所述重定向可包括：当戳刺部位大致保持在相对于用于将身体流体应用于检测条1002、1002a的样本接收部分的仪器的预定位置时，旋转条具1000、1000a。检测条1002、1002a和刺血针1200可对称设置在刺血针主体1202、1202a的相反端。所述重定向可包括：当戳刺部位大致保持在相对于用于将身体流体应用于检测条1002、1002a的样本接收部分1010a的仪器的预定位置时，旋转和/或翻转条具1000、1000a。

[0155]刺血针主体1202、1202a可包括成对的相应设置的凹部1028a、1028b，用于通过弹簧加载球和锁键机构(未示出)相应定位检测条，以在相同的戳刺/检测部位戳刺和应用身体流体。凹部1028a、1028b可为梯形形状，如图26B中所示。

[0156]图26B所示刺血针帽1204a包括两个弹性臂1029，不过也可存在一个弹性臂或多于两个弹性臂，弹性臂与刺血针主体1202a中的限定的切除部耦连，以通过相应应用足够的耦连力和分离力将帽1204a扣紧而与刺血针主体1202a形成配合关系和将帽1204a与刺血针主体1202a脱离配合关系。

[0157]现在参见图26C，条具1000显示为包括：刺血针主体1202，与刺血针主体1202相联的检测条1002，和保护也耦连到刺血针主体1202的刺血针1200的刺血针帽1204a。图7A-7P所示推动器P显示为与条具1000相联。推动器P在图26C中具有U形形状，并可具有任何适合形状以略微紧密装配而例如叠盖刺血针帽1204a并至少通过刺血针帽1204a的配合构形1201的平面。虽然在图26C中未示出，不过推动器可具有与刺血针帽1204a的配合构形1201对应的构形。当图7A-7P所示刮板B设置为与刺血针帽1204a的配合构形1201形成配合关系时，推动器P也通过其自身对应的构形或足够摩擦耦连到刮板B和/或刺血针帽1204a。这允许推动器P的后退运动以带动刺血针帽1204a随其离开条具1000的刺血针主体1202，从而在条具1000被设置在图7A-7P中所示的转塔225中时配备刺血针1200。虽然未示出，不过链或其它柔性部件可附接到推动器P，以使推动器P前进和后退，例如在图6F所示的一个实施例中所示。

[0158]图26A、26B或具体如图31中所示的刺血针主体1202、1202a和检测条1002、1002a可包括装配于对应缝槽1122、1124的至少两个齿1136、1138，用于将刺血针主体1202、1202a和检测条1002、1002a、1102耦连到一起，刺血针主体1202、1202a具有齿，检测条1002、1002a、1102具有对应的缝槽1122、1124。

[0159]检测条1002、1002a、1102可包括如图28所示的基底1006和盖1008。基底1006可具有施加于其一个主表面1006a的导电材料层，而盖1008可具有施加于其一个主表面1008b的工作电极和触发电极。基底1006可通过导电粘合层和/或非导电粘合层1020、1026粘接到盖1008。

[0160]含传感器部分可包括样本流动通道，工作电极和触发电极可位于流动通道中。

[0161]盖1008可包括从内面至外面延伸的至少一个电通路和/或形成在其中以将含传感器部分附接到含刺血针主体中的接头的缝槽。

[0162]基底可包括形成在其中的开口以将含传感器部分附接到含刺血针主体中的接头。

[0163]基底1006或盖1008可包括在其边缘中形成的凹部1010、1010a、1012，所述凹部形成检测条的样本接收部分。凹部1010、1010a、1012可具有被施加的亲水材料。刺血针1200可相对于凹部1010、1010a、1012大约180°定位。电接触垫可处于盖1008和/或基底1006的一个主表面上。盖1008可包括导电材料层或半导体材料层，例如碳层。触发电极可包括碳。

[0164]在一个实施例中，含传感器部分1002包括基底1006和盖1008。如图26-29B中所示，其中，基底1006和盖1008均大致为方形形状，不过也可使用其它形状。在此大致方形的实施例中，基底1006具有两个主表面1006a、1006b和四个边缘1006c、1006d、1006e和1006f(参见图28)。盖1008具有两个主表面1008a、1008b和四个边缘1008c、1008d、1008e和1008f。基底1006具有形成在其一个边缘中的凹部1010，盖1008具有形成在其一个边缘中的凹部1012。这些凹部1010和1012的表面可以承载亲水材料，从而与凹部不承载亲水材料的情况相比，使生理液体样本能够对凹部1010和1012具有更大的亲和力。基底1006和盖1008可通过非导电性材料制成，所述材料例如为绝缘材料，其不能携带显著的电荷或电流。可用材料的示例包括：聚酯，聚乙烯(高密度和低密度聚乙烯)，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚碳酸酯，乙烯酯，以及类似物。所述材料可通过底漆或其它这样的涂层进行处理以改进其上电极的粘附性。在特定实施例中，基底和/或盖通过憎水聚合物材料制成，所述材料例如为MELINEX聚合物、或类似物。

[0165]基底1006在其面向盖1008的主表面上承载导电材料层1014。可用导电材料包括：金，碳，铂，二氧化钌，钯，和导电环氧树脂，例如ECCOCOAT CT5079-3充碳导电环氧树脂涂层(可从W.R.Grace Company，Woburn，Mass.购得)，Ag/AgCl，Ag/AgBr，和本领域技术人员已知的其它材料。例如，图6A的实施例可包括Ag/AgCl。这种导电材料用作双目的的基准/辅助电极。盖1008的面向基底1006的主表面在第一区域中承载导电材料层1016，该导电材料层构成工作电极，并在第二区域中承载导电材料层1018，该导电材料层1018构成触发电极。盖1008的面向基底1006的主表面还在第一区域中承载非导电粘合层1020，并且在第二区域中承载非导电粘合层1022，以将盖1008结合到基底1006。非导电粘合层1020、1022也用于使盖1008与基底1006分开，从而形成沿检测条1000的含传感器部分1002的中心延伸的通道1024。导电粘合层1026使信号能够从基底1006的主表面1006a传送到盖1008的主表面1008b。导电粘合层1026可通过压敏粘合剂掺杂以导电材料(例如碳)形成。导电粘合层1026可为任何适合厚度，例如0.002英寸。

[0166]至少一个电通路1028使信号能够从盖1008的主表面1008b传送到盖1008的主表面1008a。电通路是形成在盖1008中的通路。这至少一个电通路1028被填充以导电材料，例如碳。使用一个或多个电通路所致的益处在于，检测条1000的含传感器部分1002的所有接触垫1029a、1029b和1029c均可位于检测条1000的盖1008的一个主表面上。

[0167]虽然并非关键，不过有利的是，检测条1000含传感器部分1002的尺度尽可能小，从而减小组件110的尺寸和减小执行检测所需的样本体积。基底1006和盖1008的典型的尺度大约为6mm×6mm×(＜2mm)。电极的典型尺度和样本流动通道1024的典型尺度在美国专利6,229,757和6,616,819中描述，这些专利在此通过引用并入本文中。当生理液体样本被导入到亲水凹部1010、1012时，则液体易于被引入通道1024中，其中液体利用毛细管引力沿通道1024流动。盖1008的不面向基底1006的主表面1008a具有露出的电接触垫1029a、1029b和1029c，这些电接触垫1029a、1029b和1029c与携载器296的接触引线1030a、1030b、1030c和1030d接触，如图29C中所示。盖1008在与具有样本摄取凹部1012的边缘垂直的边缘中还具有两个凹部1032、1034。这些在侧部的凹部1032、1034的功能是，将检测条1000的含传感器部分1002牢固附接到检测条1000的含刺血针部分1004，其中，含刺血针部分1004将刺血针保持就位。如图26中所示，接头1036和1038从检测条1000的含刺血针部分1004向下朝向检测条1000的含传感器部分1002的边缘中的凹部1032、1034突出。

