CN101400409A - 超软胶密封元件和使用其的面罩 - Google Patents

Abstract

一种接触患者身体以在外部装置如呼吸面罩和患者之间提供舒适的接口的密封元件(18)。该密封元件包括填充了软胶物质(36)的弹性外套(27)，该凝胶物质具有大约5至200的锥入度。

Description

超软胶密封元件和使用其的面罩

优先权要求

根据35 U.S.C.§119(e)的规定，本申请要求2006年3月9日提交的、序列号为no.60/780,589的美国临时专利申请的利益。

技术领域

本发明涉及接触患者身体以在外部装置如呼吸面罩和患者之间提供舒适的接口的密封元件。特别地，本发明涉及具有填充了软胶物质的弹性外套的密封元件。本发明还涉及具有这种密封元件的呼吸面罩，以及利用该密封元件使患者与外部装置如呼吸面罩连接的方法。

背景技术

已知的多种呼吸面罩具有柔性的密封元件，该密封元件覆盖了用户的鼻子和/或嘴巴周围的区域，并设计成相对用户的脸形成连续的密封。由于产生的密封效应，可以在面罩内以正压提供用户消耗的气体。这种面罩的用途包括高海拔呼吸(航空应用)、游泳、采矿和消防应用，以及各种医学诊断和治疗应用。

许多面罩尤其是医用呼吸面罩的一个要求是，它们可相对用户的脸提供有效的密封，以便防止被供给气体的泄漏。通常，在传统的面罩配置中，在许多情况下已经实现了良好的面罩和脸的密封，但令用户非常不舒服。这个问题在这些应用中，特别是在医疗应用中极其重要，这些应用需要用户佩戴面罩持续几个小时或者甚至是几天。在这种情况下，用户将不能长时间地忍受面罩，不能达到最佳的治疗或诊断目的，或者需要很大的困难才达到目的，同时令用户非常不舒服。

上述的这类应用的几种呼吸面罩是已知的。也许最通用的面罩都结合了光滑密封的表面，该表面在面罩周围延伸并显示出大体上均匀的也就是预定的或固定的密封表面轮廓，当密封表面与用户皮肤接合而向面罩施加力时该密封表面轮廓可相对用户皮肤有效地密封。该密封表面通常由填充了空气或流体的衬垫构成，或者其可以是由弹性密封元件构成的模制的或成形的表面，该密封元件由弹性体如塑料、橡胶、硅酮、乙烯树脂或泡沫形成。

这种面罩在密封表面的轮廓与相应的用户脸部轮廓配合很好时能够很好地工作。例如，如果用户脸部轮廓与预定的密封轮廓配合较好时就是这样。然而，如果密封配合不好，就会在密封和脸部接口之间形成间隙，进而在该间隙处导致气体从面罩泄漏。因此需要过大的力压紧密封元件减小间隙，以便在这些形成间隙的区域达到令人满意的密封。这种过大的力是不受欢迎的，因为它在用户脸部的某些地方产生了高压力点，在这些地方面罩的密封轮廓相对脸部强制变形以符合用户脸部的轮廓。这将使用户非常地不舒服，并且可能会在所施加的力超过局部灌流压的地方产生皮肤刺激和破裂，所述灌流压足以切断表皮血流。理想地，接触力应该限制在面罩和用户脸部之间，以避免超过局部灌流压，即使在面罩密封必须发生很大变形的地方。

当所供给的气体正压相对较高或者是循环地达到相对高的水平时，超过期望极限的密封接触压力的问题更加明显。因为面罩密封元件要面对面罩密封元件和用户脸部之间的接触，因此必须以足够密封而防止峰值压力的供给气体泄漏的力使面罩保持在脸部上。这样，对于传统的面罩来说，当供给压力较高时，系带或其他面罩保持元件必须相对紧地固定。这样不仅在面罩密封元件的区域，而且在沿保持带的各个位置都会在脸上产生高的局部压力。用户即使佩戴短暂的时间也会感到不舒服。甚至在没有过大的局部压力点的地方，较紧的面罩和系带可能变得极其令人不舒服，用户的不舒服会导致与治疗方案的配合不连续。美国专利US2,254,854和US2,931,356中描述了这种具有连续的衬垫密封特性的呼吸面罩的实例。

