CN101361684A - 膝关节假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种膝关节假体。所述膝关节假体具有股骨组件(31)和胫骨组件(32)。所述胫骨组件(32)具有装配在胫骨托盘元件(40)中的胫骨平台元件(44)。半侧绞盘形桥接构件(112)设置在股骨组件(31)上的复制髁之间。在胫骨平台元件(44)的肾形半月板凹陷之间设有特殊形状的支柱。桥接构件(112)和支柱共同作用，形成用于在运动构型中假体深度弯曲过程中转移负荷的额外关节。

Description

膝关节假体

技术领域

本发明涉及膝关节假体。

具体地，本发明涉及能高度屈膝的膝关节假体。

更具体地，本发明涉及替代股骨与胫骨的铰接面/接合面的膝关节假体。

背景技术

如附图中图1、2和3所示的人类膝关节60用于实现人类个体正常生活的基本功能。膝关节是人体中最大的和结构最复杂的关节之一，以及用于运动的主要关节。这是因为这样的事实：它是下肢(股骨和腿骨)的最长杆的连接点，其特点是行走中的运动范围最大。与髋关节不同，膝关节由于多骨连接以及其稳定性基于软组织从而缺少固有稳定性。膝关节包括重要的韧带，例如前后十字韧带、内侧和外侧半月板以及内侧和外侧侧突。膝关节的附加稳定性和运动性由环绕的软组织提供，所述软组织包括四头肌机构、内侧和外侧腿筋、以及包括膝后弯筋膜的后囊。

正确形成膝关节的三个骨头是：股骨的下端61、63、69和70、胫骨的上端64、68、以及髌骨79，如图3所示。与胫骨67结合的股骨髁63、69的关节面在横向和纵断面上凸出，并且是椭圆体段。与股骨髁63、69接合的胫骨上关节面由两个浅的小面组成，小面上覆盖有透明的半月形软骨半月板74、78。

各半月板74、78都是沿着边缘弯曲的C形三面体板；加厚的周缘连接到关节囊中，而插入关节内的尖锐边缘是自由的。外侧半月板比内侧半月板更加弯曲。半月板用作振动吸收器，并有助于膝关节的旋转运动。此外，它们降低了胫骨平台的深浅。近端胫腓关节76执行三个功能：消散作用于踝上的扭转应力、消散外侧胫骨弯曲运动以及拉伸的重量支撑。

关节囊连接在距离股骨、胫骨和膝盖骨关节面一定距离处。因此，在股骨上，其通过髌面而在前面向上拉伸。在侧面上，其在髁和上髁之间通过，后者保持在囊的外侧，用于连接肌肉和韧带，在后面，其下降到髁关节面的边缘。在胫骨67上，囊连接到髁的关节面的边缘。在髌骨上，囊连接到软骨面的边缘，结果看上去象被插入由囊前部形成的“框架”中。从股骨的内侧和外侧上髁出发的内侧和外侧韧带在关节的侧面垂直于它们的额轴延伸：胫骨侧突韧带73从股骨70的内侧上髁到胫骨的边缘在内侧延伸，并且与囊和内侧半月板结合；腓骨侧突韧带77在侧面上经过外侧上髁61和腓骨头65之间。腓骨侧突韧带77不连接到关节囊上，而是通过脂肪垫与其隔开。在膝关节囊的后面是两个与其后壁融合在一起的韧带，即，膝的弧形韧带84和膝的斜韧带86。

图2所示的侧突韧带73和77赋予膝关节双横向的稳定性，避免了开口过度内翻和外翻。

四头肌机构包括大腿的四头肌肌肉的腱，其位于膝关节的前侧。其将髌骨79围成籽骨，然后与厚且强的髌骨韧带83接续在一起，如图3所示，髌骨韧带从髌骨79的顶点向下经过并连接到胫骨的结节上。从所述四头肌机构中，内侧和外侧韧带扩展部展开以提供额外的稳定性。膝关节还具有两个关节内的韧带，称作十字韧带72、75。前、后十字韧带分别将胫骨的髁间隆起连接到外侧髁的内侧表面以及将髁间隆起的后部连接到内侧股骨髁的外侧表面。这些韧带赋予稳定性以防止胫骨在股骨上前后平移，还在屈膝时提供稳定性。

外侧和内侧腿筋肌肉80和82提供了内侧和外侧稳定性。此外，它们辅助膝关节的弯曲功能。

膝关节发生两种运动：(i)弯曲和伸展，以及(ii)旋转。弯曲和伸展发生在经过股骨髁的额轴上。弯曲运动是多中心的，即，围绕不同的中心，中心不是固定在一个位置而是处于有点螺旋状或多中心的通道中。

在弯曲过程中，股骨髁和胫骨髁彼此相对旋转和滑动，其中，关节的旋转中心(瞬心轨迹)在股骨的髁上向后移动，随着弯曲程度的增大给出一“J”形曲线。弯曲的范围很大，角度甚至可能达到140度。在股骨和胫骨对准之前发生伸展。因为股骨髁紧邻胫骨髁，进一步的运动(过伸/伸展过度)不再可能。

在伸展过程中，胫骨和股骨沿着相反的路径运动，随着关节的伸展，旋转中心现在向前移动。结果，半月板受压，侧突韧带73、77以及十字韧带72、75强力绷紧，小腿和大腿锁定成单一结构。弯曲时半月板变直，而侧突韧带则因为其连接点相互靠近而松弛。因此，当膝盖弯曲时，在纵轴上的旋转成为可能。十字韧带72、75约束小腿的内转，但与此相反，侧旋则不受约束，此时由外侧韧带限制运动。在旋转过程中，最大的运动范围发生在外侧髁区域，因为不与关节囊融合的腓骨侧突韧带77比胫骨侧突韧带73更松弛。在旋转过程中，半月板在胫骨的关节面上滑动。除了指出的十字韧带72、75在旋转运动中的作用外，它们也通过将骨头保持在确定位置以及同时限制运动来影响弯曲和伸展。膝关节的韧带的结构和布置有助于长时间维持直立位置。

