CN101043914A - 材料输送系统 - Google Patents

Abstract

用于将材料注射到人类的中空的器官的壁内的球囊，包括：具有表面并且具有轴线的可扩张的球囊主体；适用于在横过轴向的方向从其喷出流体的所述主体上的至少一个预先确定的喷出口；及构造为用于并且适合以适用于机械地穿入邻近所述口的组织的速度和形状从所述点喷出材料的冲击源。

Description

材料输送系统

相关申请

本申请要求2004年7月14日提出的60/587,335、2004年8月10日提出的60/599,884、2004年8月23日提出的60/603,262和2004年4月28日提出的60/675,477的119(e)的优先权，全部这些申请的共同发明人是Mordechay Beyar，这些申请的披露物作为参考加入这里。

技术领域

本发明涉及材料的输送，例如，高速体内无针注射。

背景技术

PTCA为用于阻塞的动脉，特别是冠状动脉的常见的处理，其中，球囊在动脉的内腔内膨胀，导致内腔增加，同时压缩阻塞物和/或强有力地扩张动脉。此方法的一个问题为再狭窄，其中，动脉通过发炎和向内生长响应PTCA过程。另一个问题为动脉的壁塌陷回到其内腔内。

支架的使用试图通过提供抵抗塌陷的持续的支撑帮助解决一个或全部问题。再狭窄仍然可以发生，并且通常的惯例为为支架涂敷防止脉管生长的材料和/或使用局部照射实现相同的效果。已经报告这些方法存在一些问题，例如，血栓形成。

使用无针方法从身体外部注射药物在本领域中已知。

披露物作为参考加入这里的美国申请出版物2003/0083612描述了用于从身体外部注射药物的无针设备。

身体内的材料注射通常也已知。

披露物作为参考加入这里的T.Hirano，A.Nakagawa，H.Ohyama，H.Jokura，K.Takayama和R.Shirane的“Pulsed liquid jetdissector using holmium：YAG laser-a novel neurosurgical device forbrain incision without impairing”，Acta Neuroehir(2003)145：401-406，描述了使用Ho:YAG激光蒸发管内的水并且由此形成材料的向前的(管轴线)卷流。

披露物作为参考加入这里的Takayuki Hirano，MD，MakotoKomatsu，Toshiro Seaeki，Hiroshi Uenohara，Akira Takahashi，Kazuyoshi Takayama和Takashi Yoshimoto的“Enhancement ofFibrinolytics With a Laser-Induced Liquid Jet”，Lasers in Surgery andMedicine 29：360-368(2001)，描述了血栓溶解材料的向前注射。

披露物作为参考加入这里的1997年3月25日的美国专利5,614,502“High pressure impulse transient drug delivery for the treatment ofproliferative diseases”和2004年4月6日的美国专利6,716,190“Deviceand method for the delivery and injection of therapeutic and diagnosticagents to a target site within a body”描述了在身体内包括穿过脉管输送材料的方法。

披露物作为参考加入这里的W.J.Walker，I.M.Faireley的“Asimplified technique for the per catheter delivery of Isobutyl 2-Cyanoacrylate in the Embolisation of Bleeding Vessels”，Journal ofInterventional Radiology 19872，59-63，描述了将胶注射到动脉的内腔内和壁上，以便阻塞其。

披露物作为参考加入这里的美国专利6,280,414描述了用于将药物输送到血管壁的管系统。

发明内容

本发明的一些实施例的方面涉及从形成在体内的球囊内的径向的孔高速喷出材料。在本发明的示例性的实施例中，球囊包括用于在球囊内部提供高压力冲击的装置。可选地，该装置在球囊内或距离球囊较短的距离，例如15毫米。

在本发明的示例性的实施例中，喷出的材料用于穿入例如血管或前列腺的管状器官的壁，可选地用于防止再狭窄。

在本发明的示例性的实施例中，球囊内的壁包括仅在例如正常的(例如，PTCA)球囊膨胀压力以上的水平的阈值内部压力水平打开的压力敏感的孔。可选地，孔的空间密度和/或直径沿球囊的长度变化，例如，以增强材料供应的均匀性和/或为了其它原因，诸如空间不均匀的处理。在本发明的示例性的实施例中，通过孔的打开导致的压力降低不足以在小于例如1分钟、10秒钟、5秒钟、1秒钟、0.5秒钟或中间的或更小的值的时期内缩小球囊。在根据本发明的一些设计中，孔太小以至于不能在施加的压力下经过足够的材料以显著地缩小和/或减压球囊。在一些设计中，将能够大于补偿通过孔的压力损失的附加的输入压力施加到球囊。在一些设计中，除了孔以外或替代孔，通过球囊的主内腔释放压力。可选地，选择进行的压力和孔的形状以获得希望的材料注射速度包络线形状。在本发明的示例性的实施例中，选择孔的尺寸使得在一个孔的泄漏至少在诸如10毫秒、30毫秒、50毫秒或中间的或更长的时间的短的时期内不会显著地影响其它孔处的压力。在本发明的示例性的实施例中，在这样的期限内的压力损失小于球囊基础(没有冲击)压力的30％、20％、10％或更小。

在本发明的示例性的实施例中，相同球囊用于PTCA和/或支架和用于材料供应。从而，例如，球囊能够以正常的球囊压力用于PTCA并且随后，当压缩狭窄时，压力能够增加以喷出再狭窄抑制材料。

在本发明的示例性的实施例中，球囊在孔处或在孔附近与周围组织完全接触。可选地，确保最小接触压力。

在本发明的示例性的实施例中，高压力源包括爆炸，例如，通过电和/或能量吸收导致的水的突然蒸发。在本发明的示例性的实施例中，激光源提供能量。可选地，球囊包括用于能量分配控制的反射镜或目标，使得通过该目标分配一些或全部能量，而不是通过球囊填充物内的吸收。在替代的实施例中，机械装置提供冲击。例如，可以使用当被激光照射时释放动能(例如，由于其扩张)的薄金属或塑料板。可选地，激光释放存储的能量，例如，改变形状记忆元件的形状或从约束状态释放弹簧。

可选地，在球囊内提供多个压力源(例如多个激光光纤以提供多个用于扩张的热量源)。

可选地，提供装置以导向产生的高压力波和/或激波的前进。

本发明的一些实施例的方面涉及具有仅在一定的阈值压力以上时打开以允许材料通过的压力敏感的孔的球囊。可选地，孔在球囊上径向地设置。可选地、替代地或附加地，提供一个或多个轴向的孔。可选地，孔包括例如在球囊上使用的层的部分的材料层，该层当压力升高时和/或通过激波撕破。选择地，使用多个球囊层形成孔，至少其中一个为孔口。选择地，在制造期间通过在球囊内钻孔(例如，使用水喷射，激光，热针和/或化学装置)形成孔。

选择地，通过用于注射材料的激光源形成球囊内的一个或多个孔口(或出口)。孔口可以为例如通的或部分的(盲的)。选择地，使用多光纤激光源并且激光用于形成通过球囊的通道和用于增加球囊内的压力。可以使用单一脉冲或一系列脉冲完成此任务。可选地，球囊壁自身用作吸收激光能量的目标，并且其部分爆发地加热。

在本发明的示例性的实施例中，阈值压力在正常的PTCA膨胀压力以上，例如，在5、10、15或20个大气压以上。

可选地，球囊在孔周围和/或在其上的其它位置加强以防止撕破。可选地，通过在孔口周围提供材料的编织物实现加强。

本发明的一些实施例的方面涉及加强的有孔口的球囊，在其中包括多个孔并且在孔附近加强以防止球囊在孔处撕破。可选地，通过具有相当或大于球囊直径的长度并且可选地轴向地、径向地和/或另外沿球囊表面布置的诸如纤维的延长元件实现加强。

本发明的一些实施例的方面涉及将结构材料注射到管状器官的壁内。可选地，使用接触壁的球囊进行注射，可选地使用无针注射。可选地、替代地或附加地，使用一个或多个针注射结构材料。

