CN101303358A - 虹吸式血糖测试试纸 - Google Patents

Abstract

一种虹吸式测试试纸属于生物传感技术领域。试纸基片上印有一个工作电极、一个参考电极，还印有电回路和同读出仪表相连的接口端。工作电极和参考电极是由一次性印在基片上的导电碳涂层构成，工作电极和参考电极上还印有反应工作涂层，反应工作涂层的组成及其重量百分比为：酶的重量百分比12－16％；导电介质的重量百分比15－20％；粘合剂的重量百分比10－20％；缓冲剂的重量百分比42－60％。在反应涂层两边粘合有双面胶层，双面胶层上粘有亲水膜，既方便血样吸入，又可限定血样量。本发明用丝网印刷方法高速大批量生产虹吸式血糖测试试纸。试纸的重复性、精密度等质量指标，由于改进了试纸采样和进样结构，进一步限定了样品量而大大提高，产品成本则大幅降低。所用材料来源广，加工简单，工艺可操作性强，适合大规模工业化生产。本发明制成的试纸一旦吸入人体血液后，可在相应的配套测试仪器上方便直观的读出测试结果。

Description

虹吸式血糖测试试纸

技术领域

本发明涉及的是一种虹吸式血糖测试试纸，特别是一种用于测定血液葡萄糖的人体血液测试仪配套虹吸式血糖测试试纸，属于生物传感技术领域。

背景技术

随着现代生物分析测试技术的快速发展，一类小型移动手持式、适合于病人实时自我操控、迅速得到准确测试结果的测试仪器或测试手段，国外称之为POCT(Point of Care Testing)正在快速发展。由于这类测试仪或测试手段涉及到多个技术领域，与这些测试仪或测试手段相配套的试纸制作，包含了较高的技术内容。以血糖仪配套试纸为例，目前市售的血糖测试试纸均采用比较复杂的制作技术，实施测试时对病人采血方式要求高，用血量不宜控制常造成测试误差。经文献检索发现，美国专利号：6540891，专利名称为：Test Strip(测试条)，英国专利号2337122，专利名称为Disposable Electrochemical Sensor(抛弃式电化学传感器)在这二份专利中强调了测试条加样区的多层制作方式，目的是让使用者在测试血糖时，试纸加样有一明显的区域，达到准确测试样品的目的。这种方式的不利因素是病人在手指采集血样，挤出的血样量不受控制，滴加在试纸反应区的血量也就无法控制。生化反应中，反应对象的量无法控制，必然造成测试结果的误差。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种人体血糖测试仪配套虹吸式测试试纸，该发明的试纸有明显的样品限量空间，反应区的样品量受到试纸设计的严格限制，保证了每一次加量都是一致的。确保了血糖测试的高度重复性及其测试精度。使用本发明虹吸式测试试纸一旦接触人体血液后，样品可自动被虹吸进入反应区，降低了使用者的测试难度，并且在相应配套测试仪器上方便直观的读出测试结果。试纸配制方法简单，方便后期加工和封装，有利于规模化生产。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明虹吸测试试纸的基片上印有一个工作电极、一个参考电极，还印有电回路以及同读出仪表相连的导线，工作电极和参考电极由一次性印在基片上的导电碳涂层构成，工作电极和参考电极上印有工作涂层，工作涂层的组成及其重量百分比为：酶的重量百分比为10-12％；导电介质的重量百分比为15-20％；粘合剂的重量百分比为10-20％；缓冲剂的重量百分比为42-60％。其中，所述的酶采用葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶、葡萄糖激酶中的一种；所述的导电介质采用铁氰化钾、对苯醌、次甲基蓝、甲基二茂铁中的一种；所述的粘合剂采用淀粉、糊精、牛血清白蛋白、明胶、低聚寡糖、羟乙基纤维素、甲壳质多糖、羧甲基纤维素中的一种或者几种；所述的缓冲剂采用磷酸纳缓冲液、磷酸钾缓冲液、氯化钾中的一种。

其中酶起催化生化反应的作用，导电介质能在酶分子同电极之间进行电子传递，粘合剂在反应工作涂层中起稳定粘合作用，被测试的物质是葡萄糖。

本发明试纸采用生物传感及电化学原理，通过双层丝网印刷方法制作上述试纸。丝网印刷不仅印制导电线路，还将酶、导电介质和黏合剂等印刷在工作电极表面上，印刷面积完全由丝网印刷机精确控制。在前述试纸结构中，使用者一般将血样滴加在试纸的表面，结构见图一。这种结构中，施加的血样无法进行定量。为了达到定量测试，本发明在试纸工作区两边粘上双面胶层，在双面胶层上再复合一层亲水膜以达到样品被定量虹吸进入反应区的目的。(见图二)

