CN104066471A - 患者界面、其衬垫、和制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种(用于与患者的鼻部或鼻部和嘴部连通的)患者界面的衬垫装置，所述衬垫装置包括衬垫和接触所述衬垫的成形结构。所述成形结构包括热收缩材料，并且所述热收缩材料的局部尺寸确定了所述衬垫的局部压缩或膨胀的水平。所述成形结构使所述衬垫能够定制用于终端用户。

Description

患者界面、其衬垫、和制造方法

发明领域

本发明涉及用于将气体传送至用户的气道和/或从用户的气道传送气体的患者界面，并涉及一种制造该患者界面的方法。本发明还涉及此类患者界面的衬垫。

背景技术

存在有许多情形，其中必需或期望的是将呼吸气体流非侵入地输送至患者的气道，即，无需将导管插入患者的气道或将气管导管手术地插入他们的食道。例如，已知的是，利用已知为非侵入通气的技术使患者通气。还已知的是输送持续气道正压(CPAP)或随着患者的呼吸周期变化的可变气道压力，以治疗医学病症，诸如睡眠呼吸暂停综合征，特别是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

非侵入通气和压力支持疗法涉及包括面罩部件的患者界面装置在患者的面部上的安置。该面罩部件可不限于是覆盖患者的鼻部的鼻罩、具有容纳在患者的鼻孔内的鼻塞的鼻枕/垫、覆盖鼻部和嘴部的鼻/口罩，或覆盖患者的面部的全面式面罩。患者界面装置使通气器或压力支持装置与患者的气道之间交接，以使得呼吸气流可从压力/流产生装置输送至患者的气道。

此类装置通常通过具有适于贴合于患者头部之上/周围的一个或多个条带的头架维持在患者的面部上。

图1示出了向患者提供呼吸疗法的典型系统。这在说明书和权利要求书中称为“患者界面”。

系统2包括压力产生装置4、联接弯头连接器18的输送导管6和患者界面装置10。压力产生装置4被构造成产生呼吸气流，并且非限制性地可包括通气器、恒定压力支持装置(诸如，持续气道正压装置，或CPAP装置)、变压装置和自动滴定压力支持装置。

输送导管16将呼吸气流从压力产生装置4通过弯头连接器18连通至患者界面装置10。输送导管16、弯头连接器18和患者界面装置10通常共同地称为患者回路。

患者界面装置10包括面罩12，面罩12在示例性实施例中为覆盖鼻部和嘴部的鼻口罩。然而，有利于呼吸气流输送至患者的气道的任何类型的面罩，诸如仅鼻罩、鼻枕/垫或全面式面罩，可用作面罩12。面罩12包括联接至外壳15的衬垫14。衬垫14由柔软的柔性材料(诸如，非限制性地，硅树脂)、适当柔软的热塑性弹性体、闭孔泡沫或这些材料的任何组合制成。弯头连接器18联接至其的外壳15中的开口允许呼吸气流从压力产生装置4被连通至由外壳15和衬垫14所界定的内部空间中，然后连通至患者的气道。

患者界面装置10也包括头架部件18，头架部件18在所示的实施例中为两点头架。头架部件18包括第一条带和第二条带20，它们中的每一个构成定位于患者耳朵之上并且位于患者的面部的侧面上。

头架部件18还包括第一面罩附接元件和第二面罩附接元件22，以将条带20中的一个的端部联接至面罩12的各自侧面。

这种类型的面罩的一个问题是，实现抵着患者的面部的结实和稳定的密封所需的头架力矢量可切割患者的眼角附近的直线，这可为不舒适的且分心的。

为避免这方面，众所周知的是包括前额支撑件以将所需力散布于更大区域上。以这种方式，前额上的额外衬垫支撑件平衡了鼻部或鼻部和嘴部周围的面罩所发出的力。

然而，面罩仍是不舒适的。人面部之间存在有许多差异，并且非常难以开发可贴合每一人的有限数量的面罩。面罩的定制是这个问题的合理解决方案，但目前，相关成本和制作时间阻止了这点。

