CN101229160B - 一种含有苯磺酸氨氯地平的降压药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有苯磺酸氨氯地平的降压组合物，由如下组分和重量份数组成：苯磺酸氨氯地平1，吲达帕胺2～8。苯磺酸氨氯地平和吲达帕胺均具有降压的作用，但是其单独使用均具有比较大的不良反应。本发明发现将苯磺酸氨氯地平和吲达帕胺结合起来使用，在一定的比例范围内，两者能够起到协同的作用，不仅可以减少不良反应，还可以减少剂量，且降压效果显著，应用前景广阔，值得推广。
Description
技术领域
本发明涉及药物化合物领域，具体地说，涉及一种降压药物。
背景技术
高血压是最常见的心血管疾病，是全球范围内的重大公共卫生问题。我国1991年对15岁以上94万人群进行了抽样普查，统计资料显示：我国高血压患病率已达11.26％，比1979～1990年10年间增高25％，我国已有高血压患者超过1.3亿。而且，这种升高的势头仍在持续。统计资料还显示，高血压治疗率城市为17.4％，农村为5.4％；控制率(经治疗收缩压＜140mmHg，舒张压＜90mmHg)仅2.9％。从上述统计数字可以看出我国高血压患病率不断增高，但治疗率、控制率低，形成巨大反差。据WHO预测，到2020年非传染性疾病将占我国死亡原因的79％，其中心血管病将占首位。为了遏制这一心血管病高峰的到来，大力开展高血压病的防治，积极治疗高血压病患者，已刻不容缓。
长期控制不良的高血压对心、脑、肾等靶器官可产生严重损害，积极降压治疗能显著降低主要心血管病的发病率和死亡率，绝大多数高血压病人需要用降压药才能将血压控制在理想的靶血压水平。循证医学证据表明，小剂量联合应用不同种类降压药物比单用较大剂量的某一种药物降压效果更好且不良反应较少。联合治疗可提高降压疗效，中和不同药物引起的不良反应，防止单药治疗时血压降低触发的代偿反应，增加患者的耐受性，提高顺从性。
发明内容
本发明的目的是克服现有高血压药物存在的问题，提供一种降压效果显著，不良反应少的含有苯磺酸氨氯地平的降压药物。
苯磺酸氨氯地平和吲达帕胺均具有降压的作用，但是其单独使用均具有比较大的不良反应。本发明发现将苯磺酸氨氯地平和吲达帕胺结合起来使用，在一定的比例范围内，两者能够起到协同的作用，不仅可以减少不良反应，还可以减少剂量，且降压效果显著。
本发明的含有苯磺酸氨氯地平的降压组合物，由如下组分和重量份数组成：
苯磺酸氨氯地平 1
吲达帕胺 2～8。
优选的重量份数为：
苯磺酸氨氯地平 1
吲达帕胺 4～6。
本发明的药物组合物的剂型和制备方法没有特别限制，可用本领域常规通用的制法制成片剂、胶囊、颗粒剂、缓释剂、注射剂等各种剂型。
本发明的制剂适用于多类型的高血压病人；尤其适用于高血压合并冠心病心绞痛、周围血管疾病；老年高血压病；高血压合并糖耐量异常，高血压病合并肾脏损害。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：苯磺酸氨氯地平和吲达帕胺均具有降压的作用，但是其单独使用均具有比较大的不良反应。本发明发现将苯磺酸氨氯地平和吲达帕胺结合起来使用，在一定的比例范围内，两者能够起到协同的作用，不仅可以减少不良反应，还可以减少剂量，且降压效果显著，应用前景广阔，值得推广。
具体实施方式
实施例1
1.资料与方法
1.1病例选择：门诊及住院的18～65岁的轻、中度高血压病患者，坐位舒张压95～115mmHg，收缩压＜200mmHg，不伴有严重的靶器官损害，男女不限。高血压诊断符合WHO标准。以下情况除外：肝或肾功能严重障碍、严重烟酒嗜好、孕妇、哺乳期妇女及已往对上述药物治疗无效或不能耐受者。
1.2试验方法：120位病人治疗前均停用其他影响血压的药物5个半衰期以上，详细询问病史及各项检查，除外继发性高血压。随机分为3组：①苯磺酸氨氯地平2.5mg/吲达帕胺10mg；②吲达帕胺12.5mg；③苯磺酸氨氯地平12.5mg；每天一次，连续用药6周。
1.3观察指标及方法：按国际标准要求测血压，由固定医师每周随访1次，于9:00～11:00就诊，每次测心率和坐位血压3次，取2次数值较高者计算其平均值。
1.4实验室检查 全部患者试验前后行心电图、血尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血电解质检查。
1.5疗效评价：按照1979年全国心血管流行病学及人群防治汇报讨论会议纪要的规定：(1)显效：舒张压下降≥10mmHg，并降至正常(＜90mmHg)或下降20mmHg以上；(2)有效：舒张压下降10～19mmHg，或下降＜10mmHg，但已达正常；(3)无效：未达到上述标准。
1.6数据处理及统计方法：组间及组内治疗前后比较用t检验，有效率比较用卡方检验。
2.结果
2.1疗效分析：(1)治疗6周末血压变化：治疗6周末，3组患者坐位DBP、SBP都明显下降，差异有非常显著统计学意义(P＜0.001)(如表1)。①组的平均坐位DBP下降幅度较②③组更大，差异有统计学显著意义(P＜0.05)。3组患者坐位SBP也有显著下降，①组的平均坐位SBP下降幅度明显高于②③组，差异有统计学显著意义(P＜0.05)。
2.2降压有效率比较：①组在治疗6周末降压的总有效率为82.5％，显著高于②组(65.8％)、③组(67.5％)(P＜0.05)。
2.2不良反应：②组：头痛、恶心、纳差2例；③组头晕、头痛、腹泻2例；①组未出现明显的不良反应。治疗6周末3组患者实验室检查结果和心电图变化无显著差别。
表1