在本发明的示例性的实施例中，结构材料为硬化材料。替代地，注射的材料不硬化。

在本发明的示例性的实施例中，结构材料足够增强壁的结构并且防止其塌陷。

在本发明的示例性的实施例中，结构材料用于加强一个或多个被支架的脉管、被PTCA的脉管、动脉瘤、前列腺和/或吻合区。

可选地，注射的材料适合随时间消散，被生物吸收和/或迁移出壁，例如，由于在细胞内的流体内稀释。

从而，提供了根据本发明的示例性的实施例的用于将材料注射到人的中空的器官的壁内的球囊，包括：

具有表面并且具有轴线的可扩张的球囊主体；

在所述主体上的适用于以横过轴向的方向从其中喷出流体的至少一个预先确定的喷出口；及

构造为用于和适合以适合于机械地穿入邻近所述口的组织的速度和形状从所述点喷出材料的冲击源。

可选地，球囊适用于血管。替代地或附加地，球囊为顺性的。替代地，球囊为非顺性的。

在本发明的示例性的实施例中，所述主体适合在所述喷出期间增压。

在本发明的示例性的实施例中，所述冲击源包括远离所述主体定位的激光源和适合将所述源引导到所述主体内以在激活所述激光源时在其处产生机械的冲击的光引导器。

在本发明的示例性的实施例中，所述冲击源包括能量从外部提供到其以产生所述冲击的目标。可选地，所述目标响应所述能量释放存储在球囊内的能量。可选地，所述目标将所述外部能量转变为所述冲击。

在本发明的示例性的实施例中，所述冲击源包括电源。

在本发明的示例性的实施例中，所述冲击源包括适合定位在包含壁的人体外部的机械压力发生器和连接所述发生器和所述球囊主体的流体柱。

在本发明的示例性的实施例中，所述冲击源在所述球囊主体内部。可选地，所述冲击源包括机械冲击源。

在本发明的示例性的实施例中，球囊包括至少一个预先确定并且适用于从其轴向地喷出流体的轴向口。

在本发明的示例性的实施例中，所述至少一个口包括适合在一定的压力条件下经过流体的阀。可选地，所述主体和所述至少一个阀适合使得在所述喷出之前，所述球囊可以作为PTCA球囊操作。

在本发明的示例性的实施例中，所述口包括在所述主体内的弱化部。可选地，在所述弱化部附近加强所述主体。

在本发明的示例性的实施例中，球囊具有安装在其上的支架并且适合输送所述支架。

在本发明的示例性的实施例中，所述至少一个口包括设置在所述主体上的多个口。

在本发明的示例性的实施例中，所述至少一个口包括与所述冲击源一起设置并且构造的多个口以产生不均匀的流体喷出模式。

在本发明的示例性的实施例中，所述至少一个口包括与所述冲击源一起设置并且构造的多个口以在主体的至少预先确定的轴向长度上产生均匀的流体喷出模式。

在本发明的示例性的实施例中，所述流体包括适合当喷入组织内时影响人类组织的至少一个机械性质的结构材料。

在本发明的示例性的实施例中，所述流体包括抵抗增殖的生物活性的成分。

在本发明的示例性的实施例中，所述流体存储在所述主体内。

在本发明的示例性的实施例中，所述流体扩张所述主体。

在本发明的示例性的实施例中，所述主体包括在所述主体的外部上的至少一个管，并且其中在所述管上限定所述至少一个口。

还提供了根据本发明的示例性的实施例的处理中空的器官的方法，包括：

(a)使得所述球囊的外部表面与所述器官的内部壁接触；及

(b)在不使用针进行所述穿入的情况下，在径向的方向从所述球囊喷出流体并且进入所述壁。

还提供了根据本发明的示例性的实施例的处理球囊，包括：

(a)适用于给定范围的直径的内腔内的可扩张的主体；及

(b)形成在所述主体内并且适合响应所述球囊内的压力条件喷出流体的多个口，所述条件仅在所述球囊扩张到所述范围之后满足。可选地，所述球囊适合在所述口打开之前施加PTCA。替代地或附加地，所述多个口包括所述主体的弱化的部分。替代地或附加地，所述弱化部具有不与所述球囊的外部表面齐平的外部表面。替代地或附加地，所述弱化部具有不与所述球囊的内部表面齐平的内部表面。

在本发明的示例性的实施例中，所述主体包括邻近所述弱化部的至少一个加强元件。

在本发明的示例性的实施例中，所述多个口适合一旦它们上的压力低于阈值关闭。

在本发明的示例性的实施例中，所述多个口设置为径向地向所述球囊的轴线喷出材料。

在本发明的示例性的实施例中，球囊包括在所述球囊内或靠近所述球囊并且适合产生足够打开所述口的冲击的冲击源。

在本发明的示例性的实施例中，所述口适合在低于15个大气压的压力保持关闭。

也提供了根据本发明的示例性的实施例的处理球囊，包括：

(a)适用于给定范围的直径的内腔内的可扩张的主体；

(b)适合在一定的压力条件下以受控的方式撕破或打开的所述主体内的多个弱化部；及

(c)邻近所述弱化部的至少一个加强元件。

还提供了根据本发明的示例性的实施例的套件，包括：

适合在体地将材料注射到器官壁内的喷射器；及

适合招致所述脉管壁在不破坏其操作整体性的情况下的结构改变的一定量的结构材料。可选地，所述结构材料为凝固到硬化状态的凝固材料。替代地，所述结构材料为非凝固材料。

在本发明的示例性的实施例中，所述结构材料与生物活性的材料混合。

在本发明的示例性的实施例中，所述喷射器为无针喷射器。

还提供了根据本发明的示例性的实施例的处理脉管壁的方法，包括：

(a)使得口接触所述壁；及

(b)将结构材料注射到所述壁内，使得通过所述结构材料机械地影响所述壁的机械性质。可选地，所述结构材料为凝固材料。

附图说明

将参考接下来结合附图对实施例的描述来描述本发明的示例性的非限制性的实施例。在多个附图中出现的相同的结构、元件或部分通常在它们出现的全部附图中用相同的或相似的数字标注，其中：

图1为根据本发明的示例性的实施例的处理血管的方法的流程图；

图2A到2E为示出了按照图1所示的流程图的处理血管或其它管状器官的示例性的过程的序列；

图3为根据本发明的示例性的实施例的被处理的血管的横过轴向的截面视图；

图4为根据本发明的示例性的实施例的脉管壁处理系统的示意图；

图5A-5D示出了根据本发明的示例性的实施例的压力敏感的孔；

图6A-6H示出了根据本发明的示例性的实施例的替代的导管设计，其中一些适用于前列腺处理；

图7为示出了作为压力和输送材料的量的函数的穿入深度的总结了实验结果的曲线图；及

图8为示出了在根据本发明的示例性的实施例的输送系统内部测量的压力波形的曲线图。

具体实施方式

概述

图1示出了根据本发明的示例性的实施例的方法的流程图并且图2A-2E示出了方法的动作，这些动作包括：将材料施加到和/或驱动材料进入血管的壁。对图2A-2E的讨论与对图1的描述同时进行。接下来描述设备和/或方法的变体。

示例性的方法

图1为根据本发明的示例性的实施例的处理血管的方法的流程图100。

在102，识别血管200的壁204内的变窄或其它问题(图2A)。可选地，该变窄为斑块沉积物206，例如，具有钙化的填充物202的沉积物。

在104，将导管处理系统210(图2B)插入身体并且引导到变窄部。可选地，系统210还用于识别问题，例如，包括对照材料口(没有示出)或成像器(没有示出)。

示出了处理球囊212(图2B)，包括多个孔口(可选地初始密封)214，用于为壁204提供处理。

在106，可选地以足够在沉积物206上执行PTCA的压力膨胀球囊212(图2C)。沉积物示出为示意性地破裂。可选地，孔口214仅泄漏小的量或构造为在用于PTCA(例如，在球囊内部15-20个大气压)的压力下保持密封。

作为对PTCA的替代或附加，球囊212可选地用于输送(108)支架220(图2D)。

可选地，使用与球囊212不同的球囊执行支架支撑和/或PTCA和/或在将材料提供到脉管之后执行。可选地，还使用材料输送方法(例如下面描述的高压力脉冲)将支架输送和/或固定到适当的位置。

在110，提供高压力脉冲，使得一个或多个卷流236(图2E)从球囊内的孔喷出(下面描述)并且优选地穿入壁204和/或壁上或壁内的沉积物206。可选地，在此注射之前球囊保持膨胀，使得确保与壁接触和/或密封压力。密封和/或接触可选地帮助以高的压力将材料输送到壁和/或帮助其穿入到壁内。

可选地，输送在支架支撑和/或PTCA之后延迟，例如，以允许脉管组织适应和/或确保支架支撑和/或PTCA成功地完成。示例性的延迟为30-90秒，例如60秒。

在本发明的示例性的实施例中，光纤230输送光脉冲，该光脉冲在填充物238(例如，盐水)或目标(图4中406)内吸收，导致爆炸232。来自爆炸232的激波和/或压力波234传播到球囊212的壁并且导致喷出卷流236。下面描述可以使用的不同机构。在本发明的示例性的实施例中，卷流包括可以为例如与药物或接合剂材料混合的盐水的填充物。