发明内容

根据本发明，提供了一种根据权利要求1所述的衬垫装置(用于患者界面)、根据权利要求6所述的一种定制患者界面的衬垫装置的方法，和根据权利要求14所述的设备。本发明还提供了利用本发明的衬垫装置的患者界面。

本发明的衬垫装置利用收缩材料来使所述衬垫变形成更佳地对应于患者面部的形状。以这种方式，将默认压缩或膨胀图案固定入所述衬垫中。该定制因而可简单地涉及加热过程，该加热过程可通过临床医生(例如)在睡眠实验室进行。这样能够减少实现所需增加的患者舒适度的成本。

可存在起始的衬垫或患者界面装置(即，面罩)的选择。因此，可定制衬垫可为具有多个标准尺寸(例如，2或3个)，这些标准尺寸利用简单技术可进行调整。该起始的衬垫或患者界面装置如果需要可直接地使用而无需定制为标准患者界面装置，例如，如果其不进行长时间穿戴，或如果其已舒适地贴合。

本发明的衬垫装置和患者界面装置可批量生产，并且定制可利用简单加热工具在睡眠实验室直接地进行。

成形结构可包括施加至衬垫的带，例如在该衬垫的外边缘的周围。

成形结构可包括收缩元件的带，其中施加至每个收缩元件的收缩量进行单独地选择。这些收缩元件然后定位于呈环状的该衬垫周围，并且每个收缩元件执行局部定位功能。可存在4至100个单独收缩元件。这避免了成形层对该衬垫添加太多刚性。

在本发明的方法中，热收缩材料的局部尺寸确定被控制以限定面罩衬垫的局部压缩或膨胀的水平，并且相组合地，这些与患者面部更接近地对应。

成形结构的变形可提供将该衬垫移动至变形(局部压缩或膨胀)状态所需的力。

替代地，该方法还可包括在施加加热之前将该衬垫机械地保持在压缩状态。该加热然后执行一定量的收缩或膨胀，这取决于先前所保持的机械位置。

该方法可包括将热量施加至一个位置，和旋转该衬垫装置以使得热量整个围绕着成形结构施加，其中围绕所述带在不同点加热的持续时间被控制以针对单独收缩元件执行所选择的收缩量。这提供了执行完全可定制成形的简单方式。

用作起始点的衬垫装置可选择为一组默认衬垫装置中的最接近地贴合患者的一个。

本发明的这种设备可提供于临床医生的办公室以在定制特定患者的面罩时使用。

附图说明

本发明的实例现将参考附图进行更详细地描述，其中：

图1示出了已知的患者界面；

图2以简化形式示出了本发明的患者界面；

图3示出了根据本发明执行衬垫成形的第一方式；

图4示出了用于执行加热的设备的一个实例；

图5示出了根据本发明执行衬垫成形的第二方式；

图6示出了热收缩带的布置的第二实例；

图7示出了施加机械偏压的设备的一个实例；

图8示出了根据本发明执行衬垫成形的第三方式；

图9示出了根据本发明执行衬垫成形的第四方式；

图10示出了根据本发明执行衬垫成形的第五方式；

图11示出了根据本发明执行衬垫成形的第六方式；

图12示出了根据本发明执行衬垫成形的第七方式；

图13示出了图12中的实例如何进行加热；和

图14示出了根据本发明执行衬垫成形的第八方式。

具体实施方式

本发明提供了一种用于与患者的鼻部或鼻部和嘴部连通的患者界面的衬垫装置，并且本发明提供了利用该衬垫的患者界面。成形结构与该衬垫接触。该成形结构包括热收缩材料，该热收缩材料可定制用于终端用户，并且它将预压缩或膨胀施加至该衬垫。

