CN101152308B - 一种用于治疗腹痛、腹泻的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗腹痛、腹泻的中药组合物、其制备方法及其质量控制方法，将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮煎煮，滤液浓缩成稠膏，将馏油和薄荷脑加入到稠膏中，搅拌均匀，得中药组合物，加入药学上可接受的量得药用辅料制备成丸剂、片剂或胶囊剂。本发明制得的中药组合物具有制备工艺简单、疗效好、服用方便的优点，可用于治疗食欲不振、恶心呕吐、腹胀腹泻、消化不良等病症。

Description

一种用于治疗腹痛、腹泻的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗腹痛、腹泻的中药组合物，具体涉及一种用于治疗饮食不洁、寒温不适或水土不服导致寒湿停滞，胃肠不和引起的腹痛腹泻的中药组合物，本发明也涉及该中药组合物的制备方法。

背景技术

饮食不洁或水土不服引起的腹泻、腹痛是由于人的机体对新的气候、地势、水质、食物等条件的一种失调反应。小儿腹泻是一组由多病原、多因素引起的大便次数增多和大便性状改变为特点的儿科常见病。可分为感染性和非感染性两种。起病可缓可急，轻症仅有胃肠道症状，食欲不振，偶有呕吐，大便次数增多及性状改变；重者大便次数要达一天十余次，甚至几十次，大便可呈水样、糊状、粘液状，有的可解脓血便，同时可出现较明显的脱水和电解质紊乱和全身中毒症状如高热、烦躁、精神萎靡等。小儿腹泻大多起病很急，频繁腹泻会使体内的水分和营养素迅速丢失，造成急性脱水。一般是服用口服补液后症状没有好转，出现精神萎靡、发烧、频繁呕吐、水样大便，甚至便中带有脓血，应立即去医院就诊，但在途中仍应不断补充口服液体。

饮食不洁或水土不服引起的成人及小儿腹泻常临床常用药物为藿香正气丸/水及抗感染及助消化药如黄连素，但是藿香正气丸/水及黄连素具有强烈的刺激性气味，不易为患者特别是儿童患者接受。

发明内容

本发明的目的是提供一种可被患者易于接受的有效治疗腹痛、腹泻的中药组合物。

本发明的另一目的是提供一种制备上述中药组合物的方法。

为实现上述发明目的，发明人在现有技术的基础上经过大量的实验及创造性的劳动设计出用于治疗腹痛、腹泻的中药组合物，所述的中药组合物由下列重量份的组分加工制备而成：

馏油10-50    丁香5-40    黄柏5-40    甘草20-70

陈皮10-35    桂皮5-50    薄荷脑1-15。

优选地，所述的中药组合物由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

馏油15-40    丁香10-25    黄柏10-30    甘草25-50

陈皮12-25    桂皮10-30    薄荷脑2-8。

最优选地，所述的中药组合物由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

馏油20-30    丁香10-25    黄柏12-25    甘草30-45

陈皮15-25    桂皮15-25    薄荷脑3-6。

所述的中药组合物，与医学上可接受的量的药用辅料制备成丸剂、片剂或胶囊剂。

所述的馏油为木馏油、松馏油或竹馏油。

一种制备上述中药组合物的方法，包括如下步骤：

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮、薄荷脑分别粉碎成细粉，过80-120目筛，混合均匀，加入馏油混合均匀，得中药组合物。

另一制备上述中药组合物的方法，包括如下步骤：

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时测相对密度为1.10-1.30的稠膏；其中加水量为丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮总重量的6-10倍；将馏油和薄荷脑加入到稠膏中，搅拌均匀，得中药组合物。

再一制备上述中药组合物的方法，包括如下步骤：

①取黄柏在体积百分比为60～90％乙醇加热回流2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，滤过，得滤液A；或，

将黄柏加工成最粗粉，以8-12倍量饱和石灰水为溶媒，超声提取2-3次，15-30min/次，将提取液配制成以原药材计为30-35mg/ml的溶液，过滤，加NaCl放置过夜，过滤，烘干，在沉淀中加水溶解、过滤，滤液加盐酸调pH为1～2，待沉淀后滤过，得滤液A；

②将丁香、甘草、陈皮和桂皮加水煎煮2～3次，每次1～3个小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.30的浸膏B；其中加水量为丁香、甘草、陈皮和桂皮总重量的6～10倍；

③将滤液A与浸膏B混合，浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥，制成细粉，加入馏油和薄荷脑，搅拌均匀，得中药组合物。

所述的馏油是将山毛榉科植物Fagus sinensis Oliv.山毛榉，天然榉科植物天然榉木，枫树、柞木、橡木、松科pinaceae松属pinus植物松树或杜松，竹子置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在180-360℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分，按如下步骤处理：

①加入重量百分比为5-20％的碱溶液，搅拌均匀，冷却结晶；

②过滤，弃去滤液，滤渣清水洗涤，弃去洗涤水，加入重量百分比浓度为20-35％硫酸溶液，搅拌均匀，弃去硫酸盐废水，清水洗涤后在真空度为0.08-0.09MPa条件下减压精馏，收集130-155℃的精馏分，即得；

所述的馏分∶碱溶液∶硫酸溶液的重量份比为1-3∶2-4∶2-3.5。

所述的步骤①搅拌均匀后再加入重量百分比为10-30％的醋酸钙或醋酸镁溶液；所述的馏分∶醋酸钙或醋酸镁的重量份比为1-3∶4-7。

所述的步骤①的碱溶液为氢氧化钠或氢氧化钾溶液。

所述的馏油是将山毛榉科植物Fagus sinensis Oliv.山毛榉，天然榉科植物天然榉木，枫树、柞木、橡木、松科pinaceae松属pinus植物松树或杜松，竹子置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在180-360℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分置于精馏釜中，在温度为130-155℃，真空度0.08-0.09MPa条件下抽取水分和轻馏分，将精馏釜中的馏分在零下20至0℃条件下冷冻12-48小时结晶，晶体离心分离得到馏油晶体。

