CN101405046A - 治疗睡眠窒息的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明提出一种治疗睡眠窒息的方法和装置。一种改进的阻塞性睡眠窒息的疗法。一种方法和多种装置的组合。该装置组合实现最优化的调节以正确地将鼻枕定位到患者的每个鼻孔内。一种新颖的回转接合部使鼻枕滑动配合到其上。回转接合部防止了在鼻枕与鼻孔之间的适当密封的损耗，该损耗可以另外作为头部运动的结果而发生。一种改进的闭塞物衔嘴设计基本上消除了由口咽泄露所引起的经过口腔的空气流动。

Description

治疗睡眠窒息的方法和装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2006年1月19日提交的、具有序列号60/766,433的美国临时专利申请的权益，其内容在本文中通过援引而由此被整体并入以用于所有目的。

技术领域

本发明涉及一种用于治疗阻塞性睡眠窒息综合症(OSAS)的装置和方法。更具体地，本发明涉及到更有效地维持鼻孔或口腔内的气道密封的方法。

背景技术

先有技术已经讨论了各种用于在睡眠时向患者输送正的气道压力(PAP)以防止阻塞性睡眠窒息综合症(OSAS)的方法。尽管已经研发了利用面罩来覆盖口腔和鼻腔这两者的先有技术，但是这些设计体积大，往往易于泄漏并抑制了佩戴者的睡眠能力。

在先有技术中最近的发展集中于封闭口腔和借助于正的气道压力(PAP)而输送气体经过气道管(airway tube)穿过患者的鼻孔到达鼻腔的结合。提供了用于支撑两个气道管的平台，并通过将该平台连接到定位于患者的口腔内的衔嘴(或嘴件(mouthpiece))而至少部分支撑该平台。鼻枕(nasal pillow)定位于鼻孔内的每个气道周围以提供介于气道管与鼻孔之间的密封，因而防止气流泄漏出鼻孔口(nostril)。

用于治疗OSAS的先有技术的代表是授予Goldstein的美国专利第6,012,455号和授予Thornton的美国专利第6,571,798号。Goldstein和Thornton的专利都使用衔嘴/平台的结合以支撑将正的气道压力(PAP)供应到患者的鼻孔的气道管，且二者都使用鼻枕以获得鼻孔内的PAP密封。

重要的是将维持每个鼻孔口内的PAP密封，以便治疗OSAS。先有技术所未解决的一个难题是，因为随着患者在睡眠时其佩戴的设备改变位置，鼻枕之一或二者丧失了与鼻腔壁的完全密封接触，则由鼻枕所进行的PAP密封经常受到破坏。

治疗OSAS的另一议题是控制气流流入和流出患者。尽管穿过鼻孔的PAP是重要的，但空气泄漏出口腔也可能影响OSAS疗法的效率。

发明内容

研发的用于阻塞性睡眠窒息综合症(OSAS)疗法的方法和装置涉及一种更有效率的方式以：a)维持每个鼻枕及其相应的鼻孔之间的密封；和b)封闭口腔。尽管优选的是利用本文中对治疗OSAS的两种改进，二者中任一种与其它先有技术结合使用将改进对OSAS的治疗能力，而二者不是有效的疗法组合。

本发明利用了一种口/鼻平台，其具有一种将平台支撑和维持就位的装置。该装置可以是：a)圆柱形支撑杆，该杆连接到患者所佩戴的衔嘴上；或者b)本领域中所熟知的系带机构，该机构利用定位在患者的头部周围的条带；或者c)任何其它将平台支撑在适当位置的装置。该平台支撑着一对气道输送管，所述气道输送管具有在鼻孔附近回转地连接到相应的气道输送管的端部的鼻枕。

在支撑装置的优选实施例中，支撑杆连接到口封闭衔嘴，该口封闭衔嘴结合有独特设计，以增强口腔的封闭，这将在稍后加以讨论。

口平台是包括连接到基部的成角度的板或由其组成。该平台可以是由单独的件制成并随后相互连接，或者可以是通过诸如喷射模制的方法由集成的件制成。

对于利用了连接到衔嘴并从衔嘴向外延伸的圆柱形支撑杆的实施例，口平台的基部具有前面和背面，所述两面上具有连接该两面的孔口(或孔(aperture))。孔口的尺寸确定为容纳圆柱形杆，从而平台可以沿着杆滑动。设有沿着圆柱形杆将基部固定就位的装置，该装置优选地采取定位螺丝的形式，尽管其它实施例可以被用来执行本领域已知的这种相同功能、因而它们被本发明所考虑。

