CN101390968A - 一种治疗肠胃病的中草药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗肠胃病的中草药组合物，该组合物由下列中草药原料制备而成：雪里开花、鸡内金、隔石花、山子。也涉及该组合物的制备方法和用于制备治疗肠胃炎、胃溃疡、胃穿孔和黑眼圈药物，食品的用途。本发明的产品在改善肠胃病患者营养状态的同时对具有肠胃炎、胃溃疡、胃穿孔和黑眼圈明显的治疗作用，并可以长期服用。

Description

一种治疗肠胃病的中草药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及从天然中草药中经过蒸馏提取的无色透明液体，具有理气养胃、促进肠胃功能恢复、激活胃炎膜细胞的再生，用于治疗胃炎、肠胃炎、胃痛、胃溃疡，胃穿孔等胃病的中药组合物及其制备方法，也涉及该组合物在制备肠胃病药物中的应用。

背景技术

肠胃病亦称为肠胃炎，包括胃溃疡(如胃穿孔等)和十二指溃疡等。肠胃系统的疾病如胃胀、消化不良反应，胃痛或胃穿孔者，亦属肠胃病的范畴和黑眼圈。消化系统疾病多半是难治性疾病，发病隐袭，病状隐痛，即使患病，病人常不能自己察知，多因其他疾病就医或健康体检时而被发现。

采用中医中药的手段来治疗肠胃病疾病，是一极待开发的渠道，这是因为中医药具有药性平和，适用范围广等特点，因此在作为肠胃病治疗方面有其独到的效果。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种治疗肠胃病的中药组合物，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成：

雪里开花 3—17 鸡内金 2—10 山子 5—15 隔石花 2—12

优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成：

雪里开花 3—17 鸡内金 2—10 山子 5—15 隔石花 2—12

最优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成：

雪里开花 3 鸡内金 2 山子 5 隔石花 2。

本发明的中药组合物可以根据实际需要制成各种类型的药物制剂，例如制成片剂，胶囊，饮料，袋装茶，饼干，口服液或注射剂等，优选但不限于口服液。为了制备这些制剂，可以按照需要在本发明的组合物中加入常规的可药用辅料，对于辅料的选择，本领域技术人员可以根据剂型的要求来进行，例如制备口服液时，在本发明组合物中可加入甜味剂、调味剂以及防腐剂。对于辅料的具体选择，本发明没用特定的限制。

本发明另一个目的是提供一种本发明组合物的制备方法，该方法包括净选、干燥并将以上四味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水5-10倍量，浸泡2-5小时，其间搅拌2-5次，每次10-20分钟，加热提取1-3小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，过滤。

随后，可以按照本领域的常规技术，将本发明的组合物制备成各种剂型。例如取滤液，如果需要可加入调味剂和/或防腐剂，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量，灌封，灭菌，包装，即得本发明的口服液。

本发明采用蒸馏法的制备工艺，将青木香及其余3味药材中的挥发性成分直接蒸馏出来即得，工艺简单。所以本发明实际上就是各种挥发性成分的水溶液。优选的是所述水为蒸馏水。

需要说明的是，本发明所述的方法只是一种优选的制备工艺但并不限于此。由本发明方法制备的产品具有很好的稳定性。

多年来，采用本发明的中药组合物，特别是口服液治疗肠胃病，获得很好的疗效，未见任何毒副作用。

由于肠胃病是一个消化不良为主的疾病，所以方中采用以山子通气为君，雪里开花消炎为臣，鸡内金助消化为佐。又且隔石花养胃之效。

【成分】雪里开花、鸡内金等。

【性状】本品为无色澄清液体，气香，味微甘。

【功能主治】去黑眼圈、消炎、促进胃功能恢复、激活胃溃疡处细胞的再

生，用于治疗胃胀、肠胃炎、胃溃疡胃穿孔等肠胃病。

【用法用量】口服一次10—30毫升，一日2—3次或遵医嘱。

【不良反应】用药后偶有头晕感。

【注意事项】1、服药期间禁止与其他中药合用。2、服药期间禁止与抗过敏药合用。3、服药期间禁食辛辣、海鲜食物。4、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