所述的中药组合物中加入赋形剂和粘合剂，混合均匀，制备成丸剂，打光，薄膜包衣。

所述的赋形剂为水、乙醇、蜜糖或淀粉浆；所述的粘合剂为乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶中的一种或其中几种的混合物。

所述的丸剂是用用羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇的混合物作为包衣材料包衣。

所述的薄膜包衣的转速为5-15rpm，在温度为40-50℃条件下进行包衣操作。

所述的中药组合物与崩解剂、填充剂、润湿剂中的一种或其中的几种混合均匀，制粒，再与润滑剂混合均匀，压片、薄膜包衣，制得片剂。

所述制粒后与羧甲基淀粉钠、润滑剂混合均匀，压片、薄膜包衣，制得片剂。

所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、淀粉、甲基纤维素、碳酸氢钠、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或其中几种的混合物；所述的填充剂为糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素或甘露醇中的一种或其中几种的混合物；所述的润湿剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的一种或其中几种的混合物；所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇和月桂醇硫酸镁中的一种或其中几种的混合物。

所述的片剂用羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇的混合物作为包衣材料包衣。

所述的薄膜包衣的转速为5-15rpm，在温度为40-50℃条件下进行包衣操作。

所述的中药组合物与崩解剂混合均匀，制粒，制成胶囊剂。

所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、淀粉、甲基纤维素、碳酸氢钠、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或其中几种的混合物。

所述的中药组合物在制备治疗饮食不洁、寒温不适或水土不服导致寒湿停滞，胃肠不和引起的腹痛腹泻的药物中的应用。

本发明的中药组合物是发明人经过大量试验从原料药优选出来的，具有化滞止泻，用于治疗饮食不洁、寒温不适或水土不服导致寒湿停滞，胃肠不和引起的腹痛腹泻。证见：恶心呕吐、纳呆腕痞、腹胀腹痛，便溏腹泻。馏油类的主要成分为愈创木酚(Guaiacol)、木馏油酚(Crosol)及其他酚类，作用与酚相似，但其毒性与刺激性均较小，为无色或淡黄色油状液，有窜透性烟臭，味灼烈，具有防腐、杀菌、局麻等药理作用，临床用于止泻、整肠和牙痛的治疗。本发明制剂的中药活性组分具有强烈的穿透性烟味，为掩盖药物的不良气味，使患者易于接受，发明人对制剂的剂型及所用辅料的选择进行了大量的研究，同时对制剂的成型工艺进行了创造性的劳动，最终确定选用的制剂为丸剂、片剂、胶囊中的一种制剂。

丁香(Eugenia caryophyllata Thunb)为桃金娘科植物丁香的干燥花蕾，含挥发油即丁香油，丁香油中主要为丁香油酚(Eugenol)、乙酰丁香油酚(Acetyleu-genol)及少量α-与β-丁香烃(Caryo-phyllene)；其次为葎草烯(Humulene)、胡椒酚(Chavicol)、α-衣兰烯(α-Ylangene)。花蕾中尚含有4种黄酮衍生物，皆为黄酮甙元，其中两种为鼠李素(Rhamnet in)及山萘酚(Kaempferol)；另有齐墩果酸(Olean-olic acid)、番樱桃素、番樱桃素亭(Eugenitin)、异番樱桃素亭(Isoeugenitin)等。具有温中降逆，补肾助阳，可用于脾胃虚寒、呃逆呕吐，食少吐泄，心服冷痛，肾虚阳萎等症。

黄柏(Cortex phellodendri)为芸香科黄檗(Phelloden-dron amurense Rupr.)的干燥树皮，味苦，性寒，归肾、膀胱经。黄柏的主要成分为小檗碱(Berberine)和柠檬苦索(Li-monin)，并含有少量黄藤素(Palmatine)和黄柏酮(Obakunone)，对金黄色葡萄球菌、赤痢菌、淋球菌等有强效抗菌作用、抑制细胞性抗体产生。具有抗炎、降压等作用。临床用于温热泻痢、黄疽、带下、热淋、脚气、痿基，骨蒸劳热；盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等症的治疗。黄柏在本发明制剂中起到抗菌、镇痉作用。

陈皮具有芳香健胃利肠的功效，发明人对本发明制剂中的植物药成分与愈创木酚的相互作用进行了研究，出乎意料的发现陈皮对愈创木酚的药代动力学参数具有重要的影响，并对愈创木酚的平均溶出时间进行了测定，试验详述如下：

材料与方法：①丸剂的制备：将丁香1.5g、黄柏1.5g、甘草3.5g、陈皮2.0g的粉末混合，加入木馏油、赋形剂(蜜糖)和粘合剂(阿拉伯胶粉)，在瓷钵中揉捏5min，制成约为4.8mg的木馏油丸(P4R)与不含陈皮的丸剂(P4R-CUP2)，含半量陈皮的丸剂(P4R-1/2CUP2)。②愈创木酚从药丸中溶出的测定：在(37±0.5)℃，将6丸药放入溶出介质中，以100r/min搅拌。分别于5、10、20、40、60min后，取样1mL后，再以新鲜介质补足体积。样品液过微孔滤膜，取500μL续滤液，加入20μL内标液和500μL乙酸乙酯。将混合液搅拌3min，混匀后以5000r/min离心3min，取乙酸乙酯层注入GC-MS系统进行分析，观察愈创木酚从药丸中的溶出。③药代动力学研究：10周龄的Wistar ST系大鼠饲养2个月后，选取体重400～450g的大鼠进行药代动力学研究。禁食18h，以戊巴比妥钠(30mg/kg)腹腔注射麻醉，然后在左侧颈静脉插管。将P4R粘在胃探针尖端，插入胃中给药，再注入蒸馏水0.3mL。给药后0.5、10、20、30、60、90、120、180、240、300min，从插管中取血样0.5mL，离心，血浆-20℃保存。口服蓖麻油致腹泻的模型大鼠也按上述方法进行试验。④血浆中的愈创木酚浓度：150μL血浆中加入缓冲液，37℃温育2h，再加入1N盐酸(60μL)、氟苯酚(20μL)和乙酸乙酯(1mL)，搅拌3min，以5000r/min离心3min。乙酸乙酯可溶部分用GC-MS分析，得血浆中愈创木酚浓度的标准曲线为Y＝0.0005X+0.0086(r＝0.999)。