平台的成角度的板部分包括一对孔口(或孔)，每个成角度的侧边上有一个孔口。优选地，根据患者的身体特性，诸如鼻孔直径/形状、尺寸和鼻孔的成角，使孔口攻螺纹到平台内。气道管能够输送PAP到鼻孔，该气道管可螺纹式接合到如下将讨论的成角度的板部分上。将孔口沿着成角度的板布置的目的是将孔口与相应的鼻孔对准，且更优选地，在相应的患者的鼻孔的鼻道的长轴线与相应的孔口之间具有公共的对称轴线。

成角是本发明的一个重要的概念。平台设计成使得成角度的板部分与水平面分开一定角度、并朝着患者的鼻孔的垂直准线成一定角度。在使用单独基部部分的情况下，最好地实现了成角；其中，基部的顶部表面倾斜一定角度，从而使得其远端边缘相对于患者的面部而言高于其近端边缘。优选地，角的度数通过对患者和平台沿细长的杆部分的相对位置的精确测量来确定。

成角度的板部分优选地是由热塑性材料或能实现轻微角度变形的另外的材料制成。除了上面提及的用于基部部分的成角，成角度的板部分可以将其角度调整为向内或向外倾斜一定角度，以更精确地将每个孔口与相应的鼻孔对齐。

气道管设置成穿过位于平台上的相应是孔口螺纹连接(或螺纹式接合)。外部可螺纹式接合到平台的目的是，使得可以调节每个气道管位于平台与鼻孔之间的部分的长度，以获得鼻枕在患者的鼻孔内的更精确配合(或配装)。

每个气道管具有螺纹式外表面且可以是柔性的，或更优选地，具有刚性构造。优选为刚性构造，因为其螺纹数可以比柔性导管的情况更高，因而能实现在每个相应的鼻孔内的位移/调节中的更精确递增(或递进)变化。

本发明的另一重要特征是，每个气道管的内壁具有基本上平滑的内壁表面以增强层流能力。每个气道管的螺纹式的干部(或梗部(stemportion))经由相应的孔口而螺纹式接合到平台。

每个气道管具有接近鼻孔的端部，所述端部具有一体式的或可操作地连接到其上的回转接合部。优选地，回转接合部包括具有中空内部的上部和下部的回转部件，所述中空内部具有基本上与气道管的内径相同的直径。回转结合部还包括允许空气流入和流出的孔口。

可供商业采购的常见的鼻枕设计具有三梯级部构形。本发明的回转接合部设计允许鼻枕具有三梯级部，以使底部的两梯级部滑动配合装上、并摩擦地接附到存在于本发明的回转结合部上的至少一个外周向凸面。

一旦在回转接合部上就位，鼻枕相对于气道管的取向可以被改变。这种改变取向的能力允许佩戴者在睡眠时变换位置，并在输送PAP同时维持鼻枕与鼻孔之间的空气密封。

由于大致说明了本发明的部分，现在将对本发明的特点加以讨论。

一种改进鼻孔密封完整性的方式是调节从平台到鼻枕的气道管高度的能力。如较早先说明的，平台包括一对孔口，所述孔口定位成用于与特定患者的相应的鼻孔对准，在适当测量后，这些孔口被钻削、攻丝并随后车螺纹制成。为每个相应的螺纹孔提供用于将空气输送到相应的鼻孔的气道管。每个气道管的外表面具有螺纹式外凸构形且其尺寸确定成接合螺纹孔。采用这样一种设计，每个气道管可以递增地相对于相应的鼻孔伸展或回缩，因而提供了关于密封效率的最佳高度。气道管可以构造为柔性的、或更优选的刚性类型，所述刚性类型能实现更精确的调节。

本发明的另一特征是新的构形，这种构形允许鼻枕滑动配合到回转接合部上、而非滑动配合到本领域中常见的空气输送导管或增压室的远端上。接附到回转接合部提供了更大的稳定性，不仅是对于鼻枕到空气输送系统的摩擦接合而言，而且也是对于鼻孔的内壁附近的密封而言，所述密封不太可能被患者的运动破坏。

对于利用杆/衔嘴作为用于平台的支撑装置的实施例而言，本发明的另一特征是改进的闭塞物设计。本申请中说明的具有该闭塞物设计的目的是创设一个气动紧密的(pneumatically-intimate)口咽密封。本发明的闭塞物设计更为有效，因为它利用和优化了在先有技术中从未被解决的口咽密封。闭塞物设计按需要在周围的(或周向)丙烯酸边界上延伸，以在鼻孔增压或口咽增压期间封堵PAP的口腔泄漏。通过周围边界(或周向边界)延伸到与正气道压力的脱逸相关联的关键解剖区域内，产生有效的口咽密封或封闭。

每个鼻枕配装(或适配)到回转接合部的顶部上。回转接合部具有连接到气道管的远端的上部和下回转部件。上回转部件可以设计成具有两个不同公差中的任一个：松公差/自由浮动公差或者紧公差/不浮动公差，将在下面更详细说明。

