CN101019791B - 带缓释药物的宫内节育器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及女性避孕用的一种带缓释药物的宫内节育器，它包括纵杆，和两个依纵杆呈对称分布并与上述纵杆的上端相连接的横臂，其主要特征是，所述的横臂是两个弧形金属弹片，该金属弹片上设有铜套，在横臂的两个外端分别活动连接有铜轮，所述的纵杆是带有空腔的柱体，柱体的周壁上有开口，其空腔内装有左炔诺孕酮缓释硅胶棒，本发明可有效防止节育器在女性特定倒三角形宫腔内的下降和脱落，并可以明显减少月经血量，增加带器妇女的铁储备。

Description

带缓释药物的宫内节育器

[技术领域]：

本发明属于医疗器具，具体是指一种女性用宫内避孕用具，即带缓释药物的宫内节育器。

[背景技术]：

宫内节育器(简称IUD)。经过半个多世纪的实践，世界各国对子宫内节育器的使用已累积了丰富的经验，对其优缺点也有较细致的了解。一致公认子宫内节育器具有比较安全和有效的节育作用。但是，目前使用的节育器，虽已经过多次改进，还存在一些问题，有待克服，使之能发挥更显著作用。

目前最常见的是使用带铜节育器，它可能有25-30％人表现月经延长。子宫出血是IUD最常见的付反应，主要表现为月经过多、经期延长、周期缩短和不规则出血。放器后月经量可增加50-200％。放器后头3个月内经血量增多最为明显，三个月后月经血量呈逐渐下降趋势。

中国专利文献公开的一种“记忆合金药铜宫内节育环”(申请号：200520108922.0)它包括形状记忆合金丝制成的弓状支架和设在支架两臂端的铜质粒状塞，所述铜质粒状塞的直径为2.3-2.45mm，长度为8.0-7.2mm，其端部为半球状，中部为圆柱状，与弓状支架连接处为半球状。其有效地解决了现有技术中铜粒直径过大，从而引起副反应加大的问题，提供了合理的铜粒形状和尺寸，以减小副反应且保证避孕效果。进而在支架上设有含药硅胶管，从而有效地缓解避孕环置入后所产生的物理性不适。

[本发明的内容]：

本发明的目的在于，提出一种防止在女性特定倒三角形宫腔内下降和脱落，并可以明显减少月经血量，增加带器妇女的铁储备的带缓释药物的宫内节育器。

实现本发明的技术方案如下：它包括纵杆，和两个依纵杆呈对称分布并与上述纵杆的上端相连接的横臂，本发明对现有技术的贡献在于，所述的横臂是两个弧形并有形状记忆的金属弹片，该金属弹片上设有铜套，该两金属弹片的空间伸展姿态与子宫腔形态相符合，在横臂的两个外端分别活动连接有铜轮，

所述的纵杆是带有空腔的柱体，在柱体的周壁上有开口，其空腔内装有左炔诺孕酮缓释硅胶棒，

本发明的另一目的在于，为了防止由于节育器的“趋宫底效应’太过可能发生的穿透损伤。在上述纵杆的顶端，沿纵杆的轴向固定有一n形铜套。

本发明的积极效果在于：

一、本发明的形状姿态符合宫腔形态。双上臂柔韧持久的弹性使其不损伤子宫内膜与子宫肌层，更舒适，副反应更小。重要的是，本发明涉及的释放孕激素的IUD的避孕作用是多方面的，其主要作用是对子宫内膜局部的抑制作用，使腺体萎缩，间质发生脱膜反应而影响受精卵着床。此外，孕激素可抑制排卵并使宫颈粘液变粘稠，增强避孕效果。不仅如此，孕激素对子宫肌的活动有抑制作用，可降低宫内节育器的脱落率。孕激素所致的子宫内膜萎缩，还可以明显减少月经血量，增加带器妇女的铁储备。所以说释放孕激素的节育器是一种性能优越的新型IUD。

含孕激素IUD可以明显减少月经血量，而含铜套IUD可以长期放置。如将二者的优点集合在一枚节育器上就成了追求的目标。

二、不下降不脱落。弹性双上臂末端各设置一个4毫米直径的铜轮，放置时不需扩张宫颈，双轮在宫腔“关隘”处形成高铜离子区避孕效果更佳，极其灵敏的双轮在持久弹力推开下轻压宫角处，保持节育器在官腔内的最高位置，也是最佳避孕位置。具有柔韧弹开力的双轮在上宽下窄的三角形宫腔内，宫腔内两侧壁夹角度数为27.36°±3.63°，始终泊在宫底或在有排异性收缩时自行升到官腔最高处，如在有力逼迫下降时这种“趋宫底效应”更强烈。这一机械性的创新设计变传统的器膜磨损为轮轴磨损。这种设计也是在特定具有舒缩功能的倒三角形宫腔形态下防止节育器下降和脱落的科学有效方法。

三、该器在双上臂中央设置一个小“n”字型铜套，一为增加易着床部位的铜表面积；二是防止“趋宫底效应”太过发生穿透损伤。

四、可以明显减少月经血量，增加带器妇女的铁储备。

含孕铜IUD还有治疗作用：如月经过多、子宫内膜异位症、缓解痛经、绝经期激素替代疗法。有助于预防卵巢癌和子宫内膜癌。

五、本发明中双铜轮及铜套的表面积为300平方毫米，符合世界卫生组织要求，分布更科学。因为：1996年，世界卫生组织已作出决定，将逐步停止生产和使用带铜表面积在300平方毫米以下的IUD。