[0168]仪器或者其它电子设备可使用电连接器，电连接器被构造为与传感器的端部耦连和接触。仪器可包括稳压器或其它部件，从而为传感器电极提供电压和/或电流。如果构造用于光学分析，则可提供至少一个光源，其中包括用于测量光撞击样本时的光性能，例如反射、吸收等等。仪器通常还包括处理器(例如微处理器或硬件)，用于通过来自传感器的信号确定分析物的浓度。仪器还包括显示器或用于将显示器耦连到传感器的端口。显示器显示来自传感器的信号和/或通过来自传感器的信号确定的结果，所述信号例如包括：分析物浓度、和/或超过阈值的分析物浓度(例如包括低血糖症或高血糖症)。而且，所述仪器可被构造为当分析物水平处于或接近于阈值水平时指示用户，例如通过音频的、视频的或者其它感官激发的警报指示用户。例如，可包括警报系统。例如，如果监控葡萄糖，则可使用警报以警告用户到达低血糖或高血糖的葡萄糖水平和/或迫近低血糖症或高血糖症。电连接器采用在传感器与仪器之间提供电连接的接触引线。引线具有物理接触所述接触垫的近端和连接到任何附接仪器的远端。通过将传感器置于为传感器提供支撑和保持的滑动区域中，传感器的具有接触垫的端部可滑动进入或配合于电连接器。重要的是，电连接器的接触引线与传感器的接触垫电接触，使得工作电极和辅助电极正确耦连到仪器。在本文中描述的医疗诊断装置100的特定实施例中，携载器296基本上执行仪器的前述功能，如在美国专利6,616,819中所述。

[0169]在另一实施例中，含传感器部分1002′包括基底1006′和盖1008′。如图30A-30C中所示，其中，基底1006′和盖1008′均大致为方形形状，不过也可采用其它形状。在此实施例中，基底1006′具有两个主表面1006a′、1006b′和四个边缘1006c′、1006d′、1006e′和1006f′。在此实施例中，盖1008′具有两个主表面1008a′、1008b′和四个边缘1008c′、1008d′、1008e′和1008f′。基底1006′在其一个边缘中形成凹部1010′，盖1008′在其一个边缘中形成有凹部1012′。这些凹部1010′和1012′的表面承载亲水材料，从而与凹部不承载亲水材料的情况相比，使生理液体样本能够对凹部1010′和1012′具有更大的亲和力。

[0170]基底1006′在其面向盖层1008′的主表面上承载导电材料层1014′(例如，Ag/AgCl)。该导电材料用作双目的的基准/辅助电极。盖1008′的面向基底1006′的主表面在第一区域中承载导电材料层1016′，该导电材料层构成工作电极，并在第二区域中承载导电材料层1018′，该导电材料层构成触发电极。盖1008′的面向基底1006′的主表面还在第一区域中承载非导电粘合层1020′，并且在第二区域中承载非导电粘合层1022′，以将盖1008′结合到基底1006′。非导电粘合层1020′、1022′也用于使盖1008′与基底1006′分开，从而形成沿检测条1000′的含传感器部分1002′的中心延伸的通道1024′。导电粘合层1026′使信号能够从基底1006′的主表面1006a′传送到盖1008′的主表面1008b′。导电粘合层1026′可通过压敏粘合剂掺杂以导电材料(例如碳)形成。导电粘合层1026′通常具有大约0.002英寸的厚度。

[0171]至少一个电通路1028′使信号能够从盖1008′的主表面1008b′传送到盖1008′的主表面1008a′。电通路1028′是形成在盖1008′中的通路。这至少一个电通路1028′被填充以导电材料，例如碳。使用一个或多个电通路所致的益处在于，检测条的含传感器部分的所有接触部均可位于检测条的盖的一个主表面上。电通路1028′与图28中所示的前述电通路1028相同或基本相似。

[0172]虽然并非关键，不过有利的是，检测条1000′的含传感器部分1002′的尺度尽可能小，从而减小料盒118的尺寸和减小执行检测所需的样本体积。基底1006′和盖1008′的典型的尺度大约为6mm×6mm×(＜2mm)。可用的电极典型尺度和通道1024′的典型尺度在美国专利6,299,757和6,616,819中描述，这些专利在此通过引用并入本文。当生理液体样本被导入样本接收区域时，例如在亲水凹部1010′和1012′(如果存在)处，则液体易于被引入通道1024′中，其中样本利用毛细管引力沿通道1024′流动。盖1008′的不面向基底1006′的主表面1008a具有露出的电接触垫1029a′、1029b′和1029c′，这些电接触垫1029a′、1029b′和1029c′与携载器296的接触引线1030a、1030b、1030c和1030d接触，如图30C中所示。基底1006′还在其中形成有在L形电极1014′的一个腿部的两侧上两个开口1032′和1034′。这些开口1032′和1034′的功能是，将检测条1000′的含传感器部分1002′牢固附接到含刺血针部分，其中，含刺血针部分将刺血针保持就位。当检测条含传感器部分在盖的侧部中具有凹部时，如图26和29A中所示，检测条含刺血针部分的接头以图26中所示含刺血针部分接头的方式向下突出。当检测条含传感器部分在基底中具有开口时，如图30B、31和32中所示，检测条含刺血针部分的接头以图31中所示含刺血针部分接头的方式向上突出。本实施例中的检测条1000′可以采用可用于前述检测条1000的实施例的相同携载器296和如美国专利6,616,819中所述相同类型的仪器。

[0173]在又一实施例中，如图31-33中所示，其中，检测条1100包括：含传感器部分1102和含刺血针部分1104。含传感器部分1102包括：基底1106和盖1108。基底1106大致为方形形状，并具有两个主表面1106a、1106b以及四个边缘1106c、1106d、1106e和1106f。基底1106包括形成在其一个边缘中的凹部1110。这一凹部1110的表面承载亲水材料，从而与凹部不承载亲水材料的情况相比，使生理液体样本能够对凹部1110具有更大的亲和力。

[0174]基底1106在一个主表面上在第一区域中具有导电材料层1112并在第二区域中具有导电材料层1114。第一区域构成工作电极，第二区域构成触发电极。盖1108通过施加于基底1106和盖1108的非导电粘合层1116、1118与基底1106分开，其方式导致产生形成样本流动路径的通道1120。此通道1120沿检测条1100的含传感器部分1102的中心延伸。盖1108由导电材料(例如，其上具有诸如Ag/AgCl之类导电材料的乙烯酯)制成，并用作双目的的基准/辅助电极。当生理液体样本被导入亲水凹部1110时，样本易于被引入通道1116中，其中样本利用毛细管引力沿通道1116流动。基底1106的导电材料部分用作电接触垫。基底1106具有形成在其中的在盖1108两侧上的两个开口1122、1124。这些开口1122、1124的功能是将检测条1100的含传感器部分1102牢固附接到含刺血针部分1104，其中含刺血针部分1104将刺血针保持就位。这一实施例不需要导电粘合剂或电通路以执行分析物确定。

[0175]本实施例的检测条1100可采用可用于前述检测条1000、1000′的实施例的相同携载器296和如美国专利6,616,819中所述相同类型的仪器，所述专利通过引用并入本文。

[0176]在检测条的样本施加井或区之下可为芯膜，芯膜形成各种试剂的条纹，从而形成各种试剂、捕获和/或提取区。溶血试剂区可位于样本施加区之下。溶血试剂区可包括溶血试剂，溶血试剂在检测条芯膜上形成条纹，例如在芯膜上被吸收、限制或固定。少量溶血试剂，例如大约1至大约2或大约3微升，足以使芯膜形成条纹，从而使溶血试剂区被充分限制在检测条上。可使用适于溶血和随后释放血红蛋白的任何试剂或试剂组合。在示例中，以下物质可用作溶血试剂：离子型清洗剂，例如十二烷基硫酸钠(SDS)；非离子型清洗剂，例如枧油或辛苯聚糖或聚乙二醇单辛基苯基醚，其以名称Triton X-100销售并可从Sigma Chemical公司或Sigma-Aldrich公司购得；或低渗性溶液。

[0177]糖化血红蛋白捕获区可设置在相对溶血区的下游。在示例中，可使用以下物质：包括至少一个硼配位基的任何化学试剂，例如用于前述Glycosal检测中的苯基硼酸或其它硼亲和化学物，或例如间-氨基苯硼酸，如固定在交联珠状琼脂糖上的凝胶中的间-氨基苯硼酸；任何抗体，例如可从多种源中获得的抗HbA1c的抗体；任何免疫测定试剂；包括至少一个结合配位基的任何化学试剂，例如包含硼结合配位基的硼酸，和类似物；和以上物质的任何组合，所述组合适于将糖化血红蛋白结合到捕获区222，例如通过共价键结合，或者将糖化血红蛋白捕获到捕获区222中。溶血层/区和糖化血红蛋白捕获区可集成以形成集成的试剂区。

