CN101021934A - 一种医疗器械全程追溯监管的方法 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械全程追溯监管的方法。用于医疗器械的全程监督与管理，采用药监专用条码设备和医疗器械全程追溯监管软件，其特征在于：药监专用条码设备包括条形码扫描枪和条码打印机；软件分为医疗机构子系统、数据中心子系统和数据交换子系统。本发明具有对医疗器械生产、流通、仓储、临床使用和术后跟踪的全过程追溯监管，作为医疗器械行业的标准，建立全程追溯监管体系。该软件是采用IT技术解决“看病难、看病贵”的创新手段，增强了产品信息的透明度，有利于医疗机构采购管理工作的规范化，有利于对使用医疗器械产品进行临床适应症观察和对问题产品进行双向追溯，有利于医疗机构管理部门和政府监管部门实施有效的监督管理。

Description

一种医疗器械全程追溯监管的方法

技术领域：

本发明涉及一种医疗器械全程追溯监管的方法，用于医疗器械的生产企业、经营企业和医疗机构进行监督和管理，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

目前，世界各国都不同程度地对医疗器械不良事件予以积极的关注。到日前为止，医疗器械不良事件报告制度已在美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国建立和实施。其中美国最早建立医疗器械不良事件监测制度，其监管法规和模式在国际上有很大的影响力。

中国国内医疗器械市场发展的空间很大。2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场。但是就目前而言，医疗器械的生产、流通、使用、监管等方面还存在种种的问题。当前，医疗机构使用医疗器械主要存在以下五个方面的问题：

一是采购渠道混乱；二是证照手续不全；三是种类繁多，产地不一；四是没有使用记录或记录不完整；五是忽视随访。

医疗器械在生产、采购、使用、术后情况跟踪各环节都存在一些监管不到位的问题。

根据医疗器械不良事件监测与医疗器械召回制度的管理要求，利用现代物流信息技术，建立《医疗器械全程追溯监管系统》，及时发现可疑医疗器械不良事件，有效地对存在安全隐患医疗器械产品采取控制和干预措施，能够对发生的可疑医疗器械不良事件，按照有关要求迅速上报，并快速展开调查，分析原因，必要时采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。

具体内容如下：

医疗器械生产、经营和使用单位应当加强对医疗器械的严格管理，采取有效措施，做好医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，保证医疗器械安全、有效和上市后可追溯。

生产企业、经营企业和医疗机构应当执行医疗器械不良时间的报告制度。对使用中发现的不良事件，应按照医疗器械不良事件报告程序主动、及时地向食品药品监管部门报告，医疗机构同时抄送卫生行政部门。对可能发生医疗器械不良事件的取出植入物进行追溯性分析，并对可能造成伤害的时间及时按照程序报告。

生产企业、经营企业和医疗机构应当建立医疗器械追溯信息的数据库，并按照规定的格式和要求每月向属地的区(县)食品药品监管部门报告已经实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，医疗机构同时抄报卫生行政部门。当出现不良事件时，食品药品监管部门要加大对医疗器械追溯信息和产品质量的抽检力度，包括采用远程检索等必要措施及时追溯，要定期公布抽检结果，相关单位应该积极配合，不得拒绝检查。生产企业对医疗器械追溯信息的保存年限应该大于患者使用年限二年以上。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种医疗器械全程追溯监管的方法，该监管方法基于双条码双制式条码技术，实现医疗器械的可控有效监管、安全预警、召回，确保了百姓医疗安全、明明白白消费；有效控制医疗器械的生产、流通、仓储、临床使用和术后跟踪等各个环节；有效地打击假冒伪劣医疗器械。