在本发明的示例性的实施例中，球囊的总体积没有被爆炸增加非常多，例如，球囊直径增加不多于1％、5％、10％或更小的、中间的或更大的值。可选地，避免增加(例如，通过使用非顺性的球囊)以防止和/或减小可以通过过度扩张例如通过过度支架支撑和/或尿道的扩张导致的疼痛和/或伤害。

在替代的方法中，球囊体积发生显著的增加，例如，10％、20％、30％或更小的、中间的或更大的值。此增加可以或可以不在卷流236流动之后降低。在本发明的示例性的实施例中，球囊直径和/或压力的变化或循环用于辅助组织内的材料穿入和/或维持。在本发明的示例性的实施例中，注射之后或期间增加的压力防止从穿入点泄漏。在本发明的示例性的实施例中，穿入之前降低的压力放松脉管壁。在本发明的示例性的实施例中，注射之后增加的压力(或波)用于导致注射的材料的向侧面的(例如，周围的)散布。在本发明的示例性的实施例中，注射期间的压力的程度控制组织厚度并且从而控制有效的穿入深度。

在本发明的示例性的实施例中，球囊212的膨胀保证孔口214周围的球囊部分与血管的壁204良好地接触，可能确保较小的泄漏和/或更好的穿入。可选地，提供最小接触压力，例如，0.5、1、3或中间的值或更多大气压。

如果提供支架220，孔口214中的一些可以被支架覆盖。然而，大多数孔口不会被支架220覆盖。可选地，孔口设置为配合在支架支柱之间，然而，这在一些实施例中不是必要的，例如，由于许多孔口的存在。

如果材料注射没有完成，可以重新定位球囊212(例如，轴向地或通过旋转)，可选地通过稍微缩小以减小接触压力辅助并且随后执行附加的注射。如果要注射不同的材料，也可以使用第二注射。可选地，相同的球囊用于全部注射。替代地，可以更换球囊。可选地，两个球囊一前一后提供在例如相同的球囊导管上和/或相同的引导线上。

在112，球囊212缩小以用于移除。可选地，在移除期间通过孔口发生一些泄漏。可选地，孔口设计为当压力达到可能是低于注射压力的阈值例如10个大气压(例如，低25％或50％)以下时再次密封。可选地，孔口由当压力降低时自密封的橡胶状材料形成。当压力增加时，橡胶材料内的穿孔扩张。替代地或附加地，在孔口上提供一个或多个活叶。可选地，活叶用作单向阀，允许活叶向外打开，但不允许其向内打开。

图3为示出了壁204和沉积物206内的卷流236的脉管200的横过轴向的截面。如果，例如，注射诸如胶的结构材料，能够看到卷流能够用于保持脉管打开。在本发明的一些实施例中，材料中的至少一些提供在壁的外部。在一个示例中，球囊具有例如轴向的或螺旋状的模式的肋，并且孔提供在用于材料注射的肋的基底处。一些或全部此注射的材料可以保持被捕获在球囊和脉管壁之间。

示例性的系统

图4示出了根据本发明的示例性的实施例的诸如可以用于执行在图1-3的辅助下说明的方法的示例性的系统400。

首先参考通常在身体外部的系统400的部分，激光源410用于提供用于爆炸232的光脉冲。可选地，控制器427用于控制脉冲的一个或多个参数，诸如总功率、峰值功率、持续时间和/或重复率，其可以用于例如控制卷流236的穿入深度和/或其材料的量。

在本发明的示例性的实施例中，提供对球囊的温度控制。可选地，使用例如使用与通过球囊的流体循环联合的球囊内的温度传感器的闭环控制。可选地，在球囊内提供热交换器，从而不需要改变球囊的实际内容物。可选地，热交换器的形式为内腔内的一个或多个线圈或热传导网，诸如金。替代地，使用开环冷却，例如，预先冷却流体和/或球囊。可选地，当球囊的温度增加到希望的量以上时，使用安全装置来警告使用者和/或防止附加的能量提供。可选地，用于提供冷却流体的内腔用于冷却能量提供管道(例如，光纤、电线)。

盐水源412可选地用于膨胀球囊212。可选地，冲击源418作为激光源410的替代或附加用于在球囊212内产生压力波。

在本发明的示例性的实施例中，源418用于在球囊内产生压力波，例如，以提供按摩效果。替代地或附加地，震动提供到球囊，例如，以防止注射的材料粘附到孔口。

应该注意，外部压力冲击源和激光冲击源可以提供不同类型的效果。激光源可以提供非常尖锐的冲击，虽然可能减小放出的体积和/或减小功率。压力源，例如，身体外部的源，通常仅能够提供不太尖锐的冲击，然而，这样的冲击能够包括非常大的功率和/或体积。

可选地，同时使用全部类型的源，可选地同步使用全部类型的源。替代地或附加地，在它们之间有延迟。每个源可以用于提供一个或多个脉冲，仅它们中的一些同步。

在本发明的示例性的实施例中，使用的源的类型取决于导管的长度。例如，在导管短(并且体积需求可以大)的前列腺情况中，可以使用诸如注射器、泵或气体驱动的系统的压力源。在输送压力的内腔长且狭窄(并且体积需求低)的冠状脉管中，基于激光的解决方案可以是最适当的。

下面描述其它冲击源

对照材料416的源可以用于提供具有对照物的盐水412和/或可以用于辅助成像脉管200。可选地，使用本领域中已知的其它工具，例如，栓塞过滤器。

还可选地使用要提供为卷流236的药物或其它材料的源420并且可以馈送例如到盐水源412内或其下游。替代地或附加地，材料420替代盐水用于膨胀球囊。

在一些实施例中，直接将要输送的材料和/或对照材料提供到球囊212内，例如通过在球囊在身体外部时通过针注射替代或附加使用盐水(或其它流体)提供。

在本发明的示例性的实施例中，球囊212由两个或更多层形成，一个或更多盲孔口414形成在其上。可选地，孔口仅形成在内部层内和/或仅形成在外部层内。下面提供更详细的描述。可选地提供加强元件404，例如，纤维或线。可选地，元件404是非弹性的并且防止球囊212过度扩张超过PTCA所需要的。替代地或附加地，将元件404放置在孔口404附近，以防止从孔口蔓延撕破以及破裂球囊212。

在本发明的示例性的实施例中，元件404包括栅格并且孔口形成在栅格的单元内。可选地，栅格是不均匀的。可选地，使用非栅格的设置，例如，随机的毡状设置或螺旋状的设置。

在本发明的示例性的实施例中，金属支架状框架用于防止球囊过度膨胀。在一个示例中，支架状笼设计为一旦达到一定的半径停止径向扩张。球囊膨胀，并且笼防止球囊膨胀超过该点，但是仍然允许流体从其中喷出。可选地，笼保留并且用作支架。可选地，笼为回弹类型，例如用镍钛金属互化物形成。

在本发明的示例性的实施例中，两个管通入球囊212，膨胀内腔402和光纤230。可选地，流体移除内腔提供为井(没有示出)并且用于替代球囊212的内容物(例如，通过胶材料替代盐水)，可选地在不缩小球囊212的情况下。

可选地，在球囊内提供多个光纤230，或在光纤230上提供多个激光出口点，例如，以更好地在球囊212内分配激光能量，例如2、3、4或5个出口点或更多。图6A示出了系统600，其中，光纤602分支为多个分支604，每个分支604可以用作局部能量源。此设置可以用于控制激波/压力波在球囊内的分布。在本发明的示例性的实施例中，光纤602的直径为220微米并且光纤604的直径为每个100-120微米。可选地，根据需要设定光纤602的直径以传输足够量的功率。替代地或附加地，根据需要确定该直径以允许光纤在通向治疗区域的血管内弯曲。同样在图6A中可见，可以在处理系统中提供其它部分，即可选地在其自身的通道610中行进的引导线608、可选地包括压力响应的孔口612和引导护套614的球囊606。

在本发明的示例性的实施例中，提供例如光纤的内部框架或到球囊的基底的刚性接附以防止光纤指向随机的方向。可选地，光纤制造为硬的使得其保持轴向。替代地或附加地，光纤接附到用于引导线的内部腔并且其保持通常轴向。可选地，引导光纤远离球囊的任何表面以防止无意的穿入。可选地，附近的区域覆盖有反射的涂层。