从上面可以注意到，可以创设各种组合。然而，在起草本说明书时，优选实施例可以是与刚性气道管结合使用的改进的闭塞物，所述刚性气道管使用鼻枕，所述鼻枕卡扣配合到设计在回转接合部上的两个外周向凸面上，所述回转接合部连接到相应的气道管的远端。

尽管本发明的某些特征可以相互分开采用、且仍然改进了睡眠窒息的疗法，可以治疗睡眠窒息最严重的患者的实施例将包含本发明的所有特征。

附图说明

图1是优选实施例的透视图；

图2是图1所示的优选实施例的前视图；

图3是图1所示的优选实施例的侧视图；

图4是沿着图3中的线4-4取的剖视图；

图5图示出鼻枕在回转接合部上的运动；

图6是沿着图3中的线6-6取的剖视图；

图7是基部的前视图；

图8是基部的右视图；

图9是基部的后视图；

图10是基部的左视图；

图11是基部的顶视图；以及

图12是基部的底视图。

具体实施方式

图1、图2和图3图示出用于治疗OSAS的优选实施例10的各种视图。为图解清楚起见，衔嘴(或嘴件)16在图2中未示出。

实施例10包括了导管保持平台12，所述平台12具有基部13和成角度的板(或倾斜的板)15、一对可螺纹连接到平台12上的气道管14、和可操作地连接到平台12上用于封闭口腔及用于平台12的支承的衔嘴16。

衔嘴16包括向外伸展的杆部分18，平台12可以安装到该杆部分上、并在此之后递增(或递进)地从衔嘴16和患者的鼻孔滑动到最佳位置。如图2所示，平台12也可以绕杆部分18枢转。

平台12在构形上略微形成有角度，而不是像先有技术中那样具有平的水平表面。这个角度改进了气道管14相对鼻孔的对准(或对正)。正确对准增加了PAP密封不会被打破(或破坏)的可能性。

存在有两种类型的气道管(或气道导管)14，它们都可以与本发明一起使用。

第一种类型是柔性的螺旋状螺纹管。该螺旋状螺纹柔性管可以是由聚烯烃塑性体制成的塑性材料。这种柔性管在其外表面上具有外凸螺旋状螺纹。这种管将通过挤出过程(或挤压过程)制成。其具有光滑且平坦的内部以防止“塌缩(或沉降(rain-out))”，并且是不可折叠的，这样防止了起皱。重要的是，应注意到本发明的气道管设计不同于美国专利第6,012,455和美国专利申请第20050022821号中提出的采用“波纹式”塑性导管的管设计。波纹式导管具有外波纹和内波纹。除了引起有害的起皱的长期趋势外，这些波纹是令人质疑的，因为在正气道压力(PAP)疗法期间，内波纹具有保持在空气增湿的过程期间生成的水滴的能力。

每个柔性螺旋状螺纹管通过形成在平台12上的相应孔螺纹连接。平台12具有内凹螺纹或埋头孔，该内凹螺纹或埋头孔在两个配接的部件螺纹连接期间接合在柔性气道导管的表面上的外凸螺纹。平台12位于患者的鼻孔下面或下方。通过转动和/或螺纹旋接每个柔性气道导管穿过平台12，可以比用先有技术的“波纹式”导管机构更精确地(优越地)接近鼻孔。

除了柔性的螺纹状螺纹管，第二和最优选的设计是刚性的、螺纹式(或螺纹连接式)的气道管。该刚性气道管是通过铣削原材料或经由喷射模制制造而成。制成刚性的螺纹式气道管的优选材料是以商标“DELRIN@”出售的，但可以是由其它塑形泥(或造型材料(plasticine))材料、或是某些其它如金属的刚性材料制成。如果零件是进行铣削的，则其可以通过在车床的切削来制造。备选地，“DELRIN@”或某些其它塑形泥材料可以进行加热、液化并随后注入到预制的模具内。

刚性螺纹式气道管优于柔性螺纹式导管，这是由于以下两原因：

a)增加的螺纹密度，即，在刚性管的外表面上可以产生或切出比通过挤出制成的柔性螺纹状螺纹管更多的每英寸螺纹数。增加的螺纹密度能实现更精确的调节；和

b)借助于上回转部件(或旋转部件)24的运动，允许鼻枕26在鼻孔内的自就位(self-seating)调节。随着气道管14递增地向上位移，通过在360度圆周内找出使侧向力最小化或失效的位置回转接合部将回转到优选的位置。

