CN101204537B - 一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域的一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物及其制备方法，是运用中医理论分析该处方组成，并参考各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，根据有效成分的理化性质，并以治疗作用作为依据，取消了朱砂、雄黄，研究得到了一组合理、稳定的提取工艺和制剂工艺的技术方案。经药理实验证明该组方与原剂型相比较，效果相当或更优。因此根据该技术方案能够制备出能充分发挥疗效，服用剂量合理、使用安全的药物。服用携带更加方便，儿童易于接受，运输和储存又减少了费用，具有显著的经济和社会效益。

Description

一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其是一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物及其制备方法。

背景技术

儿童作为医药消费的一个特殊群体，有着巨大的用药需求。从药品零售市场销售情况报告分析，在药品零售市场销售份额中，儿科用药相对稳定，且有着较为理想的市场份额。虽然市场上各类儿童保健品随处可见，但真正用于治疗儿童疾病的药品却十分有限。目前我国市场上儿童用制剂的品种、剂型十分缺乏，儿童用药缺乏导致了儿科用药成人化。儿科用药依据儿童体重、年龄或体表面积与成人的比例进行计算的用药方式是把儿童当成了按比例缩小的成人。这样的用药方法没有考虑儿童的生理特点，对儿童健康造成了巨大危害。随着儿科用药量的增长，急需开发针对儿童开发的专用药品。

小儿感冒、咳嗽是儿科常见病之一，健康儿童每年也会患几次感冒，但如果经常地反复感冒、咳嗽，则属疾病，医学上称这类儿童为“呼吸道复感儿”。根据我们对天津市近千名学龄前期儿童进行初步调查，呼吸道复感儿的患病率为29.69％。小儿感冒、消化不良、高热惊厥、支气管炎、肺炎等属痰热兼食者，治疗首选小儿至宝丸，该药具有疏风镇惊，化痰导滞的功效，该方由明代儿科专著《婴童百问》琥珀散加减而成，既可疏风解表，用于小儿伤风感冒、恶寒发热；又可消食导滞、用于小儿伤食停乳、不思饮食、呕吐酸腐；并有清热化痰、息风定惊之功，也可用于小儿痰热惊风、身热面赤、烦躁口渴、气粗痰鸣、突然抽搐、牙关紧闭，以及小儿痰热咳嗽、症见气粗、痰黄质稠、烦躁口渴、面唇红赤、小便短赤、大便秘结等症。

方中以紫苏叶、广藿香、薄荷等，疏风退热、醒脾和中、陈皮、胆南星、川贝母化痰止咳，共为主药；辅以山楂、茯苓、六神曲、麦芽行气健脾、消食导滞，琥珀、冰片、牛黄清热化痰，镇惊安神，开窍醒脑，天麻，全蝎息风定惊止痉，诸药合用，共奏疏风清热、消食导滞、化痰息风之功效。现代研究表明，本方有镇静、抗惊厥、镇咳祛痰、解热、抗炎、抗菌等作用。方中主要药味紫苏叶有和缓的解热作用，能促进消化液分泌，增进胃肠蠕动，减少支气管分泌，缓解支气管痉挛；广藿香促进胃液分泌、增强消化力，对胃肠有解痉作用，并有发汗、抗菌、止泻作用；薄荷有发汗解热、祛痰止咳、抗病毒、抑菌作用，能抑制胃肠平滑肌收缩而解痉；陈皮对胃、肠运动均有直接抑制作用，并有刺激性祛痰作用；胆南星具有祛痰及抗惊厥、镇静作用；川贝母有祛痰、镇咳、解痉作用。

原方中含有朱砂，雄黄。而朱砂、雄黄具有毒性，尤其对儿童更具危害性。且原方剂型为蜜丸，易于染菌和霉变，服用和携带不便，口感不佳，每剂服用量过大，小儿、吞咽困难，服用不方便，儿童顺应性差。这些因素直接影响小儿至宝丸在临床上的应用和推广。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种质量可控、能充分发挥疗效且服用剂量合理的清肺化痰止咳平喘的中药组合物及其制备方法。