再次参考图4，可选地，为光纤230提供目标或反射镜406，以分配和/或另外控制爆炸232的位置和/或空间范围。目标可选地用于在目标位置吸收能量并且反射镜可选地用于辅助在填充球囊的流体内重新分配能量。在本发明的示例性的实施例中，目标由碳或氧化铝形成。可选地，目标加热并且使得靠近其的流体沸腾。替代地或附加地，目标自身至少部分地爆炸或蒸发。可选地，激光410使用的波长被使用的流体吸收和/或被混合在其中的一种或多种杂质(例如，染料或悬浮的颗粒)吸收。可选地，选择杂质以选择地吸收激光能量。可选地，浓度选择为使得激光能量穿入的深度为已知的量并且具有已知的效果(例如，冲击锐度和焦距的空间分布)。可选地，使用的杂质为用于眼睛光处理的杂质，例如靛青绿。

目标406可选地为金属元件。替代地或附加地，目标406为分解元件，诸如叠氮化银。

在本发明的示例性的实施例中，目标由吸收激光能量并且当被激光撞击时形成已知的量的气体的材料制造。可选地，目标自身爆炸。可选地，目标包括多个目标层和/或相当大的厚度，使得附加的激光脉冲也将导致目标的部分蒸发。

可选地，目标包括壳对使用的波长透明但是内容物对使用的波长不透明的胶囊。

可选地，目标形成在输送激光能量的光纤顶端上，例如，作为染料或金属涂层的层。

在本发明的示例性的实施例中，激光源为Nd:YAG激光器并且使用能够吸收1.064微米波长的掺杂物。示例掺杂物为碳和金属颗粒。可以使用其它在0.800和1.100微米之间吸收的材料，用于不同的激光波长，例如二极管激光器。

在本发明的示例性的实施例中，激光源提供在水中吸收的波长，例如钬脉冲激光2.1微米，来自铒脉冲激光2.9微米，或其它1.9微米以上的波长(例如1940纳米)。水的吸收谱众所周知并且可以使用吸收系数高(并且传播装置可获得)的波长。可选地，可以通过为束选择较低或较高的吸收系数和/或不同形状成形激波/压力波。可选地，提供防护障以防止被激光影响的材料被注射到球囊外部。在本发明的示例性的实施例中，围绕光纤顶端提供球囊或隔膜。可选地，隔膜提供在球囊内部。可选地，虽然在光纤顶端和孔口之间存在流体路径，此路径是迂回的并且显著地减小热影响的材料的喷出。不必要妨碍填充球囊。可选地，光纤顶端远离孔口，例如，在球囊外部。可选地，提供用于吸收能量并且保持密封的预先确定的胶囊。

可选地，一个或多个内部阻碍408用于引导爆炸232的效果，例如，设定用于激波/压力波的路径长度，定向激波/压力波，以希望的角度撞击球囊壁和/或用于吸收能量和/或减缓在一些方向的冲击攻击速率。可选地，引导包括空间上和/或时间上更均匀地分布波。

虽然爆炸232已经示出为在球囊212内部，其可以提供在球囊外部，例如，距离球囊212的可膨胀的部分30、20、15、10、5或更少毫米，例如，远侧地或近侧地。可选地，爆炸的区域被加强的层围绕，例如，塑料或金属层，可选地为刚性的，其可以用于防止导管210破裂和/或辅助朝向球囊引导爆炸波234。

在本发明的示例性的实施例中，球囊由标准材料形成，诸如尼龙12或PET。在本发明的示例性的实施例中，球囊对于其应用确定尺寸，例如，对于诸如冠状或脑脉管的相对小的脉管，1、2、2.5、3或4毫米。例如在静脉和在前列腺中使用较大的直径(例如，7-10毫米)。球囊也可以确定尺寸为用于处理主动脉或腹部的主动脉，例如，以处理钙化或主动脉狭窄。

示例性的提供的材料

结构材料

在本发明的示例性的实施例中，注射的材料为改变其被注射到其中的组织的结构(例如，机械的)性质的结构材料。结构材料的示例为硬化的胶或接合剂，例如，生物胶外科手术粘合剂、真皮结合氰基丙烯酸酯或胶原质(以一定的形式)。可选地，使用非硬化的材料，例如，硅胶、碳纳米管、胶原质(以一定的形式)、碳纤维、塑料纤维和/或玻璃纤维。应该注意，即使没有使得整个壁204刚性，硬化和/或加强血管以防止其塌陷和/或剥离的目的可以实现。可以基于使用的材料和/或希望的效果注射不同量的材料。例如，使用的注射的材料的量为组织的量的5％、10％、20％、30％、50％或更小的、中间的或更大的百分比。可选地，注射不是空间地密集的，例如，可以有不注射的区域，例如尺寸为最小或最大程度为0.3毫米、0.5毫米、1毫米、2毫米。可选地，注射仅填充组织的厚度的一部分，例如，没有达到大致组织的边缘的10％内。可选地，注射的材料以一定的空间形式集中，例如延长的针，其中长度(径向)对宽度比率为小于1∶1或1∶2。另一个示例性的设置为平坦的设置，其中卷流的高度对宽度比率为2∶1、3∶1或更大。通常，在获得希望的机械和/或生物改变的前提下希望注射的材料的量较小。

在本发明的示例性的实施例中，在注射之后，壁204改变弹性，例如，如果注射弹性材料则壁204的弹性增加，或者如果注射韧性材料则壁204的弹性降低。

可选地，结构材料与生物活性的或其它材料混合，例如下面描述的类型。

在本发明的示例性的实施例中，结构材料为正常不会存在于其被注射到其中的组织内、至少不会以可观的量存在于该组织内的类型。

可选地，结构材料作为对支架的替代或附加提供。可选地，由于提供了结构材料，使用硬度较低的支架。可选地，伴随胶注射的支架为标准的适合的支架的至少50％、70％、80％或更柔性和/或金属含量减小50％、70％、80％或更多。在本发明的示例性的实施例中，金属厚度减小允许在小的输送管内支架支撑，例如，小于2毫米、1毫米、0.7毫米、0.5毫米或更小的身体内部输送管。可选地，与医师认为正确的指示相比较，支架内的材料的量减小。可选地，更软的材料用于支架，例如薄(与厚相对)塑料。可选地，支架制造为生物可降解的/可吸收的，例如，生物可降解的塑料或糖。可选地，通过附着于通过球囊注射到脉管壁内部或附近的结构材料(例如，胶)的支架，使得生物可降解的支架更加安全，使得当支架分解时，脉管壁防止较大块的支架与血流一起移动。

可选地，支架材料量的减小可以减小并发症。

可选地，结构材料包括纤维，可选地包括卷曲关闭和涂覆有材料的纤维，诸如将在一段时间之后溶解并且释放纤维的糖或某种塑料。

可选地，当不在固体组织内时(例如，当在血流中时)材料消散和/或溶解。可选地，材料为生物可降解的。可选地，这些性质用于减小如果胶穿入组织经过血管壁时减小危险。

可选地，材料与组织和/或血液接触时硬化。

可选地，注射的材料包括颗粒悬浮物。可选地，当在组织内部时，悬浮的颗粒将聚集并且具有结构效果，其中流体可以在窄的通道内被挤出和/或迁移。在血液中，这样的颗粒将散布。可选地，一旦颗粒会合，颗粒在一段时间之后凝固。可选地，颗粒选择为与内皮孔隙相当(或更大)的尺寸和/或与细胞内空间相当的尺寸。

可选地，使用二成分材料(例如PMMA)，其中，将第一成分材料注射到壁内并且随后注射第二成分材料(例如，催化剂或硬化剂)。预期这样的材料将在血流内消散，防止足够浓度的材料会合和/或与彼此相互作用。可选地，在这样的反应期间提供的热量用于进一步防止再狭窄。

在本发明的示例性的实施例中，在注射材料之后运动球囊212，以防止材料粘到球囊212上。可选地，在材料的凝固时间期间旋转球囊。替代地或附加地，清洗盐水(或其它生理学可接受的)溶液以低压力从球囊212“渗出”，该渗出清洗孔口414和/或移除注射的材料的任何表面残留物。可选地，渗出的材料包括防止注射的材料硬化的催化剂或溶剂。可选地，球囊涂覆有结构材料附着到其的材料，例如聚四氟乙烯或硅油涂层。可选地，在材料完成凝固过程之前移除球囊，例如使用具有30分钟凝固过程的材料并且在5分钟之后移除球囊。可选地，计时器与套件一起提供以使用该系统，该计时器指示何时移除球囊并且防止凝固。