本发明具有实质性特点和显著进步，本发明配制的含活性蛋白丝印工作涂料，采用普通丝印技术，可高速批量化生产血糖测试试纸。由于限定血样的测试空间，血样量也被严格限定，测试试纸的重复性、精密度等质量指标大大提高，产品成本则大幅降低。本发明中涉及的材料，采购来源广，加工简单易行，工艺可操作性强，适合大规模工业化生产。本发明制成的虹吸式测试试纸一旦吸入人体血液后，可在相应的配套测试仪器上方便直观的读出测试结果。

具体实施方式

结合本发明方法的内容提供以下实施例，对本发明作进一步的说明。

实施例1：所取工作涂层的各组分及其重量百分比如下：

材料	重量(％)
		葡萄糖脱氢酶	12％
磷酸钾缓冲液	49％
		牛血清白蛋白	7.5％
低聚寡糖	6.5％
		对苯醌	25％

通过丝网印刷方法制作上述试纸，丝网印刷不仅印制导电线路，也将工作涂层印在工作电极表面。将已制成的测试条，置于配套测试仪中并在工作电极和参考电极两段施加320mV工作电压，测定不同浓度的葡萄糖，结果表明反应发生10秒后，显示血糖试纸良好的测试重复性和相关性。经同生化分析仪比较，分别取50份葡萄糖质控液和50份病人血样血糖对照测试，其相关性系数γ达到0.9672测试条的相对标准误差为CV≤6.5％。

实施例2：所取工作涂层的各组分及其重量百分比如下：

材料	重量(％)
		葡萄糖氧化酶	12％
磷酸钾缓冲液	55％
		铁氰化钾	20％
聚乙醇	4％
		羧甲基纤维素	9％

制作方法如实施例1，将制成的测试条，置于配套测试仪中并在工作电极和参考电极两段施加300mV工作电压，分别测定不同浓度的葡萄糖，结果表明反应发生5秒后，显示制作电极良好的测试重复性和相关性。经同医院生化分析仪比较，分别取50份葡萄糖质控液和50份糖尿病人血样葡萄糖对照测试，其相关性γ达到0.975，测试条的相对标准误差为CV≤6.9％。

实施例3：所取工作涂层的各组分及其重量百分比如下：

材料	重量(％)
		葡萄糖激酶	12％
磷酸纳缓冲液	68％
		淀粉	2.5％
糊精	15％
		甲壳素多糖	2.5％

生物酶的丝印制作方法如实施例1，将制成的测试条，置于配套测试仪中并在工作电极和参考电极两段施加350mV工作电压，分别测定不同浓度的胆固醇，结果表明反应发生20秒后，显示制作电极良好的测试重复性和相关性。经同医院生化分析仪比较，分别取20份葡萄糖质控液和20份糖尿病人血糖对照测试，其相关性γ达到0.967，测试条的相对标准误差为CV≤5.7％。

反应区间改进实施例：实施改进前的试纸方式

图一、改进前的试纸图形

在这种加样方式中：病人的血样采集后是滴加在图中丝网覆盖层的上面，因此很难将样品的体积有效控制，造成测试的重复性误差。

虹吸式测试试纸的反应区在亲水膜、双面胶条与试纸反应表面形成的一个空间内，样品从试纸两边端口可以虹吸进入。

使用者采集的血样被虹吸入这样一个空间内，体积约为2-3微升。血样量被严格控制。重复测试的一致性得到保证，从而测试精度也可得到保证。

图二，改进后的虹吸式试纸

Claims (7)

1、一种虹吸式血糖测试试纸，反应区间由亲水膜、双面胶层和试纸反应表面严格限定，加样体积为2微升。

2、根据权利要求1所述的虹吸式血糖测试试纸，基片上印有一个工作电极、一个参考电极，还印有电回路以及同读出仪表相连的导线，工作电极和参考电极一次性印在基片碳涂层上，其特征在于，工作电极和参考电极上印有工作涂层，反应工作涂层的组成及其重量百分比为：酶的重量百分比为12-16％；导电介质的重量百分比为15-20％；粘合剂的重量百分比为10-20％；缓冲剂的重量百分比为42-60％。

3、根据权利要求2所述的虹吸式血糖测试试纸，其特征是，所述的酶采用葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶、葡萄糖激酶中的一种。

4、根据权利要求2所述的虹吸式测试试纸，其特征是，所述的导电介质采用铁氰化钾、对苯醌、次甲基蓝、甲基二茂铁中的一种。

5、根据权利要求1或2所述的虹吸式血糖测试试纸，其特征是，所述的粘合剂采用淀粉、糊精、牛血清白蛋白、明胶、低聚寡糖、羟乙基纤维素、甲壳质多糖、羧甲基纤维素中的一种或者几种。

6、根据权利要求1或2所述的虹吸式血糖测试试纸，其特征是，所述的缓冲剂采用磷酸纳缓冲液、磷酸钾缓冲液、氯化钾中的一种。

7、根据权利要求1所述的虹吸式血糖测试试纸，其特征是，被测试的物质是血液葡萄糖。

Images