CN101102726B - 带有粘附边缘的覆盖产品、切口膜或切口带 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种带有粘附边缘的覆盖产品、切口膜或切口带，所述覆盖产品、切口膜或切口带设置有柔软的、不伤皮肤的粘合剂。依照本发明，按照MHC泄漏试验，覆盖产品、切口膜或切口带在50微米的槽深下是防漏的。

Description

带有粘附边缘的覆盖产品、切口膜或切口带

技术领域

本发明涉及一种覆盖产品、切口膜或切口带，所述覆盖产品、切口膜或切口带在其下侧面上完全或部分地涂敷粘合剂。

背景技术

带有粘附边缘的覆盖产品，例如手术单和手术片，常常应用在手术部位周围，以便提供在手术部位与位于手术部位外的病人身体部分之间的屏障。一方面，该屏障可防止来自病人身体的细菌等污染手术部位，另一方面，可防止来自手术部位的血液、细菌及类似物在手术部位外的区域接触病人身体或防止其污染手术台及其它手术室设备。

因此，邻近手术部位延伸的手术单或手术片边缘必须紧紧地粘附到皮肤上，粘附附着的固有强度必须大得足以使覆盖产品在手术期间正常承受的负荷下可靠地保持在适当位置。为了使该屏障以令人满意的方式起作用，重要的是，粘附边缘提供紧密的密封，并且不透流体。

许多当前的覆盖材料拥有，正如前面提到的，一体的自粘附边缘，以防止微生物接触手术部位。为了避免污染和由此带来的传染，最重要的是，在自粘附边缘与皮肤之间存在完全紧密的密封。如果自粘附边缘没有提供完全紧密的密封，存在于覆盖产品下面的皮肤上并且没有经过消毒剂处理的细菌有可能通过覆盖材料下方的热空气传送，通过边缘与皮肤之间的间距，这样一来，就会经由空气污染手术伤口。

细菌当然也可以由流体传送，与干接触相比，这引起更加大量的传送。

所以，邻近手术伤口的自粘附边缘必须极其紧密地粘附到皮肤上，以便对通过流体或空气传送的细菌形成可靠的屏障。

对皮肤的粘附必须大得足以使产品可靠地保持在适当位置，并足以经受覆盖产品承受的外部负荷。

假定皮肤不是光滑的表面，而是呈现裂痕、皱纹及其它的皮肤不平，其深度可从几微米到几百微米变化，不可能用当今在自粘附边缘上使用的粘合剂和厚度密封所有的皮肤皱纹和裂痕。这可能导致细菌传送到自粘附边缘下面的伤口上。

皮肤皱纹的厚度在身体上不同点之间以及在不同的人、不同的年龄和皮肤类型等等之间变化。这是皮肤表面形貌中共有的变化，在所有皮肤类型中都会遇到。然而，较年轻的人的皮肤比较光滑，而较老的皮肤失去了弹性比例，皮肤皱纹较深。干皮肤通常比湿皮肤具有更深的裂痕。手术期间作用在粘附边缘上的剪切力可能引起皮肤层之间的分离。这导致形成水泡或青肿，即血液积聚在皮肤下面。沿自粘附边缘出现的水泡或青肿通常位于表皮的不同深度上或者位于表皮与真皮之间的边界。一方面，作用在边缘上的剪切力可能由覆盖产品、包括袋中的流体或吸收到产品中的流体的重量引起，另一方面，可能由手术期间出现的肿胀引起。

早先在WO 2003/079919 A1和WO 2003/079920 A2中公开了，使用不伤皮肤的粘合剂，用于手术单和手术片的粘附边缘，也就是说，当从皮肤上移除时，这种粘合剂不会显著地带走角质层部分。这种边缘粘合剂防止流体流过屏障，不过已经建立，在这些粘合剂和在这方面惯用的其它粘合剂两种情况下，存在流体经由皮肤裂痕、皮肤皱纹或皮肤上的其它不平漏过屏障的危险。

在本申请中使用的措辞覆盖产品表示手术手套、手术单、带有孔的手术单、末端单和缝隙单，各种外科领域、例如眼科、耳鼻喉科、整形外科、儿科、普通外科、矫形外科、神经外科、妇科、泌尿科、心脏和血管科、产科中的特殊产品，以及类似产品。可能会遇到单件包装的产品形式或者包括多个产品的成套形式的覆盖产品。产品也可以在无菌环境中包装。

