CN101062068B - 一种治疗痛经的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗痛经的药物组合物及其制备工艺。该组合物主要由当归多糖、当归挥发油制成，其中当归多糖采用苯酚-硫酸法测定，含量以葡萄糖计大于50％，当归挥发油采用气相色谱法测定，含量以藁本内酯计大于20％。其口服制剂的制备工艺为：取原料药当归挥发油用β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，加常规辅料，按常规方式用乙醇制粒，干燥，分装，即得。其注射液的制备工艺如下：取原料药当归挥发油用羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，用注射用水溶解，加活性炭搅拌，滤过，加注射用水，调节pH值，滤过，灌装，灭菌，即得。本发明还提供了该药物组合物在制备治疗痛经药物中的用途。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备工艺，特别涉及一种治疗痛经的药物组合物及其制备工艺。
背景技术
痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶，每随月经周期而发，严重者可伴有许多并发症状，给工作及生活带来不利影响。目前临床常将其分为原发性和继发性两种，原发性痛经多指生殖器官无明显病变者，多见于青春期少女、未婚及已婚未育者。继发性痛经则多因生殖器官有器质性病变所致。
单纯西医对本病的治疗，目前多采用甾体激素类药物抑制排卵，及前列腺素拮抗物，解痉镇痛类药物，这些方法虽可获得疗效，但激素类药物易干扰正常月经周期，导致月经紊乱，而后者半衰期短，疗效不能持久，尚达不到根治的目的，而且容易产生副作用。
中药当归为伞形科当归属植物当归(Angelica sinensis Colive)的干燥根，具有活血止血、调经止带等功效。当归多糖和当归挥发油分别是从天然药用原料当归中提取的总多糖和挥发油(也叫精油)。当归多糖和当归挥发油是当归中的主要成分之一，近年来国内外对当归多糖和当归挥发油的成分研究和药理学研究有了新的进展。当归多糖对机体免疫系统、造血系统的明显作用，对抗肿瘤、抗放射性损伤的良好疗效，具有明显的镇痛、抗凝血和止血作用。当归挥发油在离体子宫平滑肌、平喘、中枢抑制、镇痛以及对免疫功能的影响等方面有广泛的药理活性。但对当归多糖及当归挥发油协同、增效作用的研究以及制成临床剂型的改进方面还有待进一步提高。
发明内容
本发明目的在于公开一种药物组合物及其制备工艺。
本发明目的是通过如下技术方案实现：
本发明药物组合物的原料药组成为：
当归多糖1-9重量份 当归挥发油1-9重量份。
上述两味原料药优选重量配比如下：
当归多糖2重量份 当归挥发油8重量份；
当归多糖5重量份 当归挥发油5重量份或
当归挥发油8重量份 当归挥发油2重量份。
本发明所述当归多糖采用苯酚-硫酸法测定，含量以葡萄糖计大于50％；当归挥发油采用气相色谱法测定，含量以藁本内酯计大于20％。
本发明药物组合物原料药中当归多糖可以但不限于如下方法制成：
当归用6-10倍重量份的蒸馏水回流提取2-4次，每次3-5h，2-4次提取液合并后，减压蒸馏浓缩，浓缩液预冷后，加入2-4倍体积份的乙醇，搅拌，静置后，用高速冷冻离心机收集沉淀得到粗提多糖，粗提多糖用蒸馏水溶解，3-5℃条件下对蒸馏水透析2-4天，离心去除沉淀，上清液冷冻干燥，即得。
本发明药物组合物原料药中当归多糖的优选方法如下：
当归用8倍重量份的蒸馏水回流提取3次，每次4h，3次提取液合并后，减压蒸馏浓缩，浓缩液预冷后，加入3倍体积份的乙醇，搅拌，静置后，用高速冷冻离心机收集沉淀得到粗提多糖，粗提多糖用蒸馏水溶解，4℃条件下对蒸馏水透析3天，离心去除沉淀，上清液冷冻干燥，即得。
本发明药物组合物原料药中当归挥发油可以但不限于如下方法制成：
取当归根粉，置提取器中，加4-8倍体积份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取14-18小时，回收溶剂，即得。
本发明药物组合物原料药中当归挥发油的优选方法如下：
取当归根粉，置提取器中，加6倍体积份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取16小时，回收溶剂，即得。
上述重量份与体积份的关系为克与毫升的关系。
当归多糖、当归挥发油原料药的制备可以是但不限于以上方法。当归多糖可以是水提醇沉，经过除油脂和蛋白质所得多糖，或采用水提醇沉所得多糖，经过超滤膜所得一定分子量范围的当归多糖；当归挥发油可以是水蒸气蒸馏法、超临界萃取法、有机溶剂浸取法等获得的当归挥发油。
取上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受口服液体制剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、肌肉注射剂或静脉注射剂。
本发明药物组合物口服制剂的制备工艺如下：
