CN101152163B - 含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜及其制备方法，抗瘢痕外用贴膜包括硅凝胶药物膜层，硅凝胶药物膜层添加有激素类药物，本发明抗瘢痕外用贴膜，可以对瘢痕进行有效治疗，对贴膜中的药物进行筛选、优化药物组合后，使用时不会引起患者激素水平的改变，不仅可以用于一般群体瘢痕的治疗，还适用于儿童群体和除严重感染的创面，提高凝胶瘢痕贴的治疗效果和扩大治疗群体范围；本发明抗瘢痕外用贴膜的制备工艺简单，成本低。

Description

含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及外用药物贴膜及其制备方法，特别涉及一种含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜及其制备方法。
背景技术
皮肤瘢痕的治疗是外科难题，目前硅凝胶瘢痕贴是比较普遍用于治疗皮肤瘢痕的有效手段，但是临床治疗效果有限。如何进一步提高硅凝胶瘢痕贴的治疗效果是目前迫切需要解决的问题，但是国内外尚没有这方面的研究进展，而患者对该类外用治疗有强烈的需求，所以对该产品的开发前景十分广阔。除对手术后、外伤后患者瘢痕的预防、治疗外，仅就烧伤病人而言，按我国权威部门统计，年发病率为5-10‰，约10％需住院治疗。
现有技术中，硅凝胶瘢痕贴是单纯的不加药物的外用贴膜，将硅凝胶制成有粘附性的压敏胶，外面背衬覆盖聚乙烯外膜，中间加弹力网套。后来出现硅凝胶瘢痕贴加入药物有加激素曲安奈德的硅凝胶药物瘢痕贴，随着材料技术的发展，硅凝胶瘢痕贴外面背衬可以用改型的硅橡胶代替，强度和透气性完全达到药典要求，与临床用的硅凝胶瘢痕贴理化性质相同，而且降低成本和减少制作工艺。但是加激素曲安奈德的硅凝胶药物瘢痕贴因为曲安奈德的药物的副作用，可引起过敏反应，如出现皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感等，而长期使用时可出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染，并容易引起患者激素水平的改变。因此使用过程中存在局限性，对于有感染的创面不能使用，并且不能用于儿童瘢痕的治疗。但是，临床上感染的创面的瘢痕很常见，儿童的瘢痕也是一个很重要的治疗群体。
因此需要一种抗瘢痕外用贴膜，需要对药物进行筛选、优化药物组合，使用时不会引起激素水平改变等副作用，不仅可以用于一般群体瘢痕的治疗，还适用于儿童和感染创面，提高凝胶瘢痕贴的治疗效果和扩大治疗群体范围。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是提供一种含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜及其制备方法，贴膜使用时不会引起过敏反应，治疗期使用不会出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染，也不会引起患者激素水平的改变，不仅可以用于一般群体瘢痕的治疗，还适用于儿童和除严重感染的创面，提高凝胶瘢痕贴的治疗效果和扩大治疗群体范围。
本发明的抗瘢痕外用贴膜，包括硅凝胶药物膜层，硅凝胶药物膜层添加有激素类药物。
进一步，硅凝胶药物膜层还添加有抗肥大细胞类药物；
进一步，每平方厘米所述硅凝胶药物膜层中激素类药物的含量为0.01-1mg，抗肥大细胞类药物的含量为0.1-10mg；
进一步，每平方厘米硅凝胶药物膜层中还添加1-200mg的纳米银或纳米二氧化钛银交换体；
进一步，每平方厘米所述硅凝胶药物膜层中还添加0.1-10mg的Ca2+拮抗类药物；
进一步，每平方厘米所述硅凝胶药物膜层中激素类药物的含量为0.1mg，抗肥大细胞类药物的含量为0.5mg，Ca2+拮抗类药物的含量为0.1mg，纳米银或纳米二氧化钛银交换体含量为10mg；
进一步，所述激素类药物为醋丙甲基强的松龙或倍他米松，抗肥大细胞类药物为曲尼斯特；
进一步，所述激素类药物为醋丙甲基强的松龙或倍他米松，抗肥大细胞类药物为曲尼斯特，Ca2+拮抗类药物为尼莫地平或尼群地平；
进一步，所述硅凝胶药物膜层为硅凝胶压敏胶层，压敏胶层外设置有硅胶背衬层。
本发明的另一目的在于提供一种制造上述抗瘢痕外用贴膜的制备方法，包括以下步骤：
(1)在槽状模具中将硅胶背衬在50-100℃下成膜；
(2)取所需数量的醋丙甲基强的松龙、曲尼斯特、尼莫地平和纳米银或纳米二氧化钛银交换体；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物真空或者超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入槽状模具中硅胶背衬上面加匀在50-100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品。
本发明的有益效果是：本发明的含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜在现有技术的贴膜中添加激素类和抗肥大细胞类药物，在治疗期间不会引起患者激素水平的改变，而且加有纳米银，非严重感染创面的瘢痕也能使用，降低激素曲安奈德的不良药物反应，使用时不会引起过敏反应，疗程期内使用不会出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染和不会引起患者激素水平的改变；不仅可以用于一般群体瘢痕的治疗，还适用于儿童和除严重感染的创面，提高凝胶瘢痕贴的治疗效果和扩大治疗群体范围。目前的临床及实验研究结果表明本发明的效果明显优于单纯硅凝胶瘢痕贴，对于单纯硅凝胶瘢痕贴无效的患者也同样有治疗效果。本发明抗瘢痕外用贴膜的制备工艺简单，成本低。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明作进一步描述。
附图为本发明的结构示意图。
具体实施方式
附图为本发明的结构示意图，如图所示，硅凝胶压敏胶药物膜层2外表面设置有硅胶背衬层1，另一表面粘有防粘纸层3，使用时将防粘纸层3剥掉，将硅凝胶压敏胶药物膜层2没有硅胶背衬层1的表面贴于患处。
以下实施例药物含量都是一平方厘米贴膜上的药物含量。
实施例一
(1)在槽状模具中将硅胶加热到50℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取0.01mg的醋丙甲基强的松龙；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在50℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例二
(1)在槽状模具中将硅胶加热到80℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取0.1mg的醋丙甲基强的松龙；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在80℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例三
(1)在槽状模具中将硅胶加热到100℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所1mg的倍他米松；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例四
(1)在槽状模具中将硅胶加热到50℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取0.01mg的醋丙甲基强的松龙、0.1mg的曲尼斯特；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在50℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例五
(1)在槽状模具中将硅胶加热到80℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取0.1mg的倍他米松、0.5mg的曲尼斯特；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在80℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例六
(1)在槽状模具中将硅胶加热到100℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所1mg的醋丙甲基强的松龙、10mg的曲尼斯特；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例七
(1)在槽状模具中将硅胶加热到80℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所0.01mg的倍他米松、0.1mg的曲尼斯特、10mg的纳米银；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在80℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例八
(1)在槽状模具中将硅胶加热到80℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所0.1mg的醋丙甲基强的松龙、0.5mg的曲尼斯特、1mg的纳米银；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在80℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例九
(1)在槽状模具中将硅胶加热到100℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所1mg的醋丙甲基强的松龙、10mg的曲尼斯特、200mg的纳米银和0.01mg的尼莫地平；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例十
(1)在槽状模具中将硅胶加热到80℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所0.01mg的醋丙甲基强的松龙、0.1mg的曲尼斯特、1mg的纳米二氧化钛银交换体、0.01mg的尼莫地平；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例十一
(1)在槽状模具中将硅胶加热到100℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所0.01mg的倍他米松、0.1mg的曲尼斯特、10mg的纳米二氧化钛银交换体、0.1mg的尼莫地平；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例十二
(1)在槽状模具中将硅胶加热到100℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所0.1mg的醋丙甲基强的松龙、1mg的曲尼斯特、200mg的纳米二氧化钛银交换体、1mg的尼莫地平；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例十三
(1)在槽状模具中将硅胶加热到100℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所0.1mg的醋丙甲基强的松龙、1mg的曲尼斯特、10mg的纳米银、1mg的尼群地平；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例十四
(1)在槽状模具中将硅胶加热到100℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所0.01mg的倍他米松、0.1mg的曲尼斯特、1mg的纳米银、0.1mg的尼群地平；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
实施例十五
(1)在槽状模具中将硅胶加热到80℃，将硅胶制成背衬膜；
(2)取所0.01mg的醋丙甲基强的松龙、0.1mg的曲尼斯特、200mg的纳米银、0.01mg的尼群地平；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入步骤(1)的槽状模具中硅胶背衬上面加匀在100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品抗瘢痕外用贴膜。
本发明的含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜，通过30只日本大耳兔进行实验，平均分为3组，每组10只，对比抗瘢痕外用贴膜、单纯硅凝胶瘢痕贴和空白对照，结果显示前者的免疫组化TGF-β、α-SMA表达明显低于其他两个对照。
临床患者试用3例，表明贴单纯硅凝胶瘢痕贴无效患者，用抗瘢痕外用贴膜仍然有效，瘢痕继续萎缩、充血减退。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (7)