尽管膝关节通常很好地发挥其功能，对于遭受膝关节不适/障碍的人而言，膝关节的各种不适造成极大的疼痛以及运动和功能丧失。有些膝关节不适是天生的。另外一些膝关节不适是细菌感染造成的，这可能发生在任何年龄段。不适也可能起因于运动伤害或事故、患病，或者更通常是由于“磨损”。或许最常见的膝关节不适是关节炎。术语“关节炎”通常用作几种膝关节不适效果的通用名，例如，外伤性关节炎、传染性关节炎、骨关节炎以及风湿性关节炎。对膝有影响的关节炎通常造成疼痛和不适，以致于老年病人不能维持独立的生活方式。各种具体病症能以不同方式影响膝关节。例如，关节面的畸形能造成关节恶化、失稳、导致关节失稳的内骨骼结构的退化。月牙板糜烂使人容易感染早期关节炎。

膝的治疗通常取决于病人的损伤类型。对于像轻微扭伤、过度疲劳以及过度使用，使膝休息可能就是最好的治疗建议之一。

对于严重膝关节疼痛的治疗，需要几种疗法相结合，包括药物疗法、休息和运动养生、物理疗法以及热和/或冷敷。阿司匹林、不含类固醇的消炎药物(NSAIDs)和皮质激素类是治疗多种关节炎的通用药物。

在患病和受损膝关节的治疗中，通常需要手术对膝进行修复。术语“膝关节假体”指用来替代天然关节的人造关节系统，其由股骨的底骺构造、互补的胫骨顶骺构造、以及股髌元件构成。其中一种最常用的治疗膝部不适的方法称作“关节造形术”，需要在膝内植入人造关节。在过去的四分之一世纪里，关节造形术是膝外科发展的主要领域之一。

现有技术的假体膝关节采用很多不同的形式，取决于整形外科医生的喜好、天然膝关节的状况、以及病人的健康、年龄和活动性。膝关节假体已经出现很多年，其可以分成两种类型。第一种类型称作“稳定型”假体，其中，铰链以及球-窝类型关节被用作解剖型膝关节的替代物。在这种关节中，膝关节的运动受铰链销或者球和窝的控制和约束，稳定关节时对周围软组织(即，腱和韧带)的依赖很小。这些关节允许很小的(如果有的话)如同解剖型膝关节所作的前后平移、横向转动或旋转。

因此，人们认为这种关节是不合需要的并且可能发生过早损坏。第一类型的膝关节假体还具有严重的缺点，即，它们通常涉及到去除天然韧带并仅仅允许围绕单个轴线运动，这与天然的健康膝关节的受控旋转和平移特性相反。

另一种膝关节假体通常称作“髁表面”假体。在这种关节中，股骨和胫骨上相应的支承表面被相似形状和定位的假体支承表面所替代，所述假体支承表面相互分隔开并且不直接相连。这种类型的关节依靠环绕的腱和韧带将关节保持在一起并且在运动过程中赋予关节稳定性。

本发明涉及第二种类型的假体。

附图中涉及现有技术的图4显示了第二种类型的传统膝关节假体，其通常包括股骨组件33和胫骨组件34。股骨组件33和胫骨组件34设计成分别手术连接到股骨的远端和胫骨的近端。股骨组件33包括一对分开的可操作地(可活动地，operatively)向下凸出的支承部分构件17，其适于与胫骨组件34的配合支承部分构件19相互连接。胫骨组件34包括一对分开的可操作地向上凹陷的支承部分构件19，其适于容纳股骨支承部分构件17，还包括第二髁间引导部分构件15，其设置在两个支承部分构件19之间并将二者连接起来。通常，胫骨组件34适于固定到被切割的胫骨上端。胫骨组件34设置有可操作地向下突出的杆23(龙骨)，该杆适于被容纳以用粘合剂固定在外科医生在胫骨上部形成的相应开口中。

图5也显示了现有技术的组件，描述了设置在股骨组件33的两个支承部分构件17之间并连接二者的第一髁间引导部分14、连接两支承部分构件17的前端与引导部分构件14的桥接部分构件11、以及在桥接部分构件11上方延伸的髌骨支撑构件29。股骨组件33适于被固定到被切割的股骨髁上。从支承部分构件17的内表面向上伸出的锥形销构件20容纳在股骨上钻出的相应开口内。所述销构件20用粘合剂例如聚甲基丙烯酸甲酯[PMMA]固定到股骨上。此外，组件33在支承部分构件17和膝盖骨支撑构件29的内表面上设有隐窝(recess)24。

图6显示了股骨组件33的股骨支承部分17，其纵断面的形状与天然股骨髁的形状相似，所述形状的后部是圆周的弧。

天然膝关节的动作在运动学上是复杂的。在相对较宽的弯曲和伸展范围上，天然膝关节的关节面发生旋转、内侧和外侧回转、纵断面上平移、反转和滑动。膝关节假体与韧带和肌肉一起试图实现天然膝关节动作，并且吸收和控制弯曲过程中产生的力。根据膝关节腱和韧带受损或退化的程度，有必要限制膝关节假体的一个或多个上述动作，以提供充足的稳定性。

现有技术中已知的各种膝关节假体归纳如下：

美国专利No.3795922公开了一种球-窝假体，其在股骨和胫骨组件之间设置有接合锁定构件。

美国专利No.3837009公开了从胫骨组件向上延伸到股骨组件上的槽内的支柱，以及固定到股骨组件并且穿过支柱上形状和尺寸精心设计的孔的销或轴。

美国专利No.3840905公开了膝关节，其中，股骨和胫骨组件呈大致鞍形，两个组件在基本承受负荷的髁间部分相互接触。

美国专利No.4209861公开了一种新型的膝关节假体，包括股骨组件和胫骨组件，所述组件分别适于被固定到股骨和胫骨的相邻端部，每个组件都包括一对间隔开的支承部分，用于膝关节在纵断面上的连接。

