CN101090749A - 带有快速安装电池的otc自动外部除纤颤器 - Google Patents

Abstract

一种自动外部除纤颤器(10)，其从制造商运输，且电池(34)安装在AED的电池室中。在运输期间，可拆片(100)位于电池室中的电池端子与电触点之间。在收到AED时，使用者将片(100)拉动以将其从电池室中取下。这就使AED与AED的电池之间的电路完整，且AED开始自测试。包装板(110)覆盖AED的控制装置，以免自测试期间的控制装置的启动。包装板(110)对AED设置的说明，AED设置说明包括指明在自测试期间或结束时启动的控制装置。

Description

带有快速安装电池的OTC自动外部除纤颤器

本发明要求与2004年12月27日递交的美国临时专利申请序列号No.60/639,476的权益。

技术领域

本发明涉及自动外部除纤颤器(AED)，尤其涉及不用处方即可出售给个人的非处方(OTC)AED。

背景技术

多年以来一直使用自动外部除纤颤器来治疗遭受心搏骤停的患者，在美国，心搏骤停是造成死亡的重要原因之一。心搏骤停(SCA)的发生在大多数情况下并没有预兆，并且在没有预先所认知的心脏病征兆的情况下对人类造成侵袭。据估计，仅在美国每天就有1000人以上成为心搏骤停的受害者。当心脏的电气器件不再正常起作用并产生不正常的窦性心律时导致SCA。一种不正常的窦性心律，即心室纤颤(VF)，由心脏中不正常的非常快速的电气活动所导致。因此，心脏就不能够足够地将血液泵过身体。可通过使用除纤颤器电击患者的心脏来治疗VF。电击通过产生瞬时心脏无收缩并向心脏的自然起搏区域提供机会以恢复正常的心律功能来清理心脏的非正常电气活动(在称为“除纤颤”的过程中)。当输送到患者的外部时，这些电脉冲是高能脉冲，通常是在30至360焦耳范围内的能量。

在过去的十年间，除纤颤器得到了发展。最初的除纤颤器是既要求医学专业知识又要求技术上的专业知识进行操作的手动装置。内科医生通常会小心地设定除纤颤器的控制装置，以应用电击，这种电击是对患者的诊断或条件类似的其它患者的经验表明最可能有效的电击。在具有了多年的手动除纤颤器的经验之后并受到微处理和信号分析所取得的进步的推动，除纤颤器已经在附接到患者的胸部的双片电极能够检测并诊断VF以及穿过胸腔壁输送适当的电击方面变得自动化程度更高。不过，这种自动化除纤颤器仍是由医学专业人员所使用的或者是由如美国专利6,694,299中所描述的受控紧急回应程序所主要操作的处方用装置。在2004的最后几个月里，AED已达到了一个既复杂又可靠的水平，这种水平使得这些AED能够作为非处方(OTC)医学装置不需要处方出售给不具备专业知识的人。目前，AED可通过零售渠道(商店、网站、样本)出售，并且可由任何人购买，以在心搏骤停的紧急情况下在家中使用。

由内科医生提供给患者的或在机构如医院、机场、写字楼和应急组织使用的处方AED最初由受过培训的医学专业人员进行操作。当这些医学专业人员收到AED时，电子单元与电极片、操作指南和电池组一起装在盒子中。AED及其附件由医学专业人员组装并包括将电池组安装到AED的电池室中。然后给AED通电并进行自测试。另一方面，OTC AED由消费者购买并最初进行操作，且无需医学专业人员的介入。这就意味着消费者可面对组装OTC AED的任务并准备OTC AED的使用而无需任何专业上的帮助。这种前景非常值得关注，因为需要OTC AED来挽救生命时，OTC AED可完全进行操作是有必要的。这种难题的一种解决办法是将OTC AED以完全组装好的状态出售给消费者。不过，可完全操作的AED通常会进行定期的自测试，以持续地保证其可操作性。这样在将OTC AED运输到零售商店期间，若自测试识别出需要解决的问题时，就会出现OTC AED报警的情况。在机场或其它运输设施或运载装置中运输集装箱中的OTC AED报警对没有意识到OTC AED报警的出现的这些设施或运载装置的工作人员可能造成很大的混乱。这就使用普通的运载装置运输可完全操作的AED变得并不可取。因此，希望OTC AED可容易地由没有专业知识的人员进行准备以便使用，而无需专业的医学指导。