户的面部形状和衬垫几何形状之间的差异导致不舒适或导致空气泄露，或导致两种情况。通过将患者界面装置(即，面罩部件)非常紧密地压在面部上，空气泄露可以高压力点的代价(一种导致红斑的过程)进行消除，因而减少患者/面罩顺从性。

本发明的目标是通过利用定制过程来降低面部上所产生的压力，这意味着压力保持功能至少部分地通过由热收缩材料制成的成形层获得。

下文所描述的可定制衬垫(和利用其的对应患者界面)允许所有部分的批量生产，并且实际定制受限于患者界面的特定衬垫，即面罩衬垫。批量生产的面罩衬垫可制成超尺寸高度，并且然后该高度藉由热收缩成形层以受控和成形方式来降低(如果需要的话)。

图2示出了面罩形式的本发明的患者界面的概念形式。仅示出了面罩外壳15和面罩衬垫14，因为本发明仅涉及这些部件。

本发明提供了接触面罩衬垫14的成形结构30，并且成形结构30包括热收缩材料。在第一组实例中，该成形结构为施加至该衬垫的成形层。

该成形层被施加横越衬垫的宽度(在图2中示为w)的至少一部分，其中该宽度为该衬垫沿其被压缩的方向，即，其中通过条带抵着面部施加力的方向，并且基本上垂直于患者的面部的平面。成形层用于以固定预偏压的方式执行衬垫14的压缩。

在这个实例中，成形层以其在与衬垫周界正交而非沿着该周界的方向上(即，在宽度方向上)收缩的方式进行定向。成形层30可为衬垫14的整体部分。

两种定制方法是可能的。如果成形层30厚度足够(在宽度方向上)，那么它的强度也足以通过自身压缩衬垫而无需任何外力。这在图3中示出。

图3示出了具有呈在衬垫外壁周围的带的形式的热收缩层的面罩衬垫14的横截面。在施加热量32时，带30使衬垫环变形而无需任何外力。

图4示出了热空气加热工具，该热空气加热工具可用于控制热收缩。

成形层30示出为衬垫14的外侧周围的一系列平行收缩元件40。这些元件40在宽度方向上延伸，即在其中衬垫在使用中被压缩的方向上延伸。它们形成衬垫14的外侧周围的梯。

衬垫(或具有所附接的衬垫的面罩)放置于旋转台42上。存在单个加热位置，其中热量通过呈激光或温暖空气产生器形式的加热器44来指引。控制器46控制马达48，马达48决定了台42的旋转并且控制加热器44。

单独收缩元件执行衬垫的局部压缩。变形量通过控制处理时间和/或所施加加热的水平来控制。在一个实例中，所施加的加热是恒定的，并且持续时间通过增加和减少旋转的速度来控制。该旋转可为连续变速的，或其可为步进的。

通过将所述带设计为一系列的收缩元件，减少了成形带的刚度，以使得面罩衬垫在负载条件下的额外变形仍是可能的。连续的成形材料带可增加太多刚度。

图4中的加热设备允许(例如)在睡眠实验室的直接定制。

如果面罩已良好贴合，或如果舒适度是较不重要的(因为它不会穿戴很长时间)，那么该面罩可直接地使用而无需定制。

如果成形层是薄的，那么它在收缩以使衬垫变形的过程中可不施加所需力。在这种情况下，可在收缩之前施加机械预负载，如图5中所示。然而，较薄的成形层可防止被压缩的衬垫返回其初始状态。

图5示出了通过在热处理之前固定由外力50的施加所获得的变形的定制。

成形带可集成在衬垫的外侧上并藉由胶合或包胶模制而固定在顶部和底部边缘。

为将所述带的温度保持低于收缩过程开始的临界点，成形带可以UV可固化聚合物进行胶合。

通过将热收缩成形带集成于衬垫的外侧上，更容易完成操纵，并且衬垫外侧的空气湿度较低，并且因此较少细菌将在所述带后面生长。对衬垫的外侧上的材料的化学稳定性/中性度的要求自然限制较小。

