CN101361818B - 一种治疗肩-手综合征的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有活血化瘀、祛湿通络的中药组合物，该组合物由红花、生川乌、生草乌、当归、川芎、桑枝、桂枝制成的；本发明中药组合物优选制备成外用制剂，如洗剂、喷雾剂等。本发明组合物具有很好的活血化瘀、祛湿通络的效果，用于治疗肩-手综合征具有明显的效果。

Description

一种治疗肩-手综合征的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗肩-手综合征的中药组合物。

背景技术

肩-手综合征又称反射性交感神经营养不良，为脑卒中后上肢常见的并发症，其临床表现为：肩部疼痛，腕和手肿胀，相应关节活动受限，被动活动时疼痛加重，后期可有骨和软组织萎缩，手指关节和腕关节，甚至肩关节的挛缩，最终导致上肢功能受限。

中医学的古代文献中无“肩-手综合征”的病名，但对本病症状却有生动描述。对肩-手综合征的疼痛及关节活动受限症状，《针灸甲乙经》描述为“偏枯，身偏不用而痛”，“偏枯，臂腕发痛，肘屈不得伸”，“肩肘中痛，难屈伸，手不可举重，腕急”。《针灸大成》曰：“中风腕酸，不能屈伸，指痛不能握物”。《诸病源候论·卷一》谓其手胀为：“肌肉虚满”。近年来开始有人对肩-手综合征的中医病名进行探讨，多数人将其归于“痹证”范畴，又指出中风病继发的肩-手综合征的肩、手疼痛与一般的风、寒、湿痹导致的疼痛，在发病机理上有所不同。另有人根据肩-手综合征患者的症状，其肩手肿痛，得热则舒，遇寒加重的特点，认为肩-手综合征具体应属于中医的“寒痹”。提出这些病名的学者虽也都认为肩-手综合征的发病机制与一般风、寒、湿邪所导致的痹证有所不同，但其病名与其未有区别，从其病名中未能体现出差异，易与风、寒、湿邪所导致的痹证相混淆。

考《内经》中论痹，其意不外有两：一从病机言，凡一切因闭阻、壅滞不通的病机所致的疾病，皆曰为痹。《素问·痹论》中论痹之病机为“逆其气(荣卫之气)则病”；一从皮肉筋脉骨节疼痛、麻木、挛痛、重着、痠楚、屈伸不利的症状特点言之。肩-手综合征多于中风病后恢复期发生，其时中风病病情相对稳定，作为中风病发病的重要因素的“风”，此时已渐渐平息，然其瘀血、痰浊未去，且因肢体偏瘫，气血运行减缓，瘀血、痰浊的消除更趋缓慢，由此导致上肢经脉的闭阻和壅滞不通，出现肩部疼痛，腕和手肿胀，相应关节活动受限等肩-手综合征的症状。究其病机可归于《内经》中“痹”的范畴，其发病部位为上肢肩手，症状可见肩痛，腕和手肿胀，为与由于风、寒、湿邪所导致的痹证相区别，可以认为将脑卒中后肩-手综合征定名为“中风病后肩手痹”，由此病名可体现出其发病是继发于中风病，其病变部位在肩手。

到目前为止，各种对于肩-手综合征的治疗方法亦尚未得到普遍认可，并缺乏具有疗效的药物。

发明内容

本发明目的在于提供一种具有活血化瘀、祛湿通络的中药组合物；

本发明目的还在于提供一种具有活血化瘀、祛湿通络的中药组合物制备方法；

本发明目的还在于提供一种中药组合物在制备治疗肩-手综合征药物中的应用。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述的具有活血化瘀、祛湿通络的中药组合物是由如下重量比的原料药制成的：

