CN101573102A - 测试眼部药物递送系统扩散率的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了检测包含药剂的镜片的释放和吸收率的方法。

Description

测试眼部药物递送系统扩散率的方法和装置
相关申请
本申请是2006年10月31提交的美国序列号60/863,587临时申请的非临时申请。
发明领域
本发明涉及测试药剂通过镜片释放率的装置和方法。
背景
大多数的眼病使用包含药剂的局部眼用溶液治疗。已经假定如果药剂掺入到镜片中并且这些镜片用作药物递送装置，这些药剂的递送和功效将会极大地增加。这些药剂可以通过许多方法添加到镜片中，包括将药剂浸入成型的镜片中，在镜片形成前将药剂添加到镜片的制剂中等等。尽管迄今为止有许多教导，但对于病人还没有商业可获得的产品。
为了获得这类装置的批准，人们必须证实药剂扩散进入镜片和从镜片扩散出的率。缺乏商业化产品可能的原因之一是证实药剂通过隐形眼镜的溶出度的现行测定方法是繁琐的。这些方法依赖于不连续采样，并且已知是劳动密集和昂贵的。另外，这些方法不能获得连续的溶出度数据。因此，如果测定药剂的溶出度，更特别地药剂通过镜片的连续溶出度的装置和方法是有用的，其将会是有用的。该需要通过下述发明来满足。
附图简述
图1显示具有样品区和检测区的容器。
发明详述
本发明包括测量药剂由镜片的释放率的方法，其中该方法包括以下步骤：
(a)将包含所述药剂的所述镜片置于包含样品室和检测室的容器中，其中所述样品室具有能够包含镜片和有效量的溶液的尺寸，所述检测室具有能够包含第二量的溶液尺寸，但不具有能够包含镜片的尺寸，其中所述样品室和所述检测室相连接以使溶液从所述样品室流至所述检测室，但在所述样品室中包含所述镜片，
(b)监测检测室以测定所述检测室中包含的溶液中所述药剂的存在或不存在。
本文使用的“药剂”是指用于治疗眼病的药物或营养化合物，这类化合物在氧和某些过渡金属的存在下降解。药物化合物的实例包括抗组胺剂、抗生素、抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂、镇痛药、麻醉剂、抗过敏剂、肥大细胞稳定剂、甾体和非甾体抗炎剂、血管生成抑制剂、抗代谢物、纤溶剂、神经保护药物、血管生成抑制甾体、扩瞳剂、环戊醇胺酯扩瞳剂、缩瞳剂、血管收缩药、血管扩张剂、抗凝固剂、抗癌剂、反义剂、免疫调节剂、碳酸酐酶抑制剂、整联蛋白antabonistsl、环氧合酶抑制剂、VEGF拮抗剂、免疫抑制剂等等。特别地，药物化合物的实例包括但不限于阿伐斯汀、安他唑啉、阿司咪唑、阿扎他定、氮
Figure A20078004897300071
斯汀、布克力嗪、布比卡因、西替利嗪、氯马斯汀、赛克力嗪、赛庚啶、依巴斯汀、依美斯汀、麻黄碱、尤卡托品、非索非那定、后马托品、羟嗪、酮替芬、左卡巴斯汀、左西替利嗪(levoceterizine)、洛美沙星、美克洛嗪、甲哌卡因、美喹他嗪、甲地嗪、美沙吡林、米安色林、萘甲唑林、去甲阿司咪唑、norebastine、氧氟沙星、羟甲唑啉、非尼拉敏、去氧肾上腺素、毒扁豆碱、匹库马特、异丙嗪、东莨菪碱、特非那定、四氢唑啉(tetrahyerozoline)、硫乙拉嗪、噻吗洛尔、阿利马嗪、曲普利啶及其药学可接受的盐和混合物。优选的药物化合物包括阿伐斯汀(acrivatine)、安他唑啉、阿司咪唑、阿扎他定、氮
Figure A20078004897300072
斯汀、氯马斯汀、赛庚啶、依巴斯汀、依美斯汀、尤卡托品、非索非那定、后马托品、羟嗪、酮替芬、左卡巴斯汀、左西替利嗪(levoceterizine)、美克洛嗪、美喹他嗪、甲地嗪、美沙吡林、去甲阿司咪唑、norebastine、羟甲唑啉、依色林、匹库马特、异丙嗪、东莨菪碱、特非那定、四氢唑啉(tetrahyerozoline)、fimilol、阿利马嗪、曲普利啶及其药学可接受的盐。特别优选的药物化合物包括非尼拉敏(phenarimine)、酮替芬、富马酸酮替芬、富马酸去甲酮替芬(nor ketotifen)、11-二氢-11-(1-甲基-4-亚哌啶基)-5H-咪唑并[2，1-b][3]苯并氮杂-3-甲醛(CAS号147084-10-4)、奥洛他定及其混合物。更特别优选的药物化合物包括富马酸酮替芬、11-二氢-11-(1-甲基-4-亚哌啶基)-5H-咪唑并[2，1-b][3]苯并氮杂
Figure A20078004897300081
-3-甲醛(CAS号147084-10-4)及其混合物。