结果：①在5、10、20min时，愈创木酚从P4R-CUP2中的溶出率显著高于愈创木酚从P4R、P4R-1/2CUP2中的溶出率。P4R组愈创木酚的MRT较P4R-CUP2明显延长。由于二组的血中AUC_0～5h没有显著差异，故认为陈皮延长MRT的作用是受MDT的影响。②对于蓖麻油诱发的腹泻，陈皮也有延长MRT的作用。腹泻组大鼠服药后，血浆中愈创木酚浓度与正常大鼠相似，但愈创木酚的T_max、AUC_0～5h、平均滞留时间(MRT)低于正常组，但C_max高于正常组。③正常大鼠服用含(286±8)μg愈创木酚的P4R 5min后血浆中可检测到愈创木酚，45～115min后，血浆中愈创木酚浓度达峰值，5h后低于检测极限。由于延长MRT和MDT是药物具有持续作用的指标，因此认为丸剂的持续止泻作用与陈皮有关。

本发明制剂中的甘草具有镇痛、解毒，保护胃粘膜，调和诸药的作用。

发明人经过大量的试验筛选出在原有配方的基础上增加了桂皮成分，并确定了其用量，由于桂皮粉桂皮具有温里散寒的功效，与其它成分具有协同作用，使得疗效大大提高，病使药效持久。

发明人还通过该变中药组合物的制备工艺，使得药物更加精制，疗效得到进一步提高。

发明人对本发明制备的片剂的药用辅料进行了一系列的研究。由于原料药制备成的细粉具有一定吸湿性，发明人采用制粒改善颗粒性状，有效改善了片剂的吸湿性；为了改善片剂的崩解时间，提高药物的生物利用度，发明人通过对经过大量的试验发现选用羧甲基淀粉纳、淀粉或二者的混合物作为崩解剂。出乎意料的是，先在中药组合物中添加部分羧甲基淀粉纳和淀粉的混合物，再外加部分羧甲基淀粉纳，崩解时间大大缩短；为增加颗粒流动性，发明人选用滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶或其混合物为润滑剂。为了改善片剂的贮存性能及其口味，对片剂进行薄膜包衣，使其外表美观、防湿能力强、并明显增加片剂贮存期间的稳定性，提高了药品质量，保障了用药安全，并消除了药材本身的不良口味。发明人经过大量的研究试验，最终选用采羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇的混合物作为包衣材料。

本发明制备的胶囊制剂具有稳定性好、储存时间长的优点，克服了传统的胶囊制剂易于氧化、不耐储存的缺陷。并可掩盖药物的异味，改变令人或令部分人难以服用等的问题，并使其整洁、美观、容易吞服。相对用药剂量准确，精确度较高，可以达到毫克/粒计量。药物的生物利用度高，相对而言，胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时不需要加粘合剂和压力，又基本属于溶解或细微粉分散于内容物中，一旦崩解就一同释放，所以呈效迅速，比丸剂、片剂明显快并吸收要好。

药效学资料显示，本发明的药物能显著减少小鼠的稀便数，具有止泻作用；可以促进小鼠的胃排空运动；抑制正常小鼠及新斯的明所致肠亢进模型小鼠的小肠推进运动，从而促进营养物质的吸收；促进胃液的分泌及抑制胃蛋白酶的活性，改善消化功能。从而为治疗食欲不振、恶心呕吐、腹胀、腹泻、消化不良等提供了药效学依据。

药效学研究试验

本发明的药物具有化滞止泻的功能，用于治疗饮食不洁或水土不服引致的成人及小儿食欲不振、恶心呕吐、腹胀、腹泻、消化不良等。

本研究采用对蓖麻油所致小鼠腹泻和番泻叶所致小鼠腹泻的止泻作用、对正常小鼠小肠推进和对新斯的明所致肠亢进模型小鼠小肠推进运动的影响、对小鼠胃排空运动的影响以及对大鼠胃酸、胃蛋白酶分泌的影响试验方法，以验证本发明药物的药效。

1实验材料

动物：小白鼠，昆明种，一级合格，雌雄各半，体重18-21g；SD大白鼠，雌雄各半，体重180～200g，以上均由第四军医大学实验动物中心提供。

药品与试剂：试验组所用制剂是按照本发明实施例二制备的片剂制剂(木馏油20g、丁香25g、黄柏35g、甘草70g、陈皮10g、桂皮50g、薄荷脑1g)，即小试药物，由江西药都仁和制药有限公司提供，批号060319。对照药物：正露丸，批号20060115，日本大幸药品株式会社；蓖麻油，市购，批号20060202，南昌白云医药化工厂；番泻叶，市购，临用时所配制成15％的混悬液；甲硫酸新斯的明，批号：2006201，信谊药业生产；胃复安，批号：20060301，北京双桥制药公司；吗丁啉，批号：200601140，西安杨森制药有限公司生产；酚试剂：(Folin-Ciocalteu)所配制方法见《中药药理实验方法学》，李仪奎、上海科技出版社，P242；牛血红蛋白，上海伯奥生物科技有限公司，批号：G200601；L Tyrosine，上海伯奥生物科技有限公司，批号：20018402；0.1％硫柳汞，5％三氯醋酸，0.5mol/l碳酸钠，0.3mol/l盐酸，0.04mol/l盐酸。

