CN101352552A - 一种促进少儿智力和生长发育的胶囊 - Google Patents
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Abstract
一种促进少儿智力和生长育的胶囊，其是由下列重量份的原料药物制成的：人参须10－15份、麦冬10－15份、茯苓10－15份、白术10－15份、厚朴10－15份、山药10－15份、神曲10－15份、莲子肉5－8份、薏苡仁5－8份、桔梗5－8份、砂仁5－8份、扁豆5－8份、甘草2－3份，将上述原料药经过清洗、干燥、切碎，加水煎煮，合并煎液过滤截留液浓缩，加乙醇，使乙醇含量达到70％，静置，滤取上清液，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，减压干燥成干膏，粉碎后过120目筛，装入胶囊即可。本发明的中草药原料来源广泛，价格便宜，疗效突出，无毒副作用，适合于少儿各种营养不良、生长发育缓慢，记忆力减退、免疫力低下，食欲不振、偏食等。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种促进少儿智力和生长发育的胶囊。
背景技术
由于现代家庭生活水平提高，小儿易养成吃零食、偏食等不良饮食习惯，形成肝牌郁滞、肝胃郁火，导致消化功能减弱、食欲不振、营养不足，使小儿发育不良。目前对于小儿发育不良，中医多用健脾丸、山楂丸、启脾丸等，西医多用维生素、钙片等补充其体内缺少的营养成份，但都不能从根本上达到治疗目的。
发明内容
本发明的目的是提供一种能调整小儿生理机能以恢复自身功能来达到增加食欲，增强体质，恢复健康目的的一种促进少儿智力和生长发育的胶囊。
为实现上述发明目的，本发明所采取的技术方案是：一种促进少儿智力和生长育的胶囊，其是由下列重量份的原料药物制成的：人参须10-15份、麦冬10-15份、茯苓10-15份、白术10-15份、厚朴10-15份、山药10-15份、神曲10-15份、莲子肉5-8份、薏苡仁5-8份、桔梗5-8份、砂仁5-8份、扁豆5-8份、甘草2-3份；将上述13味原料药经过清洗、干燥、切碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液滤过(分子膜过滤)截留液浓缩，加乙醇，使乙醇含量达到70％，静置过夜，滤取上清液，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，减压干燥成干膏，粉碎后过120目筛，装入胶囊，制粒制板，装箱，经过钴60消毒，消毒后即为成品。
本发明胶囊所使用的原料药中人参须味甘、微苦，性平，具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津、安神之功效，用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴。麦冬味甘、微苦，性微寒，具有养阴生津，润肺清心之功效，用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，肠燥便秘，咽干。茯苓味甘、淡，性平，具有利水渗湿，健脾宁心之功效，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。白术味苦、甘，性温，具有健脾益气，燥湿利水，止汗之功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸。厚朴味苦、辛，性温，具有燥湿消痰，下气除满之功效，用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。山药味甘，性平，具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精之功效，用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，尿频，虚热消渴。神曲味甘、辛，性温，具有消食和胃之功效，用于治饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，小儿腹大坚积。莲子肉味甘、涩，性平，具有补脾止泻，益肾涩精，养心安神之功效，用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。薏苡仁味甘、淡，性凉，具有健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓之功效，用于水肿，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻。桔梗味苦、辛，性平，具有宣肺，利咽，祛痰，排脓之功效，用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑。砂仁味辛，性温，具有化湿开胃，温脾止泻，理气之功效，用于湿浊中阻，脾胃虚寒，呕吐泄泻。扁豆味甘，性微温，具有健脾化湿，和中消暑之功效，用于脾胃虚弱，食欲不振，大便溏泻，暑湿吐泻，胸闷腹胀。甘草味甘，性平，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多。
方中以人参须、茯苓、白术和甘草平补脾胃之气为主药，配以扁豆、薏苡仁、山药之甘淡，莲子之甘涩，辅助白术，既可健脾，又能渗湿而止泻。麦冬润肠利湿，加砂仁之辛温芳香醒脾，神曲助消化，佐人参须、茯苓、白术和甘草更能促中州运化，使上下气机贯通，吐泻可止。桔梗为手太阴肺经引经药，配入本方，如舟楫载药上行，达于上焦以益肺。各药合用，补其虚，除其湿，行其滞，调其气，两和脾胃，扶正驱邪，益于生长发育，调节神经功能。本发明胶囊是在传统医学的基础上，结合多年的临床实践，采用现代方法加工而成的，其中草药原料来源广泛，价格便宜，见效快，疗效突出，无毒副作用，经多年临床病例治疗适合于少儿各种营养不良、生长发育缓慢，记忆力减退、免疫力低下，食欲不振、偏食等，是一种促进少儿智力和生长发育的理想药物。