为此，本发明的另一目的是提供一种本发明组合物在制备治疗肠胃炎、胃炎、胃溃疡，胃穿孔等药物中的应用。

附图说明

附图(1)是发明的中药组合物的口服液的制备工艺流程图。

附图(2)是发明的中药组合物的胶囊，丸剂，袋装茶的制备工艺流程图。

具体实施方式

实施例1  口服液：

净选、干燥中药原料及用量：

雪里开花3—17 鸡内金2—10 山子5—15 隔石花2—12

制法：将以上四味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。

取滤液，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量至1000ml。灌封，灭菌，包装，即得。

性状：本品为无色澄清液体；气香，味涩、微苦。

鉴别：取本品200ml，置圆底烧瓶中，连接冷凝管(宜短小)加热蒸馏至沸腾约1分钟，待冷凝管内壁出现结晶时，立即撤走热源，收集馏出液(约2-3ml)及冷凝管内壁上凝结的结晶。

(1)称取析出的结晶适量，加乙醇使溶解，并制成每1ml含2.5mg的溶液，作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度计法(中国药典2005年版一部附录VA)试验，以乙醇为空白。在波长230-350nm之间测定吸收曲线，其吸收曲线应与人参对照品溶液(1ml含2.5ml)的吸收曲线一致，在波长289±1nm处应有一最大吸收峰。

(2)取本品馏出液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版一部附录VA)试验，以水为空白。在波长250-350nm的波长处测定吸收曲线，在277±1nm处，应有一最大吸收峰。

检查：相对密度应不低于0.9(中国药典2005年版一部附录VIIA)。

PH值应为5.5-7.5(中国药典2005年版一部附录VII G)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IJ)。

用法与用量：口服，一次10-30毫升，一日2-3次，或遵医嘱。

实施例2

凉茶饮料：

净选、干燥中药原料及用量：

雪里开花3—17 鸡内金2—10 山子5—15 隔石花2—12

制法：将以上四味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水16000ml至160000ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。

取滤液，加入适量蔗糖溶解，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量至12000ml至150000ml。灌封，灭菌，包装，即得。

实施例3

胶囊，丸剂，袋装茶：

净选、干燥中药原料及用量：

雪里开花3—17 鸡内金2—10 山子5—15 隔石花2—12

制法：将以上四味中药原料粉碎成细粉，过120目筛，加入适量糖或蔗糖辅料等，装胶囊，装茶叶袋，制丸，及其他制品，灭菌，包装，即得。

实施例4

注射液：

净选、干燥中药原料及用量：

雪里开花3—17 鸡内金2—10 山子5—15 隔石花2—12

制法：将以上四味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。

取滤液，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量至1000ml。灌封，灭菌，包装，即得。

实施例5

临床试验：

1.肠胃炎

肠胃炎患者100例，从临床检查及活检组织病理三个方面综合考查；在治疗一个疗程后，有45例患者痊愈，43例患者症状明显减轻，12例患者没有明显改善；在治疗两个疗程后，有48例患者痊愈，46例患者症状明显减轻，6例患者没有明显改善；在治疗三个疗程后，有51例患者症状明显痊愈，47例患者改善；2例患者没有明显改善。

2.胃溃疡

胃溃疡患者100例，从临床症状，内镜差两各方面考查；在治疗一个疗程后，有68例患者痊愈，28例患者症状明显减轻，4例患者没有改善；在治疗两个疗程后，有78例患者痊愈，22例患者症状明显减轻，0例没有改善；在治疗三个疗程后，哟89例患者痊愈，11例患者症状明显减轻，0例没有改善。

3.胃穿孔

上腹部疼痛不适，大便有黑色血块，舌头苔白，内镜检查两各考查；胃穿孔患者100例，单从临床观察：在治疗一个疗程后，16例患者痊愈，84例患者症状明显减轻，0例没有改善；在治疗两各疗程后，有38例患者痊愈，62例患者症状明显减轻，0例没有改善；在三个疗程后，100例痊愈。

4.黑眼圈者

长期黑眼圈者100例，从临床检查病理眼睛黑眼圈考查；在治疗一个疗程后，有40例患者痊愈，48例患者症状明显减轻，12例患者没有明显改善；在治疗两个疗程后，有58例患者痊愈，36例患者症状明显减轻，6例患者没有明显改善；在治疗三个疗程后，有71例患者症状明显痊愈，27例患者改善；2例患者没有明显改善。

治疗方法：

本发明中药组合物的口服液组：每日2次，每次1支，14日为一疗程，间歇2～3天后开始第二疗程，使用2—3个疗程。

本发明中药组合物的口服液混合组：每日2次，每次1支，14日为一疗程，间歇2～3天后开始第二疗程，使用2—3个疗程。服用时要摇匀后口服。

对照组：未服用本发明中药组合物的口服液，只用治疗慢性胃炎、肠胃炎或胃溃疡，胃穿孔的常规治疗药茶。

讨论：本发明中药组合物的口服液是一种纯中草药制剂，是从天然中草药中经过蒸馏提取的无色透明液体，具有通气养胃、消炎止痛、促进为功能恢复、激活胃溃疡处细胞的再生，用于治疗肠胃炎、胃溃疡、胃穿孔和黑眼圈等病。