[0178]刺血针1200可直接集成于检测条的含传感器部分1002、1002′、1102中。替代性地，检测条的含传感器部分1002、1002′、1102可附接到检测条的含刺血针部分。医疗诊断装置100可具有对准特征部，以确保在使用过程中检测条的移动(例如旋转)不会导致检测条的样本应用区的失准。对准特征部可通过与携载器296相关的弹簧提供。

[0179]图26中所示含刺血针部分1004可与在此描述的含传感器部分1002、1002′、1102中的任一个一起使用或可在改造后与所述含传感器部分一起使用。例如，用于将含刺血针部分连接到含传感器部分的接头可被改造为向上突出以使含刺血针部分能够与一种含传感器部分一起使用，其中，该含传感器部分在基底中具有开口，而不是在基底和盖的侧部中具有凹部。应注意到的是，含刺血针部分的其它实施例可与在此描述的含传感器部分1002、1002′、1102中的任一个一起使用。如图26中所示，含刺血针部分1004显示为具有含刺血针主体1202。刺血针1200保持在含刺血针主体1202中。含刺血针主体1202可通过接头1036、1038附接到含传感器部分1002，或可通过接头1136、1138附接到含传感器部分1002′、1102。当检测条含传感器部分在盖的侧部中具有凹部时，如图26和29A中所示，检测条含刺血针部分的接头1036、1038以图26中所示含刺血针部分的接头的方式向下突出。当检测条含传感器部分在基底中具有开口时，如图30B、31和32中所示，检测条含刺血针部分的接头1136、1138以图31中所示含刺血针部分的接头的方式向上突出。含刺血针主体可采用任何适合尺度，且在特定实施例中，含刺血针部分1004的含刺血针主体1202的尺度为10mm×8mm×1.5mm。用于刺血针1200的保护盖1204的典型尺度为3mm×1.4mm。用于形成刺血针1200的针的典型尺度为28至30的针规、10mm的总长度、3.5mm的露出长度。

[0180]用于刺破皮肤以获得生理液体样本的刺血针1200包括锐利金属部件(针)，该锐利金属部件在使用前保持在无菌条件下。此外，理想刺血针1200是一次性的，因而初始使用后损伤的可能性最小。刺血针1200包括大致柱形的针，该针具有锐利端和可为钝端的相反端。刺血针1200的尖端1200a，即锐利端，具有保护盖1204以确保刺血针1200无菌。保护盖1204也被设计为重新附接到刺血针1200的尖端1200a，用于安全处置。钝端可通过插件模制或粘合剂而嵌入到含刺血针主体1202中。在一个实施例中，含刺血针主体1202包括被模制为大致方形形状的聚合物材料。

[0181]刺血针1200的尖端1200a和刺血针1200的预计刺破患者皮肤的部分可嵌入保护盖1204中，保护盖1204例如为聚合物塞，如弹性体塞，具体例如为热塑性弹性体、硅酮塞。在这种构造中，离子化辐射可用于对刺血针1200杀菌，弹性体将防止此后的污染。将刺血针1200的刺穿部分(尖端)1200a嵌入软材料中不会损坏精细的刺血针1200尖端1200a，而是形成严格密封，以允许无菌化(例如通过辐射)和保持无菌条件。通过拉拔保护盖1204离开刺血针1200尖端1200a或者通过完全刺穿透过保护盖1204并允许保护盖1204覆盖刺血针1200的更近部分，可从刺血针1200的刺穿部分移除这样的保护盖1204。

[0182]热塑性弹性体(TPE)的性质使得不必将使用后的刺血针1200的尖端1200a重新精确定位到由未使用的刺血针1200的尖端1200a原先占据的孔中。将刺血针1200的尖端1200a重新定位在热塑性弹性体保护盖1204中的任何位置，足以在检测条从医疗诊断装置100中退出之后防止刺血针1200的尖端1200a露出。(对应1241P的段0095)

[0183]热塑性弹性体(TPE)是易于处理的橡胶类材料。TPE可容易地形成各种形状。如果锐利的刺血针1200嵌入热塑性弹性体件中，并然后通过足够能量的伽玛辐射或电子束辐射进行照射，则使得刺血针1200无菌，而且，由于热塑性弹性体形成严格密封，因而刺血针1200在相对较长时段中保持无菌。

[0184]如果所制成的保护盖1204由热塑性弹性体制成，且热塑性弹性体被更具刚性的材料至少部分地封装，则保护盖1204更多地用作刚性主体，但保持所希望的热塑性弹性体特征。这种设计的构造可包括在刚性塑料或金属薄层之间的热塑性弹性体层片或者热塑性弹性体和更具刚性聚合物的共挤出物。这种共挤出构形的截面可为圆形、方形、或使其可用的任何其它形状。这样的热塑性弹性体和刚性材料的组合可设置有特征部，以允许该组合在刺血针1200的轴上滑动接近，从而最终露出刺血针1200的尖端1200a用于戳刺。在刺血针1200使用之后，子组件可滑动远离，而且保护盖1204与刺血针1200之间的连接发生改变而使得保护盖1204不能返回使刺血针1200尖端1200a露出的位置。

[0185]应注意的是，在此所示检测条的所有实施例的特征在于，其具有的检测条含刺血针部分1004的刺血针1200的尖端1200a相对于检测条含传感器部分1002、1002′、1102的摄取凹部以180°而定位。这样的定位使得检测条适用于医疗诊断装置。

[0186]检测条和容纳多个检测条的料盒118可以通过以下过程而制成：

[0187]为了制备检测条的含刺血针部分1004，提供未完成的刺血针。这些未完成的刺血针被磨光并切制为10mm。被磨光、切制的刺血针1200然后被模制为塑性主体1202，以形成检测条的含刺血针部分1004。为了制备检测条的含传感器部分1002、1002′、1102，在背底或盖上印刷电极，适合的试剂(如本文中所述)涂覆在电极上，含传感器部分1002、1002′、1102的卡被辨识抽离，以形成单独的含传感器部分1002、1002′、1102。单独的含传感器部分1002、1002′、1102与含刺血针部分1004组合以形成完整的检测条。多个检测条于是被加载到料盒118中。

[0188]在此描述的传感器可被构造用于通过例如电量分析、电流分析和/或电势分析对少量样本中的分析物进行分析。传感器也可被构造用于光学分析。传感器可被构造以确定在大约1微升或更少的样本中的分析物浓度，所述样本可为更少，例如0.5微升或更少，例如0.25微升或更少，例如0.1微升或更少。传感器的化学物通常包括电子传送剂，以利于将电子传到或传离分析物。适合电子传送剂的一个示例是酶类，其催化分析物的反应。例如，葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶，例如吡咯喹啉醌葡萄糖脱羟酶(PQQ)，可在分析物是葡萄糖时使用。其它酶类可用于其它分析物。对于电子传送剂而言，另外地或者替代性地，可采用氧化还原介质。在特定实施例中，使用的氧化还原介质为过渡金属化合物或络合物。适合的过渡金属化合物或络合物的示例包括：锇、钌、铁、和钴的化合物或络合物。在这些络合物中，过渡金属配位结合到一个或多个配位基，配位基典型地为单、二、三或四配位基。氧化还原介质可为聚合物氧化还原介质或氧化还原聚合物(即具有一种或多种氧化还原种类的聚合物)。适合的氧化还原介质和氧化还原聚合物的示例在美国专利6,338,790、6,229,757、6,605,200和6,605,201中公开，这些专利均通过引用并入本文。

[0189]传感器还包括样本腔以使样本保持与工作电极电解接触。在特定实施例中，样本腔可设置尺寸以容纳不大于大约1微升的样本，样本例如为不大于大约0.5微升，例如为不大于大约0.25微升，例如为不大于大约0.1微升。

[0190]料盒118可通过首先将干燥剂模制到平台中而制备。弹性偏置元件和平台然后被组装到料盒的壳体中。然后，料盒被包封和运输。

操作

[0191]现在将描述用于操作医疗诊断装置100以分配检测条、在患者皮肤中形成开口以获得生理液体样本、收集来自患者的生理液体样本、分析从患者收集的生理液体样本、并处置使用后的检测条的实施例。图34也以流程图例示出操作步骤。在本文的上文和下文中大多数情况下，以“a”结尾的附图标记设置是为了方便，不过，大多数具有对应附图标记结尾“a”的附图标记用于在本文中具有对应的标记数字。

[0192]现在参见图1-7，用于存储和分配多个检测条的组件110被插入医疗诊断装置100的壳体102中。壳体具有门，组件110可通过所述门被引入壳体102内部中的正确位置。门处于与具有显示器238的壳体102一侧相反的壳体102一侧上。门可利用至少一个铰接部安装，或可通过扣紧装配特征部安装。

