CN101493697A - 一种药品生产流程中产品产量数据的采集处理方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种药品生产流程中产品产量数据的采集处理方法，实时采集药品生产各工序车间及各批次成品和半成品的产量，并实时的对实际产出量进行监控，采用所采集的常量数据，利用物料平衡计算方法进行计算，以发现药品生产过程中可能存在的问题。方法是(1)安装计数器数据采集设备；(2)通过信号线建立计数器采集设备与在线数据采集终端的连接；(3)在线数据采集终端对数据进行采集、封装，并把批次产量数据传输到药品生产非现场监管信息数据中心；(4)药品生产非现场监管信息数据中心接收批次产量数据并按照物料平衡相关算法进行处理；(5)对计算结果进行分析，找出药品生产过程中可能存在的问题；(6)对药品生产过程中存在的问题进行处理。以提高企业药品生产质量，提高监管部门监管效能，有效降低药害事件的发生。
Description
技术领域
本发明涉及一种一种药品生产流程中产品产量数据的采集处理方法，具体地说是一种。药品生产企业生产时，对于产品的产出量是有一个预计的，而损耗后的实际产出量和预计产出量的比例是有严格的标准的。该发明旨在解决对批次产品的产量监控，并对采集的数据进行处理，及时的将预警信息发送到相关人员手中，方便企业和药监局对生产环境的监控和隐患问题处理。
背景技术
在制药行业中，对与投入物料理论上的产出量和产品实际产出量的比例有严格的要求，药品的生产必须严格按照规定要求进行。由于药品生产企业管理和GMP执行水平参差不齐，未严格按GMP规定组织生产行为时有发生，仍存在部分企业没有正确处理企业经济效益和社会效益的关系，责任意识淡薄等现象。
目前药品生产企业较多、分布面大，监管力量有限、监管覆盖面小，无法严格把住药品质量等问题，一直是困扰各监管部门监管工作的难题。
基层监管基础设施和技术监督条件相对滞后，监管人员少、监管信息不畅通等，也是目前制约监管效率和质量的瓶颈。所以，药品生产监管工作是一项长期、复杂、艰巨的工作，既要着力解决当前突出的问题，又要积极探索一些长效机制，使药品安全监管工作既治标又治本。药品生产非现场监管信息系统就是一个监管部门进行日常监管工作的有效助手。
采集实际批次产品产出量，和理论产量对比，分析其是否符合GMP规范是药品监管工作的一个关键监管点。
一般药品生产企业没有带有数据传输功能的计数设备。
要实现车间批次产品数量的采集，就必须对安装带有通信功能的计数器，然后对所采集的数量数据按照即定协议进行封装，并采用安全方式通过公网传输到药品生产非现场监管信息系统，该系统就可以对这些数据进行分析，分析产品数量是否符合要求，如不符合要求则会在30秒左右发出预警，从而达到非现场监管的目的。
发明内容
本发明的目的是提供一种药品生产流程中产品产量数据的采集处理方法，用于解决药品生产企业在生产工序中生产的成品半成品批次产量的数量，分析产品生产过程中实际产量可能出现的问题。
本发明方法是按以下方式是实现的，在生产工序中安装具有通信功能的半成品或成品产量计数器和数据采集终端，对各工序批次产品数量数据进行采集并处理，数据采集终端按照既定的协议对所采集数据进行封装后采用加密手段传输给数据中心，数据中心接收到批次产品数量相关数据后根据批次产品数量数据的关键字段把批次产品数量数据插入到同批号的批生产记录中，通过与电子批生产记录的对照，分析该批次产品数量问题，通过与GMP要求进行对照，分析批次产品数量是否存在问题，出现问题，则系统会自动即时对企业发送整改通知、预警等措施；
具体步骤如下：数据采集终端读取计数器采集的数据，然后把各工序各批次半成品和成品的数量数据按照既定协议进行封装并加密上传给数据中心，协议格式如下：
1)数据记录传送包、报警数据包
1)1第一包数据：
1)1-1标志：标识数据包类型char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据
1)1-2数据包索引(char类型)：8个字节，00000000代表第一包数据。FFFFFFFF代表最后一包数据，报警包的索引为FFFFFFFF，是第一条也是最后一条)；
1)1-3数据记录；
1)2中间正常数据：
1)2-1标志：标识数据包类型char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；
1)2-2数据包索引：8个字节，表示数据的条数索引累加1；
1)2-3数据记录；
1)3最后一包数据：(不是数据，只是代表传送结束，数据记录中的“数量”代表总的包数(不包括最后一包)；
1)3-1标志：标识数据包类型(char类型)：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；
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数据记录中的数量代表总的包数，不包括最后一包；
2)服务器应答包；
2)1标志：标识数据包类型(char类型)：FFFF代表数据传送成功，FFFE代表数据需要重发
2)2数据包索引：忽略
2)3数据记录：忽略。
本发明的有益效果如下：
(一)对批次产品数量实时采集，能够及时发现产品数量可能存在的问题。
(二)从生产源头上控制药害事件的发生，提高药品生产质量，提高企业竞争和管理能力。
(三)创新监管部门监管模式，提高监管效能。
(四)最终达到“生产企业用的上，监管部门管的住”的目的。
附图说明
图1是数据采集设备的结构示意图。
具体实施方式
参照附图对本发明的方法做以下详细的说明：
具体方法步骤如下：