美国专利US5,181,506描述了一种军用保护气体面罩。该面罩包括三层面壳，其中心层是具有预成型为V形槽的由相对硬的材料构成的厚层。该槽“过度填充”有凝胶或凝胶和压缩空气，以便在内接触层中形成凸出部，该凸出部适于相对用户的脸部密封。特别地当过度填充了凝胶/空气时，中心层的固有硬度与V形槽提供的结构刚度相结合而形成相当坚硬的面部密封。实际上，面罩与紧密配合的头罩(hood)结合使用，以便相对用户的头牢固地拉长面巾(face piece)，从而形成期望的面部密封。正如所理解的，这种结构提供的舒适度非常有限，当然对一些应用是不合适的，如呼吸治疗应用，其中用户有时候必须长时间地佩戴面罩。

在S.F.C.Stewart、V.Palmieri和G.V.B.Cochran的论文Arch.Phys.Med.Rehabil.的第61卷(1980年5月)中分析了几类衬垫材料，包括凝胶和泡沫。该论文比较了当这种衬垫材料用作轮椅衬垫时的相对优点和缺点，特别是这种材料对皮肤温度的影响、热通量以及在皮肤-衬垫接口处的相对湿度。已经确认这些因素中的每一个以及超过局部灌流压的施加压力是皮肤组织在皮肤-衬垫接口处破裂的原因。

在该论文中，描述了泡沫衬垫在使用几小时后使皮肤温度增加了几度。这表明是泡沫材料的相对低的热通量特性的结果。也就是说，泡沫材料和其内捕获的空气不容易导热。相反地，同为一组的凝胶衬垫显示出比泡沫相对更高的热通量，实际上，其足以在使用几小时后使皮肤温度保持相对恒定。在该论文中描述的泡沫比凝胶好的唯一一点是，在皮肤-衬垫接口处泡沫形成的相对湿度比凝胶更小。这是由于泡沫的开放式单元结构，该结构可提供湿气扩散的通路。然而，从表面上看该优点存在一些问题，即开放式单元泡沫在接触汗水时容易促进细菌生长。反过来，细菌会污染泡沫，由此妨碍其有用的使用寿命。

此外，在美国专利US5,181,506中，无论是填充了空气、流体、凝胶，还是成形为弹性体，如泡沫、塑料、橡胶、硅酮等等，如果没有相当大的系带张力，则目前可获得的衬垫型呼吸面罩密封元件的弹性或反冲特性都不能很好地适合于形成对用户脸部轮廓的有效密封。

美国专利US5,647,357和US5,884,624公开了一种包括由凝胶物质构成的密封元件的呼吸面罩密封元件，在此将上述专利的公开内容引入作为参考。该凝胶物质是粘弹性聚氨酯聚合物，其具有大体上相应于人的脂肪组织的弹性或反冲特性。具体地，密封衬垫具有弹性，如使用按照肖氏00刻度衡量的硬度计所限定的，该硬度计用于测量非常柔软的弹性材料的弹性，其弹性例如为大约10或更软，最优选地为大约0。这种弹性大体上相应于人的脂肪组织，人的脂肪组织在肖氏00刻度上也显示出0的硬度计读数。更加特别地，密封衬垫在肖氏000刻度上(该刻度用于测量极其柔软的弹性材料的弹性)显示出具有大约20至大约45的弹性或硬度。通过比较，人的脂肪组织在肖氏000刻度上具有大约10的硬度。在一个实施例中，凝胶物质被一柔性的塑料薄膜覆盖。