美国专利No.4213209公开了一种膝关节假体，包括股骨组件和胫骨组件，股骨组件具有横向间隔开的髁部分，其形状与股骨的髁表面形状大致匹配，胫骨组件具有板状平台部分，该部分外表面上包括横向间隔开的凹陷，每个凹陷容纳和支撑股骨组件的其中一个髁部分。

美国专利No.4892547公开了局部稳定的膝关节假体，包括股骨组件和胫骨组件。股骨组件具有间隔开的髁支承部分、前后髁间部分、以及由所述髁支承部分和前后髁间部分的边缘限定的髁间开口。胫骨组件具有用于支撑髁的支承表面，所述髁是股骨组件的部分，胫骨组件还具有在支承表面之间的较低髁间隆起。

美国专利No.5011496公开了一种具有伸展位置、中间位置以及弯曲位置的假体膝关节。关节的运动包括从伸展位置到中间位置的较小段，以及从中间位置到弯曲位置的较大段。

美国专利No.5207711公开了一种膝关节假体，包括胫骨和股骨组件以及支承插入件，该支承插入件设计用于单一空间的假体全膝关节置换，并且可使用关节镜手术方法植入。

美国专利No.5702458公开了一种包括股骨和胫骨组件的膝关节假体。所述股骨组件包括一对髁，每个髁弯曲成大致匹配解剖型股骨髁的形状。

美国专利No.6013103公开了一种具有髁支承表面的内侧支点膝关节假体，髁支承表面贴靠胫骨组件的凹陷。

美国专利No.6203576公开了一种全膝关节假体，具有作为股骨元件的一部分的假体髁，其中，假体髁的后部具有圆弧形的弯曲部分，而股骨元件在这些假体髁之间具有凸起的圆柱状壁，圆柱状壁的轴线与假体髁的后部所处圆周的轴线一致。

美国专利No.6264697公开了一种髁全膝关节置换假体，其具有控制前-后位移的相互作用引导表面。

美国专利No.6699191公开了一种用于下肢的膝关节假体，包括股骨假体元件和胫骨假体元件，股骨假体元件具有一块状物，其上具有伸入滑车内的凸耳，该块状物邻近一槽口，凸出的支承表面从该槽口延伸，胫骨假体元件具有插入件，该插入件具有沿矢状面取向的隆肿，该隆肿限定一用于前-后稳定性的突起。

美国专利No.6783550公开了一种膝关节假体，包括股骨组件和胫骨组件。所述股骨组件具有适于固定连接到股骨远端的第一部分以及形成有支承表面的第二部分。股骨组件的尺寸确定为使得无需切断至少一个十字韧带而连接到病人的股骨上。胫骨组件具有适于与病人胫骨配合的第一表面，而胫骨组件的第二表面适于与股骨组件配合。

美国专利No.6783551公开了一种使得能够通过股骨膝关节假体进入股骨髓腔的方法和装置，所述假体包括第一髁部分和第二髁部分。

美国专利No.6902582公开了一种适于用作人类膝关节内用假体的人造关节，具有由第一髁和第一窝形成的第一关节室、以及由第二髁和第二窝形成的第二关节室。

美国专利No.6916340公开了一种非模块化胫骨假体，其在胫骨基部的上表面上具有模块化支座的固定器，非模块化主支座直接模制在基部上，安装在胫骨基部上的机械释放构件与所述非模块化主支座接触。

美国专利No.6926738公开了一种具有胫骨组件和半月板组件的假体，半月板组件具有安装在胫骨组件的孔内的旋转销。所述半月板组件在胫骨组件上旋转。

使用现有的传统膝关节假体，膝关节弯曲超过90度是不可能的。屈膝超过90度可造成病人疼痛和损伤，甚至造成股骨组件从胫骨组件中滑出，此外，现有技术的假体特别不适于诸如腿交叉地坐或蹲坐之类的活动。

此外，在膝关节的运动过程中，股骨和胫骨组件反复在中间板上施加很大的力，该力以非平衡方式施加至较大或较小的程度。从长远来看，这造成膝关节的不平衡以及韧带的应力异常，从而导致假体松动。

传统假体膝关节组合件的另一不足之处在于对假体膝关节组合件的后侧上的软组织的夹挤或冲击。对软组织的夹挤可能发生在股骨和胫骨组件的支承表面之间，此时由于弯曲角接近挠曲位置，支承表面之间的接触点向后方移动。

高弯曲角度下膝关节经历的相对较小的接触面可造成关节面磨损或关节面冷变形。这可造成支承厚度变小。

许多设计成通过机械作用使膝关节稳定的已知膝关节假体不能提供更大程度的屈膝。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种轻型的膝关节假体，其非常接近天然膝关节的功能。

本发明的另一目的在于提供一种膝关节假体，其在改进的稳定性下提供了更高程度的屈膝和旋转。

本发明的另一目的在于提供一种具有令人满意的负荷转移模式的假体膝关节，能够抵抗高度屈膝时的脱臼，因此能在没有疼痛或损伤的情况下屈膝甚至超过90度。

本发明的又一目的在于，即使不能消除也能够减轻假体膝关节后侧上软组织的冲击和夹挤的可能性。

本发明的又一目的在于提供一种膝关节假体，在其运动构型(活动构型，operative configuration)中允许病人尽可能快地恢复站立和行走能力，并且在长时间内允许在疼痛更轻、假体尤其是支承表面的损伤和磨损更小的情况下更平滑地自然运动。