仪器：BECKMAN系列型多功能测定仪；PHS-3C型酸度计，上海雷磁仪器厂；Sartrius电子天平(精度1/1000)。

菌种：大肠杆菌(44101)，伤寒杆菌(50096)，福氏痢疾杆菌(51571)，金黄色葡萄球菌(26001)，乙型溶血性链球菌(32172)，均由北京药检所提供。

培养基：蛋白胨(日本进口)，牛肉浸膏(上海长阳生化制品厂出品)。

2实验方法与结果

2.1体外抑菌实验

取灭菌小试管若干支，用相应的培养基稀释小试药物，其最终毛肚分别为1∶4、1∶8、1∶16、1∶32、1∶64、1∶128、1∶256、1∶512……每管装1ml。每管加入.01ml10^-3倍稀释的新鲜菌液，置37℃培养箱内培养18小时后观察有无细菌生长。如果药物颜色深或不透明，无法判定有无细菌生长时，可把可疑的管再移到平皿培养基上，培养18小时后观察有无细菌生长。细菌不生长的最高药物稀释度为该药的最低抑菌浓度，结果见表1。

由表1可见，本发明的药物对大肠杆菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌等均有不同程度的抑制作用。

表1体外抑菌作用

2.2小白鼠热板法的镇痛作用研究

用热板法选取痛阈在5-20秒之间小白鼠100只，按体重随机分成5组，阳性药物对照组灌胃给正露丸所配制溶液0.4mL/20g，即1g/kg，片剂高、中、低剂量组分别灌胃给不同浓度的小试药物所配液0.4mL/20g，即1.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg；空白对照组组灌胃相同体积的生理盐水0.4mL/20g。分别记录给药后30、60、90min内小白鼠的痛阈反应时间。实验结果见表2。

表2对小白鼠热板痛阈值的影响

表2结果表明：片剂的中、高剂量组在60min内有非常明显的镇痛作用，具有统计学意义，与对照组比较(P＜0.01)。

2.3对蓖麻油所致小鼠腹泻的止泻作用

选取小白鼠50只，按体重随机分成5组，阳性药物对照组灌胃给正露丸所配制溶液0.4mL/20g，即1g/kg，片剂高、中、低剂量组分别灌胃给不同浓度的小试药物所配液0.4mL/20g，即1.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg；空白对照组组灌胃相同体积的生理盐水0.4mL/20g。连续给药3天，末次给药1h后灌胃给蓖麻油液0.4mL/20g；然后将小鼠分笼饲养，每笼1只，笼底垫有白色滤纸测其出现的潜伏期，每h换纸1次，连续观察6h，记录纸上的稀便数。实验结果见表3。

表3对蓖麻油所致小鼠腹泻的止泻作用

注：与空白对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05(下同)。

表3结果表明，片剂的低及高剂量组可使小鼠的稀便明显减少，和阳性对照平行(P＜0.01)。

2.4对番泻叶所致小鼠腹泻的止泻作用

选取小白鼠50只，按体重随机分成5组，阳性药物对照组灌胃给正露丸所配制溶液0.4mL/20g，即1g/kg，片剂高、中、低剂量组分别灌胃给不同浓度的小试药物所配液0.4mL/20g，即1.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg；空白对照组组灌胃相同体积的生理盐水0.4mL/20g。连续给药3天，末次给药1h后灌胃给番泻叶混悬液0.4mL/20g；然后将小鼠分笼饲养，每笼1只，笼底垫有白色滤纸测其、测其出现的潜伏期，每小时换纸1次，连续观察6h，记录纸上的稀便数。实验结果见表4。

表4对番泻叶所致小鼠腹泻的止泻作用

表4结果可见空白组给番泻叶后，小鼠的稀便增多，表现了腹泻症状，片剂的低剂量组可使小鼠的稀便减少，而中、高剂量组可使小鼠的稀便明显减少(P＜0.01)。

2.5对正常小鼠肠推进运动的影响

选取小白鼠50只，按体重随机分成5组，阳性药物对照组灌胃给正露丸所配制溶液0.4mL/20g，即1g/kg，片剂高、中、低剂量组分别灌胃给不同浓度的小试药物所配液0.4mL/20g，即1.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg；空白对照组组灌胃相同体积的生理盐水0.4mL/20g。连续给药3天，末次给药1h后灌胃给活性炭0.4mL/只；20分钟后处死动物，以幽门为起点，测量出活性炭被推进的距离和小肠的总长度。然后计算出活性炭的推进率：

结果如表5。

表5对正常小鼠肠推进运动的影响

表5结果表明片剂中剂量组可抑制正常小鼠的小肠的推进动(P≤0.05)，而其它各组可见抑制小肠运动的趋势，但无统计学意义。

2.6对新斯的明致小鼠肠亢进模型小肠推进运动的影响

选取小白鼠50只，按体重随机分成5组，阳性药物对照组灌胃给正露丸所配制溶液0.4mL/20g，即1g/kg，片剂高、中、低剂量组分别灌胃给不同浓度的小试药物所配液0.4mL/20g，即1.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg；空白对照组组灌胃相同体积的生理盐水0.4mL/20g。连续给药5d，末次给药40min腹腔注射新斯的明0.1mg/kg，造成小肠亢进模型，15min后灌胃给活性炭0.4mL/只，20min后处死动物，以幽门为起点，测量出活性炭被推进的距离和小肠的总长度。然后计算出活性炭的推进率：