由涂敷有粘合剂的透明塑料膜构成的切口膜通常应用于手术部位本身。切口膜也应当以密封的方式附着于病人的皮肤上。当然，同样也适用于手术带，例如，其用于将管附着到病人的皮肤上。

本发明的目标是消除或至少显著地减少漏过覆盖产品、切口膜和切口带中的粘附流体屏障的危险。

发明内容

依照本发明，该目标是借助于带有粘附边缘的覆盖产品、设置有柔软的、不伤皮肤的粘合剂的切口膜或切口带来实现的，其特征在于，按照MHC泄漏试验，覆盖产品、切口膜或切口带在具有50微米的槽深度下是防漏的。

在一优选实施例中，按照MHC泄漏试验，带有粘附边缘的覆盖产品、切口膜或切口带在具有75微米、150微米和200微米的槽深度下是防漏的。粘合剂的单位面积重量为80g/m²或以上，柔软度大于10mm。优选地，粘合剂的单位面积重量为200g/m²或以上，柔软度大于10mm。

在一特定实施例中，与带有粘附边缘的覆盖产品，切口膜或切口带相结合，覆盖产品的粘合剂附着于从产品的一边缘突出的塑料膜，其特征在于，粘合剂的单位面积重量为50g/m²或以上，柔软度大于10mm。

有利的是，粘合剂可以拥有大于12mm的柔软度，优选拥有大于14mm的柔软度，并优选由热熔胶或硅弹性体构成。

附图说明

现在参考附图描述本发明，其中：

图1示意性示出了从依照本发明优选实施例的覆盖系统上方观察的平面图；

图2示出了沿图1中II-II线的剖视图；

图3-7示出了各种覆盖产品的平面图；

图8示意性示出了对皮肤的粘附强度的测量；

图9示出了用于测量柔软度的锥体；

图10示出了用于测量柔软度的测量方法；

图11-13示出了对于各种产品的MHC泄漏试验的结果；

图14示出了对于涂敷有不同单位面积重量和不同柔软度的粘合剂的薄膜的MHC泄漏试验的结果；和

图15-21示出了MHC泄漏试验。

具体实施方式

在图1中示意性示出了一覆盖系统，它包括在这里未显示的病人身上的手术部位O周围施加的四个覆盖产品1-4。覆盖产品1和3界定手术部位的两条相对的平行边缘5、6，覆盖产品2和4界定垂直于边缘5、6的两条相对的平行边缘7、8。为了防止来自手术部位的流体在边缘5-8下泄漏，或者为了防止来自手术部位外部的区域的细菌进入手术部位，边缘5-8借助于粘合剂附着到病人的皮肤上。有利的是，覆盖产品1-4可以由瑞典Mlnlycke Health Care AB提供的标有Klinidrape

的手术单和手术片构成，其由具有三层的叠片构成：无纺织纤维织物材料(所谓的无纺织)的流体吸收顶层9、聚乙烯的不透流体的中间层10和多孔或无纺织材料的底部吸收层11。顶层的用途是吸收来自手术部位的血液及其它流体，以便防止手术人员污染病人以及防止污染手术人员和手术室。塑料膜在病人与手术部位之间构成对于流体携带的细菌的传送的屏障，多孔材料层通过吸收汗以及防止病人皮肤和塑料膜的直接接触而增加病人的舒适性。覆盖产品1-4还具有沿其边缘5-8的粘合剂涂层12。

有利的是，覆盖产品1-4还可以由瑞典M

lnlycke Health Care AB出售的名称为BARRIER^TM的手术单和手术片构成。

存在覆盖产品的多个不同的实施例。孔径和孔的形式可根据外科手术的类型而变化。同样，在同一覆盖产品上可以存在一个或多个孔。切口膜可以一体形成到覆盖产品中，或者可以单独提供。同样，在覆盖产品中使用的材料的尺寸和类型也可以变化。在图3-7中示出了设置有粘合剂涂层12的不同覆盖产品13-17的实例。图3示出了手术巾，图4示出了手术单14，图5示出了带有缝隙的盖层(分流片)，图6示出了带有孔的盖层，图7示出了带有涂敷粘合剂的切口膜的特殊盖层。

粘合剂涂层12的主要功能是将覆盖产品紧紧地附着到病人皮肤上，以便防止液体携带的细菌在病人与手术部位之间传送，以及可靠地将覆盖产品附着在病人身上，使得在手术期间覆盖产品所承受的所有正常负荷期间产品保持在适当位置。关于这点应当指出，在病人的纵向方向上延伸的那些覆盖产品通常从手术台悬垂下来，因而经常承受最大的负荷。被覆盖产品吸收或以其它方式、例如借助于在覆盖产品中制成或附着于覆盖产品的袋所占有的液体重量也将负荷加到覆盖产品的附着上。粘合剂涂层的尺寸设计成能够可靠地经受覆盖产品的附着通常承受的最大负荷。