本发明的另一目的在于提供一种假体，其中，通过胫骨组件元件，实现了从股骨组件到胫骨的最佳负荷转移。

本发明的又一目的在于提供一种假体，其需要切除的股骨和胫骨骨头更少，由此实现更多的骨头节省。

为了实现这些和其他目的，本发明提供了一种膝关节假体，包括：(i)‘U’形金属股骨组件，其中一个臂比另一个臂长，长臂具有可操作地向内凹入的凹陷，髌骨可以容纳在该凹陷内，短臂的轮廓构造成复制解剖型膝关节的两个股骨髁(与解剖型膝关节的两个股骨髁轮廓/形状一致)；在所述复制股骨髁之间设有隐窝；(ii)胫骨组件，该胫骨组件由金属胫骨托盘元件和合成聚合物材料制成的胫骨平台元件组成，胫骨平台元件刚性地冷缩配合在胫骨托盘元件中；所述胫骨平台元件是半椭圆形的，并且在其中形成两个横向间隔开的肾形的槽状半月板凹陷，用于容纳所述复制股骨髁；(iii)股骨和胫骨组件上的铰接装置，包括半侧绞盘(hemi capstan)形桥接构件，在股骨组件和支柱上具有可操作的(可活动的，活动性的，operative)凹表面，在胫骨组件上具有与所述凹表面互补的可操作的凸表面；以及(iv)负荷转移装置，包括从胫骨组件的可操作的下表面延伸的三角形腹板(web)形状的凸缘和一杆。

通常，所述股骨组件和胫骨托盘元件由钴铬合金制成，胫骨平台元件由高密度合成聚合物材料、通常是高密度聚乙烯制成。

通常，所述桥接构件设置在所述复制髁之间的所述短臂中，并桥接股骨组件中的所述隐窝。

通常，所述股骨组件中的所述隐窝具有至少一个穿过该隐窝的至少一部分的窗口。

通常，远离桥接构件的隐窝端部是凹的。

通常，股骨组件的长臂终止于弯曲边缘。

根据本发明的一个优选实施例，突出销在隐窝的任一侧上从U形股骨组件的内表面可操作地向内延伸。

优选地，股骨组件的可操作的外表面被镜面抛光，可操作的内表面形成有多个隐窝，用于在运动构型中将股骨固定到股骨组件。

通常，支柱从半月板凹陷之间的胫骨平台可操作地向上延伸。

根据本发明的优选实施例，所述支柱由顶部倒圆的截棱锥形成，在中心沿垂直设置的凸表面分段(取剖面)，所述支柱设置在半月板凹陷之间的胫骨平台的可操作的后侧上。

通常，支柱具有可操作的前壁，该前壁具有在将支柱连接到胫骨平台的边缘处凹进的凸状光滑表面，在运动构型中，所述前壁与股骨组件的半侧绞盘形桥接构件轮廓一致。

根据本发明的一个实施例，该支柱内设有增强销。

根据本发明的优选实施例，杆任一侧上的三角形腹板凸缘限定连接到胫骨托盘的壁，所述壁可操作地位于胫骨平台中半月板凹陷的短轴下方并与该短轴对准，并且，在假体的运动构型中，围绕大致在复制髁的接触支承表面与半月板凹陷表面之间的接触区域下方的半月板凹陷的最深点延伸。

通常，杆由具有长轴的圆柱状体部形成，该圆柱状体部在胫骨托盘下方以与垂直线成5-10度、优选地成7度的角度可操作地延伸。

通常，连接到胫骨托盘基部的杆的基部大致位于支柱基部的可操作的前缘下方，而杆的自由边缘延伸到支柱基部的后缘。

附图说明

现在参考本发明的优选实施例详细描述本发明，所述实施例为全膝关节置换。参考本实施例不是限制本发明的范围，本发明的范围仅由权利要求的范围来限定。

在附图中：

图1显示了所述膝关节的两根骨骼的后视图；

图2显示了所述膝关节的两根骨骼的正视图；

图3显示了解剖型膝关节的骨骼的侧视图；

图4显示了根据现有技术的人造股骨和胫骨组件的后视图；

图5显示了人造股骨和胫骨组件的斜视图；

图6显示了运动构型中的人造股骨和胫骨组件；

图7显示了根据本发明的处于坐姿的人造股骨和胫骨组件的后视图；

图8显示了图7的人造股骨和胫骨组件的侧视图；

图9显示了在可操作的深屈构型中的人造股骨和胫骨组件的侧视图；

图10和11显示了人造胫骨平台的前立体图和正视图；

图12和13显示了胫骨平台的正视图和侧视图；

图14和15显示了胫骨平台的替代支柱的截面图；

图16和17显示了人造胫骨托盘组件的前立体图和正视图；

图18A和18B显示了胫骨组件的侧视图，其示出将胫骨平台固定到胫骨托盘上的槽口；

图19显示了人造股骨组件的侧视图；

图20显示了股骨组件的后视图；

图21A和21B显示了股骨组件的可选实施例的底视图；

图22和23显示了髌骨组件的顶视图和正视图；

图24显示了(安装)膝关节假体后的膝关节；

图25和26分别显示了带有膝关节假体的膝关节的后视图和正视图；

图27和28显示了(安装)膝关节假体后的膝关节的运动；

图29和30显示了本发明的可选实施例，示出了具有用于插入髓内装置的窗口的股骨组件。

具体实施方式

现在，参考描述本发明的一些优选实施例的附图中的图7-28对本发明进行说明。

图7显示了根据本发明的人造股骨组件31和胫骨组件32。股骨组件31设计成与胫骨组件32配合来模仿/模拟解剖型膝关节的关节运动：允许膝关节伸展和弯曲的沿垂直轴线的摇摆运动、股骨组件在胫骨组件上的前后滑动、以及两个组件沿垂直轴线内外翻转附带滑动。

股骨组件31包括‘U’形体部，其中一个臂18比另一个臂12长，长臂18的外表面上具有凹陷33[图7中不可见]，该凹陷中可以容纳髌骨(解剖型髌骨79或假体髌骨115在图7中均不可见)，短臂12的轮廓形成为复制解剖型膝关节的两个股骨髁。在所述复制股骨髁12之间设有隐窝16。所述复制髁作为由半侧绞盘形桥接构件112连接的一对可操作地向下凸出的支承构件。所述复制髁适于与胫骨组件32的半月板凹陷21相互连接，这在下面将详细描述。