气道管14每个具有下端部分和上端部分。每个下端部分摩擦地接合导管“A”并形成基本上气密的密封。导管“A”从气源(未示出)供给PAP。

为了将气道管14接合到平台12，气道管14的下端螺纹旋入到位于平台12上的相应孔中，直至相当多的部分在平台12下方伸展。之后，将锁紧螺母20随后从下端进行螺纹连接，直至其摩擦接合到平台12的底部表面。一旦完成锁紧螺母20摩擦接合到平台12上，气道管14就不可能为位移，除非将锁紧螺母20旋动脱离与平台12的接合。

在图5中最清楚地图示出的，气道管14的上端部分包括下回转部件22，其配接到上回转部件24上，以便形成回转接合部，所述回转接合部允许达到在所有方向上定位的三十(30)度的复合角。应当理解，图5展示出的是为了图解目的，而不应被限制性地解释为在部件22与24之间没有间隔存在。部件22和24足够紧密地相互配合(或配装)，使得优选地在至少20厘米水压下没有泄露发生。

下回转部件22和上回转部件23之间的配合可以是下列之一：a)松配合，这使得回转可以是“自由浮动的”；或b)紧配合，这就需要手动地调节回转。换句话说，通过改变下回转部件22的凸面的直径，可以获得用于上回转部件24的两个动态公差。第一公差优选地比第二公差小千分之一英寸，这允许上回转部件24的松/自由浮动运动。第二公差优选地比第一公差大千分之一英寸，这允许上回转部件24的紧/不浮动运动。

参看图5，鼻枕26关于上回转部件24定位且摩擦地接附到存在于部件24上的下部两凸面上。此外，不存在任何限制以禁止气流从气道管14流经下部件22、上部件24和鼻枕26。

鼻枕/上回转部件的组合被插入患者的鼻孔。如果松/自由浮动公差以较小凸面直径方式使用，这个单元将随着患者在床上运动而与之一起运动或浮动。这个运动发生时不需要手动操作上回转部件24。这个动作有助于在随着患者在床上运动而给鼻孔增压期间，维持鼻孔处的气动密封。

当鼻枕26接合鼻孔时，旋动气道管14穿过平台12以朝着鼻孔位移气道管14，这将向上的力施加在上回转部件24上。

当采用下回转部件22的自由浮动或松设计时，上面所讨论的向上的力使得上回转部件24能以自由浮动方式运动，这继而导致鼻枕26确定其在鼻孔内的最优化位置且可以自就位。

备选地，当下回转部件22与上回转部件24之间的公差最小化从而使得部件22相对于部件24的运动为非自由浮动时，需要手动调节以实现鼻枕在患者的鼻孔内的最佳取向。一旦鼻枕26固定地处于鼻孔内，就需要对上回转部件24进行手动调节以使气动密封最佳。紧/非浮动的实施例一旦被手动设定，就会维持其位置。

松/自由浮动下回转部件的上部凸面直径小于紧/非浮动下回转部件的。两个所述的公差之间的优选直径差为0.001英寸。

鼻枕26是由本领域中熟知的弹性材料制成，所述弹性材料在张力下伸展和变形。上回转部件24保持住通过拉动鼻枕26且使其伸展到适当的位置被设置在其周围的鼻枕26。上回转部件24具有外周向(或圆周)凸面，所述外周向凸面设计成摩擦地接合鼻枕26的优选的下部的两个梯级部的内表面。这是独特的，因为通常通过从鼻枕外面抓握下部收缩部而将保持住鼻枕。

图5示出了用于具有以层叠方式设定的三梯级部且其中鼻孔插入件包括在顶部梯级部内的鼻枕26的实施例。最大直径的梯级部是中间梯级部。当以手风琴的方式压缩鼻枕时，在很大程度上带有鼻孔插入件的上部梯级是动态部件。即，当鼻枕26受到压缩时，95％的运动仅仅发生在顶部梯级部内。这意味着鼻枕的下部的两个梯级部可以主要用于摩擦接合到上回转部件24上，避免了进一步压缩中间或底部的梯级部才能正确工作的需要。

在增压期间使鼻孔成角部位和密封最优化

一旦接合每个鼻孔且调节回转角度，可以在三方面完成鼻孔密封的进一步优化：

a)平台12绕杆部分18的顺时针或逆时针的转动；

b)平台12沿着杆部分18朝向或离开患者的面部的前后向(AP)运动；或者

c)通过加热使平台12变形，以使右翼或左翼弯曲/变形以适应和改变固定式平台的角度。

鼻孔的增压

一旦鼻孔成角部位和密封出现被优化，就执行增压检查。如早先所讨论的，将锁紧螺母20螺纹旋拧到每个气道管14上。用于供应正气道压力的气源(未示出)结合呼气口(未示出)，可操作地连接到每个气道管14的下部，如本领域中所熟知的。其后执行测试，由此通过旋松锁紧螺母20并通过顺时针或逆时针的旋转调节气道管14可以实施对平台12与鼻枕26之间的气道管的长度的调节。一旦已达到最佳距离(即，气道管14的从平台12到其相应鼻孔的距离)，可以使平台12进一步绕杆部分18旋转微小距离，用于进一步定制，以实现对相应的鼻枕26对鼻孔的最有效的密封。

