CN101257863B - 修复性瓣膜卷曲装置 - Google Patents

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Abstract

一种改进的卷曲机构，其很好地适用于带支架修复性心脏瓣膜。该卷曲机构包括多个钳夹(1)，这些钳夹被配置用于向中心轴(10)线性非旋转运动。旋转盘(3)上形成多个用于啮合钳夹的螺旋凹槽或螺旋轨(14)。螺旋轨的旋转运动产生钳夹的线性运动。钳夹内端嵌套允许每个钳夹沿不同径向线作用，同时它们的内面一起均匀运动从而以平滑的方式减小卷曲空隙。卷曲机构特别适于与带支架修复性心脏瓣膜一起使用，如修复性动脉瓣膜，虽然该卷曲机构也可应用于其他带支架心脏瓣膜、静脉瓣膜、甚至是很大的带支架的植入物。

Description

修复性瓣膜卷曲装置
技术领域
本发明涉及卷曲装置，更具体地涉及用于卷曲带支架修复性瓣膜(如从大直径到小直径的心脏瓣膜)的装置。
背景技术
支架通常是经导管插入技术引入到身体脉管内腔的圆柱形假体。支架可以是自扩张或球囊扩张的。球囊扩张式支架通常在推入到身体内治疗点前从初始较大直径卷曲为较小的直径。在卷曲之前，球囊扩张式支架通常设置在导管轴上可扩张球囊上方。在支架被制造成其直径完全卷曲的情况下，支架扩张并且之后在球囊上卷曲。为了保证安全，卷曲过程应在消毒环境中执行。过去，人们试图在手术过程中在消毒区内将支架卷曲在球囊上。然而，现在多数支架是在工厂中在合适球囊上被“预卷曲的”，然后被提供给内科医生使用。
一个基于可移动段节(segment)的卷曲装置的例子在授予Austin的美国专利No.6,360,577中被公开。该卷曲装置使用倾斜平面，这些倾斜平面迫使钳夹从张开位置移动到闭合位置。在一个与这类装置有关的主要缺点中，倾斜平面的长度由整个周长除以活动的钳夹数目而给出的。卷曲装置的钳夹越多，则用于致动的倾斜平面就越短。该方法的缺点是由360度除以钳夹数目的公式产生了矛盾。为了实现平滑的孔隙以便卷曲瓣膜，需要大量钳夹，但长的倾斜平面优选地减小圆周阻力或摩擦力。例如，线性移动7mm是通过近似45度(360度除以8个钳夹)的旋转运动来实现的，这是要求克服更大旋转力的相当陡峭的倾角。因此，该类装置的有效性显著受到限制。
近年来，已经开发了各种修复性瓣膜，其中瓣膜结构安装在支架上，然后通过经皮导管插入技术输送到治疗点。修复性心脏瓣膜的直径一般大于相应管状支架的直径。例如，典型的冠状支架直径的扩张尺寸仅1.5到4.0毫米，而带支架的修复性瓣膜直径通常在19到29毫米的范围内，至少是冠状支架的5倍大。另一点不同中，冠状支架是独立装置，而在修复性瓣膜中，支架用作支撑瓣膜结构的架台。瓣膜结构通常由生物材料，如心包瓣或移植摘取的瓣膜形成。为了安装后有改善的功能，通常需要将这类瓣膜以直径打开(即扩张)的状态保存在保存液中。使用该过程，可能需要在移植前几分钟在手术室中卷曲瓣膜，因此消除了制造商在球囊上的预卷曲。
由于基于支架的修复性瓣膜的独特卷曲要求，人们发现被配置成与冠状支架一起使用的现有卷曲装置不适于与基于支架的修复性瓣膜一起使用。此外，如上所述，现有卷曲机构有多种缺点，这些缺点限制了其与基于支架的修复性瓣膜一起使用的能力。由于与现有卷曲技术有关的缺陷，Percutaneous Valve Technologies公司(PVT)开发了一种更好地适于与基于支架的修复性心脏瓣膜一起使用的新型卷曲装置。该卷曲装置是在授予Spenser等人的共有美国专利No.6,730,118中公开的，该卷曲装置涉及一种适于卷曲作为植入过程一部分的修复性瓣膜的卷曲装置。
另一种形式的修复性心脏瓣膜卷曲器由亚利桑那州Flagstaff的Machine Solutions公司销售。HV200是使用多个旋转段节(pivotingsegment)来卷曲经皮心脏瓣膜的一次性卷曲器。Machine Solutions卷曲器也在授予Motsenbocker的美国专利No.6,629,350和6,925,847中公开。这些卷曲装置基于绕枢轴销旋转的段节产生径向压缩。不幸的是旋转设计易于在单个段节的某些区域和在转动它们的某些机构中集中应力。而且，用户必须施加相当大的力来闭合绕相对大的经皮心脏瓣膜的卷曲器空隙。
虽然，现在心脏瓣膜卷曲技术可用来提供优于现有的支架卷曲器技术的改进，但是已经发现仍存在对于更高效的装置的需要。需要的是，这类装置能够卷曲从约29毫米的直径到约6毫米卷曲尺寸的瓣膜，而无需过多的力且不会在装置内产生高机械应力。同样需要的是，这类装置要易于使用且制造相对便宜。同样还需要，这类装置是无菌的并适于在导管室(catheter lab)或手术室内手动操作。本发明解决了这样的需要。
发明内容
本发明提供一种卷曲具有支撑框和支架的可扩张修复性心脏瓣膜的方法和设备。
虽然本发明特别适于与带支架修复性心脏瓣膜(如心脏动脉瓣膜)一起使用，但其也可应用到其他类型的大支架上，如冠状支架、外周支架、其他带支架的心脏瓣膜、静脉瓣膜和支架植入物。