发明内容

根据本发明的原理，将AED进行包装，并将其电池安装在AED单元中，但并不与AED电气接合。这就意味着在运输期间没有来自OTC报警的危害，因为AED并没有通电。在有了AED的最初的设置时，购买者或使用者完成简单的动作来将电池电气连接到AED。在所描述的实施例中，这种动作包括将使电池与AED的接触分离的绝缘装置卸下。电池的这种最初的连接将会使自测试立即进行，AED在这一点完全准备好以便使用。

附图说明

在附图中：

图1示出了OTC自动外部除纤颤器的俯视透视图。

图2示出了示于图1中的OTC自动外部除纤颤器的仰视透视图。

图3示出了将电池连接到OTC AED并启动设置程序的拉片。

图4和图5示出了便于设置程序的搬运罩。

图6和图7示出了OTC AED支持程序注册卡的前部和后部。

具体实施方式

首先参看图1，图中示出了OTC AED 10的俯视透视图。OTCAED容纳在耐震聚合体盒子12中，耐震聚合体盒子12保护盒子中的电子电路并防止没有专业知识的使用者受到电击。在此实施例中，将盒子用不同的颜色着色，这种颜色能够使没有专业知识的使用者容易地将OTC AED识别出来，如红色、黄色、橙色、绿色、蓝色、黑色或这些颜色的组合。其它适当的区别颜色有淡绿色、银灰色和白色或灰白色的不同色调。前面所提及的颜色的组合也向没有专业知识的使用者提供有区别的色彩，如黄色/黑色、黄色/蓝色、黄色/白色、金色/黑色、蓝色/银色、黄色/蓝色/黑色和蓝色/白色/黑色。其它区别性颜色包括通常用于交通标志和信号的黄色、橙色和红色。在家庭环境中，用明显的一种或多种颜色标记OTC AED是重要的，以在家庭中发生心脏紧急情况时由可能的救助人员立即识别出来。在机场和公共设施中，AED通常安装在特别的位置，如交通流量大的区域的墙壁上，并且用标志标明并指明其位置，与机场和公共设施不同，OTC AED可放置在家中的任何地方。由于家用OTCAED可能会放置很长时间而不使用，所以有可能储存在没有显著标记的位置，如在壁橱或抽屉中。因此，OTC AED带有明显的颜色是非常重要的，因为这是在紧急情况期间救助人员能够在家中快速确定OTC AED的位置的主要方式。在不使用时，可将OTC AED储存在携带式盒子中，这种携带式盒子可具有明显的色彩，如红色、黑色、深蓝色或蓝色/黄色。

用电气引线将一对电极片附接到盒子12。在示于图1的实施例中，这些电极片位于密封的气密盒14中，气密盒14位于凹槽中，该凹槽在OTC AED 10的顶侧上。通过拉起手柄16来进入这些电极片，以便使用，手柄16允许将电极片上方的塑料盖取下。小型准备灯18告知使用者OTC AED已经准备好。在此实施例中，在已将OTCAED正确设置并准备好使用之后，准备灯闪动。在使用OTC AED时，准备灯常亮，当OTC AED需要引起注意时，准备灯关闭。

在准备灯下面的是开/关按钮20。将开/关按钮按下以将OTCAED打开进行使用。使用者将开/关按钮向下握住一秒钟或几秒钟来将OTC AED关闭。当有信息提供给使用者时，信息按钮22闪动。使用者将信息按钮压下来获取可得到的信息。当OTC AED正在从患者获取心跳信息时，警示灯闪动，并且在建议进行电击时持续发亮，以警示救助人员和其它的人在此期间不应接触患者。在获取心脏信号时与患者的相互作用可能会将并不希望的人为现象引入所检测的ECG信号中。在OTC AED告知使用者建议进行电击之后，将电击按钮26压下以输送电击。在OTC AED的侧面上的红外端口28用于在OTC AED与计算机中间传递数据。在已对患者进行了救助之后且内科医生希望将OTC AED事件数据下载到他或她的计算机中以进行详细分析时使用这种数据端口。

