CN101112498B - 一种具有活血通络强筋壮骨的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种具有活血通络强筋壮骨的中药是由补骨脂、续断、骨碎补、生地黄、熟地黄、白芍、桂枝、醋淬的自然铜、炒制没药、羌活、独活、制川乌、淫羊藿、制草乌、僵蚕、知母、土鳖虫、牛膝、透骨草、麻黄、狗脊、防风及辅料配制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。制备方法：是取上述中药加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至在85℃下测得相对密度为1.15-1.17的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至在50℃下测得相对密度为1.32-1.35的稠膏，取稠膏与适量辅料混合制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。本发明适应当前医疗用药多种要求，剂量准确，应用方便，携带、运输和贮存方便，生物利用度高，无明显药物的不良味道。

Description

一种具有活血通络强筋壮骨的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药，特别是涉及一种具有活血通络强筋壮骨的中药及其制备方法。

背景技术

临床表现的关节肿痛，喜暖怕凉，晨僵、腰膝酸软、倦怠乏力，形寒肢冷以及类风湿性关节炎，属中医痹病肾虚寒盛症，是由于风、寒、湿等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅而引起的以疼痛为主要症状，痹病是因风寒湿三气杂至合而为痹，在临床上证候类型虽多，不论何种证候，必夹有湿，湿邪阻滞，阻塞脉络，寒邪凝滞血脉不通，致血脉瘀滞，停留关节，闭塞不通，而成痹病，痹症以虚为本，不论病程久短，应以扶正培本为其大法，病久者，气血亏耗，肝肾损伤，以正虚为主，补肾祛寒，化湿祛风，活血通络，强筋壮骨为治疗基本方法。祖国传统医学治疗风湿疾病有许多经验和方法，但是中药传统治疗方法存在许多不足，主要是剂型老化，多以汤剂、丸剂居多，这些老剂型满足不了当今患者需求，再者制作粗放，质量不可控，成分不明确，携带、服用困难等缺点。为适应患者的需求，采用现代制药工艺，在剂型上进行创新，剂型多样化，使传统剂型得到改进。

发明内容

本发明要解决的技术问题，是提供一种配方合理，成分准确，制药工艺先进，适合患者需求的各种剂型且携带、服用方便的具有活血通络强筋壮骨的中药及其制备方法。

采用的技术方案是：

一种具有活血通络强筋壮骨的中药，是由补骨脂、续断、骨碎补、生地黄、熟地黄、白芍、桂枝、自然铜(醋淬)、没药(炒)、羌活、独活、制川乌、淫羊藿、制草乌、僵蚕、知母、土鳖虫、牛膝、透骨草、麻黄、狗脊、防风及辅料配制成颗粒剂，片剂和胶囊剂。其配伍是补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g。

上述的辅料，包括糊精、淀粉、可溶性淀粉、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、硫酸钙、微晶纤维素、糖粉及甜菊素。

一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法，取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至相对密度为1.15-1.17(85℃测)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.32-1.35(50℃测)的稠膏，取稠膏与适量辅料混合制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。

上述中药制备的稠膏1份，糖粉4.5份，糊精0.4份混匀，制成含糖颗粒剂。

上述中药制备的稠膏，将其干燥，粉碎，取干膏粉1份，甜菊素适量，混匀，制成无糖颗粒剂。

上述中药制备的稠膏，于稠膏中，加淀粉13.9g制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成片，包糖衣，制成糖衣片剂。

上述中药制备的稠膏，将其干燥，粉碎成粉，加硫酸钙8g，预胶化淀粉4.5g，微晶纤维素1g，混匀，用10％糖浆制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成片，包薄膜衣，制成薄膜衣片剂。

上述中药制备的稠膏，于稠膏中，加淀粉13.9g制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5％的硬脂酸镁，混合，充填在胶囊内，制成胶囊剂。