[0193]为了简化，检测条将为如图26A-B中所示的检测条。也可使用其它检测条以替代如图26A-26B中所示的检测条。组件110中的每个检测条1000、1000a具有含刺血针部分和含传感器部分1002。检测条的含刺血针部分1004具有保护盖1204，以使得刺血针1200的尖端1200a无菌并防止刺血针1200的尖端1200a发生不希望的刺破。检测条1000的含传感器部分1002首先从料盒118移出。为了将检测条1000从料盒118供应到戳刺/收集组件112的支架280，组件110中最低的检测条1000从组件110供应到戳刺/收集组件112的支架280。

[0194]为了使检测条1000从料盒118前进到戳刺/收集组件112的支架280，用户使滑件142沿所需方向移动。滑件142的单独移动或与其它特征部的一起移动，使料盒118能够变得不密封，从而使检测条1000可从料盒118移除。当料盒118不密封时，用于使检测条1000从用于存储和分配检测条的组件110前进到戳刺/收集组件112的机构使检测条1000前进到戳刺/收集组件112的支架280中，并定位检测条1000，从而可执行正确的戳刺、生物液体样本收集和所收集样本的分析。在戳刺步骤之前，刺血针1200的保护盖1204被移除，即，在检测条1000定位在支架280中之前或在检测条1000定位在支架280之后被移除。用于将保护盖1204从刺血针1200的尖端1200a移除和将保护盖1204重新附接到使用后的刺血针1200的尖端1200a的组件114保持保护盖1204，用于此后在戳刺步骤、收集步骤和分析步骤完成之后将保护盖1204重新附接到检测条1000的含刺血针部分1004的刺血针1200的尖端1200a。

[0195]当检测条1000已经供应到支架280中之后，医疗诊断装置100使检测条1000以特定方式定向而使得检测条1000的含刺血针部分1004的刺血针1200可被导入患者皮肤中，以在患者皮肤中形成开口。在一实施例中，这种定向步骤通过马达执行。在这些实施例中，PCB组件232可被编程以准确和可靠地执行定向。

[0196]这样的定向可通过以下方式执行：使传动系统将戳刺/收集组件112的支架280旋转大约90°(顺时针或逆时针)，使得刺血针1200的尖端1200a面向端帽104中的开口，从而使当医疗诊断装置100倚靠患者皮肤设置时，刺血针1200的尖端1200a将面向患者皮肤。

[0197]然后，配备戳刺/收集组件112。滑件460的移动导致用于戳刺和退回的足够能量存储在扭矩弹簧388中。

[0198]滑件460的适合移动导致锁定接头402邻接锁定接头404以配备戳刺/收集组件112。在替代性实施例中，戳刺/收集组件112可以利用马达进行配备，因而不需要滑件460。

[0199]在配备戳刺/收集组件112之后，医疗诊断装置100以特定方式倚靠患者皮肤而使端帽104的开口叠盖患者希望刺破皮肤的位置。当患者准备触发刺血针1200时，患者启动触发器406以将锁定接头402从锁定接头404脱离接合，从而允许携载器296横越支架280中的缝槽288和290并快速移向患者皮肤，由此检测条1000的含刺血针部分1004中的刺血针1200使得在患者皮肤中形成开口。当在患者皮肤中形成开口之后，携载器296立刻通过戳刺凸轮338的作用而退回，因而检测条1000的含刺血针部分1004的刺血针1200移离患者皮肤。同时，使得生理液体样本从患者皮肤中形成的开口流出。

[0200]医疗诊断装置100然后使检测条1000以特定方式定向，而使得检测条1000的含传感器部分1002可设置为与从患者皮肤中的开口流出的生理液体样本接触。在此步骤中，支架280旋转大约180°，使得检测条1000的含传感器部分1002直接叠盖生理液体。

[0201]医疗诊断装置100然后能够使指引凸轮338移动凸轮从动件274，使得携载器296可横越缝槽288和290而向患者皮肤中的开口移动，从而使检测条1000的含传感器部分1002能够收集从患者皮肤中的开口流出的生理液体。携载器296及其移动可被设计为使携载器296能够以特定方式朝向和远离皮肤移动，从而收集到适合量的生理液体。凸轮从动件274的柔性部件422的柔性有助于从患者皮肤中的开口中获得生理液体样本。

[0202]生理液体样本进入检测条1000含传感器部分1002的样本应用区，即在检测条1000的边缘中形成的凹部1010、1012。生理液体样本沿样本流动通道1024行进至设置试剂的区域。发生适合的反应，由此激发电子并产生分析物浓度读数，这种读数显示在显示器中。如果在初始戳刺步骤中所引入的生理液体样本量不足，则用户可在启动分析步骤之前启动重新检测进程，由此放弃检测而使得用户可重新配备戳刺机构并且重新开始。

[0203]检测条1000的含传感器部分1002收集足够量的生理液体样本以允许分析生理液体样本。在收集到足够量的生理液体样本之后，具有电部件与检测条1000的含传感器部分1002的接触部电接触的携载器296通过电化学分析仪测量样本中分析物的量。通过此过程，分析生理液体样本以确定生理液体样本的至少一种特性。

[0204]在分析了生理液体样本之后，保护盖1204自动重新附接到检测条1000的含刺血针部分1004的刺血针1200的尖端1200a。在保护盖1204被重新附接之后，被重新覆盖的检测条1000从壳体中的端口230退出。

[0205]图34是例示出根据多种实施例的方法的各步骤的流程图。如图34中所示，该方法存在有五个基本组成部分。组成部分0包括：使检测条从料盒118前进到支架280中，从刺血针1200移除保护盖1204，和旋转支架280以定位刺血针1200而进入患者皮肤中。应注意到的是，可在支架280旋转至用于戳刺的位置之前将保护盖1204从刺血针1200移除。组成部分1包括：配备和触发刺血针1200。组成部分2包括：指引检测条，使得检测条的传感器部分可从在组成部分1中在皮肤中所形成的开口中获得血液。组成部分3包括：收集从组成部分1中形成的皮肤中的开口中的血液。组成部分4包括：将保护盖1204重新附接到刺血针1200，并将使用后的检测条从医疗诊断装置100中退出。

[0206]在图35A至图35M中，以示意性形式例示出一种执行根据在此所述实施例的方法的方式。为了简化的目的，检测条将为图26中所示的检测条。可使用其它所描述的检测条以替代图26中所示的检测条。图35A显示出料盒118中的检测条1000。图35B显示出从料盒118前进并插入戳刺/收集组件112中的检测条1000，其中，戳刺/收集组件通过两个平行竖直元件示意性表示，每个元件在其中形成有缝槽。图35C显示出从检测条1000的刺血针1200移除的保护盖1204。应注意到的是，可以在检测条1000被插入戳刺/收集组件112中之前移除保护盖1204。图35D显示出检测条1000旋转90°而使得刺血针1200处于戳刺患者皮肤的位置。图35E显示出刺血针1200已经进入患者皮肤。图35F显示出刺血针1200已经从患者皮肤退回。图35G显示出检测条1000旋转180°而使得含传感器部分1002可收集患者皮肤中形成的开口所流出的生理液体。图35H显示出检测条1000的含传感器部分1002准备接收指引而使含传感器部分1002可收集患者皮肤中形成的开口所流出的生理液体。图35I显示出检测条1000的含传感器部分1002接触患者皮肤中流出的生理液体。图35J显示出检测条1000旋转90°而使检测条1000将进入从医疗诊断装置中退出的适当位置。图35K显示出检测条1000处于从医疗诊断装置中退出的位置。图35L显示出保护盖1204被重新附接到刺血针1200。图35M显示出检测条1000从医疗诊断装置100中退出。

替代性实施例

[0207]在替代性实施例中，提供医疗诊断装置以执行以下功能：

(a)存储多个刺血针和传感器；

(b)将多个刺血针和传感器供应到一系统，该系统采用刺血针在患者皮肤中形成开口并之后采用传感器收集在皮肤中形成的开口中流出的生理液体样本；

(c)利用刺血针在患者皮肤中形成开口；

(d)利用传感器收集在患者皮肤中形成的开口中流出的生理液体样本；

(e)分析通过传感器收集的生理液体样本；和

(f)以安全方式退出使用后的刺血针和使用后的传感器。

[0208]在进一步的实施例中，检测条包括含刺血针部分和含传感器部分。在检测条被存储在医疗诊断装置中时，保护盖封闭含刺血针部分的刺血针。医疗诊断装置能够移除保护盖，以使刺血针能够在患者皮肤中形成开口，并进一步能够将保护盖重新附接到刺血针上，从而使医疗诊断装置能够以安全方式将使用后的检测条退出。