本发明的一个主要方面是引入改进的卷曲装置及其使用方法，其基于向中心线性移动的钳夹、包括面对中心的导引槽(guidance slit)的固定底座和绕中心旋转的旋转机械构件，该构件包括螺旋轨。
在一个优选方面，钳夹由旋转机械构件启动。施加到可移动钳夹的力主要在径向上。当以对称方式卷曲带支架的瓣膜并因此减小其直径时(与碾压和展平相反)，径向力在均匀减小修复性心脏瓣膜的周长上是有效并且高效的。因此，在卷曲时，操作人员经额外机械构件施加在钳夹上的力与支架反作用力大小相等方向相反。这有利地为卷曲过程提供最大的效率。
另一个优选方面是使用包括螺旋轨(spiral track)的旋转盘，作为机械构件，该旋转盘将操作人员的力传递到钳夹。螺旋渐斜轨(在该案例中是225度)逐渐减小卷曲操作的阻力以便操作人员所需的力近似是以前设计的五分之一。
本发明的另一个主要方面是除上述致动螺旋轨外的引导槽，确保钳夹以线性方式移动。在本发明中，每个钳夹具有两个引导槽，一个主引导槽位于作用力/反作用力的线的中心，而另一个与主槽平行。
本发明的另一个主要方面是一种螺旋设计，该螺旋设计可允许多于一个的螺纹(thread)用于致动钳夹，该特征的优点是能够以合理的尺寸构造卷曲器和制造卷曲器成本低。
本发明的另一个主要方面是能够对称地从钳夹两侧致动钳夹，同时保持钳夹中间部分自由。
本发明的另一个主要方面是一种新颖设计，该新颖设计允许以多于一个的触点致动钳夹，这允许对每个触点施加较小的力，导致能够以相对便宜的塑料材料制作零件，因此有助于降低产品的整体价格。便宜地制造装置允许装置是一次性的，这是本发明的一个重要方面。
另一个主要方面是钳夹角度方面的钳夹配置。因为钳夹在所述导引槽内行进并被螺旋线或螺旋轨致动，所以操作员的力经触点被传递到钳夹。钳夹间距离恒定的钳夹的所选数目决定了一定的螺旋角。
卷曲机构的另一个方面是防止操作员因误操作而过度卷曲装置的制动机构。
在另一个实施例中，卷曲机构包括被旋转手柄致动的旋转构件和允许该构件旋转超过360度的小齿轮。旋转构件被杠杆手柄致动，且固定部件被连接到底座上。该构型由于几个原因是有利的。例如，该配置允许较大的传动比，并消除由于用户施加的手动力而作用在整个设备上的侧力，该侧力会移动在台子上的设备。如果卷曲器被钳夹两侧的两个旋转构件致动，则这两个构件被桥状体(bridge)连接，这会将手柄的许可移动限制到小于360度。
本发明一个优选的方面是修复性瓣膜卷曲装置，其能够将具有支架框的可扩张瓣膜的直径减小至少10毫米。例如，修复性心脏瓣膜扩张到约29毫米，并可以用本发明的装置卷曲到约6毫米，减小了26毫米。该装置包括底座和固定安装到底座上的外壳，外壳限定中心轴并具有至少六个均匀隔开的辐条状导沟(guide channel)，每个导沟至少5毫米长。多个周边排列的嵌套钳夹被外壳限定为轴向可旋转地并可在外壳内径向移动。每个钳夹具有轴向延伸到导沟中的凸轮构件，钳夹的数目与导沟的数目相同，每个钳夹基本径向取向并由单件形成。每个钳夹限定具有部分卷曲表面的内端，该部分卷曲表面与其它钳夹上另一部分卷曲表面组合形成卷曲空隙，该空隙具有可变直径并具有轴且具有足够的尺寸来卷曲可扩张修复性瓣膜。每个部分卷曲表面在一侧的某点结束，随着钳夹沿导沟移动该点被限制为沿径向线移动。凸轮盘(camming plate)绕外壳旋转并具有多个凸轮，每个钳夹至少一个凸轮，其直接作用于凸轮构件并移动钳夹而无需在其间有任何连接构件。手动致动器旋转凸轮盘并同时移入钳夹从而将空隙直径减少至少10毫米以便卷曲放置在空隙中的可扩张修复性瓣膜，并随后移出钳夹从而在卷曲后释放瓣膜。
理想地，每个钳夹包括装配在导沟内的线性滑动件(slide)，且导沟从中心轴沿径向线取向。每个钳夹上的凸轮构件可从中心轴沿径向线被放置并延伸通过外壳上的导沟，钳夹进一步包括与径向线平行且偏移的线性凸条(tab)，其适配在外壳上的副导沟(secondary guidechannel)中。每个钳夹优选地包括外头部(outer head portion)和通常周边取向的内指件，凸轮构件从该外头部延伸，该内指件具有限定在其间的凹口，且其中每个钳夹嵌套在邻近钳夹的凹口内，部分卷曲表面被限定在指件的径向最内面。在一个实施例中，外壳在钳夹的侧面并限定其两个轴侧(axial side)上的导沟，每个钳夹包括在每个轴侧上延伸从而啮合导沟的至少一个凸轮构件。每个钳夹可具有从至少一侧轴向延伸的两个凸轮构件，其中凸轮盘包括凸轮，这些凸轮啮合两个凸轮构件中每一个。凸轮和凸轮盘可以是将每个凸轮构件径向向内移位的螺旋轨。优选地，每个凸轮盘包括多个交叠的螺旋轨，且每个钳夹包括从至少一侧轴向延伸到不同螺旋轨的两个凸轮构件。每个螺旋轨优选延伸至少360度角。