本说明书中采用的术语“绞盘形”用来定义一种具有弯曲体部的元件，其中间是其最窄的部分，并且随着接近端部，其半径增加。术语“半侧绞盘”用来定义首尾相连横过体部切开的绞盘形体部的大致一半。

所述股骨组件设置有两个圆柱状锥形的突出销43。通常在股骨组件31的隐窝16中设置髁间开口42、42a。所述开口延伸贯穿隐窝16的基部或者仅穿过隐窝16基部的一部分。右、左膝关节上分别设置不同尺寸的分离的右、左股骨组件。

胫骨组件32包括：胫骨平台44和胫骨基部或托盘40。通常，胫骨组件32可操作的后侧上的隐窝110减轻了胫骨组件32的总重。胫骨托盘40的上部具有槽口111，该槽口有助于将胫骨平台44更好地固定在胫骨托盘40的上方。胫骨托盘具有插入胫骨内的负荷转移构件。该负荷转移构件由具有三角形腹板形状的凸缘46的圆柱状突出杆47组成，该突出杆是胫骨托盘40的实际进入胫骨67的部分。

图8和图9显示了这样构造的股骨和胫骨组件，即，通过使股骨支承部分构件12与胫骨支承部分构件13的接触区域靠近胫骨的纵轴，有助于股骨组件31相对于胫骨组件32围绕胫骨纵轴的旋转，并且，在没有一个股骨支承表面46提升到相应的胫骨支承表面21上方的情况下，假体能容许大约15度的内外翻运动。提供了分别用于胫骨托盘和胫骨平台的各种尺寸的胫骨组件，并且为不同病人选择元件。

在日常活动中，假体膝关节承受压力负荷。膝关节的外翻-内翻稳定性是指关节抵抗会引起胫骨相对于股骨在额状面中旋转的横向力或旋转力的能力。引起胫骨相对于股骨在额状面中旋转的横向力或旋转运动容易造成脱臼。这种脱臼特别可能发生在假体的内侧或外侧，这取决于横向力的方向。髁间引导部分14和50的相互作用除了提供屈膝时胫骨组件32上股骨组件的预期向后引导之外，还提供了更大预期量的稳定性以抵抗人造膝关节的不希望的运动和脱臼，而不会造成膝关节假体在病人体内实际使用时发生不适当的约束、麻烦或不适。这种增强的稳定性将会弥补十字韧带的损失——在假体植入过程中必须切断十字韧带，但是，在天然膝关节发生中等退化(例如由关节炎造成的退化)的情况下十字韧带通常已经变得无用。

本发明的现有优选实施例的组件的描述：

图10和11显示了人造胫骨平台元件的正视图和侧视图。图12和13显示了胫骨平台的几何形状。其为形成两个横向间隔开的槽状的肾形凹陷的大致半椭圆形，所述凹陷称作半月板凹陷或髁支承部分21，用于容纳复制股骨髁。半月板凹陷21的后面由槽口110分隔开。平台的可操作的表面从前缘向后缘倾斜，即，在前部相对更高，在后部高度降低。增高的前端限制了向前的滑动，而后部轮廓有助于屈膝超过90度，在屈膝运动过程中，这种新颖的半侧绞盘和支柱接合使运动稳定。

图14和15显示了从所述凹陷之间的平台44部分向上延伸的稳定型髁间支柱45。髁间支柱45由顶部倒圆的截棱锥形成，在中心沿垂直设置的形成凸表面的后壁105以及倾斜的形成凹表面的前壁104分段(取剖面)，所述支柱设置在两半月板凹陷之间的胫骨平台的可操作后侧上。

可操作的后壁105具有在将支柱连接到胫骨平台的边缘处凹进的凸状光滑表面，在其运动构型中，所述后壁与股骨组件的半侧绞盘形桥接构件112轮廓一致。髁间支柱45的所有侧面和顶面边缘倒圆，从而有助于光滑运动，尤其有助于股骨组件31在胫骨平台44上方的旋转，由此减轻磨损。髁间支柱45用作为一种过伸止动器，避免如传统膝关节假体中可能发生的股骨组件31脱臼。髁间支柱45的前壁104底部凹陷，并且，从支柱的顶点向在该处连接胫骨平台的基部倾斜。尽管胫骨组件是整体单独制造的刚性组件，但股骨组件上支柱和半侧绞盘形桥接构件的使用仍然使假体能够自由转动。如图15所示，在支柱45的体部内可以设置增强销106。

图16和17显示了人造胫骨托盘组件的底部立体图和后视图。金属胫骨托盘40是固定在胫骨上的假体部分。其由钴铬合金制造。胫骨平台44安装在托盘的顶面上。胫骨平台由高密度聚乙烯制造，并通过互锁机构和冷缩配合固定在胫骨托盘上方。这是通过用干冰和甲醇将平台冷却至大约-70摄氏度并且将平台放置在托盘中实现的。PMMA[聚甲基丙烯酸甲酯]用作整个关节假体和骨骼植入点之间的负荷转移材料。

隐窝50设置在托盘的底面上，其容纳所需的骨粘合剂，用于粘结斜切的胫骨67和胫骨组件32。通常情况下，具有三角形腹板凸缘46的圆柱状突出杆47是胫骨托盘的实际进入胫骨67的部分。突出杆47和凸缘46的形状制造成使得其能够提供更好更强的固定。此外，腹板凸缘也赋予本发明的假体以旋转稳定性。连接到胫骨托盘基部的杆基部大致位于支柱基部的可操作前缘下方，而杆的自由边缘延伸到支柱基部的后缘。凸缘46的壁可操作地位于胫骨平台中半月板凹陷的短轴下方并与该短轴对准，并且，在假体的运动构型中，围绕大致在复制股骨髁的接触支承表面和半月板凹陷表面之间的接触区域下方的半月板凹陷的最深点延伸。这样来确保股骨的全部负荷转移到胫骨。图18A和图18B显示了轻微分解和装配状态下的胫骨组件32的侧视图，示出用于将胫骨平台44固定到胫骨托盘40上的槽口111。在胫骨平台前端形成凹入的尖端凹陷51，用于在假体处于弯曲构型时定位髌骨及其腱。