[0209]在另一实施例中，戳刺/收集组件接收包括含刺血针部分和含传感器部分的检测条。利用各种操作，戳刺/收集组件被构造为：

(a)使检测条的含刺血针部分以特定方式定向而使得：检测条的含刺血针部分的刺血针可以朝向患者皮肤上的戳刺和检测部位前进，以在其中形成开口；

(b)配备检测条的含刺血针部分的刺血针；

(c)触发所配备的检测条的含刺血针部分的刺血针，使得刺血针在戳刺和检测部位在患者皮肤中形成开口；

(d)使检测条的含传感器部分以特定方式定向而使得：检测条的含传感器部分可朝患者皮肤中形成的开口前进，以收集在戳刺和检测部位的患者皮肤中的开口流出的生理液体样本，含传感器部分保持接近于分析物(例如葡萄糖)监控设备的戳刺和检测端口；和

(e)使检测条的含传感器部分的传感器前进，从而可收集足够量的生理液体样本用于分析以确定生理液体的参数，例如，身体分析物(如葡萄糖)水平。

[0210]戳刺/收集组件也可包括分析仪，该分析仪能够分析从患者皮肤中的开口收集的生理液体样本。

[0211]在另一实施例中，提供存储/分配组件以用于多个检测条，每个检测条包括含刺血针部分和含传感器部分。

[0212]在进一步的实施例中，使用医疗诊断装置的方法包括：

(a)将多个检测条之一供应到戳刺/收集组件，其中，每个检测条具有含刺血针部分和含传感器部分，戳刺/收集组件采用含刺血针部分的刺血针在患者皮肤中形成开口并然后采用含传感器部分的传感器收集在皮肤中形成的开口中流出的生理液体样本；

(b)利用含刺血针部分中的刺血针在患者皮肤中形成开口；

(c)利用含传感器部分的传感器收集在或者皮肤中形成的开口中流出的生理液体样本；

(d)分析通过含传感器部分的传感器收集的生理液体样本；和

(e)以安全方式将使用后的检测条退出。

[0213]这一实施例的医疗诊断装置可执行多次诊断检测，例如，25此检测，然后所述装置需要重新填充检测条。医疗诊断装置可执行以下功能：存储和分配检测条，戳刺患者皮肤，收集生理液体样本，分析所收集的生理液体样本，和处置使用后的检测条。在所收集样本的量不适合时，医疗诊断装置能够重新戳刺。

[0214]根据另一实施例，医疗诊断装置仅需要少量样本执行完全检测，例如0.3微升(例如参见美国专利7,058,437、6,618,934、6,591,125和6,551,494，这些专利通过引用并入本文)。

[0215]检测条将刺血针和传感器组合在单一小单元中。在患者皮肤被刺穿且诸如血液之类的生理液体样本出现之后，检测条被移动到用于收集液体样本的位置，而且液体进入检测条的含传感器部分的样本应用区，而不需要用户操控检测条。

[0216]进一步的特征和有利之处包括小的易于携带和存储的集成仪器的尺寸。集成仪器足够小以易于被自护理糖尿病人手持和操控。在一些实施例中，仪器为小于5英寸高、小于3英寸宽和小于1.5英寸深。在一些这种实施例中，仪器为小于4英寸高，且在一个实施例中略小于3.5英寸高。在一些实施例中，仪器为小于2.6英寸宽，例如宽度大约在2.5英寸至2.6英寸之间；且仪器为略小于1.5英寸深。仪器可为方形，或者，其一侧或双侧可构形为凹形或凸形，从而可形成顶和/或底、和前、背面。

[0217]在一些实施例中，仪器可被接通电源，不过也可通过电池供电，电池位于与接入条具处基本相反之处，即沿仪器的至少一个维度相反设置。电池可设置在仪器顶部和背部处的隔间中，与接近于仪器的前部和底部的条具接入部相反，即，沿至少两个维度相反设置。在一些实施例中，条具在仪器的一侧露出以戳刺、检测和退出，而电池隔间在另一侧，即，沿所有三个维度相对于条具接入部相反设置。

[0218]条具也具有小尺寸。通常，条具为(小于2mm)×(小于1mm)×(小于0.3mm)，而且在一些实施例中为(小于1.5mm)×(小于0.75mm)×(小于0.2mm)，例如大约为1mm×0.5mm×0.1mm。

[0219]仪器和条具对于另点(即，离开指尖)检测特别理想，其中可用的血量少于在指尖处的血量，例如少于1微升，且甚至少于0.5微升，或少于0.3微升，或少于0.2微升，或甚至为0.1微升(100纳升)。例如参见美国专利6,284,125，其中更详细地描述这一特征，该专利通过引用并入本文。

[0220]在一些实施例中，系统包括在一个或多个方案中的标度。标度模块，无论其是否为条形码、RFID标签、标志、或其它样式，均可位于条具上和/或条具容器上。被受让于相同受让人并通过引用并入本文中的美国专利申请11/350,398提供了进一步的示例。可能存在的接触垫可在检测条制造过程中短接在一起或保持分开，以实现标度码与仪器的交互。在两个垫之间可存在一组接触垫和变阻器，其中电阻在检测条制造过程中变化以实现标度码与仪器的交互。可能存在能够通过仪器读写的电存储器，其实现标度码与仪器的交互。标度可携带其它信息，例如，条具的有效期和/或条具的倒计数。

[0221]此外，数据处理终端可包括个人电脑；便携式电脑，例如膝上型或手持式设备(例如个人数字助理(PDA))；以及类似物，每种数据处理终端可构造用于通过有线或无限连接方式与集成仪器或关联到集成仪器的接收器进行数据交互。这样的数据处理终端可连接到数据网络，以存储、追溯和更新与检测到的用户分析物水平对应的数据。

[0222]数据处理终端可包括注射装置，例如胰岛素注射泵或类似物，注射装置可被构造以管理注射到患者的胰岛素，并且可被构造以与集成仪器交互，用于接收测得的分析物水平和/或传送胰岛素剂量值患者与糖尿病护理或其它健康护理疗程相关的其它信息。替代性地，接收器单元可特别地设置用于接收来自集成仪器的交互信息，并可被构造以将注射装置集成于其中或以其他方式与注射装置交互。接收器单元可构造以在胰岛素治疗中对患者给药，例如，用于给药和修改基本方案，以及用于基于例如从集成仪器接收到的检测到的分析物水平而确定适合的推注用于给药。

[0223]此外，集成仪器可被构造用于双向无线交互，或可被构造在利用网络中心进行交互的装置网络中。集成仪器可被构造以通过有线或无线交互连接方式与多种装置交互(即，传输数据和/或接收数据)。交互连接可包括以下中的一种或多种：RF通讯协议，红外通讯协议，蓝牙有效通讯协议，和802.11x无线通讯协议，或提供多单元(例如，每种HIPPA(健康保险流通和责任法案)要求)可靠无线通讯的等同无线通讯协议，而同时避免潜在的数据冲突和干扰。

[0224]本发明不仅限于在此描述的实施例，在不背离本发明范围的情况下，这些实施例可进行修改或变化，本发明范围由所附权利要求书及其结构上和功能上的等同方案限定。背景技术部分通过引用而并入详细描述中，以作为公开的替代性实施例。

[0225]在可根据在此提供的实施例执行并已经如前所述和/或如所附权利要求书所述的方法中，已经以所选择的文字次序描述各操作。不过，这些次序被选择和安排以便于文字描述，而不是用于暗示以任何特定顺序执行操作。

Claims (115)

1、一种分析物监控设备，包括：

壳体；

用户界面，其与所述壳体耦连并包括一个或多个开关和/或显示器；

一个或多个分析物检测条具，其被容纳在所述壳体中并包括刺血针和分析物检测传感器；

戳刺和检测端口，其被限定在所述壳体中，用于允许所述条具接触所述壳体之外的戳刺部位；

机械部件组，用于加载条具以进行戳刺和检测过程、用于使所述条具前进以穿过所述端口而在邻近所述端口的戳刺部位进行戳刺、用于使所述条具重定向、和用于使所述条具前进以也穿过所述端口而在所述戳刺部位进行检测；和