本发明的另一方面是一种修复性瓣膜卷曲装置，其能够减小具有支撑框的可扩张修复性瓣膜的直径。该装置包括限定中心轴并具有至少六个均匀隔开的辐条状导沟的外壳。多个周边排列的钳夹径向可旋转地被外壳限制并在其中可径向移动。每个钳夹具有延伸到导沟中的凸轮构件，钳夹的数目与导沟的数目相同。每个钳夹基本径向取向并由具有外端和内端的单件形成。每个钳夹的内端具有部分卷曲表面，该部分卷曲表面与其他钳夹上的部分卷曲表面组合从而形成直径可变的卷曲空隙，其具有足够的轴向尺寸以便卷曲可扩张修复性瓣膜。凸轮盘绕外壳旋转并具有多个螺旋凸轮，这些螺旋凸轮直接作用于凸轮构件并移动钳夹而无需任何居间的连接构件。螺旋凸轮绕轴延伸通过至少60度角从而提供足够的机械优势以便卷曲可扩张修复性瓣膜。手动致动器旋转凸轮盘并同时移入钳夹从而卷曲放置在空隙内的可扩张修复性瓣膜，并且随后移出从而在卷曲后释放瓣膜。
按照本发明的进一步有利方面，为修复性瓣膜提供一次性便携式卷曲系统。该系统包括底座和安装在底座上的瓣膜卷曲器，瓣膜卷曲器具有外壳和多个在外壳内径向可移动的钳夹。每个钳夹限定具有部分卷曲表面的内端，该卷曲表面与其他钳夹上的表面组合从而形成直径可变的卷曲空隙。每个钳夹具有足够的轴向尺寸以便卷曲可扩张修复性瓣膜。停止受限的致动器同时移入钳夹从而使空隙直径减小至少10毫米从而卷曲放置在空隙中的可扩张修复性瓣膜，并且随后移出从而在卷曲之后释放瓣膜。该系统进一步具有安装在底座上的支撑框测量仪(support frame gauge)，其具有最小直径等于停止件(stop)限制的最小空隙直径的锥形通孔。最后，安装在底座上的球囊测量仪(balloon gauge)具有通孔，该通孔直径尺寸适于将其内扩张的球囊校准到足以扩张修复性瓣膜的最大直径。
该系统进一步可包括可拆卸地连接到瓣膜卷曲器上的停止构件，其中支撑框测量仪和球囊测量仪可拆卸地安装在底座上。可拆卸停止构件、支撑框测量仪和球囊测量仪可以是由与瓣膜卷曲器颜色不同的同一颜色形成的。优选地，每个钳夹具有部分卷曲表面，该表面被限定在内端上并在位于半径上的一点结束，所有部分卷曲表面的组合限定了空隙，并且其中每个钳夹沿线线性移动且该点保持在半径上且部分卷曲表面不旋转。此外，每个钳夹可包括外头部和通常周边取向的内指件，该内指件具有限定在其间的凹口，其中每个钳夹嵌套在邻近钳夹的凹口中且部分卷曲表面被限定在指件的径向最内面上。
本发明的另一个方面包括一种选择和利用套件的方法，该套件用于为使用修复性瓣膜做准备。该套件优选包括卷曲机构和附件，如杠杆手柄停止构件、球囊测量仪和/或卷曲瓣膜测量仪。每个附件优选地可拆卸地连接到卷曲机构上。停止构件提供物理停止从而限制杠杆手柄的旋转。卷曲瓣膜测量仪优选地邻近卷曲机构安装。在修复性瓣膜被卷曲后，修复性瓣膜被放置在测量仪内从而验测其外径是否合格。球囊测量仪提供一个环，该环的内直径被校准到扩张球囊的所需最大尺寸，该扩张球囊用来输送修复性瓣膜。球囊测量仪允许操作人员确定扩张球囊以便在病人体内适当置入修复性瓣膜所需的盐水的量。
附图说明
图1是透视图，其示出改进的卷曲机构的一个优选实施例。
图2是分解透视图，其示出卷曲机构的部件。
图3是侧视图，其示出各部件的配合。
图4是侧视图，其示出被配置以移动钳夹的螺旋轨。
图5是侧视图，其示出闭合位置的钳夹。
图6是示出钳夹的一部分的放大图。
图7示出以螺旋轨形成的第一盖件。
图8是示出卷曲机构的主要部件的另一个分解视图。
图9示出被配置成与卷曲机构一起使用的单个钳夹。
图10a示出两个邻近钳夹之间的交互作用。
图10b是示出优选钳夹的轮廓的侧视图。
图10c是示出可替换的钳夹尖的侧视图
图11a和11b是附加的分解视图。
图12是透视图，其示出本发明卷曲机构结合一组专用于特定瓣膜尺寸的可拆卸附件的一个优选实施例。
图13是图12中附件的分解视图。
图14是示例性修复性心脏瓣膜的透视图，该瓣膜具有可扩张支撑框和其中的多个柔性瓣叶(flexible leaflet)。
图15是图14中修复性心脏瓣膜的侧视图，该瓣膜被卷曲到一个围绕球囊导管的减小的直径。
具体实施方式
本发明提供用于支架或修复性瓣膜的改进卷曲器。本发明卷曲器特别有利的特征能够减小相对大支架或修复性瓣膜的直径。卷曲器特别适于卷曲修复性心脏瓣膜，该修复性心脏瓣膜具有扩张的直径，该直径显著大于当前使用的大多支架。按照Chessa等人，Palmaz-Genesis XD支架(Cordis J&J Interventional Systems公司)被设计为10-18毫米的扩张范围，并被认为是大或超大支架(参看，Resultsand Mid-long-term Follow-up of Stent Implantation for Native andRecurrent Coarctation of Aorta，European Heart Journal，26卷，No.24，Pp.2728-2732，在线出版于2005年9月26日)。最常使用的支架非常小，在3-6毫米的范围内。已经证明，用于这些支架的卷曲器不适于减小较大修复性瓣膜的尺寸，如带支架修复性心脏瓣膜。相反，本发明卷曲器也可用于卷曲支架，虽然这里所述的某些特征使得其特别适于卷曲大直径支架、支架植入物和修复性瓣膜。
