CN101083956A - 用于可膨胀支架的优化的柔性联接件 - Google Patents

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Abstract

本发明大体上涉及用于在身体通路或管路内使用的可膨胀腔内医疗装置，并且更特别地涉及具有在支架展开期间最小化缩短的柔性联接件(614)的优化的支架。在本发明的一个实施例中，腔内假体装置包括第一圈部分、第二圈部分和一个或一个或多个接附在第一圈部分和第二圈部分之间的柔性部件。每个柔性部件都包括两个通过在圆周上波形区段(619B)连接的大体上纵向延伸的弯曲的区段(621B)。

Description

用于可膨胀支架的优化的柔性联接件
技术领域
本发明大体上涉及用于在身体通路或管路内使用的可膨胀腔内医疗装置，并且更特别地涉及在支架展开期间最小化缩短的优化的支架柔性联接件。
背景技术
已经证明，使用腔内假体装置可以替代传统的血管手术。作为血管的内衬，腔内假体装置经常在修复动脉瘤时使用，或用于提供机械支撑以防止变窄的或堵塞的血管发生塌陷。
在血管内进行的腔内假体术包括经由皮肤将大体上为管形的假体装置例如支架插入到血管或在血管系统中的其它管形构造内。支架典型地以压缩状态通过导管递送到在血管系统中的特殊部位。一旦递送到想要的部位，通过使支架膨胀到血管壁内，支架展开。膨胀的支架的直径典型地大于压缩状态的支架的直径若干倍。通过在本领域中所已知的几种方法，可以使支架膨胀，例如通过机械膨胀装置(球囊导管膨胀支架)或通过自膨胀。
将支架定位在血管内是影响支架性能和医疗过程成败的关键因素。由于在血管腔内的支架展开的区域通常对于医生是很难接近的，所以重要的是，在医生可以精确地定位适当确定尺寸的装置之前，支架的展开直径和长度是已知的。
对于许多医生，切实地确定用于血管腔想要区域的适当支架的尺寸是极其困难的。虽然在该区域的身体血管的尺度可以是已知的，但由于不能确定支架的确切展开直径和尺度而可能使性能不是最优的。不能确定支架的展开直径和尺度的一个原因是已知为缩短的情形。
通过限定条件为在展开之前和之后支架长度的变化，可以更好地理解缩短。为了定义，“皱缩长度”描述了支架的起始点，即在展开之前安装在递送导管上的未膨胀的支架的长度。术语“展开长度”定义成在变化的临床终点，即在腔内展开的支架的长度。缩短等于在这两个点之间的距离，即包含(“皱缩”)长度和展开长度之间的差。
对于所有支架，缩短出现不同的程度。对于直径大于4毫米的血管内支架，尤其如此。支架缩短量主要由特定支架设计如何进行膨胀确定。例如，自膨胀支架一般通过操作可收回外鞘而展开。当外鞘收回的时候，支架的远端首先释放。缩短发生在这个远端区段内，直到支架锚定在腔壁上。当外鞘继续收回的时候，近端区段由于其展开而缩短。
球囊可膨胀支架也在膨胀期间缩短。对于通过标准导管球囊展开的支架，球囊首先总是在最薄弱部分充气。典型地，球囊的最薄弱部分在暴露的远端和/或近端，即没有通过导管或支架直接支撑的球囊的部分。因此，当球囊膨胀的时候，球囊的近端和/或远端(多个端部)首先充气。支架的充气的端部(多个端部)经受球囊在径向方向上向外压以使支架膨胀的压力，也在轴向压缩方向上向内。这种轴向压缩力使支架的较薄弱的连接用的联接件或“柔性联接件”进行压缩，使支架缩短。
人们需要的是使装置膨胀到腔壁内同时使装置最小化缩短的腔内医疗装置。
发明内容
本发明大体上涉及用于在身体通路或管路内使用的可膨胀腔内医疗装置，并且更特别地涉及在相邻的圈结构之间具有在支架展开期间最小化缩短的优化的柔性部件的支架。
