CN101472534B - 方向导引器 - Google Patents

Abstract

本发明包括通常与另一种细长的医疗装置联合使用的多种导引器装置。本发明的装置通过具有直的部分(3)和弯曲部分(2)的管子将医疗装置引导至围绕或朝向期望的组织结构区域。在优选的实施例中，本发明的导引器(20)与具有预制形状的装置一起使用，如用在心房纤维性颤动治疗中的尺寸测量导引器(10)。

Description

方向导引器

相关申请的交叉引用

本申请要求于2006年6月23日提交的美国临时专利申请No.60/815,822(‘822申请)的全部优先权。本申请还要求于2006年12月29日提交的现在未结案的美国非临时专利申请No.11/647,295(′295申请)的优先权。该′822申请和′295申请特此均作为参考被纳入本文，视同它们已经完全被本文披露。

技术领域

本发明涉及设计用来在外科手术过程中帮助放置导管、传感器、治疗装置和/或其它医疗器械或装置的导引器。在一个优选的实施例中，管状的导引器设计成用来将一个或者更多个医疗装置引导至或围绕肺静脉和/或心脏的左心房区域，特别是在消融手术中。更特别地，当用在改良的Cox迷宫手术中时，例如环肺静脉的左心房消融，导引器能够用来拉直和引导放置弯曲的测量元件或消融元件。有利的是，本发明的导引器允许使用者在肺静脉周围放置一个或更多个弯曲的装置而不会将弯曲区域扭曲和保持到平直状态。

背景技术

在治疗心房纤维性颤动(AF)中使用消融装置源于由Dr.James Cox开发的用于治疗AF的外科迷宫手术。该迷宫手术由在右心房和左心房内的一系列切口构成，这些切口有效地隔离了电流的传导从而防止AF。这个方法仿照多小波理论，其中心房组织的多个部分处于多重电路的发生区之内，这些多重电路能够同时地或独立地维持AF状态。该外科手通过由切口产生的疤痕组织将这些电路隔离开。

该迷宫技术的一个重要部分是肺静脉的隔离。事实上，最近的观察表明AF的引发电路通常出现在肺静脉中。对于许多患者，特别是那些具有突发性的AF患者，肺静脉是AF的主要引发病灶。

目前，隔离肺静脉的技术使用用来弯曲地围绕在肺静脉和左心房组织周围的装置。相应地，所使用的许多导管、导引器或者其它装置具有限定的弯曲区域。当把这些装置通过侧向胸廓切开手术的切口放入时，将会由于外科医生必须在其中进行操作的空间较小而富有挑战性，而且很花费时间。因此，就产生了对于能在外科手术过程中安全和有效地引导这些弯曲装置围绕在组织结构如心房或肺静脉周围的这种装置的需要。

发明内容

本发明部分涉及可以与医疗装置尤其是那些具有弯曲部分的装置联合使用的导引器装置。一方面，管状导引器设计成用来接受一个或更多其它的医疗器械或装置并引导它们穿过在远端的弯曲出口区域，以将所述器械或装置放置在某一组织结构处或其周围。另一方面，管状导引器的相对的近端设计成当医疗器械或装置放置该组织结构处处或其周围时便于使用者握住或抓住。

在一个实施例中，本发明包括能够完成整直器与导引器功能的管状装置，单个或共同的每个功能在执行外科手术或微创外科手术中特别有用，特别是在进入外科手术部位包括直的和成角度的插入、接近或放置的地方。因此，在将装置插入穿过本发明的导引器的方法中，插入的一部分可以包括平直的方向，另一部分是弯曲的或者成角度的方向。另一方面，本发明的“导引器”主要是指外科手术装置、套管或者管子，其能够被插入切口位置以便传送另一装置和/或允许通过插入装置并穿过导引器的内腔或内部通道在某一部位进行手术。如下面更详细地解释，导引器是带有至少一个远端出口端和近端的细长而中空的管子，该远端设计成能被放置在外科介入位置处或治疗位置处或其附近，并且该远端具有弯曲区域用于适当地放置插入的装置。本发明的导引器也认为是一种“整直器”，在其中的具有弯曲形状或朝弯曲形状偏置的装置能够被插入或被推入到更线性、平直的结构中。