取原料药当归挥发油用10-50重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合，加入常规辅料，按照常规方法制成口服制剂。其中β-环糊精优选15、45或30重量份。
本发明药物组合物口服制剂的优选制备工艺如下：
胶囊剂的制备：取原料药当归挥发油用30重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，加常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，装胶囊，即得。
片剂的制备：取原料药当归挥发油用15重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，加常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，加入0.08重量份的硬脂酸镁混匀，压制成片，即得；
颗粒剂的制备：取原料药当归挥发油用45重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，加常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，制成颗粒剂；
合剂的制备：取原料药当归挥发油用30重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖溶于100重量份纯水中，加入防腐剂，补加注射用水至全量，过滤，灌装，灭菌，制成合剂。
本发明药物组合物注射液的制备工艺如下：
取原料药当归挥发油用10-50重量份羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，用75-200体积份注射用水溶解，加0.05-0.2％活性炭搅拌3-7分钟，滤过，注射用水加至500-1000体积份，调节pH值至4.0-6.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射剂。
本发明药物组合物注射液的优选制备工艺如下：
取原料药当归挥发油用30重量份羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，用100体积份注射用水溶解，加0.13％活性炭搅拌5分钟，滤过，注射用水加至500体积份，调节pH值至5.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射剂。
本发明的组合物在对痛经有治疗作用，在痛经治疗方面明显优于其中的单一成分，具有明显的协同、增效作用。药效学实验表明：本发明药物组合物有良好的镇痛作用以及对子宫的收缩抑制作用。同时，本发明药物组合物除在对痛经治疗时能有更多的可供选择品种范围和余地外，还因其成分简单，有效成分集中，因而可使药物的使用量相对减小，且被制成多种制剂形式的药物后，还能实现使用方式和/或患者对象的范围更为广泛，有利于大范围地推广使用的目的。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 镇痛实验
1、对己烯雌酚和缩宫素诱发小鼠子宫痉挛的影响：己烯雌酚和缩宫素诱发雌性小鼠子宫痉挛♀小鼠60只，均分为6组。当归多糖∶当归挥发油为4∶1(样品1)、1∶1(样品2)、1∶4(样品3)不同比例形式的本发明组合物，按120mg(有效成分总量)/kg灌胃，对照组为等量的当归多糖和当归挥发油，分别进行了对比试验，用F检验进行组间比较。试验结果如表1所示。实验前1h经灌胃给予当归挥发油、当归多糖、本发明药物，模型对照组给予等容量生理盐水。观察小鼠扭体反应潜伏期及30min内扭体次数。
表1 对己烯雌酚和缩宫素诱发小鼠子宫痉挛的影响
与模型组比较：*：P＜0.05、**：P＜0.01
表1的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明试验样品组，均能使小鼠扭体反应潜伏期明显延长，扭体次数明显减少(P值均＜0.01)。表1的结果还显示出，三组不同比例形式的试验样品对己烯雌酚和缩宫素诱发小鼠子宫痉挛的作用基本相同，且样品1、样品2、样品3的对己烯雌酚和缩宫素诱发小鼠子宫痉挛的影响均优于单一成分的当归多糖组和当归挥发油组，说明本发明药物组合物具有明显协同增效作用。
2、对醋酸所致雌性小鼠扭体反应的影响：试验样品分别为当归多糖∶当归挥发油为4∶1(样品1)、1∶1(样品2)、1∶4(样品3)不同比例形式的本发明组合物，按120mg(有效成分总量)/kg灌胃，对照组为等量的当归多糖、当归挥发油和等容量生理盐水。给药后1h ip 1％醋酸0.2mL/只，观察给药小鼠扭体反应潜伏期及30min内扭体次数，并计算保护百分率。
表2 对醋酸所致雌性小鼠扭体反应的影响
与模型组比较：*：P＜0.05、**：P＜0.01、***：P＜0.001
表2的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明试验样品组，均能使小鼠扭体反应潜伏期明显延长，扭体次数明显减少，扭体保护率明显提高(P值均＜0.01)。表2的结果还显示出，三组不同比例形式的试验样品对醋酸所致雌性小鼠扭体反应的作用基本相同，且样品1、样品2、样品3的对醋酸所致雌性小鼠扭体反应的影响均优于单一成分的当归多糖组和当归挥发油组，说明本发明药物组合物具有明显协同增效作用。
