CN101011442A - 淫羊藿提取物脂肪乳组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种淫羊藿提取物脂肪乳组合物，含有淫羊藿提取物0.008～0.3wt％，注射用油6～15wt％，乳化剂0.9～2.0wt％，增溶剂8.9～32wt％，等渗剂0.9～2wt％，维生素E0.007～0.02wt％，其余为注射用水。还公开了上述淫羊藿提取物脂肪乳组合物的制备方法，包括下述步骤：将淫羊藿提取物放入增溶剂中充分溶解成溶液，将此溶液与乳化剂混合，在氮气保护下加入注射用油、维生素E，形成混合油相A；将注射用水、等渗剂混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，高速分散后机械搅拌制成乳状溶液，经灭菌处理后，25℃以下贮藏。由于本发明淫羊藿提取物脂肪乳所用原料均为淫羊藿提取物，其纯度较高，提高了利用率。
Description
技术领域
本发明涉及一种淫羊藿提取物脂肪乳组合物，还涉及这种组合物的制备方法。
背景技术
文献“公开号为CN1864710的中国专利”公开了一种治疗骨质疏松的药物，由淫羊藿、补骨脂、杜仲、续断、黄芪、牛膝、牡蛎(煅)组成。制备方法：a)将牡蛎(煅)粉碎成细粉；b)补骨脂加4倍量浓度为70％的乙醇提取三次，每次2小时，过滤，合并滤液；c)淫羊藿、杜仲、续断、黄芪和牛膝一起加水煎煮三次，每次1小时，加水量为药材量的14倍，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)，加乙醇使醇浓度达70％，放置过夜，过滤；d)合并步骤b和步骤c的滤液，浓缩至相对密度为1.25-1.30(50℃)，减压干燥，粉碎成细粉，与步骤a制备的牡蛎(煅)细粉混合，加入阿司帕坦20g和糊精适量，混匀，用适当浓度的乙醇制粒，干燥，即得目标产品。
文献所述制备治疗骨质疏松的药物，制备的淫羊藿复方制剂所用原料为中药淫羊藿，利用率较低。
发明内容
为了克服现有技术淫羊藿复方制剂利用率低的不足，本发明提供一种淫羊藿提取物脂肪乳组合物。还提供这种淫羊藿提取物脂肪乳组合物的制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案：一种淫羊藿提取物脂肪乳组合物，含有淫羊藿提取物0.008～0.3wt％，注射用油6～15wt％，乳化剂0.9～2.0wt％，增溶剂8.9～32wt％，等渗剂0.9～2wt％，维生素E0.007～0.02wt％，其余为注射用水。
所述的淫羊藿提取物是淫羊藿苷、淫羊藿次苷I、淫羊藿次苷II、淫羊藿新苷A、淫羊藿新苷B、淫羊藿新苷C。
所述的注射用油是大豆油、茶油、麻油、中长链脂肪酸酯、橄榄油的任一种或任几种。
所述的乳化剂是蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂、氢化蛋黄卵磷脂、氢化大豆卵磷脂、人工合成卵磷脂。
所述的增溶剂是无水乙醇、异丙醇。
所述的等渗剂是甘油、葡萄糖、木糖醇。
一种上述淫羊藿提取物脂肪乳组合物的制备方法，包括下述步骤：
(a)将淫羊藿提取物放入增溶剂中充分溶解成溶液，将此溶液与乳化剂混合，在氮气保护下加入注射用油、维生素E，于60～80℃混合，形成混合油相A；
(b)将注射用水、等渗剂于40～80℃混合，形成水相B；
(c)在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在40～80℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌60～120min制成初乳，调节pH至7.0～8.0后，在压力为90～105MPa条件下进行均质7～8次，得到均匀的乳状溶液；
(d)上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经100～120℃灭菌处理30～60min后，25℃以下贮藏。
本发明的有益效果是：由于本发明淫羊藿提取物脂肪乳所用原料均为淫羊藿提取物，其纯度较高，提高了利用率。
具体实施方式
实施例1：将0.02g淫羊藿苷提取物放入28mL无水乙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与2.5g注射用蛋黄卵磷脂混合，在氮气保护下加入20g注射用茶油、0.02g维生素E，于80℃混合，形成混合油相A；将170mL注射用水、2.5g甘油于50℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在40℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌60min制成初乳，调节pH至7.0后，在压力为105MPa条件下进行均质7次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经115℃灭菌处理30min后，25℃以下贮藏。