分析仪，用于确定从所述戳刺部位应用于所述检测传感器的身体流体的分析物水平。

2、根据权利要求1所述的设备，进一步包括料仓，所述料仓耦连到容纳多个条具的所述壳体中的缝槽中。

3、根据权利要求2所述的设备，其中，所述料仓包括至少一个导轨，用于在所述壳体内相对于所述机械部件组相对定位。

4、根据权利要求2所述的设备，进一步包括密封件，所述密封件将所述条具大致保持在所述料仓内而不暴露于周围空气，并且被构造为临时松开所述密封件以允许加载条具用于戳刺和检测过程。

5、根据权利要求4所述的设备，其中，所述密封件包括弹性密封件。

6、根据权利要求4所述的设备，其中，所述密封件包括波纹管。

7、根据权利要求4所述的设备，其中，所述料仓包括至少一个导轨，用于在所述壳体内相对于所述机械部件组相对定位，所述导轨具有止动点，当所述密封件临时打开以加载所述条具时，所述料仓在所述止动点处相对于所述壳体保持静止。

8、根据权利要求2所述的设备，其中，所述料仓包括偏置构件，用于在所述料仓的加载端提供所述条具。

9、根据权利要求2所述的设备，其中，所述料仓包括用于所述料仓内的条具的结构支撑物。

10、根据权利要求9所述的设备，其中，所述料仓包括干燥构件，用于保持所述条具基本免湿。

11、根据权利要求10所述的设备，其中，所述结构支撑物和干燥构件中的至少一个被设置为插件。

12、根据权利要求11所述的设备，其中，所述插件包括：用于提供所述结构支撑的硬塑性插件和用于提供所述干燥的干燥塑性插件。

13、根据权利要求1所述的设备，其中，所述机械部件组包括条具缝槽，用于在包括旋转所述条具的重定向过程中保持所述条具。

14、根据权利要求13所述的设备，其中，所述条具缝槽与凸轮耦连，所述凸轮在对应于所述条具进行戳刺和检测时的不同定向的部位之间摆动。

15、根据权利要求14所述的设备，其中，所述摆动在不稳定平衡的部位周围进行。

16、根据权利要求1所述的设备，其中，所述刺血针和分析物检测传感器均耦连到刺血针主体。

17、根据权利要求1所述的设备，其中，所述刺血针和检测传感器均从所述刺血针主体突出，其中，所述一个或多个条具进一步包括保护突出的刺血针的刺血针帽，其中，所述机械部件组包括用于移除所述刺血针帽的刺血针帽隔间。

18、根据权利要求17所述的设备，其中，所述刺血针帽隔间用于提供空间和摩擦力，用于在戳刺和检测过程中保持所述刺血针帽，并用于使所述刺血针帽重新覆盖所述刺血针以使得使用后的条具安全退出。

19、根据权利要求1所述的设备，其中，所述机械部件组包括：

(i)第一机械子组，其包括：第一组齿轮；推动器；密封条具隔间的盆桶；和具有条具缝槽的转塔，所述条具在戳刺和检测过程中设置在所述条具缝槽内，用于使条具隔间解除密封以通达所述条具、使所述条具前进至所述转塔、和在检测后使所述条具退出；和

(ii)第二机械子组，其包括：第二组齿轮；刮板和配合刺血针帽构形；转塔；和包含所述转塔的针架，用于通过将所述刺血针帽从所述刺血针移除而配备所述刺血针或者通过将所述刺血针帽复位以覆盖所述刺血针而将所述刺血针解除配备、在戳刺与检测之间使所述条具重定向、以及通过所述戳刺和检测端口而在所述戳刺部位执行戳刺和检测。

20、根据权利要求19所述的设备，其中，所述解除配备包括：将所述刺血针帽复位以使得使用后的检测条具安全退出。

21、根据权利要求19所述的设备，其中，所述针架沿着与戳刺和检测所采用的相同的方向平移。

22、根据权利要求21所述的设备，其中，所述条具的相反端被设置依次通过相同的戳刺和检测端口，用于戳刺和检测。

23、根据权利要求1所述的设备，其中，所述条具的重定向包括：旋转所述条具。

24、根据权利要求1所述的设备，其中，所述条具的重定向包括：翻转所述条具。

25、根据权利要求1所述的设备，进一步包括：传动系统，用于使所述戳刺/收集组件沿第一方向和第二方向定向，其中，在所述第一方向，使与所述检测条的含刺血针部分相关的刺血针能够用于在患者皮肤中形成开口，在所述第二方向，使与所述检测条的含传感器部分相关的传感器能够用于收集所述患者的生理液体样本。

26、根据权利要求1所述的设备，其中，所述分析物包括血糖。

27、一种分析物监控设备，包括：

壳体；

用户界面，其与所述壳体耦连并包括一个或多个开关和/或显示器；

多个分析物检测条具，其包括刺血针和分析物检测传感器；

料仓，其耦连到所述壳体内的料仓隔间内，并容纳所述多个条具，其中，所述料仓包括至少一个导轨，用于在所述壳体内相对定位；

密封件，其将所述条具大致保持在所述料仓内而不暴露于周围空气，并且被构造为临时松开所述密封件以允许加载条具用于戳刺和检测过程；

一个或多个戳刺和检测端口，其被限定在所述壳体中，用于允许所述条具接触所述壳体之外的戳刺部位；

机械部件组，用于加载条具以进行戳刺和检测过程、用于使所述条具前进通过所述一个或多个戳刺和检测端口以在戳刺部位进行戳刺和用于使所述条具前进通过所述一个或多个戳刺和检测端口以在所述戳刺部位进行检测；和

分析仪，用于确定从所述戳刺部位应用于所述检测传感器的身体流体的分析物水平。

28、根据权利要求27所述的设备，其中，所述密封件包括弹性密封件。

29、根据权利要求27所述的设备，其中，所述密封件包括波纹管。

30、根据权利要求27所述的设备，其中，所述导轨具有止动点，当所述密封件临时打开以加载所述条具时，所述料仓在所述止动点处相对于所述壳体保持大致静止。

31、根据权利要求27所述的设备，其中，所述料仓包括偏置构件，用于在所述料仓的加载端提供将被加载的所述条具。

32、根据权利要求27所述的设备，进一步包括：在所述料仓内的一个或多个插件，用于在所述料仓内结构支撑所述条具和用于所述料仓的内部干燥以使所述条具基本保持免湿。

33、根据权利要求32所述的设备，其中，所述一个或多个插件包括：用于提供所述结构支撑的硬塑性插件和用于提供所述干燥的干燥塑性插件。

34、根据权利要求27所述的设备，其中，所述机械部件组包括：

(i)第一机械子组，其包括：第一组齿轮；推动器；密封条具隔间的盆桶；和具有条具缝槽的转塔，所述条具在戳刺和检测过程中设置在所述条具缝槽内，用于使条具隔间解除密封以通达所述条具、使所述条具前进至所述转塔、和在检测后使所述条具退出；和

(ii)第二机械子组，其包括：第二组齿轮；刮板和配合刺血针帽构形；转塔；和包含所述转塔的针架，用于通过将所述刺血针帽从所述刺血针移除而配备所述刺血针或者通过将所述刺血针帽复位以覆盖所述刺血针而将所述刺血针解除配备、在戳刺与检测之间使所述条具重定向、以及通过所述戳刺和检测端口而在所述戳刺部位执行戳刺和检测。

35、根据权利要求34所述的设备，其中，所述解除配备包括：将所述刺血针帽复位以使得使用后的检测条具安全退出。

36、根据权利要求34所述的设备，其中，所述针架沿着与戳刺和检测所采用的相同的方向平移。

37、根据权利要求34所述的设备，其中，所述条具的相反端被设置依次通过相同的戳刺和检测端口，用于戳刺和检测。

38、根据权利要求27所述的设备，其中，所述分析物包括血糖。

39、一种分析物监控设备，包括：

壳体；

用户界面，其与所述壳体耦连并包括一个或多个开关和/或显示器；

多个分析物检测条具，其包括刺血针和分析物检测传感器；

料仓，其容纳所述多个条具，用于在料仓隔间内加载到所述壳体中；

在所述料仓内的一个或多个插件，用于在所述料仓内结构支撑所述条具和用于所述料仓的内部干燥以使所述条具基本保持免湿；

一个或多个戳刺和检测端口，其被限定在所述壳体中，用于允许所述条具接触所述壳体之外的戳刺部位；

机械部件组，用于加载条具以进行戳刺和检测过程、用于使所述条具前进通过所述一个或多个戳刺和检测端口以在戳刺部位进行戳刺和用于使所述条具前进通过所述一个或多个戳刺和检测端口以在所述戳刺部位进行检测；和