这里所用的术语“带支架瓣膜”指用于植入的修复性瓣膜，主要是修复性心脏瓣膜，但也可以指静脉瓣膜等。带支架瓣膜具有支撑框或支架，其提供扩张状态下的主要结构支撑。这类支撑框通常在扩张时是管状的，并可用球囊扩张或由于它们固有的弹性(即自扩张)而扩张。示例性的带支架瓣膜在图14和15中示出，但本发明可用于卷曲其他的修复性瓣膜。
现参考图1，其示出改进的修复性心脏瓣膜卷曲机构的一个优选实施例。卷曲机构由12个钳夹1形成，这些钳夹1绕轴10被设置。所示钳夹处于半闭合的位置，在他们的内端之间限定了一个尺寸可变的空隙。卷曲机构具有包括一个固定部分，该固定部分包括一个分合件(split)或两配件(two-part)外壳2和一个底座4。固定部分支撑由致动器或杠杆手柄5驱动绕中心轴10旋转的第一和第二旋转构件或旋转盘3。
现参考图2，其示出卷曲器机构的分解视图。从该图可以看到钳夹1被配置成绕中心轴10，且外壳2的两个配件在钳夹的两侧。外壳2的每个部分包括有径向取向的环形壁的基本盘状件和向相对的外壳部分延伸的外缘。两个外壳部分2的外缘彼此接触并沿周边环绕钳夹。因此，外壳部分2的组件限定了其间的基本圆柱形腔体，该腔体限制钳夹1，然而，钳夹1的轴向尺寸适于使他们被限定在外壳配件2的两个环形壁的内面之间，且该内面之间具有足够间隙供其间的滑动运动。如下面所示和说明，外壳配件按标号轮流限制每个钳夹1从而仅允许径向移动。
如图2所示且如图9详细示出，每个钳夹1优选具有一对导板(guiding slide)17，所述导板17靠近钳夹径向最外部的两个轴侧上并向外取向。导板17延伸通过在每个固定外壳配件2内的引导槽15并与其相互作用，从而约束钳夹朝向和远离中心轴10的线性滑动运动。延长的副引导凸条18从每个钳夹18的两侧延伸出，啮合位于每个固定外壳配件2内的平行的副槽16。每个独立钳夹中所有四个导板17和引导凸条18都是平行的，四个相应的槽15、16也一样。最终的组件约束钳夹1在外壳2内随槽15、16的运动，槽15、16通常是径向取向的。实际上，辐条状槽15在从卷曲机构中心开始向外的径向线上，同时副槽16与其平行但稍微隔开。
第一和第二外旋转盘3的旋转使钳夹1平移并且因而卷曲瓣膜。两个盘3都有轴颈(journaled)从而在邻近的外壳配件2上绕轴10旋转。手柄5通过托架结构(bracket arrangement)连接到两个盘3上，以便使其协作旋转。每个旋转盘3中的螺旋切口、凹槽或轨14都被提供在卷曲器机构的每一侧以便将杠杆手柄5的旋转运动转换为钳夹1的线性运动。理想地，螺旋轨14形成在从旋转盘3向内延伸的螺旋壁之间。螺旋轨14与致动销状(pin-shaped)凸轮构件11作用，该凸轮构件11位于每个钳夹两侧，特别是从每个导板17向外延伸。
再参考图4，卷曲机构的一段是通过旋转盘3示出的，以便可以看到与致动凸轮构件11的配合。随外盘3旋转(视图中顺时针方向)，螺旋轨14a、14b和14c向致动凸轮构件11施加基本径向向内的凸轮力，由箭头41示出。线42示出了螺旋轨14的瞬时切线，该切线近似垂直于钳夹和致动凸轮构件11的运动方向(即，朝向中心轴10)。
几何约束导致了致动凸轮构件11朝向中心轴10的运动，并且因此导致了钳夹1朝向中心轴10的运动。此外，钳夹运动被引导槽15、16和导板17和凸条18的配合所约束，并且被钳夹本身的几何构型约束，这将进一步参考图9和10被讨论。当杠杆手柄5在图4所示的箭头43的方向上旋转时，旋转盘3旋转，因而引起螺旋轨14旋转。螺旋轨的这个旋转运动向内推动钳夹，因而闭合空隙50(图5)。钳夹1向中心的运动导致了卷曲带支架的瓣膜20。示出一个孤立旋转盘3的图4和图7最佳地说明了三个独立螺旋轨14a、14b和14c的形状和分布，其形状和分布几何上适配图3中示出的三组钳夹，其中每组为四个钳夹。
现参考图3和图4，提供了卷曲机构的横截面视图，其中所示钳夹1处于部分打开位置。如上所述，12个钳夹1被设置成绕中心轴10的圆形构型。虚线30示出两个钳夹的移动线，箭头31示出它们各自的卷曲移动方向。也可以看出这里的线性导板17和凸条18相对引导槽15和16被设置在其内。示出了从1到4标号的三组钳夹。钳夹位置之间的差与凸轮构件的设置有关(参看11a-11d)，每个钳夹1的每侧上两个凸轮构件保持在旋转盘(参看图2中元件3)上的螺旋轨14内。因此在示例性实施例中，对于每个钳夹1，有四个螺旋轨14作用于四个凸轮构件11。
在该例子中，在每个旋转盘3中形成三个分开的螺旋轨14a、14b、14c。每个螺旋轨14从靠近盘3外周的点延伸出并由此向内，在与其他轨的结束点相同的径向位置处结束。轨距恒定且三个轨被对称切割，因此凸轮构件间的恒定距离形成与轨的几何匹配，虽然每个凸轮构件被不同的轨致动。轨14的相应起点和终点沿周边均匀隔开，在该案例中分开120度。每个螺旋轨14绕轴10延伸超过360度，优选约450度。相对浅的螺旋(relatively shallow spiral)有助于减小旋转杠杆手柄5所需的力，因为轨接触并施加主要的径向力至凸轮构件。换句话说，增加螺旋轨14的角度使得机构更难于操作，因为有角度的螺旋轨对凸轮构件的触点施加更大的圆周力分量或摩擦力分量。