为达到上述目的，本发明的技术方案是：采用药监专用条码设备和医疗器械全程追溯监管软件，药监专用条码设备包括条形码扫描枪和条码打印机；软件分为医疗机构子系统软件、数据中心子系统软件和数据交换子系统软件。所述的监管的方法，其流程如下：从基本信息数据库开始，进入商品使用数据库，前置机自动提取商品使用数据库信息形成前置数据库，并生成上报的XML报文，通过VPN加密通道由数据交换服务器转发到药监局监管数据库，企业ERP数据同样采用XML报文的形式实现数据上报功能，企业也可采用在线操作。

本发明的有益效果：具有对医疗器械生产、流通、仓储、临床使用和术后跟踪的全过程追溯监管，作为医疗器械行业的标准，建立全程追溯监管体系。该软件是采用IT技术解决“看病难、看病贵”的创新手段，增强了产品信息的透明度，有利于医疗机构采购管理工作的规范化，有利于对使用医疗器械产品进行临床适应症观察和对问题产品进行双向追溯，有利于医疗机构管理部门和政府监管部门实施有效的监督管理，是治理商业贿赂和规范市场的管用措施和有效抓手。

附图说明：

图1是本发明一种医疗器械全程追溯监管的方法的数据流程图。

图2是本发明一种医疗器械全程追溯监管的方法的医疗机构子系统一数据中心子系统数据交换处理流程图。

图3是本发明一种医疗器械全程追溯监管的方法的商品使用登记流程图。

具体实施方式：

以下结合附图和实施例对本发明作比较详细的说明。

参照图1，这是本发明的一种医疗器械全程追溯监管的方法的流程图。

如图所示，其流程如下：从基本信息数据库开始，进入商品使用数据库，前置机自动提取商品使用数据库信息形成前置数据库，并生成上报的XML报文，通过VPN加密通道由数据交换服务器转发到药监局监管数据库，企业ERP数据同样采用XML报文的形式实现数据上报功能，企业也可采用在线操作。

全程追溯监管的方法采用了可靠数据交换技术，通过每日自动上报植入手术患者信息和植入的器械追溯信息，为药监部门提供了动态的、科学的、长效的、可视化的监管工具，切实达到了“五化”管理的要求，即产品编码化、数据标准化、管理信息化、监管全程化、信息透明化。

通过前置机的灵活配置接口，实现对不同医院HIS数据库的读取操作，保证了最大的灵活性和可靠性，方便《医疗器械全程追溯监管软件》和医院现有系统对接。

根据数据中心的轮询和排队上报策略，实现各医疗机构数据增量上报，保证同步数据完整性、一致性、排他性、非冗余性。分析和比对信息链通道状态，深入数据挖掘，定位和追溯产品，执行不良事件制度。

可靠数据交换技术：使用XML文件，使用标准接口，实现了HIS接口、ERP接口、数据上报、出入库对接、基本资料下放、Excel导入导出。

网络信息安全技术：使用VPN安全通道，通过XML加密文件，通过身份验证和安全策略，保障网络及信息安全。

RS-8600条码扫描枪，是为医疗器械追溯监管软件研发的产品。它解决了一机读取、一机解析的问题，实现对医疗器械的追溯，还具有误码报警功能。

A.条码枪加密及SN算法：实现条码枪的加密及验证，实现SN传输唯一性。

B.条码解读算法：实现条码解读、中文解读，以及与库条码比对。

C.条码自动识别解析技术：解决条码扫描解码转印难点，实现一码通关，双条码双制式全程可追溯扫描识别(条形码扫描、码制识别、条码解析、扫描数据加密)，支持条形码复原打印。

D.条码识别：实现了医疗器械标准条码的识别和读取，并能屏蔽不规则条码。实现了对专用条码枪的加密处理，防止非正规的使用，并能追溯和区分不同专用条码枪扫描的数据。

参照图2，这是医疗器械的全程追溯监管方法的医疗机构子系统-数据中心子系统数据交换处理流程图。

如图所示，其处理流程如下：从<数据中心>101开始提出上报请求，进入<商品使用数据>102，查询变动<数据筛选>103，将变动数据形成加密XML文件通过VPN加密通道发送到数据中心进行<变动数据是否已经上报>104判断，没有上报的数据进行<数据新增>105，已经上报的数据进行<数据更新>106，变动结果保存在<数据中心>101。