结果如表6。

表6对新斯的明致小鼠肠亢进模型小肠推进运动的抑制作用

表6结果表明低及高剂量组能明显抑制的亢进模型的小肠的推进运动(P＜0.01)。中剂量组具有抑制运动的趋势，但无统计学意义。

2.7对正常小鼠胃排空运动的影响

选取小白鼠50只，按体重随机分成5组，阳性药物对照组灌胃给正露丸所配制溶液0.4mL/20g，即1g/kg，片剂高、中、低剂量组分别灌胃给不同浓度的小试药物所配液0.4mL/20g，即1.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg；空白对照组组灌胃相同体积的生理盐水0.4mL/20g。连续给药5d，末次给药1h灌胃给淀粉糊0.8mL/只，20min后处死动物，结扎喷门和幽门，然后取胃。胃的全重与洗净后的净重差值为为残留量，进而计算残留率。实验结果见表7。

表7对正常小鼠胃排空运动的促进作用

表7见片剂的中剂量可促进小鼠的胃排空运动，与对照组比较(P＜0.05)。

2.8对大鼠胃酸胃蛋白酶的影响

选取小白鼠50只，按体重随机分成5组，阳性药物对照组灌胃给正露丸所配制溶液0.4mL/20g，即1g/kg，片剂高、中、低剂量组分别灌胃给不同浓度的小试药物所配液0.4mL/20g，即1.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg；空白对照组组灌胃相同体积的生理盐水0.4mL/20g。

连续给药10d，禁食48小时，自由饮水。后用乙醚麻醉动物，剪去腹部的毛，常规消毒皮肤，于剑突下沿腹白线开约2.5cm的切口，小心的提起胃，在幽门与十二指肠结合部用缝线结扎，避开血管。后用注射器十二指肠给药，缝合后送回笼中，术后禁食禁水，5小时股静脉取血处死动物，取出胃，收集胃液于刻度离心管中，以3000r/min离心15min，吸取上清液分别测胃酸、胃蛋白酶。胃酸量由消耗的0.01mmol/L的NaoH计算出；胃蛋白酶按《中药药理实验方法学》，李仪奎、上海科技出版社，P242规定胃蛋白酶的测定方法。实验结果见表8。

表8对大鼠胃酸胃蛋白酶活性的影响

表8结果表明：片剂的中、高剂量组可提高胃蛋白酶的活性，具有统计学意义，与对照组比较(P＜0.01)。

3讨论

通过药效学的实验研究表明，本发明的药物能显著减少小鼠的稀便数，具有止泻作用；可以促进小鼠的胃排空运动；抑制正常小鼠及新斯的明所致肠亢进模型小鼠的小肠推进运动，从而促进营养物质的吸收；促进胃液的分泌及抑制胃蛋白酶的活性，改善消化功能。从而为治疗食欲不振、恶心呕吐、腹胀、腹泻、消化不良等提供了药效学依据。

具体实施方式：

实施例一

中药活性组分：木馏油50g、丁香15g、黄柏10g、甘草35g、陈皮30g、桂皮40g、薄荷脑2g；

制备方法：

木馏油的制备：

将山毛榉科植物Fagus sinensis Oliv.置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在180℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分，按如下步骤处理：

①加入重量百分比为15％的氢氧化钠溶液，搅拌均匀，冷却结晶；

②过滤，弃去滤液，滤渣清水洗涤，弃去洗涤水，加入重量百分比浓度为35％硫酸溶液，搅拌均匀，弃去硫酸盐废水，清水洗涤后在真空度为0.08-0.09MPa条件下减压精馏，收集130-155℃的精馏分，即得木榴油；

所述的馏分∶氢氧化钠溶液∶硫酸溶液的重量份比为1∶2∶3；

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮分别粉碎成细粉，过80目筛，混合均匀，加入50g木馏油和薄荷脑混合均匀，得中药组合物，加入药学上可接受的量的加入赋形剂水和粘合剂乙基纤维素，混合均匀，制备成丸剂，打光，薄膜包衣，在转速为10rpm，在温度为45℃条件下进行薄膜包衣操作。

其中的包衣材料为羟丙甲基纤维素∶羟丙基纤维素∶聚乙二醇按重量份比为40∶40∶20混合而成；将包衣材料用体积百分比为85％的乙醇在带搅拌器的配料桶中逐步加入，搅拌均匀，即得包衣混悬液。

实施例二

中药活性组分：木馏油20g、丁香25g、黄柏35g、甘草70g、陈皮10g、桂皮50g、薄荷脑1g；

制备方法：

木馏油的制备：

将天然榉木置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在200℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分，按如下步骤处理：

①加入重量百分比为5％的氢氧化钠溶液，搅拌均匀，加入重量百分比为15％的醋酸钙溶液，冷却结晶；

②过滤，弃去滤液，滤渣清水洗涤，弃去洗涤水，加入重量百分比浓度为25％硫酸溶液，搅拌均匀，弃去硫酸盐废水，清水洗涤后在真空度为0.08-0.09MPa条件下减压精馏，收集130-155℃的精馏分，即得木榴油；

所述的馏分∶氢氧化钠溶液∶醋酸钙溶液∶硫酸溶液的重量份比为2∶3∶5∶2.5；

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1小时，第三次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时测相对密度为1.15的稠膏；其中加水量分别为丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮总重量的10、8、6倍；将20g木馏油和薄荷脑加入到稠膏中，搅拌均匀，得中药组合物，加入药学上可接受的量的加入赋形剂淀粉浆和粘合剂羟丙基甲基纤维素，混合均匀，制备成丸剂，打光，薄膜包衣，在转速为15rpm，在温度为40℃条件下进行薄膜包衣操作。