为进一步减少衬垫周界的相邻部分之间的依赖性和改善该衬垫的机械性质，热收缩带可为如图6中所示的穿孔片材的形式。

图7示出了用于执行参考图5所提及的机械预负载的设备70。

该设备装载有衬垫14，衬垫14位于多区段托盘71上。在每个区段之下，存在有允许局部调整托盘区段的高度并因此局部调整局部衬垫压缩的马达72。

衬垫操纵器可轻微对角地移动，而不是完全垂直地移动。在将面罩按压于面罩保持器和托盘之间之后，对该衬垫进行热处理以固定所实现的变形。

为控制定制过程，患者面部的轮廓需要进行确定并用作对图4中的控制器46的输入。

该轮廓测量过程可以多种不同方式执行。

通过实例的方式，可使用接触或非接触面部扫描仪，例如，输出3D头部模型的3D结构光扫描仪。

然后，处理模块可用于检测3D头部模型的面部界标的位置，诸如鼻部顶端、嘴角、鼻角、眼角、下颚深，等等。然后可利用预界定的面罩贴合规则将2D面罩周界轮廓相对于所检测的界标对齐。例如，面罩2D轮廓可相对于面部对称地对齐，以使得它穿过下唇和下颚之间的最深点。

处理模块然后可用于将所对齐的2D面罩周界轮廓投射于面部上以得出3D面部轮廓。该3D面部轮廓然后可与默认面罩3D轮廓相比较，并且然后可对局部差异进行计算。这些差异然后被转化为所需的局部面罩变形。

为此目的，可使用公式：S＝a*D+b，其中S为面罩衬垫的所需局部收缩量，D为已知3D面部轮廓和默认3D面罩轮廓之间的局部差异，并且a,b>0为参数。

输入控制器46将局部收缩量S用作控制加热器44的输入参数。

成形层可包括施加至背衬层的收缩元件，该背衬层然后粘合至面罩衬垫14，或收缩元件可直接地粘合至面罩衬垫。

需要衬垫周界周围的有限量的调整，因为该衬垫将自然地采用这些点之间的平滑轮廓。该衬垫周界周围可能存在4至100个点，其中宽度通过成形带30进行控制。

每个收缩元件根据功能(约束或压缩该衬垫)可例如为5mm至40mm长并具有1mm至5mm的宽度和0.03至0.5mm的厚度。

即使使用连续成形带，如图6，加热仍可导致其中热收缩被控制的离散组的点。

已知的材料可用于热收缩材料，例如，使用于收缩缠绕物包装的材料。这些通常为聚合物塑料膜。当施加热量时，这些材料在其覆盖的任何物品上紧密地收缩。热量可以用热气枪进行施加。最常使用的收缩缠绕物为聚烯烃。它可具有各种厚度、透明度、强度和收缩率。100℃以上的活化温度防止在常温下的收缩。该材料为生物兼容的，并且它广泛地使用于食品行业。

其它合适的热收缩材料对本领域的技术人员将是已知的。

上文的各种实例利用热收缩来执行衬垫的受控局部压缩。替代地，利用收缩可能执行局部膨胀。存在有实现这方面的各种可能方式。

图8示出了热收缩元件可被布置成使得收缩围绕该衬垫的周界在圆周方向上发生。通过将元件的端部固定至衬垫14，在收缩发生时，存在有该衬垫在轴向方向(即，该衬垫的厚度方向)上的隆起(bulging)。热收缩示出为箭头80，并且所得的衬垫膨胀示出为箭头82。

再者，单独收缩元件可被加热并且收缩元件为施加至衬垫周界的层的一部分。

图9示出了将收缩转变为衬垫膨胀的另一种方式。图9示出了衬垫的侧壁的横截面，即，呈现环状衬垫形状的径向薄片。衬垫形成于刚性基底90上，并在刚性基底90和较薄的柔性部段96之间具有较厚的柔性部段92a、92b，诸如硅树脂，柔性部段96适形于用户面部的形状。较厚的柔性部段的刚性足以维持其长度，且柔性足以进行移动。