| 组别(n＝30) | 舒张压(mmHg) | 收缩压(mmHg) | 总有效率 | ||||
| 治疗前 | 治疗后 | 变化值 | 治疗前 | 治疗后 | 变化值 | ||
| ①②③ | 104±8101±9100±12 | 86±8<sup>#</sup>85±689±9 | 18±8<sup>*</sup>11±511±7 | 155±5152±8152±8 | 131±7<sup>#</sup>138±11136±9 | 20±7<sup>*</sup>15±812±8 | 82.50％65.80％67.50％ |
注：与治疗前比较，#P＜0.001；
3.讨论
结果显示：联合应用苯磺酸氨氯地平2.5mg/吲达帕胺10mg的治疗效果比单用苯磺酸氨氯地平12.5mg或吲达帕胺12.5mg的效果好很多。可见，苯磺酸氨氯地平和吲达帕胺的联用具有很好的协同效果，并减少了药物的不良反应，是合理的药物联合方案，值得推广。
实施例2
1.资料与方法
1.1病例选择：门诊及住院的18～65岁的轻、中度高血压病患者，坐位舒张压95～115mmHg，收缩压＜200mmHg，不伴有严重的靶器官损害，男女不限。高血压诊断符合WHO标准。以下情况除外：肝或肾功能严重障碍、严重烟酒嗜好、孕妇、哺乳期妇女及已往对上述药物治疗无效或不能耐受者。
1.2试验方法：120位病人治疗前均停用其他影响血压的药物5个半衰期以上，详细询问病史及各项检查，除外继发性高血压。随机分为3组：①苯磺酸氨氯地平2mg/吲达帕胺12mg；②吲达帕胺14mg；③苯磺酸氨氯地平14mg；每天一次，连续用药6周。
1.3观察指标及方法：按国际标准要求测血压，由固定医师每周随访1次，于9:00～11:00就诊，每次测心率和坐位血压3次，取2次数值较高者计算其平均值。
1.5实验室检查 全部患者试验前后行心电图、血尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血电解质检查。
1.5疗效评价：按照1979年全国心血管流行病学及人群防治汇报讨论会议纪要的规定：(1)显效：舒张压下降≥10mmHg，并降至正常(＜90mmHg)或下降20mmHg以上；(2)有效：舒张压下降10～19mmHg，或下降＜10mmHg，但已达正常；(3)无效：未达到上述标准。
1.6数据处理及统计方法：组间及组内治疗前后比较用t检验，有效率比较用卡方检验。
2.结果
2.3疗效分析：(1)治疗6周末血压变化：治疗6周末，3组患者坐位DBP、SBP都明显下降，差异有非常显著统计学意义(P＜0.001)(如表2)。①组的平均坐位DBP下降幅度较②③组更大，差异有统计学显著意义(P＜0.05)。3组患者坐位SBP也有显著下降，①组的平均坐位SBP下降幅度明显高于②③组，差异有统计学显著意义(P＜0.05)。
2.4降压有效率比较：①组在治疗6周末降压的总有效率为83.0％，显著高于②组(66.8％)、③组(68.2％)(P＜0.05)。
2.2不良反应：②组：头痛、恶心、纳差2例；③组头晕、头痛、腹泻2例；①组未出现明显的不良反应。治疗6周末3组患者实验室检查结果和心电图变化无显著差别。
表2
| 组别(n＝30) | 舒张压(mmHg) | 收缩压(mmHg) | 总有效率 | ||||
| 治疗前 | 治疗后 | 变化值 | 治疗前 | 治疗后 | 变化值 | ||
| ①②③ | 104±8101±9100±12 | 86±8<sup>#</sup>85±689±9 | 18±8<sup>*</sup>11±511±7 | 155±5152±8152±8 | 131±7<sup>#</sup>138±11136±9 | 20±7<sup>*</sup>15±812±8 | 83.0％66.80％68.20％ |
注：与治疗前比较，#P＜0.001；
3.讨论
结果显示：联合应用苯磺酸氨氯地平2mg/吲达帕胺12mg的治疗效果比单用苯磺酸氨氯地平14mg或吲达帕胺14mg的效果好很多。可见，苯磺酸氨氯地平和吲达帕胺的联用具有很好的协同效果，并减少了药物的不良反应，是合理的药物联合方案，值得推广。
Claims (1)
1.一种降压组合物，其特征在于由如下组分和重量份数组成：
苯磺酸氨氯地平 1
吲达帕胺 4～6。
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| 陈晓育等，.氨氯地平与吲达帕胺联合治疗原发性高血压疗效及对靶器官的保护作用.现代预防医学第34卷， 第1期，.2007,第34卷，(第1期，),第187-188页. * |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Assignee: Heilongjiang Aolida Naide Pharmaceutical Co., Ltd. Assignor: Guangdong Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd. Contract record no.: 2011230000237 Denomination of invention: Antihypertensive medicine containing amlodipine besylate Granted publication date: 20100428 License type: Exclusive License Open date: 20080730 Record date: 20110824 |
