CN101099831A - 一种治疗小儿癫痫的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗小儿癫痫的中药组合物。该中药组合物由胆南星、天麻、太子参、茯苓、水半夏(制)、橘红、九节菖蒲、青果、琥珀、沉香、六神曲(麸炒)、枳壳(麸炒)、川芎、羌活和/或药学上可接受的载体制成。本发明还涉及了该中药组合物的制备方法。本发明中药组合物豁痰熄风，健脾理气，用于原发性全身性强直-阵挛发作型儿童癫痫风痰闭阻证。

Description

一种治疗小儿癫痫的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体的说，涉及一种治疗小儿癫痫的中药组合物及其制备方法。
背景技术
小儿是指自胎儿至青少年这一时期，分为胎儿期(小儿在母体内，大约280天)、新生儿期(自出生至生后28天)、婴儿期(出生至满1周岁之前)、幼儿期(1周岁后到满3周岁之前)、学龄前期(3周岁至6周岁)、学龄期(6周岁至13周岁)、青春期(少年期、13岁至18岁)七个时期。发生这七时期年龄段的癫痫统称为小儿癫痫。小儿患病率更高，约为成人的10～15倍，其中20％～30％患者虽经治疗仍反复发作，成为难治性癫痫。小儿癫痫的防治仍是目前研究重点和难点之一。
小儿癫痫是由于不同病因引起的一组脑功能障碍性疾病和综合征，迄今为止，人们尚未完全认识其确切的发病机理。由于儿童的生理特征与大人不同，如儿童的神经系统功能尚未健全，大脑皮质对皮质下的抑制还不完善，动力定型未能牢固建立和内抑制过程减退等，因此，小儿对于较小刺激就容易引起强烈的反应，尤其是对外界不良因素的影响特别敏感。加上神经的变化，所以儿童癫痫在某些方面和成人有所不同。小儿癫痫的特点是：
(1)多样性：即同一个病儿，可有几种不同类型的癫痫发作。
(2)易变性：有些儿童的癫痫变幻无常，在不同时期可有不同类型的发作。
(3)顿挫性：往往是不完全的发作，即不表现发作的全过程，而终止于发作的某一阶段。
(4)不典型性：儿童癫痫常有变异，如周期性呕吐，狂笑，异乎寻常的性格突然改变等，都可作为儿童癫痫的一种特殊表现形式。
(5)不良因素容易诱发：儿童在不良因素(如发热、生活不规律、暴饮暴食等)的影响下容易发作。
(6)周期性：儿童癫痫未经系统、规律的治疗或发作频繁(尤其是大发作或出现过持续状态后)、长期不能控制者，智能和性格的改变比较明显，如表现为智能低下、呆傻、迟钝、幼稚、言语不清、沉默寡言、孤僻或暴躁等。
(7)一般4～8岁儿童多为小发作，也可伴有大发作。腹型癫痫的发病率儿童高于成人。
因此，在治疗小儿癫痫的时候，不仅要治疗癫痫，还要特别注意保护好小儿的智力发展，选择对大脑副面影响小的药物，副作用大的药物如苯妥英钠、丙戊酸钠、扑痫酮等尽量不要用。多种西药不宜同时应用，一般用一种即可，最多不超过两种。要把改善脑功能健脑益智、中药调理、抗癫痫三者结合起来，这样治疗的好处是：一是不仅仅是控制癫痫发作的症状而是从根基上让受损的脑神经修复和再生，具有治本的作用；二是利用药物的相互作用，抵消或对抗了西药可能产生的副作用，使患儿可以放心服用；三是见效快而且远期疗效好，不易复发。有些症状轻、病史短的患者可采用单纯的中药治疗。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗小儿癫痫的中药组合物。
本发明的目的还在于提供一种该中药组合物的制备方法。
为了实现本发明的目的，本发明提供了一种治疗小儿癫痫的中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的载体制成，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的：胆南星15～320、天麻5～200、太子参15～320、茯苓15～320、水半夏(制)15～320、橘红5～200、九节菖蒲20～480、青果20～480、琥珀3～100、沉香3～100、六神曲(麸炒)15～320、枳壳(麸炒)5～200、川芎5～200、羌活5～200。
有效成分优选由下列原料按重量份计制成：胆南星30～200、天麻10～100、太子参30～200、茯苓30～200、水半夏(制)30～200、橘红10～100、九节菖蒲40～300、青果40～300、琥珀5～50、沉香5～50、六神曲(麸炒)30～200、枳壳(麸炒)10～100、川芎10～100、羌活10～100。
有效成分更优选由下列原料按重量份计制成：：胆南星80、天麻48、太子参80、茯苓80、水半夏(制)80、橘红48、九节菖蒲120、青果120、琥珀24、沉香24、六神曲(麸炒)80、枳壳(麸炒)48、川芎48、羌活48。
本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，包括下述步骤：将太子参、茯苓、水半夏(制)、橘红、青果和枳壳(麸炒)加6～12倍量水，加热回流提取1～3次，每次0.5～3小时，合并滤液，浓缩至相对密度1.0～1.4(70℃)的稠膏；将胆南星、天麻、九节菖蒲、琥珀、沉香、六神曲(麸炒)、川芎和羌活粉碎成细粉，与上述稠膏混匀，干燥粉碎，和/或药学上可接受的载体制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂。
本发明的药物组合物可以与药学上可接收的载体，例如：填充剂如淀粉、微晶纤维素等；粘合剂如维生素衍生物、淀粉等；崩解剂如羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素等，通过片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服给药的方式服用。
