CN101167843B - 兽用茵栀黄注射液的制备方法 - Google Patents
兽用茵栀黄注射液的制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于中药制药技术领域，特别涉及兽用注射液的制备方法。包括原料黄芩苷、金银花提取物、茵陈提取物、栀子提取物及辅料；本品通过促进胆汁分泌和胆红素的排泄，有效增加机体的食欲，同时通过其中许多如黄芩苷、绿原酸等有效的药理活性成分的对多种敏感菌素有强烈的抑杀作用，可以使患畜迅速的恢复健康，减少损失。
Description
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，特别涉及兽用注射液的制备方法。
背景技术
茵栀黄注射液是人用药品标状上的产品，其标准为经卫生部颁布的技术标准，其标准编号为WS3-B-2736-97.。其主要的功能和主治是清热解毒，利湿，退黄。用于肝胆湿热。两目悉黄。胸肋胀痛。恶心呕吐，小便黄赤，急性、迁延性、慢性肝炎等症状。并在人医临床上取得了相当不错的疗效。其中含有茵陈、栀子、黄芩苷、金银花提取物等四种有药理活性的有效药物成分。
黄芩为唇形科多年草本植物黄芩(Scutellaria baicalensisGeorgi)的根，别名黄金茶、山茶根、烂心草。黄芩苷是黄芩的主要成分，为黄芩-T-葡萄糖醛酸甙，黄芩具有多种药理作用，其主要作用是抗氧化、清除自由基、抗炎、抗肿瘤、阻止钙离子通道、抑制醛糖还原酶、抗病毒、抗过敏等，并对免疫、心脑血管、消化、神经等系统均有保护作用，有消热燥湿，泻火解毒，目赤肿痛，止血，安胎等功效。
金银花是我国中医药宝库中的重要而常用的品种，本品为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花或毛花枝忍冬的干燥花蕾，又叫银花、双花、鹭鸶花、二宝花、金藤花、双苞花等，其性味甘苦寒，能清热解毒、凉散风热。功能主治：清热解毒、凉散风热。主治：温病发热，风热感冒、痈肿疖毒、喉痹丹毒，热毒血痢、痔漏便血等症。临床常用于外感发热咳嗽、肠炎、菌痢、麻疹、腮腺炎、败血症、疮疖肿毒、阑尾炎、外伤感染、中暑感冒，及肠道传染病等。
茵陈为菊科多年生草本植物滨蒿Artemisia scoparia waldst.et kit.或菌陈蒿Artemisia capillaries Thunb.的干燥地上部分。本品味苦、辛、微寒，归脾、胃、肝胆经，具清利湿热、利胆退黄之功效，为治黄疸要药；主要用于治疗黄疸尿少、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等证。
桅子为茜草科植物栀子Gardenia Jasminaides Ellis的干燥成熟果实，秋季采收，生用、炒焦或炒炭用。味苦、寒，归心、肺、胃、三焦经。栀子具有泻火除烦的作用，用于热病心烦、郁闷、躁扰不宁者；具有清热利湿的作用，用于肝胆湿热郁结所致黄 疸、发热、小便短赤者；具有凉血解毒的作用，用于血淋涩痛，血热吐衄，火毒疮疡等证。以上四味药中，黄芩甘为君药，抗菌消炎、清肺泻火。金银花为臣药，清热解毒且能透表散邪，茵陈、栀子为佐药。四药协同的共奏，清肺透表，泻火解毒，保肝利胆、抗菌消炎。而市场上未发现使用此产品用于治疗和预防动物症病中。基于此，我们公司在大量使用本品进行兽医临床实验的基础上将此产品从人用药转为兽用药。
发明内容
本发明的目的是提供可针对多种敏感菌素有强烈的抑杀作用，可以使患畜迅速的恢复健康，增强免疫力，保护肝功能的兽用茵栀黄注射液。
本发明的核心技术问题是在人药标准的茵栀黄注射液的基础上，进一步完善其质量标准，并通过改进处方和生产工艺，更能适应兽药的使用需要，通过查阅相关文献和通过许多临床和实验室实验，最终摸索出了其生产配方和工艺，含提取物，其技术方案如下：
茵栀黄注射液的配方包括原料黄芩苷、金银花提取物、茵陈提取物、栀子提取物及辅料；
上述各原料组分的重量是：黄芩苷16g、金银花提取物10g、茵陈提取物5g、栀子提取物4g、葡萄糖20g，葡甲胺4g。