1.一种含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜，包括硅凝胶药物膜层，其特征在于：硅凝胶药物膜层添加有激素类药物，所述激素类药物为醋丙甲基强的松龙或倍他米松；硅凝胶药物膜层还添加有抗肥大细胞类药物，所述抗肥大细胞类药物为曲尼斯特。
2.根据权利要求1所述的含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜，其特征在于：每平方厘米所述硅凝胶药物膜层中醋丙甲基强的松龙或倍他米松的含量为0.01-1mg，曲尼斯特的含量为0.1-10mg。
3.根据权利要求2所述的含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜，其特征在于：每平方厘米硅凝胶药物膜层中还添加1-200mg的纳米银或纳米二氧化钛银交换体。
4.根据权利要求3所述的含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜，其特征在于：每平方厘米所述硅凝胶药物膜层中还添加0.01-1mg的Ca2+拮抗类药物，所述Ca2+拮抗类药物为尼莫地平或尼群地平。
5.根据权利要求4所述的含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜，其特征在于：每平方厘米所述硅凝胶药物膜层中醋丙甲基强的松龙或倍他米松的含量为0.1mg，曲尼斯特的含量为0.5mg，尼莫地平或尼群地平的含量为0.1mg，纳米银或纳米二氧化钛银交换体含量为10mg。
6.根据权利要求5所述的含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜，其特征在于：所述硅凝胶药物膜层为硅凝胶压敏胶层，压敏胶层外设置有硅胶背衬层。
7.一种含有激素类药物的抗瘢痕外用贴膜的制备方法，包括以下步骤：
(1)在槽状模具中将硅胶背衬在50-100℃下成膜；
(2)取所需数量的醋丙甲基强的松龙、曲尼斯特、尼莫地平和纳米银或纳米二氧化钛银交换体；
(3)在硅凝胶压敏胶中加入步骤(2)药物机械搅拌混合均匀；
(4)将步骤(3)的混合物真空或者超声震动排气；
(5)将排气后的硅凝胶压敏胶加入槽状模具中硅胶背衬上面加匀在50-100℃下成膜；
(6)压敏胶层贴防粘纸并密封包装后放射消毒得到成品。
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