方解：

补骨脂：补肾壮阳，主治肾阳不足，腰膝冷痛。

续断：补肝肾，续筋骨，调血脉，治腰背酸痛，足膝无力。

骨碎补：补肾镇痛，活血壮筋。

生地黄：清热凉血，养阴生津。

熟地黄：滋阴补血，治阴虚血少，腰膝痿弱。

白芍：养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗，治胸腹胁肋疼痛。

桂枝：发汗解肌，温经通脉，治风寒表证，肩脊肢节酸痛。

自然铜(醋淬)：散瘀止痛，接骨续筋。

没药(炒)：散血去瘀，消肿定痛。

羌活：散表寒，祛风湿，利关节，治感冒风寒，头痛无汗，风寒湿痹，项强筋急，关节酸疼。

独活：祛风，胜湿，散寒，止痛，治风寒湿痹，腰膝酸痛，手脚挛痛。

制川乌：祛风，除湿，温经止痛，治风寒湿痹，关节疼痛。

淫羊藿：补肾阳，强盘骨，祛风湿，治盘骨痿软，风湿痹痛，麻林拘挛。

制草乌：祛风湿，止痛，治风浊烊节疼痛。

僵蚕：祛风解痉，化痰散结，治中风失音，惊痛，头风，喉风。

知母：清热泻火，生津润燥，

土鳖虫：破血逐瘀，续筋接骨。

牛膝：补肝肾，强筋骨，治肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力。

透骨草：祛风除湿，舒筋活络，治风湿关节疼痛。

麻黄：发汗散寒，用于表症已解，气喘咳嗽。

狗脊：补肝肾，强腰脊，祛风湿，治腰脊酸软，下肢无力，风湿痹痛。

防风：发表，祛风，胜湿，止痛，治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨节酸痛，四肢挛急。

本中药的主要药效学研究

本中药临床用于治疗久痹体虚，关节肿痛，僵硬畸形，屈伸不利及风湿性关节炎。由沈阳药科大学通过佐剂关节炎动物模型，化学炎症模型、化学物质致痛动物模型，考察该中药在抗炎、镇痛及治疗风湿性或类风湿性关节炎方面的功效，结果表明，该中药对佐剂性关节炎有显著的抑制作用，可减少醋酸引起的小鼠扭体次数，对二甲苯致小鼠炎症反应有显著抑制作用，对二硝基氯苯诱发的迟发超敏反应有一定的抑制作用。其结论该中药具有明显的抗炎及镇痛作用。

毒性实验：

本毒性实验由沈阳药科大学协助实验。实验选80-120g体重大白鼠80只，雌雄各半，随机分为四组，每组20只，其中一组为大剂量组，二组为中剂量组，三组为小剂量组，四组为空白对照组。实验前各组动物分别进行血常规、尿常规，肝功能(SGPT)和肾功能(尿素氮)检查，剔去病鼠，各项检查无差异后正常饲养一周，然后进行实验。给药期间对白鼠的一般体征、体重、外观行为进行观察，在给药90天，测血常规、尿常规、肝功能(SGTP)、肾功能(尿素氮)检查，将其检查结果同给药前检查结果进行比较，然后将白鼠急性处死，切取心、肝、脾、肺、肾进行病理检查，检查结果与空白组进行比较，结果表明：血常规、尿常规及肝、肾功能，实验前后及空白组对照，均无明显差异；病理切片检查，各给药组及对照组比较结果，心、肝、脾、肺、肾均没见药物所致的病理改变，说明该中药对大白鼠的主要脏器均无损害。

结论：实验结果表明，本中药剂基本无毒，长期服用不会给人体带来明显损害。

功能与主治：

补肾祛寒，化湿祛风，活血通络，强筋壮骨。用于尪痹肾虚寒盛证。症见：关节肿痛、喜暖怕凉，晨僵，腰膝酸软，倦怠乏力，形寒肢冷，以及类风湿性关节炎见于上述症状者。

本发明的中药，具有明显的抗炎、镇痛作用，无毒副作用，剂型的创新深受广大患者喜欢容易接受。制备工艺合理，药效高，成份准确，具有使用携带方便，易储存，成本低，适用范围广的优点。

