CN101406625A - 一种治疗癌症的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗癌症的中药组合物，该组合物由下列中药原料制备而成：白术、厚朴、乳香、苦杏仁、半枝莲、何首乌、知母、黄芪、浙贝母、白芨、樟脑、百合。也涉及该组合物的制备方法和用于制备治疗癌症药物的用途。本发明的产品在改善癌症患者营养状态的同时对肿瘤具有明显的治疗作用。
Description
本发明涉及用于治疗癌症的中药组合物及其制备方法，也涉及该组合物在制备抗癌症药物中的应用。
癌症即恶性肿瘤是一种严重危及人类生命的疾病。据有关资料记载，2005年在全世界50多亿人口中，死于恶性肿瘤者达到750万人，新发病例为1090万例。迄今为止，其治疗手段、技术及药物种类很多，但其疗效皆不尽人意，对肿瘤细胞的作用特异性差，对正常细胞毒性高。如何能使肿瘤缩小或消除，提高生存质量，延长生存时间，仍是现今治疗肿瘤之主要目的。采用中医中药的手段来治疗肿瘤疾病，是一亟待开发的渠道，这是因为中医药具有药性平和，适用范围广等特点，因此在作为肿瘤治疗方面有其独到的效果。
本发明的一个目的是提供一种治疗癌症的中药组合物，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成：
白术：20-80 厚朴：10-50 乳香：5-40
苦杏仁：5-30 半枝莲：5-20 何首乌：5-40
知母：5-20 黄芪：5-20 浙贝母：5-20
白芨：5-20 樟脑：0.5-5 百合：1-10
优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成：
白术：30-60 厚朴：20-40 乳香：10-30
苦杏仁：10-20 半枝莲：8-15 何首乌：10-30
知母：8-15 黄芪：8-15 浙贝母：8-15
白芨：8-15 樟脑：1-3 百合：3-8
最优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成：
白术：50 厚朴：30 乳香：20
苦杏仁：15 半枝莲：10 何首乌：20
知母：10 黄芪：10 浙贝母：10
白芨：10 樟脑：2 百合：5
本发明的中药组合物可以根据实际需要制成各种类型的药物制剂，例如制成口服液或注射剂，优选但不限于口服液。为了制备这些制剂，可以按照需要在本发明的组合物中加入常规的可药用辅料，对于辅料的选择，本领域技术人员可以根据剂型的要求来进行，例如制备口服液时，在本发明组合物中可加入甜味剂、调味剂以及防腐剂。对于辅料的具体选择，本发明没用特定的限制。
本发明另一个目的是提供一种本发明组合物的制备方法，该方法包括将以上十二味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水5-10倍量，浸泡2-5小时，其间搅拌2-5次，每次10-20分钟，加热提取1-3小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，过滤。
随后，可以按照本领域的常规技术，将本发明的组合物制备成各种剂型。例如取滤液，如果需要可加入调味剂和/或防腐剂，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量，灌封，灭菌，包装，即得本发明的口服液。
本发明采用蒸馏法的制备工艺，将樟脑及其余11味药材中的挥发性成分直接蒸馏出来即得，工艺简单。所以本发明实际上就是各种挥发性成分的水溶液。优选的是所述水为蒸馏水。
需要说明的是，本发明所述的方法只是一种优选的制备工艺但并不限于此。由本发明方法制备的产品具有很好的稳定性。
多年来，采用本发明的中药组合物，特别是口服液治疗乳腺肿瘤、呼吸道及消化道的肿瘤，获得很好的疗效，未见任何毒副作用。本发明的中药具有益气健脾，活血化痰，解毒散结，扶正祛邪之功效。本发明的产品在改善肿瘤后常见的营养指标方面有着明显的作用，对其他晚期患者的常见营养指标的改善，也有较明显的作用。说明本发明的中药组合物确实能改善肿瘤患者的一般状况。此外，在用本发明产品进行抗肿瘤治疗期间，其肿瘤有消除及明显缩小的效果，说明本发明产品对肿瘤有明确的治疗作用，而且也说明本发明产品是一较好的抗肿瘤治疗药物。
为此，本发明的另一目的是提供一种本发明组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。所述肿瘤优选为实体瘤，例如乳腺肿瘤、呼吸道及消化道的肿瘤，最为优选的是乳腺肿瘤。
附图1显示本发明口服液的制备工艺
具体实施方案
实施例1
口服液(六清扶正口服液)