分析仪，用于确定从所述戳刺部位应用于所述检测传感器的身体流体的分析物水平。

40、根据权利要求39所述的设备，其中，所述一个或多个插件包括：用于提供所述结构支撑的硬塑性插件和用于提供所述干燥的干燥塑性插件。

41、根据权利要求39所述的设备，其中，所述料仓包括至少一个导轨，用于在所述壳体内相对定位。

42、根据权利要求41所述的设备，其中，所述导轨具有止动点，当所述密封件临时打开以加载所述条具时，所述料仓在所述止动点处相对于所述壳体保持大致静止。

43、根据权利要求39所述的设备，进一步包括密封件，所述密封件将所述条具大致保持在所述料仓内而不暴露于周围空气，并且被构造为临时松开所述密封件以允许加载条具用于戳刺和检测过程。

44、根据权利要求43所述的设备，其中，所述密封件包括弹性密封件。

45、根据权利要求43所述的设备，其中，所述密封件包括波纹管。

46、根据权利要求39所述的设备，其中，所述料仓包括偏置构件，用于在所述料仓的加载端提供所述条具。

47、根据权利要求39所述的设备，其中，所述机械部件组包括：

(i)第一机械子组，其包括：第一组齿轮；推动器；密封条具隔间的盆桶；和具有条具缝槽的转塔，所述条具在戳刺和检测过程中设置在所述条具缝槽内，用于使条具隔间解除密封以通达所述条具、使所述条具前进至所述转塔、和在检测后使所述条具退出；和

(ii)第二机械子组，其包括：第二组齿轮；刮板和配合刺血针帽构形；转塔；和包含所述转塔的针架，用于通过将所述刺血针帽从所述刺血针移除而配备所述刺血针或者通过将所述刺血针帽复位以覆盖所述刺血针而将所述刺血针解除配备、在戳刺与检测之间使所述条具重定向、以及通过所述戳刺和检测端口而在所述戳刺部位执行戳刺和检测。

48、根据权利要求47所述的设备，其中，所述解除配备包括：将所述剌血针帽复位以使得使用后的检测条具安全退出。

49、根据权利要求47所述的设备，其中，所述针架沿着与戳刺和检测所采用的相同的方向平移。

50、根据权利要求49所述的设备，其中，所述条具的相反端被设置依次通过相同的戳刺和检测端口，用于戳刺和检测。

51、一种分析物监控设备，包括：

(a)壳体；

(b)用户界面，其与所述壳体耦连并包括一个或多个开关和/或显示器；

(c)一个或多个分析物检测条具，其包括刺血针和分析物检测传感器；

(d)一个或多个戳刺和检测端口，其被限定在所述壳体中，用于允许所述条具接触所述壳体之外的戳刺部位；

(e)机械部件组，用于加载条具以进行戳刺和检测过程、用于使所述条具前进通过所述一个或多个戳刺和检测端口以在戳刺部位进行戳刺和用于使所述条具前进通过所述一个或多个戳刺和检测端口以在所述戳刺部位进行检测；和

(f)分析仪，用于确定从所述戳刺部位应用于所述检测传感器的身体流体的分析物水平；和

(g)其中，所述机械部件组包括：

(i)第一机械子组，其包括：第一组齿轮；推动器；密封条具隔间的盆桶；和具有条具缝槽的转塔，所述条具在戳刺和检测过程中设置在所述条具缝槽内，用于使条具隔间解除密封以通达所述条具、使所述条具前进至所述转塔、和在检测后使所述条具退出；和

(ii)第二机械子组，其包括：第二组齿轮；刮板和配合刺血针帽构形；转塔；和包含所述转塔的针架，用于通过将所述刺血针帽从所述刺血针移除而配备所述刺血针或者通过将所述刺血针帽复位以覆盖所述刺血针而将所述刺血针解除配备、在戳刺与检测之间使所述条具重定向、以及通过所述戳刺和检测端口而在所述戳刺部位执行戳刺和检测。

52、根据权利要求51所述的设备，进一步包括料仓，其容纳所述多个条具用于在料仓隔间内加载到所述壳体中，其中所述料仓包括至少一个导轨，用于在所述壳体内相对定位。

53、根据权利要求52所述的设备，进一步包括密封件，所述密封件将所述条具大致保持在所述料仓内而不暴露于周围空气，并且被构造为临时松开所述密封件以允许加载条具用于戳刺和检测过程。

54、根据权利要求53所述的设备，其中，所述密封件包括弹性密封件。

55、根据权利要求53所述的设备，其中，所述密封件包括波纹管。

56、根据权利要求52所述的设备，其中，所述导轨具有止动点，当所述密封件临时打开以加载所述条具时，所述料仓在所述止动点处相对于所述壳体保持大致静止。

57、根据权利要求52所述的设备，其中，所述料仓包括偏置构件，用于在所述料仓的加载端提供所述条具。

58、根据权利要求52所述的设备，进一步包括：在所述料仓内的一个或多个插件，用于在所述料仓内结构支撑所述条具和用于所述料仓的内部干燥以使所述条具基本保持免湿。

59、根据权利要求58所述的设备，其中，所述一个或多个插件包括：用于提供所述结构支撑的硬塑性插件和用于进行所述干燥的干燥塑性插件。

60、根据权利要求51所述的设备，其中，所述解除配备包括：将所述刺血针帽复位以使得使用后的检测条具安全退出。

61、根据权利要求51所述的设备，其中，所述针架沿着与戳刺和检测所采用的相同的方向平移。

62、根据权利要求51所述的设备，其中，所述条具的相反端被设置依次通过相同的戳刺和检测端口，用于戳刺和检测。

63、根据权利要求51所述的设备，其中，所述分析物包括血糖。

64、一种用于存储和分配多个检测条的组件，其中每个检测条包括含刺血针部分和含传感器部分，所述组件包括：

(a)壳体；

(b)平台，用于容纳偏置元件；

(c)地点，用于紧固所述偏置元件；

(d)检测条轨辙，用于为用于在患者皮肤中形成开口并收集患者皮肤中流出的生理液体样本的组件提供引导路径；

(e)偏置构件，用于使所述检测条移向所述检测条轨辙；和

(f)元件，用于使检测条从所述组件前进到所述用于在患者皮肤中形成开口并收集患者皮肤中流出的生理液体样本的组件。

65、根据权利要求64所述的组件，其中，在用于存储和分配多个检测条的组件中的所述检测条由推动元件一次一个地前进到所述用于在患者皮肤中形成开口并收集患者皮肤中流出的生理液体样本的组件。

66、根据权利要求64所述的组件，进一步包括：密封件，其用于确保在所述用于存储和分配多个检测条的组件中的基本防湿的气密性条件。

67、根据权利要求64所述的组件，进一步包括：波纹管，其用于确保在所述用于存储和分配多个检测条的组件中的基本防湿的气密性条件。

68、根据权利要求64所述的组件，进一步包括：至少一个门，其用于确保在所述用于存储和分配多个检测条的组件中的基本防湿的气密性条件。

69、一种分析物监控设备，包括：

壳体；

用户界面，其与所述壳体耦连并包括一个或多个开关和/或显示器；

一个或多个分析物检测条；

被限定在所述壳体中的检测端口，用于允许所述条接触所述壳体之外的检测部位；

分离于所述检测端口的退出端口，用于在检测后处置所述条；

机械部件组，用于加载用于检测过程的条、用于使所述条前进以通过所述检测端口在邻近于所述端口的所述检测部位进行检测、用于在检测后使所述条重定向、和用于使所述条通过所述退出端口退出；和

分析仪，用于确定从所述戳刺部位应用于所述检测条的身体流体的分析物水平。

70、根据权利要求69所述的设备，进一步包括：料仓，其耦连到容纳多个条的所述壳体中的缝槽中。

71、根据权利要求70所述的设备，进一步包括密封件，所述密封件将所述条大致保持在所述料仓内而不暴露于周围空气，并且被构造为临时松开所述密封件以允许加载条用于检测过程。