本发明的管状导引器的设计可以包括与插入它们内部的装置相配合的许多选择。虽然导引器的内表面和外表面的横截面优选为圆形，但是也可以选择其它形状，如矩形的内腔。

另一方面，本发明包括用于侧面的胸廓切开术中的成套工具，该成套工具包括导引器和一个或更多个器械或治疗装置。该器械和治疗装置具体包括用于测量围绕肺静脉或左心房区域的圆周大小的测量器械或尺寸测量导引器，和在设计用来环绕心脏组织的左心房或肺静脉区域的装置上的消融元件或系列消融元件。管状导引器具有用于插入一个或更多个器械或治疗装置的内部直径，并且内部通道的形状可以根据器械或装置的形状进行变化。管状导引器具有带有一个或更多个轮廓区域便于使用者握持的近端，和带有用来将一个或更多个器械或治疗装置引导至组织结构处或其周围的弯曲开口区域的远端。插入到导引器中的一个或更多个器械或治疗装置包括柔性弯曲部分，当该柔性弯曲部分被引导进入导引器中时能够在一定程度上被拉直。一种特别优选的成套工具包括导引器，尺寸测量导引器或测量仪器来测量围绕心脏的心房区域的圆周大小，并包括设计成适合于环绕在由尺寸测量导引器测量出的区域周围的消融装置。

通过阅读下面的描述和权利要求并参照附图，本发明的上述及其它方面、特征、细节、实用性和优点将变得明显。

附图说明

图1是能够用在心房纤维性颤动的治疗中从右胸进入的示例性导引器。

图2是示例性导引器的剖视图。

图3示出了测量仪器或测量用导引器装入本发明的导引器中的剖视图。

图4示出了测量用导引器在本发明的导引器中的另一剖视图。

图5-8示出了测量用导引器插入到本发明的导引器中的剖视图。

图9-12表示本发明的导引器的不同视图，示出了引导导引器朝向组织结构或围绕在其周围的不同角度，示出了在近端或手持端处的不同轮廓和设计。

具体实施方式

小标题(如“发明内容”)仅仅打算用于表明本发明的公开内容的主题的大体结构，并不打算限制本发明的公开范围或任何方面。特别地，在“背景技术”中公开的主题包括本发明的范围之内的技术方面，因此并不单独地构成背景技术。在“发明内容”中公开的主题内容不是本发明的整个范围或任何具体实施例的详尽的或完全的公开。

如在这里使用的用语“优选的”、“优选地”和“最好是”指在特定条件下具有某些优点的本发明的实施例。然而，在相同的或者其它条件下，其它实施例也可以是优选的。此外，一个或多个优选的实施例的描述并不意味着其它实施例是不可用的，且不打算将其它实施例排除在本发明的范围之外，从优选的实施例或表示优选实施例的图中应推断出没有排除其它的实施例。

一方面，当将装置插入身体内时导引器可以像套管一样用来整直所述装置。这样的导引器通常是细长的、刚性的、中空的管子，该导引器具有近端(手持端)、远端和在两者之间延伸的内腔或通道。该远端包括弯曲区域或者成一定角度的区域或者具有确定曲率的区域。在其它的例子中，导引器可以包括位于远端的形状记忆元件或者方向性记忆元件，使得该导引器在使用期间能够在在一定程度上发生变形。

在位于远端的管状导引器成角度的出口处使用优选的相同的曲率区域。在一个例子中，在远端处的弯曲程度接近一密切圆，该密切圆的含义是在与该远端接触的点处具有共同曲率。该密切圆在最弯曲点处与远端接触。密切圆的直径D1大约是导引器的内腔或者远端的外径D2的两到三倍。可选择地，D1可以大于或者小于D2。也可以选择远端的更高度弯曲的区域，以及在其长度上具有一个以上的曲率度数的区域。可选择地，在远端开口端部的曲率可以用弯曲的角度来定义。这样的角度可以通过在平行于直的近端区域的一条直线和与弯曲的远端区域相切的一条直线的交点处形成的角度来测量。该角度可以任何合适的角度，优选为约10度到约70度，甚至更优选为大约30度到65度，或者大约40度到60度。

导引器可以由任何生物相容性材料或者用于医疗装置的材料制成。优选该材料是至少部分透明的聚合物，然而，也可以选择使用不锈钢和其它材料。选择用于导引器的材料也可以是热稳定性材料，使得导引器可以使用合适的灭菌方法来进行消毒，例如热消毒法、伽玛射线灭菌法、环氧乙烷灭菌或者任何其它合适的消毒或清洁方法。

优选地，导引器具有外部为圆形的横截面形状，以便于顺利地插入和穿过组织。可以使用其它形状如椭圆形、正方形、矩形或者其它合适的形状。类似地，内部形状的横截面可以为圆形、椭圆形、正方形、矩形或者其它任何合适的形状。内腔或通道的内表面可以定制设计成用来装入和引导特殊的器械，如美国专利No.7,052,493公开的带状消融装置，该专利全部引入本文作为参考。这种定制的设计也可以使消融元件朝向到期望的位置，该期望的位置与待治疗的组织和/或者远端处角度或曲率以及手术相关的的组织结构有关。