扬声器13向救助人员提供语音指令，以指导救助人员使用OTCAED来对患者进行治疗。设有呼叫器30，当OTC AED需要注意如电极片更换或更换新电池时，这种呼叫器30“发出尖叫声”。

图2示出了OTC AED 10的另一种视图，图中所看到的盒闩32在OTC AED的上端部上。在将这种盒闩向右推动时，就将电极片盒从该盒在OTC AED盒子12中的凹槽中释放出来。当进行OTC AED方面的培训中的电极片设定培训而将电极片盒更换或交换时使用这种盒闩32。OTC AED盒子的后部上是电池室，电池室容纳向OTCAED提供动力的电池34。在此实施例中，电池34是一次性电池。电池34通常在约四年的准备状态之后耗尽，当电池34耗尽时，用新电池更换。

在此实施例中，OTC AED装有自测试电路，这种自测试电路定期对OTC AED的不同部件的状态进行自动监测。自测试电路对于OTC AED来讲非常重要，因为不能寄希望于购买OTC AED的人们对OTC AED进行正常的维护。在此实施例中，进行自测试的一个器件是电池，另一个器件是电极片组。电极片包括粘性凝胶，这种粘性凝胶将电击粘附接到患者并提供与患者的良好的电气传导。这种粘性凝胶具有亲水性，并且会随着时间的推移而变干，这样就会降低电极片的有效性。在医院设定或医学紧急情况回应设定中，电极片通常用于相对较短的时限而且通常不会出现干燥问题。此外，医学专业人员通常更会认识到需注意医疗设备的有效期以及其它维护。这些医学专业人员所使用的用于处方除纤颤器的电极片直到要使用除纤颤器时才连接到除纤颤器，因此不能够由AED在使用之前进行测试。已经配置了除纤颤器的组织如机场和写字楼通常在医学官员的指导下进行测试，医学官员对除纤颤器的维护程序进行监督。处方除纤颤器在开处方的内科医生的监督之下发放，开处方的内科医生会留意所需的定期维护，如电极片更换。在家庭环境中，OTC AED并不处于开处方的内科医生的关照之下，所以预计可将OTC AED设定在准备好预计满两年的典型的电极片组的寿命，而并不进行检查或使用。因此，在本发明的一个实施例中，当OTC AED处于准备好状态时，通常将电极片电气连接到OTC电子单元10及其自测试电路。利用电极片盒，这种连接可通过将导体嵌入这种盒的壁中来进行。这种盒中的电极片的引线连接到这些导体，这些引线能够向气密密封盒的外部进行电气传导。盒的导体与OTC AED盒子的凹口中的配合导体接合，从而使电极片与OTC AED自测试电路连通。这就允许电极片由OTC AED通过测量穿过电路的阻抗来定期自动测试，这种电路包括到每个电极片的引线、每个电极的导体和每个电极导体上的导电凝胶。若自测试确定电极片已经枯竭或经受通过预期的阻抗范围之外的阻抗测量所检测到的某些其它变质，使用者就会由呼叫器30的尖叫声和准备灯18的熄灭警示更换电极片。电极自测试的其它细节可从美国专利6,694,193中获得，该专利的内容通过参考结合在本发明之中。

在将本发明中的除纤颤器运到零售商或购买方时，这种装置并不安装电池。这就避免了在运输或储存期间AED尖叫或报警，在运输或储存期间，除纤颤器可能会在带有普通的运载装置的集装箱内、在飞机上或卡车上，或者在机场或其它运输设施中。在机场的突然发出可听到的报警声的集装箱可能会极大地惊动机场的工作人员。因此，AED在运输时通常不安装电池，因为在运输期间可能会进行的自测试可检测到错误条件，从而导致除纤颤器在运输期间发出可听到的维护报警声，出于明显的原因如航线安全，这种情况应该避免。还有若高压电路开始将除纤颤器的电容器充到几百或几千伏特的正常水平的无意间的启动以及所导致的危害的可能性。除纤颤器由购买方收到之后，医学专业人员所采取的第一个行动就是将电池安装在除纤颤器中，除纤颤器在这一点通常会进行称为“电池插入测试”的自测试。这个过程启动除纤颤器的设定，这种设定可能会在设定完成之前要求医学专业人员的定期介入。