营养化合物的实例包括维生素和补充物，例如维生素A、D、E、叶黄素、玉米黄素、硫辛酸、黄酮类、适合眼用(ophthalmiciallycompatible)的脂肪酸、例如ω3和ω6脂肪酸、其组合物、与药物化合物的组合物等等。本发明的方法可以用于检测含有约8μg或更多药剂的镜片的释放率(或吸收率)。优选地，含有约8μg至约90μg、更优选约10μg至约40μg、更优选约10μg至约25μg的镜片的释放率可以通过本发明的方法测定。
本文使用的“镜片”是指存在于眼睛内或眼睛上的装置。这些装置可以提供视力矫正或是化妆用的。眼科装置包括但不限于软性隐形眼镜、眼内透镜、覆盖式镜片、眼睛嵌入剂和光学嵌入剂。本发明优选的镜片是由硅酮弹性体或水凝胶制备的软性隐形眼镜，其包括但不限于硅酮水凝胶和氟代水凝胶。软性隐形眼镜制剂公开于美国专利号5,710,302、WO 9421698、EP 406161、JP 2000016905、美国专利号5,998,498、美国专利号6,087,415、美国专利号5,760,100、美国专利号5,776,999、美国专利号5,789,461、美国专利号5,849,811和美国专利号5,965,631。上述参考文献其整体引入作为参考。本发明特别优选的镜片是以acofilcon A、alofilcon A、alphafilcon A、amifilcon A、astifilconA、atalafilcon A、balafilcon A、bisfilcon A、bufilcon A、comfilcon、crofilconA、cyclofilcon A、darfilcon A、deltafilcon A、deltafilcon B、dimefilconA、drooxifilcon A、epsifilcon A、esterifilcon A、etafilcon A、focofilconA、genfilcon A、govafilcon A、hefilcon A、hefilcon B、hefilcon D、hilafilconA、hilafilcon B、hioxifilcon B、hioxifilcon C、hixoifilcon A、hydrofilconA、lenefilcon A、licryfilcon A、licryfilcon B、lidofilcon A、lidofilcon B、lotrafilcon A、lotrafilcon B、mafilcon A、mesifilcon A、methafilcon B、mipafilcon A、nelfilcon A、netrafilcon A、ocufilcon A、ocufilcon B、ocufilcon C、ocufilcon D、ocufilcon E、ofilcon A、omafilcon A、oxyfilconA、pentafilconA、perfilconA、pevafilconA、phemfilconA、polymacon、silafilcon A、siloxyfilcon A、tefilcon A、tetrafilcon A、trifilcon A、vifilcon和xylofilcon A的美国批准名已知的。本发明更特别优选的镜片是genfilcon A、lenefilcon A、comfilcon、lotrafilcon A、lotraifilcon B和balafilcon A。最优选的镜片包括etafilcon A、nelfilcon A、hilafilcon、vifilcon和polymacon。
“检测室”是指贮存溶液但不贮存镜片的盒体。它与样品室相连以允许溶液从一个室流入另一个室。检测室可以是封闭的、开放的或连接其它装置，例如HPLC。检测室优选包含光学透明部分。该光学透明部分允许光通过镜片和溶液以及从这些来源的反射光。优选检测室包含光学透明部分。
本文使用的“样品室”是指与检测室相连以允许溶液从一个室流入另一个室的盒体。样品室可以是封闭的、开放的或与向室内递送溶液、其他镜片、惰性气体等的装置连接。