具体实施方式

实施例一

一种具有活血通络强筋壮骨的中药，含糖颗粒剂：

取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至相对密度为1.16(85℃测)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(50℃测)的稠膏，取稠膏1份，糖粉4.5份，糊精0.4份混匀，制成干颗粒1000g，包装成袋，每袋装9g或装18g二种规格。

用法与用量

口服：一次18g，一日三次，一个月为1疗程。

实施例二

一种具有活血通络强筋壮骨的中药，无糖颗粒剂：

取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至相对密度为1.10(85℃测)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33(50℃测)的稠膏，干燥，粉碎，取干膏粉1份，加可溶性淀粉1份，糊精1份混匀，甜菊素适量，混匀，制成干颗粒333.3g，包装成袋，每袋装6g。

用法与用量

口服：一次6g，一日三次，一个月为1疗程。

实施例三

一种具有活血通络强筋壮骨的中药，糖衣片：

取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至相对密度为1.16(85℃测)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.31(50℃测)的稠膏，加淀粉13.9g制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成0.3g片子415片，包糖衣，即得。

用法与用量

口服：一次7-8片，一日三次，一个月为1疗程。

实施例四

一种具有活血通络强筋壮骨的中药，薄膜衣片：

取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至相对密度为1.16(85℃测)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.32(50℃测)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加硫酸钙8g，预胶化淀粉4.5g，微晶纤维素1g、混匀，用10％糖浆制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成0.3g片子415片或0.75g片子166片，包薄膜衣，即得0.31g/片或0.76g/片，包薄膜衣片二种规格。

用法与用量

口服：一次7-8片或3片，一日三次，一个月为1疗程。

实施例五

一种具有活血通络强筋壮骨的中药，胶囊：

取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至相对密度为1.16(85℃测)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.34(50℃测)的稠膏，加淀粉13.9g，制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5％的硬脂酸镁，混匀，充填在胶囊内，每粒胶囊装0.3g，共制成415粒胶囊剂。

用法与用量

口服：一次7-8片，一日三次，一个月为1疗程。

Claims (5)

1.一种具有活血通络强筋壮骨的中药，其特征是由补骨脂、续断、骨碎补、生地黄、熟地黄、白芍、桂枝、醋淬的自然铜、炒制没药、羌活、独活、制川乌、淫羊藿、制草乌、僵蚕、知母、土鳖虫、牛膝、透骨草、麻黄、狗脊、防风及辅料配制成颗粒剂，片剂和胶囊剂，其配伍是补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、醋淬的自然铜75.00g、炒制没药83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g。

2.一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法，其特征是取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、醋淬的自然铜75.00g、炒制没药83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至在85℃下测得相对密度为1.15-1.17的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至在50℃下测得相对密度为1.32-1.35的稠膏，取稠膏与适量辅料混合制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。

3.根据权利要求2所述的一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法，其特征在于包括含糖颗粒剂和无糖颗粒剂的制备方法，含糖颗粒剂制备，取所述的稠膏1份，糖粉4.5份，糊精0.4份混均，制成含糖颗粒；无糖颗粒剂的制备，所述的稠膏，干燥，粉碎，取干膏粉1份，加可溶性淀粉1份，糊精1份，甜菊素适量，混匀，制成无糖颗粒。

4.根据权利要求2所述的一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法，其特征在于所述的片剂制备方法，包括糖衣片剂的制备方法和薄膜衣片剂的制备方法，糖衣片剂的制备方法在于所述的稠膏中，加淀粉13.9g制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成片，包糖衣；薄膜衣片剂的制备方法，取所述的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加硫酸钙8g，预胶化淀粉4.5g，微晶纤维素1g、混匀，用10％糖浆制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成片，包薄膜衣。

5.根据权利要求2所述的一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法，其特征在于所述的胶囊剂制备方法，是在所述的稠膏中，加淀粉13.9g制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5％的硬脂酸镁，混合，充填在胶囊内，制成胶囊剂。