CN101526443A

CN101526443A - 粉末取样装置

Info

Publication number: CN101526443A
Application number: CN200810007337A
Authority: CN
Inventors: 陈义生; 张国华
Original assignee: NOVAST LABORATORIES (CHIAN) Ltd
Current assignee: NOVAST LABORATORIES (CHIAN) Ltd
Priority date: 2008-03-04
Filing date: 2008-03-04
Publication date: 2009-09-09
Also published as: US20110000322A1; WO2009111232A1

Abstract

本发明提供一种粉末取样装置，该装置具有杆件和安装在杆件上的部件。所述杆件具有第一组型腔，该第一组型腔具有第一型腔和第二型腔，第一型腔定位在与第二型腔大体上相同的轴向位置，第一型腔与第二型腔沿圆周方向间隔开，使得第一型腔占据杆件的第一径向位置，第二型腔占据杆件的第二径向位置，第一径向位置不同于第二径向位置。所述部件安装在杆件上并可以从打开位置移动到关闭位置，在所述打开位置，在第一型腔和第二型腔内收集粉末样品，在所述关闭位置，收集的粉末样品保留在所述第一型腔和第二型腔内。

Description

粉末取样装置

技术领域

本发明涉及一种从粉末料床回收、保留及释放粉末材料样品的工具。具体地，涉及到粉末混合物的取样，尤其是药物粉末混合物。更加具体地，本发明涉及到一种取样装置或样品采样器，其中，可以在粉末料床内不同深度的位置提取多组三重粉末样品，仅采用一次插入且不改变装置插入粉末料床的初始位置。

背景技术

在制造固态药物剂型中，其普通过程中的一个步骤是在搅拌器中混合活性的和非活性成份。通常要对这些粉末混合物进行取样和测试，以评价粉末混合的均匀性。名称为“粉末混合物及成品药剂单元-分层加工药剂单元取样和评价的工业指南”的FDA草案指南推荐从十个不同位置提取混合物样品，在每个位置进行至少三次重复取样。目前，进行重复取样是通过连续提取多次样品来实现。然而，这中工艺不够理想，因为很难保证样品是从同一位置取得。美国专利第5,337,620号描述的一种样品采样器提供了多个在水平线向上沿着一个杆件并相互间隔的型腔，杆件插入一个具有多个水平对齐的孔的管中。杆件可以相对于管旋转，以将杆上的多个型腔同时与管上的孔对准，因此，当采样器插入到粉末料床中，多个深度的各种样品就能获得了。然而，620号专利的样品采样器不能通过一次取样收集到每个高度位置的重复取样样品。

发明内容

本发明提供一种粉末取样装置，该装置使得装置的使用者能够在装置单次插入粉末料床时从粉末料床的同一深度提取多份样品。所述装置具有杆件和安装在杆件上的部件。所述杆件具有第一组型腔，该第一组型腔具有第一型腔和第二型腔，第一型腔定位在与第二型腔大体上相同的轴向位置，第一型腔与第二型腔沿圆周方向间隔开，使得第一型腔占据杆件的第一径向位置，第二型腔占据杆件的第二径向位置，第一径向位置不同于第二径向位置。所述部件安装在杆件上并可以从打开位置移动到关闭位置，在所述打开位置，在第一型腔和第二型腔内收集粉末样品，在所述关闭位置，收集的粉末样品保留在所述第一型腔和第二型腔内。

附图说明

图1是本发明粉末取样装置的一种优选形式的组装图；

图2是图1中的组装装置的横截面视图；

图3是本发明粉末取样装置的另一种优选实施例的部分组装透视图；

图4是沿图3中4-4方向的横截面视图，但完全组装；

图5为滑动板的透视图；

图6为本发明粉末取样装置另一种优选形式的组装图；

图7为粉末取样装置组装后关闭状态下的透视图；

图8为沿图7中8-8方向的横截面视图。

具体实施方式

本发明能够以多种不同形式实施，如附图所示，此处将详细描述，此公开应该理解认为本发明原理的示例，并不是把本发明限制在图示的具体实施方式中。本领域的技术人员可以在本发明原理的基础上创造出其它的实施方式。