图5是类似于图4的视图，但杠杆手柄5向停止构件6充分旋转，该停止构件6防止进一步的旋转。钳夹空隙50闭合到充分卷曲带支架的瓣膜20a的程度。可以看到，对于每个钳夹1，双致动(dualactivating)凸轮构件11适配在不同的螺旋轨14中，但在螺旋轨内进一步径向向内。例如，凸轮构件11c适配到轨14a中且凸轮构件11d适配到轨14c中。
总共有12个钳夹分组到三个相同的组中，每组有四个钳夹，如图3中标示。图4示出在每个钳夹1一侧均匀地沿圆周隔开的凸轮构件11的组的横截面视图，其中每组有两个凸轮构件11。每个钳夹1一侧上的两个凸轮元件11凸出到不同的螺旋轨14中。此外，由于螺旋轨14的性质和空间限制，相邻的钳夹的凸轮构件11彼此稍微径向偏离。例如在图4中，螺旋轨14c在靠近3:00的位置结束，其中螺旋轨14b的中间部分直接从此径向向内。精确在3:00位置处取向的钳夹1中两个凸轮构件11啮合外轨14c，而其他的凸轮构件啮合邻近的轨14b。逆时针看，在2:00位置处取向的钳夹1中的两个凸轮构件11也啮合这两个轨14b、14c，这两个轨向内螺旋一个较短距离。进一步逆时针方向上继续，在1:00和12:00位置处的钳夹1具有凸轮构件11，它们仍然进一步沿相同的两个螺旋轨14b、14c径向向内。在11:00位置处，一个凸轮构件11啮合螺旋轨14a，而另一个啮合螺旋轨14c。每组有四个钳夹1的每个钳夹组都基本采用该方式。
在每个钳夹1上提供两个分开的凸轮构件11可减小施加到每个凸轮构件上的力，理想地将力减半。制造公差可引起两个螺旋轨中的一个在接触另一对之前先接触一个凸轮构件，但最终作用在两对凸轮构件上。而且，每个钳夹1理想地具有一对凸轮构件11，凸轮构件11从两侧延伸出，两个旋转盘3中的螺旋轨14作用在这对凸轮构件11上。因为凸轮力施加在每个钳夹1的两侧，所以应力对称，且降低了由于失配而导致的束缚(binding)和磨损的可能性。
已经制造了具有6个钳夹的工作原型，不过6个是所考虑的最小数目。钳夹的数目理想范围在8-12之间。钳夹越少，则每个钳夹必须提供在空隙中的有助于卷曲的表面就越大。而且，减小钳夹的数目影响空隙的圆度(钳夹越多导致圆越完美)。另一方面，包括更多的钳夹会减小每个钳夹的尺寸并增加装置的复杂性。最终，材料强度考虑和成本会限制钳夹的数目。
参考图6，提供了钳夹1的放大视图，其中可看到标识为2号钳夹的钳夹的运动方向30朝向中心轴10。导板17和凸条18以及引导槽15、16可以再次被清楚地看到。线62示出钳夹空隙65的几何对称线，该线62优选保持恒定地垂直于标识为1号钳夹的钳夹的运动线61，运动线61延伸通过致动凸轮构件11的中心。
参考图8，卷曲机构的另一个分解视图示出在钳夹1两侧的两个旋转盘3，其中外壳配件2被除去。螺旋轨14接收位于标识为1号钳夹的钳夹的相对侧的凸轮构件11R和11L，同时允许钳夹81的轴向中心部分保持自由。该结构减少位于每个钳夹上的四个销(pin)上的应力。以该方式设置的装置对称地工作并显著降低了自锁的危险，自锁会在仅从一侧致动钳夹时出现。换言之，双侧钳夹致动会在钳夹上产生净的平衡径向力而不会产生导致束缚的力矩(扭矩)。
参考图9，可以看到一个钳夹包括导板17和凸条18(在两侧)和四个凸轮构件11L和11R。每个钳夹的径向内端限定了楔形指件52，该楔形指件52被位于线55和56所处平面内的轴向取向的面限定。每个钳夹1的径向内面的一部分形成部分空隙50，且在该例子中为整个空隙的1/12。每个钳夹1包括相对放大的头部57。切口或凹口58将头部57与指件52之间的材料窄化为桥状体59。
参考图6和图10a，示出了系列沿周边间隔开的钳夹1之间的嵌套关系。钳夹的几何嵌套提供特殊的好处，所述好处包括杠杆手柄5与施加在带支架瓣膜上的卷曲力之间的良好的机械杠杆作用、降低的装置复杂性以及每个钳夹上减小的应力。首先需要充分理解钳夹几何构型。
参考图10a和10b，其示出钳夹之间的几何关系。线61示出所示钳夹的运动线，该钳夹和其他钳夹之间有一定的角度α。因为有12个钳夹且装置是对称的，所以角度α为30度。对于每个钳夹1，几何对称线62与运动线61垂直，并平分相邻的钳夹尖线55之间的角度，该钳夹尖线55沿其上的径向内面被画出。沿尖线55延伸的径向内钳夹面依次形成空隙50的圆周以便在卷曲时闭合支架。每个楔形指件52的径向外面上的线56是线55的镜像线(关于线62)。几何约束是当在运动线61方向上闭合或打开钳夹时，沿线55延伸的每个指件52的外面在沿线56延伸的邻近的钳夹的指件52的内面上滑动。