本发明解决其技术问题是通过以下技术方案实现的：

一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其组分及其重量份数分别为：

紫苏叶：50～100份；广藿香：50～100份；

薄荷：50～100份；羌活：50～100份；

陈皮：50～100份；白附子(制)：50～100份；

胆南星：50～100份；芥子(炒)：30～70份；

川贝母：50～100份；槟榔：50～100份；

山楂(炒)：50～100份；茯苓：200～260份；

六神曲(炒)：200～260份；麦芽(炒)：50～100份；

琥珀：30～60份；冰片：4～10份；

天麻：50～100份；钩藤：50～100份；

僵蚕(炒)：50～100份；蝉蜕：50～100份；

全蝎：50～100份；人工牛黄：6～12份；滑石：50～100份。

而且，本中药组合物的最佳组分及其重量份数分别为：

紫苏叶：50份；广藿香：50份；薄荷：50份；羌活：50份；

陈皮：50份；白附子(制)：50份；胆南星：50份；

芥子(炒)：30份；川贝母：50份；槟榔：50份；

山楂(炒)：50份；茯苓：200份；六神曲(炒)：200份；

麦芽(炒)：50份；琥珀：30份；冰片：4份；

天麻：50份；钩藤：50份；僵蚕(炒)：50份；蝉蜕：50份；

全蝎：50份；人工牛黄：6份；滑石：50份。

一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物的制备方法(2)，该制备方法包括以下步骤：

(1).按重量份数配比称取各组分原料，待用；

(2).将天麻、槟榔、陈皮、羌活、钩藤分别醇提、浓缩，得到提取液A；

(3).将全蝎、川贝母、滑石、白附子(制)、山楂(炒)、胆南星、蝉蜕、麦芽(炒)、僵蚕(炒)、芥子(炒)、琥珀分别水提，浓缩，得到提取液B；

(4).将提取液A、B合并、干燥，得到干燥物I；

(5).将紫苏叶、薄荷、广藿香提取挥发油，得到挥发油；

(6).用常规工艺制取β-环糊精饱和溶液，将挥发油与冰片溶于无水乙醇，将该混合乙醇溶液加入β-环糊精饱和溶液，放置、过滤、沉淀物干燥，得到包合物；

(7).将茯苓、六神曲(炒)直接粉碎，得到干燥物II；

(8).将上述干燥物I、包合物、干燥物II与人工牛黄混合，即得疏风镇惊化痰导滞的中药组合物的活性成分。

而且，所述的浓缩液A的醇提方法为：将天麻、槟榔、陈皮、羌活、钩藤分别用8～10倍量、4～6倍量的乙醇或甲醇提取2次，每次醇提时间为1～2h。

而且，所述的醇提时的醇浓度为X，10％≤X≤90％。

而且，所述的浓缩液B的水提方法为：将全蝎、川贝母、滑石、白附子、山楂、胆南星、蝉蜕、麦芽、僵蚕、芥子、琥珀分别用10～11倍量、8～9倍量的水提取2次，每次2～4h。

而且，所述的将该混合乙醇溶液加入β-环糊精饱和溶液的放置时间为12～24h。

而且，所述的中药组合物的活性成分可依药剂学领域的常规生产方法加入相关辅料制备相应的剂型。

而且，所述的采用本中药组合物活性成分制备相应的剂型所加入的相关辅料可以是选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。

而且，所述的剂型为口服剂或者片剂或丸剂或胶囊或滴丸。

本发明的优点和有益效果为：

本发明运用中医理论分析该处方组成，并参考各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，根据有效成分的理化性质，并以治疗作用作为依据，取消了朱砂、雄黄，研究得到了一组合理、稳定的提取工艺和制剂工艺的技术方案。经药理实验证明该组方与原剂型相比较，效果相当或更优。因此根据该技术方案能够制备出能充分发挥疗效，服用剂量合理、使用安全的药物。服用携带更加方便，儿童易于接受，运输和储存又减少了费用，具有显著的经济和社会效益。

具体实施方式

下面结合实施例说明本发明，这里所述实施例的方案不限制本发明；本领域的专业人员按照本发明的方案可以对其进行改进和变化，所述的这些改进和变化都应视为在本发明的范围内，本发明的范围和实质由权利要求来限定。

本中药组合物的组分及重量配比为：

紫苏叶：1000g；广藿香：1000g；薄荷：1000g；羌活：10000g；

陈皮：1000g；白附子(制)：1000g；胆南星：1000g；芥子(炒)：600g；

川贝母：1000g；槟榔：1000g；山楂(炒)：1000g；茯苓：4000g；六神曲(炒)：4000g；麦芽(炒)：1000g；琥珀：600g；冰片：80g；天麻：1000g；钩藤：1000g；僵蚕(炒)：1000g；蝉蜕：1000g；全蝎：1000g；人工牛黄：120g；滑石：1000g。