此外，涂层中的粘合剂必须不伤皮肤，并容许覆盖产品的移除而不会导致破坏手术部位周围的皮肤。这个要求对于当前用作覆盖产品的粘合剂涂层的压敏粘合剂来说是一个较大的问题。这种粘合剂往往如此强有力地附着于皮肤上，以致于角质层、即皮肤的最上层的一部分变得粘住粘合剂，当释放覆盖产品的附着时，粘合剂从皮肤松脱。这会导致对皮肤的刺激和损伤，对于具有敏感皮肤的病人，例如超过70岁的病人、3岁以下的儿童和患某些有疾病、例如湿疹或进行某些治疗的病人来说尤其是这样。对于这样的病人来说，有时不必使用通常存在于覆盖产品上的粘附边缘来施加手术覆盖产品，而是通过其它方式附着覆盖产品，例如借助于多条固定带来附着覆盖产品。

在覆盖产品的使用期间，覆盖产品的粘附基本上只承受剪切力，这意味着，附着强度可以通过增加粘合剂涂层的表面面积、即通过增加沿覆盖产品边缘的粘合剂涂层的宽度而增加。

因为人与人的皮肤特性不同，所以粘合剂涂层对皮肤的粘附能力自然对不同的病人也是不同的。如下所示的粘合剂对皮肤的粘附强度的值必须借助于图8示意性示出的方法进行测量。要测试的、宽度为25mm的粘合剂涂敷材料带A被施加到年龄和性别不同的至少十个健康人的背部皮肤上，并被保持在皮肤上6个小时。然后以25mm/sec的速率拉脱带A，测量移除力F1。移除角度，即，在皮肤表面与带A的移除部分之间形成的钝角必须为135°。受测粘合剂对皮肤的粘附强度由力F1的平均值构成。适于在依照本发明的覆盖产品中使用的粘合剂必须具有至少0.5N/25mm的粘附强度。

依照本发明适合使用的粘合剂必须具有借助于基于ASTM D 937和ASTM D 51580的方法测量的超出10mm的柔软度。正如下面可以理解的是，已经存在某些偏差。图9和10示出了通过使重量为62.5g的锥体B在重力的作用下向下穿透要确定柔软度的粘合剂制成的30mm厚的测试件C，测量粘合剂的柔软度的这种改进方法。测试件通过用深度为30mm的粘合剂填充内径为60mm、内部高度为35-40mm的圆筒形玻璃容器而获得。该锥体显示在图9中，其具有以下尺寸：a＝65mm，b＝30mm，c＝15mm，d＝8.5mm。在执行用于测量柔软度的方法时，锥体B首先下降至位置I，如图10的虚线所示，在该位置I，锥体尖端正好触及测试件C的表面。然后释放锥体B，这样，其在重力作用下向下穿透测试件C。5秒钟之后测量锥体C的尖端B已经穿透测试件C的毫米数，该毫米数构成穿透率值P，该值P较大于测试件的柔软性。穿透率值P表示在本发明中使用的柔软度指数。在执行该方法时可以使用德国Sommer & Runge KG提供的PNR10穿透计。

而且已经发现，对形成防止流体流过的屏障的柔软的、不伤皮肤的粘合剂来说，流体能够经由皮肤上的裂痕、皮肤上的皱纹或皮肤上的其它不平漏过这些屏障。泄漏会引起细菌的繁殖，反过来，细菌的繁殖又会引起伤口感染。

还令人惊讶地发现，如果增大粘合剂的单位面积重量和/或增大其柔软度，对于柔软的、不伤皮肤的粘合剂来说可以消除或者可以至少明显减少上述的泄漏危险。

为了确定柔软的、不伤皮肤的粘合剂涂层是否不漏，申请人开发了如下所述被称为MHC泄漏试验的方法。从要测试的产品上取下尺寸为30×30mm的测试件，通过冲压，从样品中心移除一个圆孔(d＝12mm)。通过用去离子水混合0.2％重量的Patentbl

tt V(来自瑞典VWR International)和0.1％重量的Teepol Gold(来自英国Teepol Products)，制备显色试验流体。制造铝试验板，其尺寸为15×50×50mm，并设置有15个铣销凹槽；见图15(从上方观察)和图16(从侧面观察)。对于凹槽形式的更详细的说明，请参见图17(从侧面观察的板截面)。在图17中示出了深度为75微米的凹槽，不过根据产品用于密封的皮肤上的裂痕或皱纹深度，在测试中可以使用其它槽深。