中药原料及用量：
白术50g，厚朴30g，乳香20g，苦杏仁15g，半枝莲10g，何首乌20g，知母10g，黄芪10g，浙贝母10g，白芨10g，樟脑2g，百合5g。
制法：以上十二味，粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。
取滤液，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量至1000ml。灌封，灭菌，包装，即得。
性状：本品为无色澄清液体；气香，味涩、微苦。
鉴别：取本品200ml，置圆底烧瓶中，连接冷凝管(宜短小)加热蒸馏至沸腾约1分钟，待冷凝管内壁出现结晶时，立即撤走热源，收集馏出液(约2-3ml)及冷凝管内壁上凝结的结晶。
(1)称取析出的结晶适量，加乙醇使溶解，并制成每1ml含2.5mg的溶液，作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度计法(中国药典2005年版一部附录VA)试验，以乙醇为空白。在波长230-350nm之间测定吸收曲线，其吸收曲线应与樟脑对照品溶液(1ml含2.5ml)的吸收曲线一致，在波长289±1nm处应有一最大吸收峰。
(2)取本品馏出液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版一部附录VA)试验，以水为空白。在波长250-350nm的波长处测定吸收曲线，在277±1nm处，应有一最大吸收峰。
检查：相对密度应不低于0.9(中国药典2005年版一部附录VII A)。
PH值应为5.5-7.5(中国药典2005年版一部附录VIIG)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IJ)。
用法与用量：口服，一次10-20毫升，一日2-3次，或遵医嘱。
实施例2
口服液
中药原料及用量：
白术20g，厚朴50g，乳香20g，苦杏仁15g，半枝莲10g，何首乌20g，知母10g，黄芪10g，浙贝母10g，白芨10g，樟脑2g，百合5g。
制法：以上十二味，粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。
取滤液，加入适量蔗糖溶解，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量至1000ml。灌封，灭菌，包装，即得。
实施例3
口服液
中药原料及用量：
白术80g，厚朴10g，乳香20g，苦杏仁15g，半枝莲10g，何首乌20g，知母10g，黄芪10g，浙贝母10g，白芨10g，樟脑2g，百合5g。
制法：以上十二味，粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。
取滤液，加入适量蔗糖溶解，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量至1000ml。灌封，灭菌，包装，即得。
实施例4
注射液
中药原料及用量：
白术20g，厚朴50g，乳香20g，苦杏仁5g，半枝莲5g，何首乌20g，知母10g，黄芪10g，浙贝母10g，白芨10g，樟脑2g，百合5g。
制法：以上十二味，粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。
取滤液，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量至1000ml。灌封，灭菌，包装，即得。
实施例5
临床试验
通过使用本发明实施例1的口服液治疗31例肿瘤患者来证明本发明中药组合物的疗效。
材料方法：
病例选择：选择未经任何治疗且是远处转移的恶性肿瘤患者31例，其中男性26例，女性5例，年龄21-78岁，平均年龄44.5岁其中27例有病例证实，4例因部位关系病例难以进行。故未取到病检，病种分布如表1：
| 癌症病种 | 乳腺 | 喷门 | 胃 | 肝 | 肺 | 纵隔 | 喉 | 鼻咽 |
| 病例数 | 13 | 6 | 3 | 1 | 5 | 1 | 1 | 1 |
给药方案：治疗组均为单纯服用实施例1“六清扶正口服液”，每次2支，每日三次，连服一个月，对照组不做任何治疗。如有升白治疗、改进食欲、提高免疫功能的治疗，则不作为对照组。其余治疗在必要情况下可以进行。
观察指标：血常规、蛋白质、白/球比值、血清电解度，从而观察肿瘤以及对比治疗前症状体征是否有所缓解。
疗效观察
肿瘤观察：按国家所修订的肿瘤治疗疗效观察指标设定：
①CR：完全缓解，肿瘤全疗消失。
②PR：部分缓解，肿瘤缩小50％以上。