美国专利US6,397,847和US6,895,965公开了一种接触患者身体的可定制密封元件，在此将其公开内容引入作为参考。在一个优选实施例中，该可定制密封元件具有由凝胶物质构成的第一部分，该凝胶物质具有类似于人体脂肪的反冲特性，如在美国专利US5,647,357和US5,884,624中所公开的。该密封元件还具有与第一部分相联的第二部分，该第二部分包括可选择变形的物质，该物质适于从第一图案模制成第二图案，并响应于所模制的保持该第二图案。

上面论述的一些已知的传统的凝胶面罩包括封装有凝胶物质的非弹性外套。该外套由聚亚安酯构成，通常其硬度为肖氏A75度，伸长为80-250％。该非弹性外套可通过热处理非常薄的薄膜(厚度大约为2至10密耳)形成。这种薄膜的成形性能限制了几何形状的复杂性和壁厚分布。此外，由于薄膜的厚度，封装不能提供结构功能。因此，该凝胶物质必须为密封元件提供形体和结构，并且相对较硬(肖氏A20至25度)。

发明内容

因此，根据本发明的一个目的，提供一种适合于面对与用户的皮肤相接合而在其间形成密封接口的密封元件，其克服了传统密封技术的缺点。根据本发明的一个实施例，通过提供一种包括填充了软胶物质的弹性外套的密封元件可以实现上述目的。在本发明的一个实施例中，该软胶优选是具有5至200的锥入度的超软硅胶。然而，该软胶物质不限于硅酮，其可以是任何具有5至200的锥入度的物理属性的软胶，如聚亚安酯胶。该弹性外套支撑密封元件的形状结构，使得凝胶物质比传统的凝胶物质流动性更好和更软。本发明的密封元件可提供比传统的凝胶面罩的密封元件更有效的密封，增强的形体组织兼容性，更高的舒适度以及更舒适的接口。

本发明的另一个目的是提供利用该密封元件的呼吸面罩，该密封元件包括填充了软胶物质的弹性外套。通过提供包括一相对坚硬的面罩主体的呼吸面罩可以实现上述目的，该面罩主体中限定有第一开口和第二开口。一密封元件可操作地连接到面罩主体上，并适于面对与用户皮肤的接合而在其间形成密封接口。通过提供利用呼吸面罩的系统和包括填充了软胶物质的弹性外套的密封元件也可以实现上述目的。

当参考附图考虑下面的描述和随附的权利要求时，本发明的这些和其他目的、特征以及特性，以及与结构元件相关的操作方法和功能、部件的组合和制造经济性将变得更加明显，其中附图构成本说明书的一部分，在各个图中相同的参考数字赋予相应的部件。然而，应该理解，附图仅仅是为了说明和描述的目的，而不是为了限制本发明。正如在说明书和权利要求中所使用的那样，除非在文中清楚指明，单数形式“一个”和“该”包括多个对象。

附图说明

图1是根据本发明的第一实施例的呼吸面罩的侧面立体图，该呼吸面罩示意性地示出为与呼吸气体源联通；

图2是图1的呼吸面罩的分解图；

图3是图1的呼吸面罩的密封元件的前视图；

图4是图1的呼吸面罩的密封元件的后透视图；

图5是沿图3中的线V-V截开的剖面图；

图6A和6B是密封元件的剖面图；

图7A是密封元件的剖面图；

图7B和7C是图7A的盖子的透视图和局部剖面图；

图8A和8B是密封元件实施例的剖面图；

图9是根据本发明的另一实施例的密封元件的透视图；

图10是根据本发明的另一实施例的呼吸面罩的透视图；

图11是在图10中示出的呼吸面罩的分解图；

图12是根据本发明的路易港实施例的密封元件的透视图；

图13是根据本发明的另一实施例的呼吸面罩的透视图；和

图14是图13的密封元件的剖面图。

具体实施方式

这里使用的方向用语例如水平、垂直、左、右、顺时针、逆时针、顶部、底部、上、下、前、后以及其派生词涉及图中所示元件的定向，除非明确描述，它们并不是对权利要求的限制。此外，术语“外侧”或“前侧”以及其所有派生词例如表示当患者佩戴呼吸面罩时最接近患者的呼吸面罩的一端。相反地，术语“患者侧”或“后侧”及其派生词例如表示当患者佩戴呼吸面罩时最远离患者的呼吸面罩的一端。