点100是线61、62、55和56的交点且固定到钳夹的几何位置，并当钳夹移动时随其移动。点101是全部12个钳夹1的运动方向线61的交点。点101相应于卷曲机构的轴中心10并相对卷曲机构的所有移动和固定配件总是恒定的。如图10c所示，也可以添加半径102至钳夹尖，其可根据最小卷曲尺寸来选择。
图10b示出一个钳夹的俯视图。线55和56之间的坡口角度β总是与图10a所示的角度α相同，并且由卷曲机构中钳夹的数目确定，例如12个钳夹将导致30度，同时六个钳夹导致60度。
再参考图3，通过螺旋轨14和凸轮构件11之间接触获得施加到钳夹的力，该力的线是线30、31。力线直接径向向内延伸，以便每个钳夹的凸轮构件11位于源自中心的径向线上。图10b示出径向线延伸通过交点100，该点是楔形指件52的顶点。图10a示出钳夹“2”的径向内端，该钳夹“2”嵌套到钳夹“1”的凹口58内以便指件52在空隙交叠。实际上，对空隙有贡献的钳夹“2”的指件52的外面的总表面积包括在角度α内。此外，因为有12个钳夹，所以角度α将为30度(360度/12)。因为指件52的外面是直的，所以空隙实际为十二边形。因此可以看到减小钳夹的数目会更加减小空隙50描述的多边形直边的数目。
这个嵌套的钳夹结构有利于在每个钳夹上以及在对空隙有贡献的钳夹的每个表面上的直接径向向内的力的作用。重要的是钳夹1的外头部57是分开的，且因此可以沿不同半径线被作用，但内端与斜面(ramp)或楔形指件嵌套在一起，该斜面或楔形指件具有允许相对滑动同时保持其间接触的匹配表面。而且，虽然楔形指件52由于钳夹的切口部分58而悬置，但是其中的应力由于向连接桥状体59逐步加宽横截面而更均匀(uniform)。施加到凸轮构件11的径向向内力移动通过头部57、桥状体59、并沿着指件52。应该指出，每个钳夹1的圆周宽度从其外端和内端基本相同。该独特的结构允许钳夹内端的嵌套并使得卷曲力直接径向作用到修复性瓣膜上。
图11a和图11b示出旋转盘3的可替换实施例。代替使用杠杆手柄5(如上面参考图1的讨论)，致动器包括连接到轴96和小齿轮97的旋转手柄95以便旋转一个单独旋转盘3。小齿轮97与旋转盘上的齿轮98啮合。仅在钳夹一侧的致动凸轮构件11耦合到单个螺旋轨14并且通过将引导槽15和16耦合到导板17和凸条18上来导引。在该例子中，仅有6个钳夹1。因为由传动结构提供的机械优点，减小了必要的致动力，所以仅在一侧的致动钳夹是可能的。而且，因为仅有六个钳夹，所以不需要一个以上的螺旋轨。
图12和图13示出本发明极大地减少制造成本的有利方面。图12示出修复性瓣膜卷曲器系统104，该系统包括上述卷曲机构106和图13中所示的分解的三个可拆卸附件。特别地，可拆卸附件包括手柄杠杆停止构件108、球囊测量仪110和卷曲瓣膜测量仪(crimped-valvegauge)112。每个附件108、110、112可拆卸地连接到前述卷曲机构上，其中停止构件108紧密地适配在外壳2内形成的空隙中，而测量仪110、112理想地固定在卷曲机构的底座114上的某处。
前面在图1中以6示出停止构件108，该停止构件8为杠杆手柄5在减小的卷曲器空隙的方向上的旋转提供物理停止。也就是，当卷曲机构106对其中的扩张修复性瓣膜进行操作时，杠杆手柄5在一个方向上旋转直到其运动被停止构件108阻止。停止构件108的尺寸被校准为，对于特定的卷曲操作，当达到适当的空隙尺寸时，停止构件108停止杠杆手柄5的运动。也就是，具有不同扩张直径的修复性瓣膜以不同的量被卷曲，致使杠杆手柄5的旋转幅度不同。通过形成可与卷曲机构106分离的停止构件108，仅通过从一组不同尺寸的停止构件中选择适当的停止构件108，则同样的卷曲机构可用于不同尺寸的瓣膜。
卷曲瓣膜测量仪112提供了对于卷曲操作成功性的便利的检查。测量仪112直接安装在邻近卷曲机构106处，且修复性瓣膜在已经被压缩后被设置在测量仪112内从而验证其外径是否与预期一样。如果由于某些原因，卷曲机构106发生作用或修复性瓣膜在向内压缩后向外弹出，则瓣膜可能太大而不能通过存在的输送导管或套管。卷曲瓣膜测量仪112提供具有锥形通孔的管件116，该通孔的最小直径等于由停止构件108限制的最小空隙直径。卷曲修复性瓣膜通常被安装在球囊导管上，该球囊导管用来传递卷曲修复性瓣膜使其在卷曲后通过测量仪112。随后，当通过管件116的锥形通孔时，卷曲过程中的任何不当被修复性瓣膜的压缩所校正。
最后，球囊测量仪110提供环118，环118的内径被校准成用来输送修复性瓣膜的扩张球囊所需的最大尺寸(如果修复性瓣膜是球囊可扩张的)。在绕球囊卷曲修复性瓣膜之前，操作人员扩张环118内的球囊。这类球囊的扩张通常是通过向球囊导管中注入盐水从而填充球囊来实现的。在填充球囊以便将其扩张到环118内的限度后，就可知道扩张所需的盐水溶液的精确的量。通过从球囊中抽出盐水溶液并将其保持在用于输送修复性瓣膜的同一注射器中，临床医生可确保球囊将再次扩张到所需的限度。