上述茵栀黄注射液的制备方法：
1、原料：根据质检部提供的原料含量及辅料的含量及含水量等，换算原辅料的实际用量，按标示量的100％进行投料。按下式计算：
2、配制过程：取黄芩甙16g，加注射用水380ml润湿，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.3，使黄芩苷充分溶解；依次加入金银花提取物10g，茵陈提取物5g，栀子提取物4g，分别使其溶解，另取葡萄糖20g，葡甲胺4g，加注射用水400ml溶解，混匀，用30％氢氧化钠溶液调节pH值至7.4，以注射用水稀释至1000ml，搅匀，待半成品检验合格后，进入下一道工序。
3、过滤：采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜，先用0.65μm的滤膜粗滤，再用0.45μm的滤膜进行精滤。并且粗滤和精滤在不同级别不同房间中完成，并将药液用管道输送至灌封车间。
4、灌封：精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装(需冲入N2，安瓿事先清洗，烘干，灌封机，及其他配套用具事先清洗干净备用)。装量按工艺规程调整装量为10.2～10.5ml。
5、无菌：按照工艺规程，用双扉式高压灭菌器进行115℃30min的流通蒸气灭菌，灭菌后成品经灯检，记录灯检结果。
6、包装：灯检合格品按GMP的相关设备操作规格和工序的操作规程进行产品的包装。
7、清场：对生产场地，设备，容器，过道进行清场，清洁，整洁，经检查合格后发放“清场合格证”以备下次生产使用。
四种提取物提取工艺
黄芩苷提取工艺：将黄芩洗净，置多功能提取罐中，加水煎煮，水煎液过滤(300目)，于80℃搅拌下加盐酸溶液调节pH值为1～2，静置。趁热过滤沉淀，将沉淀加水稀释，用氢氧化钠溶液溶解，加等量乙醇，加热至80℃，以盐酸溶液调节pH值为1～2，趁热收集沉淀。用乙醇洗涤，得淡黄色的黄芩甙粗品。将粗品加水适量，搅拌成浆状，加氢氧化钠溶解，再调节pH值至6.5～7.0，加2.5倍量乙醇，加热至完全溶解，过滤，滤液加盐酸溶液调节pH值至1～2时，即析出结晶，离心过滤，用乙醇洗涤，干燥，粉碎(黄芩甙含量90％以上)。
金银花提取工艺：净选药材，加水煎煮，水煎液浓缩至约1∶1，冷至约40～50℃，加乙醇使醇含量达70％，静置48小时，过滤，滤液回收乙醇，药液加水稀释，冷藏48小时，过滤，煮沸，加活性炭煮沸15分钟，过滤，滤液浓缩，喷雾干燥，即得金银花提取物(含绿原酸18％以上)。
茵陈提取工艺：将茵陈粉碎，参照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法[《中国兽药典》2000年版二部附录7]，用8倍量85％乙醇渗漉。浸滞24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，除去叶绿素等油状物。药液加水稀释，静置，过滤，滤液在120℃加热1小时，趁热过滤，滤液经减压浓缩，干燥，粉碎，即得茵陈提取物。
栀子提取工艺：将栀子粉碎，用5倍量70％的乙醇回流提取3次，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状，加6倍量90％的乙醇，搅拌均匀，静置12小时，过滤，回收乙醇，加盐酸溶液调节pH值至酸性，120℃加热1小时，静置，过滤，浓缩，干燥，粉碎，即得栀子提取物。
具体说来，茵栀黄注射液临床上主要用于以下疾病的治疗和预防：
①仔猪菌痢：临床病状为拉黄痢，粪大多呈黄色水样，或排出白色黄白色或灰白色粥状稀粪，内含凝乳小片，顺肛门流下，其周围多不留粪迹，易被忽视；下痢严重 时，小母猪阴户尖端会出现红色，后肢被粪液沾污；病仔猪精神沉郁，不吃奶，脱水，昏迷死亡；急性死亡可不见下痢，身体软弱，倒地昏迷死亡。气味腥臭，逐渐消瘦、拱背，背毛粗糙不洁。病理变化可见体表苍白消瘦，胃肠卡他性炎症，胃内常积有多量凝乳块。
②链球菌感染等发热性疾病：