其中的包衣材料为羟丙甲基纤维素∶羟丙基纤维素∶聚乙二醇按重量份比为30∶50∶20混合而成；将包衣材料用体积百分比为80％的乙醇在带搅拌器的配料桶中逐步加入，搅拌均匀，即得包衣混悬液。

实施例三

中药活性组分：木馏油35g、丁香5g、黄柏40g、甘草40g、陈皮35g、桂皮20g、薄荷脑8g；

制备方法：

木馏油的制备：

将枫树置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在360℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分，按如下步骤处理：

①加入重量百分比为20％的氢氧化钠溶液，搅拌均匀，加入重量百分比为30％的醋酸镁溶液，冷却结晶；

②过滤，弃去滤液，滤渣清水洗涤，弃去洗涤水，加入重量百分比浓度为20％硫酸溶液，搅拌均匀，弃去硫酸盐废水，清水洗涤后在真空度为0.08-0.09MPa条件下减压精馏，收集130-155℃的精馏分，即得木榴油；

所述的馏分∶氢氧化钠溶液∶醋酸镁溶液∶硫酸溶液的重量份比为3∶4∶7∶3.5；

制剂的制备：

①取黄柏在体积百分比为90％乙醇加热回流2次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，滤过，得滤液A；

②将丁香、甘草、陈皮和桂皮加水煎煮3次，第一次2小时，第二次3小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10的浸膏B；其中加水量分别为丁香、甘草、陈皮和桂皮总重量的10、8、6倍；

③将滤液A与浸膏B混合，浓缩至60℃时相对密度为1.30的浸膏，干燥，制成细粉，加入35g木馏油和薄荷脑，搅拌均匀，得中药组合物。

所述的中药组合物中加入药学上可接受的量的加入赋形剂乙醇和粘合剂阿拉伯胶，混合均匀，制备成丸剂，打光，薄膜包衣，在转速为5rpm，在温度为50℃条件下进行薄膜包衣操作。

其中的包衣材料为羟丙甲基纤维素∶羟丙基纤维素∶聚乙二醇按重量份比为20∶60∶20混合而成；将包衣材料用体积百分比为70％的乙醇在带搅拌器的配料桶中逐步加入，搅拌均匀，即得包衣混悬液。

实施例四

中药活性组分：木馏油40g、丁香20g、黄柏5g、甘草50g、陈皮20g、桂皮40g、薄荷脑10g；

制备方法：

木馏油的制备：

将柞木置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在300℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分，按如下步骤处理：

①加入重量百分比为10％的氢氧化钾溶液，搅拌均匀，加入重量百分比为10％的醋酸镁溶液，冷却结晶；

②过滤，弃去滤液，滤渣清水洗涤，弃去洗涤水，加入重量百分比浓度为30％硫酸溶液，搅拌均匀，弃去硫酸盐废水，清水洗涤后在真空度为0.08-0.09MPa条件下减压精馏，收集130-155℃的精馏分，即得木榴油；

所述的馏分∶氢氧化钾溶液∶醋酸镁溶液∶硫酸溶液的重量份比为2.5∶3∶4∶2；

制剂的制备：

①将黄柏加工成最粗粉，以10倍量饱和石灰水为溶媒，超声提取2次，第一次20min，第二次10min，将提取液配制成以原药材计为30mg/ml的溶液，过滤，加NaCl放置过夜，过滤，烘干，在沉淀中加水溶解、过滤，滤液加盐酸调pH为1～2，待沉淀后滤过，得滤液A；

②将丁香、甘草、陈皮和桂皮加水煎煮2次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.30的浸膏B；其中加水量分别为丁香、甘草、陈皮和桂皮总重量的6、8倍；

③将滤液A与浸膏B混合，浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，干燥，制成细粉，加入40g木馏油和薄荷脑，搅拌均匀，得中药组合物。

所述的中药组合物中加入药学上可接受的量的加入赋形剂蜜糖和粘合剂乙基纤维素，混合均匀，制备成丸剂，打光，薄膜包衣，在转速为12rpm，在温度为48℃条件下进行薄膜包衣操作。

其中的包衣材料同实施例三。

实施例五

中药活性组分：松馏油15g、丁香21g、黄柏12g、甘草25g、陈皮23g、桂皮45g、薄荷脑6g；

制备方法：

松馏油的制备：

将松树置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在280℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分，按如下步骤处理：

①加入重量百分比为12％的氢氧化钾溶液，搅拌均匀，加入重量百分比为20％的醋酸镁溶液，冷却结晶；

②过滤，弃去滤液，滤渣清水洗涤，弃去洗涤水，加入重量百分比浓度为28％硫酸溶液，搅拌均匀，弃去硫酸盐废水，清水洗涤后在真空度为0.08-0.09MPa条件下减压精馏，收集130-155℃的精馏分，即得松榴油；

所述的馏分∶氢氧化钾溶液∶醋酸镁溶液∶硫酸溶液的重量份比为1.5∶2.5∶6∶3；

制剂的制备：

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮分别粉碎成细粉，过80-120目筛，混合均匀，加入15g松馏油和薄荷脑混合均匀，制得中药组合物，与药学上可接受的量的崩解剂羧甲基淀粉钠、填充剂甘露醇、润湿剂乙基纤维素混合均匀，制粒，再与润滑剂微粉硅胶混合均匀，压片、薄膜包衣，制得片剂。

其中薄膜包衣的工艺同实施例一；

其中的包衣材料为羟丙甲基纤维素∶羟丙基纤维素∶聚乙二醇按重量份比为15∶60∶25混合而成；将包衣材料用体积百分比为75％的乙醇在带搅拌器的配料桶中逐步加入，搅拌均匀，即得包衣混悬液