本发明方法中所用的“溶液”可以是基于水的溶液。典型的溶液包括，但不限于，盐溶液、其它缓冲液和去离子水。优选的含水溶液是去离子水或含盐的盐溶液，所述的盐包括但不限于氯化钠、硼酸钠、磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，或者它们相应的钾盐。这些成份通常组合形成含有酸及其共轭碱的缓冲液，以便酸和碱的加入只会引起相对小的pH变化。缓冲液还可以包括2-(N-吗啉代)乙磺酸(MES)、氢氧化钠、2，2-双(羟甲基)-2，2’，2”-次氮基三乙醇、正三(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸、柠檬酸、柠檬酸钠、碳酸钠、碳酸氢钠、乙酸、乙酸钠、乙二胺四乙酸等及其组合物。优选地，溶液是硼酸盐缓冲的或磷酸盐缓冲的盐溶液或去离子水。特别优选的溶液包含约1,850ppm至约18,500ppm的硼酸钠，最特别优选的约3,700ppm的硼酸钠。溶液的“有效量”是足以浸没镜片，但不会过多而导致由镜片(或如下文所述被镜片吸收的)释放的药剂不能被检测。优选的有效量是约1mL至约3mL，更优选约1mL至约2mL。溶液的“第二量”是基本上与有效量相似但不必然与有效量相等。优选第二量是约0.5mL至约3mL，更优选约0.5mL至约1mL。
本文使用的“监测”是指分析检测室中的溶液以测定溶液中药剂浓度的方法。这类检测方法的实例包括但不限于HPLC、UV光谱法等等。
本发明还包括测量药剂向镜片的吸收率的方法，其中该方法包括以下步骤：
(a)将所述镜片置于包含样品室和检测室的容器中，其中所述样品室具有能够包含镜片和有效量的溶液的尺寸，所述检测室具有能够包含第二量的溶液尺寸，但不具有能够包含镜片的尺寸，其中所述样品室和所述检测室相连接以使溶液从所述样品室流至所述检测室，但在所述样品室中包含所述镜片，并且所述有效量的溶液和所述第二量的溶液包含药剂，
(b)监测检测室以测定所述检测室中包含的溶液中所述药剂的存在或不存在。
术语药剂、样品室、镜片、检测室、溶液、有效量、第二量和监测都具有其上述的含义和优选的范围。
图1显示本发明方法使用的室。镜片10和溶液从末端30嵌入容器20中。溶液装入检测室40和样品室60。检测室40通过固体区50邻近其两侧。镜片10靠在样品室60中，其起始于末端30并在检测区终止。容器20由光学透明材料区域形成。UV-Vis光谱仪置于检测室上，光谱仪在与药剂相关的波长处监测增加或减少的量。
为了举例说明本发明，包含以下实施例。这些实施例不会限制本发明。它们只是用于建议实施本发明的方法。熟悉隐形眼镜以及其它专业的技术人员可能发现实施本发明的其它方法。但是，这些方法被认为在本发明的范围内。
实施例
实施例1
含有25μg富马酸酮替芬的镜片的制备
制备1000g的25μg/mL富马酸酮替芬(“K-25：
1.9.10g的硼酸
2.1.00g的十水硼酸钠
3.8.30g的氯化钠
4.0.10g的Ca2DTPA
5.981.475g的去离子水
6.0.025g的富马酸酮替芬
在溶液制备的整个过程中保持系统在室温下。以任意顺序添加所有组分1-6，使用磁力或机械搅拌器搅拌直到溶液均匀。最后加入富马酸酮替芬，混合物再搅拌30分钟或使溶液均匀所需的时间。
从包装中取出1-Day牌隐形眼镜(etaficon A+3.00)并重新包装于含有3.0mL的上述25μg/mL富马酸酮替芬溶液的玻璃瓶中以生产K-镜片25。瓶子用PTFE涂层的橡皮塞密封并在124℃下加热18分钟。
实施例2
酮替芬的释放
将实施例1的镜片置于图1具有1mL包装溶液(相同比例的实施例1的组分1-5)且不包含酮替芬的室中。以1分钟的间隔在299nm读取UV-VIS光谱仪读数并绘图以测定酮替芬由镜片的释放率。
实施例3
酮替芬的吸收
将1-Day
Figure A20078004897300112
牌隐形眼镜置于图1具有实施例1的1mL的25μg/mL富马酸酮替芬的室中。以1分钟的间隔在299nm读取UV-VIS光谱仪读数并绘图以测定酮替芬向镜片的吸收率。

Claims (23)

1.测量药剂由镜片的释放率的方法，其中该方法包括以下步骤：
(a)将包含所述药剂的所述镜片置于包含样品室和检测室的容器中，其中所述样品室具有能够包含镜片和有效量的溶液的尺寸，所述检测室具有能够包含第二量的溶液的尺寸，但不具有能够包含镜片的尺寸，其中所述样品室和所述检测室相连接以使溶液从所述样品室流至所述检测室，但在所述样品室中包含所述镜片，
(b)监测检测室以测定所述检测室中包含的溶液中所述药剂的存在或不存在。
2.权利要求1的方法，其中所述药剂选自阿伐斯汀、安他唑啉、阿司咪唑、阿扎他定、氮
Figure A2007800489730002C1
斯汀、布克力嗪、西替利嗪、氯马斯汀、色甘酸钠、赛克力嗪、赛庚啶、依巴斯汀、依美斯汀、依匹斯汀、非索非那定、羟嗪、酮洛酸氨丁三醇、酮替芬、左卡巴斯汀、左西替利嗪、洛度沙胺、氯替泼诺、甲哌卡因、美喹他嗪、甲地嗪、美沙吡林、去甲阿司咪唑、norebastine、奥洛他定、匹库马特、异丙嗪、特非那定、阿利马嗪、曲普利啶及其药学可接受的盐和混合物。