本发明提供一种粉末取样装置，该装置有两基本部件，这两个部件能够通过旋转运动、直线运动或旋转运动和直线运动的结合相对移动。在本发明的优选形式中，装置可以从所有型腔全部关闭的关闭位置转换到第二位置，在该第二位置，可以在粉末料床内同一深度处收集两份或更多份粉末样品，或者可以在粉末料床内不同深度处收集两份或更多份样品，或者可以在粉末料床内两个不同深度处收集两份或更多份复样样品(duplicate sample)。对于可以从粉末料床内不同深度处同时收集两份或更多份样品的装置，该装置能够运动到另一个位置，在该另一个位置，前面收集到的样品仍被保留在该装置内并且在前面收集的样品中的一份的同一深度可以收集到至少另一份样品。更加优选地，在前面的样品保留在装置内时，对于在每一个深度收集到的每一份样品，在同样的深度收集到一份复样样品。

图1为本发明的一个优选形式，主要部件能够相对旋转运动。更加具体地，图1展示了一个具有杆件12和管件14的粉末取样装置或采样器10。杆件12有轴线17和外表面18。在本发明的优选形式中，杆件12上具有两组或更多组样品收集型腔20，因此，至少复样样品可以从两个不同的深度位置获取。可以设想取样装置10可以具有更多组型腔，并且一组内型腔的数量可以是两个或者更多个。

图1中的取样装置10有三组型腔，每组有三个型腔，总共有九个型腔。这样，装置能够从粉末料床内的三个不同深度位置提取三重样品(triplicate sample)。图1分别展示第一组型腔20a、第二组型腔20b和第三组型腔20c，这三组型腔在轴线方向上相互间隔开。每组型腔有三个型腔22、24和26，这三个型腔在圆周方向上均匀间隔开，使得它们在外表面18上占据不同的径向位置，并形成三组轴向对齐(沿着平行于轴线17延伸的直线定位)的型腔22a、22b、22c，24a、24b、24c和26a、26b、26c。

管件14具有管壁30及第一端34和第二端36，所述管壁30限定一个中心管腔32(图2)。第一端34通常以圆锥形部件38形成终端以便轻松地将采样器10插入粉末料床内。第二端36具有进入到管腔32内的开口40，用于以套管式(telescoping fashion)收容杆件12的一部分，使得杆件和管件绕着轴线17同心地布置。管件14具有与各组型腔相关联的孔42，因此，对于具有这样杆件的装置，即该杆件具有包含两个或更多个型腔的一组型腔，仅需要一个孔42。在图1所示的本发明一个优选形式中，孔42的数量等于型腔的组数。在该实施例中，杆件12上具有三组型腔20a、20b、20c，管件14上有三个孔42a、42b、42c。孔42延伸穿过管壁30的厚度，以提供通向管腔32或当杆件安置在管腔内时通向杆件上的型腔的入口。

当通过将杆件12通过开口40插入管件14的管腔32内而组装采样器10时，杆件或管件可以通过旋转运动相对于彼此定位。在本发明的一种优选形式中，采样器能按多种结构或位置布置，包括第一位置，在该第一位置，孔42a、42b、42c不与杆件上的任何型腔对准，因此，所有的型腔都关闭。该位置对于将采样器插入粉末料床或从粉末料床取出采样器是较佳的位置。可以通过将孔42a、42b、42c分别与型腔22a、22b、22c(第二位置，第一组粉末样品)；24a、24b、24c(第三位置，第二组粉末样品)；或者26a、26b、26c(第四位置，第三组粉末样品)对准而将采样器布置在第二、第三和第四位置。