远离胫骨托盘的杆的端部设置有螺纹，用于容纳额外支撑假体的伸长杆。伸长杆[未示出]可以拧在胫骨组件的杆[龙骨]部分上的螺纹48上，其可以用于神经关节、具有切断骨骼损失或韧带不足的胫骨。此外，由于这种整体单独制造的设计，可以使用厚度更小的托盘，胫骨组件的设计需要切除的胫骨更少。

图19、20、21A和21B显示了股骨组件31，其是一种一体式组件，通常由生物相容的高强度耐用金属例如钴铬合金制成，并使用生物相容的骨粘合剂固定在股骨71上。在该钴铬合金中，各种元素的百分含量为：

铬：27-30％

钼：5％

碳：0.35％

铁：1.5％

镍：1％

硅：0.4％

锰：1％

钴：平衡量

该股骨组件通过制备所需形状的模具、通过熔模铸造熔融金属而制成。

股骨组件31的外部是U形的，其中一个臂18比另一个臂12长，如图19所示。U形股骨组件的长臂和短臂向内弯曲，由此形成环绕设计，从而与股骨的端部实现更好的几何接触。股骨组件的这种设计使得在稳定性相同的情况下髁的切除更少，导致骨骼节省以及更少的股骨切除。长臂18上的凹陷29用作髌骨支撑件。该臂18具有向内凹入的凹陷29，在该凹陷内可以容纳髌骨。U形股骨组件的短臂12的轮廓形成为复制解剖型膝关节的股骨髁。这些弯曲表面用作股骨组件的髁支承表面。可操作地向下倾斜的隐窝16设置在髁支承表面之间。半侧绞盘形元件112在短臂中股骨组件的后侧桥接该隐窝16。半侧绞盘形元件112是凸起的，具有特别预定的曲率半径。在所述桥接构件上设有椭圆形的髁间开口42或42A，所述开口有助于容纳延伸到股骨内的髓内钉(intermedullary nail)，用于在多重损伤(股骨的骨折)下更好地固定。远离桥接构件的隐窝端部是凹的。髁间区域上隐窝的这种设计以及开口的尺寸同样节省了该区域上骨骼的切除，造成手术过程中骨骼的节省超过20％。

图21A和21B显示了股骨组件31的内部，其被精确加工以形成明确的边缘。股骨71的端部被斜切和切除，从而与这些边缘匹配，由此使得股骨组件31能够正确固定到斜切切除的股骨上。在一个实施例中，多角形隐窝24存在于股骨组件31的内部上，这些隐窝24容纳用来将切除的股骨粘结到股骨组件上的骨粘合剂。通常，在股骨组件的内部设置两个圆柱状向上逐渐变细的突起43，该突起有助于利用骨粘合剂更好地将股骨组件固定到股骨上。

在深度弯曲下本发明的假体的运动构型中，半侧绞盘形元件112和支柱45不仅取代手术过程中必须切断的十字韧带，而且用作股骨组件31和胫骨组件32的复制的内侧和外侧髁关节之外的额外关节，用于在深度弯曲时转移负荷的一部分。这降低了髁关节上的负荷，由此减轻了胫骨平台的半月板凹陷的磨损。因此，负荷在复制髁关节及半侧绞盘形元件112和支柱45之间的关节之间分配。

图22和图23显示了人造髌骨组件。股骨组件的前部具有与滑动髌骨接触的大支撑件。髌骨组件115复制了天然髌骨的形状，其通常由聚乙烯制成。膝盖骨保护关节，而表面修整的髌骨扣状物(button)在关节的前面光滑地滑动。

图24显示了具有人造股骨组件31、胫骨组件32和髌骨组件115的膝关节假体。为了确保股骨组件31与胫骨组件32的平滑运动并避免打滑，胫骨组件32的胫骨托盘40通常相对于伸入胫骨髓腔内的插入杆47成7度的角度安装。应该理解，图24至图28以及其他解剖学图示仅用于说明目的，而不是解剖学上的精确定位或尺寸。

图25和26分别显示了伸长的膝关节假体的侧视图和正视图。图27和28分别显示了弯曲和深度弯曲时膝关节假体的运动。这些图清楚地示出侧突73和77的平衡重要性。

除了股骨组件在胫骨组件的胫骨平台上的弯曲和伸展运动之外，该股骨组件还在胫骨平台上滚动附带滑动。股骨组件不仅在胫骨组件上滚动，而且还有滑动，从而，在如图24所示的假体的伸展构型中，髁隐窝邻接支柱的前壁104，而在高达大约90度的弯曲构型中，股骨组件向前滑动直至其邻接支柱的后壁。对于超过90度的进一步弯曲，股骨组件不会进一步滑动，半侧绞盘形元件滚动，从而在支柱的后壁上角向位移，在此滚动过程中，胫骨平台的半月板凹陷和股骨组件的髁表面的几何形状有助于关节稳定。在这种构型中，负荷的一部分从髁表面转移到半侧绞盘和支柱元件。

股骨组件31和胫骨组件32可以具有各种其他构型、形状和尺寸。各种构型可以根据膝关节的尺寸、膝关节受损的程度、胫骨组件32和股骨组件31之间的配合、或者所属领域技术人员理解的其他理由选择。根据本发明，在重建膝关节时，手术过程如下所述：

·在受损膝关节上切出10-12cm的切口。

·首先露出膝关节，并将连接有韧带的髌骨放置于一侧。

·除去所有受损的骨头和软骨。

·使髌骨外翻并准备好。

·放置股骨髓内杆并且在股骨端部放置特殊切割夹具。该夹具用来确保正确对准腿的原始角度切割骨头。该夹具用于从股骨末端切掉几块骨头，从而，人造膝关节能使用金属表面替代受损表面。