通过观察用本发明中药组合物的口服液胃病患者400例。服用该药后可有效的止痛、止血、促进消化均有不同程度的提高。本发明中药组合物的口服液组总有效率99％，本发明中药组合物的口服液混合型组总有效率99％。配合原有治疗方案可提高胃病的缓解率。从而提高了缓解率。本发明中药组合物的口服液使用安全、无毒副作用。

实施例5

典型病例例举：

病例一：杨雪：女：因长期服用阿司匹林过多，经常胃出血，1面6—7次，经过住院治疗，后在胃出血时服用了本发明中草药两疗程，病情好转，出血止住，往后到逝世10年未出过1次血。

病例二：毛货权：男，46岁，在义乌市中心医院胃出血难于控制，大便出血4个加，血色素下降到2.5克家人抬回家中准备后事，后服用本发明的中草药物2天，病情好转，第三天就可以下床活动。

病例三：何旺：男，33岁。因解黑大便，全身无力，准备上医院治疗，服用本发明中成药后，第3天发现大便前一半部分是黑的，而下半部分是黄的，精神好转，就没有上医院了。

病例四：刘青，女，65岁，因胃出血，在金华市人民医院治疗，20多天出血不止，下了3次病危通知，准备金华市中心医院治疗，专员之前服用本发明中草药物3天，每天4次，专员到金华市中心医院检查结果，血以止，血色素从原来的3.1上升到6.8克，未住院就直接出院回家了休息了。

病例五：张晴：女，23岁，服务员，因胃出血，整天胃痛，全身无力，于2007年11月服用当天解除胃痛，用三疗程后痊愈。

病例六：洪航丰：男，26岁，业务员，因长期胃病胃痛，于2006年8月服用两个疗程康复，未有胃痛过了。

本发明的药物经上百例患者(包括肠胃炎，胃溃疡，胃穿孔等)患者服用本发明中草药复合方剂，反映很好。

实施例6

急性毒性试验：

本发明中药组合物的口服液是一种纯中药制剂，是从天然中草药中经过蒸馏提取的无色透明液体，具有通气养胃、消炎止痛、促进胃功能恢复、激活胃溃疡处细胞的再生，用于治疗肠胃炎、胃炎、胃溃疡和胃穿孔等肠胃病。

因此，对该药进行了小鼠急性毒性试验，其急性毒性试验报告如下：

选取NIH种小鼠20只，♀♂各半，体重为23.52±2.20g(X±S)，按40ml/kg的剂量灌胃给药，一日两次，观察七日，无异常现象，无死亡，体重增至27.57±2.61g(X±S)，较给药前增重17.22％。

本发明中药组合物的口服液临床用药剂量为每日5ml×2＝10ml，成人体重按60kg计，则成人的口服量为10ml/60kg＝0.167ml/kg，小鼠每日给药量为40×2＝80ml/kg，相当人用量的80/0.167＝480倍。

本发明中药组合物的口服液制剂为口服安瓶，选NIH种小鼠10只，以0.5ml每只的剂量尾静脉注射，8—10秒匀速注射，观察72小时，无异常现象，无死亡。

试验结果表明：本发明中药组合物的口服液毒性较小。

实施例7

长期毒性试验：

本发明中药组合物的口服液是一种纯中药制剂，是从天然中草药中经过蒸馏提取的无色透明液体，具有通气养胃、消炎止痛、促进为功能恢复、激活胃溃疡处细胞的再生，用于治疗肠胃炎、胃炎、胃溃疡、胃穿孔和黑眼圈等病。试验报告如下：

材料和方法

试验动物：7—8周龄健康的Wistar大鼠60只，雌雄各半，由温州医学院实验动物中心提供。试验前观察一周，采用随机分组法将大鼠分为三组，每组20只，雌雄各半，分笼饲养。定期记录大鼠进食量，自由饮水。每周称一次体重。

受试物及剂量：“本发明中药组合物的口服液”，为多种中药蒸馏提取，提纯精制的澄清液体。

剂量组是按急性毒性实验结果和中药新药毒理学研究指南的要求，设高低两个剂量组和一个对照组。高剂量为1200g/kg，相当于临床用药量的70倍，低剂量组为500g/kg，相当于临床用药量的30倍。