可选地，在胶硬化或半硬化的同时球囊保持膨胀。可选地，在球囊内提供血流旁路通路，例如，本领域中已知的管道。

在本发明的示例性的实施例中，球囊包括压力传感器，用于测量脉管的壁对施加压力的响应并且从而评估处理的效果。

染料和/或不透射线物

作为对结构材料的替代或附加，注射染料/标记。可选地，染料用于在后面的处理中识别区(例如，用于外科手术的癌症的范围)。替代地或附加地，染料/标记为用作支架位置或处理地点的指示的不透射线的材料。可选地，注射是有模式的，例如使得能够从处理的脉管的图像读取特定的处理和/或其参数。

可选地，染料成分用于估计注射到脉管壁和/或内腔内的材料的量。

软化材料

在本发明的示例性的实施例中，注射软化斑块和/或其它组织的材料。可选地，此注射在PTCA过程之前进行，使得PTCA过程将不仅使得斑块变平而且将其排出。可选地，在PTCA和/或软化之后注射结构材料。可选地，例如使用导管内的例如沿引导线提供或延伸出球囊的可前进的尖锐的顶端在斑块内形成用于排出软化的斑块的放泄孔。可选地，提供抽吸内腔以吸出斑块。可选地，沿抽吸内腔提供尖锐的顶端。

生物活性材料

在本发明的示例性的实施例中，注射的材料为生物活性材料，例如，防止发炎和/或组织增殖的材料，诸如雷帕霉素泰素、免疫敏化或脱敏药物和/或基因治疗物质。可选地，材料例如以纳米颗粒装入胶囊，使得提供在诸如1-3个月的一段时间期间缓慢释放。其它示例性的时期小于一周，在一周和一个月之间并且在三到六个月之间或更多。

可选地，生物活性材料补充结构材料，例如，在结构材料消散之前，结构材料具有短期效果，而生物活性材料具有较长效果，诸如导致纤维化。这样的对的示例为PLA和雷帕霉素。可选地，短期效果是即时的或在数分钟或小时内开始，例如达到一天或两天。长期效果例如持续数月或数年并且可以例如在一天或一周后开始。

在本发明的示例性的实施例中，根据本发明的一些实施例的方法和/或装备允许使用的药物和/或其它材料的体积减小。在本发明的示例性的实施例中，直接插入组织，并且可选地用可以自密封的小的穿入孔，减小到血液内的泄漏和其可能的副作用。可选地，在喷出材料之后球囊保持膨胀，以防止更进一步的泄漏。在本发明的示例性的实施例中，材料的表面对体积比率比表面应用好，由于能够例如确保多个窄且深地将材料插入脉管内的高压力。在本发明的示例性的实施例中，使用短冲击的无针注射的使用可以导致病人的疼痛较小和/或缩短处理时间。

在本发明的示例性的实施例中，生物活性材料为DNA或其它染色体组的材料，诸如RNA(不同类型的)、病毒、和质粒。

在本发明的示例性的实施例中，注射的材料的量小于10毫升，例如，小于1毫升，例如，对于冠状血管0.01-0.03毫升。

在本发明的示例性的实施例中，接近或在处理时准备和/或提供注射的材料，例如，对于具有短的寿命的药物。

孔口制造方法

可以使用不同的方法制造孔口(214，414)。图5A-5D示出了不同的孔口设计，其中，孔口在PTCA过程中保持关闭并且当提供材料注射时打开。可选地，孔口的尺寸为20微米、30微米、50微米、100微米或其它更小的中间的或更大的尺寸。可选地，中心到中心距离为0.3毫米、0.5毫米、0.7毫米或更小的、中间的或更大的距离。

在本发明的一些实施例中，首先形成球囊并且随后形成孔口。在其它实施例中，形成具有孔口的第一层，并且随后在其顶部上提供没有孔口的第二层。图5A示出了具有后面组性质的球囊设计500，其中，内部层502具有形成在其中的多个孔口504并且外部层506是连续的。可选地，此设计防止在孔口502和周围血液之间的负面的相互作用(诸如凝结)。

图5B示出了替代的设计510，其中，实心的层516提供在孔口层512和518之间。可选地，外部孔口提供有防止凝结的材料。

实心的层的强度和/或孔口的深度构造为具有仅在一定的阈值压力以上时撕破的希望的性质。

图5C示出了设计520，其中，多个孔口524形成在球囊的单一层522内。可选地，在孔处的层的厚度为球囊的壁厚度的20％-70％。可选地，在孔处的层为预先弱化的，例如，通过刺破。

在本发明的示例性的实施例中，Eximer或其它激光类型用于从球囊切除材料，由此形成孔口。可选地，光反射层提供在两个球囊层之间，以控制激光穿入。替代地或附加地，两个层的吸收性质可以不同。可选地，不同的层由不同的材料形成。

在本发明的示例性的实施例中，使用热针在球囊212内形成通或盲的孔口。

在本发明的示例性的实施例中，使用水喷射钻制孔口。

可选地，在孔口形成期间使用掩模以防止在希望形成孔口以外的区域损坏球囊。

在本发明的示例性的实施例中，用于制造球囊的模具包含用于例如当通过在模具内吹塑料管形成球囊时制造通的或盲的孔的微小突出。替代地或附加地，模具和/或吹制的管被盐或其它溶于水的和/或生物相容的材料的细粒覆盖，随后洗掉该细粒，剩下细孔。

图5D示出了球囊设计530，其中，多个孔口534至少具有暂时的填充物536。当去掉填充物536时(其自己离开或被移除)，根据实现，孔口可以为部分的或通的孔口。在本发明的示例性的实施例中，填充物536为在体液内溶解的材料。可选地，溶解需要时间，使得能够在溶解并且弱化球囊530之前执行PTCA过程。替代地或附加地，填充物536在体温下弱化。可选地，不是填充物536弱化，而是将填充物536接附到球囊530的剩下的部分的粘合剂弱化。可选地，提供非弱化的区段使得填充物将保持接附到球囊。

在本发明的示例性的实施例中，使用球囊530内部的溶液溶解填充物536，例如，明胶填充物或polyspridine填充物。可选地，使用凝块溶解材料溶解由凝块状设备制造的填充物。任何泄漏材料可以用于防止通过过程(如果有)导致的凝结。可选地，通过球囊530膨胀到最大直径弱化填充物536。

可选地，填充物536不会由于时间和/或材料问题失效，而是比球囊530的剩下的部分弱，使得在可以存在平滑的球囊表面的同时，一旦获得阈值压力和/或压力改变率，填充物536失效并且允许材料喷出。

孔口可以具有不同的形状。例如，径向型面可以如图所示为直的。可选地，径向型面为圆锥状的，其可以辅助定向喷出的材料。可选地，提供沙漏或倒转的圆锥形型面。

孔口的表面形式可选地为圆形或正方形。可选地，提供不是1∶1的纵横比，例如，对于喷出具有相当大的宽度(和相对小的厚度)的卷流的延长的孔口。

球囊填充物

同时，在本发明的示例性的实施例中，使用内腔402填充球囊，可选地，至少注射的材料没有通过内腔提供，例如，以防止其凝结和/或减小浪费。

在本发明的示例性的实施例中，经由球囊内的单向阀注射到球囊内，例如，通过在其顶端处的橡胶塞注射。

在本发明的示例性的实施例中，材料提供为球囊的内侧上的层。可选地，提供两层球囊，要喷出的材料提供在层之间并且孔口仅提供在外部层内。可选地，外部层提供为能够安装在现有的球囊设计上的帽，例如，附着到球囊和/或导管的基底。

在本发明的示例性的实施例中，两个球囊一前一后提供在导管上，一个球囊(例如远侧的球囊)为PTCA球囊并且第二个球囊(例如近侧的球囊)为材料注射球囊。可选地，为每个球囊提供不同的内腔。这可选地允许较低的压力和/或更多的结构的球囊用于材料插入。

注射模式

注射材料的实际模式可以改变。在本发明的一些实施例中，系统制造为具有希望的模式。替代地或附加地，可以例如使用控制器427或其它装置例如通过在过程期间改变球囊压力或通过改变激光的脉冲，由此修改激波/冲击波的形状来控制模式。

在本发明的示例性的实施例中，基于一个或多个下列因素决定注射的模式：

(a)血管的类型和/或壁性质，诸如厚度；

(b)脉管膨胀的阻力(例如，到盐水源412的反馈)

(c)斑块的类型；

(d)要处理的区域在处理之前或期间的X射线图像；

(e)可以通过注射的材料的溢出损害或另外影响的附近的结构；

(f)对于血管希望的机械修改的类型；

(g)先前遗漏的(未处理的)区域；和/或

(h)支架的长度对损害的区域的长度。

这可以用于例如决定病变需要的结构支撑和/或药物处理和/或其它处理的类型。

在本发明的示例性的实施例中，通过功率和/或压力脉冲的持续时间和/或其增加速率控制穿入的深度。可选地，控制穿入深度例如以确保处理脉管壁的全部希望的层和/或处理斑块和/或控制经过脉管壁的过度穿入。