在本发明的一个实施例中，腔内假体装置包括第一圈部分、第二圈部分和多个柔性部件。每个柔性部件都具有第一端和第二端，在其中，每个柔性部件的第一端接附到第一圈部分，而每个柔性部件的第二端接附到第二圈部分。柔性部件还包括至少两个通过在圆周上波形区段连接的大体上纵向延伸的弯曲区段。
在本发明的另一个实施例中，腔内假体装置包括第一圈部分、第二圈部分和一个或多个接附在第一圈部分和第二圈部分之间的波形的柔性部件。每个柔性部件都包括两个通过在圆周上波形区段连接的大体上纵向延伸的弯曲区段。
附图说明
图1图示了示范性的在未膨胀的或皱缩的展开前状态内的支架的透视图。
图2图示了示范性的在膨胀的展开状态内的支架的透视图。
图3图示了示范性的在其皱缩的展开前构型内的支架的二维视图，如支架纵向切开，然后平坦铺开所示。
图4A图示了示范性的现有技术的N形柔性联接件的透视图。
图4B图示了示范性的现有技术的J形柔性联接件的透视图。
图5图示了示范性的在其膨胀的展开构型内的支架的二维视图，如支架纵向切开，然后平坦铺开所示。
图6图示了根据本发明的一个实施例的修改了的波形的柔性联接件的二维特写视图。
图7A是根据本发明的一个实施例的在展开期间的支架的近端的透视图。
图7B图示了根据本发明的一个实施例的修改了的波形的柔性联接件的最小压缩长度的二维特写视图。
图7C图示了示范性的N形柔性联接件的最小压缩长度的二维特写视图。
具体实施方式
本发明描述了使装置膨胀到血管腔壁内同时使由于装置构件轴向压缩而引起的装置缩短最小化的腔内医疗装置的柔性构件。血管内支架作为例子描述。然而，如在这里所使用的术语那样，腔内医疗装置包括任何可膨胀血管内假体、可膨胀腔内血管移植物、支架或用于维持身体通路或使身体通路膨胀的任何其它机械构架装置，但不局限于此。此外，就此而言，术语“身体通路”包括在哺乳动物体内的任何管路或任何身体管道，包括静脉、动脉、管路、血管、通路、气管、输尿管、食管及任何人造管道例如移植物，但不局限于此。
根据本发明的柔性构件可以合并到任何可径向膨胀的支架内，包括自膨胀支架和机械膨胀支架。机械膨胀支架包括通过膨胀部件例如通过球囊膨胀进行径向膨胀的支架，但不局限于此。
就附图而言，贯穿多个不同的附图，相似的零件由相似的附图标识指代。例如，在图1中的撑杆108等同在图3中的撑杆308。
参考图1-5，图示了示范性的在本领域中所已知的支架100、300。图1和3图示了在未膨胀的或皱缩的展开前状态内的典型的现有技术的支架100、300，而图2和5显示了在完全膨胀的状态内的支架100、300。虽然Z或S形样式的支架作为例子显示，但图示不是旨在限制本发明的范围。
现在翻到图1和2，支架100包括具有开放的近端102和开放的远端104并且限定了在其之间延伸的纵向轴线103的管形构型的结构元件。支架100具有用于插入到患者体内并且经过血管行进的第一直径D1和用于展开到血管的靶区域内的第二直径D2，而第二直径大于第一直径。
支架100的结构包括多个在近端102和远端104之间延伸的相邻的圈106(a)-(d)。圈106(a)-(d)包括多个纵向排列的撑杆部件108和多个连接相邻的撑杆108的环部件110。相邻的撑杆108以大致上为S或Z形的样式连接在相反的端部，从而形成多个单元。然而，本领域的普通技术人员可以意识到的是，通过撑杆成形的样式不是本发明的限制因素，而其它成形的样式可以使用。多个环110具有大致上为半圆形的构型，并且围绕其中心大致上是对称的。