具体实施方式
实施例1：一种治疗少儿智力和生长育的胶囊，它由下列重量份的原料药物制成的：人参须10份、麦冬10份、茯苓10份、白术10份、厚朴10份、山药10份、神曲10份、莲子肉5份、薏苡仁5份、桔梗5份、砂仁5份、扁豆5份、甘草2份，将上述原料药物经过清洗、干燥、切碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液滤过(分子膜过滤)截留液浓缩，加乙醇，使乙醇含量达到70％，静置，滤取上清液，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，减压干燥成干膏，粉碎后过120目筛，装入胶囊，制粒制板、装箱，经过钴60消毒，消毒后即为成品。每个胶囊药重0.3g，日服三次，10岁儿童以上每次服三粒，4-10岁儿童每次服二粒，4岁以下儿童每次服1粒。
实施例2：一种治疗少儿智力和生长育的胶囊，它由下列重量份的原料药物制成的：人参须15份、麦冬15份、茯苓15份、白术15份、厚朴15份、山药15份、神曲15份、莲子肉8份、薏苡仁8份、桔梗8份、砂仁8份、扁豆8份、甘草3份，将上述原料药物经过清洗、干燥、切碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液滤过(分子膜过滤)截留液浓缩，加乙醇，使乙醇含量达到70％，静置过夜，滤取上清液，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，减压干燥成干膏，粉碎后过120目筛，装入胶囊，制粒制板、装箱，经过钴60消毒，消毒后即为成品。每个胶囊药重0.3g，日服三次，10岁儿童以上每次服三粒，4-10岁儿童每次服二粒，4岁以下儿童每次服1粒。
临床试验方法
一、试验方法
(一)对照治疗试验阶段采用双盲试验。
盲法实施如下：
1、由于治疗药本发明胶囊与对照药八珍颗粒在剂型、外观、颜色等方面不同，故采用双模拟法，即制作两种模拟剂：一种模拟剂为淀粉丸，使其外观、形状、颜色等与对照药八珍颗粒一致；另一种为模拟剂淀粉胶囊，使其外观、形状颜色等与治疗药本发明胶囊一致。
2、指定专人编号，将本发明胶囊全疗程用量+安慰丸剂全疗程用量为1大包装，八珍颗粒全疗程用量+安慰胶囊全疗程用量为1大包装，根据各试验单位病例安排，厂家按使用量的1∶1.3提供用药。并按SAS软件1∶1随机分组抽取，按抽取顺序在外包装袋上依次用序号标注，临床研究人员按合格受试者进入试验的先后顺序，依次取相应序号的包装袋进行治疗，双盲的开盲须在临床试验全部结束后，由临床试验负责单位宣布开盲。
3、用药方法、剂量：
每人每天服用：
八珍颗粒：每次8粒，每日2次，饭后服。
本发明胶囊：每次3丸，每日3次，饭后服。
(二)扩大对照治疗阶段：
治疗组：本发明胶囊，每次3丸，每日3次，饭后服。
对照组：八珍颗粒，每次8粒，每日2次，饭后服。
(三)疗程：
疗程均为6周，对临床近期治愈病人应在停药后随访7周。
(四)两组病例在试验期间，不得使用治疗本病的其它药物和治疗措施。
二、观测指标：
(一)安全性观察：
1、一般体检项目。
2、血、尿、粪常规化验，治疗组(1/3以上)治疗前后各检查1次。
3、心(ECG)肝(ALT)肾(BUN、Cr)功能检查，治疗组(1/3以上)治疗前后各检查1次。
(二)疗效性观察：
1、中医症状：两组于治疗前体重与治疗后体重对照
2、对照组：治疗组优于对照组，着重改善学习兴趣增加。
3、诊断的确立和治疗后疗效判定，至少应由一名主治医师和一名住院医师共同作出，观察表填写者应具备住院医师以上职称。
4、不良反应观察：
病人在受试验期间，如出现不良反应，应如实记录在观察表上，并确定不良反应是否为药物所致，是否需要停药以及停药后不良反应是否缓解。在用药期间出现的任何症状、体症、实验室检查，均应认真分析，仔细鉴别，详细记录。
5、数据统计学处理方法：
计量资料采用t检验率的显著性检验采用X2检验，临床分级比较采用Ridit分析。
治疗结果
生长发育判定标准：
1、近期效果：治疗后3个月内，生长发育功能超过正常值30％。
2、显效：生长发育功能超过正常值20％。
3、有效：生长发育功能超过正常值10％。
4、无效：用药前后各项指标均无改善。
临床效果：
表1治疗后两组患者生长发育疗效比较
两组患者生长发育疗效比较，经Ridit分析，R治＝0.5133，R对＝0.5000，u＝0.4439，p＝0.6565，差异无统计学意义。两组显效率比较，经X2检验，X2＝0.44。p＝0.5050，差异无统计学意义，说明两组显效率相似；两组有效率比较，经X2检验，X2＝0.0778。p＝0.7797，差异无统计学意义，说明两组有效率相似。
三、疗效比较442例病人中，有80例病人为双盲双模拟对照试验(治疗组，对照组各40例)，双盲双模拟对照试验组生长发育疗效比较如表2所示：
表2随机双盲试验组生长发育疗效比较
经以上验证表明：该发明胶囊具有实用性、先进性和有效性。
Claims (1)
1、一种促进少儿智力和生长育的胶囊，其特征是由下列重量份的原料药物制成的：人参须10-15份、麦冬10-15份、茯苓10-15份、白术10-15份、厚朴10-15份、山药10-15份、神曲10-15份、莲子肉5-8份、薏苡仁5-8份、桔梗5-8份、砂仁5-8份、扁豆5-8份、甘草2-3份；将上述13味原料药经过清洗、干燥、切碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液滤过(分子膜过滤)截留液浓缩，加乙醇，使乙醇含量达到70％，静置过夜，滤取上清液，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，减压干燥成干膏，粉碎后过120目筛，装入胶囊，制粒制板，装箱，经过钴60消毒，消毒后即为成品。
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