3、对热板法镇痛作用的影响：实验样品分别为当归多糖∶当归挥发油为4∶1(样品1)、1∶1(样品2)、1∶4(样品3)不同比例形式的本发明组合物，按120mg(有效成分总量)/kg灌胃，对照组为等量的当归多糖、当归挥发油和等容量生理盐水。给药后1h后进行试验，记录各组痛阈的变化，计算痛阈提高百分率。若60S内未出现舔足反应，痛阈计为60S。
表3 对热板法镇痛作用的影响
与模型组比较：*：P＜0.05、**：P＜0.01、****：P＜0.001
表3的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明试验样品组，均能显著延迟小鼠出现舔足反应时间(P＜0.05)，痛阈提高百分率明显提高。表3的结果还显示出，三组不同比例形式的试验样品对热板法镇痛作用的作用基本相同，且样品1、样品2、样品3的对热板法镇痛作用的影响均优于单一成分的当归多糖组和当归挥发油组，说明本发明药物组合物具有明显协同增效作用。
实验例2 对♀小鼠离体子宫自发活动的影响
实验样品分别为当归多糖∶当归挥发油为4∶1(样品1)、1∶1(样品2)、1∶4(样品3)不同比例形式的本发明组合物。健康♀性未孕小鼠，体重20-24g，实验前按2mg/kgSC己烯雌酚注射液，连续2d，以提高子宫对药物的敏感性。实验时将小鼠脱颈处死，迅速剖取子宫，立即置于盛有经混合气(95％O2+5％CO2)％饱和的洛氏液中，小心清除子宫周围的结缔组织及脂肪组织，制成长约1cm的子宫标本，将标本一端固定在标本板小钩上，置于盛有20ml洛氏液的浴槽内，另一端与张力换能器相连，水浴保持浴槽内温(37±0.5)℃，通入混合气60-80个气泡/min，标本负荷1g，纸速4mm/min，量程20mv，平衡1h，记录一段正常收缩曲线，加入终浓度为1.0mg/ml的上述各药物溶液，观察记录给药后10min内子宫平滑肌的收缩幅度及收缩频率，将其记录于台式平衡记录仪上。
表4 对小鼠子宫自发活动的影响
注：与给药前对照组相比较：：*：P＜0.05、**：P＜0.01、***：P＜0.001
表4的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明试验样品组，均能显著抑制子宫收缩幅度。表3的结果还显示出，三组不同比例形式的试验样品均能明显抑制子宫收缩的幅度，且样品1、样品2、样品3的对子宫收缩的抑制作用均优于单一成分的当归多糖组和当归挥发油组，说明本发明药物组合物具有明显协同增效作用。
下述实施例均能实现上述实验例所述的效果。
具体实施方式
实施例1：颗粒剂的制备
当归多糖的制备：当归用8倍重量份的蒸馏水回流提取3次，每次4h，3次提取液合并后，减压蒸馏浓缩，浓缩液预冷后，加入3倍体积份的乙醇，搅拌，静置后，用高速冷冻离心机收集沉淀得到粗提多糖，粗提多糖用蒸馏水溶解，4℃条件下对蒸馏水透析3天，离心去除沉淀，上清液冷冻干燥，即得。
当归挥发油的制备：取当归根粉，置提取器中，加6倍重量份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取16小时，回收溶剂，即得。
取当归多糖12kg 当归挥发油48kg，当归挥发油用270kgβ-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例2：胶囊剂的制备
当归多糖48g 当归挥发油12g，当归挥发油用180kgβ-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，装胶囊1000粒，即得。
实施例3：片剂的制备
当归多糖30kg 当归挥发油30kg，当归挥发油用90kgβ-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，加入0.5kg硬脂酸镁混匀，压制成片，即得。
实施例4：合剂的制备
当归多糖的制备：当归用8倍重量份的蒸馏水回流提取3次，每次4h，3次提取液合并后，减压蒸馏浓缩，浓缩液预冷后，加入3倍体积份的乙醇，搅拌，静置后，用高速冷冻离心机收集沉淀得到粗提多糖，粗提多糖用蒸馏水溶解，4℃条件下对蒸馏水透析3天，离心去除沉淀，上清液冷冻干燥，即得。
当归挥发油的制备：取当归根粉，置提取器中，加6倍重量份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取16小时，回收溶剂，即得。
取当归多糖8g 当归挥发油2g，取当归挥发油用30gβ-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖溶于100ml纯水中，加入常规辅料，补加注射用水至10L，过滤，灌装，灭菌，制成合剂。
实施例5：注射剂的制备