③MR：肿瘤缩小＜50％，但＞25％。
④S：稳定，肿瘤缩小＜25％，但增大＜25％
⑤P：恶化
血及生化指标观察：其数值达到正常值范围为有效，否则视无效处理。
结果分析：
单纯治疗后疗效观察(表2)
此表可以看出，多数不能进行手术、放疗或化疗医治的患者均有显著营养不良表现，较长时间服用“六清扶正”口服液都可以使之得到明显改善，统计学处理有显著差异。
治疗后肿瘤变化情况(表3)
表中可以看出：服六清扶正口服液一个月后，肿瘤缩小显示，有少数患者曾出现S及MR，但均无统计学意义，总体上看服用六清扶正后，经一个月的治疗期间内对肿瘤有消除、缩小的治疗作用的。
治疗副作用(表4)
表中可以看出，服用本品无副作用，证明六清扶正口服液是安全的。
实施例6
典型病例例举
病例一：王××，男，51岁。2001年元月，主因咳嗽、白色粘痰、胸痛半年，诊断为未分化腺癌，手术，放化疗。一年后，咳血、疼痛、淋巴转移，诊断为原恶性肿瘤复发，CT结果，9.2×8.3×6，服用实施例2(剂量2次/日，3支/次)，服药后一周，症状改善，淋巴肿瘤消失，CT显示结果，肿瘤体积为2.1cm×0.5cm×1.5cm。随访五年，该病人一切正常，没有出现任何症状。在全部治部过程中，未采取其他任何治疗肿瘤方法及相关药物。
病例二：盖××，女，8岁。1997年5月3日，主因低烧、无力、腹胀，经中国人民解放军301医院、山西省肿瘤医院、山西省医科大学附属二院，诊断为肝癌。CT结果肿瘤体积为12cm×10cm×7cm，骨髓检查，粒细胞血白病(M4)，为危重病人，单独服用实施例2的口服液(剂量2次/日，3支/次)，服药二周后，症状基本改善，腹胀缩小50％。服药五周后，病人所有恶性症状全部改善，CT结果，肿瘤全部消失，骨髓结果全部正常。随访八年，该患者一切正常。在全部治疗过程中，未采取其他任何治疗肿瘤方法及相关药物。
病例三：陆××，女，52岁，2000年，主因乳腺肿块，诊断为小细胞癌，曾进行手术、化疗，2002年再次复发，并出现脊椎骨肿瘤，CT结果肿瘤体积为11cm×7cm×4cm，颈部淋巴肿大，2cm×2.2cm，临床表现：疼痛，无法行走、全身无力。使用实施例2口服液(2次/日，3支/次)，20天后，颈部淋巴肿瘤消失，病人可以自动行走，服用该药30天后，病人可以自动步行1公里。治疗后，CT显示结果肿瘤缩小至8cm×3cm×2cm，继续服用3个月后，病人恶性症状全部改善，CT结果肿瘤缩小至1.2cm×1cm×1.5cm。随访3年病人一切正常。在全部治疗的过程中，未采取其他任何治疗肿瘤方法及相关药物。
病例四：廉××，女，50岁。1990年7月，主因乳腺肿瘤，腑下淋巴肿大，经山西省肿瘤医院诊断为左侧乳腺鳞状细胞癌，曾进行手术、化疗，二年后，右侧乳腺发生恶性肿瘤，右侧腑下淋巴肿瘤为3cm×4cm，颈部淋巴肿大，2.6cm×3cm。服用实施例3的口服液(2次/日，2支/次)，一周后，腑下淋巴肿瘤缩小50％，颈部淋巴肿大消失，服用该药25天后，CT结果显示，乳腺肿瘤全部消失，腑下淋巴肿块消失。随访12年，病人无复发，一切正常。在全部治疗过程中，未采取其他任何治疗肿瘤方法及相关药物。
病例五：许××，男，50岁。主因咳血、胸闷、气短、疼痛。1999年2月15日，经空军总院、海空军总院、海军总院、中国人民解放军301医院，经各项检查，诊断为晚期肺，多处扩散，颈部淋巴转移，肿瘤为3cm×2.5cm，锁骨淋巴肿瘤2cm×2cm，癌胚抗原值为46，1999年2月23日，服用实施例3的口服液(2次/日，3支/次)，10天后，劲部淋巴肿瘤、锁骨淋巴肿瘤全部消失，癌胚抗原值为16，恢复正常值，所有恶性症状完全消失，继续服用3个月后，肺部CT检查，肿瘤全部消失。随访6年，病人一切正常。在全部治疗过程中，未采取其他任何治疗肿瘤方法及相关药物。
病例六：马××，男，60岁。主因“进食发噎伴上腹部痛，3个月，”1997年7月20日急诊入院。入院后病理诊断：胃低分化腺癌。CT结果肿瘤体积为10cm×8cm，服用实施例3的口服液(一日3次，一次2支)，用药三天自觉症状减轻，服用15天后，进食哽噎症状消失，可进普食，病情基本全部缓解，无呃逆及上腹部不适，大小便正常，睡眠好。CT结果肿瘤缩小至6cm×3cm。在全部治疗过程中，未采取其他任何治疗肿瘤方法及相关药物。
实施例7
口服液对小鼠腺癌(EMT-6)的抑瘤活性
工作剂量：称为试验组，实施例1口服液——每只鼠每天口服2次，每次灌胃0.4、0.6、0.8ml。连续口服灌喂16天。
材料与方法：
实验动物：Bacb/c小鼠(二级实验动物，18-20克，雌性)和常规饲料由中国医学科学院实验动物中心提供(合格证scxkll-00-0006)。
实验肿瘤：肿瘤瘤株由中国医学科学院肿瘤研究所提供。