1、败血型
(1)最急性：往往未见任何症状，次日晨即死亡。或停食1-2顿，呼吸困难粘膜发绀，突然倒地，口鼻流红色泡沫液体，腹下红紫色。
(2)急性：体温41.5-42℃，食欲不振或不食、便秘、浆性鼻液、眼结膜潮红、流泪。1天左右出现多发性关节炎，跛行，爬行或不能站立。后期呼吸困难。
2、脑膜炎型：多见于哺乳仔猪与断奶仔猪，体温40.5-42.5℃，不食、便秘、有浆性或粘性鼻液，出现前肢高踏，四肢不协调，转圈磨牙，背部水肿，1-2天死亡，长的可达3-5天。
3、关节炎型：由前两型转来，或从开始即呈现关节炎症状。表现为一肢或几肢关节肿胀，疼痛，甚至不能站立。
③鸭病毒性肝炎：一般雏鸭发病初期表现为精神萎靡，羽毛松乱，缩颈呆立，眼半闭呈昏睡状，食欲不振至厌食、绝食；发病12～24小时即出现神经症状，病鸭全身性抽搐、运动失调、两脚痉挛，头向后仰呈角弓反张状，身体倒向一侧或就地旋转，数小时后死亡。也有的雏鸭不见任何症状便突然死亡。剖检主要病变在肝脏，表现为肿大、质地脆弱，色泽暗淡或发黄(小日龄的多呈土黄或红黄色)，表面散布有大小不等的出血点或斑状出血灶。此外，胆囊肿大，充满褐色、淡茶色或淡绿色的胆汁；脾、肾有时也肿大。
茵栀黄注射液治疗仔猪菌痢临床试验报告
(一)仔猪菌痢
目的：验证茵栀黄注射液在临床使用中的治疗效果。方法：通过对临床自然发病仔猪菌痢仔猪(20-30日龄)进行治疗后进行跟踪调查，确定本产品在临床应用中的治疗效果。结果：本品中剂量的有效率达92.3％，防治作用效果明显。高于银黄注射液的有效率71.8％。
试验目的：验证茵栀黄注射液在临床使用中的治疗仔猪菌痢的效果。
试验动物：三杂猪 20-30日龄仔猪。
健康检查：部分仔猪排黄色粘液样腥臭的稀粪，部分仔猪肛门松弛，粪便失禁，眼球下陷，消瘦，肛门和阴门呈红色，诊断为患黄痢仔猪。部分仔猪食欲不振，精神萎 顿，消瘦，排灰白色糊状稀粪，有特异腥臭味，粘附于肛门及后肢，诊断为患白痢仔猪。
每组动物数：试验药物各剂量组39头，对照药物各剂量组39头，阴性对照组20头。
试验设计：
1、通过对临床发病的发病猪用药后的效果进行观察，记录，分析。
2、疗效判断：
(1)治愈：用药后肠炎，腹泻、痢疾症状消失，仔猪精神和采食正常。
(2)好转：用药后肠炎，腹泻、痢疾症状减轻，仔猪精神和采食好转。
(3)无效：用药后机体的各项症状均无改善，有的还有恶化现象或死亡。
受试药物： 名称：茵栀黄注射液 规格：10ml/支
对照药物： 名称：银黄注射液 规格：10ml/支
阴性对照组：发病不给药组，仅给0.2ml/kg.bw生理盐水。
发病方式
自然感染
菌种分离鉴定：通过实验室分离鉴定，此病为大肠感染所致的仔猪菌痢。
组织病理学检查：剖检尸体脱水严重，肠道膨胀，有多量黄色液状内容物和气体，肠黏膜呈急性卡他性炎症变化，以十二指肠最严重，肠系膜淋巴结有弥漫性小点出血，肝、肾有凝固性小坏死灶。
心肌纤维水肿、空泡变性，甚至出现溶解、坏死；肝细胞颗粒变性、空泡变性，肝小叶中出现大小不一的坏死灶；肺泡壁毛细血管扩张、充血，间质增生、水肿；肾小球细胞增生、肾小管上皮细胞空泡变性，间质增生、充血、水肿，集合管上皮细胞空泡变性；十二指肠粘膜上皮细胞坏死、脱落，固有层和粘膜下层充血、水肿，肠系膜淋巴结淋巴细胞增生，间质水肿。
给药剂量：高剂量组0.4ml/kg.bw 中剂量组0.2ml/kg.bw 低剂量组0.1ml/kg.bw
给药途径：肌肉注射
观察指标：
症状：部分仔猪排黄色粘液样腥臭的稀粪，部分仔猪肛门松弛，粪便失禁，眼球下陷，消瘦，肛门和阴门呈红色，诊断为患黄痢仔猪。部分仔猪食欲不振，精神萎顿，消瘦，排灰白色糊状稀粪，有特异腥臭味，粘附于肛门及后肢，诊断为患白痢仔猪。
组织病理学检查：
剖检尸体脱水严重，肠道膨胀，有多量黄色液状内容物和气体，肠黏膜呈急性卡他性炎症变化，以十二指肠最严重，肠系膜淋巴结有弥漫性小点出血，肝、肾有凝固性小坏死灶。