红花20-40重量份、川乌5-15重量份草乌5-15重量份、

当归5-15重量份、川芎5-15重量份、桑枝20-40重量份

桂枝20-40重量份。

上述具有活血化瘀、祛湿通络的中药组合物优选由如下重量比的原料药制成的：

红花25-35重量份、川乌8-12重量份草乌8-12重量份、

当归8-12重量份、川芎8-12重量份、桑枝25-35重量份、

桂枝25-35重量份。

上述具有活血化瘀、祛湿通络的中药组合物优选由如下重量比的原料药制成的：

红花30重量份、川乌10重量份草乌10重量份、当归10重量份

川芎10重量份、桑枝30重量份桂枝30重量份。

上述原料药中川乌可以选用生川乌或制川乌，优选生川乌；草乌可以选用生草乌或制草乌，优选生草乌。

本发明公开了一种中药组合物在制备治疗肩-手综合征药物中的应用，所述中药组合物是由如下原料制成的：

红花20-40重量份、生川乌5-15重量份生草乌5-15重量份、

当归5-15重量份、川芎5-15重量份、桑枝20-40重量份

桂枝20-40重量份。

上述中药组合物在制备治疗肩-手综合征药物中的应用，所述中药组合物优选由如下原料制成的：

红花25-35重量份、生川乌8-12重量份生草乌8-12重量份、

当归8-12重量份、川芎8-12重量份、桑枝25-35重量份、

桂枝25-35重量份。

上述中药组合物在制备治疗肩-手综合征药物中的应用，所述中药组合物优选由如下原料制成的：

红花30重量份、生川乌10重量份、生草乌10重量份、当归10重量份、川芎10重量份、桑枝30重量份、桂枝30重量份。

本发明中药组合物可以由上述原料药经常规的提取工艺[如范碧亭《中药药剂学》(上海科学出版社1997年12月第1版)]制得，并按常规的制剂工艺制成药剂学可接受的外用制剂。

本发明中药组合物制备成外用制剂，如洗剂、喷雾剂等。

本发明洗剂可以按如下方法制备：上述原料药加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；残渣加60-80％乙醇2-4倍量(重量比)，搅拌，静置过夜，滤过，回收乙醇并浓缩；合并上述浓缩液，经常规工艺制成洗剂。

中医对疾病的认识虽从整体出发，但某些疾病还是有其局部的特殊性。虽然在疾病的某一阶段，我们将疾病辨证为气虚血瘀或是痰浊阻络等证候，但某些疾病的表现却只局限于局部，仅仅从整体角度难于解释其发生，此正因为疾病病机也有其局部特异性的缘故。中风病是由于气血逆乱，产生风、火、痰、瘀，导致脑脉痹阻或血溢脑脉之外的疾病，在中风病的急性期，“风”的因素明显，故易袭巅顶，引起脑脉痹阻或血溢脑脉之外的病变。而肩-手综合征则多发生于中风病后1～3个月内，此时患者多已处于疾病的恢复期，从患者整体情况来看，“风”已逐渐平息，而瘀血、痰浊却未去，其整体辨证可能有痰浊、瘀血、气虚、阴虚、火热等证侯，但有些病机改变则可能只局限于局部，产生局部的障碍。本发明对于中风病患者局部偏瘫的肢体，其病机虽也有与全身病机相一致之处，但还具有其特殊性，因偏瘫肢体的活动减少，气血运行减缓，使得瘀血、痰浊易于痹阻肢体经脉，而上肢又多做灵巧活动，气血运行较之下肢要精细，而不如其旺盛，因而上肢经脉瘀血、痰浊一旦形成则更加难于消退，故上肢比较下肢更为容易出现经脉的闭阻和壅滞不通，因而肩-手综合征的症状出现于患侧而非健侧，多出现于上肢，而极少出现于下肢。本发明认为肩-手综合征病机是以局部肢体瘀血痰浊阻滞经脉为主。因病变以远端局部为主，口服药物较难达到病所，所以优选采用外洗药物直接作用于局部，直达病所。根据本病病机，本发明采用活血化瘀、祛湿通络的中药组合物制剂泡洗患肢，以改善局部症状。本发明所用中药原料药包括生川乌、生草乌、草红花、当归、川芎、桑枝、桂枝这七味药。方中生川乌、生草乌为君药，其味辛、苦，其性大热，取其生用，以使其气更为雄烈，能温经通络、胜湿止痛，走而不守，通经脉，逐痰湿。《本草纲目》论其“主大风顽痹”。因优选择的是外用泡洗制剂，所以既可获温经通脉之效，又可无辛温燥热、助火生风的弊端；方中草红花为臣药，味辛性温，走窜通行，具有活血通经，祛瘀止痛的功效，《本草纲目》上记载草红花能“活血润燥，止痛，散肿，通经”。草红花辛温走窜，配川草乌活血温经，以助其通行之力；方中当归，甘辛温，善补血活血，《景岳全书·本草正》中论述：“当归，其味甘而重，故专能补血；其气轻而辛，故又能行血。补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也”。川芎，辛温，能活血行气，祛风止痛。《本经》曰：“主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急”，《本草纲目》曰：“芎穹，血中之气药也”，此两味药为方中之佐药，助川草乌活血祛瘀；方中用桑枝、桂枝取其通达四肢之意，以为使药，引各药行至四末。且桑枝味苦性平，能祛风湿，利关节，行水气。用以通经逐水、消肿利湿，消除局部手、腕的肿胀。上七味药配伍合用外洗，达到活血化瘀、祛湿通络的效果，从我们的临床观察可见，中药泡洗患肢对于肩-手综合征的治疗具有较好的效果。