72、根据权利要求70所述的设备，其中，所述料仓包括结构支撑物，用于所述料仓内的条。

73、根据权利要求70所述的设备，其中，所述料仓包括干燥构件，用于保持所述条基本免湿。

74、根据权利要求69所述的设备，其中，所述机械部件组包括条转塔，用于至少在包括旋转所述条的重定向过程中保持所述条。

75、根据权利要求69所述的设备，其中，所述条的重定向包括旋转所述条。

76、一种分析物监控设备，包括：

壳体；

一个或多个刺血针；

被限定在所述壳体中的戳刺端口，用于允许所述刺血针接触所述壳体之外的戳刺部位；

分离的退出端口，用于在戳刺后处置所述刺血针；

机械部件组，用于加载用于戳刺过程的刺血针、用于使所述刺血针前进以通过所述戳刺端口在邻近于所述端口的所述戳刺部位进行戳刺、用于在戳刺后使所述刺血针重定向、和用于使所述刺血针通过所述退出端口退出。

77、根据权利要求76所述的设备，进一步包括：

用户界面，其与所述壳体耦连并包括一个或多个开关和/或显示器；

一个或多个分析物检测条；和

分析仪，用于确定从所述戳刺部位应用于所述检测条的身体流体的分析物水平。

78、根据权利要求76所述的设备，进一步包括：料仓，其耦连到容纳多个刺血针的所述壳体中的缝槽中。

79、根据权利要求78所述的设备，其中，所述料仓包括结构支撑物，用于所述料仓内的刺血针。

80、根据权利要求76所述的设备，其中，所述机械部件组包括刺血针转塔，用于至少在包括旋转所述刺血针的重定向过程中保持所述刺血针。

81、根据权利要求76所述的设备，其中，所述刺血针的重定向包括旋转所述刺血针。

82、一种将身体流体的样本提供到检测条以测量所述流体内的分析物水平的方法，包括：

(a)提供集成的分析物检测条具，所述分析物检测条具包括耦连在所述条具的刺血针主体的不同端的刺血针和检测条；

(b)将所述检测条具加载在含检测条具的分析物仪器的转塔内，其中包括配备所述刺血针；

(c)在相对于所述仪器的预定位置通过所述刺血针刺穿一戳刺部位；和

(d)将所述条具在所述分析物仪器内自动重定向；和

(e)使所述检测条的样本接收部分自动前进并在所述戳刺部位接触所述检测条的样本接收部分，使得来自所述戳刺部位的身体流体自动应用于所述检测条的样本接收部分，以测量分析物水平。

83、根据权利要求82所述的方法，进一步包括：

将所述刺血针解除配备，和处置所述检测条具。

84、根据权利要求82所述的方法，其中，

当身体流体应用于所述检测条的样本接收部分时，所述戳刺部位保持大致处于相对于所述仪器的所述预定位置，其中所述重定向包括旋转所述条具。

85、根据权利要求84所述的方法，其中，

所述加载包括：使限定于所述刺血针主体内的第一凹部与所述分析物仪器的销锁机构配合，从而使所述检测条具特别以戳刺定向被设置。

86、根据权利要求85所述的方法，其中，

所述重定向包括：使限定于所述刺血针主体内的第二凹部与相同的销锁机构配合，从而使所述检测条具特别以检测定向被设置。

87、根据权利要求86所述的方法，其中，

所述成对凹部中的每一个包括梯形形状。

88、根据权利要求87所述的方法，其中，

所述加载包括：使限定于所述刺血针主体内的第一凹部与所述分析物仪器的弹簧载荷球和锁键机构配合，从而使所述检测条具特别以戳刺定向被设置。

89、根据权利要求85所述的方法，其中，

所述重定向包括：使限定于所述刺血针主体内的第二凹部与相同的球和锁键机构配合，从而使所述检测条具特别以检测定向被设置。

90、根据权利要求82所述的方法，其中，

当身体流体应用于所述检测条的样本接收部分时，所述戳刺部位保持大致处于相对于所述仪器的所述预定位置，其中，所述检测条和刺血针对称设置在所述刺血针主体的相反端，所述重定向包括翻转所述条具。

91、根据权利要求90所述的方法，其中，

所述加载包括：使限定于所述刺血针主体内的第一凹部与所述分析物仪器的球和锁键机构配合，从而使所述检测条具特别以戳刺定向被设置。

92、根据权利要求91所述的方法，其中，

所述重定向进一步包括：使限定于所述刺血针主体内且与所述第一凹部对称相反的的第二凹部与相同的球和锁键机构配合，从而使所述检测条具特别以检测定向被设置。

93、根据权利要求92所述的方法，其中，

所述加载包括：使限定于所述刺血针主体内的第一凹部与所述分析物仪器的销锁机构配合，从而使所述检测条具特别以戳刺定向被设置。

94、根据权利要求93所述的方法，其中，

所述重定向进一步包括：使限定于所述刺血针主体内且与所述第一凹部对称相反的的第二凹部与相同的销锁机构配合，从而使所述检测条具特别以检测定向被设置。

95、根据权利要求82所述的方法，其中，

所述配备包括：通过应用足够的分离力使刺血针帽的一个或多个弹性臂从所述刺血针主体中的限定切除部脱离耦连而使所述刺血针帽脱离耦连。

96、根据权利要求95所述的方法，进一步包括：

将所述刺血针解除配备，其中包括通过应用足够的耦连力将所述刺血针帽的一个或多个弹性臂扣紧以恢复与所述刺血针主体的限定切除部的配合关系。

97、根据权利要求82所述的方法，进一步包括：

耦连装配于对应缝槽的至少一个齿，和使所述检测条相对于所述刺血针主体不旋转，用于将所述刺血针主体和检测条耦连到一起。

98、根据权利要求82所述的方法，进一步包括：

耦连装配于对应缝槽的至少两个齿，用于将所述刺血针主体和检测条耦连到一起。

99、根据权利要求98所述的方法，其中，

所述刺血针主体包括所述齿，所述检测条包括所述对应缝槽。

100、一种分析物监控设备，所述设备包括：

(a)壳体，用于接收至少一个分析物传感器，每个分析物传感器包括皮肤刺穿构件；

(b)电路，用于分析应用于传感器的样本的分析物参数；和

(c)在所述壳体中的机械组件，用于将接收在所述壳体内的传感器定位到戳刺位置和将戳刺定位的传感器重新定位到检测位置。

101、根据权利要求100所述的设备，其中，所述机械组件包括齿轮和凸轮。

102、根据权利要求100所述的设备，其中，所述机械组件被构造以将所述传感器从所述戳刺位置至所述检测位置旋转大约90度至大约180度。

103、根据权利要求102所述的设备，其中，所述分析物传感器的旋转在所述壳体内实现。

104、根据权利要求100所述的设备，其中，所述机械组件被构造以在戳刺之后将帽设置以覆盖所述皮肤刺穿构件。

105、根据权利要求104所述的设备，其中，所述机械组件被构造以在戳刺之前移除相同的或不同的帽。

106、根据权利要求104所述的设备，其中，所述机械组件被构造以在戳刺、检测和装帽之后使所述分析物传感器退出。

107、根据权利要求100所述的设备，其中，在所述壳体内限定内空间，用于接收能够容纳多个传感器的料盒。

108、根据权利要求107所述的设备，其中，所述料盒能够容纳至少数个传感器。

109、根据权利要求107所述的设备，其中，所述料盒能够容纳大约100个传感器。

110、根据权利要求107所述的设备，其中，所述料盒具有大约3mm的宽度。

111、根据权利要求100所述的设备，其中，所述壳体包括用于与用户交互信息的显示器。

112、根据权利要求100所述的设备，其中，所述分析物包括葡萄糖。

113、一种用于分析物监控的系统，所述系统包括：

(a)用于确定容纳其中的至少一个分析物传感器的分析物浓度的仪器，每个分析物传感器包括皮肤刺穿构件；

(b)容纳在所述仪器中的至少一个分析物传感器，每个分析物传感器包括皮肤刺穿构件；和

(c)在所述仪器中的机械组件，用于将传感器移动到用于刺穿用户皮肤的第一位置和移动到用于使所述传感器在刺穿部位接触身体流体的第二位置。

114、根据权利要求113所述的设备，其中，所述机械组件能够通过将所述传感器重定向大约180度而将所述传感器从所述第一位置移动到第二位置。

115、根据权利要求114所述的设备，其中，所述壳体具有限定在其中的端口，通过所述端口，所述传感器在所述第一位置刺穿用户皮肤，而且仍然通过所述端口，所述传感器在所述第二位置接触在刺穿部位的身体流体。

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