参照图3，这是一种医疗器械全程追溯监管的方法的商品使用登记流程图。

如图所示，其步骤如下：从<登陆>201开始，到<输入查询条件(住院号)>202、<是否有HIS接口>203，如果否，到<手工输入信息>204；如果是，根据接口获取患者信息并显示，然后查询<患者数据是否完整>205，如果否，则<手工输入信息>204；如果是<保存患者信息>206，然后<扫描商品条码>207、进行<码制识别、条码内容解析、日期格式转换>208，并根据解析结果，判断<是否商品主条码>209，如果是，则判断<是否匹配商品库条码>210，匹配结果为否<预警提示>311，如果是<显示对应商品>212，如果<是否商品主条码>209判断为否，则<自动填写对应信息>213，然后判断<是否扫描商品其他条码>214；结果为是重新<扫描商品条码>207，否则判断<信息是否完整>215、如果为否则<手工输入信息>216，是则进行<数据保存>217，然后判断<是否录入其他商品>218，是则重新进行<扫描商品条码>207，否就<结束>219。

虽然本发明已参照上述的实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员，应当认识到以上的实施例仅是用来说明本发明，应理解其中可作各种变化和修改而在广义上没有脱离本发明，所以并非作为对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对以上所述的实施例的变化、变形都将落入本发明权利要求的保护范围。

Claims (3)

1、一种医疗器械全程追溯监管的方法，用于医疗器械的全程监督与管理，采用药监专用条码设备，其特征在于：药监专用条码设备包括条形码扫描枪和条码打印机；所述的监管的方法，从基本信息数据库开始，进入商品使用数据库，前置机自动提取商品使用数据库信息形成前置数据库，并生成上报的XML报文，通过VPN加密通道由数据交换服务器转发到药监局监管数据库，企业ERP数据同样采用XML报文的形式实现数据上报功能，企业可采用在线操作；

所述的软件包括医疗机构子系统软件、数据中心子系统软件和数据交换子系统软件。

2、如权利要求1所述的医疗器械的全程追溯监管方法，其特征在于：所述的医疗机构子系统-数据中心子系统数据交换处理流程，其程序步骤是：从<数据中心>(101)开始提出上报请求，进入<商品使用数据>(102)，查询变动<数据筛选>(103)，将变动数据形成加密XML文件通过VPN加密通道发送到数据中心进行<变动数据是否已经上报>(104)判断，没有上报的数据进行<数据新增>(105)，已经上报的数据进行<数据更新>(106)，变动结果保存在<数据中心>(101)。

3、如权利要求1所述的医疗器械的全程追溯监管方法，其特征在于：所述的商品使用登记流程，其程序步骤是：从<登陆>(201)开始，到<输入查询条件(住院号)>(202)、<是否有HIS接口>(203)，如果否，到<手工输入信息>(204)；如果是，根据接口获取患者信息并显示，然后查询<患者数据是否完整>(205)，如果否，则<手工输入信息>(204)；如果是<保存患者信息>(206)，然后<扫描商品条码>(207)、进行<码制识别、条码内容解析、日期格式转换>(208)，并根据解析结果，判断<是否商品主条码>(209)，如果是，则判断<是否匹配商品库条码>(210)，匹配结果为否<预警提示>(211)，如果是<显示对应商品>(212)，如果<是否商品主条码>(209)判断为否，则<自动填写对应信息>(213)，然后判断<是否扫描商品其他条码>(214)；  结果为是重新<扫描商品条码>(207)，否则判断<信息是否完整>(215)、如果为否则<手工输入信息>(216)，是则进行<数据保存>(217)，然后判断<是否录入其他商品>(218)，是则重新进行<扫描商品条码>(207)，否就<结束>(219)。

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