六、长效。该器每枚带左炔诺孕酮37mg，根据上海产左炔诺孕酮棒(2根型)皮下埋植剂，释放速度推算，该器释放量开始为14.5μg/日，1年后7.5μg/日，可维持5年效果。如按芬兰LNG20μg推算，该器每日约释放16μg 5年。5年后器上所带300平方毫米铜套继续有效避孕至15年。

七、良好的适应范围。适应宫腔第一横径在32-26毫米者。

八、放取方便。将器收入套管内后用撤退式放置法，不需扩张宫颈管。取出时用钩取或钳取均可。

九、放置后用B超或拍片复查，方便易行。

十、取出后立即恢复生育能力。

[附图说明]：

图1是本发明的结构示意图，

图2是本发明放置于宫腔内的示意图，

图3是本发明中所述的n形铜套4的示意图。

[具体实施方式]：

如图1所示，它包括纵杆1，和两个依纵杆呈对称分布并与上述纵杆的上端相固定连接的横臂2，本发明对现有技术的贡献在于，所述的横臂是两个弧形并有形状记忆的金属弹片，金属弹片为1铬18镍9钛弧型弹性钢片，钢片的表面附有防止损伤子宫腔内膜的塑料薄层，该塑料薄层的外面装有铜套3，上述两横臂的空间伸展姿态与子宫腔形态相符合，在横臂的两个外端分别活动连接有铜轮5，为不影响两个横臂的弹性，横臂上所设的铜套3的横截面为椭圆形，双横臂上的铜套内外释放铜离子，器总铜表面积300平方毫米，

所述的纵杆是用塑料制成并带有空腔的圆柱体，其空腔内装有上海达华制药厂产左炔诺孕酮缓释硅胶棒1/2支，即37mg，相对于放置上述左炔诺孕酮缓释硅胶棒的位置的圆柱体周壁上有条形开口6，缓释药物5年释放完后可作为无害支架不必取出，器上300平方毫米铜套继续发挥其长效避孕效果直到15年时取出。所以说本发明是一种性能优越的IUD。

铜轮5是通过固定在横臂上的钢丝，与横臂的两个外端分别活动连接。

本发明的另一目的在于，为了防止由于节育器的“趋宫底效应’太过，可能发生的穿透损伤。在上述纵杆的顶端，沿纵杆的轴向通过设在纵杆上的钢丝固定有一n形铜套4。

本发明涉及的材料及规格如下：

一、节育器所用塑料为进口阿拉松聚乙稀。

二、双铜轮及铜套均为含铜纯度为99.99％高导无氧铜。

铜轮直径4毫米，厚为0.6毫米，中心有0.35毫米小孔。

三、连接双轮的轴为直径0.34毫米的1铬18镍9钛钢丝。

四、器上双上臂孤形定型弹性钢片为宽1.2毫米，厚0.1毫米的1铬18镍9钛钢片(部颁标准)。这种材料，虽然在宫内放置已有20年，其光洁度及拉伸力仍如旧。

五、放置管长200毫米，厚0.2毫米，外径4.8毫米的透明聚乙稀制成，上有定位块，实心杆为聚乙稀制成，杆长190毫米，下端连一长30毫米，宽15毫米的手柄。

六、该器共有1种规格，30X33毫米。2种弹力：中弹性，弹性柔韧。弹性钢片宽1.2毫米，厚0.1毫米。高弹性，弹性坚韧。弹性钢片宽1.3毫米，厚0.11毫米。两种弹力的铜表面积均为300平方毫米。

七、每只节育器总重量为0.78g。

八、除以上材料不再含任何其它材料。

本发明所做的弹性及安全性试验报告

一、弹性试验：

1、将器收入放置管内呈放置前状1月后推出，无变形。测量其弹力及两轮外侧距离无丝毫变化。

2、挤压双轮向中心靠拢数万次后无变形，其弹力及两轮外侧距离无丝毫变化。

3、经挤压双上臂，其双轮间距离不超出设计规格(30毫米)，故无上臂穿透异位之可能。

二、毁坏性试验：

1、分别将单轮固定，器尾用3kg重物牵拉，结果：节育器无松动、松脱、断裂、变形。因各连接处均“回头”处理后注塑于铜套内。

2、将器所有铜套去掉，器无毛糙，无松脱、无节段脱落、无缝隙，无尖刺。

Claims (2)

1.一种带缓释药物的宫内节育器，它包括纵杆，和两个依纵杆呈对称分布并与上述纵杆的上端相连接的横臂，其特征在于，所述的横臂是两个弧形并有形状记忆的金属弹片，该金属弹片上设有铜套，该两金属弹片的空间伸展姿态与子宫腔形态相符合，在横臂的两个外端分别活动连接有铜轮，

所述的纵杆是带有空腔的柱体，在柱体的周壁上有开口，其空腔内装有左炔诺孕酮缓释硅胶棒。

2.根据权利要求1中的带缓释药物的宫内节育器，其特征在于，在上述纵杆的顶端，沿纵杆的轴向固定有一n形铜套。

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