夹具基部的设计

基部13构造成与成角度的板15成一体、或单独制作，且随后通过六角螺母20等将它们相互连接以形成平台12。这种基部13是由柔性的、不可断裂的塑形材料制成。“DELRIN@”是优选材料。前后向贯通基部13产生基本上圆形的孔口(或小孔)。这个孔口允许平台12可滑动地安装到杆18上。基部13、且相应地平台12可以朝向或离开患者的面部移动。在孔口下方是分隔空间(或隔腔)。如图1和图2所示的，存在有垂直于杆18的螺纹孔，该螺纹孔设有金属螺钉用于将基部13固定到杆部18。

基部13的最佳横向(或侧向)宽度(从左到右面向患者)通常小于18毫米。这使得平台12上的孔口在左侧和右侧都能紧密地接近患者的鼻部的中线，以适应甚至最狭窄的鼻部。孔口位置使得右和左的鼻孔气道管14(刚性的或柔性的)能以正确角度接近非常狭窄的鼻部。具有正确角度对于用鼻枕在鼻孔处实现密封是很重要的。

在基部13的较高表面上有两个重要角度。首先，当从咬合平面的垂线测量时存在有离开患者的面部的前后向(AP)角度倾斜。其次，在左侧和右侧，存在有横向(或侧向)的较高的翼张角。

目的是具有成角度的板15的翼的平的表面，以便与鼻孔的开口和/或鼻孔开口倾斜的角度平行。这能实现下回转部件22的最佳垂直倾斜(离开该线)。当刚性导管的上升方向沿着鼻孔道的长轴线对准时，上回转部件24受到动态优化。

当作为与咬合倾斜的轴线的关系而测量时，该角度可以改变；如果回转部件的公差是松配合，则垂线接近鼻部将使得自就位机构能最优化鼻枕26的气动密封。

可以产生多个多角度的基部13以最优化和固定平台12的定位。图7到图12图示出用于基部13的构形。标示为60-20的基部13对应于以下内容：

a)正视图示出了平台12的在上方(上面)右侧和左侧的20度横向(或侧向)翼张角；

b)侧视图示出了离开咬合式平行的杆18的垂线的60度(AP)倾斜。此外，杆18优选地定位成平行于患者的咬合平面。正视图示出了平分患者鼻部的中线的滑动(件)的中心。

在术语所称作的“基部”13内被表示为80-5处，是该成角的另一变型，由此则存在着离开咬合式平行的杆18的垂线的、基部13的80度(AP)倾斜。

产生“定制的平台孔口”与“标准宽度”的关系

可以提供用于平台12的成角度的板15的各种标准宽度。它们是预先确定的标准宽度。对于成角度的板15的标准宽度，孔口是在患者检查以前预先钻孔的。

备选地，在检查之后，可以为每个患者制成定制的鼻孔宽度成角度的板15或平台12。此处，一开始就提供不具有孔口的成角度的板15。

因为许多鼻部不是双侧对称的，则需要定制化。左和右侧鼻孔道的长轴线成角是由临床医师确定的。该角度随后用于选择适当的PAP导管保持平台的坯料(或空白)成角度的板和相对应的基部13。成角度的板随后被固定到基部13上，并定位和标注出中心轴线孔与鼻孔成角确定的关系。重要的是记载下内凹螺纹式孔口在横向上与杆18的中心中线的距离。接近鼻孔的角度是由从相应坯料平台翼引出的直达线来确定的。将用于孔口的位置定出中心，且随后钻孔并车螺纹/攻丝。

杆18的定中心

重要的是注意到在鼻孔中线的位置与上颌的牙齿中线之间经常有差别。杆18需要进入鼻部的中线以下。通过将杆18对中在鼻孔中线处，将对左和右侧导管朝鼻子的靠近加以优化。这个测量对应于鼻腔上颌中线。这个测量对于正确地将杆18安装到衔嘴16的前向表面上是有用的。

杆18是被铣削或注射模制的，且是由诸如透明丙烯酸或LEXAN@这样的丙烯酸材料制成的。杆18可以被键接(或锁接)上，以便防止平台12借助于基部13的环形转动。然而，如果有意地不键接左侧，平台12可以按需要顺时针旋转或逆时针旋转，以改善鼻孔成角和鼻枕的座放。当患者的鼻孔口具有远非完美的双侧对称时，这是有帮助的。