给药途径及方法：采用灌胃法。灌胃体积按体重的1％的等容量不等深度给药。每天1次，每周6天，共计8周。给药期间按每周体重变化调整给药量。

观察指标：

一般情况：每日观察外观体征，行为活动，尿粪情况，进食量。每周称体重观察变化。

血液学检查：每组随机取10只大鼠(雌雄各半)，于给药前，给药后第4周和第8周，在尾静脉取血，对红细胞、白细胞用分类、血小板、网织红细胞及血红蛋白含量等指标按“全国临床检验操作规程”要求进行检验。

血液生化学检查：试验进行至第4周和第8周，于股部血管采血，测定血清丙氨酸转移酶(ALT)，总胆红素(T--BIL)，尿素氮(BUN)和肌酐(CRE)四项指标。

大鼠解剖和病理组织学检查：实验结束，每组各取10只大鼠(雌雄各半)，股部血管放血处死，常规解剖，观察各脏器的外观形态，颜色等，并对心、肝、脾、肺、肾、脑等脏器称重，计算其与体重的百分比，即脏器系数。然后按常规病理学方法处理，做心、肝、脾、肺、肾、脑及股骨的病理组织学检查。

统计学处理：采用T检验和F检验。数据经计算机处理。

结果：

一般状态及体重变化：给药期间，各组动物一般状态，活动正常，未见异常反应。给药组与对照组进食量基本相近。给药组与对照组体重增长趋势基本一致，说明长期给药对动物生长无明显影响。雄鼠或雌鼠各给药组体重增长值与对照组相比，无明显差异(P>0.05)。

血液学指标：大鼠血象检查结果列于表1，2，3。由表1和表2看出，“本发明中药组合物的口服液”高、底剂量组红细胞、白细胞及分类、血小板和血红蛋白含量在给药前、给药后4周和8周，与对照组相比，P>0.05，说明药物对上述各指标无明显影响。

血液生化学指标：试验进行至第4周和第8周，于股部血管采血，测定血清丙氨酸转移酶(ALT)，总胆红素(T--BIL)，尿素氮(BUN)和肌酐(CRE)四项指标结果列于表3。

脏器重量：各组心、肝、脾、肺、肾、脑等脏器重量和脏器系数列于表4。

病理组织学检查：试验结束，大鼠解剖，未发现心、肝、脾、肺、肾、脑等器官的明显改变。病理组织学检查也没有发现有病理变化，表明长期给药对各脏器组织无明显损伤。

小结：

连续8周给大鼠经口灌入“本发明中草药组合物的口服液”，剂量为临床用量的70倍和30倍，大鼠一般状态良好，无异常表现，各组体重差别无显著性，对大鼠正常生长无明显影响。

连续8周给药，大鼠网织红细胞显著增高(表2)，学液其他指标变化不显著(表4)，说明“本发明中药组合物的口服液”可提高造血功能。

“本发明中药组合物的口服液”长期毒性试验结果表明，未发现有病理改变(表1)。

以上试验结果表明，“本发明中药组合物的口服液”长期使用，无明显毒性，是较安全的中药制剂。

表1、“本发明中药组合物的口服液”长期毒性试验血象结果(X±S)

表2、“本发明中药组合物的口服液”对网织红细胞的影响(％，X±S)

表3、白细胞分类计数结果(％，X±S)

表4、血液生化学指标测定结果(X±S)

表5、各组脏器系数比较(X±S)

实施例8

本发明产品的稳定性：针对本发明的各种产品进行多次稳定性试验。试验包括高温加速和常温放置。均表明本发明产品具有很好的稳定性。表8中显示本发明产品之一实施例1的口服液在放置18个月的稳定性情况。

以上对本发明的实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。

Claims (5)

1.一种治疗肠胃病的中草药组合食品系列，其特征是包含鸡内金，还螵蛸组成，各组分及其重量比为：雪里开花：鸡内金：隔石花：山子＝3—17：2—10：2—12：5—15制作成胶囊，丸剂，袋装茶，饼干，食品，口服液，凉茶饮料，注射液等。

2.本发明产品有对胃胀、消化不良反应，胃痛或胃穿孔者，亦属肠胃病的范畴和黑眼圈治疗养胃明显作用。

3.本发明产品有效率为99％。

4.胃痛时1-10分钟起效。

5.本发明产品无毒副作用，可做食品使用。

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