·使用另一确保对准令人满意的夹具切割胫骨的顶端。所述切割垂直于长轴，在距离健康骨头8-9mm的位置进行。

·标记用于正确放置组件的解剖学位置。

·参照前参照线、后参照线、内侧和外侧参照线采用股骨尺寸。

·使预期植入的选择容易。

·预备胫骨切割表面，选择适当尺寸的胫骨组件。

·如果缺陷较大，那么，尽管需要使用昂贵的楔子，仍然使用病人自己的骨头和螺丝重建缺陷部分。

·使用夹具切割出槽口以及斜切切口。

·借助于快速凝固的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨粘合剂将组件固定到骨头上；使膝关节维持在期望位置直至粘合剂凝固。

·检查髌骨轨迹。

·一旦手术疼痛平息，立即活动病人膝关节。

植入重建膝关节中的膝关节假体基本能提供解剖型膝关节所能提供的全部功能。

已经对本发明进行了充分的说明，对于所属领域技术人员显见的是，在不脱离本文阐明的本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明作出很多改变和修改。

临床试验：

案例1：

一位58岁的女病人表现出右膝很疼，在右膝残疾的情况下不能进行日常活动，病人的左膝已经使用传统的国产膝关节假体进行了全膝关节置换手术。使用本发明的假体对右膝进行全膝关节置换(TKR)。手术过程中使用止血带以及侧部和远端支柱，于仰卧状态下在腰硬联合麻醉的情况下进行。切出前中线切口。在囊标注后使用尖解剖刀进行内侧囊切开术。使髌骨外翻并且锁定在外翻位置进行表面修整。移除股骨和胫骨的骨赘，以获得更好的股骨和胫骨髁的解剖学形状。放松内侧胫骨周围(medialperitibial release)以平衡韧带。切出股骨和胫骨切口，随后确定假体组件的尺寸。选择中等+股骨组件和中等胫骨组件。进行变形试验，评估中间横向和前后稳定性。使用选定的胫骨基板和胫骨槽口切割引导件来预备胫骨龙骨。使用脉冲清洗机器用生理盐水彻底清洗创口。干燥骨头表面，使用PMMA骨粘合剂首先在股骨和髌骨上、然后在胫骨上执行接合。从各个组件上去除多余的粘合剂，并且在粘合剂凝固后复原关节。取走止血带。鉴别流血不易停止的人并且使用热烙术进行凝固。完全屈膝以评估髌骨轨迹。彻底洗涤关节并且将关节封闭在排液管上方的层中。在手术完成后，立即启动排液管，并且在24小时后第二次启动。在48小时之后移走排液管，失血为150cc。病人在同日开始静力练习，在次日开始站立。第三日，病人开始使用助步架和全重力支承步行。在第十天，病人被允许左手使用三角拐杖行走，并且在手术日后第十一天学习爬楼梯。从手术日后第二天开始正确给予运动锻炼的膝关节范围，在手术日后第五天实现90度的弯曲，在手术日后第十天实现110度的弯曲。在手术日后第十三天拆除缝线，并且要求病人使用拐杖支撑行走另外三周时间。病人在第十三天出院，并且在手术六周后进行了一次后续检查。病人能在不疼痛的情况下屈膝至130度，并且能在不疼痛的情况下将腿交叉放在右侧。一年后，病人能在没有疼痛或失稳的情况下将腿交叉放在右侧，并具有同样的运动范围。

对124个病人进行了类似的治疗，其中有43位男性和81位女性，年龄在30到90岁之间。16位病人进行了两侧的手术，更换了两个膝关节。这些病人中，61人患有骨关节炎，52人患有风湿性关节炎。2个病人患有支柱创伤性关节炎，8人患有不同的神经性关节炎。一个病人患有色素沉着绒毛结节性关节炎。除了35人进行的是髌骨成形术而不是髌骨表面修整外，所有病人身上进行了相似的过程。

平均在手术后的第二天，大多数病人使用助步架行走。第三天，在没有辅助的情况下站立。第十天，病人用三角行走拐杖行走。第十一天，大多数病人学习爬楼梯。第十三天，大多数病人出院，但是被建议使用拐杖行走三周时间。至于屈膝程度，大多数病人能在第五天屈膝到90度。在第九天，屈膝增加到110度。三周以后，屈膝为110到120度，45天之后，在许多情形下，在没有任何疼痛或不适的情况下甚至能超过125度，这是之前在现有技术假体中从未看到的。

由于胫骨组件的内在稳定性，本发明的假体能普遍应用到所有需要膝关节置换的情形。

依据本发明，膝关节假体中提供一个窗口，用于容纳踝上钉或治疗踝上部位假体周围骨折所需的其他髓内装置。

按照推荐的发明具体样式，窗口位于膝关节假体的股骨组件中，具体来说在形成于股骨组件中的股骨踝之间的区域。

窗口通常可以是矩形或椭圆形。在矩形配置中，窗口宽度11mm，长度在23mm至34mm之间。

根据本发明的此方面的特点在附图29和30中诠释，在图30中是膝关节假体的股骨组件F的正视图，髓内钉可通过窗口W插入虚线圆形区域中，图29显示图30中组件的后视图。

骨质疏松症是老年人的另一种常见病症。它主要因年龄老化导致，但有时甲状腺疾病、糖尿病和其他内分泌紊乱等因素也可能进一步增加骨质疏松症的发作可能和严重程度。

随着年龄的增大，视力下降、肌肉控制力和平衡感减弱等问题出现，增加了摔倒从而骨折的风险。

根据摔倒的方式和高度不同，这类骨折可以发生在身体任何部位。同样，这类骨折也可能发生在进行过膝置换手术的人的假体(人造关节)附近的踝上股骨区域(即人造膝关节的股骨位置以上)，称为假体周围骨折。