实施例六

中药活性组分：竹馏油10g、丁香18g、黄柏30g、甘草30g、陈皮12g、桂皮5g、薄荷脑15g；

制备方法：

竹馏油的制备：

将竹子置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在180℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分置于精馏釜中，在温度为130-155℃，真空度0.08-0.09MPa条件下抽取水分和轻馏分，将精馏釜中的馏分在零下20条件下冷冻12小时结晶，晶体离心分离得到竹馏油晶体，置于常温条件，备用；

制剂的制备：

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时测相对密度为1.20的稠膏；其中加水量分别为丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮总重量的8、6倍；将10g竹馏油和薄荷脑加入到稠膏中，搅拌均匀，得中药组合物，与药学上可接受的量的崩解剂甲基纤维素和淀粉、填充剂乳糖和糊精、润湿剂乙醇混合均匀，制粒，再与羧甲基淀粉钠、润滑剂硬脂酸镁、羟化植物油混合均匀，压片、薄膜包衣，制得片剂。

其中的包衣材料及包衣混悬液的制备同实施例1，薄膜包衣的工艺同实施例三。

实施例七

中药活性组分：木馏油45g、丁香12g、黄柏25g、甘草60g、陈皮18g、桂皮35g、薄荷脑14g；

制备方法：

木馏油的制备：

将橡木置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在360℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分置于精馏釜中，在温度为130-155℃，真空度0.08-0.09MPa条件下抽取水分和轻馏分，将精馏釜中的馏分在0℃条件下冷冻48小时结晶，晶体离心分离得到木馏油晶体，置于常温条件，备用；

制剂的制备：

①取黄柏在体积百分比为75％乙醇加热回流3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，滤过，得滤液A；

②将丁香、甘草、陈皮和桂皮加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.20的浸膏B；其中加水量为丁香、甘草、陈皮和桂皮总重量的6～10倍；

③将滤液A与浸膏B混合，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，干燥，制成细粉，加入45g木馏油和薄荷脑，搅拌均匀，得中药组合物，与药学上可接受的量的崩解剂碳酸氢钠和羟丙基纤维素、填充剂可压性淀粉、润湿剂羟丙基甲基纤维素混合均匀，制粒，再与羧甲基淀粉钠、润滑剂滑石粉、月桂醇硫酸镁混合均匀，压片、薄膜包衣，制得片剂。

其中的包衣材料及包衣混悬液的制备同实施例2，薄膜包衣的工艺同实施例一。

实施例八

中药活性组分：木馏油30g、丁香10g、黄柏20g、甘草45g、陈皮25g、桂皮30g、薄荷脑5g；

制备方法：

木馏油的制备：

将天然榉木置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在220℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分置于精馏釜中，在温度为130-155℃，真空度0.08-0.09MPa条件下抽取水分和轻馏分，将精馏釜中的馏分在零下10℃条件下冷冻20小时结晶，晶体离心分离得到木馏油晶体，置于常温条件，备用；

制剂的制备：

中药组合物的制备方法同实施例七，其中

步骤①为将黄柏加工成最粗粉，以8倍量饱和石灰水为溶媒，超声提取3次，第一次30分钟，第二次20分钟，第三次15分钟，将提取液配制成以原药材计为33mg/ml的溶液，过滤，加NaCl放置过夜，过滤，烘干，在沉淀中加水溶解、过滤，滤液加盐酸调pH为1～2，待沉淀后滤过，得滤液A；

将中药组合物与药学上可接受的量的崩解剂微晶纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮、填充剂乳糖、润湿剂蒸馏水混合均匀，制粒，再与羧甲基淀粉钠、润滑剂滑名粉、聚乙二醇混合均匀，压片、薄膜包衣，制得片剂。

其中的包衣材料及包衣混悬液的制备同实施例三，薄膜包衣的工艺同实施例一。

实施例九

中药活性组分：木馏油25g、丁香24g、黄柏15g、甘草55g、陈皮32g、桂皮30g、薄荷脑3g；

制备方法：

木榴油的制备方法同实施例三；

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮分别粉碎成细粉，过80-120目筛，混合均匀，加入木馏油和薄荷脑混合均匀，得中药组合物，与药学上可接受的量的崩解剂甲基纤维素、碳酸氢钠混合均匀，制粒，制成胶囊剂

实施例十

中药活性组分：木馏油48g、丁香8g、黄柏18g、甘草35g、陈皮18g、桂皮15g、薄荷脑12g；

制备方法：

木榴油的制备方法同实施例四；

中药组合物的制备方法同实施例六；

所述的中药组合物与药学上可接受的量的崩解剂微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，制粒，制成胶囊剂。

实施例十一

中药活性组分：松馏油32g、丁香7g、黄柏37g、甘草65g、陈皮27g、桂皮13g、薄荷脑7g；

制备方法：

其中松馏油的制备方法同实施例五；

中药组合物的制备方法同实施例八；

其中步骤①为将黄柏加工成最粗粉，以12倍量饱和石灰水为溶媒，超声提取3次，第一次30分钟，第二次20分钟，第三次15分钟，将提取液配制成以原药材计为35mg/ml的溶液，过滤，加NaCl放置过夜，过滤，烘干，在沉淀中加水溶解、过滤，滤液加盐酸调pH为1～2，待沉淀后滤过，得滤液A；

所述的中药组合物与药学上可接受的量的崩解剂淀粉、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠混合均匀，制粒，制成胶囊剂。

实施例十二

中药活性组分：木馏油22g、丁香15g、黄柏15g、甘草35g、陈皮20g、桂皮35g、薄荷脑4g；

木榴油的制备方法同实施例二；

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮、薄荷脑分别粉碎成极细粉，喷入木馏油，混合均匀，加入赋形剂(蜜糖)85g及粘合剂(阿拉伯胶)4g，制成水密丸1000丸，打光，即得。