实施例2：将0.04g淫羊藿次苷I提取物放入56mL无水乙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与2.5g注射用大豆卵磷脂混合，在氮气保护下加入20g注射用大豆油、0.02g维生素E，于60℃混合，形成混合油相A；将170mL注射用水、2.5g葡萄糖于80℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在60℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌120min制成初乳，调节pH至7.5后，在压力为90MPa条件下进行均质7次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经120℃灭菌处理60min后，25℃以下贮藏。
实施例3：将0.3g淫羊藿次苷II提取物放入420mL无水乙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与15g注射用氢化蛋黄卵磷脂混合，在氮气保护下加入100g注射用麻油、0.125g维生素E，于70℃混合，形成混合油相A；将800mL注射用水、25g木糖醇于40℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在80℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌80min制成初乳，调节pH至8.0后，在压力为95MPa条件下进行均质8次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经100℃灭菌处理40min后，25℃以下贮藏。
实施例4：将0.4g淫羊藿新苷A提取物放入480mL无水乙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与25g注射用人工合成卵磷脂混合，在氮气保护下加入150g注射用中长链脂肪酸酯、0.21g维生素E，于75℃混合，形成混合油相A；将750mL注射用水、25g甘油于45℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在75℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌75min制成初乳，调节pH至7.9后，在压力为100MPa bar条件下进行均质8次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经125℃灭菌处理45min后，25℃以下贮藏。
实施例5：将0.5g淫羊藿新苷B提取物放入650mL异丙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与25g注射用氢化大豆卵磷脂混合，在氮气保护下加入200g注射用橄榄油、0.21g维生素E，于65℃混合，形成混合油相A；将700mL注射用水、25g甘油于45℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在65℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌75min制成初乳，调节pH至7.8后，在压力为93MPa条件下进行均质8次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经110℃灭菌处理35min后，25℃以下贮藏。
实施例6：将0.5g淫羊藿新苷C提取物放入840mL异丙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与35g注射用蛋黄卵磷脂混合，在氮气保护下加入150g注射用大豆油和150g注射用茶油、0.29g维生素E，于63℃混合，形成混合油相A；将600mL注射用水、25g甘油于55℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在50℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌85min制成初乳，调节pH至7.7后，在压力为98MPa条件下进行均质7次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经113℃灭菌处理50min后，25℃以下贮藏。
实施例7：将0.5g淫羊藿新苷C提取物放入840mL异丙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与35g注射用蛋黄卵磷脂混合，在氮气保护下加入150g注射用大豆油和150g注射用茶油、0.29g维生素E，于67℃混合，形成混合油相A；将600mL注射用水、25g甘油于60℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在65℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌70min制成初乳，调节pH至7.6后，在压力为90MPa条件下进行均质7次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经117℃灭菌处理55min后，25℃以下贮藏。