闭塞物(或闭塞件)设计的改进

在美国专利申请第20050022821号中说明的口腔闭塞物的最初设计吸取了这样的临床理论，即：舌头将填充闭塞物设计中的有意识的空隙，以完成口腔的气动密封。在许多情况下，该设计对于患者工作良好。然而，有一些患者具有气动受阻碍(pneumatically-compromised)的解剖构造。具体地，与其它口内结构相比，舌头的相对尺寸存在着可变性；或可以有其它的解剖学异常(anatomical anomalies)。在解剖学变异促成了降低的气动密封的情况中，指示出了闭塞物设计的改变。使用本专利申请中说明的闭塞物设计的目标是产生气动紧密的口咽密封。

已经对闭塞物进行改进以优化口咽密封。已经从使用先有技术闭塞物的对许多患者的疗法中辨识出了用于PAP的通风的特定路线。上部气道的增压可以借助于鼻孔鼻发生；或是如果鼻孔道受约束则可能借助于口咽而发生。取决于舌头尺寸、舌头位置、和由于解剖构造以及脂肪组织的程度而引起的相邻颊黏膜(buccal mucosa)的医学臌胀(medicalbulging)，将存在或不存在某些空气袋状空间。上述的某些患者的解剖构造是气动地自密封的。其它患者需要气动干预(intervention)。气动干预是通过重新设计闭塞物而完成的，以更有效和/或彻底地闭塞。

如图4、图5和图6所图示的，本发明的衔嘴16按需要延伸周向的丙烯酸边界，以在鼻孔或口咽增压期间，在牙齿Bu、B1和颊“C”之间封闭PAP的口腔泄露。通过周向边界(或周围边界)延伸到与正气道压力的脱逸相关联的关键解剖区域内产生了有效的口咽密封或闭塞。

关于这些特定的空气袋状空间，这些空间位于口腔的左和右侧上的口内。这些空间也在颚和上颌弓部两者内在上方和横向上延伸。

在上颌弓部内存在有空气袋状空间，其始于颧骨(zygoma)的根部处的、颧骨的后基部和前基部。这个空间沿着前庭的软黏膜组织而在上方延伸，经过上颌结节(maxillary tuberosity)的端部，进入钩状切迹(Hamulate Notch)并横向露出到颊的颊黏膜。这是上颌的气动密封区。见图4。

在颚弓内部延伸有空气袋状空间，其在钩状切迹以下、沿下颚的分支(ramus of mandible)向下、下降至后牙槽嵴(posterior alveolar ridge)、并进入在横向上伸出到远至颊黏膜处的后颊黏膜前庭。图3示出了该解剖构造的侧视图。

为闭塞物设计捕获关键解剖构造的印模(impression)的方法

为产生出涉及这些空气袋状空间的印模，优选的是使用合适地且正确地流动的材料、以便为气动目的而精确地捕获该前庭的解剖构造。存在着多种这些材料。优选的技术是使用用于边缘整塑(border molding)的热塑性材料，诸如本领域共所周知的ADAPTOL@、和/或红色或绿色的粘性牙印模胶(dental compound)。热塑性材料是优选的，因为它们在更精确地捕获该解剖构造的同时，将不对印模作过分扩展。

上颌的印模

将材料加热并涂覆到定制印模托盘的后段。当材料温热时，用手指将该柔韧材料整理逐渐扩展到前庭。这个边界的厚度扩展到气动地完全填充该空隙。这个技术常在闭塞物上生成增厚的、滚压的后部横向(上颌)边界。接下来，当印模材料仍然柔韧时，颚被有意地在左和右侧上横向移动，以通过患者的上颌和上颚解剖构造来界定印模的横向范围。上颌的印模可以延伸到远至钩状切迹处。

颚的印模

颚的印模向后部延伸到颊前庭内；另外接触到最后面的颚齿之后的牙脊齿龈(dental-ridge gingiva)；将下颚的分支向上延伸、并可以接触到向上远至钩状切迹处的阻止。

用于闭塞物设计的图和重要气动区

闭塞物衔嘴16可以设计成治疗具有如下情况的患者：a)全套牙齿；b)部分无齿的口腔；或者，c)完全无齿的口腔，使用适当的丙烯酸延伸物来填充气动空隙。

本发明的改进的闭塞物设计着眼于先有技术的闭塞物设计未解决的三个关键解剖构造区域。

第一区域是在左和右侧上、紧接在最后的后齿之后的软组织区域，其设计为图4中的区域“I”。在大多数情况下，这些可以是臼齿。大多数患者中，在该区域内，患者的舌头在正常情况下填充该空隙，产生了气动完整性。甚至在第三臼齿之后是可能的空气空间空隙。在具有相对较小舌头的患者的情况下，该空隙或许是基本上没有被填充的。该类型的解剖构造将需要硬丙烯酸延伸入该气动区。具体地，延伸器械的圆周后边界以接触在最后的后齿后面的、下颚的上升分支的齿龈，将闭塞该第一个所说明的气动区。