当归多糖10kg 当归挥发油10kg，当归挥发油用60kg羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，用200L注射用水溶解，加0.1％活性炭搅拌5分钟，滤过，注射用水加至1000L，调节pH值至4.0-6.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射剂。上述当归多糖采用苯酚-硫酸法测定，含量以葡萄糖计大于50％；当归挥发油采用气相色谱法测定，含量以藁本内酯计大于20％。
Claims (12)
1.一种治疗痛经的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：当归多糖5重量份当归挥发油5重量份；其中当归多糖采用苯酚-硫酸法测定，含量以葡萄糖计大于50％，当归挥发油采用气相色谱法测定，含量以藁本内酯计大于20％。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药中当归多糖由如下方法制成：当归用6-10倍重量份的蒸馏水回流提取2-4次，每次3-5h，2-4次提取液合并后，减压蒸馏浓缩，浓缩液预冷后，加入2-4倍体积份的乙醇，搅拌，静置后，用高速冷冻离心机收集沉淀得到粗提多糖，粗提多糖用蒸馏水溶解，3-5℃条件下对蒸馏水透析2-4天，离心去除沉淀，上清液冷冻干燥，即得；原料药中当归挥发油由如下方法制成：取当归根粉，置提取器中，加4-8倍体积份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取14-18小时，回收溶剂，即得。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物原料药中当归多糖由如下方法制成：当归用8倍重量份的蒸馏水回流提取3次，每次4h，3次提取液合并后，减压蒸馏浓缩，浓缩液预冷后，加入3倍体积份的乙醇，搅拌，静置后，用高速冷冻离心机收集沉淀得到粗提多糖，粗提多糖用蒸馏水溶解，4℃条件下对蒸馏水透析3天，离心去除沉淀，上清液冷冻干燥，即得；原料药中当归挥发油由如下方法制成：取当归根粉，置提取器中，加6倍体积份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取16小时，回收溶剂，即得。
4.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于取药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制成口服制剂或注射制剂。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于口服制剂为口服液、糖浆剂、合剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或片剂；注射制剂为肌肉注射剂或静脉注射剂。
6.如权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于口服制剂的制备方法为：取原料药当归挥发油用10～50重量份的β-环糊精/HP-β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合，加入常规辅料，按照常规方法制成口服制剂。
7.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法中β-环糊精为15重量份。
8.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法中β-环糊精为45重量份。
9.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法中β-环糊精为30重量份。
10.如权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于注射制剂的制备方法为：取原料药当归挥发油用10-50重量份羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，用75-200体积份注射用水溶解，加0.05-0.2％活性炭搅拌3-7分钟，滤过，注射用水加至500-1000体积份，调节pH值至4.0-6.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射制剂。
11.如权利要求10所述的药物组合物的制备方法，其特征在于注射制剂的制备方法为：取原料药当归挥发油用30重量份羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与当归多糖混合均匀后，用100体积份注射用水溶解，加0.13％活性炭搅拌5分钟，滤过，注射用水加至500体积份，调节pH值至5.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射制剂。
12.如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗痛经药物中的应用。
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