可选地，通过改变孔口相对于球囊的角度修改穿入的方向(例如，不是如图所示垂直的)。

在本发明的示例性的实施例中，通过一个或多个不均匀分配的孔口和/或不均匀的孔口的尺寸控制材料注射的均匀性，使得每单位面积的卷流的材料的总量相等，例如，考虑球囊内部的不均匀的压力型面。可选地，对于例如具有与水不同的压缩性和/或声速的新材料，通过用不同的孔口尺寸实验以确定爆炸对通过不同的孔口传送的效果来计算孔口的尺寸。可选地，与套件一起提供的指示解释对于何材料和/或病变使用何孔尺寸和/或压力型面。

在本发明的示例性的实施例中，孔口尺寸和/或数量为使得在其它孔口撕破并且开始喷出材料之前，从首先开始喷出材料的孔口没有显著的压力损失。可选地，在压力下通过内腔提供附加的材料以维持球囊内的压力。

在一些情况中，需要不均匀的注射。可选地，不均匀性补偿支架设计，例如，在处理的区域的端部和/或经过支架位置和/或在支架(或支架支撑物)较弱的点注射附加的材料。在本发明的示例性的实施例中，注射提供在支撑物较少的支架支柱之间。

在本发明的示例性的实施例中，对于斑块和脉管壁和/或不同的斑块类型注射不同的材料和/或不同的量的材料。可选地，球囊包括在X射线图像上指示球囊的旋转的不透射线的标记。可选地，不同的球囊用于在不同的方向提供材料的凸起。替代地，可以替换球囊的填充物。可选地，相同球囊用于相对于处理的区域的多个轴向的和/或旋转的位置，在一些位置，球囊以增加相对于其它位置的材料注射的方式被激活。可选地，对于脉管内具有斑块的位置，在斑块处提供凝固材料层。可选地，材料在球囊壁和脉管壁之间被挤压(例如，使用低压力和可选地减小的球囊膨胀压力)，使得材料可以渗入脉管壁内的裂缝和/或其它损伤和/或在那里的斑块。可选地，在已知的斑块位置施加此过程。

在本发明的示例性的实施例中，在过程之前或期间诊断要处理的病变。根据该诊断，选择需要的材料分布的模式并且可选地通过选择具有适合的孔口的球囊和/或球囊帽执行。

在本发明的示例性的实施例中，孔口以规则的栅格模式或任何适合制造的模式设置。可选地，使用螺旋状的模式。可选地，孔尺寸和/或分布和/或压力冲击源设置为对应已知的或预期的斑块构造。例如，由于许多脉管的斑块病变形式为在中间比靠近端部厚，可以制造在靠近中间的位置更加有力和/或以更大的量喷出材料的球囊。在特殊的情况中，基于对要处理的病变的诊断，使用例如在一端喷出更多的其它球囊。

在一个实施例中，孔口仅提供在球囊的一个片断上(轴向和/或径向)。可选地，这用于局部的阻塞或用于选择性的注射，诸如在脉管的一侧需要附加的注射或在脉管的不同的侧需要减小的注射。

在本发明的示例性的实施例中，结构材料的喷出(可选地分段限制的)用于将移植物或补片接附到血管。在本发明的示例性的实施例中，要接附的移植物或补片提供在球囊上并且球囊的膨胀将补片/移植物定位在适当的位置。结构的或生物活性的材料的喷出，例如串起补片和脉管的卷流或经过补片并且聚集在补片和脉管之间的材料用于将补片固定到脉管。可选地，一个或多个孔口预先形成在补片或移植物内并且与球囊的孔口对准，以帮助经过补片提供材料。可选地，球囊包括一个或多个在其上的针，移植物可以接合在这些针上并且材料可选地通过这些针提供。

在另一个实施例中，具有形成在其侧内的开口的上部管(没有示出)可选地提供在球囊上，使得仅能够通过与开口对准的孔口注射。可选地，上部管是柔性的和/或褶状的，并且强度足够以抵抗喷出压力。可选地，一旦通过球囊扩张脉管内的变窄部提供此上部管。

在本发明的示例性的实施例中，通过一个或多个以下因素控制注射的材料的量：

(a)脉冲持续时间(例如，激光或压力源的脉冲)；

(b)脉冲形状(例如，正方形，三角形或正弦)

(c)脉冲的数量；

(d)脉冲之间的延迟；

(e)接触压力；

(f)脉冲内的能量，和/或；

(g)上述的结合，例如，同短系列的长脉冲相比的长系列的短脉冲。

在本发明的示例性的实施例中，选择提供的能量的量和空间和/或时间密度以不损害血管。例如，发现在一些情况中，3.5焦耳脉冲对于冠状脉管过强，并且注射的材料将通过并且经过壁。例如，已经发现施加到100个30-50微米直径的孔的长度为300微秒的0.15焦耳脉冲不能刺穿冠状脉管并且也不能用注射的材料穿入壁。虽然这些数量可以取决于不同的因素，在本发明的示例性的实施例中，这样的脉冲方案内的能量较大，例如，0.5或1焦耳或可能2焦耳或3焦耳或中间的值。如果孔的数量改变或脉冲长度变化，可以需要以适当的方式改变能量。在希望经过冠状脉管壁的情况中，可以使用更大的能量，例如，4焦耳、5焦耳、7焦耳、10焦耳或更多。

在本发明的示例性的实施例中，可以可选地和/或选择地使用两个传送机构中的一个或全部，压力冲击波机构，其中，球囊内部压力的尖锐的增加导致球囊填充物的一部分通过孔口离开，和流体诱发的激光激波传送方法，其中，在某点高速加热流体产生泡沫气体，其导致通过力将材料喷出。

在本发明的示例性的实施例中，在压力类型系统中，控制通过外部活塞施加的冲程和压力，冲程长度控制喷出的材料的量和力，并且冲程的包迹控制穿入深度。可选地，可以手动地或自动地设定冲程长度，例如，通过运动停止器。

在本发明的示例性的实施例中，在激波(激光消融水)系统中，通过修改每个脉冲的能量、脉冲持续时间、和脉冲的数量中的一个或多个控制穿入的体积和深度。

在本发明的一些实施例中，使用全部两种模式，例如，利用压力机构的较大体积效果和冲击效果的较小体积但是较高注射速度。

替代的冲击产生方法

在本发明的示例性的实施例中，球囊内部的压力的突然增加和/或激波的产生是通过与上述不同的机构产生的。这样的压力/激波也可以用于其它目的，诸如材料的表面渗入。

在本发明的示例性的实施例中，替代激光源，使用电火花方法，其在高电压下在两个导体之间产生火花，导致爆炸和相关的激波/压力波。虽然可以通过电线沿导管提供能量，可选地，使用通过身体外部的磁场感应的涡电流提供能量。

在本发明的示例性的实施例中，具有压缩的弹簧(或其它机械元件)的胶囊用作冲击源。在本发明的示例性的实施例中，当通过激光和/或电加热胶囊时，存储在弹簧内的势能变为动能，导致胶囊的快速撕破或扩张和相关的波。可选地，能量提前存储在弹簧内，例如，在制造时。可选地，胶囊为两个部分并且加热仅允许它们相对运动，但是没有流体进入胶囊。

可选地，这样的胶囊包括爆炸或气体形成元件，诸如叠氮化银灯，当被触发时，产生扩张胶囊并且增加球囊内的压力的气体。

图6B示出了导管头620，其中，球囊622包括目标624，例如，通过强度大的线(没有在图中示出，例如由耐电材料、热敏材料和/或激光吸收材料形成)弯曲到曲线的形状的片簧624。当加热线时，线撕破，并且片簧跳变到通过参考626指示的形状，从而导致激波/压力波。

在本发明的替代的示例性的实施例中，目标624为直径400微米、厚度590微米和曲率半径200微米的圆盘(或正方形)。将能量施加到盘将导致扭曲，在盘内的突然的大变动的形状改变达到顶点，该改变将释放通过激光(或其它源)提供的能量中的一些并且导致冲击/压力效果。可选地，经由机构以高于损失的速率供应诸如热量的能量。