3.权利要求1的方法，其中所述药剂选自阿伐斯汀、安他唑啉、阿司咪唑、阿扎他定、氮斯汀、氯马斯汀、赛庚啶、依巴斯汀、依美斯汀、非索非那定、羟嗪、酮替芬、左卡巴斯汀、左西替利嗪、美喹他嗪、甲地嗪、美沙吡林、去甲阿司咪唑、norebastine、匹库马特、异丙嗪、特非那定、阿利马嗪、曲普利啶及其药学可接受的盐和混合物。
4.权利要求1的方法，其中所述药剂选自酮替芬、酮替芬、去甲酮替芬、11-二氢-11-(1-甲基-4-亚哌啶基)-5H-咪唑并[2，1-b][3]苯并氮杂
Figure A2007800489730002C3
-3-甲醛、奥洛他定及其药学可接受的盐和混合物。
5.权利要求1的方法，其中所述镜片选自acofilcon A、alofilcon A、alphafilcon A、amifilcon A、astifilcon A、atalafilcon A、balafilcon A、bisfilcon A、bufilcon A、comfilcon、crofilcon A、cyclofilcon A、darfilconA、deltafilcon A、deltafilcon B、dimefilcon A、drooxifilcon A、epsifilconA、esterifilcon A、etafilcon A、focofilcon A、genfilcon A、govafilcon A、hefilcon A、hefilcon B、hefilcon D、hilafilcon A、hilafilcon B、hioxifilconB、hioxifilcon C、hixoifilcon A、hydrofilcon A、lenefilcon A、licryfilconA、licryfilcon B、lidofilcon A、lidofilcon B、lotrafilcon A、lotrafilcon B、mafilcon A、mesifilcon A、methafilcon B、mipafilcon A、nelfilcon A、netrafilcon A、ocufilcon A、ocufilcon B、ocufilcon C、ocufilcon D、ocufilcon E、ofilcon A、omafilcon A、oxyfilcon A、pentafilcon A、perfilconA、pevafilcon A、phemfilcon A、polymacon、silafilcon A、siloxyfilcon A、tefilcon A、tetrafilcon A、trifilcon A、vifilcon和xylofilcon A。
6.权利要求1的方法，其中所述镜片选自genfilcon A、lenefilconA、comfilcon、lotrafilcon A、lotraifilcon B和balafilcon A。
7.权利要求1的方法，其中所述镜片选自etafilcon A、nelfilcon A、hilafilcon、vifilcon和polymacon。
8.权利要求1的方法，其中所述镜片是etafilcon A，所述药剂选自酮替芬、酮替芬、去甲酮替芬、11-二氢-11-(1-甲基-4-亚哌啶基)-5H-咪唑并[2，1-b][3]苯并氮杂-3-甲醛、奥洛他定及其药学可接受的盐和混合物。
9.权利要求1的方法，其中所述镜片是etafilcon A，所述药剂是酮替芬或其药学可接受的盐和混合物。
10.权利要求1的方法，其中所述镜片是etafilcon A，所述药剂是酮替芬或其药学可接受的盐和混合物，所述镜片包含的酮替芬或其药学可接受的盐和混合物的量是约8μg至约90μg。
11.权利要求1的方法，其中所述镜片是etafilcon A，所述药剂是酮替芬或其药学可接受的盐和混合物，所述镜片包含的酮替芬或其药学可接受的盐和混合物的量是约10μg至约40μg。
12.权利要求1的方法，其中所述镜片是etafilcon A，所述药剂是酮替芬或其药学可接受的盐和混合物，所述镜片包含的酮替芬或其药学可接受的盐和混合物的量是约10μg至约25μg。
13.权利要求1的方法，其中所述有效量是约1mL至约3mL。
14.权利要求1的方法，其中所述第二量是约0.5mL至约3mL。
15.测量药剂向镜片的吸收率的方法，其中该方法包括以下步骤：