更刚性的部段用于形状控制，并且它们界定一个三角形，该三角形形成为较厚材料的两个边92a、92b和热收缩材料的一个边94。假设各边的长度恒定，当边94收缩时，三角形的高度增加。这示出为箭头98。

再者，衬垫周界的不同区域可进行不同地加热。

图10示出了将收缩转变为长度增加的另一种方式，这可用于使衬垫局部地膨胀。

热收缩材料形成为柔性材料(诸如硅树脂)的轴100周围的带102。所述带在加热时径向地收缩，从而造成轴的隆起，如图10中的右图所示。

图11示出了另一个实例。再次示出了衬垫的径向横截面。该衬垫在左图中处于塌陷状态，并且它通过衬垫结构110的两个部分之间的连接杆或带112的收缩而被拉至直立状态。

如果收缩力克服了约束该材料的力，则将仅发生热收缩。类似地，如果热收缩材料处于张力负载下，则当施加加热时，该材料可在现有张力负载下膨胀，即，在该材料性质通过加热已改变时被拉伸。

这给出了如何利用材料中的热诱导变化来变更衬垫形状的另一组实例。

图12示出了第一实例。

衬垫具有热收缩带120，热收缩带120保持压缩凹槽并且因此处于通过该衬垫施加的张力负载下。当带120的约束性质通过加热被放松时，该衬垫膨胀。然而，当自由地放松时，将仅膨胀。因此，如果衬垫被限制为特定形状时，可发生的放松程度将匹配衬垫形状。

这种设计可直接在面部上定制。

将衬垫按压至患者面部，该患者面部将具有非顺从性几何形状。具有不同压力特性的区域将沿着衬垫周界产生。在一些区域中，该衬垫可在它到达患者的面部之前膨胀，并且在其它区域，它可保持在甚至进一步压缩的状态。

当热收缩带例如通过在由图13中所示的凹槽和带所形成的通道中循环热风130而加热时，那么这些凹槽在不充足压力的区域中打开并且在过量压力的区域中被进一步约束。在带冷却之后，该衬垫将保持新形状。在这种情况下，加热不需进行控制来提供所需局部收缩程度，因为它取决于施加至该衬垫的负载。替代地，温暖空气在整个周界附近进行循环。

可见，本实例根据加热时材料上现有的负载组合了热收缩材料在加热后的收缩和膨胀。该衬垫膨胀随着存储的张力负载的释放而实现。

图14中示出了另一个实例。这类似于图11中的实例，因为热收缩带142的长度为衬垫的塌陷程度的函数。面罩示出为140。形状设定可再次由围绕面罩整个周界的均匀加热进行控制，其中面罩施加至用户的面部。

当将空气吹入带142和衬垫140之间的通道144中时，空气压力在具有不充足面部压力的地方升高衬垫。在具有过量面部压力的地方，该衬垫被压缩。在热空气的作用下，热收缩带收缩，从而固定衬垫形状。因此，在这种情况下，衬垫膨胀由加热空气的压力造成，并且该衬垫膨胀然后被锁定在适当位置。因此，根据上文的实例显而易见的是，热收缩材料的性质的变化可以各种方式使用以执行该衬垫至所需形状的可控膨胀或压缩。在其中形状施加至该衬垫的情况下，加热不需为局部选择性的，并且该加热可发生于施加至用户的面罩。