然后，小心地将一个样品沿中心放置在测试件凹槽上方，使得在测试板与样品之间不会产生气泡；见图18。当样品靠着板放置时，不会有压力施加在样品上，这样，如果产生了气泡，必须用手指去除这些气泡，但必须抬起和复位样品，或者报废。

接着将一片尺寸为50×50mm的聚氨酯泡沫(来自美国MEBoothbay Rynel公司，L00562-6，1.6mm)放置在样品和测试板上方。然后，使由金属制成的碾压器(44mm宽，r＝48mm，重量＝995g)以5mm/秒的速度在泡沫和样品上滚压；见图19。碾压器在样品上前后滚压一次。

从样品上移除这片泡沫，借助于移液管，将65μl的测试流体放入样品的孔中。借助于移液管尖端，测试流体均匀地分配在孔中，使得流体到达样品边缘的每个点。一旦所有的测试流体都已经均匀地分配在孔中，就启动秒表。30分钟后，用数字照相机对放置在测试板上的样品和测试流体以及标定直尺拍照。

使用相片测量以下距离。对于与样品上的孔相接触的凹槽、即预计流体渗透的所有凹槽，测量从紧挨着孔的边缘到样品端部边缘的距离d，看图20，该距离d表示其中一个凹槽的距离d1。然后将所有的距离d加起来，它们构成样品可能泄漏的总距离。之后，测量测试流体已经泄漏到板上的所有凹槽中的距离e；看图21，显示了其中一个凹槽的距离e1。所有距离e的组合长度表示总泄漏距离。

最后，样品可能泄漏的总距离除组合泄漏距离，得到泄漏。然后该商乘以100转化为百分数。密封鉴定按如下执行：结果＞10％泄漏，认为泄漏。结果≤10％泄漏，认为密封。

注意，在测试板上每次测量之间，必须用下列方式清洁该板。首先用水冲洗该板，然后用正庚烷洗涤。重要的是要保证，在板的凹槽中不能留下任何的粘合剂残余，而且，非纺织压缩类型的柔软材料(Mesoft，M

lnlycke Health Care)可以浸入正庚烷中，用于消除板凹槽中的粘合剂残余。最后，在可以再次使用之前，板必须晾干。对不可溶于正庚烷的粘合剂，可以使用其它溶剂。

如果要对不透明的产品的抗泄漏安全性进行测试，则在透明塑料膜表面涂敷产品包含的粘合剂，之后，从该材料上冲下面积为30×30mm的样品。必须选择上述的塑料膜，使得根据ISO9073-7：1995“弯曲长度的确定”方法来测量的其弯曲长度相当于要测试的不透明产品上的载体的弯曲长度。然后执行如上所述的MHC泄漏试验。

在厚度为25±5微米的聚氨酯膜上、在槽深为75微米下执行MHC泄漏试验，聚氨酯膜涂敷有由德国Wacker Chemie GmbH提供、具有不同的柔软度值和单位面积重量的Silgel 612硅弹性体。结果显示在图14中。

结果清楚地表明，在硅弹性体的柔软度(穿透率)和单位面积重量之间存在联系。硅弹性体越软，密封所需要的单位面积重量越小。结果显示，对于足够的测量次数，可以生成准确表示在给定的柔软度下为确保在皮肤上的密封而需要的最小单位面积重量的曲线。结果表明，这样的曲线最初具有一个陡坡，也就是较不柔软的粘合剂的情况，之后该曲线变得水平。显然，在低于10mm的柔软度值时，很难，甚至不可能，用所选择的粘合剂实现液密密封的产品，然而，在大约20mm的柔软度值时，50g/mm²的单位面积重量就足以实现密封。当使用其它粘合剂的时候，可以想到，值将变化，但曲线的定性外形仍然相同。

载体是产品的一个重要部分，其对密封程度也具有较大的影响，特别是在粘合剂涂层的单位面积重量较低的情况下。材料越敏感，载体跟随皮肤上的皱纹的能力越好，由此，柔软的粘合剂所需要的单位面积重量越小。如果载体是刚性的，粘合剂主体(bulk)的灵活性和敏感度必须具有较高的程度，这就要求具有较高的单位面积重量的较大的粘合剂主体。因而，为了生成密封，刚性载体比较小刚性的载体需要更高的用于粘合剂涂层的单位面积重量。