对于没有进行过TKR手术的正常人，治疗这类骨折更容易，因为可以采用多种物理疗法，包括牵引、打石膏、钢板固定和髓内钉置入。

由于在股骨下端没有假体，可以通过踝骨部分将钢板牢固固定在骨头上，或者可以将髓内钉穿过股骨的踝间区域，所以治疗这类骨折相对较容易。

实质上，修复这些骨折的手术仍是治疗这类骨折使人轻松行走的主要手段。可以进行以下两种手术。

1.钢板固定：

可用钢板包括：-DCP-动力加压钢板

              -LCDCP-低接触动力加压钢板

              -LCP-锁定加压钢板

2.置入钢钉：

踝上股骨钉逆行交锁钉从踝间穿过膝关节用于治疗骨折。

钢板固定需要开放手术，即医生需要打开骨折区域。因此切口要大很多，失血也更多。并且感染的机会也更大。在开放手术过程中，将失去血肿。由于骨要素的失去，血肿是愈合过程中的一个重要因素。血肿失去导致愈合过程延长。钢板是一个承载重量的装置，因此存在应力遮挡的问题。钢板下方发生骨质疏松的机会也更大。从而再次骨折的可能性高。此外钢板在生物机械角度上是一种髓外表面固定装置，因此结构脆弱，而弯曲力非常高将导致植入失败。最后，在钢板固定和取出过程中，需要两次手术：一次在置入钢板时，一次在取出钢板时。钢板在约一年半后钢板下产生骨质疏松前取出。

另一方面，置入钢钉是封闭过程，因此要求尽量减小在关节水平的开口。手术需要的时间相对较短，相比钢板固定缩短20至25分钟。手术需要小切口，因此失血较少。从而感染的机会也较小。而且骨折血肿得到保留，愈合更快。由于钉子是重量分享装置而不是重量承载装置，因此不存在应力遮挡的问题。并且，和钢板固定的情况不同，钉置入部位没有骨质疏松的理由。最后，在置入钢钉的情况中只需一次手术，因为钉子永久留在体内。钉子费用通常在Rs4000至5000，而钛制的钢板在Rs25,000至30,000。术后理疗可以更加剧烈，因此康复更迅速。

上述理由使得置入钢钉成为比钢板固定更好的膝部骨折治疗方法。

但在置换过的膝部情况下，当前唯一可以采用的方法是进行表面固定，即钢板固定手术。由于踝间部位的现有膝关节假体的固体部分不允许钢钉穿过，因此无法在置换过的膝部置入钢钉。手术对于复原至关重要，这样患者才能享受膝关节置换手术的好处。

因此对于进行过TKR手术的患者，股骨下端具有股骨假体，如果假体附近发生骨折(称为假体周围骨折)，将增加限制。由于置换过的膝部不允许钢钉穿过踝间区域，无法进行最低限度的切入过程，所以不能使用髓内钉。迄今唯一的方法是钢板固定。

下面介绍一个具体病例，解释此项发明特点的重要性。一名右膝患有风湿炎的73岁女性接受整个膝关节置换手术。她进行了TKR手术。术后表现良好，后来她摔了一跤。患者开始抱怨膝关节疼痛、肿胀和变形，因此再次入院。患者拍摄x光后，诊断发现右股骨踝上区域假体周围骨折，而假体在骨折远端连接良好。患者右下肢接受托马斯夹板固定。由于膝关节假体没有允许髓内钉的窗口，患者最终采用了使用锁定加压钢板(L.C.P.)修复骨折的方案。在钻了10个孔和使用2根内碎片螺钉后，使用L.C.P对股骨右踝上部位的假体周围骨折进行了手术。对骨折部位钢板固定前，血肿完全清洗出体外。在常规麻醉剂下进行了开放手术。术后她的下肢再次以托马斯夹板固定。患者因第二次L.C.钢板手术的伤口裂开而出现表面伤口感染。按照病毒培养的敏感性，每天需要人照顾穿衣和服用抗生素。患者伤口在2-3周内好转，此后需要二次缝合。伤口完整愈合后患者付费，并接受理疗。患者被允许在术后最初阶段使用带有脚尖接触重量支撑的助步架行走，之后逐步在6周后更换为部分重量支撑，12周后更换为全部重量支撑。患者的骨折在3个月后被允许全部重量支撑时愈合。这还不是取出钢板的时间，因为钢板必须至少留在体内约18个月。但最终也必须进行另一次手术取出钢板。

如果患者安装了符合本发明的假体，她将可以接受封闭简化手术安装髓内钉。血肿将得以保留，从而更好地愈合和减少术后感染的机会。术后理疗可以更加剧烈，她可能可以在一个月内离开医院。手术将更便宜，时间更短，而且患者无需第二次手术。

Claims (5)

1.一种膝关节假体，包括：(i)‘U’形金属股骨组件，其中一个臂比另一个臂长，长臂具有可操作地向内凹入的凹陷，髌骨可以容纳在该凹陷内，短臂的轮廓构造成复制解剖型膝关节的两个股骨髁；在所述复制股骨髁之间设有隐窝；(ii)胫骨组件，该胫骨组件由金属胫骨托盘元件和合成聚合物材料制成的胫骨平台元件组成，胫骨平台元件刚性地冷缩配合在胫骨托盘元件中；所述胫骨平台元件是半椭圆形的，并且在其中形成有两个横向间隔开的肾形的槽状半月板凹陷，用于容纳所述复制股骨髁；(iii)股骨和胫骨组件上的铰接装置，该铰接装置包括半侧绞盘形桥接构件，在股骨组件和支柱上具有可操作的凹表面，在胫骨组件上具有与所述凹表面互补的可操作的凸表面；以及(iv)负荷转移装置，包括设置在胫骨组件的可操作下表面上的三角形腹板形状的凸缘和杆，其中，膝关节假体中提供一个窗口，用于容纳踝上钉或治疗踝上部位假体周围骨折所需的其他髓内装置。

2.如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：窗口位于股骨组件中。

3.如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：窗口位于膝关节假体的股骨组件中，构成股骨组件的骨踝之间区域。

4.如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：窗口为矩形或椭圆形。

5.如权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：窗口为矩形，宽度11mm，长度在23mm至34mm之间。

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