如这里所使用的，术语“数字”表示一个或多于一个，“一”或“一个”的单数形式包括多个所指对象，除非在文中清楚指明。附加地，如这里所使用的，两个或多个部件“连接”或“耦合”在一起的描述表示多个部件通过一个或多个中间部件直接或间接地接合在一起，而两个或多个部件“固定”或“附着”在一起的描述表示多个部件直接接合在一起。

参考图1-5，通常用10表示根据第一示例性实施例的呼吸面罩，其包括具有开口侧14的主体或外壳12，该开口侧限定了一个通常为圆形的表面16，根据本发明第一实施例构造的密封元件18与该表面密封地连接。尽管不是必须的，优选地外壳12通常为刚性外壳，而在示出的实施例中，密封元件18为柔性的弹性元件，下文将更加详细地描述该弹性元件。

外壳12还限定了一个开口20，在示出的实施例中，该开口与流体耦合装置如旋转耦合元件21连接，该流体耦合装置用于在面罩内的腔室和外部气源之间运送流体如呼吸气体。应该理解，本发明可以设想，多种流体耦合装置永久地或者选择性地连接到开口20，以便将流体运送到面罩10限定的腔室或将流体从该腔室运出。在示出的实施例中，开口20和中间耦合元件21通过一导管(用虚线22表示)将面罩10连接到气源24，如风机或其他合适的装置用以提供加压的呼吸气体的流动，例如用于控制输送给用户的气体。耦合元件21优选地包括排气口23，该排气口以已知的方式排出呼出气体。在该实施例中，密封元件18优选地通过环26以已知的方式连接到外壳12上。

气源24可以是向用户提供气体的任何装置。该气源包括氧源，通风装置，压力支持装置如CPAP装置，可变压装置如宾夕法尼亚州匹兹堡的Respironics公司制造销售的

、Bi-Flex或C-Flex装置，或自滴定压力支持系统。BiPAP、Bi-Flex或C-Flex装置是一种压力支持装置，其中提供给患者的压力随着患者的呼吸循环而变化，使得在吸气过程中输送的压力比在呼气过程中更高。自滴定压力支持系统是这样一种系统，其中压力随着患者的状态而变化，如患者在打鼾或处于呼吸暂停、呼吸不足、流量限制的呼吸、上气道阻力或打鼾的状态。

示出的面罩是全面罩或覆盖用户脸部的嘴巴和鼻子区域的口/鼻面罩。然而，应该理解，本发明还可以设想一种覆盖用户的鼻部区域的鼻面罩或大体上覆盖了患者的整个脸部区域的全脸面罩。还应该理解，该示出的实施例中仅仅是使用本发明的弹性外套和软胶的面罩实例，并且本发明不限于这里描述的各实施例。

在示出的实施例中，面罩外壳12的下边角部还包括形式为承窝连接元件25的头套连接元件，该承窝连接元件与头套系带上相应的球元件(未示出)相配合。在同一申请人的美国专利申请案No.10/629,366(公开号为US-2004-0025883-A1)中公开了该球窝配置以及适合于和本发明一起使用的其他头套连接配置，在此将该专利的内容引入作为参考。然而，应该理解，本发明可以设想在该实施例或任何其他实施例中使用任何传统的连接组件将头套连接到面罩外壳12上。

本发明可以设想，和面罩10一起使用的头套(未示出)是任何合适的头套，即在患者接口领域中使用的任何传统的头套。例如，典型的头套组件包括布置在患者头盖骨上的头盔(headpiece)和从头盔延伸的用于可调节地连接头套和面罩的头套系带。