本发明中药组合物豁痰熄风，健脾理气，用于原发性全身性强直-阵挛发作型儿童癫痫风痰闭阻证。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1本发明中药组合物胶囊剂
将太子参80g、茯苓80g、水半夏(制)80g、橘红48g、青果120g和枳壳(麸炒)48g加12倍量水，提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并滤液，浓缩至相对密度1.20(70℃)的稠膏；将胆南星80g、天麻48g、九节菖蒲120g、琥珀24g、沉香24g、六神曲(麸炒)80g、川芎48g和羌活48g粉碎成细粉，过80目筛，与上述稠膏混匀，粉碎，制成颗粒，于80℃干燥，粉碎成65目中粉，装入胶囊，即得。
实施例2本发明中药组合物片剂
将太子参15g、茯苓15g、水半夏(制)15g、橘红200g、青果480g和枳壳(麸炒)200g加10倍量水，提取2次，第一次3小时，第二次2小时，合并滤液，浓缩至相对密度1.40(70℃)的稠膏；将胆南星320g、天麻200g、九节菖蒲20g、琥珀100g、沉香3g、六神曲(麸炒)15g、川芎200g和羌活5g粉碎成细粉，过80目筛，与上述稠膏混匀，粉碎，加维晶纤维素260g、可压性淀粉70g与细粉混合均匀，95％乙醇湿法制粒，干燥，加入低取代羟丙基纤维素50g，适量滑石粉，压片，即得。
实施例3本发明中药组合物软胶囊剂
将太子参320g、茯苓320g、水半夏(制)320g、橘红5g、青果20g和枳壳(麸炒)5g加8倍量水，提取1次，提取3小时，滤液浓缩至相对密度1.02(70℃)的稠膏；将胆南星15g、天麻5g、九节菖蒲480g、琥珀3g、沉香100g、六神曲(麸炒)320g、川芎5g和羌活200g粉碎成细粉，过80目筛，与上述稠膏混匀，粉碎，加入蜂蜡适量，以胶体磨混合30分钟，混合物以自动旋转轧囊计制成1000粒，在温度20℃、相对湿度52％的条件下干燥24小时，取出，用乙醇洗涤，在上述条件下干燥48小时，即得。
实施例4本发明中药组合物滴丸剂
将太子参200g、茯苓200g、水半夏(制)200g、橘红10g、青果40g和枳壳(麸炒)10g加6倍量水，提取3次，第一次1小时，第二次2小时，第三次3小时，滤液浓缩至相对密度1.12(70℃)的稠膏；将胆南星30g、天麻10g、九节菖蒲300g、琥珀5g、沉香50g、六神曲(麸炒)200g、川芎10g和羌活100g粉碎成细粉，过80目筛，与上述稠膏混匀，粉碎，加入聚乙二醇基质适量，加热至溶解，混匀，制成滴丸，即得。
实施例5本发明中药组合物颗粒剂
将太子参30g、茯苓30g、水半夏(制)30g、橘红100g、青果300g和枳壳(麸炒)100g加9倍量水，提取2次，第一次1小时，第二次2小时，滤液浓缩至相对密度1.32(70℃)的稠膏；将胆南星200g、天麻100g、九节菖蒲40g、琥珀50g、沉香5g、六神曲(麸炒)30g、川芎100g和羌活10g粉碎成细粉，过80目筛，与上述稠膏混匀，粉碎，加蔗糖适量，混匀，以70％乙醇为黏合剂，制粒，干燥，即得颗粒剂。
实施例6本发明中药组合物胶囊剂
将太子参115g、茯苓115g、水半夏(制)115g、橘红55g、青果170g和枳壳(麸炒)55g加11倍量水，提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并滤液，浓缩至相对密度1.20(70℃)的稠膏；将胆南星115g、天麻55g、九节菖蒲170g、琥珀30g、沉香30g、六神曲(麸炒)115g、川芎55g和羌活55g粉碎成细粉，过80目筛，与上述稠膏混匀，粉碎，淀粉1800g与细粉混合均匀，95％乙醇湿法制粒，干燥，填充胶囊，即得。
实验例
在930例儿童癫痫证候学研究基础上，以“健脾顺气、豁痰熄风”视为小儿癫痫的基本治疗法则。通过本发明中药组合物治疗儿童癫痫930例临床观察及发明中药组合物、鲁米那对照治疗儿童癫痫风痰闭阻证(强直一阵挛性发作)401例临床研究，表明本发明中药组合物对风痰闭阻证、痰阻气逆证的疗效较好，惊痫痰聚证次之，对痰瘀交阻证的疗效较差，各证型间的疗效有显著差别。
1)通过930例儿童癫痫的证候学研究，结果表明：风痰闭阻证652例(总有效率70.1％)，痰阻气逆证66例(总有效率7.1％)，惊痫痰聚证175例(有效率18.8％)，痰瘀交阻证37例(有效率4％)。结合小儿“脾常不足”等相关中医理论，提出“健脾顺气、豁痰熄风”法应视为小儿癫痫的基本治疗法则，本发明中药组合物对风痰闭阻证、痰阻气逆证的疗效较好，惊痫痰聚证次之，对痰瘀交阻证的疗效较差，各证间的疗效有显著差别。从西医癫痫发作分类看，本发明中药组合物具有广谱抗癫痫作用，对强直阵挛性发作、植物神经性发作疗效较好。
2)本发明中药组合物与鲁米那对照治疗小儿癫痫风痰闭阻证(强直一阵挛性发作)401例的研究表明，本发明中药组合物组301例，愈显率为59.8％，总有效率为73.8％，显著高于对照组。其中，本发明中药组合物对全身性强直一阵挛性发作的疗效明显优于部分发作发展至全身性强一阵挛性发作的疗效。并且，部分本发明中药组合物组患儿6个月～2年的随访结果提示，随着疗程的延长，本发明中药组合物的疗效有不断提高的趋势。从而，从中医证候、西医发作分类两方面明确了小儿抗痫胶囊的最佳适应证，为该药的广泛应用提供了临床指南。
3)在既往药效学研究基础上，以慢性癫痫模型大鼠戊四唑点燃发作为研究对象，进一步明确了N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体-早期即刻基因-靶基因环路的系列作用与癫痫发病的重要相关性；并从抑制脑内7氨基丁酸(GABA)-T活动，减少GABA的异常分解，调整谷氨酸和GABA的兴奋抑制及NMDA受体，影响NMDA受体-早期即刻基因-靶基因环路等方面，提示了本发明中药组合物的作用机制，反映了中医药治疗癫痫的作用特点及优势。