其中白附子(制)、芥子(炒)、山楂(炒)、六神曲(炒)、麦芽(炒)、僵蚕(炒)分别按照中华人民共和国药典2005年一部各药材项下规定制得.本中药组合物的制备方法为以下步骤：

(1).按重量份数配比称取各组分原料，待用；

(2).将天麻、槟榔、陈皮、羌活、钩藤分别用8倍量、5倍量及浓度为50％、60％的乙醇提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩，得到浓缩液A。

Claims (9)

1.一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其特征在于：其组分及其重量份数分别为：

紫苏叶：50～100份；   广藿香：50～100份；

薄荷：  50～100份；   羌活：50～100份；

陈皮：  50～100份；   白附子制：50～100份；

胆南星：50～100份；   芥子炒：30～70份；

川贝母：50～100份；   槟榔：50～100份；

山楂炒：50～100份；   茯苓：200～260份；

六神曲炒：200～260份；麦芽炒：50～100份；

琥珀：  30～60份；    冰片：4～10份；

天麻：  50～100份；   钩藤：50～100份；

僵蚕炒：50～100份；   蝉蜕：50～100份；

全蝎：  50～100份；人工牛黄：6～12份；滑石：50～100份，

制备方法包括以下步骤：

(1).按重量份数配比称取各组分原料，待用；

(2).将天麻、槟榔、陈皮、羌活、钩藤分别醇提、浓缩，得到提取液A；

(3).将全蝎、川贝母、滑石、白附子制、山楂炒、胆南星、蝉蜕、麦芽炒、僵蚕炒、芥子炒、琥珀分别水提，浓缩，得到提取液B；

(4).将提取液A、B合并、干燥，得到干燥物I；

(5).将紫苏叶、薄荷、广藿香提取挥发油，得到挥发油；

(6).用常规工艺制取β-环糊精饱和溶液，将挥发油与冰片溶于无水乙醇，将该混合乙醇溶液加入β-环糊精饱和溶液，放置、过滤、沉淀物干燥，得到包合物；

(7).将茯苓、六神曲炒直接粉碎，得到干燥物II；

(8).将上述干燥物I、包合物、干燥物II与人工牛黄混合，即得疏风镇惊化痰导滞的中药组合物的活性成分。

2.根据权利要求1所述的一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其特征在于：其最佳组分及其重量份数分别为：

紫苏叶：50份；广藿香：50份；薄荷：50份；羌活：50份；

陈皮：50份；白附子制：50份；胆南星：50份；

芥子炒：30份；川贝母：50份；槟榔：50份；

山楂炒：50份；茯苓：200份；六神曲炒：200份；

麦芽炒：50份；琥珀：30份；冰片：4份；

天麻：50份；钩藤：50份；僵蚕炒：50份；蝉蜕：50份；

全蝎：50份；人工牛黄：6份；滑石：50份。

3.根据权利要求1所述的一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其特征在于：所述的浓缩液A的醇提方法为：将天麻、槟榔、陈皮、羌活、钩藤分别用8～10倍量、4～6倍量的乙醇或甲醇提取2次，每次醇提时间为1～2h。

4.根据权利要求1所述的一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其特征在于：所述的醇提时的醇浓度为X，10％≤X≤90％。

5.根据权利要求1所述的一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其特征在于：所述的浓缩液B的水提方法为：将全蝎、川贝母、滑石、白附子、山楂、胆南星、蝉蜕、麦芽、僵蚕、芥子、琥珀分别用10～11倍量、8～9倍量的水提取2次，每次2～4h。

6.根据权利要求1所述的一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其特征在于：所述的将该混合乙醇溶液加入β-环糊精饱和溶液的放置时间为12～24h。

7.根据权利要求1所述的一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物的活性成分依药剂学领域的常规生产方法加入辅料制备相应的剂型。

8.根据权利要求1所述的一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其特征在于：所述的采用本中药组合物活性成分制备剂型所加入辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。

9.根据权利要求1所述的一种疏风镇惊化痰导滞的中药组合物，其特征在于：所述的剂型为片剂或丸剂或胶囊或滴丸。