还应该注意，在图1和2中示出的呼吸面罩10没有前额支撑。在实际的面罩中，前额支撑在连接元件19与面罩外壳12连接，使得前额支撑可相对于面罩外壳移动。在美国专利申请案No.10/654,379(公开号为US-2004-0045551-A1)中描述了一种具有适合于在本发明中使用的前额支撑的面罩实例，在此将该专利的内容引入作为参考。应该理解，本发明可以设想使用任何类型或配置的前额支撑(或者根本不使用)与面罩外壳12相结合，包括相对面罩外壳固定(不可调节的)的前额支撑。

在示出的实施例中，密封元件18包括具有环形元件28的弹性外套27，该环形元件具有外围壁部分29和内壁部分30，该内壁部分具有大体上环形的底部或内端部31，该底部或内端部配置成使得大体上匹配与其连接在一起的外壳12的表面16。外围壁部分29还形成一外端部32，该外端部大体上与内端部31相对。外端部32限定了通常为环形轮廓的的密封表面34，该密封表面适于面对、密封与用户脸部的接合。正如在此稍后完全展开的，在示出的实施例中，密封表面34的轮廓成形为紧密地接近用户脸部结构的表面轮廓，尤其是在鼻梁区域，鼻子附近的脸颊，用户的下颚区域以及和上述区域相邻的中间区域。

应该理解，密封表面34的轮廓可以根据面罩的类型具有可替换的结构，所述面罩与密封元件连接。例如对于鼻罩(未示出)来说，密封表面34的轮廓为适合用户下颚中鼻子和上唇中间的区域。在任何情况下，用户脸部结构的变化，例如尤其是鼻梁区域，都会需要适合于可能遇到的多种不同的面部轮廓的相当大的密封灵活性。

根据在图1-5中示出的本发明的实施例，弹性外套27包括在外围壁部分29和内壁部分30之间形成的内腔35。外套27优选在弹性材料如液体注射成型(LIM)的硅橡胶中或在其他弹性材料如热塑性弹性体(TPE)中精密模制。外套27的内腔35填充有凝胶物质36，如超软硅胶。然而，该软胶物质不限于具有下述的物理特性的任何软胶，例如聚亚安酯胶。然后使该凝胶物质在室温下或者利用热固化或交联。根据所用的凝胶物质，凝胶物质的交联(或固化)可以是完全的或部分的。可替换地，在一些极端柔软的应用中可以使用非交联的凝胶物质。

外套27的材料的弹性可减小封装在内腔35中的凝胶物质36的限制，和使凝胶物质36的性质通过外套27显示出来。另一方面，已知的传统凝胶面罩通常具有非弹性的外套，这限制了其内所包含的凝胶物质的特性。凝胶物质36通常比弹性外套27的材料更加柔软和更具有弹性。优选地外套的最小伸长为大约400％，硬度为大约肖氏A40度。弹性外套27的材料可根据和其一起使用的凝胶物质的特性以及下面说明的内容进行选择。

本发明设想，凝胶物质36可以粘附或者不粘附在弹性外套27的内表面33上。例如，可能存在这样的情况，其中期望允许凝胶物质在弹性外套内移动。相反地，本发明可以设想将凝胶物质36固定在弹性外套27上，例如，通过在这两个元件之间如在弹性外套的表面33上提供粘合剂。

优选地凝胶物质36具有按照使用锥形透度计测量的锥入度所限定的硬度或刚度，该锥形透度计用于测量极其柔软的材料的硬度。正如本领域技术人员所熟知的，对过于柔软而不能用肖氏000刻度衡量的材料可以使用该锥入度方法。测量凝胶硬度所用的锥入度方法由美国材料实验协会(ASTM)的标准测试方法D1403和D217定义。本申请的受让人Respironics公司基于ASTM方法的D1403和D217开发了如下所述的一种测试步骤。对于这里提到的凝胶来说更加特别地是，测试使用1/4刻度的锥形尺寸(cone size)和重量，在没有外套的情况下测量凝胶物质的锥入度。对于每1个锥入度(P)在ASTM的标准D1403中描述的锥入度测量值等于0.1毫米。仅在重力的作用下，在使已知的恒重向凝胶样品施加垂直力之后确定该锥入度的值。