Claims (22)

1.一种用于治疗腹痛、腹泻的中药组合物，所述的中药组合物由下列重量份的组分加工制备而成：

馏油10-50    丁香5-40    黄柏5-40    甘草20-70

陈皮10-35    桂皮5-50    薄荷脑1-15；

其中所述的馏油是将枫树、柞木、橡木、杜松或竹子置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在180-360℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分，按如下步骤处理：

①加入重量百分比为5-20％的碱溶液，搅拌均匀，冷却结晶；

②过滤，弃去滤液，滤渣清水洗涤，弃去洗涤水，加入重量百分比浓度为20-35％硫酸溶液，搅拌均匀，弃去硫酸盐废水，清水洗涤后在真空度为0.08-0.09MPa条件下减压精馏，收集130-155℃的精馏分，即得；

所述的馏分∶碱溶液∶硫酸溶液的重量份比为1-3∶2-4∶2-3.5。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

馏油15-40    丁香10-25    黄柏10-30    甘草25-50

陈皮12-25    桂皮10-30    薄荷脑2-8。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

馏油20-30    丁香10-25    黄柏12-25    甘草30-45

陈皮15-25    桂皮15-25    薄荷脑3-6。

4.按照权利要求1、2或3所述的中药组合物，其特征在于该组合物是与医学上可接受的量的药用辅料制备成的丸剂、片剂或胶囊剂。

5.一种制备权利要求1-3任一所述中药组合物的方法，包括如下步骤：

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮、薄荷脑分别粉碎成细粉，过80-120目筛，混合均匀，加入馏油混合均匀，得中药组合物。

6.一种制备权利要求1-3任一所述中药组合物的方法，包括如下步骤： 

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时测相对密度为1.10-1.30的稠膏；其中加水量为丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮总重量的6-10倍；将馏油和薄荷脑加入到稠膏中，搅拌均匀，得中药组合物。

7.一种制备权利要求1-3任一所述中药组合物的方法，包括如下步骤：

①取黄柏在体积百分比为60～90％乙醇加热回流2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，滤过，得滤液A；或，

将黄柏加工成最粗粉，以8-12倍量饱和石灰水为溶媒，超声提取2-3次，15-30min/次，将提取液配制成以原药材计为30-35mg/ml的溶液，过滤，加NaCl放置过夜，过滤，烘干，在沉淀中加水溶解、过滤，滤液加盐酸调pH为1～2，待沉淀后滤过，得滤液A；

②将丁香、甘草、陈皮和桂皮加水煎煮2～3次，每次1～3个小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.30的浸膏B；其中加水量为丁香、甘草、陈皮和桂皮总重量的6～10倍；

③将滤液A与浸膏B混合，浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥，制成细粉，加入馏油和薄荷脑，搅拌均匀，得中药组合物。

8.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的步骤①搅拌均匀后再加入重量百分比为10-30％的醋酸钙或醋酸镁溶液；所述的馏分∶醋酸钙或醋酸镁的重量份比为1-3∶4-7。

9.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的步骤①的碱溶液为氢氧化钠或氢氧化钾溶液。

10.按照权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于所述的馏油的制备工艺还可以是将枫树、柞木、橡木、杜松或竹子置于蒸馏釜中蒸馏，取干馏液在180-360℃条件下蒸馏，收集比水重的馏分置于精馏釜中，在温 度为130-155℃，真空度0.08-0.09MPa条件下抽取水分和轻馏分，将精馏釜中的馏分在零下20至0℃条件下冷冻12-48小时结晶，晶体离心分离得到馏油晶体。

11.制备权利要求1-3任一所述的中药组合物的方法，其特征在于所述的中药组合物中加入赋形剂和粘合剂，混合均匀，制备成丸剂，打光，薄膜包衣。

12.按照权利要求11所述的方法，其特征在于所述的赋形剂为水、乙醇、蜜糖或淀粉浆；所述的粘合剂为乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶中的一种或其中几种的混合物。

13.按照权利要求11所述的方法，其特征在于所述的丸剂是用羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇的混合物作为包衣材料包衣。

14.按照权利要求11所述的方法，其特征在于所述的薄膜包衣的转速为5-15rpm，在温度为40-50℃条件下进行包衣操作。

15.制备权利要求1-3任一所述的中药组合物的方法，其特征在于所述的中药组合物与崩解剂、填充剂、润湿剂中的一种或其中的几种混合均匀，制粒，再与润滑剂混合均匀，压片、薄膜包衣，制得片剂。

16.按照权利要求15所述的方法，其特征在于制粒后与羧甲基淀粉钠、润滑剂混合均匀，压片、薄膜包衣，制得片剂。

17.按照权利要求16所述的方法，其特征在于所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、淀粉、甲基纤维素、碳酸氢钠、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或其中几种的混合物；所述的填充剂为糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素或甘露醇中的一种或其中几种的混合物；所述的润湿剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的一种或其中几种的混合物；所述的润滑剂为硬脂酸 镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇和月桂醇硫酸镁中的一种或其中几种的混合物。

18.按照权利要求16所述的方法，其特征在于所述的片剂用羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇的混合物作为包衣材料包衣。

19.按照权利要求16所述的方法，其特征在于所述的薄膜包衣的转速为5-15rpm，在温度为40-50℃条件下进行包衣操作。

20.制备权利要求1-3任一所述的中药组合物的方法，其特征在于所述的中药组合物与崩解剂混合均匀，制粒，制成胶囊剂。

21.按照权利要求20所述的方法，其特征在于所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、淀粉、甲基纤维素、碳酸氢钠、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或其中几种的混合物。

22.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗饮食不洁、寒温不适或水土不服导致寒湿停滞，胃肠不和引起的腹痛腹泻的药物中的应用。