操作图1和2中的采样器，使采样器处于所有型腔都关闭的第一位置。采样器插入粉末料床，插入的深度为所有型腔都处于粉末料床的表面下面。杆件或管件相对于彼此旋转，将采样器安置在第二位置，以收集包括从粉末料床三个不同深度位置提取的三份样品的第一组样品。接着将采样器安置到第三位置以收集第二组三份样品并且保证第一组样品保留在其型腔中。接着将采样器安置到第四位置以提取第三组样品并且保留第一组和第二组样品。接下来采样器回到第一位置，在该第一位置，所有的型腔关闭且三组三份样品保留在采样器中。为了取回收集的样品，重复将采样器移动到第二、第三和第四位置的过程，但是在这个过程中，粉末样品被取出并被收集以用于测试。

在图3-5所示的本发明的第二种优选形式中，主要部件通过相对的直线运动取回和释放样品。更加具体地，图3-5图示了另一种优选的样品采样器10’。相同的标记用来指示图1和图2中所示的采样器10的相应特征。采样器10’用三个滑动板50a、50b、50c取代管件14。在该实施例中，杆件12具有一个圆锥形端部52。滑动板50安装在杆件12的外表面18上，用于相对于杆件做往复直线运动。在本发明的一个优选形式中，滑动板具有凹形的横断面轮廓，以与杆件的弧形外表面相吻合。滑动板也可以是扁平的。每块滑动板可以从关闭的第一位置移动到打开的位置，在打开的位置，滑动板50a、50b、50c的孔42a、42b、42c分别与型腔22a、22b、22c(第二位置，第一组粉末样品)；24a、24b、24c(第三位置，第二组粉末样品)或26a、26b、26c(第四位置，第三组粉末样品)对准。

操作采样器10’的所有滑动板50a、50b、50c移动到它们的第一位置，即关闭位置。采样器10的一部分插入粉末料床中，使得所有的型腔都处于粉末料床的表面下面。滑动板50a、50b、50c可以按任何顺序操作，以将第每个滑动板从关闭位置移动到打开位置，从而在型腔组的每个型腔中收集一份样品，再返回到关闭位置。一旦所有三个滑动板都被操纵，采样器10’从粉末样品中取出，将过程颠倒以取出三组三份样品。

尽管图1和2中所示的样品采样器的杆件与管件具有圆形的横截面，可以预料到杆件和管件可以具有多种形状，包括椭圆形、多边形或不规则形状，而不偏离本发明的范围。在图6-8所示的本发明的一种优选形式中，杆件12与管件14具有三角形的横截面，从而形成三棱柱形杆件和具有中心管腔的管件。这样的形体，不管横断面是圆形、椭圆形、多边形、还是不规则形状，此处均称作管件。杆件具有三组型腔，每组型腔中的一个定位在三棱柱的一个表面或者壁上。每组型腔有两个或更多个较理想地为三个型腔，共计九个型腔。对于边数大于三的多边形，在多边形的表面上可以分布更多组的型腔。

类似地，管件14具有三组孔42a、42b、42c，每组中的一个孔与三角形的一个壁相关联，每组孔具有沿管件长度彼此水平间隔开的三个孔，一组型腔中的第二个和第三个孔分别以单引号(’)和双引号(”)指代。如图6-8所示，杆件12通过开口40插入管件14的管腔32中的第一位置，在该第一位置，没有孔42与任何型腔22、24或26对准，从而形成关闭位置。在本发明的一个优选形式中，管腔内设置有一个停止点，使得装置的使用者可以知道杆件完全插入而且装置处于关闭位置。在该位置，装置10被插入粉末料床和从粉末料床中取出。

通过将杆件12相对于管件直线移动到第二位置，型腔22a、24a和26a分别与孔42a、42a’、42a”对准；型腔22b、24b和26b分别与孔42b、42b’、42b”对准，型腔22c、24c和26c分别与孔42c、42c’、42c”对准。在该位置，可以同时提取九份粉末样品。提取九份样品后，杆件12移回到停止位置，关闭所有型腔并且保留所收集的九份样品。

在本发明的另一种优选形式中，主要部件通过旋转和直线运动的结合来取回和释放样品。这种运动可以通过在管件与杆件的的界面部分设置配对的螺纹来实现。

可以设想采样器10的任何实施例形式可以通过结合一些特征来修改，使得采样器可以从一个位置被引导(indexed)到下一个位置，在每个位置具有一个锁。也可以设想采样器可以被偏置到关闭位置，使得如果采样器掉落，所有的型腔都被关闭。也可以设想具有向装置的使用者提供位于那个位置的可视指示。