实施例8：将0.02g淫羊藿苷提取物放入28mL异丙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与2.5g注射用大豆卵磷脂混合，在氮气保护下加入10g注射用麻油和10g注射用茶油、0.02g维生素E，于73℃混合，形成混合油相A；将200mL注射用水、2.5g甘油于65℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在55℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌90min制成初乳，调节pH至7.4后，在压力为92MPa条件下进行均质8次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经114℃灭菌处理50min后，25℃以下贮藏。
实施例9：将0.04g淫羊藿次苷I提取物放入56mL异丙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与2.5g注射用大豆卵磷脂混合，在氮气保护下加入10g注射用中长链脂肪酸酯和10g注射用橄榄油、0.02g维生索E，于77℃混合，形成混合油相A；将200mL注射用水、2.5g葡萄糖于70℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在70℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌95min制成初乳，调节pH至7.3后，在压力为93MPa条件下进行均质7次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经116℃灭菌处理35min后，25℃以下贮藏。
实施例10：将0.3g淫羊藿次苷II提取物放入420mL异丙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与15g注射用氢化蛋黄卵磷脂混合，在氮气保护下加入25g注射用中长链脂肪酸酯、25g注射用橄榄油、25g注射用大豆油和25g注射用麻油、0.125g维生素E，于80℃混合，形成混合油相A；将1000mL注射用水、25g木糖醇于50℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在40℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌100min制成初乳，调节pH至7.2后，在压力为94MPa条件下进行均质7次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经118℃灭菌处理60min后，25℃以下贮藏。
实施例11：将0.4g淫羊藿新苷B提取物放入480mL异丙醇中充分溶解成溶液，将此溶液与25g注射用人工合成卵磷脂混合，在氮气保护下加入30g注射用中长链脂肪酸酯、30g注射用橄榄油、30g注射用大豆油、30g注射用麻油和30g注射用茶油、0.21g维生素E，于60℃混合，形成混合油相A；将1000mL注射用水、25g木糖醇于80℃混合，形成水相B；在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在55℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌110min制成初乳，调节pH至7.1后，在压力为92MPa条件下进行均质8次，得到均匀的乳状溶液；上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经119℃灭菌处理50min后，25℃以下贮藏。
Claims (7)
1、一种淫羊藿提取物脂肪乳组合物，含有淫羊藿提取物0.008～0.3wt％，注射用油6～15wt％，乳化剂0.9～2.0wt％，增溶剂8.9～32wt％，等渗剂0.9～2wt％，维生素E0.007～0.02wt％，其余为注射用水。
2、根据权利要求1所述的淫羊藿提取物脂肪乳组合物，其特征在于：所述的淫羊藿提取物是淫羊藿苷、淫羊藿次苷I、淫羊藿次苷II、淫羊藿新苷A、淫羊藿新苷B、淫羊藿新苷C。
3、根据权利要求1所述的淫羊藿提取物脂肪乳组合物，其特征在于：所述的注射用油是大豆油、茶油、麻油、中长链脂肪酸酯、橄榄油的任一种或任几种。
4、根据权利要求1所述的淫羊藿提取物脂肪乳组合物，其特征在于：所述的乳化剂是蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂、氢化蛋黄卵磷脂、氢化大豆卵磷脂、人工合成卵磷脂。
5、根据权利要求1所述的淫羊藿提取物脂肪乳组合物，其特征在于：所述的增溶剂是无水乙醇、异丙醇。
6、根据权利要求1所述的淫羊藿提取物脂肪乳组合物，其特征在于：所述的等渗剂是甘油、葡萄糖、木糖醇。
7、一种权利要求1所述淫羊藿提取物脂肪乳组合物的制备方法，其特征包括下述步骤：
(a)将淫羊藿提取物放入增溶剂中充分溶解成溶液，将此溶液与乳化剂混合，在氮气保护下加入注射用油、维生素E，于60～80℃混合，形成混合油相A；
(b)将注射用水、等渗剂于40～80℃混合，形成水相B；
(c)在氮气保护下将水相B与混合油相A混合，在40～80℃下，3000r/min高速分散后机械搅拌60～120min制成初乳，调节pH至7.0～8.0后，在压力为90～105MPa条件下进行均质7～8次，得到均匀的乳状溶液；
(d)上述乳状溶液过滤、通氮气密封，经100～120℃灭菌处理30～60min后，25℃以下贮藏。
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