根据本发明，外套在厚度和弹性方面的特性可以基于凝胶在硬度或刚度和弹性方面的特性进行选择。例如，较厚的和较硬的外套材料可以和较软的凝胶一起使用。换句话说，表示凝胶物质的硬度或刚度的凝胶锥入度和外套的厚度和硬度成反比。在下面的实例中，凝胶的锥入度与外套的厚度和硬度的比较结果主要应用于接触皮肤的领域。优选地外套在底部和侧面区域具有不同的很可能是更厚的壁厚，该底部和侧面区域不直接接触患者，用于提供结构支撑。例如，参考图6A，“t”表示外套18在接触皮肤区域的壁厚，而“b”表示外套18在其底部的壁厚。“T”表示封装的凝胶的厚度。

实例(1)：对于锥入度为30至50的凝胶，封装的凝胶的厚度为大约0.250英寸(6.35毫米)，而外套每个侧面的壁厚为0.015英寸(0.38毫米)，外套的硬度为肖氏A40度。对于较厚的凝胶如0.500英寸(12.70毫米)，外套壁在每个侧面的厚度稍薄，为0.008英寸(0.20毫米)。然而，优选地，如果使用如硬度为肖氏A20度的较软的外套材料，则外套壁在每个侧面的厚度为0.015英寸(0.38毫米)。

实例(2)：对于锥入度为65至100的凝胶，封装的凝胶的厚度为大约0.250英寸(6.35毫米)，而外套每个侧面的壁厚为0.025英寸(0.64毫米)，外套的硬度为肖氏A40度。对于较厚的凝胶如0.500英寸(12.70毫米)，外套壁在每个侧面的厚度稍薄，为0.015英寸(0.38毫米)。利用在该锥入度范围内的凝胶，优选的是形成较厚的凝胶内容而使舒适度最大化。

实例(3)：对于锥入度为5至25的凝胶，封装的凝胶的厚度为大约0.250英寸(6.35毫米)，而外套每个侧面的壁厚为0.010英寸(0.25毫米)，外套的硬度为肖氏A30度。对于较厚的凝胶如0.500英寸(12.70毫米)，外套壁保持同等厚度，但其硬度减小到肖氏A15至20度，以便适合凝胶厚度的增大。利用在该锥入度范围内的凝胶，优选的是形成较薄的凝胶内容而使舒适度最大化。

在上面示例性的本发明的实施例中，凝胶物质36的锥入度的优选范围是5至100。凝胶物质的锥入度可以高达200。凝胶物质的厚度的优选范围是0.250-0.500英寸(6.35-12.70毫米)。在以上本发明的示例性实施例中，弹性外套27的硬度优选为肖氏A15-40度。弹性外套27的厚度的优选范围是0.010-0.025英寸(0.25-0.64毫米)。

通过确定凝胶物质在被压缩50％后大体上变回其初始厚度所需的时间长度可以测量凝胶物质的优选弹性。优选地，本发明的凝胶物质的弹性的响应时间小于一秒。其响应时间小于一秒的凝胶称为快响应凝胶。快响应凝胶对于填充这种凝胶物质36来说是优选的。慢响应凝胶是其响应时间超过一秒但小于五秒的凝胶。慢响应凝胶优选可用于支撑，如前额衬垫。

内腔35(图5)由内端部31封闭，该内端部通常是具有至少一个开口38(在该实施例中示出了两个开口)的实心元件。可以采用已知的填充技术将硅胶36从开口38填充到内腔35中。可以采用多种技术来封闭开口38。在示出的实施例中，用盖40(图6A)封闭开口。