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| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of invention: Antihypertensive medicine containing amlodipine besylate Effective date of registration: 20140627 Granted publication date: 20100428 Pledgee: Industrial Commercial Bank of China Ltd Guangzhou branch Yuexiu Pledgor: Guangdong Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd. Registration number: 2014440000010 |
|
| PLDC | Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model | ||
| C56 | Change in the name or address of the patentee | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 510623 Guangdong city of Guangzhou province Tianhe District Zhujiang New City Jinsui Road Star International Building 17 floor tower Patentee after: Yipinhong pharmaceutical Limited by Share Ltd Address before: 510623 Guangdong city of Guangzhou province Tianhe District Zhujiang New City Jinsui Road Star International Building 17 floor tower Patentee before: Guangdong Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| EC01 | Cancellation of recordation of patent licensing contract |
Assignee: Heilongjiang Aolida Naide Pharmaceutical Co., Ltd. Assignor: Guangdong Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd. Contract record no.: 2011230000237 Date of cancellation: 20160928 |
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| LICC | Enforcement, change and cancellation of record of contracts on the licence for exploitation of a patent or utility model | ||
| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Application publication date: 20080730 Assignee: Heilongjiang Aolida Naide Pharmaceutical Co., Ltd. Assignor: Yipinhong pharmaceutical Limited by Share Ltd Contract record no.: 2016440000241 Denomination of invention: Antihypertensive medicine containing amlodipine besylate Granted publication date: 20100428 License type: Exclusive License Record date: 20161118 |
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| LICC | Enforcement, change and cancellation of record of contracts on the licence for exploitation of a patent or utility model | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Li Hanxiong Inventor after: Wang Yong Inventor before: Wang Yong |
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| CB03 | Change of inventor or designer information |