支架100的结构还包括多个连接相邻的圈106(a)-(d)的桥接部件或柔性联接件114。每个柔性联接件114包括两个端部。每个柔性联接件114的每一个端部接附到在一个圈例如圈106(c)上的一个环110，而每个柔性联接件114的另一个端部接附到在相邻的圈例如圈106(d)上的一个环110。在柔性联接到环连接区域，柔性联接件114将相邻的圈106(a)-(d)连接在一起。
附图大体上显示了具有闭合单元设计的支架，而柔性联接件114在每个环110连接到相邻的圈106。在所描述的任何构型内，在每一个环部件110，或可选择地在围绕圈106圆周的环部件110的子组，可以连接圈结构106和相邻的柔性联接件114。换言之，连接的环部件110可以与未连接的环部件110以一些限定的样式围绕圈部分106的圆周相交替。
图3和5图示了现有技术已知的典型的支架300。如图3所示，支架300在其皱缩的展开前状态内，如支架300纵向切开，然后以二维构型平坦铺开所示。类似地，在图5中的支架300是以二维视图表现的展开后的即径向向外膨胀后的圆筒形的支架300。应清楚理解的是，图3和5所示的支架300的形状实际上是圆筒形的，类似图1所示的支架100，而为了图示，只显示成平坦的构型。通过将图3和5的平坦构型卷成圆筒而顶点“C”结合到底点“D”，可以得到这种圆筒形的形状。支架300典型地通过对圆筒形的不锈钢管进行激光加工而制造。
类似图1的圈106(c)，一组撑杆部件(如在虚线矩形内所示)形成支架300的闭合的圆筒形的圈部分306。如先前所描述的那样，圈部分306包括多个通过纵向排列的撑杆部件308连接的环部件310。圈部分306可以说成包括多个撑杆元件，而每个撑杆元件都包括一个结合到一个撑杆308的环部件310。
除了在支架300的终端之外，在相邻的圈306内的每一个弯曲的环部件310接附到柔性联接件，其为N形柔性联接件314或J形柔性联接件316。这样完全连接起来的支架300称为“闭合单元”支架。然而，其它开放单元设计和闭合单元设计也是本发明所设想的，从而使每一个弯曲的环部件310可以不接附到柔性联接件。例如，在每一个环部件310，或可选择地在围绕圈306圆周的环部件310的子组，可以连接圈结构306和相邻的柔性联接件314。换言之，连接的环部件310可以与未连接的环部件310以一些限定的样式围绕圈部分306的圆周相交替。
图5显示了在其外围具有两个J形柔性联接件316的展开的结构单元336和在其外围具有两个N形柔性联接件314展开的的特殊的可膨胀单元334。如上所述，由单元组成的在圆周上延伸的组形成了圈状的圆周的圆筒形的部分(圈部分306)，在每个圆筒形的区段确切地具有六个单元(在这个例子中)。典型地，多单元支架在每个圈部分具有至少三个单元。图3和5所示的支架300确切地具有两个由结构单元336组成的圆筒形的圈(在平面内图示成部分337)和四个由可膨胀单元334组成的圆筒形的部分335。
另一种描述支架300的完全连接起来的构型的方式是作为通过N形柔性联接件的组324或J形柔性联接件的组326相互连接的圈部分306的多个纵向隔开的组。每组N形柔性联接件324包括多个在圆周上隔开的N形柔性联接件314，每个N形柔性联接件314连接到相邻的圈部分306的两个弯曲的环部件310。在N形柔性联接件的组324内的N形柔性联接件314的数目不多于在环部分306内的弯曲的环部件310的总数的一半。
类似地，每组J形柔性联接件326包括多个在圆周上隔开的J形柔性联接件316，每个J形柔性联接件316连接到圈部分306的两个弯曲的环部件310。在J形柔性联接件的组326内的J形柔性联接件316的数目不多于在圈部分306内的弯曲的环部件310的总数的一半。