正如在前面所提及的那样，当没有专业知识的购买方将除纤颤器带回家时，将OTC AED快速设定是非常重要的。而且，对于非医学专业人员来讲，希望设定尽可能地简单。根据本发明的原理，通过提供已经安装了电池的OTC AED来简化OTC AED的设定，从而减少没有专业知识的人员的设定任务。不过，为了避免运输期间无意间的报警或高压电路和电容器的充电，电池电路在运输期间由非导电性拉片100断开，如图3所示。拉片100的远端102布置在电池电路中，如位于一个电池端子与在OTC AED上的电池触点之间。在已构成的实施例中，电池有四个端子，这些端子与OTC AED上的四个触点接合，且远端102布置在所有的四个端子与触点之间，这样就将电池与OTC AED的高压电路完全隔离。拉片100用非电导线材料片制成，如纸或纸板。在已构成的实施例中，拉片100用薄的聚合体片制成，在手指插入拉片的近端中的开孔104中并且将拉片从电池端子与OTC AED触点之间拉动时，这种薄的聚合体片足够坚韧而不撕裂。在运输期间，这种薄片能够使电池锁定在电池室中的适当位置中，而拉片在通常的位置。聚合体材料还为拉片提供了弹性特性。在已构成的实施例中，在运输期间，当OTC AED在运载盒子中且盒子关闭时，拉片折叠在OTC AED的顶部的上方。在将盒子第一次打开时，弹性拉片弹出，从而立即告知没有专业知识的人员应首先做的事情。可在拉片的近端标有说明，如“拉动”或“先卸去”，或者，可在拉片上标有图形。如向上指的箭头(表明在开孔104之上)，或者不对拉片做标记，而用弹出特征来说明拉片本身。

将会理解，在像前面所描述的那样最初进入OTC AED时，拉片不必弹出。在另一个实施例中，可将拉片突出定位，以在打开OTCAED时使拉片成为新的购买方首先看到的物件之一。若购买方认出拉片并理解应将拉片取下，这在大多数实施例中就已足够。

安装好的电池不但由于减少了没有专业知识的人员的安装任务而有好处，而且也是一种优点，因为OTC AED的包装不必容纳单独的电池包，从而可制得较小。在已构成的实施例中，在其运载盒子中并带有安装好的电池的OTC AED的大小为3.5″×8″×9″，总体积为252in³，并且包装在大小为6.5″×8.375″×10.5″、总体积为572in³的包装中。因此，OTC AED与盒子占据包装体积的44％。

根据本发明的另一方面，用薄片110覆盖OTC AED的顶部，在图1中可以看出，薄片110向使用者遮盖了OTC AED的某些控制装置，除了将要用于设定OTC AED的控制装置以外。薄片110的实施例在图4中示出，薄片110包括顶部区域112，顶部区域112覆盖OTC AED的顶部并包含三种说明：拉动红色片100来启动自动设定过程；在受到可听到的指令的提示时按下由第二个箭头所指明的橙色按钮；等待，直到可听到的提示宣告设定完成。两个片114和116从顶部区域112延伸并在OTC AED下面折叠，这两个片114和116在OTC AED下面通过另一个片118与直通缝隙接合，从而将盖子保持在OTC AED周围的适当的位置。在已构成的实施例中，这种薄片包括可拆纸板包装，除了OTC AED 10的顶部上的电击按钮26之外，这种可拆纸板包装将OTC AED的顶部完全覆盖，如图5所示。