具体实施方式

下述实验例和实施例用于进一步说明本发明，但不作为对本发明范围的限制。

实验例1临床实验

1.临床资料

1.1病例来源

本研究共观察30例患者，为2002年11月-2003年4月北京中医药大学附属东直门医院神经内科住院病例，所有病例诊断明确，并符合入选标准。

1.2一般临床资料

治疗组20例，其中年龄最大80岁，最小46岁，平均年龄70.0岁，其中男性9例，女性11例，临床神经功能缺损评分平均为14.2。

对照组10例，其中年龄最大78岁，最小63岁，平均年龄69.4岁，其中男性6例，女性4例，临床神经功能缺损评分平均为17.4。

2.诊疗标准

2.1诊断标准

2.1.1中风病的中医病名诊断标准

采用在泰安标准(一代标准)基础上进行了修订，并与国家中医药管理局中医脑病急症科研协作组共同起草制定的二代标准中的中风病的中医病名诊断标准。

2.1.2脑血管疾病诊断标准

采用中华医学会第四次全国脑血管病学术会议(成都会议)修订的脑血管疾病诊断要点。

2.1.3肩-手综合征诊断标准

采用中华人民共和国卫生部医政司编写的《中国康复医学诊疗规范》中肩-手综合征的诊断标准。

2.1.4肩-手综合征分期标准

采用Steinbrocker的肩-手综合征分期标准。

2.2病例选择标准

2.2.1入选标准：

(1)符合中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的脑血管疾病诊断要点，诊断为脑血栓、脑栓塞、腔隙性脑梗塞和脑出血的患者，所有病例必须经CT或MRI证实；(2)符合中医中风病诊断标准；(3)符合中华人民共和国卫生部医政司编写的《中国康复医学诊疗规范》中肩-手综合征的诊断标准，临床分期为Steinbrocker的肩-手综合征分期I期的患者；(4)年龄在80岁以下；(5)格拉斯哥昏迷量表(附录6)评分＞8分。(6)生命体征稳定，神经系统症状不再发展；(7)临床神经功能缺损评分在0分～30分范围内。

2.2.2排除标准

(1)病情恶化，出现新的梗塞或出血；(2)出现癫痫或意识障碍；(3)未坚持治疗；(4)上肢局部皮肤破损不适宜做中药泡洗的患者；(5)不适宜做康复训练的患者(包括①安静时心率＞120次/min；②舒张压＞120mmHg或收缩压＞195mmHg；③有劳累性心绞痛；④心功能不全在II级以上)

2.3疗效评价标准

2.3.1Fugl-Meyer上肢运动功能评分

2.3.2修改后的Ashworth痉挛评定量表

2.3.3疼痛评价：视觉类比评分法

2.3.4肿胀评价：采用治疗前后手指尖至第一腕横纹的体积的差值。

3.研究方法

3.1病例分组

将入选患者分为治疗组和对照组两组，治疗组20人，对照组10人。两组病人均常规给予脑血管病治疗药物治疗及康复训练治疗。治疗组在前方案的基础上加中药泡洗；对照组则是用温水泡洗，二者泡洗方法及时间相同。

3.2泡洗方法

3.2.1治疗组

以中药泡洗，每剂中药含草红花30g、生川草乌10g生草乌10g、当归10g、川芎10g、桑枝30g  桂枝30g，由北京中医药大学附属东直门医院药房统一代煎，每剂煎取约400ml。泡洗患侧上肢，温度控制在38～40℃范围之间，时间为45分钟。一剂药液可反复加热使用2～3次。连续泡洗治疗10天。