图4A和4B分别显示了支架300的N形柔性联接件314和J形柔性联接件316的三维透视图。N形联接件314包括四个通过三个大体上在圆周上延伸的区段319(b)连接的大体上纵向延伸的弯曲的区段321(b)，每个N形柔性联接件314具有两个在接附点355接附到弯曲的环部件310的端部。图4A所示的N形柔性联接件314所具有的在大体上沿着支架表面的方向上测量的撑杆宽度315小于在从支架纵向轴线328的径向方向上测量的壁厚度325。在图4A中也图示了N形柔性联接件314的中心线长度360。中心线长度直接与柔性联接件的柔性成比例。
支架的撑杆宽度315典型地小于0.10mm，以提供良好的柔性，而壁厚度325典型地大于0.10mm，以提供良好的支架射线不透过性。理想地，宽度315与壁厚度325的比值小于1.0，并且优选地小于0.8。对于支架，标称的撑杆宽度315典型地为0.08mm，而标称的壁厚度325典型地为0.12mm。
窄撑杆宽度315和厚壁厚度325的组合使N形柔性联接件314可以容易地变长和变短，以增加支架柔性，同时关于向内凸出到支架300的腔内而使N形柔性联接件314是相对刚性的。这个刚性提高了N形柔性联接件314在支架300展开之后在冠状动脉内向外推动斑块的能力。另外，应该想到的是，N形柔性联接件314的窄的宽度315使柔性联接件314可以在支架膨胀期间伸展，减小了支架300的缩短。然而，这种轴向柔性促进了支架的缩短。
如图4B所示，每个J形联接件316包括两个通过直的在圆周上的区段319(a)连接的大体上纵向延伸的弯曲的区段321(a)，每个J形柔性联接件316具有两个同样地在接附点356接附到弯曲的环部件310的端部。图4B所示的J形柔性联接件316所具有的在大体上沿着支架表面的方向上测量的撑杆宽度317小于在从支架纵向轴线328的径向方向上测量的壁厚度326。在图4B中也图示了J形柔性联接件316的中心线长度361。中心线长度直接与柔性联接件的柔性成比例。
如先前所描述的那样，图3和5所示的支架300可以说是具有通过多个N形柔性联接件314或通过多个J形柔性联接件316连接的相邻的圈部分306。如图3所清楚图示的那样，每个N形柔性联接件314成形为嵌套在一起而进到相邻的N形柔性联接件314内。“嵌套”定义为使第一个柔性联接件的顶部插入成越过第二个恰好位于第一个柔性联接件之上的柔性联接件的底部。类似地，第一个柔性联接件的底部恰好插入在第三个恰好位于第一个柔性联接件之下的柔性联接件的顶部之下。因而，带有嵌套的单独的柔性联接件的支架使每个单独的柔性联接件嵌套在两个相邻的柔性联接件内，即直接在这个单独的柔性联接件之下的柔性联接件和直接在这个单独的柔性联接件之上的柔性联接件。这种嵌套方式使支架300皱缩成直径较小，而不会使N形柔性联接件314重叠。
由于类似支架300的支架经由皮肤递送到体腔内，所以柔性联接件设计成当支架300沿着弯曲的动脉和血管行进的时候，使支架300可以相对容易地弯折。为了提供这种必需的柔性，当支架300穿过腔的时候，N形柔性联接件314在弯折的支架300的外侧变长，而在弯折的支架300的内侧变短。尽管是经由皮肤将支架300递送到其想要部位所必需的，但这种增加的柔性也促进了先前所描述的缩短效应。
当支架展开(打开)的时候，支架的柔性连接件开始伸展，并且对缩短进行弥补。如果柔性连接件的这种展开后变长不是足够大的(在很大程度上基于球囊随压力增加而变长)，那么柔性连接件的膨胀就不能弥补初始的缩短。因此，为了最小化缩短，使柔性连接件的轴向压缩性最小化同时最小化柔性连接件最终压缩性的设计是想要的。