(a)将所述镜片置于包含样品室和检测室的容器中，其中所述样品室具有能够包含镜片和有效量的溶液的尺寸，所述检测室具有能够包含第二量的溶液的尺寸，但不具有能够包含镜片的尺寸，其中所述样品室和所述检测室相连接以使溶液从所述样品室流至所述检测室，但在所述样品室中包含所述镜片，并且所述有效量的溶液和所述第二量的溶液包含药剂，
(b)监测检测室以测定所述检测室中包含的溶液中所述药剂的存在或不存在。
16.权利要求15的方法，其中所述药剂选自阿伐斯汀、安他唑啉、阿司咪唑、阿扎他定、氮
Figure A2007800489730004C1
斯汀、布克力嗪、西替利嗪、氯马斯汀、色甘酸钠、赛克力嗪、赛庚啶、依巴斯汀、依美斯汀、依匹斯汀、非索非那定、羟嗪、酮洛酸氨丁三醇、酮替芬、左卡巴斯汀、左西替利嗪、洛度沙胺、氯替泼诺、甲哌卡因、美喹他嗪、甲地嗪、美沙吡林、去甲阿司咪唑、norebastine、奥洛他定、匹库马特、异丙嗪、特非那定、阿利马嗪、曲普利啶及其药学可接受的盐和混合物。
17.权利要求15的方法，其中所述药剂选自阿伐斯汀、安他唑啉、阿司咪唑、阿扎他定、氮斯汀、氯马斯汀、赛庚啶、依巴斯汀、依美斯汀、非索非那定、羟嗪、酮替芬、左卡巴斯汀、左西替利嗪、美喹他嗪、甲地嗪、美沙吡林、去甲阿司咪唑、norebastine、匹库马特、异丙嗪、特非那定、阿利马嗪、曲普利啶及其药学可接受的盐和混合物。
18.权利要求15的方法，其中所述药剂选自酮替芬、酮替芬、去甲酮替芬、11-二氢-11-(1-甲基-4-亚哌啶基)-5H-咪唑并[2，1-b][3]苯并氮杂
Figure A2007800489730004C3
-3-甲醛、奥洛他定及其药学可接受的盐和混合物。
19.权利要求15的方法，其中所述镜片选自acofilcon A、alofilconA、alphafilcon A、amifilcon A、astifilcon A、atalafilcon A、balafilcon A、bisfilcon A、bufilcon A、comfilcon、crofilcon A、cyclofilcon A、darfilconA、deltafilcon A、deltafilcon B、dimefilcon A、drooxifilcon A、epsifilconA、esterifilcon A、etafilcon A、focofilcon A、genfilcon A、govafilcon A、hefilcon A、hefilcon B、hefilcon D、hilafilcon A、hilafilcon B、hioxifilconB、hioxifilcon C、hixoifilcon A、hydrofilcon A、lenefilcon A、licryfilconA、licryfilcon B、lidofilcon A、lidofilcon B、lotrafilcon A、lotrafilcon B、mafilcon A、mesifilcon A、methafilcon B、mipafilcon A、nelfilcon A、netrafilcon A、ocufilcon A、ocufilcon B、ocufilcon C、ocufilcon D、ocufilcon E、ofilcon A、omafilcon A、oxyfilcon A、pentafilcon A、perfilconA、pevafilcon A、phemfilcon A、polymacon、silafilcon A、siloxyfilcon A、tefilcon A、tetrafilcon A、trifilcon A、vifilcon和xylofilcon A。
20.权利要求15的方法，其中所述镜片选自genfilcon A、lenefilconA、comfilcon、lotrafilcon A、lotraifilcon B和balafilcon A。
21.权利要求15的方法，其中所述镜片选自etafilcon A、nelfilconA、hilafilcon、vifilcon和polymacon。
22.权利要求15的方法，其中所述镜片是etafilcon A，所述药剂选自酮替芬、酮替芬、去甲酮替芬、11-二氢-11-(1-甲基-4-亚哌啶基)-5H-咪唑并[2，1-b][3]苯并氮杂
Figure A2007800489730005C1
-3-甲醛、奥洛他定及其药学可接受的盐和混合物。
23.权利要求15的方法，其中所述镜片是etafilcon A，抗过敏剂是酮替芬或其药学可接受的盐和混合物。
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