所讨论的第二气动解剖构造区域是超过颚后齿高度的上颌后缩式(retro-maxillary)前庭，其设计成图4中的区域“II”。一种方法是将硬丙烯酸向上延伸到钩状切迹的高度、和/或在横向上和/或进一步在高度方向上延伸到接合颊黏膜的上颌后缩式前庭皱褶，以便轻微地伸展该组织皱褶。可将丙烯酸进一步延伸，由此周向边界接触到颚齿高度处或以上的下颚的上升分支的软组织；并进一步延伸，由此接触到钩状切迹。

考虑若干解剖学因素，制成了涉及到设计成区域“II”的上颌后缩式前庭的衔嘴16的部分。存在有一个延伸部，其在高度方向上延伸到这个前庭的完全扩展部内、在横向上接合颊黏膜、且向前延伸到颧骨的根部的后边界。当在横向上接合颊黏膜时，优选的设计是产生在双侧上、在第一臼齿远端处的颊凸面。该丙烯酸的颊凸面延伸部将轻微地伸展患者颊部的软组织以改进口咽密封的动态。

第三气动解剖构造区域被设计成图4中的区域“III”且涉及到颊颚部后缩式前庭。此处，从衔嘴起始的丙烯酸延伸部，在颚齿的咬合表面以下向下地或向颊部延伸到颚部后缩式前庭的深度。这个延伸是横向连续的，以在区域II内承载其上面建立的颊凸面，从而使得下部颊黏膜也与区域II内的凸面平滑相符而略微伸展。这个区域III的丙烯酸延伸部从下部的第二臼齿区域向后延伸到下颚的上升分支。

图3示出了对于周向的丙烯酸边界延伸而言的三个关键性解剖构造延伸部的侧视图。

在用于制成闭塞衔嘴16的优选实施例中，将牙齿印模倒入模具，其中在倾倒模具期间规定了专门的识别以反应和捕获气动密封区域/区“I”、“II”、“III”。通过使用该特定的印模技术而产生主模具，通过处理主模具上的定制形状而产生衔嘴16的上方的、横向的边界。

因此，用于治疗睡眠窒息的本发明的优选方法可以是如下所述方式：

患者有时需要定制的衔嘴16以完全地封闭口腔，这是必需的条件。因此，优选地采取患者口部的印模以辨识出：i)存在于紧接在最后面的后齿之后的软组织区域之间的空间；ii)上颌后缩式前庭，其高于颚的后齿的咬合表面的高度；和，iii)颚部后缩式前庭，其低于臼齿的咬合表面、且还在下颚的上升分支的后面。其后由牙齿印模制成闭塞衔嘴16。

闭塞衔嘴16随后连接到圆柱形的细长杆18上，其中杆从衔嘴16向外延伸并与之背离，如图3所图示的。

设置有能够将正气道压力输送通过导管到达患者的气源单元，且该气源单元将连接到气道管14，所述气道管螺纹连接到平台12的成角度的板部分15上。

平台12随后可滑动地安装到杆18上。随后沿着杆18定位出正确位置，用于将平台的位置固定。平台12的正确位置是成角度的板15的顶部表面基本上与患者的鼻孔垂直对齐的位置。

一旦定位出正确的位置，则通常发生为接合气道管14而在成角度的板15上的孔口的螺纹加工。

每个气道管14随后螺纹连接到平台12上，从而使得每个气道管14的一部分在成角度的板15以下延伸、且具有下回转部件22的气道管14的一部分在成角度的板15上方延伸。。

每个气道管14通常通过在图2中图示为“A”的管状连接、或某些其它的合适连接装置可操作地连接到气源单元(未示出)。

上回转部件24设置成用于可操作地连接相应的下回转部件22。上回转部件24具有至少一个周向凸面，所述周向凸面的尺寸适当地确定成摩擦接附到鼻枕26上。

鼻枕26通常通过滑动配合摩擦地接附到相应的上回转部件24。其后，通过将衔嘴16插入患者的口部以封闭患者口腔并随后调节在成角度的板15上方延伸的每个气道管的长度，将鼻枕26定位在相应的鼻孔内。最后，将空气输送单元打开，用于输送PAP到患者。

Claims (14)

1.一种用于治疗睡眠窒息的装置，所述装置运用了正空气压力源，所述正空气压力是通过使用由导管保持平台支撑的气道管来经过患者的鼻孔输送到患者的，且其中鼻枕相对于相应的鼻孔近旁的相应的气道管而定位，改进包括：