还表明，单位面积重量的增加使覆盖产品的粘附增大。外部剪切力则能够被吸收和分配给粘合剂层，而不会影响病人皮肤与粘合剂之间的附着。这减少了手术单在外部负荷下可能完全或部分松脱的危险，从而帮助减少病人手术后感染的危险。

作用在自粘附边缘上的剪切力还可能引起不同皮肤层之间的分离。这导致形成水泡，即浆液流体的清晰积聚。沿自粘附边缘出现的水泡通常位于表皮的不同深度上或者位于表皮与真皮之间的边界。一方面，作用于边缘的剪切力可能由外部负荷引起，另一方面，可能由手术期间出现的肿胀引起。通过增加粘合剂的单位面积重量，和通过利用尽可能柔软的粘合剂，即穿透率值较高，粘合剂层将吸收大部分作用在皮肤上的剪切力。

图11-13示出了根据MHC泄漏试验在槽深分别为50、75和150微米下测试的不同产品，并示出了在1分钟、5分钟和30分钟以后的泄漏。所测试的产品是美国3M提供的产品号码为1517的3M^TMHi-Tack双面涂敷医用带；美国Avery Dennison提供的MED 6370UAvery Dennison^TM丙烯酸粘合剂；德国Neschen AG提供的屏障Flex；美国Avery Dennison提供的MED 6370U Avery Dennison^TM Wetstick粘合剂；德国Hartmann提供的Foliodrape

Hartmann，透明OP带，No.258 542，LOT 348 01705，Exp.Date 2008-12；和美国National Starch&Chemical提供的DISPOMELT 70-4647，200gsm±20gsm，PE-载体(15μm)。

从图11-13可以领会，除在所有槽深都涂敷有DISPOMELT70-4647的热熔性粘合剂的聚乙烯膜之外，所有的样品都泄漏。热熔性粘合剂的柔软度为14.7mm。

因而，在进行的测试中，可以领会，结合使用柔软的粘合剂、通过增加粘合剂涂层的单位面积重量可以生产防漏的产品。测试还表明，涂敷有DISPOMELT 70-4647热熔性粘合剂的聚乙烯膜对于在正常皮肤中碰到的大多数皮肤上的裂痕或皮肤上的皱纹来说是防漏的。在本发明中提出的产品通常以无菌环境包装提供，这意味着，所使用的粘合剂当然必须像这样的物品的其它部件一样能够进行消毒。

Claims (6)

1.一种带有粘附边缘的覆盖产品，所述覆盖产品设置有柔软的、不伤皮肤的粘合剂，所述覆盖产品的粘合剂与带有所述粘附边缘的覆盖产品结合附着于从产品的一边缘突出的塑料膜，其特征在于，所述粘合剂由硅弹性体构成，所述粘合剂的柔软度在10mm-20mm之间，对于柔软度为20mm的粘合剂，单位面积重量为50g/m²或更大，单位面积重量随柔软度的减小而增加，并且所述覆盖产品按照MHC泄漏试验、在具有50微米的槽深下是防漏的。

2.如权利要求1所述的带有粘附边缘的覆盖产品，其特征在于，所述粘合剂的单位面积重量为80g/m²或更大，柔软度大于10mm。

3.如权利要求1或2所述的带有粘附边缘的覆盖产品，其特征在于，所述粘合剂的柔软度大于12mm。

4.如权利要求1所述的带有粘附边缘的覆盖产品，其特征在于，所述粘合剂的柔软度大于14mm。

5.一种设置有柔软的、不伤皮肤的粘合剂的切口膜，其特征在于，所述粘合剂由硅弹性体构成，所述粘合剂的柔软度在10mm-20mm之间，对于柔软度为20mm的粘合剂，单位面积重量为50g/m²或更大，单位面积重量随柔软度的减小而增加，并且所述切口膜按照MHC泄漏试验、在50微米的槽深下是防漏的。

6.一种设置有柔软的、不伤皮肤的粘合剂的切口带，其特征在于，所述粘合剂由硅弹性体构成，所述粘合剂的柔软度在10mm-20mm之间，对于柔软度为20mm的粘合剂，单位面积重量为50g/m²或更大，单位面积重量随柔软度的减小而增加，并且所述切口带按照MHC泄漏试验、在50微米的槽深下是防漏的。

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