在本发明的示例性的实施例中，球囊和/或导管用作弹性的能量存储元件。在本发明的示例性的实施例中，增加到导管的压力直到孔口撕破并且流体从球囊冲出。可选地，靠近球囊的导管的部分和/或球囊和/或球囊内的气体填充囊用作靠近流体注射的存储区域，使得压力损失减小。

在本发明的示例性的实施例中，小的球囊或袋封装光纤(在激光实施例中)的顶端并且加热此小的球囊内的材料将产生希望的冲击。

需要注意，在数个上述机构中，在球囊内的压力改变导致材料注射的同时，球囊内部的材料体积的实际改变极小或为零，使得实际注射的材料的量小。重复的脉冲可以增加总输出体积。在脉冲之间，流体压力的结束可以用于维持球囊膨胀。

图6C示出了系统设计640，其中，球囊642可以自身没有孔口，但是在球囊642外部提供一个或多个管644和646并且在其中包括用于材料注射的孔口648。管644和646可以接附到彼此和/或与示出的不同地设置，例如，螺旋形地环绕球囊642。可选地，球囊642用于确保孔口648和周围血管之间接触。可选地，经由管644和648提供压力脉冲以注射材料。可选地，在每个臂内提供光纤以为臂产生局部冲击。可选地，管644和648是可压缩的并且压力脉冲通过球囊642例如使用上述方法提供，由此压力波行进通过球囊642的壁并且进入管644和648。可选地，球囊642用于有节奏地挤压管并且从而将材料泵送出孔口648。单向阀(没有示出)可选地提供在侧管644和646内以防止管内回流。

可选地，这样的外部管用于处理前列腺，其中通常可以使用直径较大的导管。

图6D示意性地示出了用于在球囊652内形成压力冲击的气体驱动的两阶段系统650。选择地通过阀664释放气体压力源，例如用于充气筒666的具有可选的压力调节器668的压缩气体瓶670。一旦释放推进运动柱塞660的第一活塞662。柱塞660推进可选地具有低阻抗的液压用流体658通过一些或全部导管到达球囊652。球囊652的填充物654(其可以为高粘性的)可选地通过第二柱塞656从液压用流体分开。可选地，缓慢推进流体658膨胀球囊并且快速推进导致喷出材料的冲击。液压用流体可以为在制造期间填充的封闭的系统。

图6E示意性地示出了不同的系统672，其中球囊的填充物674代替液压用流体658使用。填充物674可以例如在制造时提前提供。可选地通过注射到球囊内提供任何附加的药物。

图6F示意性地示出了系统676，其中，两个胶囊678扯开并且由此导致压力波。在本发明的示例性的实施例中，压力经由内腔680提供到胶囊。胶囊678提供为两个部分682和684，它们通过滑动密封件联结并且通过一个或多个张力元件686例如丝维持在一起。当压力增加时，丝上的张力增加，直到它们失效，释放胶囊部分。可选地，能够通过计算丝的失效点和胶囊的截面积确定通过胶囊施加的压力。

图6G示出了系统688，其中，把丝690向后拉以在球囊692内输送压力冲击。在本发明的示例性的实施例中，柱塞接附到丝690的远端并且配合在球囊692内，使得向后拉将促使流体在柱塞之前运动。可选地，导管具有刚性主体696(例如，用于前列腺)。替代地，使用抵抗在轴向压缩下扭结的编织的主体或其它设计。可选地，球囊的膨胀用于减小或防止球囊在将丝向后拉(或诸如在其它实施例中施加的其它力)期间运动。

图6H示出了系统700，其中，胶囊704提供在球囊702内部并且弹簧706定位为选择地扩张胶囊704。然而，诸如丝的张力元件708防止这样的延伸。当释放或切割丝708时，弹簧能够扩张胶囊并且形成压力脉冲。可选地，丝708在点710接附到胶囊704，其选择地可释放。在一个示例中，在将电场施加到丝708时(或到光纤张力元件的光脉冲)点710燃烧或融化。可选地，丝708也在点712接附到胶囊704，使得丝708内的张力主要在点710和712之间并且在球囊元件内部并且不沿整个导管。

在此和其它实施例中，球囊能够用要注射的材料预先填充。

图7为示出了在不同条件下染料穿入牛主动脉的深度的图表。注射系统为施加达到68个大气压到接附到直径为4毫米并且长度为250毫米的管的活塞的气体驱动的系统。管接附到直径为9.6毫米并且具有120个直径为50微米并且孔间距为大约2毫米的径向孔的中空的管区段。系统提供因数为8的压力的放大。

在图表中，实线表示对于0.3毫升团块，作为施加的压力的函数的以毫米表示的穿入深度。大的虚线为对于0.184毫升的情况，并且小的虚线为对于0.2446毫升的情况，如能够看到的，增加压力增加穿入深度。还发现团块的尺寸增加穿入深度。图表上的每个点为数次(例如，4次)实验的平均值。主动脉牢固地接附到喷出孔，可能以低于2个大气压的接触压力。

图8为示出了对于68个大气压的脉冲在中空的管区段内测量的峰值压力作为时间的函数的图(例如，在输送期间放大因数8)。当全部材料从中空的管中喷出时脉冲结束。喷射的平均速度估计为60米/秒。相信穿入深度受到平均速度和峰值速度中的一个或全部的影响。在本发明的示例性的实施例中，能够实现其它平均和/或峰值速度，例如，10米/秒、40米/秒、100米/秒、200米/秒、300米/秒或更小的、中间的或更大的速度。如果施加足够大的压力，能够实现非常高的峰值速度，例如，1000米/秒、1500米/秒或更快，诸如在组织内的音速以上(例如，使用激波)。

附加应用

上述系统和方法可以用于例如冠状脉管和脑血管。可选地具有一些变量(例如，球囊直径和/或柔性，注射的材料的体积)的系统和/或方法可以适用于身体内的其它管状器官，例如，胆囊输送管、尿道、输尿管、食道、肺内的空气通路，诸如支气管和各种的周边血管。应该注意，在一些这些实施例中，上面的装备和/或方法用于在不造成结构改变和/或将支架植入要处理的脉管内的情况下进行处理。

可选地，系统和方法用于仅将材料输送到球囊的一侧。示例性的应用包括喉、咽、声带、喉头和/或舌的基底。

可选地，系统和/或方法用于美容应用，例如用于通过将结构材料注射到组织内硬化组织，例如，使用插入皮下的导管(可选地没有球囊)。

在本发明的示例性的实施例中，结构材料的注射用于加强吻合区，例如，以帮助支撑被与吻合相关的操作和/或张力损害的脉管。可选地，结构材料的注射不防止处理的脉管的直径的更进一步的生长。例如，当处理的脉管为可以生长(例如，响应附加的要求)的小脉管或当处理儿童时，这可以是有用的。可选地，直径的变化允许脉管响应脉冲波和/或血压变化。

其披露物作为参考加入这里的接下来的PCT出版物描述了可以与将材料注射到处理区内一起使用的用于吻合的方法和孔封闭物，例如，以减小使用的连接器的体积或结构地稳定患病组织：WO99/62408，WO 99/62415，WO 00/56226，WO 00/56223，WO 00/56227，WO 00/56228，WO 01/4162，WO 01/41624，WO 01/70091，WO01/70118，WO 01/70119，WO 01/70090，WO 02/47561，WO 02/30172，WO 02/47532，WO 02/074188，WO 03/026475，WO 2004/028377，WO2004/028380，WO 2004/028376，WO 2005/027750，WO 2004/028378，WO 2004/043216，WO 2005/013836，WO 2005/055801。

在本发明的示例性的实施例中，胶或其它结构材料的注射用于辅助接附到血管的壁。在一个示例中，将胶注射到壁内以加强其使得其可以用于接附吻合连接器。在本发明的示例性的实施例中，处理钙化的主动脉，以防止材料在吻合或旁路过程期间破裂。在本发明的示例性的实施例中，注射用于将(例如，胶材料的)小的钩子或短柱接附到壁，在该短柱上可以接附补片或连接器或其它脉管。可选地，通过包括例如0.5-1毫米的偏移的孔口形成短柱。可选地，通过使用针注射并且缓慢地拉回针形成短柱。

在本发明的示例性的实施例中，虽然描述了使用无针方法的注射，可以使用基于针的方法，特定是对于诸如胶的结构材料。可选地，在球囊的外部上提供多个针。替代地或附加地，针提供在管644和646上。替代地或附加地，针提供在球囊上或球囊642内部的其它可扩张的结构上，并且随后，当展开时，针延伸通过球囊642(或其它球囊设计)的壁并且穿入附近的脉管壁。在本发明的示例性的实施例中，针的长度和/或直径为1毫米或更小，例如，小于0.5毫米。可选地，提供5、10、20或中间的或更大的数量的针。