心肌纤维水肿、空泡变性，甚至出现溶解、坏死；肝细胞颗粒变性、空泡变性，肝小叶中出现大小不一的坏死灶；肺泡壁毛细血管扩张、充血，间质增生、水肿；肾 小球细胞增生、肾小管上皮细胞空泡变性，间质增生、充血、水肿，集合管上皮细胞空泡变性；十二指肠粘膜上皮细胞坏死、脱落，固有层和粘膜下层充血、水肿，肠系膜淋巴结淋巴细胞增生，间质水肿。
各项观察指标的结果及分析：
结论：茵栀黄注射液对临床上由于大肠杆菌感染所致的仔猪菌痢有稳定的疗效。与银黄注射液相对比可知，茵栀黄注射液其有效率和治愈率均高于银黄注射液。对茵栀黄注射液的临床检验结果通过卡方检验(P＞0.05)，从高中低剂量治疗结果来看，高中剂量之间差异不显著，而和低剂量组间差异显著。故在临床用上用于治疗大肠杆菌感染所致的仔猪菌痢病时请用0.2ml/kg.bw，肌肉注射。
(二)猪链球菌感染等发热性疾病
目的：验证茵栀黄注射液在临床使用中的治疗效果。方法：通过对临床自然发病链球菌感染等发热性疾病的中猪(40-50kg体重)进行治疗后进行跟踪调查，确定本产品在临床应用中的治疗效果。结果：本品中剂量有效率达90.0％，防治作用效果明显。高于银黄注射液的有效率72.5％。
试验目的：验证茵栀黄注射液在临床使用中的治疗链球菌感染等发热性疾病的效果。
试验动物： 三杂猪 40-50kg体重。
临床症状：1、败血型
(1)最急性：往往未见任何症状，次日晨即死亡。或停食1-2顿，呼吸困难粘膜发绀，突然倒地，口鼻流红色泡沫液体，腹下红紫色。
(2)急性：体温41.5-42℃，食欲不振或不食、便秘、浆性鼻液、眼结膜潮红、流泪。1天左右出现多发性关节炎，跛行，爬行或不能站立。后期呼吸困难。
2、脑膜炎型：多见于哺乳仔猪与断奶仔猪，体温40.5-42.5℃，不食、便秘、有浆性或粘性鼻液，出现前肢高踏，四肢不协调，转圈磨牙，背部水肿，1-2天死亡，长的可达3-5天。
3、关节炎型：由前两型转来，或从开始即呈现关节炎症状。表现为一肢或几肢关节肿胀，疼痛，甚至不能站立。
每组动物数：试验药物各剂量组40头，对照药物各剂量组40头，阴性对照组20头。
试验设计：
1、通过对临床发病的发病猪用药后的效果进行观察，记录，分析。
2、疗效判断：
治愈：经用药治疗后，上述症状完全消失，不发生死亡，高热病状消除，精神食欲恢复正常，不发生反弹。
有效：经用药治疗后，症状缓解，精神好转，死亡趋势得到控制或是用药后恢复正常后反弹。
无效：经用药后，上述症状无变化，甚至加重或死亡。
受试药物： 名称：茵栀黄注射液 规格：10ml/支
对照药物： 名称：银黄注射液 规格：10ml/支
阴性对照组：发病不给药组，仅给0.2ml/kg.bw生理盐水。
发病方式
自然感染
菌种分离鉴定：通过实验室分离鉴定，此病为链球菌感染所致的高热性疾病。给药剂量：高剂量组0.4ml/kg.bw 中剂量组0.2ml/kg.bw低剂量组0.1ml/kg.bw
给药途径：肌肉注射
观察指标
症状：备注凝固不良，颌下淋巴结出血，心包、胸腔积液，肠道出血，肺出血。脾脏肿大出血，呈紫黑色，肾脏出血。大肠表面有纤维素样粘连，气管粘膜出血，有泡沫，母猪流产，胚胎出血，子宫内有大量液体。
试验结果及分析
各项观察指标的结果及分析：
结论：茵栀黄注射液对临床上用于链球菌感染等发热性疾病有稳定的疗效。与银黄注射液相对比可知，茵栀黄注射液其有效率和治愈率均高于银黄注射液。对茵栀黄注射液的临床检验结果通过卡方检验(P＞0.05)，从高中低剂量治疗结果来看，高中剂量之间差异不显著，而和低剂量组间差异显著。故在临床用上用于治疗链球菌感染等发热性疾病时请用0.2ml/kg.bw，肌肉注射。
(三)治疗鸭病毒性肝炎
目的：验证茵栀黄注射液在临床使用中的治疗效果。方法：通过对临床自然发病鸭病毒性肝炎进行治疗后进行跟踪调查，确定本产品在临床应用中的治疗效果。结果：本品中剂量有效率达92.5％，防治作用效果明显。高于银黄注射液的有效率79.0％。
试验目的：验证茵栀黄注射液在临床使用中的治疗鸭病毒性肝炎的治疗效果。
试验动物：品种：病鸭来自重庆市荣昌县部分蛋鸭场，体重在2～5kg/只，月龄平均3～5月，应患有鸭肝炎疾病。
