CN101243879A - 一种润肠通便的保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种润肠通便的保健食品胶囊制剂，一种润肠通便的保健食品，主要由下列重量份的原料制成：芦荟20－40份、番泻叶110－130份、决明子20－40份、三七80－100份、蜂胶20－40份。配方中芦荟、番泻叶、决明子攻下热结，清热泻火，荡涤胃肠实热积滞；蜂胶排毒通便，三七补血养肝，扶正达邪，使之攻不伤正。诸药合用，攻下扶正，邪正合治，具有调节生理机能，温中补内的功能和通而不泄，泄中有补的特点，规避了泄下药物“治病伤身”的弊端，解除了便秘者“欲治便秘又恐伤身”的恐惧和忧虑，是需“三清”者可长期放心饮用的理想保健品。以上五种中药经配伍后，可制成针剂及胶囊、片、颗粒等口服制剂，经人体试食和动物功能试验证明，具有通便的保健功能。
Description
技术领域：本发明涉及保键食品领域，具体地，涉及一种润肠通便的保健食品。该食品主要由芦荟、番泻叶、决明子、三七、蜂胶组成。
背景技术：芦荟、番泻叶、决明子、三七、蜂胶均为我国有名的中药材，在临床上应用十分广泛，但用五种药材来配伍开发润肠通便保健食品，现有技术中未见有报道。
发明内容：本发明的目的在于提供一种复方润肠通便的保健食品。该保键食品可以做成胶囊、针剂、片剂、颗粒剂等剂型。
为了实现本发明的上述目的，本发明提供了如下的技术方案：
一种润肠通便的保健食品，主要是由下列重量份的原料制成：
芦荟20-40份、番泻叶110-130份、决明子20-40份、三七80-100份、蜂胶2040份。
所述保键食品配方可优选，主要由下列重量份的原料制成：
芦荟25-35份、番泻叶115-125份、决明子25-35份、三七85-95份、蜂胶25-35份。
保键食品的优选配方，其中原料的用量为：芦荟30份、番泻叶120份、决明子30份、三七90份、蜂胶30份。
所述保键食品剂型优选胶囊、针剂、片剂或颗粒剂。
本发明的保健食品，产品中以芦荟苷计算，均不低于2.88％。
近年来，有大量研究表明芦荟、番泻叶、决明子、三七和蜂胶分别具有润肠通便的作用。因此，本发明从芦荟、番泻叶、决明子、三七和蜂胶各种配伍比例制成的各类剂型具有润肠通便的作用。
具体实施方式：
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述保键食品的有益效果，这些试验例包括了本发明保键食品的人体试食试验、急性毒性试验、药效学试验
试验例1：
人体试食试验：
人体试食试验表明：52例受试者试食本发明保键食品胶囊7天后，主要临床症状改善，未见不良反应；试食前后血压、血液学、肝肾功能及大小便各项检测指标均在正常范围，无明显改变，对受试者健康无明显影响。试食组试食前后自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状积分明显下降，差异均有显著性(p＜0.01)；试食后与对照组比较：
(1)排便次数，由表1可见，服食受试物7天，试食组大便次数与试食前相比明显增加(p＜0.01)，且与对照组比较，差异有显著性(p＜0.01)。
表1两组试食后对大便次数的改变情况(X±S)
| 观察例数 | 试食前 | P | 试食后 | P | 增加值 | P | P1 | |
| 试食组 | 52 | 1.92±0.44 | 1.000 | 6.12±0.68 | 0.000 | 4.19±0.74 | 0.000 | 0.000 |
| 对照组 | 52 | 1.92±0.39 | 2.17±0.43 | 0.25±0.56 | 0.002 |
(2)排便状况，由表2可见，服食受试物7天，试食组排便状况积分与试食前相比明显下降(p＜0.01)，且与对照组比较，差异有显著性(p＜0.01)。
表2两组试食后排便状况改善情况
| 试食分组 | 积分改变(前-后) | 秩的检验 | |||||||
| -2 | -1 | 0 | 1 | 2 | 3 | 计 | P1 | P | |
| 试食组 | 0 | 0 | 19 | 13 | 18 | 2 | 52 | 0.000 | 0.000 |
| 对照组 | 4 | 12 | 21 | 11 | 4 | 0 | 52 | 0.019 | |
(3)粪便性状均明显改善，由表3可见，服食受试物7天，试食组粪便性状积分值与试食前相比明显下降(p＜0.01)，且与对照组比较，差异有显著性(p＜0.01)。
表3两组试食后粪便性状改善情况(X±S)
| 试食分组 | 积分改变(前-后) | 秩的检验 | ||||||
| -2 | -1 | 0 | 1 | 2 | 计 | P1 | P | |
| 试食组 | 0 | 0 | 19 | 17 | 16 | 52 | 0.000 | 0.000 |
| 对照组 | 9 | 13 | 22 | 8 | 0 | 52 | 0.440 | |
根据保健食品通便功能评价标准，可判定该制剂胶囊具有通便功能。
试验例2：
急性毒性试验：