该导引器的近端通常不插入到体内或者穿过组织，将停留在患者体外。该近端的形状或外形区域可以变化。例如，近端可以是人体工程学的像球形把手的形状，以便医生在外科手术过程中握持。该近端也可以包括阀门和/或入口用于使液体和/或其它装置进入导引器，或者用于冲洗和/或抽吸。近端可以包括例如位于其表面上指示器，用于指示远端的弯曲方向。因此，指示器被用作信号器，允许使用者了解远端的弯曲方向和该导引器在特定的手术中能够旋转的度数，从而导引器的远端能可预测地改变方向。在其它实施例中，指示器可以位于远端的出口区域，如可以在计算机屏幕上观察到的电子装置、发光体或者成像材料。

导引器的远端最靠近病人的使用部位并至少在出口区域具有弯曲的或导向的特征。远端可以与导引器的其它部分具有相同的形状和横截面直径，或者可选择地，它可以比导引器的其它区域宽或窄。此外，远端也可以是锥形的。

导引器的厚度可以是相同的，也可以是沿着长度方向变化。例如，在导引器的近端的厚度优选大于其远端的厚度。

简要地参考附图，图1是能够用于从右胸进入的示例性的导引器，如在心房纤维性颤动治疗中。手持端1的轮廓构造成便于使用者握持。远端2是弯曲的，以用来引导测量线和/或治疗装置如导管到心脏的心房区域或者肺静脉区域周围。图2是示例性导引器的剖视图。图3示出了如测量装置例如尺寸测量装置10装入本发明的导引器内的剖视图，其中该尺寸测量装置设计成带有弯曲的结构或支撑以将其引导至组织结构或区域周围，特别是心脏区域和/或心脏的心房区域，以便测量环绕解剖区域的圆周长度。图4示出了弯曲的或定型的装置10装入本发明的导引器20中的另一剖视图。弯曲的或定型的装置10可以是用于外科手术中具有弯曲的或能弯曲区域的尺寸测量装置、导引器、导管或者任何其它的装置。在导引器20的直线部分，引入穿过导引器20的弯曲的或定型的装置10使其符合伸直的形状并可以更容易地插入身体空腔内或者围绕或朝向期望的组织结构。而且，也可以更容易地操作弯曲的或定型的装置10抵靠导引器20的刚性通道。图5-8表示弯曲的或定型的装置10插入到本发明的导引器中的剖视图。在图5-6中展直功能是明显的。图9-12表示本发明的导引器的不同视图，示出了用不同的角度21和22指引导引器朝向或围绕组织结构，并示出了在导引器的手持端或近端处的不同的轮廓和设计4和5。如图9-10所示的弯曲区域的长度可以比图11-12所示的弯曲区域的长度包围圆的更多的部分，例如，以在更圆的路径上引导器械。

器械或装置可以插入穿过如图3-8所示的导引器的通道中。可以插入任何器械以用于手术或有关的作业。然而，优选的器械或装置是图3-8中所示范的尺寸测量装置10，和如美国专利No.7,052,493所公开的带状消融装置。外科医生在近端操作尺寸测量导引器和消融装置并随后在远端起作用。

在导引器的优选方面和使用中，导引器被用于心房纤维性颤动的消融治疗。放置导引器以便使器械或装置能够绕在远端的弯曲处弯曲，因此被放置在合适的位置，以在通往心脏的右胸中的肺静脉的周围进行移动。如图3-4所示，在导引器中的尺寸测量装置可以有弯曲的形状或弯曲-偏置的形状，使得该尺寸测量装置可以更容易地放置在肺静脉周围和期望的左心房部位置。这有利于待消融区域周围的圆周的测量。当完成所期望的作业时，尺寸测量装置可以从导引器中取出，导引器有助于更小心地移动器械从而避免不必要的伤害。在取出过程中，尺寸测量装置的远端然后可以弯回穿过导引器的远端。这种插入尺寸测量装置或任何其它类似的器械以及取出的步骤可以重复进行，以通过该导引器执行不同的作业。

类似地，消融装置或系列消融元件可以插入穿过导引器的通道，以便所述消融装置或系列消融元件能被引导至肺静脉和心房区域周围，从而将消融元件确定或保持在期望的位置。导引器的使用还可以防止对组织不必要的伤害并有利于插入作业。尺寸测量装置和消融装置可以通过插入和移出而相继使用，或者尺寸测量装置可以移出导引器的远端，当该尺寸测量装置移动通过导引器然后从插入位置移出时，紧接着的是临时地或用其它方式连接到尺寸测量装置的端部的消融装置。

治疗方法可以通过以下步骤来执行：将导引器插入到病人体内，将器械或装置引导通过导引器的通道同时维持导引器远端的弯曲度或角度，使用器械或装置来执行外科手术作业的至少一个步骤，如测量左心房区域的圆周大小和/或消融左心房组织，将器械或装置从手术位置和导引器上移开，并将导引器从身体内取出。