当新的购买方第一次将运载盒子44打开时，拉片100弹出，且购买方通过拉动拉片来做出回应，这样就将电池端子连接到OTCAED的触点。然后，OTC AED就会立即开始其电池插入测试，且可听到的提示可向购买方宣告测试正在进行。在电池插入测试进行期间或结束时，要求购买方通过压下电击按钮26来做出回应。在这一点，由于覆盖OTC AED的顶部覆盖薄片110控制除了电击按钮以外的其它控制装置，所以购买方看不到其它的控制装置。当电池插入测试在进行中时，覆盖薄片还禁止购买方将OTC AED上的其它任何按钮压下。在所示出的实施例中，覆盖薄片110还将用于电击片盒的拉动手柄遮盖，因为购买方不必在设置期间将该手柄拉动。在电池插入测试结束时，无需使用者的其它介入。使用者可将拉片100和覆盖薄片110丢弃，且将OTC AED设定并准备好在心脏紧急情况下使用。

OTC AED的购买方可对OTC AED的使用、储存和培训提出不同的单独要求。根据本发明的另一个方面，OTC AED以多个附加构造出售。在最基本的构造中，OTC AED在仅包含OTC AED(和运载盒子，如果有的话)和OTC AED的文件包的包装中出售。典型的文件包包括设置和使用说明、保证信息、下面所描述的支持程序回应卡、培训录像带和可能的其它信息。在“培训”构造中，包装包含OTC AED(和盒子，若适用的话)、文件包和培训片包。当使用者希望对自己或其他人进行OTC AED的使用方面的培训时，培训包与OTC AED一起使用。在“紧急保健”构造中，包括包含培训构造和急救包的物件，购买方也可将这些物件用于家庭医疗紧急情况。在“壁装式”构造中，包装包含紧急保健构造和用于将OTC AED安装在墙壁上的壁装底座的全部物件。将会理解，在指定的实施例中，将包括这些物件的不同混合，且可安排其它的包装构造。例如，已经有了急救包的某些使用者可能会需要OTC AED构造、运载盒子、文件包、培训片和壁装底座。

正如前面所提及的那样，可以预期购买OTC AED的消费者在OTC AED处于待机状态时对OTC AED的任何维护需求并不留意。根据本发明的再一个方面，用于OTC AED的支持程序由与OTCAED的购买方的多种连通来提供。为了便于这些连通，将回邮支持程序卡包括在OTC AED的包装中，这种支持程序卡的示例在图6和图7中示出。支持程序卡导出购买方的联系信息如邮寄地址和电话号码，并具有用于OTC AED的序列号的空间。若OTC AED的所有权转移给他人或不再使用OTC AED，这种卡还可要求通知制造商。这种卡还可提供空间，购买方可在这种空间声明所要求的支持的种类，如电池或片需要更换或家用除纤颤器更新时的提醒。在所示出的实施例中，支持程序卡与可分离的说明书一起提供，并且在按照要求将卡返回时提供这样做的动机。

当新的主人注册支持程序并提供必要的联系信息时，可与该主人进行定期联系。例如，在拥有OTC AED的约一年之后，这种联系的第一次可以是寄给OTC AED的注册主人的信件。这种信件可提醒主人检查OTC AED的电池和片来确定是否需要更换，并且在没有设定OTC AED时提醒主人设定OTC AED。信件还可向购买方提供培训机会，如仔细观看培训录像带。信件还可征求诸如在过去的一年间是否在紧急情况下使用OTC AED以及所有权或占有权是否已转移给他人的信息。这种联系的另一种可在拥有之后的两年进行，这个时间大约是片需要更换的时间。除了前面所描述的之外，信件还可提醒主人OTC AED的片需要更换并且可包括联系信息和进行更换的动机。类似的联系可在以后的时间进行，这时，预定更换电池。这种支持程序可帮助保持对可能的家庭救助人员进行OTC AED的使用方面的培训、可帮助保持对OTC AED进行正确的维护并提供对连续的OTC AED主人进行拥有OTC AED的跟踪方式，以使无论谁在拥有OTC AED，都能够将这些服务继续下去。若在以后有可提供的关于OTC AED的升级或改进或重要的信息，这种联系信息还向制造商提供联系主人的方式。

Claims (20)