急性毒性试验研究表明：
一、小鼠急性经口毒性试验：小鼠灌胃后未见明显中毒表现，未观察到明显稀便，观察期内无动物死亡。样品对小鼠体重的影响及对小鼠经口急性毒性观察情况分别见表1、表2。
表1样品对小鼠体重的影响(x±s)
| 性别 | 动物数(只) | 初始体重(g) | 一周体重(g) | 二周体重(g) |
| 雌 | 10 | 19.3±0.9 | 23.8±1.1 | 27.2±1.1 |
| 雄 | 10 | 19.9±1.0 | 24.4±1.2 | 29.0±0.7 |
表2样品急生毒性观察情况
| 性别 | 剂量(mg/kg) | 动物数(只) | 出现明显中毒症状(只) | MTD(mg/kg) |
| 雌 | 15000 | 10 | 0 | ＞15000 |
| 雄 | 15000 | 10 | 0 | ＞15000 |
二、Ames试验：平板掺入法，剂量达5000μg/皿，加及不加S9，对标准测试菌TA97、TA98、TA100、TA102均未检出明显的诱变活性。
三、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：剂量达5000mg/kg b.wt.未检出对雌雄小鼠骨髓嗜多染红细胞的致微核作用，结果见下表3。
表3样品对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果(x±s)
| 性别 | 组别 | 剂量(mg/kg) | 动物数(只) | 检查细胞数(只) | PCE/NCE | 具微核细胞数(只) | 具微核细胞率(‰) | P值 |
| 雌 | 溶剂对照样品阳性对照 | 012502500500040mg/kg | 55555 | 50005000500050005000 | 0.96±0.110.97±0.090.97±0.090.93±0.110.86±0.04 | 1078874 | 2.0±01.4±0.91.6±0.61.6±0.614.8±2.8 | ＞0.05＞0.05＞0.05＜0.01 |
| 雄 | 溶剂对照样品阳性对照 | 012502500500040mg/kg | 55555 | 50005000500050005000 | 0.97±0.100.97±0.090.98±0.081.04±0.150.82±0.10 | 987978 | 1.8±0.51.6±0.91.4±0.61.8±0.515.6±5.6 | ＞0.05＞0.05＞0.05＜0.01 |
四、小鼠睾丸初级精母细胞染色体畸形分析：剂量达5000mg/kgb.wt.未检出对雄性小鼠睾丸初级精母细胞染色体的诱变活性。五、30天喂养试验：样品以4000、2000和1000mg/kg b.w剂量(相当于推荐剂量的200、100和50倍)喂饲大鼠30天，2000mg/kg b.w剂量组各项受试指标均未检出明显有害作用，该样品30天喂养试验的最大未观察到有害作用剂量(NOAEL)为2000mg/kg/d。
试验例3：
药效学试验：
一、本发明样品对实验前后各组间小鼠体重均无显著差异(P＞0.05)，样品对小鼠体重增长无影响，见表1
表1样品对小鼠体重(g)的影响(x±s，n＝12)
| 组别 | 小肠运动试验 | 排便试验 | ||
| 试验前 | 试验后 | 试验前 | 试验后 | |
| 阴性对照模型对照低剂量度中剂量高剂量 | 21.3±0.8621.8±0.4821.4±0.8921.5±0.7021.7±0.82 | 25.0±1.0424.4±0.7025.0±1.0324.9±0.8724.3±1.21 | 21.4±0.8721.5±0.9921.7±1.0621.4±0.9921.4±0.99 | 25.5±1.2025.6±1.0125.3±0.9824.9±0.7825.2±0.77 |
二、便秘模型对照组与空白对照组相比，墨汁推进率，首便时间，6h排粪粒数及粪便重量各指标值具有显著性和极显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，表明建模成功。见表2。
表2样品对便秘小鼠小肠墨汁推进率的影响(x±s，n＝12)
| 组别 | 墨汁推进长度(cm) | 小肠总长度(cm) | 墨汁推进率(％) | P值 |
| 阴性对照模型对照低剂量度中剂量高剂量 | 28.3±2.8816.4±2.1118.3±2.1516.9.5±2.3419.1±2.80 | 46.4±2.3343.3±2.3544.9±1.8644.2±6.0742.4±4.58 | 61.2±6.937.8±4.240.8±5.538.7±5.545.5±8.2 | 0.000-0.5960.9900.014 |