有许多作业需要使用一种导引器以能够改变远端的方向。因此，导引器的弯曲的远端有利于到达组织和结构，而这些组织和结构通过直的插入是不能到达和/或通过直的插入环绕组织弯曲存在困难。

尽管上面已经在某种程度上详细地描述了本发明的多种实施例，在不背离本发明的精神或范围的情况下，本领域普通技术人员可以对这些公开的实施例做出许多改变。

所有方向性的描述(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、上面、下面、垂直的、水平的、顺时针和逆时针)仅用于识别目的以便帮助读者理解本发明，而不产生限制，特别是关于位置、方向或者本发明的使用。连接的描述(例如，附接、结合、连接和类似描述)应作广义的解释，它可以包括连接元件之间的中间件，以及元件之间的相对运动。这样，连接描述并不需要指出两个元件是直接连接的并处于彼此固定关系。应当指出，在以上描述所述包含的和附图中显示的内容应当解释为说明性的而不是限制性的。在不背离所附的权利要求书中限定的本发明的精神的情况下，可以对本发明的细节或结构做出多种改变。

Claims (18)

1.一种用于侧面胸廓切开术的成套工具，其包括导引器和一个或更多的器械或治疗装置，其中所述导引器具有用于插入所述一个或更多的器械或治疗装置的内部通道，所述导引器具有近端、远端和在近端与远端之间的大体上直的区域，该近端带有便于使用者握持的一个或更多的轮廓区域，该远端带有弯曲的出口区域用来引导所述一个或更多的器械或治疗装置，其中所述一个或更多的器械或治疗装置中的至少一个包括柔性弯曲部分，该柔性弯曲部分被引导进入所述导引器时能够部分被展直，其中所述一个或更多的器械或治疗装置包括构造成用于测量心脏的解剖区域的周长的尺寸测量装置。

2.根据权利要求1所述的成套工具，其中，所述尺寸测量装置设计成适合于围绕在心脏的心房区域周围，其中所述尺寸测量装置具有预制的弯曲区域。

3.根据权利要求2所述的成套工具，其中，所述成套工具还包括具有一个或多个消融元件的治疗装置。

4.根据权利要求3所述的成套工具，其中，所述消融元件包括超声波消融元件。

5.根据权利要求1所述的成套工具，其中，所述弯曲的出口区域具有相同的曲率。

6.根据权利要求5所述的成套工具，其中，所述曲率由圆来定义，该圆的直径大约是所述导引器的远端的外部直径的两倍。

7.根据权利要求5所述的成套工具，其中，所述曲率由圆来定义，该圆的直径大于导引器的远端的外部直径的两倍。

8.一种导引器，用于将医疗器械或治疗装置引导至心脏的心房区域周围，其中所述医疗器械或治疗装置包括构造成用于测量心脏的解剖区域的周长的尺寸测量装置，所述导引器包括弯曲的远端出口端、近端手持端和位于所述远端出口端和近端手持端之间的通道，其中，所述弯曲的远端出口端是这样弯曲的，即从位于所述导引器直的近端区域的通道轴线上所形成的平面弯曲形成的角度在大约10度与90度之间。

9.根据权利要求8所述的导引器，其中，所述角度在大约30度到65度之间。

10.根据权利要求9所述的导引器，其中，所述角度在大约40度到60度之间。

11.根据权利要求8所述的导引器，其中，所述近端手持端包括有凸起的或有纹理的区域以便于用手握持。

12.根据权利要求8所述的导引器，其中，所述导引器是至少部分透明的。

13.根据权利要求8所述的导引器，其中，所述弯曲部分的长度设计成用来将插入穿过所述导引器通道的所述器械或治疗装置引导至人心脏左心房附近的肺静脉区域的周围。

14.根据权利要求9所述的导引器，其中，所述弯曲部分的长度设计成用来将插入穿过所述导引器通道的所述器械或治疗装置引导至人心脏左心房附近的肺静脉区域的周围。

15.根据权利要求10所述的导引器，其中，所述弯曲部分的长度设计成用来将插入穿过所述导引器通道的器械或治疗装置引导至人心脏左心房附近的肺静脉区域的周围。

16.根据权利要求8所述的导引器，其中，所述弯曲的远端出口端的所述曲率由圆来定义，该圆的直径大约是所述导引器远端出口端的外部直径的两倍。

17.根据权利要求16所述的导引器，其中，所述曲率由圆来定义，该圆的直径大于所述导引器的远端出口端的外部直径的两倍。

18.根据权利要求8所述的导引器，其中，还包括在所述导引器的近端的至少一个孔。

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