Claims (5)

1、一种治疗小儿癫痫的中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的载体制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的：胆南星15～320、天麻5～200、太子参15～320、茯苓15～320、水半夏(制)15～320、橘红5～200、九节菖蒲20～480、青果20～480、琥珀3～100、沉香3～100、六神曲(麸炒)15～320、枳壳(麸炒)5～200、川芎5～200、羌活5～200。
2、如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的：胆南星30～200、天麻10～100、太子参30～200、茯苓30～200、水半夏(制)30～200、橘红10～100、九节菖蒲40～300、青果40～300、琥珀5～50、沉香5～50、六神曲(麸炒)30～200、枳壳(麸炒)10～100、川芎10～100、羌活10～100。
3、如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的：胆南星80、天麻48、太子参80、茯苓80、水半夏(制)80、橘红48、九节菖蒲120、青果120、琥珀24、沉香24、六神曲(麸炒)80、枳壳(麸炒)48、川芎48、羌活48。
4、如权利要求1～3任一所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂。
5、一种如权利要求1～4任一所述的中药组合物的制备方法，包括下述步骤：将太子参、茯苓、水半夏(制)、橘红、青果和枳壳(麸炒)加6～12倍量水，加热回流提取1～3次，每次0.5～3小时，合并滤液，浓缩至相对密度1.0～1.4(70℃)的稠膏；将胆南星、天麻、九节菖蒲、琥珀、沉香、六神曲(麸炒)、川芎和羌活粉碎成细粉，与上述稠膏混匀，干燥粉碎，和/或药学上可接受的载体制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂。
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Address after: 063000 Hebei Province, Tangshan City Road north of Dali Zhang Lai Kam Park D block 2 Gate 702.

Patentee after: Han Zhiqiang

Patentee after: Hebei Baishan Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address before: 063000 Hebei Province, Tangshan City Road north of Dali Zhang Lai Kam Park D block 2 Gate 702.

Patentee before: Han Zhiqiang

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Denomination of invention: Traditional Chinese medicinal composition for treating children epilepsy and its preparation method

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Granted publication date: 20091014

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Pledgor: Hebei Baishan Pharmaceutical Co.,Ltd.|Han Zhiqiang

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Granted publication date: 20091014

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Pledgor: Hebei Baishan Pharmaceutical Co.,Ltd.|Han Zhiqiang

Registration number: 2017990000108

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Denomination of invention: Traditional Chinese medicinal composition for treating children epilepsy and its preparation method

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Pledgor: Han Zhiqiang|Hebei Baishan Pharmaceutical Co.,Ltd.

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Pledgor: Han Zhiqiang|Hebei Baishan Pharmaceutical Co.,Ltd.

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Denomination of invention: Traditional Chinese medicinal composition for treating children epilepsy and its preparation method

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Pledgor: Han Zhiqiang|Hebei Baishan Pharmaceutical Co.,Ltd.

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