三、小肠运动试验：样品高剂量组与便秘模型对照组相比墨汁推进率有显著性差异(P＜0.05)，该样品能明显提高便秘小鼠的小肠墨汁推进率。四、排便试验：与便秘模型对照组相比，高剂量组首次排便时间缩短，6h排便量增加，分别具有极显著性和显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，提示样品可缩短小鼠首次排便时间，增加排便重量。根据《保健食品检验与评价技术规范》，该样品通便功能检验动物实验结果阳性。
以下通过实施例来进一步阐述本发明保键食品的制备方法：
实施例1：
本发明润肠通便的保健食品胶囊制剂的配比为：芦荟25g、番泻叶125g、决明子25g、三七95g、蜂胶25g制成胶囊剂1000粒。其胶囊制备方法：将芦荟、番泻叶、决明子、三七、蜂胶分别净选，粉碎，过100目筛，得细粉。然后充分混匀，用90％乙醇润湿，每1kg原料加90％乙醇200ml，边加边于糟型混合机中混匀，制成软材，后于摇摆式制粒机中制颗粒。将制好的颗粒铺平后放入烘箱中热风干燥，干燥温度保持40℃，干燥时间为10～12小时。采用粉碎整粒机自动整粒，垫片6，筛目4号。用胶囊充填机进行充填(0#硬胶囊填充，胶囊内容物重0.3g)。用抛光机清除粘附在胶囊表面的细粉，筛选去不合格品。最后采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶进行分装，规格：60粒/瓶、90粒/瓶、120粒/瓶。
实施例2：
润肠通便的保健食品胶囊制剂的配比为：芦荟35g、番泻叶130g、决明子28g、三七80g、蜂胶32g制成胶囊剂1000粒。其胶囊制备方法：将芦荟、番泻叶、决明子、三七、蜂胶分别净选，粉碎，过100目筛，得细粉。然后充分混匀，用90％乙醇润湿，每1kg原料加90％乙醇200ml，边加边于糟型混合机中混匀，制成软材，后于摇摆式制粒机中制颗粒。将制好的颗粒铺平后放入烘箱中热风干燥，干燥温度保持40℃，干燥时间为10～12小时。采用粉碎整粒机自动整粒，垫片6，筛目4号。用胶囊充填机进行充填(0#硬胶囊填充，胶囊内容物重0.3g)。用抛光机清除粘附在胶囊表面的细粉，筛选去不合格品。最后采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶进行分装，规格同实施例1。
实施例3：
润肠通便的保健食品胶囊制剂的配比为：芦荟40g、番泻叶140g、决明子35g、三七85g、蜂胶35g制成胶囊剂1000粒。其胶囊制备方法：将芦荟、番泻叶、决明子、三七、蜂胶分别净选，粉碎，过100目筛，得细粉。然后充分混匀，用90％乙醇润湿，每1kg原料加90％乙醇200ml，边加边于糟型混合机中混匀，制成软材，后于摇摆式制粒机中制颗粒。将制好的颗粒铺平后放入烘箱中热风干燥，干燥温度保持40℃，干燥时间为10～12小时。采用粉碎整粒机自动整粒，垫片6，筛目4号。用胶囊充填机进行充填(0#硬胶囊填充，胶囊内容物重0.3g)。用抛光机清除粘附在胶囊表面的细粉，筛选去不合格品。最后采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶进行分装，规格同实施例1。
实施例4：
润肠通便的保健食品的制备方法，选取下列重量份的原料芦荟20-40份、番泻叶110-130份、决明子20-40份、三七80-100份、蜂胶20-40份，分别净选，粉碎，过100目筛，得细粉，充分混匀，用90％乙醇润湿，然后按常规制剂方法制成针剂。
实施例5：
润肠通便的保健食品的制备方法，选取下列重量份的原料芦荟20-40份、番泻叶110-130份、决明子20-40份、三七80-100份、蜂胶20-40份，分别净选，粉碎，过100目筛，得细粉，充分混匀，用90％乙醇润湿，然后按常规制剂方法制成片剂。
实施例6：
润肠通便的保健食品的制备方法，选取下列重量份的原料芦荟20-40份、番泻叶110-130份、决明子20-40份、三七80-100份、蜂胶20-40份，分别净选，粉碎，过100目筛，得细粉，充分混匀，用90％乙醇润湿，然后按常规制剂方法制成颗粒剂。
本发明制备出的润肠通便的保健食品胶囊制剂产品中以芦荟苷计算，均不低于2.88％。
Claims (5)
1、一种润肠通便的保健食品，其特征在于它主要是由下列重量份的原料制成：
芦荟20-40份、番泻叶110-130份、决明子20-40份、三七80-100份、蜂胶20-40份。
2、根据权利要求1的保健食品，主要由下列重量份的原料制成：
芦荟25-35份、番泻叶115-125份、决明子25-35份、三七85-95份、蜂胶25-35份。
3、根据权利要求1的保键食品，其中原料的用量为：芦荟30份、番泻叶120份、决明子30份、三七90份、蜂胶30份。
4、根据权利要求1的保键食品，剂型选胶囊、针剂、片剂或颗粒剂。
5、润肠通便的保健食品的制备方法，选取下列重量份的原料芦荟20-40份、番泻叶110-130份、决明子20-40份、三七80-100份、蜂胶20-40份，分别净选，粉碎，过100目筛，得细粉，然后充分混匀，用90％乙醇润湿，边加边混匀，然后按常规制剂方法制成胶囊、针剂、片剂或颗粒剂。
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