(一)安装带有传输功能的计数采集设备
一般药品生产企业带传输功能的计数采集设备，需要安装相应的带传输功能的采集设备。
(二)通过信号线建立采集设备与在线数据采集终端的连接批次产品数量数据一般是RS484信号，通过专用信号线把采集设备与在线数据采集终端的串口进行连接。
(三)采集、存储、封装、传输产品批次残品数量数据数据采集设备采集批次产品数量数据后先存储，然后对数据按照一定的格式进行封装，并对封装后的数据加密后进行传输，以保证数据传输的安全性。
(四)接收压强数据并进行处理药品生产非现场监管信息系统首先接收批次产品数量数据，然后把数据放入系统数据库。
(五)对批次产品数量数据进行分析药品生产非现场监管信息系统对放入数据库的数据按照即定的要求出数据进行分析处理。
(六)根据分析结果进行处理药品生产非现场监管信息系统对收批次产品数量数据进行运算后，根据运算结果进行判断是否符合药品生产工艺的要求。对不符合要求的数据采取相关措施进行处理。
除说明书所述的技术特征外，均为本专业技术人员的已知技术。
Claims (2)
1.一种药品生产流程中产品产量数据的采集处理方法，其特征在于在生产工序中安装具有通信功能的半成品或成品产量计数器和数据采集终端，对各工序批次产品数量数据进行采集并处理，数据采集终端按照既定的协议对所采集数据进行封装后采用加密手段传输给数据中心，数据中心接收到批次产品数量相关数据后根据批次产品数量数据的关键字段把批次产品数量数据插入到同批号的批生产记录中，通过与电子批生产记录的对照，分析该批次产品数量问题，通过与GMP要求进行对照，分析批次产品数量是否存在问题，出现问题，则系统会自动即时对企业发送整改通知、预警等措施；
具体步骤如下：数据采集终端读取计数器采集的数据，然后把各工序各批次半成品和成品的数量数据按照既定协议进行封装并加密上传给数据中心，协议格式如下：
1)数据记录传送包、报警数据包
1)1第一包数据：
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1)1-2数据包索引(char类型)：8个字节，00000000代表第一包数据。FFFFFFFF代表最后一包数据，报警包的索引为FFFFFFFF，是第一条也是最后一条)；
1)1-3数据记录；
1)2中间正常数据：
1)2-1标志：标识数据包类型char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；
1)2-2数据包索引：8个字节，表示数据的条数索引累加1；
1)2-3数据记录；
1)3最后一包数据：(不是数据，只是代表传送结束，数据记录中的“数量”代表总的包数(不包括最后一包)；
1)3-1标志：标识数据包类型(char类型)：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；
1)3-2数据包索引：8个字节00000000-FFFFFFFF，FFFFFFFF代表最后一包数据；
数据记录中的数量代表总的包数，不包括最后一包；
2)服务器应答包；
2)1标志：标识数据包类型(char类型)：FFFF代表数据传送成功，FFFE代表数据需要重发
2)2数据包索引：忽略
2)3数据记录：忽略
2、根据权利要求1所述的方法，其特征在于，把批次产品数量数据采集到在线数据采集终端中，并将该数据插入到同批号的生产记录中，分析起与理论产出量的比例，从而发现该批次产品物料投放等相关问题。
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| CNA2009100142270A Pending CN101493697A (zh) | 2009-02-16 | 2009-02-16 | 一种药品生产流程中产品产量数据的采集处理方法 |
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US10331146B2 (en) | 2013-03-15 | 2019-06-25 | Lantheus Medical Imaging, Inc. | Control system for radiopharmaceuticals |
| CN112447000A (zh) * | 2019-08-30 | 2021-03-05 | 日立欧姆龙金融系统有限公司 | 纸币处理系统、纸币处理结果同步方法及程序 |
| CN117726187A (zh) * | 2024-02-18 | 2024-03-19 | 浙江省药品信息宣传和发展服务中心(浙江省药品监督管理局行政受理中心) | 一种医药中间体的监管方法、系统和装置 |
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2009
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US10331146B2 (en) | 2013-03-15 | 2019-06-25 | Lantheus Medical Imaging, Inc. | Control system for radiopharmaceuticals |
| US11170884B2 (en) | 2013-03-15 | 2021-11-09 | Lantheus Medical Imaging, Inc. | Control system for radiopharmaceuticals |
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