本发明可仅实施为衬垫，该衬垫分离地供应至患者界面装置的其余部分，或本发明可实施为患者界面装置(即，面罩)，或实施为完整系统。

在权利要求书中，置于括弧之间的任何附界标记不应解释为限制权利要求。术语“包含”或“包括”不排除不同于权利要求中列出的那些的元件或步骤的存在。在列举若干个手段的一个装置权利要求中，这些手段中的若干个可通过一个和相同的硬件来实施。元件之前的单词“一个”或“一种”不排除多个此类元件的存在。在列举若干个手段的任何装置权利要求中，这些手段中的若干个可通过一个和相同的硬件来实施。某些元件叙述于互相不同的从属权利要求中这一事实并不表明这些元件不可组合使用。虽然出于说明的目的已基于当前认为最实际和最优选的实施例详细地描述了本发明，但应理解的是此类详情仅用于说明的目的，并且本发明不限于所公开实施例，而相反地，本发明旨在涵盖所附权利要求书的精神和范围内的修改和相等布置。例如，应理解的是本发明在可能程度上想到，任何实施例的一个或多个特征可结合任何其它实施例的一个或多个特征。

Claims (15)

1.一种用于与患者的鼻部或鼻部和嘴部连通的患者界面(10)的衬垫装置，所述衬垫装置包括衬垫(14)和与所述衬垫(14)接触的成形结构(30)，其中所述成形结构包括热收缩材料，并且所述热收缩材料的局部尺寸确定所述衬垫的局部压缩或膨胀的水平。

2.根据权利要求1所述的衬垫装置，其特征在于，所述成形结构(30)包括施加至所述衬垫(14)的带。

3.根据权利要求2所述的衬垫装置，其特征在于，所述成形结构(30)包括施加在所述衬垫的外边缘的外侧周围的带。

4.根据权利要求2所述的衬垫装置，其特征在于，所述成形结构包括平行收缩元件(40)的带，其中施加至每个收缩元件(40)的收缩量单独地选择。

5.一种用于与患者的鼻部或鼻部和嘴部连通的患者界面(10)，所述患者界面(10)包括外壳(15)和施加至所述外壳的根据任一项前述权利要求所述的衬垫装置。

6.一种定制患者界面(10)的衬垫装置的方法，所述方法包括：

-提供一种衬垫装置，所述衬垫装置包括衬垫(14)和与所述衬垫(14)接触的成形结构(30)，其中所述成形结构(30)包括热收缩材料：

-将热量施加至所述成形结构(30)，从而使成形层根据患者的面部形状永久地变形，并且从而将所述衬垫(14)保持在与所述面部形状更接近地对应的压缩或膨胀状态。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法包括使用所述成形结构(30)的变形来将所述衬垫移动至所述压缩或膨胀状态而不是以外部方式将所述衬垫保持在所述压缩或膨胀状态。

8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在施加加热之前将所述衬垫(14)机械地保持在所需状态。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，将所述衬垫(14)机械地保持在所需状态包括抵着用户的面部施加所述衬垫。

10.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述成形结构(30)包括收缩元件(40)的带，其中所述方法包括将单独选择的收缩量施加至每个收缩元件。

11.根据权利要求10所述的方法，所述方法包括将热量施加至一个位置，并且旋转所述衬垫以使得所述热量整个围绕着所述带(30)施加，其中围绕所述带(30)在不同点加热的持续时间被控制以执行对每个收缩元件(40)的所选择的收缩量。

12.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，提供衬垫装置包括选择一组默认衬垫装置中的最接近地贴合所述患者的一个。

13.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括分析所述患者的面部以获得所需的衬垫形状，和利用所述所需的衬垫形状来控制加热。

14.一种定制用于与患者的鼻部或鼻部和嘴部连通的患者界面(10)的衬垫装置的设备，所述设备包括：

-所述衬垫装置的支撑件(42)，所述衬垫装置包括衬垫(14)和与所述衬垫接触的成形结构(30)，其中所述成形结构(30)包括热收缩材料；

-加热器(44)，所述加热器(44)用于将热量施加至所述成形结构(30)，从而使所述成形结构根据所述患者的面部形状永久地变形，并且从而将所述衬垫(14)保持在与所述面部形状更接近地对应的压缩状态。

15.根据权利要求14所述的设备，其特征在于，所述支撑件(42)包括旋转台。