上述修复性瓣膜卷曲器系统104极其便利和灵活。对于临床医生，该系统在一个便携式装置中提供了校正输送球囊、卷曲围绕球囊的修复性瓣膜并确保卷曲直径精确所需的全部工具。理想地，该系统主要由轻的且相对制造便宜的注塑配件构成。因此，该一次性使用的装置的成本得以降低。对于制造商，与不同尺寸附件108、110、112的组一起，仅需要制造一个卷曲机构104。
为了使系统对用户更友好，包括三个附件108、110、112的每个组理想上与其它组颜色不同。因此，用于25毫米(扩张直径)修复性瓣膜的三个附件可以是绿色的，而用于29毫米修复性瓣膜的三个附件可以是红色。这不仅有助于系统的组装，而且使得临床医生更确信于使用了正确的附件。
图14示出示例性球囊可扩张的修复性心脏瓣膜120，该瓣膜120具有流入端122和流出端124。瓣膜包括支撑其中的多个柔性瓣叶128的外支架或支撑框126。图14示出扩张的或操作中的瓣膜120，其中支撑框126通常限定具有直径Dmax的管件，并有三个瓣叶128连接到其上并延伸到其中限定的圆柱形空间中从而彼此接合(coapt)。在示例性瓣膜120中，三个分开的瓣叶128每个都固定到支撑框126上且沿另两个瓣叶的并置(juxtaposition)或接合线固定到其上。当然，整个生物修复性瓣膜如猪瓣膜也可被使用。在该意义上，“瓣叶”意味着分开的瓣叶或整个异种移植瓣膜内的瓣叶。
相似类型的示例性修复性心脏瓣膜的进一步细节可在美国专利No.6,730,118中找到，该专利包括在此以供参考。此外，可从加利福尼亚的Edwards Lifesciences of Irvine得到的Cribier-EdwardsTM AorticPercutaneous Heart Valve是另一种有类似特性的球囊扩张修复性心脏瓣膜，其构造也包括在此以供参考。
图15示出膨胀前安装在球囊130上的瓣膜120。瓣膜120卷曲的外部直径以Dmin指示。球囊130通常安装在导管132的端部，导管132由可操纵线134导引到植入点。
本发明的卷曲器机构6有效地减小从30毫米(Dmax)到6毫米(Dmin)的瓣膜尺寸。修复性心脏瓣膜尺寸通常在20毫米到约30毫米之间的任意处。因此，尺寸的最小减小量约在14毫米而最大减小量约在24毫米。相对比，典型的冠状支架的扩张直径在大约3-6毫米之间并被卷曲到约在1.5-2毫米之间的最小直径，全部的最大的尺寸减小量约为4毫米。为了与传统支架卷曲器区分，本发明提供了至少10毫米的直径减小量。在示例性实施例中，钳夹的径向移动由导板17和凸条18以及相关的槽15、16之间的线性间隔限制。因为直径相对的钳夹彼此作用从而减小修复性瓣膜的尺寸，所以每个卷曲瓣膜使直径上的距离的全部减少量减半。因此，槽15、16的最小长度是5毫米，虽然实际约束是至少为5毫米的槽15、16内的导板17和凸条18的行程自由度(freedom of travel)。
卷曲器机构6的机械优点可由卷曲修复性心脏瓣膜所需的手柄旋转量来最好地说明。特别地，示例性实施例示出手柄旋转近似270度会引起修复性瓣膜的最大减少量约为24毫米。同时，用于卷曲修复性瓣膜的12个钳夹中每个钳夹都线性平移而无需主动旋转盘3和钳夹之间的居间连动装置(linkage)。轻型、便宜的部件对易用和一次性是有贡献的。
在一个有利特征中，卷曲装置可由塑料材料形成从而减小成本和重量。此外，由于构造的效率，卷曲机构可以相对低的成本制造。因此，这里所述的卷曲机构适用于单次使用，因此消除两次使用之间的消毒需要。
应该指出，这里公开的卷曲修复性瓣膜的特定机构可以以不同方式做结构修改，同时执行其实质功能。例如，在示例性实施例中，钳夹径向移动，但被横向或旋转地约束。钳夹上的凸轮构件沿固定盘中的径向沟移动，同时具有螺旋凸轮轨的旋转盘提供移动力。在相反配置中，钳夹可旋转而螺旋凸轮轨保持静止。径向沟也必须随钳夹和凸轮构件旋转。然而，由于具有旋转钳夹的设计有增加的复杂性，因此示例性实施例是优选的。这里提到的可替换物仅为了说明在权利要求范围内的结构变化是完全可能的且是潜在的。
虽然已经说明了本发明示例性实施例，但本发明不局限于这些实施例。不同变化可在不偏离权利要求、本发明说明书和附图界定的本发明范围的情况下做出。

Claims (20)

1.一种修复性瓣膜卷曲装置，其能够将具有支撑框的可扩张修复性瓣膜的直径减少至少10毫米，该装置包括：
一个底座和固定地安装到其上的外壳，所述外壳限定中心轴并具有至少六个均匀隔开的辐条状导沟，每个所述导沟至少是5毫米长；
多个沿周边设置的嵌套钳夹，所述钳夹被所述外壳轴向地并旋转地约束，但可在该外壳内径向移动，每个钳夹具有轴向延伸到一个导沟中的至少一个凸轮构件，所述钳夹的数目与所述导沟的数目相等，每个钳夹基本径向取向并由一个单件形成；
每个钳夹限定具有一个部分卷曲表面的内端，该部分卷曲表面与其他钳夹上的部分卷曲表面组合从而形成一个卷曲空隙，该卷曲空隙有可变的直径且具有的轴向尺寸足够能卷曲可扩张修复性瓣膜，每个部分卷曲表面在一侧上一点处结束，当所述钳夹沿所述导沟移动时该点被约束为沿径向线移动；