3.2.2对照组

以38～40℃范围之间的温水泡洗，方法、部位及时间同治疗组。

3.3康复训练

康复训练根据患者的实际情况，分为卧床期、离床期和步行期。不同时期采用不同的训练方法。其中上肢康复训练包括：肩、手关节的被动关节活动度维持训练；肩、手痉挛抑制训练等。康复训练在每次泡洗结束后立即进行，由固定的医疗人员对其进行康复训练，每天一次，每次时间为45分钟，连续康复治疗10天。

3.4疗效评价

3.4.1评价时间

于治疗前及治疗后各进行一次评价。

3.4.2评价方法

每次评价由固定的工作人员进行，评定人员对患者是治疗组还是对照组不知情。

4.统计学处理

采用SPSS10.0软件进行统计分析。

两组性别构成比较采用χ2检验。两组年龄、治疗前两组组间临床神经功能缺损评分及Fugl-Meyer上肢运动功能评分比较采用独立样本t检验。进行两组样本t检验时，先进行F检验，方差不齐者用t′检验。治疗前两组组间修改后的Ashworth痉挛评定比较采用等级资料秩和检验。

治疗后两组组间Fugl-Meyer上肢运动功能评分比较采用独立样本t检验，治疗前后组内Fugl-Meyer上肢运动功能评分比较采用配对样本t检验。治疗后两组组间疼痛(视觉类比评分法VAS)改善情况及肿胀改善情况比较采用独立样本t检验。进行两组样本t检验时，先进行F检验，方差不齐者用t′检验。治疗后两组组间修改后的Ashworth痉挛评定比较及治疗前后两组组内修改后的Ashworth痉挛评定比较采用等级资料秩和检验。

结果

1.一般临床资料分析

1.1治疗组与对照组两组患者性别构成比较

表1治疗组与对照组性别构成比较

治疗组与对照组比较，两组患者性别构成无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.2治疗组与对照组两组患者年龄比较

表2治疗组与对照组年龄比较

治疗组20例患者，其中年龄最大80岁，最小46岁，平均年龄70.0岁。对照组10例患者，其中年龄最大78岁，最小63岁，平均年龄69.4岁。治疗组与对照组比较，两组患者年龄无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.3治疗组与对照组两组患者治疗前临床神经功能缺损评分(CNS)比较表3治疗组与对照组治疗前临床神经功能缺损评分(CNS)比较

治疗组与对照组比较，两组患者治疗前临床神经功能缺损评分无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.4治疗组与对照组治疗前Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA)比较

表4治疗组与对照组治疗前Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA)比较

治疗组与对照组比较，两组患者治疗前Fugl-Meyer上肢运动功能评分无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.5治疗组与对照组治疗前修改后的Ashworth痉挛评定比较

表5治疗组与对照组治疗前修改后的Ashworth痉挛评定比较

治疗组与对照组比较，两组患者治疗前修改后的Ashworth痉挛评定比较，其构成无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2.疗效分析

2.1Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA)比较

表6两组患者治疗前和治疗后Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA)比较

表7治疗后两组患者Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA)比较

由上述表格可以看出，治疗组与对照组治疗前后组内Fugl-Meyer上肢运动功能评分比较有显著性差异(P＜0.05)，两组治疗后的Fugl-Meyer上肢运动功能评分均较治疗前Fugl-Meyer上肢运动功能评分有所提高；治疗组与对照组治疗后组间Fugl-Meyer上肢运动功能评分比较无显著性差异(P＞0.05)。