临床症状：精神萎顿，呆立一旁，眼半闭呈昏睡状态，以头触地。食欲废绝，有的腹泻，粪便稀薄呈现黄色或黄绿色。不久病鸭出现神经症状，表现为运动失调，身体倒向一侧，两脚痉挛踢动呈划水状，数小时后死亡。死前病鸭的头背部扭曲，呈角弓反张状。死鸭身体状况良好，绒毛外观较好，有的喙端和爪尖瘀血而呈暗紫色，肛门污秽不洁。
每组动物数：试验药物各剂量组200只，对照药物各剂量组200只，阴性对照组100只。
试验设计：
1、通过对临床发病的发病鸭用药后的效果进行观察，记录，分析。
2、疗效判断：
(1)治愈：用药后精神好转，行动和采食正常，无排绿色液体状粪便现象。
(2)好转：用药后精神好转，其余症状有所减轻，但继续存在行动不太稳定，还有轻微腹泻症状等。
(3)无效：用药后机体的各项症状均无改善，有的还有恶化现象或死亡。
受试药物： 名称：茵栀黄注射液 规格：10ml/支
对照药物： 名称：银黄注射液 规格：10ml/支
阴性对照组：发病不给药组，仅给1ml/kg.bw生理盐水。
发病方式
自然感染
菌种分离鉴定：通过病毒的分离鉴定，最终确认为鸭肝炎病毒感染。给药剂量：高剂量组0.4ml/kg.bw 中剂量组0.2ml/kg.bw 低剂量组0.1ml/kg.bw
给药途径：肌肉注射
观察指标
临床症状：精神萎顿，呆立一旁，眼半闭呈昏睡状态，以头触地。食欲废绝，有的腹泻，粪便稀薄呈现黄色或黄绿色。不久病鸭出现神经症状，表现为运动失调，身体倒向一侧，两脚痉挛踢动呈划水状，数小时后死亡。死前病鸭的头背部扭曲，呈角弓反张状。死鸭身体状况良好，绒毛外观较好，有的喙端和爪尖瘀血而呈暗紫色，肛门污秽不洁。
剖检可见：剖检可见肝脏肿大，柔软质脆，色暗淡或发黄，表面有大小不等的出血斑点。胆囊肿胀呈长卵圆形，内充满胆汁，胆汁呈淡绿色。有的脾肿大，外观可见花斑。多数病鸭的肾脏肿胀充血呈灰暗色，其他器官未见明显变化。
各项观察指标的结果及分析：
结论：茵栀黄注射液对临床上用于由鸭肝炎病毒感染所致的鸭病毒性肝炎有稳定的疗效。与银黄注射液相对比可知，茵栀黄注射液其有效率和治愈率均高于银黄注射液。对茵栀黄注射液的临床检验结果通过卡方检验(P＞0.05)，从高中低剂量治疗结果来看，高中剂量之间差异不显著，而和低剂量组间差异显著。故在临床用上用于治疗鸭肝炎病毒感染所致的鸭病毒性肝时请用0.2ml/kg.bw肌肉注射。
具体实施方式
实施例1：规格1000ml
配方：黄芩苷20g、金银花提取物10g、茵陈提取物6g、栀子提取物3.2g、葡萄糖20g，葡甲胺5g，注射用水加至1000ml。
制备过程：取黄芩甙20g，加注射用水420ml润湿，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.2，使黄芩苷充分溶解；依次加入金银花提取物10g，茵陈提取物6g，栀子提取物3.2g，分别使其溶解，另取葡萄糖20g，葡甲胺5g加注射用水380ml溶解，混匀，用30％氢氧化钠溶液调节pH值至7.3，以注射用水稀释至1000ml，搅匀；采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜，先用0.65μm的滤膜粗滤，再用0.45μm的滤膜进行精滤；精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装，115℃灭菌20分钟，灯检，包装即得。
实施例2：规格1000ml
配方：黄芩苷16g、金银花提取物10g、茵陈提取物5g、栀子提取物4g、葡萄糖20g，葡甲胺4g、注射用水加至1000ml。
制备过程：取黄芩甙16g，加注射用水380ml润湿，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.3，使黄芩苷充分溶解；依次加入金银花提取物10g，茵陈提取物5g，栀子提取物4g，分别使其溶解，另取葡萄糖20g，葡甲胺4g加注射用水400ml溶解，混匀，用30％氢氧化钠溶液调节pH值至7.4，以注射用水稀释至1000ml，搅匀；采用事先用注射用 水浸泡处理的滤膜，先用0.65μm的滤膜粗滤，再用0.45μm的滤膜进行精滤；精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装。