至少一个凸轮盘，该凸轮盘可在所述外壳内旋转并具有多个凸轮，每个钳夹至少一个凸轮，所述凸轮直接作用于所述凸轮构件上并移动所述钳夹，而无需任何居间的连接构件；以及
一个手动致动器，其旋转所述凸轮盘并同时移入所述钳夹从而将所述空隙的直径减小至少10毫米以便卷曲放置在所述空隙内的可扩张修复性瓣膜，并且随后移出从而在卷曲后释放所述瓣膜。
2.如权利要求1所述的装置，其中每个钳夹包括一个线性导板，该导板装配在所述导沟内，所述导沟沿径向线从所述中心轴取向。
3.如权利要求1所述的装置，其中每个钳夹上的所述凸轮构件被定位在从所述中心轴开始沿径向线并延伸通过所述外壳上的导沟，所述钳夹进一步包括一个线性凸条，该线性凸条平行于所述径向线并从所述径向线偏移，该线性凸条适配在所述外壳上的副导沟中。
4.如权利要求1所述的装置，其中每个钳夹包括一个外头部和一个基本沿周边取向的内指件，所述凸轮构件从该外头部延伸，所述外头部和所述指件间限定有一个凹口，且其中每个钳夹均嵌套在邻近的钳夹的凹口内，且所述部分卷曲表面被限定在所述指件的径向最内面上。
5.如权利要求1所述的装置，其中所述外壳在所述钳夹的侧面并限定其上两个轴侧的导沟，每个钳夹包括至少一个凸轮构件，该凸轮构件在每个轴侧上延伸从而啮合导沟。
6.如权利要求1所述的装置，其中每个钳夹包括两个凸轮构件，所述凸轮构件从至少一侧轴向延伸，且其中所述凸轮盘包括啮合两个凸轮构件中每个构件的凸轮。
7.如权利要求1所述的装置，其中所述凸轮和所述凸轮盘包括螺旋轨，所述螺旋轨用来径向向内移动每个所述凸轮构件。
8.如权利要求7所述的装置，其中每个凸轮盘包括多个交叠的螺旋轨，且每个钳夹包括从至少一侧径向延伸到不同螺旋轨内的两个凸轮构件。
9.如权利要求7所述的装置，其中每个所述螺旋轨延伸的角度至少为360度。
10.一种修复性瓣膜卷曲装置，其能够减小具有支架框的可扩张修复性瓣膜的直径，该装置包括：
一个外壳，其限定中心轴并具有至少六个均匀隔开的辐条状导沟；
多个沿周边设置的钳夹，所述钳夹被所述外壳轴向地并旋转地约束，并可在所述外壳内径向移动，每个钳夹具有延伸到一个导沟内的至少一个凸轮构件，所述钳夹的数目与所述导沟的数目相等，每个钳夹基本径向取向并由具有外端和内端的单件形成，每个内端具有一个部分卷曲表面，该部分卷曲表面与其它钳夹上的部分卷曲表面组合从而形成一个卷曲空隙，该卷曲空隙具有可变的直径并且轴向尺寸足够卷曲可扩张修复性瓣膜；
一个凸轮盘，该凸轮盘可在所述外壳内旋转并具有多个螺旋凸轮，所述螺旋凸轮直接作用于所述凸轮构件上并移动所述钳夹而无需任意居间的连接构件，所述螺旋凸轮绕轴延伸至少60度角从而提供足够的机械优势以便卷曲可扩张修复性瓣膜；以及
一个手动致动器，其旋转所述凸轮盘并同时移入所述钳夹从而卷曲放置在所述空隙内的可扩张修复性瓣膜，并且随后移出从而在卷曲后释放所述瓣膜。
11.如权利要求10所述的装置，其中每个钳夹包括外头部和基本沿周边取向的内指件，所述凸轮构件从所述外头部延伸，所述外头部和所述指件间限定有一个凹口，且其中每个钳夹均嵌套在邻近的钳夹的凹口内，且所述部分卷曲表面被限定在所述指件的径向最内面上。
12.如权利要求10所述的装置，其中每个钳夹包括一个线性导板，该线性导板被装配在所述导沟内，所述导沟从所述中心轴沿径向线取向，且其中每个凸轮构件包括从所述线性导板轴向凸出的一个销。
13.如权利要求10所述的装置，其中所述凸轮盘包括多个交叠的螺旋凸轮，且每个钳夹包括从至少一侧轴向延伸从而啮合不同螺旋凸轮的两个凸轮构件。
14.如权利要求10所述的装置，其中每个所述螺旋凸轮延伸角度至少为360度。
15.如权利要求10所述的装置，其中所述外壳在所述钳夹的侧面并限定其上两个轴侧上的导沟，每个钳夹包括在每个轴侧上延伸从而啮合导沟的至少一个凸轮构件。
16.如权利要求1所述的装置，其中所述手动致动器停止受限从而使所述空隙的直径减小到预定最小，并且进一步包括：
一个支撑框测量仪，其安装在具有锥形通孔的底座上，该通孔最小直径等于由所述手动致动器限制的最小空隙直径；以及
一个球囊测量仪，其安装在具有通孔的底座上，该通孔直径尺寸适合将其间扩张的球囊校准到足够扩张修复性瓣膜的最大直径。
17.如权利要求16所述的系统，进一步包括可拆卸地连接到所述瓣膜卷曲器的一个停止构件，且其中所述支撑框测量仪和所述球囊测量仪可拆卸地安装在所述底座上。
18.如权利要求17所述的系统，其中可拆卸的停止构件、支撑框测量仪和球囊测量仪是以与所述瓣膜卷曲器的颜色不同的同一颜色形成的。
19.如权利要求16所述的系统，其中每个钳夹沿线线性运动并且所述点保持在所述径向线上，且所述部分卷曲表面不旋转。
20.如权利要求19所述的系统，其中每个钳夹包括外头部和基本沿周边取向的内指件，所述外头部和所述指件间限定有一个凹口，且其中每个钳夹嵌套在邻近的钳夹的凹口内，且所述部分卷曲表面被限定在所述指件的径向最内面上。
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