表8两组治疗前后患者Fugl-Meyer上肢运动功能评分差值比较

由上表可以看出，治疗组与对照组治疗前后Fugl-Meyer上肢运动功能评分差值比较没有显著性差异(P＞0.05)。

2.2修改后的Ashworth痉挛评定比较

表9治疗组治疗前后修改后的Ashworth痉挛评定比较

由上表可以看出，治疗组治疗前修改后的Ashworth痉挛评定与治疗后修改后的Ashworth痉挛评定比较，二者无显著性差异(P＞0.05)。

表10对照组治疗前后修改后的Ashworth痉挛评定比较

由上表可以看出，对照组治疗前修改后的Ashworth痉挛评定与治疗后修改后的Ashworth痉挛评定比较，二者无显著性差异(P＞0.05)。

表11治疗后治疗组与对照组修改后的Ashworth痉挛评定比较

	0级	I级	I+级	II级	III级	IV级	P
								治疗组	4	5	7	2	2	0	0.945
对照组	1	4	3	1	1	0

由上表可以看出，治疗后治疗组与对照组两组组间修改后的Ashworth痉挛评定比较，二者无显著性差异(P＞0.05)。

2.3疼痛评分(视觉类比评分法VAS)比较

表12治疗组与对照组疼痛评分(视觉类比评分法VAS)改善情况比较

由上表可以看出，治疗组与对照组两组组间疼痛评分改善情况比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组疼痛评分改善程度较对照组明显。

2.4肿胀程度改善情况比较

表13治疗组与对照组肿胀程度改善情况比较

由上表可以看出，治疗组与对照组两组间肿胀程度改善情况比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组肿胀程度改善较对照组明显。

下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果

具体实施方式

实施例1：

红花30g、生川乌10g、生草乌10g、当归10g、川芎10g、桑枝30g  桂枝30g

上述原料药经常规工艺水提取，制的洗剂，400ml。

用法：制得洗剂，泡洗患侧上肢，温度控制在38～40℃范围之间，时间为45分钟。连续泡洗治疗10天。

实施例2：洗剂

红花3500g、生川乌1200g生草乌1200g、当归1200g、川芎1200g、桑枝3500g桂枝3500g

上述原料药加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；残渣加75％乙醇2.5倍量(重量比)，搅拌，静置过夜，滤过，回收乙醇并浓缩；合并上述浓缩液，经常规工艺制成洗剂。

实施例3：喷雾剂

红花3000g、生川乌1000g生草乌1000g、当归1000g、川芎1000g、桑枝3000g桂枝3000g

上述原料药适当粉碎，过筛，用75％乙醇适量浸渍2次，每次48小时以上，收集浸渍液，滤过，密闭，静置24小时，灌装，即得。

实施例4：喷雾剂

红花3500g、生川乌1200g生草乌1200g、当归1200g、川芎1200g、桑枝3500g桂枝3500g

上述原料药加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；残渣加75％乙醇2.5倍量(重量比)，搅拌，静置过夜，滤过，回收乙醇并浓缩；合并上述浓缩液，于0～10℃静置12小时，加入适量吐温80及苯甲醇，搅匀，加入水适量，搅匀，滤过，装入具有抛射剂及特制阀门系统的耐压严封容器中，即得。

Claims (8)

1.一种外用治疗肩-手综合征的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下原料药制成：

红花20-40重量份、生川乌5-15重量份、生草乌5-15重量份、

当归5-15重量份、川芎5-15重量份、桑枝20-40重量份、

桂枝20-40重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下原料药制成的：

红花25-35重量份、生川乌8-12重量份、生草乌8-12重量份、

当归8-12重量份、川芎8-12重量份、桑枝25-35重量份、

桂枝25-35重量份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下原料药制成的：

红花30重量份、生川乌10重量份、生草乌10重量份、

当归10重量份、川芎10重量份、桑枝30重量份、

桂枝30重量份。

4.如权利要求1-3任一权利要求所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物按常规工艺制成洗剂或喷雾剂。

5.如权利要求1-3任一权利要求所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

原料药加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；残渣加60-80％乙醇按重量比计2-4倍量，搅拌，静置过夜，滤过，回收乙醇并浓缩；合并上述浓缩液，经常规工艺制成洗剂。

6.一种中药组合物在制备外用治疗肩-手综合征药物中的应用，其特征在于中药组合物是由如下原料制成的：

红花20-40重量份、生川乌5-15重量份、生草乌5-15重量份、

当归5-15重量份、川芎5-15重量份、桑枝20-40重量份、

桂枝20-40重量份。

7.如权利要求6所述的应用，其特征在于该中药组合物由如下原料制成的：

红花25-35重量份、生川乌8-12重量份、生草乌8-12重量份、

当归8-12重量份、川芎8-12重量份、桑枝25-35重量份、

桂枝25-35重量份。

8.如权利要求6所述的应用，其特征在于该中药组合物由如下原料制成的：

红花30重量份、生川乌10重量份、生草乌10重量份、当归10重量份、川芎10重量份、桑枝30重量份、桂枝30重量份。