实验方法：体内抑瘤实验方法按1978年常州会议《抗肿瘤药物体内筛选规程》进行。取接种后第八天肿瘤生长良好的荷瘤鼠，拉断颈椎处死小鼠，在无菌条件下剥离肿瘤，选择新鲜无坏死的瘤组织剪刀碎置玻璃研磨器中，加适量生理盐水轻轻研磨制备成瘤细胞悬液，细胞筛过滤后加生理盐水稀释、计数，调配成细胞浓度为1000万/毫升的细胞悬液，0.2ml/每只，接种于健康Bacb/c小鼠右侧腋窝皮下。接种后随机分组、称体重、编号、次日给药，每天2次，共15天，接种后第16天处死小鼠，剥离肿瘤，称瘤重，按以下公式计算肿瘤生长抑制率：
实验结果：结果见表5
表5实施例1制剂对小鼠乳腺癌(EMT-6)的抑瘤活性实验
结论：
本次小鼠乳腺癌(EMT-6)抑瘤实验，接种肿瘤后，各组小鼠出瘤时间基本相同，接种后4-7天内，服药组肿瘤明显小于生理盐水组，7天后服药组肿瘤生长加快，实施例1单纯口服0.4ml组肿瘤抑制率为25.27％，实施例1口服0.6ml组肿瘤抑制率为22.27％，实施例1口服0.8ml组肿瘤抑制率为41.16％，实验显示实施例1的产品对小鼠乳腺癌(EMT-6)有一定抑制活性。
实施例8
口服液、注射液对小鼠乳腺癌(EMT-6)的抑瘤活性
工作剂量：口服组——每只鼠每天口服实施例2的产品2次，每次灌胃0.7ml。连续口服灌喂11天。
注射组——每只鼠每天腹腔注射实施例4的注射液2次每次0.6ml，连续给药11天。
材料与方法：同实施例7
实验结果：结果见表6
表6口服液、注射液对小乳腺癌(EMT-6)的抑癌活性
结论：
本次小鼠乳腺癌(EMT-6)抑癌实验，接种肿瘤后，各组小鼠出瘤时间基本相同，接种后4-7天内，服药组肿瘤明显小于生理盐水组，口服组肿瘤抑制率为42.95％，注射组肿瘤率为47.89％，实验结果表明对小鼠乳腺癌(EMT-6)有一定抑制活性。
实施例9
急性毒性
选取NIH种小鼠20只，♂♀各半，体重为23.52±2.20g(X±S)，按40ml/kg的剂量灌胃给药实施例1的口服液，一日二次，观察七日无异常现象，无死亡，体重增到27.57±2.61g(X±S)，较给药前增重17.22％。
本品临床用药剂量为每日5ml×2＝10ml，成人体重按60kg计，则人的口服量为10ml/60kg＝0.167ml/kg，小鼠每日给药量为40×2＝80ml/kg，相当于人用量的80/0.167＝480倍。
选NIH种小鼠10只以0.5ml/只的剂量尾静脉注射实施例4的注射液，8-10秒内匀速注射，观察72小时，无异常现象，无上死亡。
实验结果表明：本品毒性小。
实施例10
本发明产品的稳定性
针对本发明的各种产品进行了多次稳定性试验。试验包括高温加速和常温放置。均表明本发明产品具有很好的稳定性。表7中显示本发明产品之一实施例1的口服液在放置18个月的稳定性情况。
Claims (6)
1、一种治疗癌症的中药组合物，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成：
白术：20-80 厚朴：10-50 乳香：5-40
苦杏仁：5-30 半枝莲：5-20 何首乌：5-40
知母：5-20 黄芪：5-20 浙贝母：5-20
白芨：5-20 樟脑：0.5-5 百合：1-10。
2、根据权利要求1的组合物，该组合物是由下列重量比的中药原料制备而成的：
白术：30-60 厚朴：20-40 乳香：10-30
苦杏仁：10-20 半枝莲：8-15 何首乌：10-30
知母：8-15 黄芪：8-15 浙贝母：8-15
白芨：8-15 樟脑：1-3 百合：3-8。
3、根据权利要求2的组合物，该组合物是由下列重量比的中药原料制备而成的：
白术：50 厚朴：30 乳香：20
苦杏仁：15 半枝莲：10 何首乌：20
知母：10 黄芪：10 浙贝母：10
白芨：10 樟脑：2 百合：5。
4、根据权利要求1-3的任一组合物，所述组合物为口服液或注射液。
5、根据权利要求1-3的组合物的制备方法，该方法包括将所述十二味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水5-10倍量，浸泡2-5小时，其间搅拌2-5次，每次10-20分钟，加热提取1-3小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，过滤。
6、根据权利要求5的方法，其特征在于进一步将滤液用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量，灌封，灭菌，包装，即得口服液。
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