在图6中，图示了本发明的一个使柔性联接件在支架展开期间的轴向压缩性最小化的实施例。如从附图所可以看到的那样，图示了在皱缩的展开前状态内的修改的N形柔性联接件614，如支架纵向切开，然后以二维构型平坦铺开所示。虽然修改的N形联接件作为例子使用，但本领域的普通技术人员可以理解的是，本发明等同地应用到其它柔性联接件构型，包括修改的J形柔性联接件。
每个N形柔性联接件614都包括四个通过三个大体上在圆周上波形区段619(b)连接的大体上纵向延伸的弯曲的区段621(b)。如图6所示，波形的区段619(b)具有中心线长度662和总长度661。典型地，中心线长度大概比总长度大5％到25％。如先前所描述的那样，柔性联接件614连接到相邻的圈部分606(未显示)的两个弯曲的环部件610。
类似地，修改的J形柔性联接件(未显示)包括两个通过大体上在圆周上波形区段619(b)连接的大体上纵向延伸的弯曲的区段621(b)。类似图6所示的修改的N形柔性联接件，波形的区段619(b)具有中心线长度和总长度。典型地，中心线长度大概比总长度大5％到25％，优选地大概比总长度大12％。
再次翻到图6，可以看到的是，四个纵向延伸的弯曲的区段621(b)的形状和构型类似图1到5所示的现有技术的支架的区段321(b)。然而，为了使柔性联接件614在支架展开期间的轴向压缩性最小化，现有技术的支架的大体上在圆周上延伸的区段319(b)用在圆周上波形元件619(b)替换。波形的元件619(b)的外形通过使相邻的波形的元件619(b)直接接触或使波形的元件619(b)和相邻的环部件610直接接触，减小了柔性联接件614在支架展开期间可以压缩的侧向距离。然而，优选的是，当支架以皱缩的构型递送到展开位点的时候，在相邻的波形的元件619(b)之间，并且在环部件610和波形的元件619(b)之间维持一定间隙。
在优选的实施例中，波形的元件619(b)排列成彼此异相。相可以定义为在每个元件之间的角度关系。例如，在图6中的每个波形的元件619(b)与该元件直接前面或直接后面的波形的元件619(b)是180度异相的。也就是说，围绕基准线670，每个波形的元件是相邻的波形的元件的镜像。因此，相邻的元件是彼此180度异相的，而每两个波形的元件是彼此同相的。
虽然180度的相移作为例子显示，但本领域的普通技术人员可以意识到的是，其它度数的相移可以用于实现类似的结果。
如先前所披露的那样，对于所有支架，主要通过特别支架设计如何进行膨胀而确定，缩短出现不同的程度。对于通过标准导管球囊展开的支架，球囊首先总是在最薄弱部分充气，典型地在暴露的远端和/或近端。支架的充气的端部(多个端部)经受球囊在径向方向上向外压以使支架膨胀的压力，也在轴向压缩方向上向内。将相邻的波形的元件619(b)定向成彼此180度异相，使柔性联接件614在支架展开期间可以压缩的侧向距离最小化。
图7A是展开的支架600的近端的透视图。支架600具有根据本发明的一个实施例的波形的柔性联接件614。当球囊(未显示)开始充气的时候，近端部分和远端部分(只显示了近端部分)先于支架600的其它部分开始膨胀。当这种充气进行的时候，柔性连接件614沿着近端开始压缩，直到相邻的波形的元件619(b)彼此接触。类似地，波形的元件619(b)可以接触在相邻的圈部分606(606(a)和606(b))上的环部件610。这种相邻的构件之间的接触大致上阻止了支架的侧向压缩。