型腔的形状和体积可以根据想要的粉末样品的体积而变化。在本发明的一个优选形式中，每个型腔通常是圆柱形、矩形、半球形、半球形和矩形的结合、片形(tablet-shaped)菱形(lozenge-shaped)和珠形(bead-shaped)。孔的形状和尺寸应当对应于通向型腔的开口的尺寸和形状。

采样器的部件可以用各种适合与药物粉末接触的材料制成。可以设想用金属、塑料、玻璃纤维、复合材料以及它们的组合来制造所述部件。适合的金属包括不锈钢、铝和合金。适合的聚合物包括聚甲醛树脂例如由DuPont以DELRIN商标出售的聚甲醛树脂、聚四氟乙烯(PTFE，Teflon)、环烯烃、苯乙烯、丙烯酸树脂、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚酯(PET)和聚酰胺。适合的聚酰胺包括尼龙66、尼龙6和其它本技术领域技术人员已知且都能获得的尼龙。

从上文来看，可注意到本发明可以进行多种变动和修改而不脱离本发明的精神和范围。可以理解的是，本发明并不限于图示的具体装置，其旨在涵盖落入权利要求范围内的所有更改。

Claims

1.一种粉末取样装置，包括：

具有外表面的杆件，所述杆件具有第一组型腔，该第一组型腔具有第一型腔和第二型腔，第一型腔定位在与第二型腔大体上相同的轴向位置，第一型腔与第二型腔沿圆周方向间隔开，使得第一型腔占据杆件的第一径向位置，第二型腔占据杆件的第二径向位置，第一径向位置不同于第二径向位置，并且

安装在所述杆件上的部件，所述部件可以从打开位置移动到关闭位置，在所述打开位置，在第一型腔、第二型腔或者第一和第二型腔内收集粉末样品，在所述关闭位置，收集的粉末样品保留在所述第一型腔和第二型腔内。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述部件沿着杆件的所述外表面的一部分定位。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述打开位置具有第一位置和第二位置，在第一位置，第一型腔打开而第二型腔关闭，在第二位置，第二型腔打开而第一型腔关闭。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述装置处于打开位置时，第一和第二型腔均打开，以接收样品。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述部件或杆件能够相对于彼此运动，运动方式选自于下面一组方式：直线运动、旋转运动以及直线运动和旋转运动的结合。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述杆件的横截面形状选自于下面一组形状：圆形、椭圆形、多边形和不规则的形状。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述部件的壁的一部分被去掉以形成孔，所述孔能够与第一型腔或第二型腔中的一个对准，从而将第一型腔或第二型腔置于打开位置。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述部件是安装到所述杆件上的板，用于相对于所述杆件做往复式直线运动。

9.根据权利要求8所述的装置，其中，板的数量与型腔组的数量相等。

10.根据权利要求7所述的装置，其中，所述部件为管件。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一组型腔包括位于所述杆件上的第三型腔，该第三型腔在杆件上的轴向位置大体上与第一型腔和第二型腔相同，所述第三型腔定位在第一型腔与第二型腔之间并与它们间隔开。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置进一步包括位于所述杆件上的第二组型腔，所述第二组型腔与第一组型腔在轴向方向上间隔开。

13.根据权利要求12所述装置，其中，所述第二组型腔包括第四、第五、第六个型腔构成，第四型腔与第一型腔轴向对齐，第五型腔与第二型腔轴向对齐，第六型腔与第三型腔轴向对齐。

14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述装置进一步包括位于杆件上的第三组型腔，所述第三组型腔与第一组型腔和第二组型腔在轴向方向上间隔开。

15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述第三组型腔包括第七、第八和第九型腔。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述第七型腔与第一型腔轴向对齐，第八型腔与第二型腔轴向对齐，第九型腔与第三型腔轴向对齐。