可替换地，如图7A-7C所示，在每个盖140上预置窗口142，以便利用填充窗口142的凝胶物质形成机械粘合。可替换地，可以用粘合剂密封开口，如冷凝固化的室温硫化(RTV)硅橡胶或用于LIM硅室(siliconechamber)的热硫化添加剂固化的硅橡胶。例如，如果使用TPE，则溶剂粘合是优选的密封剂。

图9和6B示出了具有敞口内端部231的敞口腔室235。可以使用类似于上面论述的对开口38的密封方式来密封具有细长开口238的敞口内端部231，如在图6B中示出的盖240。此外，可以使用匹配形状的底部作为盖。

图8A和8B示出了又一个实施例。可以使用大体上更坚硬的材料过模制敞口槽外套，形成外环241和内环243。外环241和内环243粘合在更加坚硬的底部245上，以完全封装敞口槽外套的底部，进而形成外套组件。这些环和底部可以通过胶合、机械搭扣或超声波焊接来粘合。然后将外套组件装配到面罩外壳12上。可替换地，如图8B所示出的，刚性底部246具有比图8A所示的刚性底部245更深的轮廓。

图10-12示出了可替换的面罩310。在该实施例中，密封元件318包括整体式前额衬垫360。密封元件318包括具有内腔335的外套327和前额腔362，内腔和前额腔中都填充有凝胶物质。为了便于说明，没有示出外套327的内腔和前额腔362中的凝胶物质。前额腔362中的凝胶物质优选比外套327中的凝胶物质相对更硬(具有较低的锥入度)。例如，具有和前额相匹配的轮廓的前额衬垫可以使用较硬的凝胶，而较软的凝胶可以用于期望其大体上变形成适合前额的轮廓。内腔335和前额腔362通过盖环364和前额盖366密封，该前额盖也通过搭扣配合将密封元件318连接到外壳312上，但是可替换地，也可以通过其他连接方法如胶粘或焊接来连接。

图13-14示出了面罩410的另一个可替换实施例。在该实施例中，密封元件418包括密封挡片420。密封挡片420优选由非常薄的弹性薄膜如硅酮或TPE材料制得。面罩410还包括如前面所描述地那样形成的凝胶支撑。密封挡片和凝胶支撑的结合增强了面罩的密封和舒适度。一空气缓冲器如气球形成在挡片和支撑之间。当挡片420受压时其优选与患者的轮廓相符合。优选将挡片420结合在外套中成为一个整体部件。

在本发明的另一个可替换实施例中，诸如在本发明的附图中所示出的面罩包括如在美国专利US6,397,847和US6,895,965中所公开的可定制的密封元件。在一个示例性实施例中，该密封元件包括可成形部分，其适于从第一图案模制成第二图案，并响应于所模制的保持该第二图案。在一个示例性实施例中，将诸如乙基醋酸乙烯酯的硬化剂添加到上述的超软胶物质中，形成可成形部分。

尽管上面已经参考其在呼吸面罩上的用途论述了该密封元件目前优选的实施例，但是应该理解，本发明的密封元件还有许多可替换的用途。例如，本发明可以设想，使用被本发明的弹性外套包围的软胶物质作为前额衬垫或者用于不限于脸部的其他垫料、间隔或缓冲装置。

还应该理解，上述的本发明的可替换实施例不是为了穷尽本发明的密封元件的所有可能的用途。一般地，本发明的密封元件可以在其中用户和外部装置之间形成接口的任何情况下使用。应该注意，术语“密封元件”用于包围患者和外部装置之间的任何接口。术语“密封元件”不应该狭隘地解释为例如仅包括密封元件防止外部物质如水或气体接触到用户的一些情况，如水密密封元件或气密密封元件。在本发明的所有实施例中，密封元件防止物质接触到用户不是必须的。例如，如果本发明的密封元件用作听筒的耳塞，则在听筒和用户之间由密封元件提供的接口不必是气密或水密的。