将平台支持和维持就位的装置；

所述平台具有一对螺纹孔；和，

所述气道管具有外凸螺纹式外部和基本上光滑的内部，可以螺纹式调节位于所述导管保持平台与鼻孔之间的每个气道管的一部分的长度。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，其还包括回转接合部，所述回转接合部具有中空内部和一对孔口以允许气流经过所述接合部，所述回转接合部可操作地连接到鼻孔近旁的相应的气道管的端部。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述回转接合部包括连接到相应的气道管的近端的下回转部件、和回转式连接到所述下部部件的上回转部件，所述上回转部件还具有至少一个周向凸面。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，相应的鼻枕围绕所述上回转部件定位，从而鼻枕摩擦地接附到所述至少一个周向凸面。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述平台包括基部，所述基部具有前面、背面和连接两面的孔口，且其中维持和支持平台的装置包括衔嘴和连接到所述衔嘴并从所述衔嘴向外延伸的细长杆，且其中所述平台基部可滑动地安装到所述细长杆上，所述装置在所述细长杆上将所述基部固定就位。

6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述衔嘴为患者定制，并设计成产生气动紧密的口咽密封。

7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，通过衔嘴的周向边界产生所述气动紧密的口咽密封，所述衔嘴的周向边界延伸到患者的口部的下列解剖构造区域内：i)紧接在最后的后齿之后的软组织区域之间的空间；ii)上颌后缩式前庭，其高于颚后齿的咬合表面的高度；和，iii)颚部后缩式前庭，其低于臼齿的咬合表面、且在下颚的上升分支的后面。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述平台包括具有顶部表面的成角度的板，所述成角度的板包括所述螺纹孔、并构形和取向为所述顶部表面垂直于相应的患者的鼻孔。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，每个所述螺纹孔具有与相应的患者的鼻孔的鼻道的长轴线对称的公共轴线。

10.一种用于治疗阻塞性睡眠窒息的方法，它包括以下步骤：

取患者的口部的牙齿印模，这包括：i)存在于紧接在最后面的后齿之后的软组织区域之间的空间；ii)上颌后缩式前庭，其高于颚后齿的咬合表面的高度；和，iii)颚部后缩式前庭，其低于臼齿的咬合表面、且还在下颚的上升分支的后面；

由所述牙齿印模制成衔嘴；

将圆柱形细长杆连接到所述衔嘴，其中所述杆从所述衔嘴向外延伸并与之背离；

提供能够将正气道压力输送通过导管到达患者的气源单元；

提供包括基部和定位于所述基部上方的成角度的板部分的平台，所述基部还具有尺寸适合地确定成接纳所述杆的孔；

提供一对具有外部外凸螺纹式表面的气道管，每个气道管还包括下回转部件，所述下回转部件位于接近于被定位到患者的鼻孔内的端部处；

可滑动地将所述平台安装到所述杆上；

沿着所述杆定位出用于固定所述平台的正确位置；

用于固定所述平台在所述杆上的位置的装置；

按需要调节成角度的板，从而使得所述成角度的板的顶部表面是基本上与患者的鼻孔垂直对准的；

产生一对螺纹孔，每个鼻孔关联一个孔，通过所述平台的所述成角度的板上的相应的位置，所述孔的尺寸适当地确定为螺纹式接合相应的气道管的外螺纹；

将每个所述气道管的螺纹式接合到所述平台，从而所述气道管的一部分在所述成角度的板的下方延伸且所述气道管的所述部分具有在成角度的板上方延伸的下回转部件；

将在所述成角度的板下方延伸的每个所述气道管的端部可操作地连接到所述气源单元；

提供两个鼻枕；

提供上回转部件用于可操作地连接到每个所述下回转部件，所述上回转部件具有至少一个周向凸面，所述周向凸面的尺寸合适地确定为摩擦地接附到鼻枕；

可操作地将每个所述上回转部件连接到相应的下回转部件；

摩擦地将该每个所述鼻枕接附到相应的上回转部件；

其后，通过首先将所述衔嘴插入患者的口部以封闭患者口腔并随后调节在所述成角度的板上方延伸的每个气道管的长度，将每个所述鼻枕定位到相应的鼻孔内；和，

操作所述输气单元。

11.一种用于在治疗具有睡眠窒息的患者时使用的回转接合部，它包括：

中空下部件和回转地连接到所述下部件的中空上部件；

在所述下部件中的孔口和在所述上部件中有效连接的孔口；和

所述上部件具有至少一个周向凸面。

12.根据权利要求11所述的回转接合部，其特征在于，所述至少一个周向凸面的尺寸合适地确定成用于摩擦地接附到绕所述凸面定位的鼻枕。

13.根据权利要求11所述的回转接合部，其特征在于，其具有两个周向凸面。

14.根据权利要求13所述的回转接合部，其特征在于，所述两个周向凸面的尺寸合适地确定成摩擦地接附到绕所述凸面定位的鼻枕的内壁上。

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