图7B和7C分别图示了优化的柔性联接件和现有技术的柔性联接件在支架展开(膨胀)期间的最小压缩长度(L)。
如图7B所示，在支架膨胀期间，轴向压缩由球囊的端部驱动，并且柔性联接件614受到压缩，直到波形的元件619(b)彼此接触。一旦到达这个位置，柔性联接件614就达到了其最小压缩长度(L1)。
类似地，当图7C所示的现有技术的支架膨胀的时候，柔性联接件314压缩。然而，在现有技术的支架内，在圆周上延伸的区段319(b)的几何形状(直的)使柔性联接件314可以更大地压缩，直到其最小压缩长度(L2)达到。如图所示，柔性联接件614的最小压缩长度L1大于现有技术的柔性联接件314的最小压缩长度L2。
图7A所示的设计的额外特征是，通过减小柔性联接件614可以压缩的侧向距离，减小在弯曲的区段621(b)上的应力。
再次翻到图6，显示了柔性联接件614的中心线长度660。如先前所描述的那样，柔性联接件的中心线长度与柔性联接件的柔性成比例。在优选的实施例中，柔性联接件614的中心线长度660大概比现有技术的柔性联接件314的中心线长度360大5％到25％，优选地大概大12％，因而，使柔性联接件614的柔性增加，同时仍然使柔性联接件614在支架展开期间可以压缩的侧向距离最小化。
尽管详细地显示并且描述了本发明的许多变体，但对于本领域的那些技术人员，基于本披露内容，在本发明的范围内所意图的其它修改和使用方法是显而易见的。所意图的是，特殊实施例的各种组合或子组合可以进行，并且仍然落在本发明的范围内。
接下来的权利要求书阐明了在这里所披露的主题的在本发明的范围内的一些有益方面的例子。

Claims (10)

1.一种腔内假体装置，其包括：
第一圈部分；
第二圈部分；
多个柔性部件，每个柔性部件具有第一端和第二端，在其中，每个柔性部件的第一端接附到第一圈部分，而每个柔性部件的第二端接附到第二圈部分，每个柔性部件包括两个通过在圆周上波形区段连接的大体上纵向延伸的弯曲的区段。
2.根据权利要求1所述的腔内假体装置，其特征在于，第一圈部分和第二圈部分包括多个纵向排列的撑杆部件和多个连接相邻的撑杆部件的环部件。
3.根据权利要求2所述的腔内假体装置，其特征在于，纵向排列的撑杆以大致上为Z形的样式连接在相反的端部。
4.根据权利要求2所述的腔内假体装置，其特征在于，柔性部件的第一端接附到在第一圈部分上的一个环，而柔性联接件的第二端接附到在第二圈部分上的一个环。
5.根据权利要求1所述的腔内假体装置，其特征在于，在圆周上波形区段具有中心线长度和总长度，在其中，中心线长度大概比总长度大5％到25％之间。
6.根据权利要求4所述的腔内假体装置，其特征在于，中心线长度大概比总长度大12％。
7.一种腔内假体装置，其包括：
第一圈部分；
第二圈部分；
一个或多个接附在第一圈部分和第二圈部分之间的柔性部件，在其中，柔性部件包括至少两个通过在圆周上波形区段连接的大体上纵向延伸的弯曲的区段。
8.一种用于连接可膨胀支架的相邻的圈部分的柔性部件，该柔性部件包括至少两个通过在圆周上波形区段连接的大体上纵向延伸的弯曲的区段。
9.根据权利要求8所述的柔性部件，其特征在于，在圆周上波形区段具有中心线长度和总长度，在其中，中心线长度大概比总长度大5％到25％之间。
10.一种腔内假体装置，其包括：
第一圈部分；
第二圈部分；
一个或多个接附在第一圈部分和第二圈部分之间的柔性部件，在其中，柔性部件包括四个通过三个大体上在圆周上波形区段连接的大体上纵向延伸的弯曲的区段。
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