实施例3：规格1000ml
配方：黄芩苷18g、金银花提取物8g、茵陈提取物6g、栀子提取物3g、葡萄糖20g，葡甲胺5g、注射用水加至1000ml。
制备过程：取黄芩甙18g，加注射用水400ml润湿，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.4，使黄芩苷充分溶解；依次加入金银花提取物8g，茵陈提取物6g，栀子提取物3g，分别使其溶解，另取葡萄糖20g，葡甲胺5g加注射用水400ml溶解，混匀，用30％氢氧化钠溶液调节pH值至7.4，以注射用水稀释至1000ml，搅匀；采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜，先用0.65μm的滤膜粗滤，再用0.45μm的滤膜进行精滤；精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装，115℃灭菌20分钟，灯检，包装即得。
实施例4：规格1000ml
配方：黄芩苷20g、金银花提取物9g、茵陈提取物5g、栀子提取物4g、葡萄糖19g，葡甲胺5g、注射用水加至1000ml。
制备过程：取黄芩甙20g，加注射用水400ml润湿，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.4，使黄芩苷充分溶解；依次加入金银花提取物9g，茵陈提取物5g，栀子提取物4g，分别使其溶解，另取葡萄糖20g，葡甲胺5g加注射用水400ml溶解，混匀，用30％氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，以注射用水稀释至1000ml，搅匀；采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜，先用0.65μm的滤膜粗滤，再用0.45μm的滤膜进行精滤；精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装，115℃灭菌20分钟，灯检，包装即得。
实施例5：规格1000ml
配方：黄芩苷20g、金银花提取物10g、茵陈提取物4g、栀子提取物2.5g、葡萄糖20g，葡甲胺5g、注射用水加至1000ml。
制备过程：取黄芩甙20g，加注射用水400ml润湿，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.3，使黄芩苷充分溶解；依次加入金银花提取物10g，茵陈提取物4g，栀子提取物2.5g，分别使其溶解，另取葡萄糖20g，葡甲胺5g加注射用水400ml溶解，混匀，用30％氢氧化钠溶液调节pH值至7.4，以注射用水稀释至1000ml，搅匀；采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜，先用0.65μm的滤膜粗滤，再用0.45μm的滤膜进行精滤；精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装，115℃灭菌20分钟，灯检，包装即得。
Claims (1)
1.兽用茵栀黄注射液的制备方法，其特征在于：a、配制过程：取黄芩甙16g，加注射用水380ml润湿，用30％氢氧化钠溶液调节PH值为7.3，使黄芩苷充分溶解；依次加入金银花提取物10g，茵陈提取物5g，栀子提取物4g，分别使其溶解，另取葡萄糖20g，葡甲胺4g，加注射用水400ml溶解，混匀，用30％氢氧化钠溶液调节pH值至7.4，以注射用水稀释至1000ml，搅匀；采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜进行过滤。
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