1.一种在使用之前包装的自动外部除纤颤器，所述自动外部除纤颤器包括：

自动外部除纤颤器电子单元，所述自动外部除纤颤器电子单元包括高压电路和电触点，所述电触点用于连接到电池；

电池，所述电池联接到所述电子单元并具有电池端子；以及

一次性电路断续器，在使用之前将所述自动外部除纤颤器包装时，所述一次性电路断续器位于所述电池端子与所述电触点之间的电路中，所述一次性电路断续器将所述电池端子与所述电触点之间的电路断开，直到使用者将所述自动外部除纤颤器投入使用。

2.如权利要求1所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所述电路断续器包括位于所述电触点与所述电池端子之间的非导电材料。

3.如权利要求2所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所述非导电材料包括纸或纸板材料。

4.如权利要求2所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所述非导电材料包括聚合体材料。

5.如权利要求2所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所述电路断续器包括伸长薄片，所述伸长薄片具有第一端和第二端，所述第一端位于所述电触点与所述电池端子之间，且所述第二端适于由使用者握住来将所述第一端从所述电触点与所述电池端子之间取下。

6.如权利要求5所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所述伸长薄片还包括位于所述第二端的开孔。

7.如权利要求1所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所述电子单元还包括自测试电路，其中，在启动所述电路断续器以恢复所述电触点与所述电池端子之间的电路之后，所述自测试电路进行自测试。

8.一种在使用之前包装的自动外部除纤颤器，所述自动外部除纤颤器包括：

自动外部除纤颤器电子单元，所述自动外部除纤颤器电子单元包括高压电路和电池室，所述电池室具有用于连接到电池的电触点；以及

电池，当所述自动外部除纤颤器由制造商运输时，所述电池位于所述电池室内，所述电池具有用于接合所述电触点的电池端子。

9.如权利要求8所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：还包括位于所述电池端子与所述高压电路之间的电路中的电路断续器，所述电路断续器在所述自动外部除纤颤器的运输期间避免所述高压电路的充电。

10.如权利要求9所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：还包括自测试电路，所述自测试电路位于所述电子单元中，

其中：所述电路断续器在所述自动外部除纤颤器的运输期间避免所述自测试电路的启动。

11.如权利要求10所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所述电路断续器仅在所述自动外部除纤颤器的初始设置之前使用。

12.如权利要求10所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所述电路断续器位于所述电触点与所述电池端子之间的电池室中，并且在所述自动外部除纤颤器的初始设置期间取下。

13.一种在使用之前包装的自动外部除纤颤器，所述自动外部除纤颤器包括：

自动外部除纤颤器电子单元，所述自动外部除纤颤器电子单元包括高压电路、自测试电路和控制面板，所述控制面板具有多个控制装置；

电池；以及

设置说明包装，所述设置说明包装在所述控制面板使用之前将所述控制面板覆盖，所述设置说明包装指明所述控制面板的至少一个控制装置，所述至少一个控制装置将要启动以设置所述自动外部除纤颤器以便使用。

14.如权利要求13所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所述设置说明包装覆盖所述控制面板的至少一个控制装置，在所述自动外部除纤颤器的设置期间并不使用所述至少一个控制装置。

15.如权利要求13所述的自动外部除纤颤器，其特征在于：所指明的控制装置的启动将与所述自测试电路的运行关联的功能启动。

16.一种预置自动外部除纤颤器以便使用的方法，所述方法包括：

将一次性电路断续器取下，以使所述自动外部除纤颤器的电池与电路之间的电路完整；

等待由所述自动外部除纤颤器进行的自测试的完成。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于：使所述自动外部除纤颤器的电池与电路之间的电路完整自动启动所述自测试。

18.如权利要求16所述的方法，其特征在于：所述自测试伴有由所述自动外部除纤颤器发出的至少一种可听到的提示。

19.如权利要求16所述的方法，其特征在于：还包括启动与所述自测试关联的所述自动外部除纤颤器的至少一个控制装置。

20.如权利要求16所述的方法，其特征在于：将所述一次性电路断续器取下能够使所述自动外部除纤颤器的所述电池的端子与电路的电触点电气连接。

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