CN101002927A - 一种治疗慢性溃疡性结肠炎的中药结肠溶胶囊的组成及其制备方法 - Google Patents

一种治疗慢性溃疡性结肠炎的中药结肠溶胶囊的组成及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种中药结肠溶胶囊的组成及其制备方法。该胶囊由二组药物组成，第一组是临床上合理用量的珍珠、青黛、血竭、冰片、赤石脂、枯矾、马勃、硼砂、人工牛黄、朴硝、禹余粮其中的一种或几种直接粉碎后所得到的药粉A；第二组是临床上合理用量的黄柏、黄连、地榆、白头翁、五倍子、生甘草、干姜、木香、浙贝母、紫草、大黄、乌梅、诃子、苦参、白及、赤芍、侧柏叶、秦皮、马齿苋其中的一种或几种经提取、浓缩、干燥、粉碎后所得到的药粉B。将以上A和B两部分合并，加适量辅料，混合均匀，装入结肠溶胶囊中。本胶囊具有清热解毒、涩肠止泻、收敛止血之效，临床上主要用于治疗慢性溃疡性结肠炎。

Description

一种治疗慢性溃疡性结肠炎的中药结肠溶胶囊的组成及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗慢性溃疡性结肠炎的中药结肠溶胶囊的组成及其制备方法。
背景技术
腹泻是消化系统疾病中最常见的症状之一，其发生机理十分复杂，引起腹泻的疾病很多，有外感时邪和饮食内伤所致的痢疾(现代医学称之为菌痢)，也有外邪、饮食、情志、体虚等诸因素所致的泄泻(如现代医学认为可能与免疫、遗传、感染、精神、过敏等因素有关的肠炎、肠结核、肠功能紊乱等)。针对引起腹泻的不同病因，临床上有许多不同的治疗药物，如水杨酸偶氮磺胺吡啶、糖皮质激素、甲硝唑、黄连素片、香连丸等等。然而，这些药物对慢性腹泻，如慢性顽固性菌痢，慢性非特异性溃疡性结肠炎(简称慢性结肠炎，UlcerativeColitis)等引起的腹泻往往难以奏效，这可能是因为菌群失调，多重耐药菌株增多及其它一些不明因素所致的结果。
慢性结肠炎在临床上发病率较高，它是一种原因不明且主要发生在结肠粘膜层的炎性病变，以溃疡糜烂为主，多累及远端结肠，亦可遍及全部结肠，临床上主要表现为腹痛、腹泻、里急后重等。由于这类疾病难治愈，易复发，病程冗长，病人苦不堪言。现代病理学认为，如反复发作，有些病变广泛的活动性病例可并发结肠扩张和结肠癌。另有文献报道，大肠癌(结肠癌、直肠癌)绝大多数是由于肠粘膜长期溃疡得不到治愈，加之排便不畅，粪便和毒素反复刺激溃疡面后，局部组织恶化所致。
鉴于上述情况，积极研制具有广谱抗菌作用，对慢性结肠炎等以肠道炎症和腹泻为主要症状的消化系统疾病具有独特疗效的高效制剂意义重大。由于西药成分单一，易引起抗药性或菌群失调，而中药成分多样，治疗机理复杂，一般不易产生明显的抗药性，故积极开发中药抗菌制剂显得尤为迫切。
发明内容
本发明涉及一种治疗慢性溃疡性结肠炎的中药结肠溶胶囊，该胶囊由二组药物组成：第一组是临床上合理用量的珍珠、青黛、血竭、冰片、赤石脂、枯矾、马勃、硼砂、人工牛黄、朴硝、禹余粮其中的一种或几种；第二组是临床上合理用量的黄柏、黄连、地榆、白头翁、五倍子、生甘草、干姜、木香、浙贝母、紫草、大黄、乌梅、诃子、苦参、白及、赤芍、侧柏叶、秦皮、马齿苋其中的一种或几种。
本发明的第一组药物组成为：：珍珠0.1～10g、青黛0.1～10g、血竭0.1～10g、冰片0.1～5g、赤石脂1～30g、枯矾0.1～10g、马勃0.1～20g、硼砂0.1～10g、人工牛黄0.1～5g、朴硝0.1～5g、禹余粮1～30g；第二组药物组成为：黄柏1～30g、黄连0.1～10g、地榆1～30g、白头翁1～30g、五倍子1～30g、生甘草1～20g、干姜1～20g、木香1～20g、浙贝母1～30g、紫草1～30g、大黄1～50g、乌梅1～20g、诃子1～20g、苦参1～30g、白及1～30g、赤芍1～30g、侧柏叶1～30g、秦皮1～30g、马齿苋(干品)1～30g。
本发明的制备方法为：第一组临床上合理用量的珍珠、青黛、血竭、冰片、赤石脂、枯矾、马勃、硼砂、人工牛黄、朴硝、禹余粮其中的一种或几种直接粉碎后所得到的药粉A；第二组临床上合理用量的黄柏、黄连、地榆、白头翁、五倍子、生甘草、干姜、木香、浙贝母、紫草、大黄、乌梅、诃子、苦参、白及、赤芍、侧柏叶、秦皮、马齿苋其中的一种或几种经提取、浓缩、干燥、粉碎后所得到的药粉B。将以上A和B两部分合并，加适量辅料，混合均匀，装入结肠溶胶囊中。
本品的初步药效试验和临床研究结果：
1、初步药效试验表明，本胶囊有显著的抗痢疾杆菌作用和止泻作用，其抗菌作用比复方黄连素片更加明显，而止泻作用与复方黄连素片基本一样。
2、自1998年以来，用该胶囊治疗湿热泻痢患者128例(以香连丸和复方黄连素片为对照药)，取得了较满意的效果。经统计分析，本品与复方黄连素片组相比，痊愈率和总有效率均有显著性差异(P＜0.05)；与香连丸组相比，痊愈率和总有效率均有极显著性差异(P＜0.01)。
结肠溶胶囊不同于一般的肠溶胶囊，它是用pH敏感性材料，时控性材料或结肠部位特有的微生物酶酶解材料制成的硬胶囊，病人口服后，该胶囊能顺利通过胃、十二指肠、小肠而到达结肠，然后直接在病变部位(溃疡面)崩解释药，达到给药精密化的目的，特别适用于慢性溃疡性结肠炎、慢性菌痢、结肠癌等病灶在结肠部位的疾病，从而彻底解决了普通口服制剂治疗此类疾病时剂量大易中毒，剂量小往往又达不到有效血浓的矛盾，克服了肝脏的首过作用，同时也避免了栓剂或灌肠剂使用上的麻烦和不便，实为治疗此类疾病的首选剂型。
本项目的新颖性主要表现在：
该药适应面广，可广泛用于慢性溃疡性结肠炎，急、慢性菌痢，肠癌保守治疗中病变部位出现的溃疡、炎症，肠癌手术后由于粪便、细菌、毒素作用而极易引起的愈合部位的感染等。
经检索后获知，在治疗此类疾病的所有剂型中，结肠溶胶囊非常罕见，因此，该药剂型新颖，并在治疗机理上赋予了新的概念。它兼容了口服制剂使用上的方便性和灌肠制剂起效上的迅速性等优点。
具体实施方式
将第一组药物：珍珠0.1～10g、青黛0.1～10g、血竭0.1～10g、冰片0.1～5g、赤石脂1～30g、枯矾0.1～10g、马勃0.1～20g、硼砂0.1～10g、人工牛黄0.1～5g、朴硝0.1～5g、禹余粮1～30g其中的一种或几种混合，粉碎，过筛，药粉备用。将第二组药物：黄柏1～30g、黄连0.1～10g、地榆1～30g、白头翁1～30g、五倍子1～30g、生甘草1～20g、干姜1～20g、木香1～20g、浙贝母1～30g、紫草1～30g、大黄1～50g、乌梅1～20g、诃子1～20g、苦参1～30g、白及1～30g、赤芍1～30g、侧柏叶1～30g、秦皮1～30g、马齿苋(干品)1～30g其中的一种或几种合并，提取，将提取液浓缩，干燥，粉碎，过筛，药粉备用；再将以上两部分药粉合并，加适量辅料，混合均匀，装入结肠溶胶囊，即得。