尽管为了说明的目的已经详细地描述了本发明，该说明目前被认为是最可行的且优选的实施例，但是应该理解，这些细节仅仅是为了说明的目的，本发明不限于公开的实施例，相反地，这些细节用于覆盖落入了随附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应该理解，本发明可以设想，有可能的话，任何实施例的一个或多个特征可以和任何其他实施例的一个或多个特征组合在一起。

Claims (23)

1.一种适合于面对并与用户的皮肤相接合而在其间形成接口的呼吸密封元件(18)，该密封元件包括：

具有内腔(35)的弹性外套(27)；

布置在该内腔中的凝胶物质(36)，该凝胶物质具有大约5至200的锥入度。

2.如权利要求1所述的密封元件，其中该弹性外套的最小伸长为大约400％。

3.如权利要求1所述的密封元件，其中该凝胶物质具有大约5至100的锥入度。

4.如权利要求3所述的密封元件，其中布置在内腔中的凝胶物质的厚度为大约0.250至0.500英寸(6.35至12.70毫米)。

5.如权利要求4所述的密封元件，其中该弹性外套的硬度为大约肖氏A15至40度。

6.如权利要求5所述的密封元件，其中该弹性外套具有壁厚为大约0.010至0.025英寸(0.25至0.64毫米)的患者接触壁。

7.如权利要求1所述的密封元件，其中该凝胶物质具有大约5至25的锥入度。

8.如权利要求7所述的密封元件，其中弹性外套的硬度为大约肖氏硬A15至30度，厚度为大约0.010英寸(0.25毫米)。

9.如权利要求1所述的密封元件，其中该凝胶物质具有大约30至50的锥入度。

10.如权利要求9所述的密封元件，其中该弹性外套的硬度为大约肖氏A20至40度，厚度为大约0.008至0.015英寸(0.20至0.38毫米)。

11.如权利要求1所述的密封元件，其中该凝胶物质具有大约65至100的锥入度。

12.如权利要求11所述的密封元件，其中该弹性外套的硬度为大约肖氏A40度，厚度为大约0.015至0.025英寸(0.38至0.64毫米)。

13.如权利要求1所述的密封元件，其中该弹性外套包括具有至少一个开口(38)的底部(31)。

14.如权利要求13所述的密封元件，其中该至少一个开口由具有至少一个窗口(142)的盖(40，140，240)密封。

15.如权利要求1所述的密封元件，其中该弹性外套包括具有敞口槽(38，238)的底部(31)。

16.如权利要求15所述的密封元件，其中该敞口槽由其形状相应于敞口槽的形状的盖(40，140，240)密封。

17.如权利要求15所述的密封元件，其中该敞口槽由外套组件密封，该外套组件包括外环(241)和与该刚性底部(245)连接的内环(243)。

18.如权利要求1所述的密封元件，其中该弹性外套包括在其内布置有凝胶物质的第一部分和整体式前额衬垫部分(360)。

19.如权利要求18所述的密封元件，其中布置在前额部分的内腔中的凝胶物质比布置在第一部分中的凝胶物质的锥入度小。

20.如权利要求1所述的密封元件，其中弹性外套具有整体式密封挡片(420)。

21.如权利要求1所述的密封元件，还包括添加到至少一部分凝胶物质中以形成可成形部分的硬化剂。

22.如权利要求1所述的密封元件，还包括具有在其上限定的第一开口和第二开口的面罩主体(12)，其中该密封元件与面罩主体的第一开口可操作地连接，并适于面对并与用户皮肤的接合而在其间形成接口。

23.如权利要求1所述的密封元件，还包括：

产生气流的气流产生装置(24)；

具有和该气流产生装置可操作地连接的第一端部和第二端部的导管(22)，其中该导管在系统操作期间从气流产生装置运输气流；以及

和该导管的第二端部可操作地连接的呼吸面罩(10)，该鼻罩组件具有：

其上限定有第一开口和第二开口的面罩主体(12)，其中该密封元件与面罩主体的第一开口可操作地连接，并适于面对与用户皮肤的接合而在其间形成接口。

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