在前列腺应用中，球囊(例如，642)可选地制造为更加或完全地刚性的，例如，为金属球囊。这对于前列腺处理可以是有用的。可选地，刚性的球囊不扩张，并且更适合称作中空的元件。替代地，球囊扩张但是非顺性的。

虽然上述实施例集中在材料的径向喷出，可选地，提供轴向喷出。在本发明的示例性的实施例中，当向前注射材料时，球囊的使用将喷出口保持在稳定的方位并且可以帮助防止遗漏目标和/或由于第三运动定律的喷出口的运动。可选地，向前喷出用于帮助溶解血栓，例如，通过辅助将材料分配到血栓内。

虽然上述描述集中在特定是对血管的在体处理上，也可以使用在这里描述的方法和/或装备提供对其它组织的处理和/或在身体外部的处理。在一些情况中，使用的球囊将具有不同的几何形状，例如扁平的袋的几何形状。

虽然已经大体上对于任何类型的血管描述了上面的输送系统，应该理解，对于某种脉管类型可以希望特定的修改。例如，主动脉较厚，而冠状脉管较薄，从而建议不同的喷出参数、功率和/或球囊压力和尺寸。例如，主动脉可以为3毫米厚，而冠状脉管可以小于1毫米厚。

测量提供为仅用作对于特定情况的示例性的测量。文中陈述的确切的测量可以根据应用、脉管的类型(例如，动脉，静脉，异种移植物，合成的移植物)、斑块的形状(例如，局部的，延长的，薄的，厚的，外部改造的，易损坏的)和/或涉及的脉管的尺寸(例如，1毫米，2毫米，3毫米，5毫米，主动脉尺寸)变化。

虽然术语“管”和其它几何形状已经被描述并且用于一般性，应该理解，在一些实施例中，此管不需要具有完整的主体或具有圆形截面。

应该理解，上述材料注射方法可以在许多方面改变，包括：改变步骤的顺序和使用的工具的类型。另外，已经描述了方法和设备的不同的特征的多样性。在一些实施例中主要描述了方法，然而，认为适用于执行该方法的装备也在本发明的范围内。应该理解，不同的特征可以以不同的方式结合。特别是，不是全部在上面在特定的实施例中示出的特征在本发明的每个相似的实施例中都是必要的。此外，认为同样对于不同的实施例的上述特征的结合也在本发明的一些实施例的范围内。包括适用于执行例如单一或少数几个组织处理的医疗设备的组的外科手术套件也在本发明的范围内。在一些实施例中，一个或多个通常无菌的上述设备与用法说明书和/或处理材料的部分一起包装和/或销售，描述设备尺寸和/或设备应该施加的情形和/或应该使用什么材料。关于控制器，在本发明的范围内考虑不同的实现，包括硬件、固件软件、装载有适合的软件的计算机和/或在其上具有适用于支持在这里描述的方法的软件的计算机可读取的介质。它们提供的段标题企图辅助导航并且不应该解释为将描述限制到标题。当在接下来的权利要求书中使用时，术语“包含”、“包括”、“具有”和它们的变化意思是“包括但不限于”。

本领域中的普通技术人员应该理解，本发明不限于迄今已经描述的内容。而是，本发明的范围仅通过接下来的权利要求书限制。

Claims (46)

1.一种用于将材料注射到人类的中空的器官的壁内的球囊，其包括：

具有表面并且具有轴线的可扩张的球囊主体；

适用于在横过轴向的方向从其喷出流体的所述主体上的至少一个预先确定的喷出口；及

构造为用于并且适合以适用于机械地穿入邻近所述口的组织的速度和形状从所述点喷出材料的冲击源。

2.根据权利要求1所述的球囊，其中，球囊适用于血管。

3.根据权利要求1所述的球囊，其中，球囊是顺性的。

4.根据权利要求1所述的球囊，其中，球囊是非顺性的。

5.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述主体适合在所述喷出期间增压。

6.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述冲击源包括定位为远离所述主体的激光源和适合将所述源引导到所述主体内的光引导器，以在激活所述激光源时在主体内产生机械冲击。

7.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述冲击源包括能量从外部提供到其以产生所述冲击的目标。

8.根据权利要求7所述的球囊，其中，所述目标响应所述能量释放存储在球囊内的能量。

9.根据权利要求7所述的球囊，其中，所述目标将所述外部能量转化成所述冲击。

10.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述冲击源包括电源。

11.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述冲击源包括适合定位在包含壁的人体外的机械压力发生器和连接所述发生器与所述球囊主体的流体柱。

12.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述冲击源在所述球囊主体内部。

13.根据权利要求12所述的球囊，其中，所述冲击源包括机械冲击源。

14.根据权利要求1所述的球囊，包括至少一个预先确定并且适用于从其轴向地喷出流体的轴向的口。

15.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述至少一个口包括适合在一定的压力条件下通过流体的阀。

16.根据权利要求15所述的球囊，其中，所述主体和所述至少一个阀适合使得在所述喷出之前，所述球囊作为PTCA球囊可操作。

17.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述口包括在所述主体内的弱化部。

18.根据权利要求17所述的球囊，其中，邻近所述弱化部加强所述主体。

19.根据权利要求1所述的球囊，具有安装在其上的支架并且适合输送所述支架。

20.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述至少一个口包括设置在所述主体上的多个口。

21.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述至少一个口包括与所述冲击源一起设置并且构造的多个口以产生不均匀的流体喷出模式。

22.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述至少一个口包括与所述冲击源一起设置并且构造的多个口以在主体的至少预先确定的轴向长度上产生均匀的流体喷出模式。

23.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述流体包括适合当喷入组织内时影响人体组织的至少一个机械性质的结构材料。

24.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述流体包括抗增殖的生物活性成分。

25.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述流体存储在所述主体内。

26.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述流体扩张所述主体。

27.根据权利要求1所述的球囊，其中，所述主体包括在所述主体的外部上的至少一个管，并且其中，在所述管上限定所述至少一个口。

28.一种处理中空的器官的方法，其包括：

(a)使得所述球囊的外部表面与所述器官的内部壁接触；及

(b)在不使用针用于所述穿入的情况下，在径向的方向从所述球囊喷出材料并且进入所述壁。

29.一种处理球囊，其包括：

(a)适用于给定的直径范围的内腔内的可扩张的主体；及

(b)形成在所述主体内并且适合响应所述球囊内的压力条件喷出流体的多个口，所述条件仅在所述球囊扩张到所述范围之后满足。

30.根据权利要求29所述的球囊，其中，所述球囊适合在所述口打开之前施加PTCA。

31.根据权利要求29所述的球囊，其中，所述多个口包括所述主体的弱化的部分。

32.根据权利要求31所述的球囊，其中，所述弱化部具有不与所述球囊的外部表面齐平的外部表面。

33.根据权利要求31所述的球囊，其中，所述弱化部具有不与所述球囊的内部表面齐平的内部表面。

34.根据权利要求31所述的球囊，其中，所述主体包括邻近所述弱化部的至少一个加强元件。

35.根据权利要求29所述的球囊，其中，所述多个口适合一旦其上的压力低于阈值就关闭。

36.根据权利要求29所述的球囊，其中，所述多个口设置为径向于所述球囊的轴线喷出材料。

37.根据权利要求29所述的球囊，包括在所述球囊内或靠近所述球囊并且适合产生足够打开所述口的冲击的冲击源。

38.根据权利要求29所述的球囊，其中，所述口适合在低于15个大气压的压力下保持关闭。

39.一种处理球囊，其包括：

(a)适用于给定的直径范围的内腔内的可扩张的主体；

(b)适合在一定的压力条件下以可控的方式撕破或打开的所述主体内的多个弱化部；及

(c)邻近所述弱化部的至少一个加强元件。

40.一种套件，其包括：

适合在体地将材料注射到器官壁内的喷射器；及

适合在不破坏其操作的整体性的情况下招致所述脉管壁的结构改变的一定量的结构材料。

41.根据权利要求40所述的套件，其中，所述结构材料为凝固到硬化的状态的凝固材料。

42.根据权利要求40所述的套件，其中，所述结构材料为非凝固材料。

43.根据权利要求40所述的套件，其中，所述结构材料与生物活性材料混合。

44.根据权利要求40所述的套件，其中，所述喷射器为无针喷射器。

45.一种处理脉管壁的方法，其包括：

(a)使口接触所述壁；及

(b)将结构材料注射到所述壁内，使得通过所述结构材料机械地影响所述壁的机械性质。

46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述结构材料为凝固材料。

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