Claims (3)

1、一种治疗慢性溃疡性结肠炎的中药结肠溶胶囊，该胶囊由二组药物组成：第一组是临床上合理用量的珍珠、青黛、血竭、冰片、赤石脂、枯矾、马勃、硼砂、人工牛黄、朴硝、禹余粮其中的一种或几种；第二组是临床上合理用量的黄柏、黄连、地榆、白头翁、五倍子、生甘草、干姜、木香、浙贝母、紫草、大黄、乌梅、诃子、苦参、白及、赤芍、侧柏叶、秦皮、马齿苋其中的一种或几种。
2、根据权利要求1所述的药物组成，其特征是第一组组成为：：珍珠0.1～10g、青黛0.1～10g、血竭0.1～10g、冰片0.1～5g、赤石脂1～30g、枯矾0.1～10g、马勃0.1～20g、硼砂0.1～10g、人工牛黄0.1～5g、朴硝0.1～5g、禹余粮1～30g；第二组组成为：黄柏1～30g、黄连0.1～10g、地榆1～30g、白头翁1～30g、五倍子1～30g、生甘草1～20g、干姜1～20g、木香1～20g、浙贝母1～30g、紫草1～30g、大黄1～50g、乌梅1～20g、诃子1～20g、苦参1～30g、白及1～30g、赤芍1～30g、侧柏叶1～30g、秦皮1～30g、马齿苋(干品)1～30g。
3、一种中药结肠溶胶囊的制备方法，其特征是该胶囊由二组药物组成，第一组是临床上合理用量的珍珠、青黛、血竭、冰片、赤石脂、枯矾、马勃、硼砂、人工牛黄、朴硝、禹余粮其中的一种或几种直接粉碎后所得到的药粉A；第二组是临床上合理用量的黄柏、黄连、地榆、白头翁、五倍子、生甘草、干姜、木香、浙贝母、紫草、大黄、乌梅、诃子、苦参、白及、赤芍、侧柏叶、秦皮、马齿苋其中的一种或几种经提取、浓缩、干燥、粉碎后所得到的药粉B。将以上A和B两部分合并，加适量辅料，混合均匀，装入结肠溶胶囊中。
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